Escitalopram "Amneal" 20 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Escitalopramoxalat
Tilgængelig fra:
Amneal Pharma Europe Limited
ATC-kode:
N06AB10
INN (International Name):
escitalopram oxalate
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
47028

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Escitalopram Amneal 5 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Amneal 10 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Amneal 15 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Amneal 20 mg filmovertrukne tabletter

escitalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Escitalopram Amneal til Dem personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Escitalopram Amneal

Sådan skal De tage Escitalopram Amneal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Escitalopram Amneal tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der kaldes selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI). Disse midler påvirker serotoninsystemet i hjernen ved at øge

mængden af serotonin. Forstyrrelser i serotoninsystemet anses for at være et vigtigt element i

udviklingen af depression og lignende sygdomme.

Escitalopram Amneal indeholder escitalopram og anvendes til behandling af depression (svære

depressive episoder) og angsttilstande (såsom panikangst med eller uden agorafobi, socialfobi,

generaliseret angst og tvangstanker – også kaldet OCD).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR

DE BEGYNDER AT TAGE ESCITALOPRAM AMNEAL

Tag ikke Escitalopram Amneal

hvis De er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Escitalopram

Amneal (angivet i pkt. 6).

hvis De tager anden medicin, som tilhører gruppen af medicin kaldet MAO-hæmmere herunder

selegilin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid (bruges til behandling af

depression) og linezolid (et antibiotikum).

hvis De er født med eller har tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en undersøgelse til

vurdering af, hvordan hjertet fungerer).

hvis De tager medicin mod et hjerterytmeproblem eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen

(se også afsnittet ”Brug af anden medicin” nedenfor).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Escitalopram Amneal hvis De:

har epilepsi. Behandling med Escitalopram Amneal bør stoppes, hvis De får anfald for første

gang, eller hvis anfaldshyppigheden stiger (se også afsnit 4 ”Bivirkninger).

lider af nedsat lever- eller nyrefunktion. I så fald kan lægen være nødt til at justere dosis.

har diabetes. Behandling med Escitalopram Amneal kan ændre blodsukkertallet. Det kan være

nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller tabletter mod diabetes.

har nedsat indhold af natrium i blodet.

let kommer til at bløde eller få blå mærker.

får elektroshock (elektrokonvulsiv) behandling.

har en hjertesygdom i hjertets kranspulsåre.

lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald.

har lav hvilepuls, og/eller De ved, De kan have saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré

og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende medicin).

oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når De

rejser Dem op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

BEMÆRK!

Nogle patienter med maniodepressive lidelser kan gå ind i en manisk fase. Denne fase kendetegnes

ved usædvanlige og hurtigt skiftende ideer, en uforholdsmæssig lykketilstand og overdrevet fysisk

aktivitet. Kontakt lægen, hvis De oplever dette.

Symptomer i form af rastløshed eller problemer med at sidde eller stå stille kan også forekomme under

de første uger af behandlingen. Kontakt omgående lægen i tilfælde af disse symptomer.

Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst

Hvis De er deprimeret og/eller lider af angst, kan De sommetider have selvmordstanker eller tanker

om at gøre skade på Dem selv. Disse tanker kan forstærkes, når De starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere.

De kan have øget risiko for sådanne tanker:

hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv.

Hvis De er

ung.

Informayion fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis De på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på Dem selv,

bør De

straks kontakte Deres læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at De er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem,

hvis de synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i Deres opførsel.

Børn og teenegere

Escitalopram Amneal bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. De bør være

opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (især aggressivitet, trodsighed og vrede), når de tager denne type

medicin. Lægen kan alligevel vælge at ordinere Escitalopram Amneal til til patienter under 18 år, fordi

han/hun mener, at det vil være det bedste for dem. Kontakt lægen, hvis en patient under 18 år har fået

ordineret Escitalopram Amneal, og De ønsker at diskutere dette. De bør informere lægen, hvis de

nævnte problemer opstår eller tager til hos en patient under 18 år, der får Escitalopram Amneal.

Langtidsdata om sikkerhed, hvad angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling, er

endnu ikke påvist ved brug af Escitalopram Amneal hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Escitalopram Amneal

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl lægen, hvis De tager et af følgende lægemidler:

Non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), som indeholder phenelzin,

iproniazid, isocarboxazid, nialamid eller tranylcypromin som det aktive indholdsstof. Hvis De

har taget et af disse midler, skal der gå 14 dage, før De begynder at tage Escitalopram Amneal.

Efter ophør med Escitalopram Amneal skal der gå 7 dage, før De begynder at tage et af disse

midler.

Reversible selektive MAO-A-hæmmere, der indeholder moclobemid (til behandling af

depression)

Irreversible MAO-B-hæmmere, der indeholder selegilin (til behandling af Parkinsons

sygdom). Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.

Linezolid – et antibiotikum.

Lithium (til behandling af maniodepressive lidelse) og tryptophan.

Imipramin og desipramin (begge anvendes til behandling af depression).

Sumatriptan og lignende medicin (til behandling af migræne) og tramadol (mod svære

smerter). Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.

Cimetidin og omeprazol (til behandling af mavesår), fluvoxamin (mod depression) og

ticlopidin (nedsætter risikoen for apopleksi). Disse midler kan øge mængden af Escitalopram

Amneal i blodet.

Prikbladet perikon (

Hypericum perforatum)

– et naturlægemiddel mod depression.

Acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske midler (medicin til smertelindring eller

blodfortynding, såkaldte antikoagulantia). Disse kan øge blødningstendens.

Warfarin, dipyridamol og phenprocoumon (medicin til blodfortynding, såkaldte

antikoagulantia). Lægen vil sikkert undersøge blodets størkningstid ved indledning og

afslutning af behandling med Escitalopram Amneal for at sikre, at De stadig får en passende

dosis af det blodfortyndende middel.

Mefloquin (til behandling af malaria), bupropion (til behandling af depression) og tramadol

(til behandling af svære smerter) på grund af øget risiko for sænkning af krampetærsklen.

Typiske antipsykotika (medicin til behandling af skizofreni og andre psykoser) på grund af en

øget risiko for sænkning af krampetærsklen samt midler mod depression.

Flecainid, propafenon og metoprolol (mod hjerte-karsygdomme), clomipramin og nortriptylin

(mod depression) og risperidon, thioridazin og haloperidol (antipsykotika). Det kan være

nødvendigt at justere dosis af Escitalopram Amneal.

Tag ikke Escitalopram Amneal

, hvis De får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin,

der kan påvirke hjerterytmen, f. eks. Klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks.

fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, vissse antimikrobielle midler

(f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin),

visse antihistaminer (astemizol, mizolastine). Hvis De har spørgsmål til dette, så kontakt Deres læge.

Brug af Escitalopram Amneal sammen med mad, drikke og alkohol

Escitalopram Amneal kan tages alene eller i forbindelse med et måltid (se afsnit 3 ”Sådan skal De tage

Escitalopram Amneal”).

I lighed med en række andre lægemidler, bør Escitalopram Amneal ikke kombineres med alkohol, selv

om Escitalopram Amneal ikke forventes at interagere med alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel. Tag ikke Escitalopram

Amneal, hvis De er gravid eller ammer, medmindre De har talt med lægen om de fordele og ulemper,

dette indebærer.

Hvis De tager Escitalopram Amneal under de sidste 3 måneder af graviditeten, skal De være

opmærksom på, at det kan indebære følgende virkninger for den nyfødte: Åndedrætsbesvær, blålig

hud, krampeanfald, temperatursvingninger, spiseproblemer, opkastning, lavt blodsukker, stive eller

slappe muskler, voldsomme reflekser, skælven, nervøsitet, irritabilitet, sløvhed, vedvarende gråd,

søvnløshed og søvnforstyrrelser. Kontakt omgående lægen, hvis Deres nyfødte barn har nogle af disse

symptomer.

Fortæl Deres jordemoder og/eller læge, at De tager Escitalopram Amneal. Hvis medicin som

Escitalopram Amneal tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det

forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte, kaldet

persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN), hvilket medfører barnet bliver blåligt og

trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette

sker for Deres nyfødte, så kontakt straks Deres jordemoder og/eller læge.

Hvis De tager Escitalopram Amneal under graviditeten, må De ikke stoppe behandlingen pludselig.

Et lægemiddel (citalopram), som ligner escitalopram har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk

set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller betjene værktøj og maskiner, før De ved,

hvordan Escitalopram Amneal påvirker Dem.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE ESCITALOPRAM AMNEAL

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Depression

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg Escitalopram Amneal taget en gang daglig. Lægen kan øge

dosis op til maksimalt 20 mg daglig.

Panikangst

Startdosis er 5 mg Escitalopram Amneal en gang daglig i den første uge, hvorefter dosis øges til 10 mg

daglig. Lægen kan øge dosis op til maksimalt 20 mg daglig.

Socialfobi

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg Escitalopram Amneal en gang daglig. Lægen kan enten

nedsætte dosis til 5 mg daglig eller øge dosis op til maksimalt 20 mg daglig, afhængig af hvordan De

reagerer på medicinen.

Generaliseret angst

Sædvanligvis anbefales 10 mg Escitalopram Amneal en gang daglig. Lægen kan øge dosis op til

maksimalt 20 mg daglig.

Tvangstanker/tvangshandlinger (OCD)

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg Escitalopram Amneal en gang daglig. Lægen kan øge dosis

op til maksimalt 20 mg daglig.

Ældre (over 65 år)

Sædvanligvis anbefales en startdosis på 5 mg Escitalopram Amneal én gang daglig. Lægen kan øge

dosis til 10 mg daglig.

Børn og unge (under 18 år)

Escitalopram Amneal bør sædvanligvis ikke gives til børn og unge. Yderligere oplysninger se afsnit 2

”Det skal De vide, før De begynder at tage Escitalopram Amneal”.

Escitalopram Amneal kan tages alene eller i forbindelse med et måltid. Synk tabletten med vand. Lad

være med at tygge den, da smagen er bitter.

Om nødvendigt kan tabletterne deles, ved at De først anbringer tabletten på en plan overflade med

delekærven opad. Tabletten kan dernæst deles ved at trykke nedad med en pegefinger i hver ende af

tabletten som vist på tegningen.

Behandlingens varighed

Der kan gå et par uger, før De begynder at få det bedre. Bliv ved med at tage Escitalopram Amneal,

selv om det tager nogen tid, før De mærker en bedring af Deres tilstand.

De må ikke ændre doseringen af medicinen uden først at have talt med Deres læge.

Bliv ved med at tage Escitalopram Amneal i den periode, lægen har anbefalet. Hvis De stopper

behandlingen for tidligt, kan symptomerne vender tilbage. Det anbefales at fortsætte behandlingen i

mindst 6 måneder, efter De har fået det godt igen.

Hvis De har taget for mange Escitalopram Amneal

Kontakt lægen, apoteket eller skadestuen på det nærmeste hospital, hvis De har taget mere af

Escitalopram Amneal end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selv

om der ikke er tegn på ubehag. Tegn på overdosis kan være svimmelhed, skælven, ophidselse,

kramper, koma, kvalme, opkastning, forandringer i hjerterytmen, blodtryksfald og forandringer i

kroppens væske- og saltbalance. Tag pakken med Escitalopram Amneal med til lægen eller hospitalet.

Hvis De har glemt at tage Escitalopram Amneal

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis De glemmer at tage en

dosis, og De kommer i tanke om det lige før sengetid, skal De tage den med det samme. Fortsæt som

sædvanlig næste dag. Hvis De først kommer i tanke om det om natten eller næste dag, skal De springe

den glemte dosis over og fortsætte, som De plejer.

Hvis De holder op med at tage Escitalopram Amneal

Hold ikke op med at tage Escitalopram Amneal, før lægen siger, De skal gøre det. Når De har

gennemført behandlingsforløbet, anbefales det normalt at nedtrappe Escitalopram Amneal gradvist i

løbet af nogle uger.

Når De holder op med at tage Escitalopram Amneal, og især hvis det sker pludseligt, kan De få

ophørssymptomer. Disse er almindelige, når behandling med Escitalopram Amneal stoppes. Risikoen

er større efter langvarig brug af Escitalopram Amneal, ved høje doser eller ved for hurtig nedtrapning.

De fleste oplever, at symptomerne er milde og ophører af sig selv i løbet af to uger. Hos nogle

patienter kan de dog være generende eller vare ved i (2-3 måneder eller længere). Kontakt lægen, hvis

De får alvorlige ophørssymptomer, når De holder op med at tage Escitalopram Amneal. Lægen vil

måske foreslå, at De begynder at tage tabletterne igen og efterfølgende nedtrappe langsommere.

Ophørssymptomer omfatter: Svimmelhed (usikker på benene eller mister balancen), fornemmelser

som prikken og stikken, brændende fornemmelser og (mindre almindeligt) fornemmelse som ved

elektrisk stød også i hovedet, søvnforstyrrelser (voldsomme drømme, mareridt, søvnløshed), angst,

hovedpine, kvalme, svedtendens (også om natten), rastløshed eller ophidselse, skælven (rysten),

forvirring eller desorientering, letpåvirkelig eller irritabel, diarré, synsforstyrrelser, uregelmæssig eller

voldsom hjertebanken.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne forsvinder som regel efter nogle få ugers behandling. Vær opmærksom på, at mange af

disse bivirkninger også kan være symptomer på Deres sygdom, og de vil derfor aftage, når De

begynder at få det bedre.

Kontakt lægen, hvis De får nogle af følgende bivirkninger under behandlingen:

Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter):

Usædvanlige blødninger, inklusive blødninger i mave-tarm-kanalen

Sjældne (forekommer 1 til 10 ud af 10.000 patienter):

Kontakt omgående lægen eller tag på skadestuen, hvis De oplever hævelser i hud, tunge, læber

eller ansigt eller har besvær med at trække vejret eller synke (allergisk reaktion).

Hvis De har høj feber, er ophidset, forvirret, skælver og har pludselige

muskelsammentrækninger, kan det være tegn på en sjælden tilstand, der kaldes serotonergt

syndrom. Kontakt lægen, hvis De har det således.

Hvis De oplever nogle af følgende symptomer, skal De stoppe med at tage Escitalopram Amneal og

kontakte Deres læge omgående eller tage på skadestuen:

Vandladningsbesvær

Kramper (anfald) se også ”Advarsler og forsigtighedsregler”

Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, som er tegn på nedsat

leverfunktion/leverbetændelse.

Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende

tilstand, der kaldes Torsade de Pointes.

Endvidere er følgende bivirkninger indberettet:

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Kvalme.

Hovedpine

Almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter):

Tilstoppet eller løbende næse

Nedsat eller øget appetit

Angst, rastløshed, unormale drømme, problemer med at falde i søvn, søvnighed, svimmelhed,

gaben, skælven, prikken i huden

Diarré, forstoppelse, opkastning, mundtørhed

Øget svedtendens

Muskel- og ledsmerter

Seksuelle forstyrrelser (forsinket sædafgang, rejsningsproblemer, nedsat seksuallyst og

problemer med at få orgasme hos kvinder)

Træthed, feber

Vægtstigning.

Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter):

Nældefeber, hududslæt, kløe

Tænderskæren, ophidselse, nervøsitet, panikanfald, forvirring

Søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, besvimelse

Forstørrede pupiller, synsforstyrrelser, susen for ørerne

Hårtab

Vaginalblødning

Vægttab

Hurtig hjertebanken

Hævelser af arme og ben

Næseblod

Sjældne (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter):

Aggressivitet, depersonalisering, hallucinationer

Langsom hjerterytme.

Nogle patienter har rapporteret (frekvens kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

Selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv (se også under ”Advarsler og

forsigtighedsregler”)

Nedsat natriumindhold i blodet (symptomerne er kvalme og utilpashed med muskelsvaghed

eller forvirring)

Svimmelhed, når man rejser sig på grund af lavt blodtryk (ortostatisk blodtryk)

Unormal leverfunktionstest med forhøjede leverenzymer i blodet

Bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevægelser)

Smertefuld erektion

Blødningsforstyrrelser inklusive blødninger i hud og slimhinder og nedsat antal blodplader

Pludselig hævelser i hud og slimhinder(angioneurotiske ødemer)

Stigning i mængden af urin, der udskilles

Mælkeflåd hos ikke ammende kvinder

Mani

Øget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Ændring af hjerterytmen (kaldet ”forlænget QT-interval”, som kan ses på et

elektrokardiogram (EKG) – hjertets elektriske aktivitet).

Endvidere er der kendskab til en række bivirkninger af lægemidler, som virker på samme måde som

escitalopram (det aktive stof i Escitalopram Amneal). Disse er:

Motorisk uro

Nervøs spisevægring.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Escitalopram Amneal efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffemedicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Escitalopram Amneal indeholder:

Aktivt stof: Escitalopram.

Escitalopram Amneal 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat)

Escitalopram Amneal 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat)

Escitalopram Amneal 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat)

Escitalopram Amneal 20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Silicificeret mikrocrystallinsk cellulose; butylhydroxytoluen (E321); butylhydroxyanisol

(E320); croscarmellosenatrium; mikrokrystallinsk cellulose; silica, kolloid vandfri; talcum;

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose; macrogol 400; titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Escitalopram Amneal 5 mg: Hvid til off-white, rund, filmovertrukken, bikonveks tablet præget med

”F”

på den ene side og ”53” på den anden side.

Escitalopram Amneal 10 mg: Hvid til off-white, oval, filmovertrukken, bikonveks tablet præget med

”F”

på den ene side og ”54” på den anden side med en dyb delekærv mellem ”5” og ”4”.

Escitalopram Amneal 15 mg: Hvid til off-white, oval, filmovertrukken, bikonveks tablet præget med

”F”

på den ene side og ”55” på den anden side med en dyb delekærv mellem ”5” og ”5”.

Escitalopram Amneal 20 mg: Hvid til off-white, oval, filmovertrukken, bikonveks tablet præget med

”F”

på den ene side og ”56” på den anden side med en dyb delekærv mellem ”5” og ”6”.

Tabletterne på 10 mg, 15 mg og 20 mg kan deles i to lige doser.

Pakningsstørrelser:

PVC/Aclar-aluminium blisterpakninger: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200

og 500 tabletter.

HDPE beholder: 30, 100 og 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Repræsentant:

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Fremstiller:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Escitalopram Amneal

Norge

Escitalopram Amneal

Portugal

Escitalopram Amneal

Spanien

Escitalopram Amneal 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Tyskland

Escitalopram Amneal 10 mg/20 mg Filmtabletten

Storbritannien

Escitalopram 5 mg/10 mg/15 mg/ 20 mg film-coated tablets

Denne indlægsseddel blev sidst revideret august 2014

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

26. november 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Escitalopram ”Amneal”, filmovertrukne tabletter

1.

D.SP.NR.

27286

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Escitalopram ”Amneal”

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Escitalopram ”Amneal” 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat).

Escitalopram ”Amneal” 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat).

Escitalopram ”Amneal” 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat).

Escitalopram ”Amneal” 20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Escitalopram ”Amneal” 5 mg: Hvid til hvidlig, rund, filmovertrukket, bikonveks tablet

præget med ”F” på den ene side og ”53” på den anden side.

Escitalopram ”Amneal” 10 mg: Hvid til hvidlig, oval, filmovertrukket, bikonveks tablet

præget med ”F” på den ene side og ”54” på den anden side med en dyb delekærv mellem

”5” og ”4”.

Escitalopram ”Amneal” 15 mg: Hvid til hvidlig, oval, filmovertrukket, bikonveks tablet

præget med ”F” på den ene side og ”55” på den anden side med en dyb delekærv mellem

”5” og ”5”.

Escitalopram ”Amneal” 20 mg: Hvid til hvidlig, oval, filmovertrukket, bikonveks tablet

præget med ”F” på den ene side og ”56” på den anden side med en dyb delekærv mellem

”5” og ”6”.

Tabletterne på 10 mg, 15 mg og 20 mg kan deles i to lige store doser.

47028_spc.docx

Side 1 af 17

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af svære depressive episoder.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af generaliseret angst.

Behandling af obsesssiv-kompulsiv tilstand (OCD).

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sikkerheden ved doser over 20 mg daglig er ikke klarlagt.

Escitalopram ”Amneal” administreres som en daglig dosis og kan indtages uafhængigt af

måltider.

Svære depressive episoder

Normal dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis

øges til højst 20 mg daglig.

Den antidepressive effekt opnås generelt først efter 2-4 ugers behandling. Efter

symptomerne er aftaget, er fortsat behandling i mindst 6 måneder nødvendig til

fastholdelse af behandlingsresultatet.

Panikangst med eller uden agorafobi

I den første uge anbefales en initialdosis på 5 mg, inden dosis øges til 10 mg daglig.

Afhængig af det individuelle patientrespons kan dosis øges yderligere til maksimalt 20 mg

daglig.

Den maksimale effekt opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen skal fortsættes i adskillige

måneder.

Socialangst

Den sædvanlige dosis er 10 mg én gang daglig. Det varer som regel 2-4 uger, før der opnås

symptomlindring. Afhængig af det individuelle patientrespons kan dosis efterfølgende

nedsættes til 5 mg eller øges til maksimalt 20 mg daglig.

Socialangst er en sygdom med et kronisk forløb, og det anbefales, at behandlingen

fortsættes i 12 uger for at opnå tilstrækkeligt respons. Der er udført forsøg af 6 måneders

varighed vedrørende langvarig behandling af responderende patienter, hvilket kan

overvejes på individuel basis med henblik på at forebygge recidiv. Der bør foretages en

revurdering af de gavnlige effekter af behandlingen med regelmæssige intervaller.

Socialangst er en veldefineret diagnostisk terminologi for en specifik tilstand, der ikke er at

forveksle med overdreven generthed. Farmakoterapi er kun indiceret i tilfælde, hvor

tilstanden i signifikant grad interfererer med patientens professionelle og sociale

aktiviteter.

47028_spc.docx

Side 2 af 17

Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af denne behandling, set i forhold til kognitiv

adfærdsterapi. Farmakoterapi udgør en del af en overordnet behandlingsstrategi.

Generaliseret angst

Initialdosis er 10 mg én gang daglig. Afhængigt af det individuelle patientrespons kan

dosis øges til maksimalt 20 mg daglig.

Langvarig behandling af responderende patienter er blevet undersøgt i mindst 6 måneder

hos patienter som fik 20 mg/dag. Der bør foretages revurderinger af de gavnlige effekter af

behandlingen og dosis med regelmæssige intervaller (se pkt. 5.1).

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Initialdosis er 10 mg én gang daglig. Afhængigt af det individuelle patientrespons kan

dosis øges til maksimalt 20 mg daglig.

Eftersom OCD er en kronisk sygdom, bør patienterne behandles i en tilstrækkelig lang

periode for at sikre, at de er symptomfri. Der bør foretages revurderinger af de gavnlige

effekter af behandlingen og dosis med regelmæssige intervaller (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Initial dosis er 5 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til 10

mg daglig (se pkt. 5.2).

Der er ikke foretaget undersøgelser af effekten af Escitalopram ”Amneal” på socialangst

hos ældre.

Pædiatrisk population (<18 år)

Escitalopram ”Amneal” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se

pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat

nyrefunktion. Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

mindre end 30 ml/min) (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Initialt anbefales en dosis på 5 mg daglig i de første to uger af behandlingen hos patienter

med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Afhængig af individuel respons kan dosis

øges til 10 mg daglig. Forsigtighed og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales hos

patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat metabolisering via CYP2C19

Til patienter, som vides at have nedsat metabolisering via CYP2C19, anbefales en initial

dosis på 5 mg daglig i de to første behandlingsuger. Afhængig af individuel respons kan

dosis øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram bør

dosis gradvist reduceres over mindst én til to uger for at nedsætte risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i

forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at

give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen fortsætte med at nedsætte

dosis, men med en mere gradvis reduktion.

47028_spc.docx

Side 3 af 17

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for escitalopram eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,

skælven, hypertermi etc. (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med escitalopram og reversible MAO-A hæmmere (som f.eks.

moclobemid) eller den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid er

kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig af lægemidler, der er kendt for at forlænge

QT-intervallet (se pkt. 4.5).

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende advarsler og forsigtighedsregler gælder den terapeutiske klasse af SSRI’er

(Selektive Serotonin Reuptake Inhibitorer).

Pædiatrisk population (< 18 år)

Escitalopram ”Amneal” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (udtalt

aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel

besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for

selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge

med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Nogle patienter med panikangst kan opleve en stigning i angstsymptomerne i begyndelsen

af behandlingen med antidepressiva. Denne paradoksale reaktion forsvinder som regel

inden for to uger ved fortsat behandling. Det anbefales at starte med en lav dosis for at

nedsætte risikoen for en angstfremkaldende effekt (se pkt. 4.2).

Kramper

Escitalopram bør seponeres, hvis en patient udvikler kramper for første gang, eller hvis der

er en stigning i hyppigheden af krampeanfald (patienter, der allerede har fået diagnosticeret

epilepsi). Behandling med SSRI’er bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og

patienter med epilepsi under kontrol bør overvåges nøje.

Mani

SSRI’er bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere mani/hypomani.

Behandling med SSRI’er bør seponeres, såfremt patienten går ind i en manisk periode.

Diabetes

47028_spc.docx

Side 4 af 17

Behandling med en SSRI kan påvirke den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes

(hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Dosering af insulin og/eller orale antidiabetika bør

muligvis justeres.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Escitalopram ”Amneal”, kan også

være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiske lidelser som ved patienter

med svær depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’er/SNRI’er er sat i forbindelse med udvikling af akatisi, karakteriseret ved

en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig ofte ledsaget

af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Akatisi opstår oftest i løbet af de første

uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som udvikler

symptomer på akatisi.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI’er og ophører

normalt ved seponering af behandlingen. Der bør udvises forsigtighed hos patienter i

risikogruppen, såsom ældre eller patienter med cirrose, eller hvis escitalopram anvendes i

kombination med andre lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Kutane blødningsanomalier i form af ekkymoser og purpura er observeret under

behandling med SSRI’er. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI’er, særligt i

kombination med orale antikoagulantia eller lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen

(f.eks. atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva,

47028_spc.docx

Side 5 af 17

acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er), ticlopidin og

dipyridamol) og hos patienter med kendt tendens til blødninger.

ECT (Elektrokonvulsiv terapi)

Der er begrænset kliniske erfaring vedrørende samtidig behandling med SSRI’er og ECT,

derfor tilrådes forsigtighed.

Serotonergt syndrom

Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes sammen med lægemidler med serotonerg

effekt, så som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan.

I sjældne tilfælde er der observeret serotonergt syndrom hos patienter, der bruger SSRI’er

samtidig med lægemidler med serotonerg effekt. En kombination af symptomer som

agitation, tremor, myoklonus og hypertermi, kan være tegn på denne tilstand. Hvis dette

forekommer skal behandlingen med SSRI’en og lægemidlet med den serotonerge effekt

seponeres øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling iværksættes.

Prikbladet perikon

Samtidig administration af SSRI’er og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser sås bivirkninger i forbindelse med

behandlingsophør hos ca. 25 % af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca. 15

% af patienterne, som fik placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a.

behandlingsvarighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed,

føleforstyrrelser (inklusiv paræstesi og følelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser

(inklusive insomnia og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller

opkastning, skælven, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken,

følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindeligt

indberettede reaktioner. Symptomerne er generelt milde eller moderate, men hos nogle

patienter kan symptomerne dog være meget generende.

Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlingsophør, men

der er observeret meget sjældne tilfælde af seponeringssymptomer hos patienter, som har

glemt at tage en dosis. Sædvanligvis er symptomerne forbigående og forsvinder som regel i

løbet af 2 uger, men hos nogle patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3

måneder eller mere). Ved behandlingsophør tilrådes det derfor at seponere escitalopram

gradvist over en periode på flere uger eller måneder efter patientens behov (se

”Seponeringssymptomer ved behandlingsophør”, pkt. 4.2).

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

47028_spc.docx

Side 6 af 17

QT-interval forlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandlingen med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjerteygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

Snævervinklet glaukom

SSRIs inklusive escitalopram kan have en effekt på pupilstørrelsen resulterende i

mydriasis. Denne mydriatiske virkning har potentialet til at forsnævre øjevinklen

resulterende i øget intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede

patienter. Escitalopram bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med

snævervinklet glaukom eller tidligere glaukom.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindicerede kombinationer:

Irreversible, non-selektive MAO-hæmmere

Alvorlige reaktioner er observeret hos patienter, der behandles med en SSRI i kombination

med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI) og hos patienter,

som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en sådan MAOI-

behandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde har patienten udviklet serotonergt syndrom (se

pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig behandling med non-selektive, irreversible

MAO-hæmmere. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter seponering

af en irreversibel MAO-hæmmer. Behandling med en non-selektiv, irreversibel MAO-

hæmmer kan tidligst påbegyndes 7 dage efter seponering af escitalopram.

Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid)

På grund af risikoen for serotonergt syndrom er samtidig behandling med escitalopram og

en MAO-A-hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis en

kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen startes med den

laveste anbefalede dosis, og den klinisk monitorering bør intensiveres.

47028_spc.docx

Side 7 af 17

Reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Det antibiotiske linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives

til patienter i behandling med escitalopram. Hvis behandling skønnes nødvendig, bør der

gives lavest mulig dosis af begge lægemidler, og der bør foretages omhyggelig klinisk

monitorering (se pkt. 4.3).

Irreversibel, selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin)

Der skal udvises forsigtighed ved kombination med selegilin (irreversibel MAO-B-

hæmmer) på grund af risiko for serotonergt syndrom. Der er administreret selegilindoser

på op til 10 mg daglig i kombination med racemisk citalopram, uden at det medførte

sikkerhedsmæssige problemer.

QT-interval forlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

escitalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af

escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastine) osv., kontraindiceret.

Kombinationer, der kræver forsigtighed

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre

triptaner) kan medføre serotonergt syndrom.

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI’er kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig

anvendelse af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva

(tricykliske, SSRI’er), neuroleptika (fentiaziner, thioxanthener og butyrofenoner),

mefloquin, bupropion og tramadol.

Lithium, tryptofan

Der er observeret forøget effekt ved samtidig behandling med SSRI’er og lithium eller

tryptofan. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI’er og

disse lægemidler.

Prikbladet perikon

Samtidig behandling med SSRI’er og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Blødning

Der kan opstå ændret antikoagulerende effekt, når escitalopram anvendes i

kombinationsbehandling med orale antikoagulantia. Hos patienter i behandling med orale

antikoagulantia bør blodkoagulationen overvåges nøje, når behandling med escitalopram

iværksættes eller seponeres (se pkt. 4.4).

Samtidig brug af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) kan øge

blødningstendensen (se pkt. 4.4).

47028_spc.docx

Side 8 af 17

Alkohol

Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol. Som det gælder for andre psykotrope lægemidler, er det ikke

tilrådeligt at indtage alkohol under behandlingen.

Lægemidler der inducerer hypokaliæmi/hypomagnesæmi

Forsigtighed skal sikres ved samtidig brug af hypokaliæmi/hypomagnesæmi inducerende

lægemidler, da disse omstændigheder øger risikoen for maligne arytmier (se pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Metabolismen af escitalopram er hovedsageligt medieret via CYP2C19. CYP3A4 og

CYP2D6 kan også medvirke ved metabolismen men i mindre grad. Metabolismen af

hovedmetabolitten S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig administration af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang daglig (en CYP2C19

hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i escitaloprams plasmakoncentrationer.

Samtidig administration af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange daglig (moderat

potent generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70 %) stigning i

plasmakoncentrationer af escitalopram. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram

administreres i kombination med cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig brug med CYP2C19 hæmmere (f.eks.

omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Det kan blive

nødvendigt at reducere dosis af escitalopram baseret på monitorering af bivirkningerne ved

samtidig behandling.

Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives

sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et

smalt terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved

hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt

metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, såsom desipramin, clomipramin,

nortriptylin, eller antipsykotika, såsom risperidon, thioridazin og haloperidol.

Dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig administration med desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en

fordobling af plasmakoncentrationen af disse to substrater for CYP2D6.

In vitro-undersøgelser har vist, at escitalopram også kan forårsage en svag hæmning af

CYP2C19. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres via

CYP2C19.

5.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Data fra dyreforsøg har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3).

Humane bivirkningsrapporter med nogle SSRI- lægemidler har vist, at påvirkningen af

sædkvaliteten er reversibel.

Påvirkning af den humane fertilitet er ikke observeret.

47028_spc.docx

Side 9 af 17

Graviditet

Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram under

graviditet.

I undersøgelser af reproduktionstoksiciteten med escitalopram hos rotter er der set

embryoføtotoksiske virkninger, men ingen forøget incidens af misdannelser blev

observeret (se pkt. 5.3).

Escitalopram bør ikke gives til gravide, medmindre det er klart nødvendigt, og kun efter

nøje overvejelse af risici og fordele.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med Escitalopram

”Amneal” i sidste del af graviditeten, særligt i tredje trimester. Pludselig seponering bør

undgås under graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt SSRI/SNRI i

sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, svingende

temperatur, nedsat sutterefleks, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, skælven, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, søvnighed og

besvær med at sove. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerg effekt eller

seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt

efter fødslen (<24 timer).

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.

Amning

Escitalopram forventes at blive udskilt i modermælk.

Derfor anbefales amning ikke under behandling med escitalopram.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke den intellektuelle funktion eller

psykomotorik, kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække dømmekraft eller færdigheder.

Patienterne bør informeres om den potentielle risiko for, at escitalopram påvirker evnen til

at køre bil og betjene maskiner.

5.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og

aftager normalt i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.

Skema over bivirkninger

Kendte bivirkninger med SSRI’er, som også er rapporteret for escitalopram enten i

placebokontrollerede, kliniske undersøgelser eller som spontant indrapporterede

bivirkninger efter markedsføringen, er opført i nedenstående skema efter organklasse og

hyppighed.

Hyppigheden er fra kliniske undersøgelser og er ikke korrigeret for placebo. Hyppigheden

defineres som: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig

1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), eller

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).

47028_spc.docx

Side 10 af 17

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Blod og

lymfesystem

Ikke kendt

Trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden

Anafylaktisk reaktion

Det endokrine

system

Ikke kendt

Utilstrækkelig ADH-udskillelse

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, øget appetit, vægtstigning

Ikke almindelig

Vægttab

Ikke kendt

Hyponatriæmi, anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

Almindelig

Angst, rastløshed, usædvanlige drømme

Kvinder og mænd: nedsat libido

Kvinder: anorgasme

Ikke almindelig

Tænderskæren, agitation, nervøsitet,

panikanfald, forvirring

Sjælden

Aggression, depersonalisering,

hallucinationer

Ikke kendt

Mani, selvmordstanker og selvmordsadfærd

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Almindelig

Søvnløshed, søvnighed, svimmelhed,

paræstesi, skælven

Ikke almindelig

Smagsforstyrrelser, søvnforstyrrelser,

synkope

Sjælden

Serotoninsyndrom

Ikke kendt

Dyskinesi, bevægelsesforstyrrelser, kramper,

psykomotorisk rastløshed/akatisi

Øjne

Ikke almindelig

Mydriasis, synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Bradykardi

Ikke kendt

QT-forlængelse på EKG, ventrikulær arytmi,

herunder torsade de pointes

Vaskulære

sygdomme

Ikke kendt

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Sinuitis, gaben

Ikke almindelig

Epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Meget

almindelig

Kvalme

Almindelig

Diarré, obstipation, opkastning, mundtørhed

Ikke almindelig

Gastrointestinal blødning (inklusive

rektalblødning)

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Hepatitis, unormale leverfunktionstest

Hud og subkutane

væv

Almindelig

Øget svedtendens

Ikke almindelig

Urticaria, alopeci, hududslæt, kløe

Ikke kendt

Ekkymose, angiødem

Knogler, led,

Almindelig

Artralgi, myalgi

47028_spc.docx

Side 11 af 17

muskler og

bindevæv

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Urinretention

Det reproduktive

system og mammae

Almindelig

Mænd: udløsningsforstyrrelser, impotens

Ikke almindelig

Kvinder: metroragi, menoragi

Ikke kendt

Galaktorré

Mænd: priapisme

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

Almindelig

Træthed, pyreksi

Ikke almindelig

Ødemer

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

escitalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Disse tilfælde er rapporteret for den terapeutiske klasse SSRI.

QT-interval forlængelse

Tilfæde af QT- intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,

patienter med hypokaliæmi, præeksisternede QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Klasse virkninger

Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter som får SSRI’er eller TCA’er. Mekanismen bag

dette er ukendt.

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Seponering af SSRI’er/SNRI’er (især pludselig seponering) medfører ofte

seponeringssymptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusive paræstesi og følelse af at

få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inkl. søvnløshed og voldsomme drømme), agitation

eller angst, kvalme og/eller opkastning, skælven, forvirring, svedtendens, hovedpine,

diarré, hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de

mest almindeligt indberettede reaktioner. Disse bivirkninger er generelt milde til moderate

og af kortere varighed, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og/eller være af

længere varighed. En gradvis seponering i form af dosisnedtrapning tilrådes derfor, når

behandling med escitalopram ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

5.9

Overdosering

Toksicitet

Kliniske data vedrørende overdosering med escitalopram er begrænsede, og mange tilfælde

involverer samtidig overdosering med andre lægemidler. I de fleste tilfælde blev der

rapporteret milde eller ingen symptomer. Der er sjældent rapporteret om dødelige tilfælde

af overdosering med escitalopram alene, hovedparten af tilfældene omfattede samtidig

overdosering med andre lægemidler. Doser på mellem 400 mg og 800 mg escitalopram

alene er indtaget uden alvorlige symptomer.

Symptomer

Symptomer set i rapporterede tilfælde af overdosis med escitalopram omfatter især

symptomer relateret til centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til

47028_spc.docx

Side 12 af 17

sjældne tilfælde af serotoninsyndrom, kramper og koma), mave-tarm-kanalen

(kvalme/opkastning) og det kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlænget

QT-interval og arytmier) og forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalancen (hypokaliæmi,

hyponatriæmi).

Behandling

Der findes ingen specifik antidot. Der skal etableres og holdes frie luftveje, sikres

tilstrækkelig ilt og ventilation. Udpumpning og brug af aktivt kul bør overvejes. Der bør

foretages udpumpning hurtigst muligt efter oral indtagelse. Monitorering af hjertefunktion

og vitale funktioner sammen med almen symptomatisk behandling anbefales.

EKG monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Antidepressiva, selektive serotonin re-optagelse inhibitorer. ATC-kode: N06AB10.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5-HT)-genoptagelse med høj affinitet til

det primære bindingssted. Det binder sig også til et allosterisk sted på serotonin-

transporteren med en 1.000 gange lavere affinitet.

Escitalopram har ingen eller kun meget lav affinitet til en række receptorer inklusive

5-HT

, 5-HT

, DA D

og D

- receptorer, α

-, α

-, β-adrenoceptorer, histamin H

muscarine cholinerge, benzodiazepin- og opioidreceptorer.

Hæmningen af 5-HT genoptagelse er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, der kan

forklare escitaloprams farmakologiske og kliniske effekt.

Farmakodynamiske virkninger

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner var ændringen

fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 4,3 msek (90 % CI: 2,2; 6,4) ved en dosis på 10

mg/dag og 10,7 msek 890 % CI: 8,6; 12,8) ved en supraterapeutisk dosis på 30 mg/dag (se

pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

Klinisk effekt

Svære depressive episoder

Escitalopram har vist sig effektivt til akut behandling af svære depressive episoder i tre ud

af fire dobbeltblinde, placebokontrollerede korttidsundersøgelser (8 uger). I en

langtidsundersøgelse af forebyggelse af tilbagefald blev 274 patienter, som havde

responderet i løbet af den første 8-ugers åbne behandlingsfase med escitalopram 10 eller

20 mg daglig, randomiseret til fortsat escitaloprambehandling med samme dosis eller

placebo i op til 36 uger. I denne undersøgelse oplevede de patienter, der var i fortsat

escitaloprambehandling, at der over de efterfølgende 36 uger gik signifikant længere tid

inden tilbagefald sammenlignet med de patienter, som fik placebo.

47028_spc.docx

Side 13 af 17

Socialangst

Der er påvist effekt af escitalopram i tre kortvarige forsøg (12 uger) og hos responderende

patienter med socialangst i et 6-måneders forsøg vedrørende forebyggelse af tilbagefald af

social angst. Der blev påvist effekt af escitalopramdoser på 5, 10 og 20 mg i et 24-ugers

forsøg vedrørende dosisetablering.

Generaliseret angst

Der er påvist effekt af escitalopram i doser på 10 og 20 mg dagligt i fire ud af fire

placebokontrollerede forsøg.

I samlede data fra tre forsøg med lignende design, der omfattede 421 patienter behandlet

med escitalopram og 419 placebobehandlede patienter, var der hhv. 47,5 % og 28,9 %

respondenter og hhv. 37,1 % og 20,8 % patienter med midlertidig symptomlindring. Der

blev set vedvarende effekt fra uge 1.

I et 24-76 uger randomiseret forsøg vedrørende vedvarende effekt blev der vist vedvarende

effekt af 20 mg escitalopram daglig hos 373 patienter, der havde opnået respons i de første

12 uger med åben behandling.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Efter 12 uger var escitalopram 20 mg daglig bedre end placebo på Y-BOCS total score i en

randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse. Efter 24 uger var både escitalopram 10

mg og 20 mg/dag bedre end placebo.

Recidivforebyggelse blev påvist med escitalopram 10 mg og 20 mg/dag hos patienter, som

responderede på escitalopram i en 16 ugers åben behandlingsperiode, og som indgik i en

24 ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. (Gennemsnitlig tid til

maksimal koncentration (gennemsnitlig T

) er 4 timer efter gentagen dosering). Som det

er tilfældet med racemisk citalopram, forventes den absolutte biotilgængelighed for

escitalopram at være ca. 80 %.

Distribution

Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd,β/F)

er ca. 12-26 l/kg efter oral administration.

Plasmaproteinbindingen er under 80 % for escitalopram og dets hovedmetabolitter.

Metabolisme

Escitalopram metaboliseres i leveren til de demethylerede og didemethylerede

metabolitter. Begge metabolitter er farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogenatomet

oxideres til N-oxid metabolitten. Både modersubstans og metabolitter udskilles delvist som

glukuronider. Efter gentagne doseringer er gennemsnitskoncentrationen af de

demethylerede og didemethylerede metabolitter sædvanligvis henholdsvis 28-31 % og < 5

% af escitalopramkoncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den

demethylerede metabolit foregår primært via CYP2C19, mens CYP3A4 og CYP2D6

muligvis medvirker.

Udskillelse

47028_spc.docx

Side 14 af 17

Halveringstiden (t½β) efter gentagne doseringer er ca. 30 timer og den orale

plasmaclearance (Cl

oral

) ca. 0,6 l/min. Hovedmetabolitterne har en væsentligt længere

halveringstid. Escitalopram og hovedmetabolitterne forventes at udskilles såvel via leveren

(metabolisk) som renalt, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

Farmakokinetikken er lineær. Steady-state plasmaniveauer opnås i løbet af en uge.

Gennemsnitlige steady-state koncentrationer på 50 nmol/l (20-125 nmol/l) opnås ved en

daglig dosis på 10 mg.

Ældre patienter (> 65 år)

Escitalopram synes at udskilles langsommere hos ældre patienter sammenlignet med yngre

patienter. Systemisk eksponering (AUC) er ca. 50 % større hos ældre sammenlignet med

yngre, raske frivillige forsøgspersoner (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Criteria A og B) var

escitaloprams halveringstid ca. dobbelt så lang og AUC var ca. 60 % højere end hos

forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Der er observeret længere halveringstid og en mindre stigning i AUC med racemisk

citalopram hos patienter med nedsat nyrefunktion (CL

10-53 ml/min). Metabolitternes

plasmakoncentration er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede (se pkt. 4.2).

Polymorfi

Der er observeret dobbelt så høj plasmakoncentration af escitalopram hos patienter med

langsom metabolisering via CYP2C19 som hos patienter med hurtig metabolisering. Der er

ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC hos patienter med langsom

metabolisering via CYP2D6 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Eftersom en række toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser i rotter med

escitalopram og citalopram viste sammenlignelige resultater, er det ikke fundet nødvendigt

at gennemføre et komplet program af konventionelle prækliniske undersøgelser af

escitalopram. Derfor kan alle oplysningerne om citalopram ekstrapoleres til escitalopram.

I sammenlignende toksikologiske undersøgelser på rotter forårsagede escitalopram og

citalopram kardial toksicitet, inklusive kongestiv hjerteinsufficiens, efter nogle ugers

behandling med doser, der forårsagede generel toksicitet. Den kardiale toksicitet syntes at

være i korrelation med peak plasmakoncentration snarere end med systemisk

biotilgængelighed (AUC). Peak plasmakoncentration ved dosis uden toksisk effekt

oversteg (8 gange højere) de, der opnås under klinisk anvendelse, mens AUC for

escitalopram kun var 3-4 gange højere end de værdier, der opnås under klinisk anvendelse.

For citalopram var AUC-værdierne for S-enantiomeren 6-7 gange højere end de værdier,

der opnåedes under klinisk anvendelse. Resultaterne hænger sandsynligvis sammen med en

unormalt stor indflydelse på biogene aminer, dvs. sekundære til den primære

farmakologiske virkning, hvilket resulterer i en hæmodynamisk virkning (reduktion i

koronar gennemstrømning) og iskæmi. Den nøjagtige kardiotoksiske virkningsmekanisme

hos rotter er dog ikke klarlagt. Klinisk erfaring med citalopram og klinisk erfaring set i

undersøgelser med escitalopram indikerer ikke, at disse resultater har klinisk relevans.

47028_spc.docx

Side 15 af 17

Øget indhold af phospholipider er observeret hos rotter i visse væv, f.eks. lunger,

bitestikler og lever, efter behandling i længere tid med escitalopram og citalopram.

Fundene i bitestikler og lever sås ved koncentrationer svarende til human anvendelse.

Effekten er reversibel efter seponering. Akkumulering af phospholipider (phospholipidose)

i dyr er observeret i forbindelse med mange kationamfifile lægemidler. Det vides ikke, om

dette fænomen har nogen signifikant betydning for mennesker.

I udviklingstoksikologiske undersøgelser hos rotter sås embryotoksiske virkninger (lavere

vægt hos fosteret og reversibel forsinket knogledannelse) ved højere AUC end det, der ses

i klinisk anvendelse. Der blev ikke observeret øget forekomst af misdannelser. En præ- og

postnatal undersøgelse viste nedsat overlevelse i dieperioden ved højere AUC end det, der

ses i klinisk anvendelse.

Dyreforsøg har vist, at citalopram forårsager en reduktion af fertilitets og graviditets

indekset, reduktion i antallet af implantationer og unormal sædkvalitet ved doser langt over

det maksimale niveau for mennesker.

Der er ingen tilgængelige data fra dyreforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose

Butylhydroxytoluen (E321)

Butylhydroxyanisol (E320)

Croscarmellosenatrium

Mikrokrystallinsk cellulose

Silica, kolloid vandfri

Talcum

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletterne findes i PVC/Aclar – Aluminiumblister og HDPE beholdere.

47028_spc.docx

Side 16 af 17

Pakningsstørrelser:

PVC/Aclar- Aluminium blisterpakninger: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90,

98, 100, 200 og 500 tabletter

HDPE beholder: 30, 100 og 500 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson´s Quay

Dublin 2

Irland

Repræsentant

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

47025

10 mg:

47026

15 mg:

47027

20 mg:

47028

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. juli 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. november 2015

47028_spc.docx

Side 17 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information