Escitalopram "Actavis" 5 mg filmovertrukne tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Escitalopram Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Actavis 15 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Actavis 20 mg filmovertrukne tabletter

escitalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Actavis

Sådan skal du tage Escitalopram Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Escitalopram Actavis er et antidepressiv lægemiddel, som tilhører SSRI-gruppen (selektive

serotoningenoptagshæmmere). Denne type medicin påvirker serotoninsystemet i hjernen ved at øge

serotoninniveauet. Forstyrrelser i serotoninsystemet anses for at være en væsentlig faktor for udviklingen af

depression og relaterede sygdomme.

Escitalopram Actavis anvendes mod:

depressive lidelser (svære depressive episoder)

panikangst med eller uden agorafobi (f.eks. angst for at forlade hjemmet, gå ind i butikker, store

folkemængder og offentlige steder)

socialangst (socialfobi)

generaliseret angst

obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Actavis

Tag ikke Escitalopram Actavis

hvis du er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Escitalopram Actavis

(angivet i punkt 6).

hvis du tager anden medicin, som tilhører en type medicin kaldet MAO-hæmmere, herunder selegilin

(bruges til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid (bruges til behandling af depression) og

linezolid (et antibiotikum).

hvis du er født med eller har haft tilfælde af unormal hjerterytme (set på EKG; en undersøgelse til

evaluering af, hvordan hjertet fungerer).

hvis du tager medicin mod et hjerterytmeproblem eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen (se

punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Escitalopram”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Escitalopram Actavis.

Fortæl lægen, hvis du har andre tilstande eller sygdomme, da lægen evt. skal tage dette med i sine

overvejelser. Fortæl især lægen:

hvis du har epilepsi. Behandling med Escitalopram Actavis bør stoppes, hvis der kommer anfald, eller

hvis der sker en stigning i anfaldshyppigheden (se desuden punkt 4 ”Bivirkninger”).

hvis din lever- eller nyrefunktion er nedsat. Lægen vil muligvis justere din dosis.

hvis du har sukkersyge. Behandling med Escitalopram Actavis kan påvirke den glykæmiske kontrol.

Det kan være nødvendigt at justere din insulin og/eller orale hypoglykæmiske dosering.

hvis du har et lavt natriumindhold i blodet.

hvis du har et lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet (hypokaliæmi/hypomagnesiæmi).

hvis du har tendens til at udvikle blødning eller blå mærker.

hvis du får elektrochokbehandling.

hvis du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald.

hvis du lider af en hjertetilstand, der hedder QT-forlængelse, eller hvis nogen i din familie lider af

tilstanden.

hvis du har en lav hvilepuls, og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig alvorlig

diarré og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende medicin).

hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når du

rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

hvis du har koronar hjertesygdom.

hvis du har eller tidligere har haft grøn stær (glaukom).

Bemærk

Maniodepressive patienter kan gå over i den maniske fase. Denne fase er karakteriseret ved usædvanlig og

hurtig tankevirksomhed, upassende opstemthed og overdreven fysisk aktivitet. Hvis du oplever disse

symptomer, skal du kontakte din læge.

Symptomer som rastløshed eller problemer med at sidde eller stå stille kan også opstå i de første uger af

behandlingen. Kontakt straks din læge, hvis du oplever disse symptomer.

Selvmordstanker og forværring af depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller har angstanfald, kan du nogle gange få tanker om at skade dig selv eller begå

selvmord.

Disse tanker kan komme oftere, når du begynder at tage antidepressiv medicin, da den er længe

om at virke. Det tager normalt 2 uger, men kan vare længere.

Du kan have større tendens til at få disse tanker:

hvis du tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller skade dig selv.

hvis du er ung. Oplysninger fra kliniske studier har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne

under 25 år med psykiatriske sygdomme, som blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord,

skal du straks kontakte din

læge eller tage på hospitalet

Det kan være en hjælp at fortælle en slægtning eller en nær ven,

at du er deprimeret eller lider af angst,

og bede dem om at læse denne indlægsseddel.

Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de mener,

at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymret over ændringer i din adfærd.

Børn og teenagere

Escitalopram Actavis bør normalt ikke gives til børn og unge under 18 år. Vær desuden opmærksom på,

at patienter under 18 har forøget risiko for bivirkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og

fjendtlighed (især aggressivitet, trodsig adfærd og vrede), når de tager denne type medicin. Lægen kan

alligevel give Escitalopram Actavis til patienter under 18, hvis han/hun beslutter, at det er det bedste for

dem. Hvis lægen har ordineret Escitalopram Actavis til en patient under 18, og du gerne vil drøfte dette,

bedes du henvende dig til lægen igen. Kontakt lægen, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller

bliver værre hos patienter under 18, som tager Escitalopram Actavis. Desuden er det endnu ikke påvist,

om Escitalopram Actavis har virkninger på lang sigt med hensyn til vækst, modning og udvikling i

begavelse og adfærd.

Brug af anden medicin sammen med Escitalopram Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

TAG IKKE Escitalopram Actavis, hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der

kan påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazin-derivater,

pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastine). Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), som indeholder fenelzin, iproniazid,

isocarboxazid, nialamid og tranylcypromin som aktive stoffer. Hvis du har taget noget af denne

medicin, skal du vente i 14 dage, før du starter med at tage Escitalopram Actavis. Efter ophør af

Escitalopram Actavis skal du vente 7 dage, før du tager noget af ovenstående medicin.

reversible, selektive MAO-A-hæmmere, som indeholder moclobemid (bruges til behandling af

depression).

irreversible MAO-B-hæmmere, som indeholder selegilin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom).

Disse øger risikoen for bivirkninger.

antibiotikummet linezolid.

litium (bruges til behandling af maniodepressiv sygdom) og tryptofan.

sumatriptan og lignende medicin (bruges til behandling af migræne) og tramadol (mod svære smerter).

Disse øger risikoen for bivirkninger.

cimetidin og omeprazol (bruges til behandling af mavesår), fluconazol (til behandling af

svampeinfektioner), fluvoxamin (antidepressiv medicin) og ticlopidin (bruges til at nedsætte risikoen

for slagtilfælde). Disse kan øge risikoen for forhøjet niveau af Escitalopram Actavis i blodet.

perikon (hypericum perforatum), som er naturmedicin mod depression.

acetylsalicylsyre og non-steoride antiinflammatoriske lægemidler (medicin brugt som smertestillende

eller blodfortyndende medicin).

warfarin, dipyridamol og phenprocoumon (blodfortyndende medicin, også kaldet antikoagulanter).

Din læge vil formentlig kontrollere, hvor hurtigt dit blod størkner ved start og ophør af behandling

med Escitalopram Actavis for at sikre, at der altid gives den rette dosis blodfortyndende medicin.

mefloquin (behandling af malaria), bupropion (behandling af depression og som hjælp til rygestop) og

tramadol (mod svære smerter) på grund af den øgede risiko for kramper.

neuroleptika (medicin til behandling af skizofreni, psykose) på grund af den øgede risiko for anfald,

samt antidepressiv medicin.

flecainid, propafenon og metoprolol (bruges ved hjertekarsygdomme), desipramin, clomipramin og

nortriptylin (antidepressiver) og risperidon, thioridazin og haloperidol (antipsykotika). Dosis af

Escitalopram Actavis skal muligvis justeres.

lægemidler, der forlænger det såkaldte QT-interval, eller lægemidler, der sænker indholdet af kalium

eller magnesium i blodet. Spørg din læge til råds om disse lægemidler.

Brug af Escitalopram Actavis sammen med mad, drikke og alkohol

Escitalopram Actavis kan tages sammen med eller uden mad (se punkt 3 “Sådan skal du tage Escitalopram

Actavis”).

Som med meget anden medicin frarådes det at blande Escitalopram Actavis og alkohol, selv om

Escitalopram Actavis ikke forventes at blive påvirket af alkohol.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Escitalopram Actavis. Når medicin som Escitalopram

Actavis tages under graviditeten, især i de sidste tre måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en

alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal

Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere.

Disse symptomer starter normalt inden 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks

din jordemoder eller læge.

Hvis du tager Escitalopram Actavis i de sidste 3 måneder af graviditeten, bør du være opmærksom på

følgende bivirkninger hos det nyfødte barn:

vejrtrækningsbesvær, blålig hud, anfald, temperaturændringer,

spiseproblemer, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, voldsomme reflekser, rysten,

nervøsitet, irritabilitet, apati, vedvarende gråd, træthed og søvnløshed.

Hvis dit nyfødte barn udviser nogle af

disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Behandling med Escitalopram Actavis bør aldrig stoppes brat under graviditet.

Tag ikke Escitalopram Actavis, hvis du ammer, medmindre du og din læge har diskuteret fordelene og

ulemperne.

Citalopram (et lægemiddel lig escitalopram) har i dyrestudier nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette

påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan have en væsentlig indvirkning på reaktionstiden, selv hvor den bruges som angivet, så

evnen til at køre bil eller betjene maskiner nedsættes. Undgå at køre bil eller betjene maskiner, til du ved,

hvordan Escitalopram Actavis påvirker dig.

3. Sådan skal du tage Escitalopram Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Voksne

Behandling af depression

Den anbefalede dosis Escitalopram Actavis er 10 mg én gang daglig. Denne dosis kan øges af lægen til

maksimalt 20 mg daglig.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi

Startdosis er 5 mg som én dagsdosis i den første uge, og dosis øges derefter til 10 mg daglig. Denne dosis

kan øges yderligere af lægen til maksimalt 20 mg daglig.

Behandling af socialangst (socialfobi)

Den anbefalede dosis Escitalopram Actavis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af hvordan du reagerer på

behandlingen, vil din læge enten nedsætte din dosis til 5 mg daglig eller øge den til maksimalt 20 mg

daglig.

Generaliseret angst

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg Escitalopram Actavis, der tages en gang dagligt. Lægen kan

øge dosis op til maksimalt 20 mg dagligt.

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Den anbefalede dosis Escitalopram Actavis er 10 mg én gang daglig. Denne dosis kan øges af lægen til

maksimalt 20 mg daglig. Ved længerevarende behandling bør fordelene ved behandlingen kontrolleres

jævnligt.

Ældre patienter (> 65 år)

Den anbefalede startdosis Escitalopram Actavis er 5 mg én gang daglig. Lægen kan øge dosis til 10 mg

daglig.

Effekten af Escitalopram Actavis på socialangst (socialfobi) er ikke undersøgt blandt ældre patienter.

Patienter med nedsat leverfunktion

Den anbefalede startdosis for patienter med nedsat leverfunktion bør ikke overskride 5 mg daglig de

første 14 dage. Afhængig af hvordan du reagerer, kan lægen efterfølgende øge den daglige dosis op til 10

mg. Der skal udvises forsigtighed og særlig omhyggelig fastsættelse af styrkeforholdet hos patienter med

alvorlig nedsat leverfunktion.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig ved mild til moderat nedsat nyrefunktion. Der skal udvises forsigtighed

ved patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.

Brug til børn og unge (under 18 år)

Escitalopram Actavis må normalt ikke gives til børn og unge. For yderligere information, se punkt 2 “Det

skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Actavis”.

Escitalopram Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter:

Tag de filmovertrukne tabletter én gang daglig, hele med rigelig væske (helst et glas vand). Escitalopram

Actavis kan tages med eller uden mad.

Escitalopram Actavis 10, 15 og 20 mg filmovertrukne tabletter:

Tag de filmovertrukne tabletter én gang daglig, hele med rigelig væske (helst et glas vand). Escitalopram

Actavis kan tages med eller uden mad.

Om nødvendigt kan tabletten først deles ved at placere den på en plan overflade med delekærven opad.

Tabletterne kan deles ved at trykke på hver ende af tabletten med pegefingrene, som illustreret på tegningen.

Behandlingens varighed

Der kan gå nogle uger, før du begynder at få det bedre. Fortsæt med at tage Escitalopram Actavis, selv

om det tager noget tid, før du mærker fremgang i din tilstand. Du må ikke ændre dosis uden først at have

talt med din læge.

Fortsæt med at tage Escitalopram Actavis så længe, din læge anbefaler det. Hvis du stopper behandlingen

for tidligt, kan symptomerne vende tilbage. Det anbefales, at behandlingen fortsættes i mindst 6 måneder

efter, du har fået det bedre igen.

Hvis du har taget for meget Escitalopram Actavis

Hvis du har taget for meget Escitalopram Actavis, eller hvis en anden har taget din medicin ved en fejltagelse,

skal du kontakte din læge eller tage på hospitalet med det samme – også selv om du stadig har det godt.

Medbring resterende tabletter og æsken/beholderen, selv hvis den er tom.

Symptomer på overdosis kan være svimmelhed, rysten, rastløshed, træthed, besvimelse, ændring i

hjerterytme, kramper, nedsat vejrtrækning, muskelsvaghed, ømhed eller smerte og følelse af utilpashed eller

forhøjet temperatur (rhabdomyolyse), ændring i væske-/saltbalance, opkastning og kvalme.

Hvis du har glemt at tage Escitalopram Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis

Escitalopram Actavis, skal du bare tage næste Escitalopram Actavis til normal tid.

Hvis du holder op med at tage Escitalopram Actavis

Hvis du ønsker at stoppe behandlingen, bør du drøfte det med din læge på forhånd. Lægen må eventuelt

træffe passende foranstaltninger. Stop ikke med at tage medicinen på eget initiativ uden først at have talt med

din læge. Når behandlingen skal stoppes, vil din læge gradvist reducere dosis over nogle uger eller måneder.

Dette vil hjælpe med at nedsætte risikoen for abstinenssymptomer.

Du kan få abstinenssymptomer, når du stopper med at tage Escitalopram Actavis, især ved pludseligt ophør.

Det er normalt, når behandling med Escitalopram Actavis stoppes. Risikoen er større, når Escitalopram

Actavis har været brugt i lang tid eller i høje doser, eller når dosis nedsættes for hurtigt. De fleste oplever

milde symptomer, som forsvinder af sig selv inden for 2 uger. Nogle patienter kan dog opleve kraftigere eller

længerevarende (2 til 3 måneder eller mere) symptomer. Kontakt din læge, hvis du får alvorlige

abstinenssymptomer, når du stopper med at tage Escitalopram Actavis. Lægen kan bede dig om at starte med

at tage tabletterne igen og påbegynde en langsommere afvænning.

Abstinenssymptomer kan bl.a. være: følelse af svimmelhed (usikker eller manglende balance), prikkende

eller stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse og (sjældent) følelse af elektrisk chok i bl.a. hovedet,

søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), angstfølelse, hovedpine, kvalme og opkastning,

svedtendens (herunder nattesved), rastløshed eller ophidselse, rysten, forvirring eller desorientering,

emotionel eller irritabel tilstand, diarré (tynd mave), synsforstyrrelser, uregelmæssig eller voldsom

hjertebanken (palpitationer).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger opstår oftest i første eller anden behandlings uge og falder normalt i intensitet og hyppighed

med fortsat behandling.

Opsøg en læge, hvis du får en af følgende bivirkninger under behandlingen:

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos 1-10 ud af 1.000 behandlede):

unormal blødning, herunder blødning i mave-/tarmregionen.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

hvis du oplever hævelse i hud, tunge, læber eller ansigt eller har vejrtræknings- eller synkebesvær

(allergisk reaktion), skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet

høj feber, uro, forvirring, rysten og pludselige muskelsammentrækninger kan være tegn på en sjælden

tilstand kaldet for serotonin syndrom.

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet:

vandladningsbesvær

kramper

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, som er tegn på nedsat leverfunktion/leverbetændelse

hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptom på en livstruende tilstand, der

kaldes Torsade de Pointes.

Ud over ovennævnte bivirkninger er følgende bivirkninger indberettet:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

kvalme

hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos 1-10 ud af 100 behandlede):

generaliseret angst, rastløshed, unormale drømme, søvnløshed, træthed, svimmelhed, brændende,

prikkende, kløende eller kildende følelse på huden uden umiddelbar fysisk årsag, rysten, gaben

seksuelle forstyrrelser (forsinket udløsning, rejsningsbesvær, nedsat seksualdrift, og kvinder kan have

svært ved at få orgasme)

diarré, forstoppelse, opkastning, tør mund

tilstoppet eller løbende næse

øget svedtendens

træthed, feber

smerter i led og muskler

vægtøgning

nedsat eller øget appetit.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos 1-10 ud af 1.000 behandlede):

ufrivillig skæren tænder eller sammenbidning af tænder, uro, nervøsitet, panikanfald,

forvirringstilstand

smagsforstyrrelser, søvnforstyrrelser, besvimelse

næseblod

blødning fra livmoderen, som ikke skyldes menstruation, unormal kraftig eller langvarig

menstruationsblødning

nældefeber (urtikaria), udslæt, kløen (pruritus)

hårtab

hævelse af arme eller ben

forstørrede pupiller (mydriasis), sløret syn, ringen for ørerne (tinnitus)

hurtig hjerterytme

vægttab.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

aggression, depersonalisation, hallucinationer

langsom hjerterytme.

Nogle patienter har rapporteret (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

tanker om selvskade eller selvmord, se desuden afsnittet ”Vær ekstra forsigtig med at bruge

Escitalopram Actavis”

mani

bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevægelser)

mælkeproduktion hos kvinder, som ikke ammer

smertefuld erektion

blødningslidelse, herunder blødning i hud og slimhinder (ekkymose) og lavt blodpladetal

(trombocytopeni)

svimmelhed, når du rejser dig, på grund af lavt blodtryk (ortostatisk hypotension)

lavt natriumniveau i blodet (symptomerne er kvalme og utilpashed med muskelsvaghed eller forvirring)

øget vandladning (overdreven ADH-sekretion)

unormal leverfunktionstest (øget mængde leverenzymer i blodet)

pludselig hævelse af hud og slimhinder (angioødem)

selvmordsrelaterede begivenheder

manglende evne til at sidde stille eller forblive ubevægelig, følelse af rastløshed i forbindelse med øget

bevægelse*

anoreksi*

ændring af hjerterytmen (kaldet forlænget QT-interval, som kan ses på et elektrokardiogram (EKG),

som måler hjertets elektriske aktivitet).

* Disse bivirkninger er indberettet med medicin, der virker på samme måde som escitalopram (det aktive

indholdsstof i Escitalopram Actavis).

En øget risiko for knoglebrud er set hos patienter, der tager denne type af medicin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Escitalopram Actavis utilgængeligt for børn.

Tag ikke Escitalopram Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakning: Må ikke opbevares over 25 ºC.

Tabletbeholder: Må ikke opbevares over 30° C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Escitalopram Actavis indeholder:

Det aktive indholdsstof er escitalopram. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20

mg escitalopram (som oxalat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, croscarmellosenatrium, talkum,

magnesiumstearat.

Overflade:

hypromellose 6cP, titaniumdioxid (E 171), macrogol 6000.

Udseende og pakningsstørrelser

Escitalopram Actavis 5 mg: rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (6 mm i diameter) mærket med ’E’

på den ene side.

Escitalopram Actavis 10 mg: oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (6,4 mm x 9,25 mm i diameter)

med delekærv på den ene side, sidekærv og mærket ’E’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store

dele.

Escitalopram Actavis 15 mg: oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (7,3 mm x 10,6 mm i diameter)

med delekærv på den ene side, sidekærv og mærket ’E-’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store

dele.

Escitalopram Actavis 20 mg: oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (8 mm x 11,7 mm i diameter) med

delekærv på den ene side, sidekærv og mærket ’E’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Escitalopram Actavis findes i blisterpakninger med hhv. 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 200 tabletter,

og tabletbeholdere med hhv. 100 og 200 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk.

Fremstiller

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

TjoaPack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark

Escitalopram Actavis

Estland

Escitalopram Actavis

Finland

Escitalopram Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Grækenland

Escitalopram Actavis

Island

Esopram 5 mg filmuhúðaðar töflur

Esopram 10 mg filmuhúðaðar töflur

Esopram 15 mg filmuhúðaðar töflur

Esopram 20 mg filmuhúðaðar töflur

Norge

Escitalopram Actavis

Litauen

Escitalopram Actavis

Polen

Escitalopram Actavis

Denne indlægsseddel blev sidst ændret 06/2019.

8. oktober 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Escitalopram "Actavis", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25693

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Escitalopram "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Escitalopram "Actavis" 5 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat).

Escitalopram "Actavis" 10 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat).

Escitalopram "Actavis" 15 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat).

Escitalopram "Actavis" 20 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Escitalopram "Actavis" 5 mg

Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (6 mm i diameter) mærket med ’E’ på den

ene side.

Escitalopram "Actavis" 10 mg

Oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (6,4×9,25 mm) med delekærv på den ene

side, sidekærv og mærket ’E’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

dk_hum_42625_spc.doc

Side 1 af 18

Escitalopram "Actavis" 15 mg

Oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (7,3×10,6 mm) med delekærv på den ene

side, sidekærv og mærket ’E-’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Escitalopram "Actavis" 20 mg

Oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (8×11,7 mm) med delekærv på den ene side,

sidekærv og mærket ’E’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af

svære depressive episoder

panikangst med eller uden agorafobi

socialangst (socialfobi)

generaliseret angst

obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsmetode

Sikkerheden ved dagsdoser på over 20 mg er ikke påvist.

Escitalopram "Actavis" indgives som en enkelt dagsdosis og kan indtages med eller uden

fødevarer.

Dosering

Svære depressive episoder

Normal dosis er 10 mg en gang daglig. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis

øges til maksimalt 20 mg daglig.

Der går normalt to til fire uger, før antidepressiv respons opnås. Når symptomerne er væk,

skal behandlingen fortsætte i mindst seks måneder for at fastholde respons.

Panikangst med eller uden agorafobi

En initialdosis på 5 mg anbefales i den første uge, før den øges til 10 mg daglig. Dosis kan

øges yderligere til maksimalt 20 mg daglig afhængig af individuel patientrespons.

Maksimal effekt opnås efter ca. tre måneder. Behandlingen skal fortsætte i adskillige

måneder.

Socialangst

Normal dosis er 10 mg en gang daglig. Der går normalt to til fire uger, før symptomerne

aftager. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis efterfølgende nedsættes til 5 mg

eller øges til maksimalt 20 mg daglig.

Socialangst er en sygdom med et kronisk forløb, og behandling i 12 uger anbefales for at

fastholde respons. Længerevarende behandling af patienter er undersøgt i en periode på

seks måneder og kan overvejes fra patient til patient for at forhindre tilbagefald.

Behandlingsfordele bør revurderes med jævnlige mellemrum.

dk_hum_42625_spc.doc

Side 2 af 18

Socialangst er veldefineret diagnostisk terminologi for en specifik lidelse, som ikke bør

forveksles med overdreven generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i

væsentlig grad påvirker jobmæssige og sociale aktiviteter.

Sammenhængen mellem denne behandling og kognitiv adfærdsbehandling er ikke

vurderet. Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.

Generaliseret angst

Initialdosis er 10 mg en gang daglig. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis øges

til maksimalt 20 mg daglig.

Langtidsbehandling af responderende patienter er undersøgt i mindst 6 måneder hos

patienter, der fik 20 mg/dag. Behandlingsfordele og dosis bør genevalueres med jævne

mellemrum (se pkt. 5.1).

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Initialdosis er 10 mg en gang daglig. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis øges

til maksimalt 20 mg daglig.

Da obsessiv-kompulsiv tilstand er en kronisk lidelse, bør patienterne behandles i en

passende periode for at sikre, at de er symptomfri.

Behandlingsfordele og dosis bør revurderes med jævne mellemrum (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Initial dosis er 5 mg én gang daglig. Afhængigt af individuel respons kan dosis øges til 10

mg daglig (se pkt. 5.2).

Effekten af Escitalopram "Actavis" på socialangst er ikke undersøgt blandt ældre patienter.

Pædiatrisk population (< 18 år)

Escitalopram "Actavis" bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.

4.4).

Nyreinsufficiens

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens. Der

bør udvises forsigtighed hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CL

< 30

ml/min) (se pkt. 5.2).

Leverinsufficiens

En startdosis på 5 mg daglig i de første to behandlingsuger anbefales hos patienter med

mild til moderat leverinsufficiens. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis øges til

10 mg daglig. Der bør udvises forsigtighed, og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales

hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt. 5.2).

Nedsat CYP2C19-metabolisering

For patienter, som vides at have nedsat CYP2C19-metabolisering, anbefales en startdosis

på 5 mg daglig i de første to behandlingsuger. Afhængig af individuel patientrespons kan

dosis øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).

dk_hum_42625_spc.doc

Side 3 af 18

Seponering

Brat seponering bør undgås. Ved ophør af behandling med Escitalopram "Actavis" bør

dosis gradvist nedtrappes over mindst en til to uger for at mindske risikoen for

abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Hvis dosisreduktion eller seponering

medfører uudholdelige symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt

ordinerede dosis. Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et

langsommere tempo.

Der findes filmovertrukne tabletter på hhv. 5, 10, 15 og 20 mg til brug for de forskellige

doseringer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere

(MAO-hæmmere) er kontraindiceret grundet risikoen for serotoninsyndrom med

agitation – tremor, hypertermi, osv. (se pkt. 4.5).

Kombinationen escitalopram og reversible MAO-A-hæmmere (f.eks. moclobemid)

eller den reversible, ikke-selektive MAO-hæmmer linezolid er kontraindiceret grundet

risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt

for at forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende særlige advarsler og forsigtighedsregler gælder for den terapeutiske klasse af

selektive serotonin-reuptake-hæmmere (SSRI).

Pædiatrisk population

Escitalopram "Actavis" bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge, som blev behandlet med antidepressiva, i forhold til

gruppen, som blev behandlet med placebo. Hvis der alligevel på grundlag af klinisk

nødvendighed træffes beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for tegn på

selvmordssymptomer. Der mangler desuden langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge

med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan nogle patienter i begyndelsen

reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion fortager sig

normalt efter to ugers fortsat behandling. Det anbefales at starte behandlingen med en lav

dosis for at reducere risikoen for en angstreaktion (se pkt. 4.2).

Krampeanfald

Dette lægemiddel bør seponeres, hvis en patient udvikler krampeanfald for første gang,

eller hvis der sker en øgning i anfaldshyppigheden (hos patienter der er diagnosticeret med

epilepsi). SSRI-præparater bør undgås hos patienter med en ustabil epilepsi, og patienter

med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje.

dk_hum_42625_spc.doc

Side 4 af 18

Mani

SSRI-præparater bør bruges med forsigtighed hos patienter med mani/hypomani i

anamnesen. Behandling med SSRI-præparater bør seponeres, hvis patienten bliver manisk.

Diabetes

Hos diabetespatienter kan behandling med et SSRI-præparat ændre den glykæmiske

kontrol (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Det kan være nødvendigt at justere insulin og/

eller peroral hypoglykæmisk dosering.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger

og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der er opnået

signifikant bedring. Eftersom bedring ikke nødvendigvis ses før efter et par eller flere

ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil bedring ses. Generel klinisk erfaring

viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Escitalopram "Actavis", kan også være

forbundet med øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Disse tilstande kan desuden

være co-morbide med svære depressive episoder. Der skal derfor tages samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svære depressive episoder.

Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen eller patienter, der udviser en

signifikant grad af selvmordstanker forud for behandling, har større risiko for

selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør følges tæt under behandlingen. En

metaanalyse af placebokontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva hos voksne

patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd med

antidepressiva i forhold til placebo hos patienter, som var under 25 år.

Tæt overvågning af patienterne og især patienter i højrisikogruppen bør følge

lægemiddelbehandling, især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.

Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med

henblik på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker og usædvanlige ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI-/SNRI-præparater har været forbundet med udvikling af akatisi, som er

karakteriseret ved en subjektiv ubehagelig eller generende rastløshed og behov for at være

i bevægelse, ofte med manglende evne til at sidde eller stå stille. Denne tilstand indtræffer

med størst sandsynlighed inden for de første behandlingsuger. Hos patienter, som udvikler

disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI-præparater, men

fortager sig almindeligvis ved seponering af behandlingen. Der bør udvises forsigtighed

hos patienter i risikogruppen, f.eks. hos ældre, cirrosepatienter eller hos patienter i samtidig

behandling med andre lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Der er rapporteret kutane blødningsabnormaliteter, f.eks. ekkymose og purpura, ved brug

af SSRI-præparater. Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI-præparater,

især ved samtidig brug af antikoagulanter, lægemidler, der vides at påvirke

dk_hum_42625_spc.doc

Side 5 af 18

blodpladefunktionen (f.eks. atypiske antipsykotika og phenotiaziner, de fleste tricykliske

antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-

præparater), ticlopidin og dipyridamol) samt hos patienter med tendens til blødning.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Da der kun findes begrænset klinisk erfaring med samtidig behandling med SSRI-

præparater og ECT, anbefales det at udvise forsigtighed.

Serotoninsyndrom

Der bør udvises forsigtighed, hvis escitalopram indgives samtidig med lægemidler med

serotonerg virkning som f.eks. sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptofan.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter, der tager SSRI-

præparater samtidig med serotonerge lægemidler. En kombination af symptomer som

f.eks. agitation, tremor, myokloni og hypertermi kan være tegn på udvikling af denne

tilstand. Hvis denne tilstand opstår, bør behandling med SSRI-præparater og serotonerge

lægemidler seponeres straks, og symptomatisk behandling iværksættes.

Forlængelse af QT-interval

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

Perikon

Samtidig brug af SSRI-præparater og naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum

perforatum) kan medføre øget forekomst af bivirkninger (se pkt. 4.5).

Abstinenssymptomer

Abstinenssymptomer ved behandlingsophør er almindelige, især hvis ophør sker brat (se

pkt. 4.8). Kliniske forsøg har vist bivirkninger ved behandlingsophør hos ca. 25 % af

patienterne i behandling med escitalopram og 15 % af patienterne i placebo-behandling.

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder

behandlingsvarighed og dosis samt hastigheden af dosisreduktion. Svimmelhed,

sanseforstyrrelser (herunder paræstesi og følelse af elektrisk chok), søvnforstyrrelser

(herunder insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller emesis,

tremor, konfusion, sveden, hovedpine, diarre, palpitationer, emotionel instabilitet,

dk_hum_42625_spc.doc

Side 6 af 18

irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindelige indberettede symptomer. Generelt

er disse symptomer milde til moderate, men kan hos nogle patienter være svære.

Symptomerne opstår sædvanligvis nogle få dage efter behandlingens ophør, men der er i

sjældne tilfælde rapporteret om disse symptomer hos patienter, som utilsigtet har sprunget

en dosis over.

Generelt er symptomerne selvbegrænsende, og de forsvinder normalt i løbet af to uger,

mens de hos nogle kan være af længere varighed (to til tre måneder eller mere). Ved

behandlingsstop anbefales det derfor, at seponere escitalopram gradvist over en periode på

flere uger eller måneder efter patientens behov (se pkt. 4.2).

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og noradrenalin-

genoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4.8).

Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er

blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Snævervinklet glaukom

SSRI’er, herunder escitalopram, kan påvirke pupilstørrelsen og medføre mydriasis. Denne

mydriatiske effekt kan indsnævre øjets vinkel og medføre øget okulært tryk og

snævervinklet glaukom, særlig hos prædisponerede patienter. Escitalopram bør derfor

anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller med glaukom i

anamnesen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindicerede kombinationer

Irreversible, ikke-selektive MAO-hæmmere

Der er rapporteret alvorlige reaktioner hos patienter, som får SSRI-præparater sammen

med en ikke-selektiv MAO-hæmmer, og hos patienter, som netop er ophørt med SSRI-

behandling og er påbegyndt behandling med MAO-hæmmere (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde

har patienten udviklet serotoninsyndrom (se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret sammen med ikke-selektive MAO-hæmmere.

Escitalopram-behandling kan påbegyndes 14 dage efter ophør af behandling med en

irreversibel MAO-hæmmer og mindst en dag efter ophør af behandling med den reversible

MAO-hæmmer moclobemid. Der bør gå mindst syv dage efter ophør af escitalopram-

behandling, før behandling med en ikke-selektiv MAO-hæmmer iværksættes.

Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid)

Samtidig indgift af escitalopram og en MAO-A-hæmmer som f.eks. moclobemid er

kontraindiceret grundet risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3). Hvis samtidig indgift

dk_hum_42625_spc.doc

Side 7 af 18

viser sig nødvendig, bør den iværksættes ved mindste anbefalede dosis og under øget

klinisk overvågning.

Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Antibiotikummet linezolid er en reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke

indgives hos patienter i escitalopram-behandling. Hvis samtidig indgift viser sig

nødvendig, bør den iværksættes ved mindste anbefalede dosis og under tæt klinisk

overvågning (se pkt. 4.3).

Irreversibel, selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin)

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig behandling med selegilin (irreversibel MAO-B-

hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotoninsyndrom. Selegilindoser på op til 10

mg daglig er indtaget samtidig med racemisk citalopram uden problemer.

Forlængelse af QT-interval

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

escitalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af

escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastine) osv., kontraindiceret.

Kombinationer, der kræver forsigtighedsregler

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre

triptaner) kan medføre serotoninsyndrom.

Lægemidler, der sænker krampetærsklen

SSRI-præparater kan sænke krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed, når

escitalopram anvendes sammen med andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen

(f.eks. antidepressiva (tricykliske antidepressiva, SSRI-præparater), neuroleptika

(phenothiaziner, thioxanthener og butyrofenoner), mefloquin, bupropion og tramadol).

Litium, tryptofan

Der er rapporteret om øget effekt ved samtidig behandling med SSRI-præparater og litium

eller tryptofan, hvorfor samtidig brug af SSRI-præparater med disse lægemidler bør ske

med forsigtighed.

Perikon

Samtidig brug af SSRI-præparater og naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum

perforatum) kan øge forekomsten af bivirkninger (se pkt. 4.4).

Blødning

Der kan opstå en ændret antikoagulerende virkning, når escitalopram indgives sammen

med perorale antikoagulanter. Patienter i peroral antikoagulantbehandling bør gennemgå

grundig koagulationsovervågning ved iværksætning eller seponering af escitalopram (se

pkt. 4.4). Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) kan øge

blødningstendensen (se pkt. 4.4).

dk_hum_42625_spc.doc

Side 8 af 18

Alkohol

Der forventes ingen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol. Som med andre psykotropiske lægemidler, anbefales samtidig

indtag med alkohol dog ikke.

Lægemidler, der inducerer hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed med samtidig brug af lægemidler, der inducerer

hypokaliæmi/hypomagnesiæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se

pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Andre lægemidlers indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Escitaloprams metabolisme medieres primært af CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 kan

desuden bidrage til metabolismen, men i et mindre omfang. Metabolismen af den primære

metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig indgift af escitalopram og omeprazol 30 mg en gang daglig (en CYP2C19-

hæmmer) resulterede i en moderat (ca. 50 %) stigning i plasmakoncentrationerne af

escitalopram.

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange daglig (moderat potent

generel enzymhæmmer) resulterede i en moderat (ca. 70 %) stigning i

plasmakoncentrationer af escitalopram. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram

administreres i kombination med cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Der bør således udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYP2C19-hæmmere (f.eks.

omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin.

Det kan være nødvendigt at reducere escitalopramdosis på baggrund af monitorering af

bivirkninger ved samtidig behandling.

Escitaloprams effekt på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer CYP2D6-enzymet. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives

sammen med lægemidler, som primært metaboliseres af dette enzym, og som har et smalt

terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved

hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS, og som primært metaboliseres af

CYP2D6, f.eks. antidepressiva såsom desipramin, clomipramin, nortriptylin, eller

antipsykotika såsom risperidon, thioridazin og haloperidol. Dosisjustering kan være

nødvendig.

Samtidig indgift af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en fordobling

af plasmakoncentrationen af disse to CYP2D6-substrater.

In vitro-undersøgelser har vist, at escitalopram muligvis også kan forårsage en svag

hæmning af CYP2C19. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der

metaboliseres via CYP2C19.

dk_hum_42625_spc.doc

Side 9 af 18

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

Graviditet

Der findes kun begrænsede kliniske data om brug under graviditet.

I undersøgelser af reproduktionstoksiciteten hos rotter, blev der observeret embryo-

føtotoksiske effekter, men ingen øget incidens af misdannelser (se pkt. 5.3).

Escitalopram "Actavis" bør kun bruges under graviditet ved tvingende nødvendighed og

kun efter nøje overvejelse af risk-/benefit-forholdet.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fået escitalopram i de sene stadier af

graviditeten, især i tredje trimester. Brat seponering bør undgås, hvis der bruges SSRI-

præparater under graviditeten.

Følgende symptomer kan opstå hos den nyfødte, hvis moderen har fået SSRI/SNRI-

præparater i de sene stadier af graviditeten: respirationsbesvær, cyanose, apnø, kramper,

temperatursvingninger, madningsbesvær, emesis, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

søvnbesvær. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerge virkninger eller

abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde starter komplikationerne straks eller umiddelbart

(< 24 timer) efter fødsel.

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Amning

Det forventes, at escitalopram udskilles i modermælken.

Amning anbefales derfor ikke under behandling.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selv om escitalopram ikke har vist sig at påvirke den intellektuelle eller psykomotoriske

funktion, kan alle psykoaktive lægemidler reducere dømmekraften eller færdigheder.

Patienter bør advares om den potentielle risiko for, at evnen til at køre bil eller betjene

maskiner påvirkes.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger opstår hyppigst i den første eller anden behandlingsuge og falder normalt i

intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.

Bivirkninger i tabelform

Kendte bivirkninger ved brug af SSRI-præparater er også rapporteret ved brug af

escitalopram i enten placebokontrollerede kliniske studier eller som spontane hændelser

efter markedsføring. Disse er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.

dk_hum_42625_spc.doc

Side 10 af 18

Nedenstående bivirkninger er opstået oftere med escitalopram end med placebo i

dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser. De angivne hyppigheder er ikke

korrigeret for placebo.

Hyppighed er defineret som:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden

Anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Ikke kendt

Utilstrækkelig ADH-sekretion

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, øget appetit, vægtøgning

Ikke almindelig

Vægttab

Ikke kendt

Hyponatriæmi, anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Angst, rastløshed, abnorme drømme

Kvinder og mænd: Nedsat libido

Kvinder: Anorgasmi

Ikke almindelig

Bruksisme, agitation, nervøsitet, panikanfald,

konfus tilstand

Sjælden

Aggression, depersonalisering, hallucination

Ikke kendt

Mani, selvmordstanker, suicidaladfærd

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Almindelig

Insomni, somnolens, svimmelhed, paræstesi,

tremor

Ikke almindelig

Smagsforstyrrelser, søvnforstyrrelser,

synkope

Sjælden

Serotoninsyndrom

Ikke kendt

Dyskinesi, bevægelsesforstyrrelse,

konvulsion, akatisi/psykomotorisk rastløshed

Øjne

Ikke almindelig

Mydriasis, synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Bradykardi

Ikke kendt

Forlænget QT-interval på EKG, ventrikulær

dk_hum_42625_spc.doc

Side 11 af 18

arytmi, herunder torsade de pointes

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Bihulebetændelse, gaben

Ikke almindelig

Næseblod

Mave-tarm-kanalen

Meget

almindelig

Kvalme

Almindelig

Diarré, obstipation, opkastning, mundtørhed

Ikke almindelig

Gastrointestinal blødning (inklusive

rektalblødning)

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Hepatitis, abnorm leverfunktionstest

Hud og subkutane væv

Almindelig

Øget svedtendens

Ikke almindelig

Urticaria, alopeci, udslæt, pruritus

Ikke kendt

Ekkymose, angioødem

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Artralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Urinretention

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Mænd: Ejakulationsforstyrrelse, impotens

Ikke almindelig

Kvinder: Metroragi, menorrhagi

Ikke kendt

Galaktoré

Mænd: Priapisme

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed, pyreksi

Ikke almindelig

Ødem

Der er indberettet tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandling med

escitalopram eller umiddelbart efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Disse bivirkninger er rapporteret for den terapeutiske klasse af SSRI-præparater.

Forlængelse af QT-interval

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,

patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Klasse effekt

Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter som får SSRI’er eller TCA’er. Mekanismen bag

dette er ukendt.

Abstinenssymptomer ved behandlingsophør

Seponering af SSRI-/SNRI-præparater (især når det sker brat) fører i almindelighed til

abstinenssymptomer. Svimmelhed, sanseforstyrrelser (herunder paræstesi og følelse af

elektrisk chok), søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense drømme), agitation eller

angst, kvalme og/eller emesis, tremor, konfusion, sveden, hovedpine, diarre, palpitationer,

dk_hum_42625_spc.doc

Side 12 af 18

emotionel instabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindelige indberettede

symptomer. Generelt er disse bivirkninger milde til moderate og selvbegrænsende, men

hos nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige. Det tilrådes derfor at nedtrappe

dosis gradvist, når escitaloprambehandling ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Der findes begrænsede kliniske data om overdosering af escitalopram, og de fleste tilfælde

omhandler samtidig overdosering af andre lægemidler. I størstedelen af tilfældene er der

rapporteret om milde eller ingen symptomer. Der er kun rapporteret sjældne tilfælde af

overdosering med dødelig udgang med escitalopram alene; størstedelen af tilfældene har

involveret overdosering med flere lægemidler. Doser på mellem 400 og 800 mg

escitalopram alene er blevet taget uden at give alvorlige symptomer.

Symptomer

Symptomerne i de rapporterede tilfælde af overdosering omfatter primært symptomer i

centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til sjældne tilfælde af

serotoninsyndrom, krampe og koma), det gastrointestinale system (kvalme/emesis) og det

kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlænget QT-interval og arytmi) samt

forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalance (hypokaliæmi, hyponatriæmi).

Behandling

Der eksisterer ingen specifik antidot. Der skal etableres og opretholdes frie luftveje, sikres

tilstrækkelig iltning og respiratorisk funktion. Der bør foretages maveskylning hurtigst

muligt efter peroral indgift. Brug af aktivt kul bør overvejes. Monitorering af

hjertefunktion og vitale funktioner sammen med almen symptomatisk behandling

anbefales.

EKG monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 10. Antidepressiva, selektiv serotonin-reuptake-hæmmer.

dk_hum_42625_spc.doc

Side 13 af 18

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkemåde

Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5-HT)-reuptake med høj affinitet til det

primære bindingssted. Escitalopram binder desuden til et allosterisk sted på serotonin-

transporteren med 1.000 gange lavere affinitet. Escitalopram har ingen eller ringe affinitet

til en række receptorer, herunder 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- og D2-receptorer, α1-, α2-, β-

adrenoceptorer, histamin H1-, muskarin kolinerg-, benzodiazepin- og opioid-receptorer

Hæmningen af 5-HT-reuptake er den eneste sandsynlige virkemåde, som kan forklare

escitaloprams farmakologiske og kliniske virkninger.

Farmakodynamiske virkninger

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner var ændringen

fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 4,3 msek (90% CI: 2,2; 6,4) ved en dosis på 10

mg/dag og 10,7 msek (90% CI: 8,6; 12,8) ved en supraterapeutisk dosis på 30 mg/dag (se

pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

Klinisk effekt og sikkerhed

Svære depressive episoder

Escitalopram har vist sig effektiv ved akut behandling af svære depressive episode i tre ud

af fire dobbeltblindede, placebokontrollerede korttidsundersøgelser (otte uger). I en

længerevarende undersøgelse af forebyggelse af recidiv blev 274 patienter, som

responderede under en indledende otteugers open label-behandlingsfase på escitalopram 10

eller 20 mg/dag, randomiseret til fortsat escitaloprambehandling ved samme dosis eller til

placebo i op til 36 uger. I denne undersøgelse oplevede patienter, der var i fortsat

escitaloprambehandling, at der over de efterfølgende 36 uger gik signifikant længere tid

inden tilbagefald sammenlignet med de patienter, som fik placebo.

Generaliseret angst

Escitalopram i doser på 10 og 20 mg/dag var effektivt i fire ud af fire placebokontrollerede

forsøg.

I poolede data fra tre forsøg med lignende design, som omfattede 421 escitalopram-

behandlede patienter og 419 placebo-behandlede patienter, var der henholdsvis 47,5 % og

28,9 % med respons og 37,1 % og 20,8 % med remission. Vedvarende effekt sås fra uge 1.

Vedligeholdelse af virkningen af escitalopram 20 mg/dag blev påvist i et 24- til 76-ugers,

randomiseret studie af virkningsvedligeholdelse hos 373 patienter, der havde udvist

respons under den indledende open-label behandling på 12 uger.

Socialangst

Escitalopram viste sig effektiv i såvel tre korttidsundersøgelser (12 uger) og hos

respondenter i en seksmånedersundersøgelse af forebyggelse af recidiv ved socialangst. I

en 24-ugers dosisbestemmelsesundersøgelse er der påvist effekt af 5, 10 og 20 mg

escitalopram.

dk_hum_42625_spc.doc

Side 14 af 18

Obsessiv-kompulsiv tilstand

I en randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse var escitalopram 20 mg daglig bedre

end placebo på Y-BOCS total score efter 12 uger. Efter 24 uger var både escitalopram 10

mg og 20 mg daglig bedre end placebo.

Forebyggelse af recidiv blev påvist for 10 og 20 mg/dag escitalopram hos patienter, der

responderede på escitalopram i en 16-ugers open label-periode, og som indgik i en 24-

ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. (Tid til maksimal

koncentration (gennemsnitlig T

) er 4 timer efter gentagen dosering). Som det er tilfældet

med racemisk citalopram, forventes den absolutte biotilgængelighed for escitalopram at

være ca. 80 %.

Distribution

Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd,β/F) er ca. 12-26 l/kg efter peroral indgift.

Plasmaproteinbindingen er under 80 % for escitalopram og dens primære metabolitter.

Biotransformation

Escitalopram metaboliseres i leveren til de demetylerede og didemetylerede metabolitter.

Begge er farmakologiske aktive. Alternativt kan nitrogenet blive oxideret til at danne N-

oxidmetabolitten. Såvel modersubstans som metabolitter udskilles delvist som

glukoronider. Efter gentagne doser ligger de gennemsnitlige koncentrationer af demetyl-

og didemetylmetabolitterne normalt på hhv. 28-31 % og < 5 % af escitalopram-

koncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den demetylerede metabolit

medieres primært af CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 medvirker muligvis i nogen grad.

Elimination

Elimineringshalveringstiden (t

½ β

) efter gentagne doser er ca. 30 timer, og den perorale

plasmaclearance (Cl

oral

) er ca. 0,6 L/min. De primære metabolitter har en betydelig længere

halveringstid.

Escitalopram og dens primære metabolitter menes at blive elimineret via både leveren

(metabolisk) og nyrerne, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

Farmakokinetikken er lineær. Steady state-plasmaniveauer opnås på ca. en uge.

Gennemsnitlige steady state-koncentrationer på 50 nmol/L (20-125 nmol/L) opnås ved en

daglig dosis på 10 mg.

Ældre patienter (> 65 år)

Escitalopram synes at blive elimineret langsommere hos ældre patienter end hos yngre

patienter. Systemisk eksponering (AUC) er ca. 50 % højere hos ældre sammenlignet med

yngre raske frivillige (se pkt. 4.2).

Leverinsufficiens

Hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-kriterie A og B) var

halveringstiden for escitalopram omtrent dobbelt så lang og eksponeringen ca. 60 % højere

end hos personer med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).

dk_hum_42625_spc.doc

Side 15 af 18

Nyreinsufficiens

Der er observeret længere halveringstid og en mindre stigning i eksponering hos patienter

med nyreinsufficiens (CL

10-53 ml/min) ved indgift af racemisk citalopram.

Metabolitternes plasmakoncentrationer er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede (se

pkt. 4.2).

Polymorfisme

Personer med ringe metabolisering via CYP2C19 er observeret at have dobbelt så høj

koncentration af escitalopram i plasma som personer med omfattende metabolisering. Der

blev ikke observeret en signifikant ændring i eksponering hos personer med ringe

metabolisering via CYP2D6 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Da en række toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser hos rotter med escitalopram

og citalopram viste sammenlignelig profil, er der ikke gennemført et komplet program af

konventionelle prækliniske undersøgelser af escitalopram. Derfor kan alle oplysninger om

citalopram ekstrapoleres til escitalopram.

I komparative toksikologiundersøgelser hos rotter udviste escitalopram og citalopram

kardiotoksicitet, herunder kongestiv hjerteinsufficiens efter nogle ugers behandling ved

doser, der medførte generel toksicitet. Kardiotoksiciteten syntes at være i korrelation med

peak plasmakoncentration snarere end med systemiske eksponeringer (AUC). Peak

plasmakoncentrationer ved dosis uden effekt oversteg (otte gange højere) de

koncentrationer, der blev opnået ved klinisk brug, mens AUC for escitalopram kun var tre

til fire gange højere end den eksponering, der blev opnået ved klinisk brug. For citalopram

var AUC-værdierne for S-enantiomeren seks til syv gange højere end den eksponering, der

blev opnået ved klinisk brug. Disse resultater skyldes formentlig en overdreven indflydelse

på biogene aminer, dvs. sekundært til den primære farmakologiske effekt, hvilket resulterer

i en hæmodynamisk effekt (nedsat koronar gennemstrømning) og iskæmi. Den nøjagtige

kardiotoksiske virkemåde hos rotter er dog ikke klarlagt. Klinisk erfaring med citalopram

og erfaring fra kliniske forsøg med escitalopram indikerer ikke, at disse resultater

korrelerer klinisk.

Øget indhold af phospholipider er observeret hos rotter i visse væv, f.eks. lunge-,

epididymis- og levervæv, efter længere tids behandling med escitalopram og citalopram.

Fundene i epididymis- og levervæv sås ved koncentrationer svarende til human

anvendelse. Effekten er reversibel efter behandlingsophør. Akkumulering af

phospholipider (phospholipidose) i dyr er observeret i forbindelse med mange

kationamfifile lægemidler. Det vides ikke, om dette fænomen har nogen signifikant

betydning for mennesker.

I udviklingstoksikologiske undersøgelser hos rotter sås embryotoksiske virkninger (lavere

vægt hos fosteret og reversibel forsinket ossifikation) ved højere eksponering hvad angår

AUC end det, der ses i klinisk anvendelse. Der blev ikke noteret øget hyppighed af

misdannelser. En præ- og postnatal undersøgelse viste nedsat overlevelse i dieperioden ved

højere eksponering hvad angår AUC end det, der ses i klinisk anvendelse.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

dk_hum_42625_spc.doc

Side 16 af 18

observeret ved eksponering langt over human eksponering. For escitalopram foreligger

ingen data fra dyrestudier vedrørende dette aspekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Cellulose, mikrokrystallinsk

Silica, kolloid vandfri

Croscarmellosenatrium

Talcum

Magnesiumstearat

Overtræk

Hypromellose 6cP

Titandioxid (E171)

Macrogol 6000

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning: 3 år.

Plastbeholder (polyætylen): 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

PVC/PVDC/aluminiumblister: Må ikke opbevares over 25

Plastbeholder (polyætylen): Må ikke opbevares over 30

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister

Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 200 stk. (5, 10, 15 og 20 mg).

Plastbeholder (polyætylen)

Pakningsstørrelser: 100 stk. (5, 10, 15, 20 mg) og 200 stk. (5 og 10 mg).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

dk_hum_42625_spc.doc

Side 17 af 18

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

42625

10 mg:

42626

15 mg:

42627

20 mg:

42628

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. januar 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. oktober 2019

dk_hum_42625_spc.doc

Side 18 af 18