Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-04-2020
14-10-2019
Indlægsseddel: Information til brugeren
Escitalopram Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter
Escitalopram Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter
Escitalopram Actavis 15 mg filmovertrukne tabletter
Escitalopram Actavis 20 mg filmovertrukne tabletter
escitalopram
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Actavis
Sådan skal du tage Escitalopram Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Escitalopram Actavis er et antidepressiv lægemiddel, som tilhører SSRI-gruppen (selektive
serotoningenoptagshæmmere). Denne type medicin påvirker serotoninsystemet i hjernen ved at øge
serotoninniveauet. Forstyrrelser i serotoninsystemet anses for at være en væsentlig faktor for udviklingen af
depression og relaterede sygdomme.
Escitalopram Actavis anvendes mod:
depressive lidelser (svære depressive episoder)
panikangst med eller uden agorafobi (f.eks. angst for at forlade hjemmet, gå ind i butikker, store
folkemængder og offentlige steder)
socialangst (socialfobi)
generaliseret angst
obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Actavis
Tag ikke Escitalopram Actavis
hvis du er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Escitalopram Actavis
(angivet i punkt 6).
hvis du tager anden medicin, som tilhører en type medicin kaldet MAO-hæmmere, herunder selegilin
(bruges til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid (bruges til behandling af depression) og
linezolid (et antibiotikum).
hvis du er født med eller har haft tilfælde af unormal hjerterytme (set på EKG; en undersøgelse til
evaluering af, hvordan hjertet fungerer).
hvis du tager medicin mod et hjerterytmeproblem eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen (se
punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Escitalopram”).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Escitalopram Actavis.
Fortæl lægen, hvis du har andre tilstande eller sygdomme, da lægen evt. skal tage dette med i sine
overvejelser. Fortæl især lægen:
hvis du har epilepsi. Behandling med Escitalopram Actavis bør stoppes, hvis der kommer anfald, eller
hvis der sker en stigning i anfaldshyppigheden (se desuden punkt 4 ”Bivirkninger”).
hvis din lever- eller nyrefunktion er nedsat. Lægen vil muligvis justere din dosis.
hvis du har sukkersyge. Behandling med Escitalopram Actavis kan påvirke den glykæmiske kontrol.
Det kan være nødvendigt at justere din insulin og/eller orale hypoglykæmiske dosering.
hvis du har et lavt natriumindhold i blodet.
hvis du har et lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet (hypokaliæmi/hypomagnesiæmi).
hvis du har tendens til at udvikle blødning eller blå mærker.
hvis du får elektrochokbehandling.
hvis du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald.
hvis du lider af en hjertetilstand, der hedder QT-forlængelse, eller hvis nogen i din familie lider af
tilstanden.
hvis du har en lav hvilepuls, og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig alvorlig
diarré og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende medicin).
hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når du
rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.
hvis du har koronar hjertesygdom.
hvis du har eller tidligere har haft grøn stær (glaukom).
Bemærk
Maniodepressive patienter kan gå over i den maniske fase. Denne fase er karakteriseret ved usædvanlig og
hurtig tankevirksomhed, upassende opstemthed og overdreven fysisk aktivitet. Hvis du oplever disse
symptomer, skal du kontakte din læge.
Symptomer som rastløshed eller problemer med at sidde eller stå stille kan også opstå i de første uger af
behandlingen. Kontakt straks din læge, hvis du oplever disse symptomer.
Selvmordstanker og forværring af depression eller angst
Hvis du er deprimeret og/eller har angstanfald, kan du nogle gange få tanker om at skade dig selv eller begå
selvmord.
Disse tanker kan komme oftere, når du begynder at tage antidepressiv medicin, da den er længe
om at virke. Det tager normalt 2 uger, men kan vare længere.
Du kan have større tendens til at få disse tanker:
hvis du tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller skade dig selv.
hvis du er ung. Oplysninger fra kliniske studier har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne
under 25 år med psykiatriske sygdomme, som blev behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord,
skal du straks kontakte din
læge eller tage på hospitalet
Det kan være en hjælp at fortælle en slægtning eller en nær ven,
at du er deprimeret eller lider af angst,
og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de mener,
at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymret over ændringer i din adfærd.
Børn og teenagere
Escitalopram Actavis bør normalt ikke gives til børn og unge under 18 år. Vær desuden opmærksom på,
at patienter under 18 har forøget risiko for bivirkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og
fjendtlighed (især aggressivitet, trodsig adfærd og vrede), når de tager denne type medicin. Lægen kan
alligevel give Escitalopram Actavis til patienter under 18, hvis han/hun beslutter, at det er det bedste for
dem. Hvis lægen har ordineret Escitalopram Actavis til en patient under 18, og du gerne vil drøfte dette,
bedes du henvende dig til lægen igen. Kontakt lægen, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller
bliver værre hos patienter under 18, som tager Escitalopram Actavis. Desuden er det endnu ikke påvist,
om Escitalopram Actavis har virkninger på lang sigt med hensyn til vækst, modning og udvikling i
begavelse og adfærd.
Brug af anden medicin sammen med Escitalopram Actavis
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.
TAG IKKE Escitalopram Actavis, hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin, der
kan påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazin-derivater,
pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin,
moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer
(astemizol, mizolastine). Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.
Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), som indeholder fenelzin, iproniazid,
isocarboxazid, nialamid og tranylcypromin som aktive stoffer. Hvis du har taget noget af denne
medicin, skal du vente i 14 dage, før du starter med at tage Escitalopram Actavis. Efter ophør af
Escitalopram Actavis skal du vente 7 dage, før du tager noget af ovenstående medicin.
reversible, selektive MAO-A-hæmmere, som indeholder moclobemid (bruges til behandling af
depression).
irreversible MAO-B-hæmmere, som indeholder selegilin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom).
Disse øger risikoen for bivirkninger.
antibiotikummet linezolid.
litium (bruges til behandling af maniodepressiv sygdom) og tryptofan.
sumatriptan og lignende medicin (bruges til behandling af migræne) og tramadol (mod svære smerter).
Disse øger risikoen for bivirkninger.
cimetidin og omeprazol (bruges til behandling af mavesår), fluconazol (til behandling af
svampeinfektioner), fluvoxamin (antidepressiv medicin) og ticlopidin (bruges til at nedsætte risikoen
for slagtilfælde). Disse kan øge risikoen for forhøjet niveau af Escitalopram Actavis i blodet.
perikon (hypericum perforatum), som er naturmedicin mod depression.
acetylsalicylsyre og non-steoride antiinflammatoriske lægemidler (medicin brugt som smertestillende
eller blodfortyndende medicin).
warfarin, dipyridamol og phenprocoumon (blodfortyndende medicin, også kaldet antikoagulanter).
Din læge vil formentlig kontrollere, hvor hurtigt dit blod størkner ved start og ophør af behandling
med Escitalopram Actavis for at sikre, at der altid gives den rette dosis blodfortyndende medicin.
mefloquin (behandling af malaria), bupropion (behandling af depression og som hjælp til rygestop) og
tramadol (mod svære smerter) på grund af den øgede risiko for kramper.
neuroleptika (medicin til behandling af skizofreni, psykose) på grund af den øgede risiko for anfald,
samt antidepressiv medicin.
flecainid, propafenon og metoprolol (bruges ved hjertekarsygdomme), desipramin, clomipramin og
nortriptylin (antidepressiver) og risperidon, thioridazin og haloperidol (antipsykotika). Dosis af
Escitalopram Actavis skal muligvis justeres.
lægemidler, der forlænger det såkaldte QT-interval, eller lægemidler, der sænker indholdet af kalium
eller magnesium i blodet. Spørg din læge til råds om disse lægemidler.
Brug af Escitalopram Actavis sammen med mad, drikke og alkohol
Escitalopram Actavis kan tages sammen med eller uden mad (se punkt 3 “Sådan skal du tage Escitalopram
Actavis”).
Som med meget anden medicin frarådes det at blande Escitalopram Actavis og alkohol, selv om
Escitalopram Actavis ikke forventes at blive påvirket af alkohol.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Escitalopram Actavis. Når medicin som Escitalopram
Actavis tages under graviditeten, især i de sidste tre måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en
alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal
Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere.
Disse symptomer starter normalt inden 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks
din jordemoder eller læge.
Hvis du tager Escitalopram Actavis i de sidste 3 måneder af graviditeten, bør du være opmærksom på
følgende bivirkninger hos det nyfødte barn:
vejrtrækningsbesvær, blålig hud, anfald, temperaturændringer,
spiseproblemer, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, voldsomme reflekser, rysten,
nervøsitet, irritabilitet, apati, vedvarende gråd, træthed og søvnløshed.
Hvis dit nyfødte barn udviser nogle af
disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Behandling med Escitalopram Actavis bør aldrig stoppes brat under graviditet.
Tag ikke Escitalopram Actavis, hvis du ammer, medmindre du og din læge har diskuteret fordelene og
ulemperne.
Citalopram (et lægemiddel lig escitalopram) har i dyrestudier nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette
påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Denne medicin kan have en væsentlig indvirkning på reaktionstiden, selv hvor den bruges som angivet, så
evnen til at køre bil eller betjene maskiner nedsættes. Undgå at køre bil eller betjene maskiner, til du ved,
hvordan Escitalopram Actavis påvirker dig.
3. Sådan skal du tage Escitalopram Actavis
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller apotekspersonalet.
Voksne
Behandling af depression
Den anbefalede dosis Escitalopram Actavis er 10 mg én gang daglig. Denne dosis kan øges af lægen til
maksimalt 20 mg daglig.
Behandling af panikangst med eller uden agorafobi
Startdosis er 5 mg som én dagsdosis i den første uge, og dosis øges derefter til 10 mg daglig. Denne dosis
kan øges yderligere af lægen til maksimalt 20 mg daglig.
Behandling af socialangst (socialfobi)
Den anbefalede dosis Escitalopram Actavis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af hvordan du reagerer på
behandlingen, vil din læge enten nedsætte din dosis til 5 mg daglig eller øge den til maksimalt 20 mg
daglig.
Generaliseret angst
Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg Escitalopram Actavis, der tages en gang dagligt. Lægen kan
øge dosis op til maksimalt 20 mg dagligt.
Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
Den anbefalede dosis Escitalopram Actavis er 10 mg én gang daglig. Denne dosis kan øges af lægen til
maksimalt 20 mg daglig. Ved længerevarende behandling bør fordelene ved behandlingen kontrolleres
jævnligt.
Ældre patienter (> 65 år)
Den anbefalede startdosis Escitalopram Actavis er 5 mg én gang daglig. Lægen kan øge dosis til 10 mg
daglig.
Effekten af Escitalopram Actavis på socialangst (socialfobi) er ikke undersøgt blandt ældre patienter.
Patienter med nedsat leverfunktion
Den anbefalede startdosis for patienter med nedsat leverfunktion bør ikke overskride 5 mg daglig de
første 14 dage. Afhængig af hvordan du reagerer, kan lægen efterfølgende øge den daglige dosis op til 10
mg. Der skal udvises forsigtighed og særlig omhyggelig fastsættelse af styrkeforholdet hos patienter med
alvorlig nedsat leverfunktion.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig ved mild til moderat nedsat nyrefunktion. Der skal udvises forsigtighed
ved patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Brug til børn og unge (under 18 år)
Escitalopram Actavis må normalt ikke gives til børn og unge. For yderligere information, se punkt 2 “Det
skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Actavis”.
Escitalopram Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter:
Tag de filmovertrukne tabletter én gang daglig, hele med rigelig væske (helst et glas vand). Escitalopram
Actavis kan tages med eller uden mad.
Escitalopram Actavis 10, 15 og 20 mg filmovertrukne tabletter:
Tag de filmovertrukne tabletter én gang daglig, hele med rigelig væske (helst et glas vand). Escitalopram
Actavis kan tages med eller uden mad.
Om nødvendigt kan tabletten først deles ved at placere den på en plan overflade med delekærven opad.
Tabletterne kan deles ved at trykke på hver ende af tabletten med pegefingrene, som illustreret på tegningen.
Behandlingens varighed
Der kan gå nogle uger, før du begynder at få det bedre. Fortsæt med at tage Escitalopram Actavis, selv
om det tager noget tid, før du mærker fremgang i din tilstand. Du må ikke ændre dosis uden først at have
talt med din læge.
Fortsæt med at tage Escitalopram Actavis så længe, din læge anbefaler det. Hvis du stopper behandlingen
for tidligt, kan symptomerne vende tilbage. Det anbefales, at behandlingen fortsættes i mindst 6 måneder
efter, du har fået det bedre igen.
Hvis du har taget for meget Escitalopram Actavis
Hvis du har taget for meget Escitalopram Actavis, eller hvis en anden har taget din medicin ved en fejltagelse,
skal du kontakte din læge eller tage på hospitalet med det samme – også selv om du stadig har det godt.
Medbring resterende tabletter og æsken/beholderen, selv hvis den er tom.
Symptomer på overdosis kan være svimmelhed, rysten, rastløshed, træthed, besvimelse, ændring i
hjerterytme, kramper, nedsat vejrtrækning, muskelsvaghed, ømhed eller smerte og følelse af utilpashed eller
forhøjet temperatur (rhabdomyolyse), ændring i væske-/saltbalance, opkastning og kvalme.
Hvis du har glemt at tage Escitalopram Actavis
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis
Escitalopram Actavis, skal du bare tage næste Escitalopram Actavis til normal tid.
Hvis du holder op med at tage Escitalopram Actavis
Hvis du ønsker at stoppe behandlingen, bør du drøfte det med din læge på forhånd. Lægen må eventuelt
træffe passende foranstaltninger. Stop ikke med at tage medicinen på eget initiativ uden først at have talt med
din læge. Når behandlingen skal stoppes, vil din læge gradvist reducere dosis over nogle uger eller måneder.
Dette vil hjælpe med at nedsætte risikoen for abstinenssymptomer.
Du kan få abstinenssymptomer, når du stopper med at tage Escitalopram Actavis, især ved pludseligt ophør.
Det er normalt, når behandling med Escitalopram Actavis stoppes. Risikoen er større, når Escitalopram
Actavis har været brugt i lang tid eller i høje doser, eller når dosis nedsættes for hurtigt. De fleste oplever
milde symptomer, som forsvinder af sig selv inden for 2 uger. Nogle patienter kan dog opleve kraftigere eller
længerevarende (2 til 3 måneder eller mere) symptomer. Kontakt din læge, hvis du får alvorlige
abstinenssymptomer, når du stopper med at tage Escitalopram Actavis. Lægen kan bede dig om at starte med
at tage tabletterne igen og påbegynde en langsommere afvænning.
Abstinenssymptomer kan bl.a. være: følelse af svimmelhed (usikker eller manglende balance), prikkende
eller stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse og (sjældent) følelse af elektrisk chok i bl.a. hovedet,
søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), angstfølelse, hovedpine, kvalme og opkastning,
svedtendens (herunder nattesved), rastløshed eller ophidselse, rysten, forvirring eller desorientering,
emotionel eller irritabel tilstand, diarré (tynd mave), synsforstyrrelser, uregelmæssig eller voldsom
hjertebanken (palpitationer).
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger opstår oftest i første eller anden behandlings uge og falder normalt i intensitet og hyppighed
med fortsat behandling.
Opsøg en læge, hvis du får en af følgende bivirkninger under behandlingen:
Ikke almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos 1-10 ud af 1.000 behandlede):
unormal blødning, herunder blødning i mave-/tarmregionen.
Sjældne bivirkninger
(kan forekomme hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):
hvis du oplever hævelse i hud, tunge, læber eller ansigt eller har vejrtræknings- eller synkebesvær
(allergisk reaktion), skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet
høj feber, uro, forvirring, rysten og pludselige muskelsammentrækninger kan være tegn på en sjælden
tilstand kaldet for serotonin syndrom.
Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet:
vandladningsbesvær
kramper
gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, som er tegn på nedsat leverfunktion/leverbetændelse
hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptom på en livstruende tilstand, der
kaldes Torsade de Pointes.
Ud over ovennævnte bivirkninger er følgende bivirkninger indberettet:
Meget almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
kvalme
hovedpine.
Almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos 1-10 ud af 100 behandlede):
generaliseret angst, rastløshed, unormale drømme, søvnløshed, træthed, svimmelhed, brændende,
prikkende, kløende eller kildende følelse på huden uden umiddelbar fysisk årsag, rysten, gaben
seksuelle forstyrrelser (forsinket udløsning, rejsningsbesvær, nedsat seksualdrift, og kvinder kan have
svært ved at få orgasme)
diarré, forstoppelse, opkastning, tør mund
tilstoppet eller løbende næse
øget svedtendens
træthed, feber
smerter i led og muskler
vægtøgning
nedsat eller øget appetit.
Ikke almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos 1-10 ud af 1.000 behandlede):
ufrivillig skæren tænder eller sammenbidning af tænder, uro, nervøsitet, panikanfald,
forvirringstilstand
smagsforstyrrelser, søvnforstyrrelser, besvimelse
næseblod
blødning fra livmoderen, som ikke skyldes menstruation, unormal kraftig eller langvarig
menstruationsblødning
nældefeber (urtikaria), udslæt, kløen (pruritus)
hårtab
hævelse af arme eller ben
forstørrede pupiller (mydriasis), sløret syn, ringen for ørerne (tinnitus)
hurtig hjerterytme
vægttab.
Sjældne bivirkninger
(kan forekomme hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):
aggression, depersonalisation, hallucinationer
langsom hjerterytme.
Nogle patienter har rapporteret (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):
tanker om selvskade eller selvmord, se desuden afsnittet ”Vær ekstra forsigtig med at bruge
Escitalopram Actavis”
mani
bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevægelser)
mælkeproduktion hos kvinder, som ikke ammer
smertefuld erektion
blødningslidelse, herunder blødning i hud og slimhinder (ekkymose) og lavt blodpladetal
(trombocytopeni)
svimmelhed, når du rejser dig, på grund af lavt blodtryk (ortostatisk hypotension)
lavt natriumniveau i blodet (symptomerne er kvalme og utilpashed med muskelsvaghed eller forvirring)
øget vandladning (overdreven ADH-sekretion)
unormal leverfunktionstest (øget mængde leverenzymer i blodet)
pludselig hævelse af hud og slimhinder (angioødem)
selvmordsrelaterede begivenheder
manglende evne til at sidde stille eller forblive ubevægelig, følelse af rastløshed i forbindelse med øget
bevægelse*
anoreksi*
ændring af hjerterytmen (kaldet forlænget QT-interval, som kan ses på et elektrokardiogram (EKG),
som måler hjertets elektriske aktivitet).
* Disse bivirkninger er indberettet med medicin, der virker på samme måde som escitalopram (det aktive
indholdsstof i Escitalopram Actavis).
En øget risiko for knoglebrud er set hos patienter, der tager denne type af medicin.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,
som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte
til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette
lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Escitalopram Actavis utilgængeligt for børn.
Tag ikke Escitalopram Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Blisterpakning: Må ikke opbevares over 25 ºC.
Tabletbeholder: Må ikke opbevares over 30° C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Escitalopram Actavis indeholder:
Det aktive indholdsstof er escitalopram. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20
mg escitalopram (som oxalat).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne:
mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, croscarmellosenatrium, talkum,
magnesiumstearat.
Overflade:
hypromellose 6cP, titaniumdioxid (E 171), macrogol 6000.
Udseende og pakningsstørrelser
Escitalopram Actavis 5 mg: rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (6 mm i diameter) mærket med ’E’
på den ene side.
Escitalopram Actavis 10 mg: oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (6,4 mm x 9,25 mm i diameter)
med delekærv på den ene side, sidekærv og mærket ’E’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store
dele.
Escitalopram Actavis 15 mg: oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (7,3 mm x 10,6 mm i diameter)
med delekærv på den ene side, sidekærv og mærket ’E-’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store
dele.
Escitalopram Actavis 20 mg: oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (8 mm x 11,7 mm i diameter) med
delekærv på den ene side, sidekærv og mærket ’E’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store dele.
Escitalopram Actavis findes i blisterpakninger med hhv. 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 200 tabletter,
og tabletbeholdere med hhv. 100 og 200 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Repræsentant:
Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
Tlf.: 44 98 55 11
E-mail: info@tevapharm.dk.
Fremstiller
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holland
Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:
Danmark
Escitalopram Actavis
Estland
Escitalopram Actavis
Finland
Escitalopram Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Grækenland
Escitalopram Actavis
Island
Esopram 5 mg filmuhúðaðar töflur
Esopram 10 mg filmuhúðaðar töflur
Esopram 15 mg filmuhúðaðar töflur
Esopram 20 mg filmuhúðaðar töflur
Norge
Escitalopram Actavis
Litauen
Escitalopram Actavis
Polen
Escitalopram Actavis
Denne indlægsseddel blev sidst ændret 06/2019.
8. oktober 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Escitalopram "Actavis", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
25693
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Escitalopram "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Escitalopram "Actavis" 5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat).
Escitalopram "Actavis" 10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat).
Escitalopram "Actavis" 15 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat).
Escitalopram "Actavis" 20 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Escitalopram "Actavis" 5 mg
Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (6 mm i diameter) mærket med ’E’ på den
ene side.
Escitalopram "Actavis" 10 mg
Oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (6,4×9,25 mm) med delekærv på den ene
side, sidekærv og mærket ’E’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
dk_hum_42625_spc.doc
Side 1 af 18
Escitalopram "Actavis" 15 mg
Oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (7,3×10,6 mm) med delekærv på den ene
side, sidekærv og mærket ’E-’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Escitalopram "Actavis" 20 mg
Oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (8×11,7 mm) med delekærv på den ene side,
sidekærv og mærket ’E’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af
svære depressive episoder
panikangst med eller uden agorafobi
socialangst (socialfobi)
generaliseret angst
obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Administrationsmetode
Sikkerheden ved dagsdoser på over 20 mg er ikke påvist.
Escitalopram "Actavis" indgives som en enkelt dagsdosis og kan indtages med eller uden
fødevarer.
Dosering
Svære depressive episoder
Normal dosis er 10 mg en gang daglig. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis
øges til maksimalt 20 mg daglig.
Der går normalt to til fire uger, før antidepressiv respons opnås. Når symptomerne er væk,
skal behandlingen fortsætte i mindst seks måneder for at fastholde respons.
Panikangst med eller uden agorafobi
En initialdosis på 5 mg anbefales i den første uge, før den øges til 10 mg daglig. Dosis kan
øges yderligere til maksimalt 20 mg daglig afhængig af individuel patientrespons.
Maksimal effekt opnås efter ca. tre måneder. Behandlingen skal fortsætte i adskillige
måneder.
Socialangst
Normal dosis er 10 mg en gang daglig. Der går normalt to til fire uger, før symptomerne
aftager. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis efterfølgende nedsættes til 5 mg
eller øges til maksimalt 20 mg daglig.
Socialangst er en sygdom med et kronisk forløb, og behandling i 12 uger anbefales for at
fastholde respons. Længerevarende behandling af patienter er undersøgt i en periode på
seks måneder og kan overvejes fra patient til patient for at forhindre tilbagefald.
Behandlingsfordele bør revurderes med jævnlige mellemrum.
dk_hum_42625_spc.doc
Side 2 af 18
Socialangst er veldefineret diagnostisk terminologi for en specifik lidelse, som ikke bør
forveksles med overdreven generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i
væsentlig grad påvirker jobmæssige og sociale aktiviteter.
Sammenhængen mellem denne behandling og kognitiv adfærdsbehandling er ikke
vurderet. Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.
Generaliseret angst
Initialdosis er 10 mg en gang daglig. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis øges
til maksimalt 20 mg daglig.
Langtidsbehandling af responderende patienter er undersøgt i mindst 6 måneder hos
patienter, der fik 20 mg/dag. Behandlingsfordele og dosis bør genevalueres med jævne
mellemrum (se pkt. 5.1).
Obsessiv-kompulsiv tilstand
Initialdosis er 10 mg en gang daglig. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis øges
til maksimalt 20 mg daglig.
Da obsessiv-kompulsiv tilstand er en kronisk lidelse, bør patienterne behandles i en
passende periode for at sikre, at de er symptomfri.
Behandlingsfordele og dosis bør revurderes med jævne mellemrum (se pkt. 5.1).
Ældre patienter (> 65 år)
Initial dosis er 5 mg én gang daglig. Afhængigt af individuel respons kan dosis øges til 10
mg daglig (se pkt. 5.2).
Effekten af Escitalopram "Actavis" på socialangst er ikke undersøgt blandt ældre patienter.
Pædiatrisk population (< 18 år)
Escitalopram "Actavis" bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
4.4).
Nyreinsufficiens
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens. Der
bør udvises forsigtighed hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CL
< 30
ml/min) (se pkt. 5.2).
Leverinsufficiens
En startdosis på 5 mg daglig i de første to behandlingsuger anbefales hos patienter med
mild til moderat leverinsufficiens. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis øges til
10 mg daglig. Der bør udvises forsigtighed, og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales
hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt. 5.2).
Nedsat CYP2C19-metabolisering
For patienter, som vides at have nedsat CYP2C19-metabolisering, anbefales en startdosis
på 5 mg daglig i de første to behandlingsuger. Afhængig af individuel patientrespons kan
dosis øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).
dk_hum_42625_spc.doc
Side 3 af 18
Seponering
Brat seponering bør undgås. Ved ophør af behandling med Escitalopram "Actavis" bør
dosis gradvist nedtrappes over mindst en til to uger for at mindske risikoen for
abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Hvis dosisreduktion eller seponering
medfører uudholdelige symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt
ordinerede dosis. Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et
langsommere tempo.
Der findes filmovertrukne tabletter på hhv. 5, 10, 15 og 20 mg til brug for de forskellige
doseringer.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Samtidig behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere
(MAO-hæmmere) er kontraindiceret grundet risikoen for serotoninsyndrom med
agitation – tremor, hypertermi, osv. (se pkt. 4.5).
Kombinationen escitalopram og reversible MAO-A-hæmmere (f.eks. moclobemid)
eller den reversible, ikke-selektive MAO-hæmmer linezolid er kontraindiceret grundet
risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.5).
Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller
medfødt langt QT-syndrom.
Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt
for at forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Følgende særlige advarsler og forsigtighedsregler gælder for den terapeutiske klasse af
selektive serotonin-reuptake-hæmmere (SSRI).
Pædiatrisk population
Escitalopram "Actavis" bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed
(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske
undersøgelser blandt børn og unge, som blev behandlet med antidepressiva, i forhold til
gruppen, som blev behandlet med placebo. Hvis der alligevel på grundlag af klinisk
nødvendighed træffes beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for tegn på
selvmordssymptomer. Der mangler desuden langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge
med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Paradoksal angst
Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan nogle patienter i begyndelsen
reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion fortager sig
normalt efter to ugers fortsat behandling. Det anbefales at starte behandlingen med en lav
dosis for at reducere risikoen for en angstreaktion (se pkt. 4.2).
Krampeanfald
Dette lægemiddel bør seponeres, hvis en patient udvikler krampeanfald for første gang,
eller hvis der sker en øgning i anfaldshyppigheden (hos patienter der er diagnosticeret med
epilepsi). SSRI-præparater bør undgås hos patienter med en ustabil epilepsi, og patienter
med kontrolleret epilepsi bør overvåges nøje.
dk_hum_42625_spc.doc
Side 4 af 18
Mani
SSRI-præparater bør bruges med forsigtighed hos patienter med mani/hypomani i
anamnesen. Behandling med SSRI-præparater bør seponeres, hvis patienten bliver manisk.
Diabetes
Hos diabetespatienter kan behandling med et SSRI-præparat ændre den glykæmiske
kontrol (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Det kan være nødvendigt at justere insulin og/
eller peroral hypoglykæmisk dosering.
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger
og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der er opnået
signifikant bedring. Eftersom bedring ikke nødvendigvis ses før efter et par eller flere
ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil bedring ses. Generel klinisk erfaring
viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Escitalopram "Actavis", kan også være
forbundet med øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Disse tilstande kan desuden
være co-morbide med svære depressive episoder. Der skal derfor tages samme
forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved
patienter med svære depressive episoder.
Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen eller patienter, der udviser en
signifikant grad af selvmordstanker forud for behandling, har større risiko for
selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør følges tæt under behandlingen. En
metaanalyse af placebokontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva hos voksne
patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd med
antidepressiva i forhold til placebo hos patienter, som var under 25 år.
Tæt overvågning af patienterne og især patienter i højrisikogruppen bør følge
lægemiddelbehandling, især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.
Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med
henblik på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker og usædvanlige ændringer i
adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Akatisi/psykomotorisk rastløshed
Brugen af SSRI-/SNRI-præparater har været forbundet med udvikling af akatisi, som er
karakteriseret ved en subjektiv ubehagelig eller generende rastløshed og behov for at være
i bevægelse, ofte med manglende evne til at sidde eller stå stille. Denne tilstand indtræffer
med størst sandsynlighed inden for de første behandlingsuger. Hos patienter, som udvikler
disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon
(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI-præparater, men
fortager sig almindeligvis ved seponering af behandlingen. Der bør udvises forsigtighed
hos patienter i risikogruppen, f.eks. hos ældre, cirrosepatienter eller hos patienter i samtidig
behandling med andre lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.
Blødning
Der er rapporteret kutane blødningsabnormaliteter, f.eks. ekkymose og purpura, ved brug
af SSRI-præparater. Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI-præparater,
især ved samtidig brug af antikoagulanter, lægemidler, der vides at påvirke
dk_hum_42625_spc.doc
Side 5 af 18
blodpladefunktionen (f.eks. atypiske antipsykotika og phenotiaziner, de fleste tricykliske
antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-
præparater), ticlopidin og dipyridamol) samt hos patienter med tendens til blødning.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Da der kun findes begrænset klinisk erfaring med samtidig behandling med SSRI-
præparater og ECT, anbefales det at udvise forsigtighed.
Serotoninsyndrom
Der bør udvises forsigtighed, hvis escitalopram indgives samtidig med lægemidler med
serotonerg virkning som f.eks. sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptofan.
Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter, der tager SSRI-
præparater samtidig med serotonerge lægemidler. En kombination af symptomer som
f.eks. agitation, tremor, myokloni og hypertermi kan være tegn på udvikling af denne
tilstand. Hvis denne tilstand opstår, bør behandling med SSRI-præparater og serotonerge
lægemidler seponeres straks, og symptomatisk behandling iværksættes.
Forlængelse af QT-interval
Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af
QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet
rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter
med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.
4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).
Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig
akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.
Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne
arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.
Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden
behandlingen startes.
Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man
seponere behandlingen og udføre EKG.
Perikon
Samtidig brug af SSRI-præparater og naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum
perforatum) kan medføre øget forekomst af bivirkninger (se pkt. 4.5).
Abstinenssymptomer
Abstinenssymptomer ved behandlingsophør er almindelige, især hvis ophør sker brat (se
pkt. 4.8). Kliniske forsøg har vist bivirkninger ved behandlingsophør hos ca. 25 % af
patienterne i behandling med escitalopram og 15 % af patienterne i placebo-behandling.
Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder
behandlingsvarighed og dosis samt hastigheden af dosisreduktion. Svimmelhed,
sanseforstyrrelser (herunder paræstesi og følelse af elektrisk chok), søvnforstyrrelser
(herunder insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller emesis,
tremor, konfusion, sveden, hovedpine, diarre, palpitationer, emotionel instabilitet,
dk_hum_42625_spc.doc
Side 6 af 18
irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindelige indberettede symptomer. Generelt
er disse symptomer milde til moderate, men kan hos nogle patienter være svære.
Symptomerne opstår sædvanligvis nogle få dage efter behandlingens ophør, men der er i
sjældne tilfælde rapporteret om disse symptomer hos patienter, som utilsigtet har sprunget
en dosis over.
Generelt er symptomerne selvbegrænsende, og de forsvinder normalt i løbet af to uger,
mens de hos nogle kan være af længere varighed (to til tre måneder eller mere). Ved
behandlingsstop anbefales det derfor, at seponere escitalopram gradvist over en periode på
flere uger eller måneder efter patientens behov (se pkt. 4.2).
Koronar hjertesygdom
På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar
hjertesygdom (se pkt. 5.3).
Seksuel dysfunktion
Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og noradrenalin-
genoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4.8).
Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er
blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.
Snævervinklet glaukom
SSRI’er, herunder escitalopram, kan påvirke pupilstørrelsen og medføre mydriasis. Denne
mydriatiske effekt kan indsnævre øjets vinkel og medføre øget okulært tryk og
snævervinklet glaukom, særlig hos prædisponerede patienter. Escitalopram bør derfor
anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller med glaukom i
anamnesen.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakodynamiske interaktioner
Kontraindicerede kombinationer
Irreversible, ikke-selektive MAO-hæmmere
Der er rapporteret alvorlige reaktioner hos patienter, som får SSRI-præparater sammen
med en ikke-selektiv MAO-hæmmer, og hos patienter, som netop er ophørt med SSRI-
behandling og er påbegyndt behandling med MAO-hæmmere (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde
har patienten udviklet serotoninsyndrom (se pkt. 4.8).
Escitalopram er kontraindiceret sammen med ikke-selektive MAO-hæmmere.
Escitalopram-behandling kan påbegyndes 14 dage efter ophør af behandling med en
irreversibel MAO-hæmmer og mindst en dag efter ophør af behandling med den reversible
MAO-hæmmer moclobemid. Der bør gå mindst syv dage efter ophør af escitalopram-
behandling, før behandling med en ikke-selektiv MAO-hæmmer iværksættes.
Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid)
Samtidig indgift af escitalopram og en MAO-A-hæmmer som f.eks. moclobemid er
kontraindiceret grundet risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3). Hvis samtidig indgift
dk_hum_42625_spc.doc
Side 7 af 18
viser sig nødvendig, bør den iværksættes ved mindste anbefalede dosis og under øget
klinisk overvågning.
Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)
Antibiotikummet linezolid er en reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke
indgives hos patienter i escitalopram-behandling. Hvis samtidig indgift viser sig
nødvendig, bør den iværksættes ved mindste anbefalede dosis og under tæt klinisk
overvågning (se pkt. 4.3).
Irreversibel, selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin)
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig behandling med selegilin (irreversibel MAO-B-
hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotoninsyndrom. Selegilindoser på op til 10
mg daglig er indtaget samtidig med racemisk citalopram uden problemer.
Forlængelse af QT-interval
Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem
escitalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af
escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af
escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III
antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske
antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,
erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer
(astemizol, mizolastine) osv., kontraindiceret.
Kombinationer, der kræver forsigtighedsregler
Serotonerge lægemidler
Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre
triptaner) kan medføre serotoninsyndrom.
Lægemidler, der sænker krampetærsklen
SSRI-præparater kan sænke krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed, når
escitalopram anvendes sammen med andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen
(f.eks. antidepressiva (tricykliske antidepressiva, SSRI-præparater), neuroleptika
(phenothiaziner, thioxanthener og butyrofenoner), mefloquin, bupropion og tramadol).
Litium, tryptofan
Der er rapporteret om øget effekt ved samtidig behandling med SSRI-præparater og litium
eller tryptofan, hvorfor samtidig brug af SSRI-præparater med disse lægemidler bør ske
med forsigtighed.
Perikon
Samtidig brug af SSRI-præparater og naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum
perforatum) kan øge forekomsten af bivirkninger (se pkt. 4.4).
Blødning
Der kan opstå en ændret antikoagulerende virkning, når escitalopram indgives sammen
med perorale antikoagulanter. Patienter i peroral antikoagulantbehandling bør gennemgå
grundig koagulationsovervågning ved iværksætning eller seponering af escitalopram (se
pkt. 4.4). Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) kan øge
blødningstendensen (se pkt. 4.4).
dk_hum_42625_spc.doc
Side 8 af 18
Alkohol
Der forventes ingen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem
escitalopram og alkohol. Som med andre psykotropiske lægemidler, anbefales samtidig
indtag med alkohol dog ikke.
Lægemidler, der inducerer hypokaliæmi/hypomagnesiæmi
Der skal udvises forsigtighed med samtidig brug af lægemidler, der inducerer
hypokaliæmi/hypomagnesiæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se
pkt. 4.4).
Farmakokinetiske interaktioner
Andre lægemidlers indvirkning på escitaloprams farmakokinetik
Escitaloprams metabolisme medieres primært af CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 kan
desuden bidrage til metabolismen, men i et mindre omfang. Metabolismen af den primære
metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af
CYP2D6.
Samtidig indgift af escitalopram og omeprazol 30 mg en gang daglig (en CYP2C19-
hæmmer) resulterede i en moderat (ca. 50 %) stigning i plasmakoncentrationerne af
escitalopram.
Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange daglig (moderat potent
generel enzymhæmmer) resulterede i en moderat (ca. 70 %) stigning i
plasmakoncentrationer af escitalopram. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram
administreres i kombination med cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.
Der bør således udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYP2C19-hæmmere (f.eks.
omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin.
Det kan være nødvendigt at reducere escitalopramdosis på baggrund af monitorering af
bivirkninger ved samtidig behandling.
Escitaloprams effekt på andre lægemidlers farmakokinetik
Escitalopram hæmmer CYP2D6-enzymet. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives
sammen med lægemidler, som primært metaboliseres af dette enzym, og som har et smalt
terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved
hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS, og som primært metaboliseres af
CYP2D6, f.eks. antidepressiva såsom desipramin, clomipramin, nortriptylin, eller
antipsykotika såsom risperidon, thioridazin og haloperidol. Dosisjustering kan være
nødvendig.
Samtidig indgift af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en fordobling
af plasmakoncentrationen af disse to CYP2D6-substrater.
In vitro-undersøgelser har vist, at escitalopram muligvis også kan forårsage en svag
hæmning af CYP2C19. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der
metaboliseres via CYP2C19.
dk_hum_42625_spc.doc
Side 9 af 18
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane
spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er
reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.
Graviditet
Der findes kun begrænsede kliniske data om brug under graviditet.
I undersøgelser af reproduktionstoksiciteten hos rotter, blev der observeret embryo-
føtotoksiske effekter, men ingen øget incidens af misdannelser (se pkt. 5.3).
Escitalopram "Actavis" bør kun bruges under graviditet ved tvingende nødvendighed og
kun efter nøje overvejelse af risk-/benefit-forholdet.
Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fået escitalopram i de sene stadier af
graviditeten, især i tredje trimester. Brat seponering bør undgås, hvis der bruges SSRI-
præparater under graviditeten.
Følgende symptomer kan opstå hos den nyfødte, hvis moderen har fået SSRI/SNRI-
præparater i de sene stadier af graviditeten: respirationsbesvær, cyanose, apnø, kramper,
temperatursvingninger, madningsbesvær, emesis, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,
hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og
søvnbesvær. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerge virkninger eller
abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde starter komplikationerne straks eller umiddelbart
(< 24 timer) efter fødsel.
Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,
kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).
Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige
befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.
Amning
Det forventes, at escitalopram udskilles i modermælken.
Amning anbefales derfor ikke under behandling.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Selv om escitalopram ikke har vist sig at påvirke den intellektuelle eller psykomotoriske
funktion, kan alle psykoaktive lægemidler reducere dømmekraften eller færdigheder.
Patienter bør advares om den potentielle risiko for, at evnen til at køre bil eller betjene
maskiner påvirkes.
4.8
Bivirkninger
Bivirkninger opstår hyppigst i den første eller anden behandlingsuge og falder normalt i
intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.
Bivirkninger i tabelform
Kendte bivirkninger ved brug af SSRI-præparater er også rapporteret ved brug af
escitalopram i enten placebokontrollerede kliniske studier eller som spontane hændelser
efter markedsføring. Disse er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
dk_hum_42625_spc.doc
Side 10 af 18
Nedenstående bivirkninger er opstået oftere med escitalopram end med placebo i
dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser. De angivne hyppigheder er ikke
korrigeret for placebo.
Hyppighed er defineret som:
Meget almindelig (≥1/10)
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Meget sjælden (<10.000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Systemorganklasse
Hyppighed
Bivirkning
Blod og lymfesystem
Ikke kendt
Trombocytopeni
Immunsystemet
Sjælden
Anafylaktisk reaktion
Det endokrine system
Ikke kendt
Utilstrækkelig ADH-sekretion
Metabolisme og ernæring
Almindelig
Nedsat appetit, øget appetit, vægtøgning
Ikke almindelig
Vægttab
Ikke kendt
Hyponatriæmi, anoreksi
Psykiske forstyrrelser
Almindelig
Angst, rastløshed, abnorme drømme
Kvinder og mænd: Nedsat libido
Kvinder: Anorgasmi
Ikke almindelig
Bruksisme, agitation, nervøsitet, panikanfald,
konfus tilstand
Sjælden
Aggression, depersonalisering, hallucination
Ikke kendt
Mani, selvmordstanker, suicidaladfærd
Nervesystemet
Meget
almindelig
Hovedpine
Almindelig
Insomni, somnolens, svimmelhed, paræstesi,
tremor
Ikke almindelig
Smagsforstyrrelser, søvnforstyrrelser,
synkope
Sjælden
Serotoninsyndrom
Ikke kendt
Dyskinesi, bevægelsesforstyrrelse,
konvulsion, akatisi/psykomotorisk rastløshed
Øjne
Ikke almindelig
Mydriasis, synsforstyrrelser
Øre og labyrint
Ikke almindelig
Tinnitus
Hjerte
Ikke almindelig
Takykardi
Sjælden
Bradykardi
Ikke kendt
Forlænget QT-interval på EKG, ventrikulær
dk_hum_42625_spc.doc
Side 11 af 18
arytmi, herunder torsade de pointes
Vaskulære sygdomme
Ikke kendt
Ortostatisk hypotension
Luftveje, thorax og
mediastinum
Almindelig
Bihulebetændelse, gaben
Ikke almindelig
Næseblod
Mave-tarm-kanalen
Meget
almindelig
Kvalme
Almindelig
Diarré, obstipation, opkastning, mundtørhed
Ikke almindelig
Gastrointestinal blødning (inklusive
rektalblødning)
Lever og galdeveje
Ikke kendt
Hepatitis, abnorm leverfunktionstest
Hud og subkutane væv
Almindelig
Øget svedtendens
Ikke almindelig
Urticaria, alopeci, udslæt, pruritus
Ikke kendt
Ekkymose, angioødem
Knogler, led, muskler og
bindevæv
Almindelig
Artralgi, myalgi
Nyrer og urinveje
Ikke kendt
Urinretention
Det reproduktive system og
mammae
Almindelig
Mænd: Ejakulationsforstyrrelse, impotens
Ikke almindelig
Kvinder: Metroragi, menorrhagi
Ikke kendt
Galaktoré
Mænd: Priapisme
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Almindelig
Træthed, pyreksi
Ikke almindelig
Ødem
Der er indberettet tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandling med
escitalopram eller umiddelbart efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).
Disse bivirkninger er rapporteret for den terapeutiske klasse af SSRI-præparater.
Forlængelse af QT-interval
Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er
rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,
patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme
(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).
Klasse effekt
Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en
forøget risiko for knoglebrud hos patienter som får SSRI’er eller TCA’er. Mekanismen bag
dette er ukendt.
Abstinenssymptomer ved behandlingsophør
Seponering af SSRI-/SNRI-præparater (især når det sker brat) fører i almindelighed til
abstinenssymptomer. Svimmelhed, sanseforstyrrelser (herunder paræstesi og følelse af
elektrisk chok), søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense drømme), agitation eller
angst, kvalme og/eller emesis, tremor, konfusion, sveden, hovedpine, diarre, palpitationer,
dk_hum_42625_spc.doc
Side 12 af 18
emotionel instabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindelige indberettede
symptomer. Generelt er disse bivirkninger milde til moderate og selvbegrænsende, men
hos nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige. Det tilrådes derfor at nedtrappe
dosis gradvist, når escitaloprambehandling ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Toksicitet
Der findes begrænsede kliniske data om overdosering af escitalopram, og de fleste tilfælde
omhandler samtidig overdosering af andre lægemidler. I størstedelen af tilfældene er der
rapporteret om milde eller ingen symptomer. Der er kun rapporteret sjældne tilfælde af
overdosering med dødelig udgang med escitalopram alene; størstedelen af tilfældene har
involveret overdosering med flere lægemidler. Doser på mellem 400 og 800 mg
escitalopram alene er blevet taget uden at give alvorlige symptomer.
Symptomer
Symptomerne i de rapporterede tilfælde af overdosering omfatter primært symptomer i
centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til sjældne tilfælde af
serotoninsyndrom, krampe og koma), det gastrointestinale system (kvalme/emesis) og det
kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlænget QT-interval og arytmi) samt
forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalance (hypokaliæmi, hyponatriæmi).
Behandling
Der eksisterer ingen specifik antidot. Der skal etableres og opretholdes frie luftveje, sikres
tilstrækkelig iltning og respiratorisk funktion. Der bør foretages maveskylning hurtigst
muligt efter peroral indgift. Brug af aktivt kul bør overvejes. Monitorering af
hjertefunktion og vitale funktioner sammen med almen symptomatisk behandling
anbefales.
EKG monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv
hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende
lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: N 06 AB 10. Antidepressiva, selektiv serotonin-reuptake-hæmmer.
dk_hum_42625_spc.doc
Side 13 af 18
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkemåde
Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5-HT)-reuptake med høj affinitet til det
primære bindingssted. Escitalopram binder desuden til et allosterisk sted på serotonin-
transporteren med 1.000 gange lavere affinitet. Escitalopram har ingen eller ringe affinitet
til en række receptorer, herunder 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- og D2-receptorer, α1-, α2-, β-
adrenoceptorer, histamin H1-, muskarin kolinerg-, benzodiazepin- og opioid-receptorer
Hæmningen af 5-HT-reuptake er den eneste sandsynlige virkemåde, som kan forklare
escitaloprams farmakologiske og kliniske virkninger.
Farmakodynamiske virkninger
I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner var ændringen
fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 4,3 msek (90% CI: 2,2; 6,4) ved en dosis på 10
mg/dag og 10,7 msek (90% CI: 8,6; 12,8) ved en supraterapeutisk dosis på 30 mg/dag (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).
Klinisk effekt og sikkerhed
Svære depressive episoder
Escitalopram har vist sig effektiv ved akut behandling af svære depressive episode i tre ud
af fire dobbeltblindede, placebokontrollerede korttidsundersøgelser (otte uger). I en
længerevarende undersøgelse af forebyggelse af recidiv blev 274 patienter, som
responderede under en indledende otteugers open label-behandlingsfase på escitalopram 10
eller 20 mg/dag, randomiseret til fortsat escitaloprambehandling ved samme dosis eller til
placebo i op til 36 uger. I denne undersøgelse oplevede patienter, der var i fortsat
escitaloprambehandling, at der over de efterfølgende 36 uger gik signifikant længere tid
inden tilbagefald sammenlignet med de patienter, som fik placebo.
Generaliseret angst
Escitalopram i doser på 10 og 20 mg/dag var effektivt i fire ud af fire placebokontrollerede
forsøg.
I poolede data fra tre forsøg med lignende design, som omfattede 421 escitalopram-
behandlede patienter og 419 placebo-behandlede patienter, var der henholdsvis 47,5 % og
28,9 % med respons og 37,1 % og 20,8 % med remission. Vedvarende effekt sås fra uge 1.
Vedligeholdelse af virkningen af escitalopram 20 mg/dag blev påvist i et 24- til 76-ugers,
randomiseret studie af virkningsvedligeholdelse hos 373 patienter, der havde udvist
respons under den indledende open-label behandling på 12 uger.
Socialangst
Escitalopram viste sig effektiv i såvel tre korttidsundersøgelser (12 uger) og hos
respondenter i en seksmånedersundersøgelse af forebyggelse af recidiv ved socialangst. I
en 24-ugers dosisbestemmelsesundersøgelse er der påvist effekt af 5, 10 og 20 mg
escitalopram.
dk_hum_42625_spc.doc
Side 14 af 18
Obsessiv-kompulsiv tilstand
I en randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse var escitalopram 20 mg daglig bedre
end placebo på Y-BOCS total score efter 12 uger. Efter 24 uger var både escitalopram 10
mg og 20 mg daglig bedre end placebo.
Forebyggelse af recidiv blev påvist for 10 og 20 mg/dag escitalopram hos patienter, der
responderede på escitalopram i en 16-ugers open label-periode, og som indgik i en 24-
ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. (Tid til maksimal
koncentration (gennemsnitlig T
) er 4 timer efter gentagen dosering). Som det er tilfældet
med racemisk citalopram, forventes den absolutte biotilgængelighed for escitalopram at
være ca. 80 %.
Distribution
Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd,β/F) er ca. 12-26 l/kg efter peroral indgift.
Plasmaproteinbindingen er under 80 % for escitalopram og dens primære metabolitter.
Biotransformation
Escitalopram metaboliseres i leveren til de demetylerede og didemetylerede metabolitter.
Begge er farmakologiske aktive. Alternativt kan nitrogenet blive oxideret til at danne N-
oxidmetabolitten. Såvel modersubstans som metabolitter udskilles delvist som
glukoronider. Efter gentagne doser ligger de gennemsnitlige koncentrationer af demetyl-
og didemetylmetabolitterne normalt på hhv. 28-31 % og < 5 % af escitalopram-
koncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den demetylerede metabolit
medieres primært af CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 medvirker muligvis i nogen grad.
Elimination
Elimineringshalveringstiden (t
½ β
) efter gentagne doser er ca. 30 timer, og den perorale
plasmaclearance (Cl
oral
) er ca. 0,6 L/min. De primære metabolitter har en betydelig længere
halveringstid.
Escitalopram og dens primære metabolitter menes at blive elimineret via både leveren
(metabolisk) og nyrerne, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i urinen.
Farmakokinetikken er lineær. Steady state-plasmaniveauer opnås på ca. en uge.
Gennemsnitlige steady state-koncentrationer på 50 nmol/L (20-125 nmol/L) opnås ved en
daglig dosis på 10 mg.
Ældre patienter (> 65 år)
Escitalopram synes at blive elimineret langsommere hos ældre patienter end hos yngre
patienter. Systemisk eksponering (AUC) er ca. 50 % højere hos ældre sammenlignet med
yngre raske frivillige (se pkt. 4.2).
Leverinsufficiens
Hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-kriterie A og B) var
halveringstiden for escitalopram omtrent dobbelt så lang og eksponeringen ca. 60 % højere
end hos personer med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).
dk_hum_42625_spc.doc
Side 15 af 18
Nyreinsufficiens
Der er observeret længere halveringstid og en mindre stigning i eksponering hos patienter
med nyreinsufficiens (CL
10-53 ml/min) ved indgift af racemisk citalopram.
Metabolitternes plasmakoncentrationer er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede (se
pkt. 4.2).
Polymorfisme
Personer med ringe metabolisering via CYP2C19 er observeret at have dobbelt så høj
koncentration af escitalopram i plasma som personer med omfattende metabolisering. Der
blev ikke observeret en signifikant ændring i eksponering hos personer med ringe
metabolisering via CYP2D6 (se pkt. 4.2).
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Da en række toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser hos rotter med escitalopram
og citalopram viste sammenlignelig profil, er der ikke gennemført et komplet program af
konventionelle prækliniske undersøgelser af escitalopram. Derfor kan alle oplysninger om
citalopram ekstrapoleres til escitalopram.
I komparative toksikologiundersøgelser hos rotter udviste escitalopram og citalopram
kardiotoksicitet, herunder kongestiv hjerteinsufficiens efter nogle ugers behandling ved
doser, der medførte generel toksicitet. Kardiotoksiciteten syntes at være i korrelation med
peak plasmakoncentration snarere end med systemiske eksponeringer (AUC). Peak
plasmakoncentrationer ved dosis uden effekt oversteg (otte gange højere) de
koncentrationer, der blev opnået ved klinisk brug, mens AUC for escitalopram kun var tre
til fire gange højere end den eksponering, der blev opnået ved klinisk brug. For citalopram
var AUC-værdierne for S-enantiomeren seks til syv gange højere end den eksponering, der
blev opnået ved klinisk brug. Disse resultater skyldes formentlig en overdreven indflydelse
på biogene aminer, dvs. sekundært til den primære farmakologiske effekt, hvilket resulterer
i en hæmodynamisk effekt (nedsat koronar gennemstrømning) og iskæmi. Den nøjagtige
kardiotoksiske virkemåde hos rotter er dog ikke klarlagt. Klinisk erfaring med citalopram
og erfaring fra kliniske forsøg med escitalopram indikerer ikke, at disse resultater
korrelerer klinisk.
Øget indhold af phospholipider er observeret hos rotter i visse væv, f.eks. lunge-,
epididymis- og levervæv, efter længere tids behandling med escitalopram og citalopram.
Fundene i epididymis- og levervæv sås ved koncentrationer svarende til human
anvendelse. Effekten er reversibel efter behandlingsophør. Akkumulering af
phospholipider (phospholipidose) i dyr er observeret i forbindelse med mange
kationamfifile lægemidler. Det vides ikke, om dette fænomen har nogen signifikant
betydning for mennesker.
I udviklingstoksikologiske undersøgelser hos rotter sås embryotoksiske virkninger (lavere
vægt hos fosteret og reversibel forsinket ossifikation) ved højere eksponering hvad angår
AUC end det, der ses i klinisk anvendelse. Der blev ikke noteret øget hyppighed af
misdannelser. En præ- og postnatal undersøgelse viste nedsat overlevelse i dieperioden ved
højere eksponering hvad angår AUC end det, der ses i klinisk anvendelse.
Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og
graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er
dk_hum_42625_spc.doc
Side 16 af 18
observeret ved eksponering langt over human eksponering. For escitalopram foreligger
ingen data fra dyrestudier vedrørende dette aspekt.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne
Cellulose, mikrokrystallinsk
Silica, kolloid vandfri
Croscarmellosenatrium
Talcum
Magnesiumstearat
Overtræk
Hypromellose 6cP
Titandioxid (E171)
Macrogol 6000
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning: 3 år.
Plastbeholder (polyætylen): 3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
PVC/PVDC/aluminiumblister: Må ikke opbevares over 25
Plastbeholder (polyætylen): Må ikke opbevares over 30
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
PVC/PVDC/aluminiumblister
Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 200 stk. (5, 10, 15 og 20 mg).
Plastbeholder (polyætylen)
Pakningsstørrelser: 100 stk. (5, 10, 15, 20 mg) og 200 stk. (5 og 10 mg).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
dk_hum_42625_spc.doc
Side 17 af 18
Repræsentant
Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
5 mg:
42625
10 mg:
42626
15 mg:
42627
20 mg:
42628
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
25. januar 2010
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
8. oktober 2019
dk_hum_42625_spc.doc
Side 18 af 18