Eryseng Parvo

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
porcint parvovirus, stamme NADL-2 og Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 (inaktiveret)
Tilgængelig fra:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-kode:
QI09AL01
INN (International Name):
porcine parvovirosis and swine erysipelas vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
svin
Terapeutisk område:
Immunologicals for svin, , Inaktiveret virus og bakterier inaktiverede vacciner
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af kvindesvin til beskyttelse af afkom mod transplacental infektion forårsaget af svineparvovirus. Til aktiv immunisering af han- og kvindesvin til nedsættelse af kliniske tegn (hudlæsioner og feber) af svin erysipelas forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002762
Autorisation dato:
2014-07-08
EMEA kode:
EMEA/V/C/002762

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 2 ml indeholder:

Inaktiveret Porcin Parvovirus, stamme NADL-2 ..................................................... RP > 1,15.

Inaktiveret

Erysipelothrix rhusiopathiae

, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log

50 %

* RP, Relativ Potens (ELISA)

** hæmning ELISA - 50 %

Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium)

DEAE-dextran

Ginseng

Hvidlig suspension til injektion.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af søer til beskyttelse af afkom mod transplacental infektion forårsaget af

porcin parvovirus.

Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på

svine-erysipelas forårsaget af

Erysipelothrix rhusiopathiae

, serotype 1 og serotype 2.

Indtræden af immunitet:

Porcin parvovirus: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden.

E. rhusiopathiae: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.

Varighed af immunitet:

Porcin parvovirus: Vaccination giver føtal beskyttelse i hele drægtighedsperioden. Revaccination bør

udføres før hver drægtighed, se afsnit ”Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og

indgivelsesvej(e)”.

E. rhusiopathiae: Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil tidspunktet for den anbefalede

revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se afsnit ”Dosering for hver

dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)”.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller

flere af hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Meget almindelige bivirkninger:

- Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk aftager inden for få dage men i visse

tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen, er set i sikkerhedsstudier.

Almindelige bivirkninger:

- En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer efter vaccinationen, som ophører

spontant inden for 24 timer, er set i sikkerhedsstudier.

Meget sjældne bivirkninger:

- Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende

symptomatisk behandling anbefales.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Indgives intramuskulært

Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema:

Grundvaccination:

Grise fra en alder af 6-måneder, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to

injektioner med 3-4 ugers mellemrum. Den anden injektion skal gives 3-4 uger før løbning.

Revaccination:

En enkelt injektion skal indgives 2-3 uger før hver efterfølgende løbning (cirka hver 6. måned).

For samtidig brug med UNISTRAIN PRRS hos søer for reproduktion fra 6 måneders alderen bør

blandet administration af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun foretages, når dyrene

vaccineres før parring.

Følgende instruktioner skal anvendes: Indholdet af et enkelt hætteglas med UNISTRAIN PRRS skal

rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med ERYSENG PARVO. En enkelt dosis (2 ml) af

blandingsvaccinen skal injiceres inden for en periode på 2 timer via intramuskulær anvendelse.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

10 doser

10 doser (20 ml)

25 doser

25 doser (50 ml)

50 doser

50 doser (100 ml)

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.

Omrystes grundigt før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres nedkølet (2ºC – 8ºC).

Må ikke nedfryses

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes straks.

Holdbarhed efter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ingen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der findes sikkerheds- og effektdata tilgængelige, der viser, at denne vaccine kan blandes med

UNISTRAIN PRRS (hvor denne vaccine er (hvor denne vaccine er godkendt) og administreres på ét

injektionssted. Produktinformationerne om UNISTRAIN PRRS bør konsulteres, før der foretages

administration af blandingsprodukterne.

Administration af blandingen af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO bør kun anvendes, når

dyrene vaccineres før parring.

For blandet brug er det påvist, at begyndelsen og varigheden af parvoviruskomponentens immunitet og

begyndelsen af erysipelaskomponenten svarer til ERYSENG PARVO, når det anvendes alene. Dog er

varigheden af immuniteten for erysipelaskomponenten efter blandet anvendelse ikke undersøgt.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr undtagen for ovennævnte produkt. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der kan ikke forventes andre bivirkninger end dem, der allerede er nævnt i afsnittet "Bivirkninger",

efter indgivelse af en dobbelt vaccinedosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtagen med UNISTRAIN PRRS.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge eller apotkespersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke

længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (20 ml).

Kartonæske med 1 hætteglas a 25 doser (50 ml).

Kartonæske med 1 hætteglas a 50 doser (100 ml).

Kartonæske med 1 PET-flaske a 10 doser (20 ml).

Kartonæske med 1 PET-flaske a 25 doser (50 ml).

Kartonæske med 1 PET-flaske a 50 doser (100 ml).

Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser (250 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 2 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 .................................................... RP > 1,15 *

Inaktiveret

Erysipelothrix rhusiopathiae

, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log

50 %

* RP, relativ potens (ELISA)

** IE

50 %

hæmning ELISA - 50 %

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid ……………………. ............................................... 5,29 mg (aluminium)

DEAE-dextran

Ginseng.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Hvidlig suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af søer til beskyttelse af afkom mod transplacental infektion forårsaget af

porcin parvovirus.

Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på

svine-erysipelas (rødsyge) forårsaget af

Erysipelothrix rhusiopathiae

, serotype 1 og serotype 2.

Indtræden af immunitet:

Porcin parvovirus: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden.

E. rhusiopathiae

: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.

Varighed af immunitet:

Porcin parvovirus: Vaccination giver føtal beskyttelse i hele drægtighedsperioden. Revaccination bør

udføres før hver drægtighed, se afsnit 4.9.

E. rhusiopathiae

: Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil tidspunktet for den anbefalede

revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se afsnit 4.9.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Meget almindelige bivirkninger:

- Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk aftager inden for få dage men i visse

tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen, er set i sikkerhedsstudier.

Almindelige bivirkninger:

- En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer efter vaccinationen, som ophører

spontant inden for 24 timer, er set i sikkerhedsstudier.

Meget sjældne bivirkninger:

- Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende

symptomatisk behandling anbefales.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes sikkerheds- og effektdata tilgængelige, der viser, at denne vaccine kan blandes med

UNISTRAIN PRRS (hvor denne vaccine er (hvor denne vaccine er godkendt) og administreres på ét

injektionssted. Produktinformationerne om UNISTRAIN PRRS bør konsulteres, før der foretages

administration af blandingsprodukterne.

Administration af blandingen af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO bør kun anvendes, når

dyrene vaccineres før parring.

For blandet brug er det påvist, at begyndelsen og varigheden af parvoviruskomponentens immunitet og

begyndelsen af erysipelaskomponenten svarer til ERYSENG PARVO, når det anvendes alene. Dog er

varigheden af immuniteten for erysipelaskomponenten efter blandet anvendelse ikke undersøgt.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr undtagen for ovennævnte produkt. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Indgives intramuskulært.

Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema:

Grundvaccination:

Grise fra en alder af 6 måneder, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to

injektioner med 3-4 ugers mellemrum. Den anden injektion skal gives 3-4 uger før løbning.

Revaccination:

En enkelt injektion skal indgives 2-3 uger før hver efterfølgende løbning (cirka hver 6. måned).

For samtidig brug med UNISTRAIN PRRS hos søer for reproduktion fra 6 måneders alderen bør

blandet administration af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun foretages, når dyrene

vaccineres før parring.

Følgende instruktioner skal anvendes: Indholdet af et enkelt hætteglas med UNISTRAIN PRRS skal

rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med ERYSENG PARVO. En enkelt dosis (2 ml) af

blandingsvaccinen skal injiceres inden for en periode på 2 timer via intramuskulær anvendelse.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

10 doser

10 doser (20 ml)

25 doser

25 doser (50 ml)

50 doser

50 doser (100 ml)

Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.

Omrystes grundigt før brug.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er anført i pkt. 4.6, efter indgivelse af en

dobbelt vaccinedosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5. EGENSKABER IMMUNOLOGISKE GENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin. Inaktiverede virale og bakterielle vacciner.

ATCvet-kode: QI09AL01

Til stimulering af aktiv immunisering mod porcin parvovirus og svine-erysipelas.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

DEAE-dextran

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Ginseng

Kaliumklorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Simethicon

Natriumklorid

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæske

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med UNISTRAIN PRRS.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: nvendes straks

Holdbarhed efter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Farveløse type I-hætteglas à 20, 50 ml og 100 ml. Hætteglassene er lukket med en gummiprop og

aluminiumshætte.

Polyethylenflasker (PET) a 20, 50, 100 og 250 ml.

Pakningsstørrelser:

Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (20 ml).

Kartonæske med 1 hætteglas a 25 doser (50 ml).

Kartonæske med 1 hætteglas a 50 doser (100 ml).

Kartonæske med 1 PET-flaske a 10 doser (20 ml).

Kartonæske med 1 PET-flaske a 25 doser (50 ml).

Kartonæske med 1 PET-flaske a 50 doser (100 ml).

Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser (250 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/167/001-007

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 08/07/2014

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/299177/2014

EMEA/V/C/002762

EPAR - sammendrag for offentligheden

ERYSENG PARVO

Svineparvovirose- og svineerysipelasvaccine (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Eryseng Parvo?

Eryseng Parvo er en veterinær vaccine, der indeholder dræbte (inaktiverede) svineparvovirus og

Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier. Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og

Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11. Eryseng Parvo leveres som

injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Eryseng Parvo til?

Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem

moderkagen. Svineparvovirus medfører ufrugtbarhed, dødfødsler og små kuld hos søer (hungrise, der

har fået grise). Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen

(erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2. Svinerosen er en

bakteriesygdom, der er kendetegnet af pludselig død, feber forbundet med diamantformede

hudforandringer, ledbetændelse og abort hos drægtige søer.

Vaccinationen gives til svin fra 6-månedersalderen ved en indsprøjtning i nakkemuskulaturen og

gentages efter 3-4 uger. Der gives en enkelt injektion 2-3 uger før hver bedækning, dvs. ca. hver

sjette måned.

ERYSENG PARVO

EMA/299177/2014

Side 2/3

Hvordan virker Eryseng Parvo?

Eryseng Parvo er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar

(immunsystemet), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Når Eryseng Parvo gives til

svin, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som “fremmede” og reagerer

ved at danne antistoffer mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse svineparvovirus og

Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere. Derved opnås bedre

beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.

Eryseng Parvo indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs.

forstærker immunreaktionen.

Hvordan blev Eryseng Parvo undersøgt?

For svineparvovirus blev der udført en laboratorieundersøgelse med tre grupper på hver 11 gylte

(ungsøer, der endnu ikke har fået grise), som blev vaccineret med forskellige koncentrationer af

svineparvovirus. Svinene blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, så de fik den anden

dosis 3-4 uger før bedækning. Desuden var der en uvaccineret kontrolgruppe. Svinene blev udsat for

parvovirus på dag 40 i drægtighedsperioden og derefter aflivet humant (eutaniseret) på dag 90 i

drægtighedsperioden. Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod

svineparvovirus hos fostrene.

For svinerosen blev der udført to laboratorieundersøgelser. Den første undersøgelse omfattede 40 svin,

hvor 30 svin blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, mens en kontrolgruppe på 10

svin fik virkningsløs behandling (placebo). Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat

for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning. Virkningen blev

vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede)

forandringer af det udsatte område af huden. Den anden laboratorieundersøgelse omfattede 15 gylte,

der blev vaccineret efter standardvaccinationsplanen med en forstærkningsdosis seks måneder senere.

Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne

Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af

svinene, der blev beskyttet af vaccinationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eryseng Parvo?

Parvovirusundersøgelsen viste, at Eryseng Parvo beskyttede 100 % af fostrene, mens 89 % af fostrene

i kontrolgruppen var mumificerede.

For svinerosen viste den første laboratorieundersøgelse, at 90 % (27 ud af 30) af de vaccinerede svin

var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer,

mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae

serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer. Det tog tre uger at opnå immunitet. Den anden

laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for

Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2. Beskyttelsen blev påvist at vare seks måneder.

Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?

Den hyppigste bivirkning (der ses hos mere end 1 ud af 10 svin) ved Eryseng Parvo er let til moderat

inflammation på injektionsstedet, som typisk svinder i løbet af fire dage, men i visse tilfælde kan vare i

op til 12 dage efter vaccinationen.

ERYSENG PARVO

EMA/299177/2014

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til konsum. Tilbageholdelsestiden for Eryseng Parvo er 0 døgn.

Hvorfor blev Eryseng Parvo godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Eryseng Parvo overstiger

risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for

Eryseng Parvo. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Eryseng Parvo:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Eryseng Parvo den 8. juli 2014. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information