Erybac Uno Vet. injektionsvæske, emulsion

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktiveret (serotype 2: E.R.-2-64; -2-5; -2-II, serotype 1: -1-203)
Tilgængelig fra:
Salfarm Danmark A/S
ATC-kode:
QI09AB03
INN (International Name):
Erysipelothrix rhusiopathiae, inactivated (serotype 2: ER-2-64; -2-5; -2-II, serotype 1: -1-203)
Lægemiddelform:
injektionsvæske, emulsion
Terapeutisk gruppe:
Svin
Autorisationsnummer:
50700
Autorisation dato:
2013-05-13

24. januar 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Erybac Uno Vet., injektionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR

27082

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Erybac Uno Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

2 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Erysipelothrix rhusiopathiae stamme 2-64, serotype 2a, inaktiveret

(min. 5∙10

CFU max. 5 ∙10

CFU)

RP >1*

Erysipelothrix rhusiopathiae stamme 2-5, serotype 2a, inaktiveret

(min. 5∙10

CFU max. 5 ∙10

CFU)

Erysipelothrix rhusiopathiae stamme 2-II, serotype 2a, inaktiveret

(min. 5∙10

CFU max. 5 ∙10

CFU)

Erysipelothrix rhusiopathiae stamme 1-203, serotype 1a,

inaktiveret

(min. 5∙10

CFU max. 5 ∙10

CFU)

*) Relativ styrke (RP) bestemmes ved sammenligning med referencepræparat i

overensstemmelse

med challengetest på målgruppedyr svarende til kravene i gældende Ph. Eur. monografi.

Adjuvans: Montanide ISA 25VG (blanding af mineralsk olie og anhydromannitol

octadecanoatether) 0,5 ml

Hjælpestoffer: Formaldehydopløsning 35% max. 3,8 mg, thiomersal 0,2 mg,

natriumchlorid max. 13,5 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

50700_spc.docx

Side 1 af 4

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion.

Hvid til lysegul emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til immunisering af svin mod erysipelas.

Immunitetens indtræden: Immuniteten er fuldt udviklet 21 dage efter vaccinationen.

Immunitetens varighed: 6 måneder.

4.3

Kontraindikationer

Undgå at vaccinere svin med kliniske symptomer på sygdommen og pattegrise, der er

under 8 uger gamle.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralsk olie. Uforsætlig injektion/selvinjektion

kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i et led eller fingre, og

kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles

omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående

lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde og tage

indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp

igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralsk olie. Selv hvis der er tale om små

injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der

eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves

ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og det kan være nødvendigt med hurtig incision og

irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller sener.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

50700_spc.docx

Side 2 af 4

Der kan eventuelt i forbindelse med den udførte vaccination observeres udvikling af lokal

hævelse, som skyldes indholdet af vaccinens adjuvanser. Denne hævelse, som kan blive op

til 4 cm, forsvinder normalt inden for 6 dage efter vaccinationen.

Hos vaccinerede dyr observeres meget almindeligt en forbigående temperaturstigning på

gennemsnitligt 0,7°C og almindeligt en forbigående temperaturstigning på op til 1,3°C.

Temperaturen falder til normalområdet indenfor 3 døgn efter vaccinationen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ingen.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre veterinærlægemidler. En evt. beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte

tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

2 ml subkutant.

Den første vaccination: Svin over 8 uger.

Avlssvin: Yderligere vaccination og revaccination altid efter 6 måneder.

4.10

Overdosering

Efter administration af dobbelt vaccinedosis til dyr fra målgruppen er der ikke set andre

bivirkninger, end de, der er beskrevet i pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inakt. bakterielle vacciner (inkl.

mucoplasma, toxoid og chlamydia vacciner), erysipelothrix vaccine

ATCvet-kode: QI09AB03

5.1

Immunologiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Efter administration af vaccineantigen i dyrets krop dannes der specifikke antistoffer, som

herefter beskytter det immuniserede dyr mod erysipelas.

Immuniteten er fuldt udviklet 21 dage efter vaccinationen.

5.2

Miljømæssige forhold

50700_spc.docx

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Formaldehydopløsning 35%

Thiomersal

Natriumchlorid

Montanide ISA 25VG (blanding af mineralsk olie og anhydromannitol octadecanoatether).

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 18 måneder

Efter første åbning af den indre emballage: 10 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C-8°C)

6.5

Emballage

Vaccinen leveres i hætteglas af farveløst glas type I (10 ml) og type II (20, 50, 100 ml), og

HDPE plastik hætteglas (100 ml), hermetisk lukket med en penetrerbar gummiprop og

forseglet med aluminiumhætte.

Vaccinen er pakket i æsker af plast eller karton:

Pakningsstørrelser: 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 5 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50700

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. maj 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. januar 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50700_spc.docx

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information