Ertapenem "Fresenius Kabi" 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

02-11-2020

Aktiv bestanddel:
Ertapenemnatrium
Tilgængelig fra:
Fresenius Kabi AB
ATC-kode:
J01DH03
INN (International Name):
ertapenem sodium
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
57307
Autorisation dato:
2017-05-02

Indlægsseddel: Information til patienten

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

ertapenem

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Ertapenem Fresenius Kabi

Sådan skal Ertapenem Fresenius Kabi anvendes

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ertapenem Fresenius Kabi indeholder ertapenem, som er et antibiotikum tilhørende betalaktamgruppen. Det er i

stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen.

Ertapenem Fresenius Kabi kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover.

Behandling:

Lægen har ordineret Ertapenem Fresenius Kabi, fordi du eller dit barn har en (eller flere) af følgende infektioner:

Maveinfektion

Lungebetændelse

Gynækologisk infektion

Hudinfektion i foden hos sukkersygepatienter

Forebyggelse:

Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter operation af tyktarmen eller

endetarmen

2.

Det skal du vide, før du får Ertapenem Fresenius Kabi

Brug ikke Ertapenem Fresenius Kabi

hvis du er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for antibiotika som penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer (som anvendes

til behandling af forskellige infektioner).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Ertapenem Fresenius Kabi.

Hvis du får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg,

besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal du straks kontakte lægen, da du kan have

brug for øjeblikkelig lægehjælp.

Imens antibiotika, herunder Ertapenem Fresenius Kabi, dræber visse bakterier, kan andre bakterier og svampe

fortsat vokse mere end normalt. Dette kaldes overvækst. Lægen vil overvåge dig for overvækst og behandle

dig om nødvendigt.

Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får diarré før, under eller efter behandling med

Ertapenem Fresenius Kabi. Dette skyldes, at du kan have en tilstand, der kaldes colitis (betændelse i tyktarmen).

Tag ikke nogen form for medicin til behandling af diarré uden først at tjekke det med lægen.

Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (se

Brug

af anden medicin sammen med Ertapenem Fresenius Kabi

nedenfor).

Fortæl din læge om alle helbredsproblemer du har eller har haft herunder:

Nyresygdom. Det er særlig vigtigt, at din læge ved, om du har en nyresygdom, og om du er i

dialysebehandling.

Allergi over for lægemidler herunder antibiotika

Sygdomme i centralnervesystemet så som lokaliseret rysten eller kramper

Børn og unge (3 måneder til 17 år)

Erfaring med Ertapenem Fresenius Kabi til børn under 2 år er begrænset. For denne aldersgruppe vil lægen

afgøre den mulige gavn af at bruge medicinen. Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder.

Brug af anden medicin sammen med Ertapenem Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller planlægger at gøre det. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept.

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager medicin, der indeholder

valproinsyre eller natriumvalproat (til behandling af epilepsi, maniodepressiv lidelse, migræne eller

skizofreni). Dette skyldes, at Ertapenem Fresenius Kabi kan påvirke måden, som anden medicin virker på. Din

læge vil beslutte, om du må få Ertapenem Fresenius Kabi sammen med disse andre lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Ertapenem Fresenius Kabi er ikke undersøgt til gravide kvinder. Ertapenem Fresenius Kabi bør ikke anvendes

under graviditet, med mindre lægen beslutter, at de forventede fordele opvejer den mulige risiko for fostret.

Det er vigtigt, at du fortæller lægen, om du ammer eller planlægger at amme, før du får Ertapenem Fresenius

Kabi. Kvinder, som får Ertapenem Fresenius Kabi, bør ikke amme, da ertapenem udskilles i modermælken, og

det ammede barn kan derfor påvirkes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før du ved, hvordan du reagerer på medicinen.

Der er indberettet visse bivirkninger med Ertapenem Fresenius Kabi, såsom svimmelhed og søvnighed, som kan

påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Ertapenem Fresenius Kabi indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 137 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr.

hætteglas. Dette svarer til 6,9 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

3.

Sådan skal Ertapenem Fresenius Kabi anvendes

Ertapenem Fresenius Kabi vil altid blive tilberedt og givet til dig intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet

sundhedspersonale.

Den anbefalede dosis Ertapenem Fresenius Kabi til voksne og unge i alderen 13 år og ældre er 1 gram (g) én

gang dagligt. Den anbefalede dosis til børn i alderen 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg to gange dagligt (højst 1 g

dagligt). Din læge vil bestemme, hvor mange dage behandlingen skal vare.

Til forebyggelse af infektioner på operationssted efter operation af tyktarmen eller endetarmen er den

anbefalede dosis af Ertapenem Fresenius Kabi 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis 1 time før operation.

Det er meget vigtigt, at du fortsætter med at få Ertapenem Fresenius Kabi i så lang tid, som lægen ordinerer det.

Hvis du har fået for meget Ertapenem Fresenius Kabi

Hvis du er bekymret for, om du har fået for meget Ertapenem Fresenius Kabi, skal du straks kontakte lægen eller

sygeplejersken

Hvis du har glemt at få Ertapenem Fresenius Kabi

Hvis du er bekymret for, om en dosis er glemt, skal du straks kontakte lægen eller andet sundhedspersonale.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Voksne (i alderen 18 år og ældre):

Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi),

overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøveresultater). De første

tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære hævelser i ansigtet og/eller halsen. Hvis disse

symptomer forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have brug for øjeblikkelig

lægehjælp.

De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er:

Hovedpine

Diarré, kvalme, opkastning

Udslæt, kløe

Problemer med blodåren, hvor medicinen indgives (herunder betændelse, knudedannelse, hævelse på

injektionsstedet eller væskeudsivning i vævet og i huden omkring injektionsstedet)

Øget antal blodplader

Ændringer i leverfunktionstest

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) er:

Svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, forvirring, kramper

Lavt blodtryk, langsom hjerterytme

Stakåndet, ondt i halsen

Forstoppelse, svampeinfektioner i munden, diarré på grund af antibiotika, sure opstød, tør

mund, fordøjelsesbesvær, manglende appetit

Rødme af huden

Udflåd og irritation i skeden

Mavesmerter, træthed, svampeinfektion, feber, væskeophobning/hævelse, brystsmerter,

smagsforstyrrelser

Ændringer i visse blod- og urinprøver

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) er:

Nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader

Lavt blodsukker

Ophidselse, angst, depression, rysten

Uregelmæssig hjerterytme, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme

Stoppet næse, hoste, næseblod, lungebetændelse, unormale vejrtrækningslyde, hvæsen

Betændelse i galdeblæren, synkebesvær, problemer med at holde på afføringen, gulsot,

leverlidelser

Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion i sår efter operation

Muskelkramper, skuldersmerter

Urinvejsinfektion, nedsat nyrefunktion

Abort, blødning fra kønsorganerne

Allergi, utilpashed, underlivsbetændelse, ændringer i den hvide del i øjnene, besvimelse.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er:

Hallucinationer

Nedsat bevidsthed

Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet, forvirring, desorientering, ændringer i den

mentale tilstand)

Unormale bevægelser

Muskelsvækkelse

Usikker gang

Misfarvede tænder

Der er også set ændringer i laboratorieresultater af blodprøver.

Hvis du oplever hævede eller væskefyldte hudpletter over et større område af din krop, skal du straks fortælle det

til din læge eller sygeplejerske.

Børn og unge (3 måneder til 17 år):

De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er:

Diarré

Bleudslæt

Smerte ved infusionssted

Ændringer i antallet af hvide blodlegemer

Ændringer i leverfunktionstest

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) er:

Hovedpine

Hedeture, forhøjet blodtryk, røde eller violette, flade pletter som knappenålshoveder under

huden

Misfarvet afføring, sort tjærelignende afføring

Hudrødmen, hududslæt

Brændende fornemmelse, kløe, rødme og varme ved infusionsstedet, rødme ved indstiksstedet

Øget antal blodplader

Ændringer i visse laboratorieresultater af blodprøver

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er

Hallucinationer

Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Efter rekonstitution: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks.

Efter fortynding: Kemisk og fysisk i-brug stabilitet af den fortyndede opløsning er påvist i 6 timer ved 25

C eller

i 24 timer ved 2 - 8

C (i køleskab). Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter, at de er taget ud af

køleskabet.

Opløsninger af Ertapenem Fresenius Kabi må ikke fryses.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre

opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med

mindre rekonstitutionen/fortyndingen (etc.) er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer partikler og/eller misfarvning i den rekonstituerede opløsning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ertapenem Fresenius Kabi indeholder:

Aktivt stof: Ertapenem 1 g

Øvrige indholdsstoffer: natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524)

Udseende og pakningsstørrelser

Ertapenem Fresenius Kabi er et hvidt til gulligt, frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Opløsninger af Ertapenem Fresenius Kabi kan variere fra farveløs til bleggul. Variationer i farven inden for dette

område har ingen indflydelse på produktets virkning.

Ertapenem Fresenius Kabi fås i pakninger med 10 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Kabi AB

75 174 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi

Islands Brygge 57

2300 København S

Fremstiller

ACS Dobfar S.p.A

Nucleo Industriale S. Atto,

S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Tjekkiet

Ertapenem Fresenius Kabi 1g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Kroatien

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g

Danmark

Ertapenem Fresenius Kabi

Estland

Ertapenem Fresenius Kabi

Finland

Ertapenem Fresenius Kabi

Frankrig

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Tyskland

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Italien

Ertapenem Fresenius Kabi

Holland

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norge

Ertapenem Fresenius Kabi

Polen

Ertapenem Fresenius Kabi

Portugal

Ertapenem Fresenius Kabi

Rumænien

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovenien

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovakiet

Ertapenem Fresenius Kabi

Spanien

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Sverige

Ertapenem Fresenius Kabi

Storbritannien

Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2020.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktion vedrørende rekonstitution og fortynding af Ertapenem Fresenius Kabi

Efter rekonstitution: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks.

Efter fortynding: Kemisk og fysisk i-brug stabilitet af den fortyndede opløsning (ca. 20 mg/ml ertapenem) er

påvist i 6 timer ved 25

C eller i 24 timer ved 2 - 8

C (i køleskab). Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer

efter, at de er taget ud af køleskabet.

Opløsninger af Ertapenem Fresenius Kabi må ikke fryses.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre

opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med

mindre rekonstitutionen/fortyndingen (etc.) er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Kun til engangsbrug.

Rekonstituerede opløsninger skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning umiddelbart efter

tilberedning.

Tilberedning til intravenøs administration:

Ertapenem Fresenius Kabi skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.

Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år)

Rekonstitution

Rekonstituér indholdet af et hætteglas indeholdende 1 g Ertapenem Fresenius Kabi med 10 ml vand til

injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca.

100 mg/ml. Ryst grundigt for at opløse.

Fortynding

Til en 50 ml pose med opløsningsvæske: Til en dosis på 1 g: overfør straks indholdet af det rekonstituerede

hætteglas til en 50 ml pose af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning; eller

til et 50 ml hætteglas med opløsningsvæske: Til en dosis på 1 g; træk 10 ml ud fra et 50 ml hætteglas med

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning og kassér det. Overfør indholdet af det rekonstituerede 1 g hætteglas

med Ertapenem Fresenius Kabi til 50 ml hætteglasset med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.

Infusion

Infunderes over en periode på 30 minutter.

Børn (i alderen 3 måneder til 12 år)

Rekonstitution

Rekonstituér indholdet af et hætteglas indeholdende 1 g Ertapenem Fresenius Kabi med 10 ml vand til

injektionsvæsker, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning, for at opnå en rekonstitueret opløsning på ca.

100 mg/ml. Ryst grundigt for at opløse.

Fortynding

Til en pose med opløsningsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg legemsvægt (må ikke overstige 1

g/dag) til en pose natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning resulterende i en endelig koncentration på 20 mg/ml

eller mindre; eller

til et hætteglas med opløsningsvæske: Overfør en mængde svarende til 15 mg/kg legemsvægt (må ikke overstige

1 g/dag) til et hætteglas med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning resulterende i en endelig koncentration

på 20 mg/ml eller mindre.

Infusion

Infunderes over en periode på 30 minutter.

Der er vist forligelighed mellem Ertapenem Fresenius Kabi og intravenøse opløsninger indeholdende

heparinnatrium og kaliumchlorid.

Rekonstituerede opløsninger bør, i det omfang beholderen gør det muligt, efterses for partikler og misfarvning

inden administration. Opløsninger af Ertapenem Fresenius Kabi kan variere fra farveløse til bleggule.

Variationer i farven inden for dette område har ingen indflydelse på produktets virkning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

28. oktober 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Ertapenem "Fresenius Kabi", pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30169

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ertapenem "Fresenius Kabi"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 1,0 g ertapenem (som ertapenemnatrium)

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert hætteglas indeholder ca. 6,0 mEq natrium (ca. 137 mg).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Hvidt til gulligt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling

Ertapenem "Fresenius Kabi" er indiceret til pædiatriske patienter (3 måneder til 17 år) og

til voksne til behandling af følgende infektioner forårsaget af bakterier, der vides at være

eller sandsynligvis er følsomme over for ertapenem, når parenteral behandling er

nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.1):

Intra-abdominale infektioner

Samfundserhvervet pneumoni

Akutte gynækologiske infektioner

Diabetesrelaterede infektioner i hud og bløddele på fødder (se pkt. 4.4).

dk_hum_57307_spc.doc

Side 1 af 18

Forebyggelse

Ertapenem "Fresenius Kabi" er indiceret til voksne til profylakse mod infektion på

operationssted efter elektiv kolorektal operation (se pkt. 4.4).

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandling

Voksne og unge (13 til 17 år): Dosis af Ertapenem "Fresenius Kabi" er 1 gram (g)

givet én gang daglig ved intravenøs administration (se pkt. 6.6).

Spædbørn og børn (3 måneder til 12 år): Dosis af Ertapenem "Fresenius Kabi" er 15

mg/kg to gange daglig (må ikke overstige 1 g/dag) ved intravenøs administration (se

pkt. 6.6).

Forebyggelse

Voksne: Til forebyggelse af infektioner på operationsstedet efter elektiv kolorektal

operation er den anbefalede dosis 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der skal

være afsluttet inden for 1 time før indgrebet.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Ertapenem "Fresenius Kabi" hos børn under 3 måneder er endnu

ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Nedsat nyrefunktion

Ertapenem "Fresenius Kabi" kan anvendes til behandling af infektioner hos voksne

patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos

patienter med creatininclearance > 30 ml/min/1,73 m

. Der foreligger ikke tilstrækkelige

data om ertapenems sikkerhed og effekt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, der

kan understøtte en dosisrekommandation. Derfor bør ertapenem ikke anvendes til disse

patienter (se pkt. 5.2). Der er ingen data for børn og unge med nedsat nyrefunktion.

Patienter i hæmodialyse

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om ertapenems sikkerhed og effekt hos patienter i

hæmodialyse til at understøtte en dosisrekommandation. Derfor bør ertapenem ikke

anvendes til disse patienter.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Ældre patienter

Den anbefalede dosis af Ertapenem "Fresenius Kabi" bør administreres, bortset fra i

tilfælde af svært nedsat nyrefunktion (se Nedsat nyrefunktion).

Administration

Intravenøs administration: Ertapenem "Fresenius Kabi" skal infunderes over en periode på

30 minutter.

dk_hum_57307_spc.doc

Side 2 af 18

Sædvanlig varighed af behandling med Ertapenem "Fresenius Kabi" er 3 - 14 dage, som

kan variere afhængigt af type og sværhedsgrad af infektionen og af kausale patogener.

Hvis der er klinisk indikation herfor, kan skift til passende oral antibakteriel behandling

initieres, såfremt klinisk forbedring er observeret.

Opløsninger af Ertapenem "Fresenius Kabi" varierer fra farveløs til bleggul.

For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for andre carbapenem antibakterielle lægemidler

Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for andre

betalaktam antibakterielle lægemidler (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Der er rapporteret alvorlige, og ind i mellem fatale, overfølsomhedsreaktioner

(anafylaktiske reaktioner) hos patienter i behandling med betalaktamer. Der er større risiko

for sådanne reaktioner hos patienter med overfølsomhed over for flere allergener i

anamnesen. Inden påbegyndelse af behandling med ertapenem, bør patienten nøje

udspørges vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med penicillin,

cefalosporiner, andre betalaktamer samt andre allergener (se pkt. 4.3). Hvis der opstår en

allergisk reaktion over for ertapenem (se pkt. 4.8), skal behandlingen straks seponeres.

Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkelig akut behandling.

Superinfektion

Længerevarende brug af ertapenem kan resultere i overvækst af ikke-følsomme

organismer. Gentagen

evaluering af patientens tilstand er nødvendig. Hvis der opstår

superinfektion under behandlingen, skal der tages relevante forholdsregler.

Antibiotika-associeret colitis

Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis med

ertapenem, i sværhedsgrad varierende fra mild til livstruende. Det er derfor vigtigt at

overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré efter administration af antibakterielle

stoffer. Det bør overvejes at seponere behandlingen med Ertapenem "Fresenius Kabi" samt

at give specifik behandling for Clostridum difficile. Der bør ikke gives lægemidler, der

hæmmer peristaltikken.

Krampeanfald

Under et klinisk studie er der rapporteret om kramper hos voksne i behandling med

ertapenem (1 g én gang daglig) eller i 14-dages opfølgningsperioden. Kramper forekom

mest almindeligt hos ældre patienter og hos patienter med eksisterende sygdomme i

centralnervesystemet (CNS) (f.eks. hjernelæsion eller kramper i anamnesen) og/eller

kompromitteret nyrefunktion. Der er gjort lignende observationer efter markedsføring.

Samtidig brug af valproinsyre

Samtidig brug af ertapenem og valproinsyre/natriumvalproat er ikke anbefalet (se pkt. 4.5).

dk_hum_57307_spc.doc

Side 3 af 18

Sub-optimal eksponering

På basis af de tilgængelige data kan det ikke udelukkes, at patienter kan blive udsat for

sub-optimale ertapenem koncentrationer og dermed en risiko for potentiel mislykket

behandling i de få tilfælde af kirurgiske indgreb, der varer i mere end 4 timer. Forsigtighed

bør derfor udvises i sådanne usædvanlige tilfælde.

Hjælpestof

Dette lægemiddel indeholder 137 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 6,9 % af den

WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

Overvejelser vedrørende brug hos særlige populationer

Der er begrænsede erfaringer i brugen af ertapenem ved behandling af svære infektioner. I

kliniske studier af behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne, havde 25% af

de evaluerbare patienter behandlet med ertapenem svær sygdom (defineret som pneumoni-

sværhedsindex >III). I et klinisk studie med akutte gynækologiske infektioner hos voksne,

havde 26% af de evaluerbare patienter behandlet med ertapenem svær sygdom (defineret

som temperatur ≥39°C og/eller bakteriæmi); ti patienter havde bakteriæmi. I et klinisk

studie med behandling af intra-abdominale infektioner hos voksne havde 30% af de

evaluerbare patienter, der var blevet behandlet med ertapenem, generaliseret peritonitis, og

39% havde infektioner, der involverede andre områder end appendiks, herunder mave,

duodenum, tyndtarm, colon og galdeblære. Der var et begrænset antal evaluerbare patienter

med APACHE II scores ≥15, og effekt hos disse patienter er ikke påvist.

Effekten af Ertapenem "Fresenius Kabi" i behandlingen af samfundserhvervet pneumoni

forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae er ikke undersøgt.

Effekten af Ertapenem "Fresenius Kabi" i behandlingen af diabetesrelaterede

fodinfektioner med samtidig osteomyelitis er ikke undersøgt.

Der er relativt lille erfaring med ertapenem til børn under 2 år. I denne aldersgruppe bør de

inficerende organismers følsomhed over for ertapenem undersøges nøje. Der er ingen

tilgængelige data for børn under 3 måneder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner forårsaget af hæmning af P-glykoprotein-medieret eller CYP-medieret

clearance af lægemidler er ikke sandsynlige (se pkt. 5.2).

Der er set fald i koncentrationen af valproinsyre, som kan falde til under det terapeutiske

interval, når valproinsyre blev administreret sammen med lægemidler med carbapenem.

Den lavere koncentration af valproinsyre kan føre til utilstrækkelig anfaldskontrol. Derfor

bør ertapenem ikke gives samtidig med valproinsyre/natriumvalproat, og alternativ

antibakteriel eller antikonvulsiv behandling bør overvejes.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier vedrørende ertapenems virkning

på fertiliteten hos mænd og kvinder. Prækliniske studier viser ingen direkte eller indirekte

skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt. 5.3).

dk_hum_57307_spc.doc

Side 4 af 18

Graviditet

Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med gravide kvinder.

Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til

graviditet, embryoføtal udvikling, fødselsforløb eller postnatal udvikling. Ertapenem bør

dog ikke anvendes under graviditet med mindre den potentielle fordel opvejer mulige risici

for fostret.

Amning

Ertapenem udskilles i modermælk. På grund af risiko for bivirkninger hos spædbørn, bør

mødre ikke amme, mens de er i behandling med ertapenem.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Ertapenem "Fresenius Kabi" kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og/eller

betjene maskiner. Patienter bør informeres om, at der er rapporteret om svimmelhed og

søvnighed i forbindelse med brug af Ertapenem "Fresenius Kabi" (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Voksne

Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier er over 2.200, ud af

disse modtog mere end 2.150 en dosis på 1 g ertapenem. Der blev rapporteret om

bivirkninger (dvs. af investigator betragtet som mulig, sandsynlig eller sikkert relateret til

lægemidlet) hos ca. 20 % af patienterne behandlet med ertapenem. Behandling blev

seponeret på grund af bivirkninger hos 1,3 % af patienterne. I et klinisk studie fik

yderligere 476 patienter ertapenem som en enkelt 1 g dosis før operation som profylakse

for infektioner på operationssted efter kolorektal operation.

Hos patienter, der udelukkende fik ertapenem, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i

løbet af behandlingen plus 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret: diarré

(4,8 %), infusionsvenekomplikationer (4,5 %) og kvalme (2,8 %). Hos patienter der

udelukkende fik ertapenem, var de hyppigst rapporterede laboratoriemæssige

uregelmæssigheder og deres respektive forekomst under behandlingen samt 14 dages

follow-up efter behandlingen blev seponeret: Øgning i ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %),

alkalisk phosphatase (3,8 %) og thrombocyttal (3,0 %).

Pædiatrisk population (3 måneder til 17 år):

Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier

var 384. Den samlede

sikkerhedsprofil er sammenlignelig med den for voksne patienter. Bivirkninger (dvs. af

investigator anset for at være muligvis, sandsynligvis eller afgjort lægemiddelrelateret)

blev rapporteret hos ca. 20,8 % af de patienter, der blev behandlet med ertapenem.

Behandlingen blev seponeret hos 0,5 % af patienterne pga. bivirkninger.

Hos patienter, der kun fik ertapenem, var de mest almindelige bivirkninger under

behandling samt 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret: diarré (5,2 %) og

smerte ved infusionsstedet (6,1 %).

dk_hum_57307_spc.doc

Side 5 af 18

Hos patienter, der udelukkende fik ertapenem, var de hyppigst rapporterede laboratorie-

mæssige uregelmæssigheder og deres respektive forekomst under behandlingen samt 14

dages follow-up efter behandlingen blev seponeret: Nedsat neutrofiltal (3,0 %) og øgning i

ALAT (2,9 %) og ASAT (2,8 %).

Bivirkningstabel

Hos patienter der udelukkende fik ertapenem, blev følgende bivirkninger rapporteret i løbet

af behandlingen plus 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret:

Almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000

<1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de

tilgængelige data).

Voksne (i alderen 18 år og

ældre)

Børn og unge (i alderen

3 måneder til 17 år)

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke almindelig: Oral candidiasis,

svampeinfektion, pseudo-

membranøs enterocolitis,

vaginitis

Sjælden: Pneumoni,

dermatomykose, postoperativ

sårinfektion, urinvejsinfektion

Blod og lymfesystem

Sjælden: Neutropeni,

trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden: Allergi

Ikke kendt: Anafylaksi inklusive

anafylaktiske reaktioner

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Anoreksi

Sjælden: Hypoglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Insomni,

konfusion

Sjælden: Agitation, angst,

depression

Ikke kendt: Ændret mental status

(inklusive aggression, delirium,

desorientering, forandringer i

mental status)

Ikke kendt: Ændret mental status

(inklusive aggression)

Nervesystemet

Almindelig: Hovedpine

Ikke almindelig: Svimmelhed,

søvnighed, smagsforstyrrelser,

kramper (se pkt. 4.4)

Sjælden: Tremor, synkope

Ikke kendt: Hallucinationer,

nedsat bevidsthedsniveau,

dyskinesi, myoklonus,

gangforstyrrelse

Ikke almindelig: Hovedpine

Ikke kendt: Hallucinationer

Øjne

Sjælden: Sklerale forstyrrelser

dk_hum_57307_spc.doc

Side 6 af 18

Hjerte

Ikke almindelig: Sinusbradykardi

Sjælden: Arytmi, takykardi

Vaskulære sygdomme

Almindelig: Infusionsvene-

komplikationer, flebitis/trombo-

flebitis

Ikke almindelig: Hypotension

Sjælden: Blødning, forhøjet

blodtryk

Ikke almindelig: Hedeture,

hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig: Dyspnø,

faryngeale gener

Sjælden: Tilstoppet næse, hoste,

epistaxis, rallelyde/rhonchi,

hvæsen

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Diarré, kvalme,

opkastning

Ikke almindelig: Obstipation,

syreregurgitation, tør mund,

dyspepsi, abdominalsmerter

Sjælden: Dysfagi, fækal

inkontinens, pelveoperitonitis

Ikke kendt: Farvede tænder

Almindelig: Diarré

Ikke almindelig: Misfarvet fæces,

melæna

Lever og galdeveje

Sjælden: Cholecystitis, gulsot,

leverforstyrrelser

Hud og subkutane væv

Almindelig: Udslæt, pruritus

Ikke almindelig: Erytem, urticaria

Sjælden: Dermatitis, afskalning,

Ikke kendt: Akut generaliseret

eksantematøs pustolose (AGEP),

lægemiddeludslæt med eosinofili

og systemiske symptomer

(DRESS syndrom)

Almindelig: Bledermatitis

Ikke almindelig: Erytem, udslæt,

petekkier

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Sjælden: Muskelkramper,

skuldersmerter

Ikke kendt: Muskelsvækkelse

Nyrer og urinveje

Sjælden: Nyreinsufficiens, akut

nyreinsufficiens

Graviditet, puerperium og den

perinatale periode

Sjælden: Abort

Det reproduktive system og

mammae

Sjælden: Genital blødning

Almene symptomer og

reaktioner på

Ikke almindelig: Ekstravasation,

asteni/træthed, feber,

Almindelig: Smerte ved

infusionsstedet

dk_hum_57307_spc.doc

Side 7 af 18

administrationsstedet

ødem/hævelser, brystsmerter

Sjælden: Induration på

injektionsstedet, utilpashed

Ikke almindelig: Brændende

fornemmelse ved infusionsstedet,

kløe ved infusionsstedet, erytem

ved infusionsstedet, erytem ved

injektionsstedet, varme ved

infusionsstedet

Undersøgelser

Kemi

Almindelig: Stigninger i ALAT,

ASAT, alkalisk fosfatase

Ikke almindelig: Forhøjet total

serumbilirubin, direkte

serumbilirubin og indirekte

serumbilirubin; serumkreatinin;

serumurinstof, serumglucose

Sjælden: Fald i serumhydrogen-

carbonat, serumkreatinin og

serumkalium; forhøjet serum-

LDH, serumfosfat og

serumkalium

Almindelig: Forhøjet ALAT og

ASAT

Hæmatologi

Almindelig: Forhøjet trombocyttal

Ikke almindelig: Fald i antal hvide

blodlegemer, fald i trombocyttal

og segmenterede neutrofiler, fald

i hæmoglobin og hæmatokrit;

stigning i eosinofiltal, øget APPT,

øget protrombintid, stigning i

segmenterede neutrofiler og hvide

blodlegemer

Sjælden: Fald i lymfocytter;

stigning i båndneutrofiler,

lymfocytter, metamyelocytter,

monocytter og myelocytter;

atypiske lymfocytter

Almindelig: Fald i neutrofiltal

Ikke almindelig: Forhøjet

trombocyttal, øget aktiveret

partiel tromboplastintid (APPT),

forlænget protrombintid; fald i

hæmoglobin

Urinanalyse

Ikke almindelig: Stigning i

urinbakterier, hvide blodlegemer i

urinen, epitelceller i urinen og

røde blodlegemer i urinen;

gærceller til stede i urinen

Sjælden: Stigning i urobilinogen

Diverse

Ikke almindelig: Positiv

Clostridium difficile toksin

dk_hum_57307_spc.doc

Side 8 af 18

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen specifik information tilgængelig vedrørende behandling af overdosering med

ertapenem.

Overdosering med ertapenem er ikke sandsynlig. Intravenøs administration af ertapenem 3

g daglig i 8 dage til raske voksne frivillige resulterede ikke i signifikant toksicitet. I

kliniske studier af voksne resulterede uforsætlig administration af op til 3 g på én dag ikke

i bivirkninger af klinisk betydning. I pædiatriske kliniske studier resulterede en enkelt

intravenøs (IV) dosis på 40 mg/kg op til maksimalt 2 g ikke i toksicitet.

I tilfælde af overdosering, skal behandling med Ertapenem "Fresenius Kabi" dog seponeres

og der skal gives generel understøttende behandling, indtil renal elimination har fundet

sted.

Ertapenem kan i nogen udstrækning fjernes ved hæmodialyse (se pkt. 5.2); der er dog

ingen information vedrørende brug af hæmodialyse til behandling af overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 DH 03. Antibakterielle lægemidler til systemisk brug, carbapenemer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Generelle egenskaber

Virkningsmekanisme

Ertapenem hæmmer bakteriecellevægssyntesen efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP’er). I Escherichia coli er affiniteten stærkest over for PBP 2 og 3.

Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold:

I lighed med andre betalaktam antimikrobielle stoffer har tiden som ertapenems

plasmakoncentration overstiger den inficerende organismes MIC vist sig bedst at korrelere

med effekten i prækliniske PK/PD studier.

Resistensmekanisme

For arter, der betragtes som modtagelige for ertapenem, var resistens usædvanlig i

kontrolstudier i Europa. I resistente isolater sås resistens over for andre antibakterielle

stoffer i carbapenemklassen i nogle men ikke alle isolater. Ertapenem er effektivt stabilt

dk_hum_57307_spc.doc

Side 9 af 18

over for hydrolyse af de fleste betalaktamaseklasser, inklusive penicillinaser, cefalo-

sporinaser og udvidede spektrum betalaktamaser, men ikke metallo-betalaktamaser.

Methicillin-resistente stafylokokker og enterokokker er resistente over for ertapenem på

grund af PBP målcelle-ufølsomhed; P. aeruginosa og andre ikke-gærende bakterier er

generelt resistente, sandsynligvis på grund af begrænset penetration og aktiv udstrømning.

Resistens er usædvanlig hos Enterobacteriaceae, og ertapenem er generelt aktivt over for

dem med udvidet spektrum betalaktamaser (ESBL). Resistens kan imidlertid observeres,

når ESBL eller andre potente betalaktamaser (f.eks. AmpC typer) er til stede i forbindelse

med reduceret permeabilitet, der opstår ved tab af en eller flere ydre membranporiner, eller

med opreguleret udstrømning. Resistens kan også opstå via tilegnelse af betalaktamaser

med signifikant carbapenem-hydrolyserende aktivitet (f.eks. IMP og VIM metallo-

betalaktamaser eller KPC typer), skønt disse er sjældne.

Ertapenems virkningsmekanisme er forskellig fra andre antibiotikaklassers, såsom

quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner. Der er ingen målbaseret

krydsresistens mellem ertapenem og disse substanser. Mikroorganismer kan dog udvise

resistens over for mere end en klasse af antibakterielle stoffer, når mekanismen er, eller

omfatter, uigennemtrængelighed for nogle sammensætninger og/eller en

udstrømningspumpe.

Grænseværdier

EUCAST MIC grænserne er som følger (version 10.0 gældende fra 01-01-2020):

Organisme

Følsomhed (S)

(mg/l)

S ≤

Resistens (R)

(mg/l)

R >

Enterobacterales

Staphylococcus spp.

Note

Note

Streptococcus gruppe A, B, C, og G

Note

Note

Streptococcus pneumoniae

Viridans gruppe streptococci

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

3

Gram-positive anaerober

Gram-negative anaerober

Ikke-artsrelaterede grænseværdier

Note

: Følsomheden af staphylococcus over for carbapenemer er udledt af cefoxitin-følsomheden.

Note

: Følsonheden af streptococcus gruppe A, B, C og G over for carbapenemer er udledt af benxylpenicillin-

følsomheden.

Note

: Ikke følsomme isolater er sjældne eller endnu ikke rapporteret. Identifikationen og resultatet af

antimikrobiel følsomhedstest for sådanne isolater skal bekræftes, og isolatet sendt til et referencelaboratorium.

Lægen, der udskriver medicinen, informeres om, at der bør bruges lokale MIC

grænseværdier, hvis de findes.

dk_hum_57307_spc.doc

Side 10 af 18

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information