Erlotinib "Teva B.V." 25 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

13-07-2020

Aktiv bestanddel:
Erlotinibhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
L01EB02
INN (International Name):
erlotinib hydrochloride
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
56703
Autorisation dato:
2017-06-16

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til patienten

Erlotinib Teva B.V. 25 mg filmovertrukne tabletter

Erlotinib Teva B.V. 100 mg filmovertrukne tabletter

Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmovertrukne tabletter

erlotinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib Teva B.V.

Sådan skal du tage Erlotinib Teva B.V.

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Erlotinib Teva B.V. indeholder det aktive stof erlotinib. Erlotinib Teva B.V. er et lægemiddel, som

anvendes til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes epidermal

vækstfaktorreceptor (EGFR). Dette protein er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af

kræftceller.

Erlotinib Teva B.V. er indiceret til voksne. Du kan få ordineret dette lægemiddel, hvis du har ikke-

småcellet lungekræft i et fremskredent stadium. Det kan ordineres som indledende behandling eller

som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter indledende kemoterapi, forudsat at

dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer. Det kan også ordineres, hvis kemoterapi ikke

tidligere har kunnet hjælpe til at stoppe sygdommen.

Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et andet lægemiddel, der hedder

gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib Teva B.V.

Tag ikke Erlotinib Teva B.V:

hvis du er allergisk over for erlotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erlotinib Teva B.V.

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Erlotinib Teva B.V.:

hvis du tager andre lægemidler, som kan øge eller nedsætte mængden af erlotinib i blodet eller

påvirke effekten af erlotinib (f.eks. svampemidler som ketoconazol, proteasehæmmere,

erytromycin, claritromycin, phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin,

omeprazol, ranitidin, prikbladet perikon eller proteasomhæmmere). Disse lægemidler kan i

nogle tilfælde nedsætte virkningen eller øge bivirkningerne af Erlotinib Teva B.V., og lægen

kan blive nødt til at justere din behandling. Din læge vil måske undgå at behandle dig med

disse lægemidler, mens du får Erlotinib Teva B.V.

hvis du tager antikoagulantia (medicin, som forebygger blodpropper og størkning af blodet,

f.eks. warfarin), kan Erlotinib Teva B.V. øge tendensen til at bløde, og din læge vil have brug

for at kontrollere dig regelmæssigt ved hjælp af nogle blodprøver.

hvis du tager statiner (medicin som sænker dit kolesterol i blodet), kan Erlotinib Teva B.V.

øge risikoen for statin-relaterede muskelproblemer, som i sjældne tilfælde kan medføre

alvorlig nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse), hvilket kan resultere i nyreskader. Tal

med lægen.

hvis du bruger kontaktlinser og/eller har haft øjenproblemer såsom meget tørre øjne,

betændelse i den forreste del af øjet (hornhinden) eller sårdannelse, som involverer den

forreste del af øjet.

Se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Erlotinib Teva B.V.” nedenfor.

Du skal fortælle det til lægen:

hvis du pludseligt får vanskeligheder med at trække vejret og hoster eller får feber.

Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med andre lægemidler og afbryde

behandlingen med Erlotinib Teva B.V.

hvis du har diarré. Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med midler mod diarré

(f.eks. loperamid).

omgående, hvis du får svær eller vedvarende diarré, kvalme, mister appetitten eller kaster op.

Det kan være nødvendigt, at lægen afbryder behandlingen med Erlotinib Teva B.V. Du får

måske behov for at blive behandlet på hospitalet.

hvis du har stærke smerter i maven, alvorlig blæredannelse i huden eller afskallende hud. Din

læge kan blive nødt til at afbryde eller stoppe behandlingen.

hvis du oplever akut eller forværret rødme og smerte i øjet, øget tåreflåd, slørret syn og/eller

lysfølsomhed. Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, da du kan have brug for

akut behandling (se bivirkningsafsnittet nedenfor).

hvis du også tager et statin og oplever uforklarlig muskelsmerte, ømhed, svaghed eller

kramper. Din læge kan være nødt til at afbryde eller stoppe din behandling.

Se også punkt 4 ”Bivirkninger”.

Lever- og nyresygdom

Det vides ikke, om Erlotinib Teva B.V. virker anderledes, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer

normalt.

Behandling med denne medicin anbefales ikke, hvis du har en svær lever- eller nyresygdom.

Glukuronideringssygdom, såsom Gilberts syndrom

Din læge vil behandle dig med forsigtighed, hvis du lider af en glukuronideringssygdom som Gilberts

syndrom.

Rygning

Du tilrådes at stoppe med at ryge, hvis du behandles med Erlotinib Teva B.V., da rygning kan

nedsætte mængden af medicin i blodet.

Børn og unge

Erlotinib Teva B.V. er ikke undersøgt hos patienter under 18 år. Behandling med denne medicin

anbefales ikke til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Erlotinib Teva B.V

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Erlotinib Teva B.V. sammen med mad og drikke

Du må ikke tage Erlotinib Teva B.V. sammen med mad. Se også punkt 3: ”Sådan skal du tage

Erlotinib Teva B.V.”.

Graviditet og amning

Du skal undgå at blive gravid, mens du bliver behandlet med Erlotinib Teva B.V. Hvis du kan blive

gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 uger efter, du har taget

den sidste tablet.

Hvis du bliver gravid, mens du behandles med Erlotinib Teva B.V., skal du omgående informere din

læge, som vil beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

Du må ikke amme, mens du behandles med Erlotinib Teva B.V. og i mindst to uger efter, at du har

taget den sidste tablet.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Erlotinib Teva B.V. er ikke undersøgt for dets mulige virkninger på evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, men det er meget usandsynligt, at behandlingen vil påvirke denne evne.

Erlotinib Teva B.V. indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Erlotinib Teva B.V. indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det

er i det væsentlige ”natriumfrit”.

3.

Sådan skal du tage Erlotinib Teva B.V.

Tag altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletten skal tages mindst en time før eller to timer efter indtagelse af mad.

Den sædvanlige dosis er en tablet af Erlotinib Teva B.V. 150 mg hver dag, hvis du har ikke-småcellet

lungekræft.

Den sædvanlige dosis er en tablet af Erlotinib Teva B.V. 100 mg hver dag, hvis du har kræft i

bugspytkirtlen i et metastatisk stadie. Erlotinib Teva B.V. gives i kombination med gemcitabin.

Din læge kan ændre din dosis med 50 mg ad gangen. Til de forskellige doseringer findes Erlotinib

Teva B.V. i styrker på 25 mg, 100 mg eller 150 mg.

Hvis du har taget for meget Erlotinib Teva B.V.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Erlotinib Teva B.V., end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Du kan få øgede bivirkninger, og din læge vil måske afbryde behandlingen.

Hvis du har glemt at tage Erlotinib Teva B.V.

Hvis du glemmer en eller flere doser af Erlotinib Teva B.V., skal du kontakte din læge eller

apotekspersonalet så hurtigt som muligt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Erlotinib Teva B.V.

Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Erlotinib Teva B.V. hver dag, så længe din læge har

ordineret det til dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever nedenstående bivirkninger. I nogle tilfælde vil din

læge nedsætte din dosis af Erlotinib Teva B.V. eller afbryde behandlingen.

Diarré og opkastning (meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).

Vedvarende og alvorlig diarré kan føre til lavt indhold af kalium i blodet samt nedsat

nyrefunktion, specielt hvis du samtidig får anden kemoterapibehandling. Hvis du får mere

alvorlig eller vedvarende diarré

skal du kontakte din læge omgående

, idet der kan være

behov for, at du behandles på et hospital.

Øjenirritation på grund af øjenbetændelse/betændelse i øjets bindehinde og hornhinde

(meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) eller betændelse i

hornhinden alene (almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).

En form for lungeirritation, som kaldes interstitiel lungesygdom (ikke almindelig hos

europæiske patienter; almindelig hos japanske patienter: kan forekomme hos op til 1 ud af 100

behandlede i Europa og op til 1 ud af 10 i Japan). Denne sygdom kan kædes sammen med den

naturlige udvikling af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang. Hvis du får

symptomer som f.eks. pludseligt åndedrætsbesvær ledsaget af hoste eller feber, skal du kontakte

din læge omgående, da det kan være, du lider af denne sygdom. Din læge kan beslutte at stoppe

behandlingen med Erlotinib Teva B.V. permanent.

Hul i mave-tarm-kanalen er blevet observeret (ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud

af 100 behandlede). Fortæl det til din læge, hvis du får stærke smerter i maven. Du skal også

fortælle det til lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller udposninger på tarmen, da det

kan øge risikoen.

I sjældne tilfælde blev der observeret leversvigt (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000 behandlede). Hvis dine blodprøver viser alvorlige ændringer i leverfunktionen, kan din

læge være nødt til at afbryde behandlingen.

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Udslæt kan forekomme eller forværres på hudområder, som bliver udsat for sol. Hvis du

udsættes for sollys, rådes du til at bruge beskyttende påklædning og/eller solcreme (f.eks.

mineralholdig).

Infektion.

Appetitløshed, vægttab.

Depression.

Hovedpine, ændret fornemmelse i huden eller følelsesløshed i arme og ben.

Åndedrætsbesvær, hoste.

Kvalme.

Irritation i munden.

Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luftafgang.

Unormale blodprøver for leverfunktion.

Kløe, tør hud og hårtab.

Træthed, feber, kulderystelser.

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Næseblod.

Blødning fra mave eller tarm.

Irritation eller betændelse omkring fingerneglene.

Betændelse i hårsække.

Uren hud.

Revner i huden.

Nedsat nyrefunktion (når lægemidlet anvendes uden for den godkendte indikation i kombination

med kemoterapi).

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Forandringer af øjenvipper.

Øget krops- og ansigtsbehåring fordelt på en mandlig facon.

Forandringer af øjenbryn.

Skøre og løse negle.

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Rødme eller smerte i håndfladerne eller fodsålerne

Meget sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

Sår eller hul på hornhinden.

Alvorlig blæredannelse eller afskalning af huden (kan tyde på Stevens-Johnson syndrom).

En betændelseslignende reaktion i den farvede del af øjet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Erlotinib Teva B.V. indeholder:

Aktivt stof: erlotinib. Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg

erlotinib (som erlotinibhydrochlorid) afhængeligt af styrken.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

lactose; cellulose, mikrokrystallinsk; natriumstivelsesglycolat (type A);

natriumlaurilsulfat; natriumstearylfumarat; silica, hydrofob kolloid (se også punkt 2 vedr.

lactose).

Tabletovertræk:

hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 8000 (E1521)

Udseende og pakningsstørrelser

Erlotinib Teva B.V.25 mg er hvide, runde, bikonvekse 6 mm store filmovertrukne tabletter. Tabletten

er indgraveret med A105 på den ene side.

Erlotinib Teva B.V.100 mg er hvide, runde, bikonvekse 10 mm store filmovertrukne tabletter.

Tabletten er indgraveret med A116 på den ene side.

Erlotinib Teva B.V.150 mg er hvide, runde, bikonvekse 11 mm store filmovertrukne tabletter.

Tabletten er indgraveret med A127 på den ene side.

Alle styrker er tilgængelige i 30 stk. blisterpakninger. Tabletterne er pakket i Al/PVC blister.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf. 44985511

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Ion Mihalache Mihalache Ave, the 1st district

011171, Bucharest 1, Rumænien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Bulgarien:

Ерлотиниб Актавис 25/100/150 mg филмирани таблетки

Danmark:

Erlotinib Teva

Estland:

Erlotinib Actavis

Kroatien:

Erlotinib Actavis 25/100/150 mg Film-coated tablets

Litauen:

Erlotinib Actavis 25/100/150 mg plėvele dengtos tabletės

Malta:

Erlotinib Actavis

Rumænien:

Erlotinib Actavis 25/100/150 mg comprimate filmate

Tyskland:

Erlotinib-ratiopharm 25/100/150 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019.

Læs hele dokumentet

9. juli 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Erlotinib "Teva B.V.", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

29987

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Erlotinib "Teva B.V."

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid).

En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid).

En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 20,9 mg lactose.

Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 83,8 mg lactose.

Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 125,7 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

25 mg

Hvide, runde, bikonvekse 6 mm store filmovertrukne tabletter. Tabletten er indgraveret

med A105 på den ene side.

100 mg

Hvide, runde, bikonvekse 10 mm store filmovertrukne tabletter. Tabletten er indgraveret

med A116 på den ene side.

150 mg

Hvide, runde, bikonvekse 11 mm store filmovertrukne tabletter. Tabletten er indgraveret

med A127 på den ene side.

dk_hum_56703_spc.doc

Side 1 af 25

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ikke-

lungecanc

(NSCLC)

Erlotinib "Teva B.V." er indiceret til førstelinje-behandling af patienter med lokalt

fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-

aktiverende mutationer.

Erlotinib "Teva B.V." er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter

med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og

stabil sygdom efter førstelinje-kemoterapibehandling. Erlotinib "Teva B.V." er indiceret

hos patienter med tumorer uden EGFR-aktiverende mutationer, når andre

behandlingsmuligheder ikke vurderes egnede.

Erlotinib "Teva B.V." er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden

eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime.

Når der ordineres Erlotinib "Teva B.V.", skal der tages hensyn til faktorer forbundet med

forlænget overlevelse.

Der er ikke påvist nogen gavnlig virkning på overlevelse eller andre klinisk relevante

virkninger hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (epidermal growth factor

receptor - EGFR)-immunhistokemi (Immunohistochemistry -IHC) negative tumorer (se

pkt. 5.1).

Pancrea

Erlotinib "Teva B.V." er i kombination med gemcitabin indiceret til behandling af patienter

med metastatisk pancreascancer.

Når der ordineres Erlotinib "Teva B.V.", skal der tages hensyn til faktorer forbundet med

forlænget overlevelse (se pkt. 4.2 og 5.1).

Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom er der ikke vist en forlænget overlevelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Erlotinib "Teva B.V." skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i

anvendelsen af antineoplastiske lægemidler.

Patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)

Der bør udføres EGFR-mutationstest i overensstemmelse med de godkendte indikationer

(se pkt. 4.1).

Den anbefalede daglige dosis af Erlotinib "Teva B.V." er 150 mg, som tages mindst en

time før eller to timer efter indtagelse af føde.

Patienter med pancreascancer

Den anbefalede daglige dosis af Erlotinib "Teva B.V." er 100 mg, som tages mindst én

time før eller to timer efter indtagelse af føde, i kombination med gemcitabin (se

produktresuméet for gemcitabin for pancreascancer-indikationen). Hos patienter, som ikke

dk_hum_56703_spc.doc

Side 2 af 25

får udslæt inden for de første 4-8 uger af behandlingen, skal den videre behandling med

Erlotinib "Teva B.V." genovervejes (se pkt. 5.1).

Hvis dosisjustering er nødvendig, bør dosis reduceres trinvist med 50 mg ad gangen (se

pkt. 4.4).

Erlotinib "Teva B.V." findes i styrkerne 25 mg, 100 mg og 150 mg.

Samtidig anvendelse af CYP3A4-substrater og modulatorer kan kræve justering af dosis

(se pkt. 4.5).

Nedsat leverfunktion

Erlotinib udskilles ved hepatisk metabolisme og biliær udskillelse. Der bør udvises

forsigtighed, når Erlotinib "Teva B.V." bliver administreret til patienter med nedsat

leverfunktion, selvom eksponeringen af erlotinib hos patienter med moderat nedsat

leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var lig den, der blev set hos patienter med sufficient

leverfunktion. Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, bør det overvejes at reducere dosis

eller afbryde behandlingen med Erlotinib "Teva B.V.". Sikkerhed og virkning af erlotinib

er ikke undersøgt hos patienter med svær leverdysfunktion (ASAT og ALAT > 5 x ULN).

Anvendelse af Erlotinib "Teva B.V." til patienter med svær leverdysfunktion anbefales

ikke (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Sikkerhed og virkning af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion

(koncentrationen af serumkreatinin >1,5 gang den øvre referencegrænse). På basis af

farmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat

nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Anvendelse af Erlotinib "Teva B.V." til patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales

ikke.

Pædiatrisk population

Erlotinibs sikkerhed og virkning ved de godkendte indikationer er ikke klarlagt hos

patienter under 18 år. Anvendelse af Erlotinib "Teva B.V." til børn anbefales ikke.

Rygere

Det er observeret, at erlotinibeksponeringen reduceres med 50-60 % ved cigaretrygning.

Hos NSCLC-patienter, som er rygere, var den maksimale tolererede dosis af Erlotinib

"Teva B.V." 300 mg. Hos patienter, som fortsatte med cigaretrygning, viste dosis på 300

mg ikke forbedret virkning i andenlinje-behandling efter svigt af kemoterapi sammenlignet

med den anbefalede dosis på 150 mg. Doserne på 300 mg og 150 mg havde

sammenlignelige sikkerhedsdata; dog var der en øget numerisk stigning i forekomsten af

udslæt, interstitiel lungesygdom og diarré hos patienter, der fik højeste doser af erlotinib.

Nuværende rygere skal derfor rådes til at stoppe med at ryge (se pkt. 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

dk_hum_56703_spc.doc

Side 3 af 25

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vurdering af EGFR-mutationsstatus

Når det overvejes at anvende erlotinib som førstelinje-behandling eller vedligeholdelses-

behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt, at patientens

EGFR-mutationsstatus er undersøgt.

Der skal udføres en valideret, robust, pålidelig og sensitiv test med en præspecificeret

grænseværdi for positivitet og påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-

mutationsstatus ved at anvende enten tumor-dna fra en vævsprøve eller cirkulerende frit

dna (cf-dna) fra en blodprøve (plasma) i henhold til lokal klinisk praksis.

Hvis en plasmabaseret cf-dna-test anvendes og resultatet er negativt for aktiverende

mutationer, skal en vævsprøve foretages, når det er muligt pga. potentielfalsk positive

bestemmelser ved en plasmabaseret test.

Rygere

Rygere skal rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib hos

rygere er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-rygere. Graden af reduktion er

sandsynligvis klinisk signifikant (se pkt. 4.2, 4.5 og 5.2).

Interstitiel lungesygdom

I ikke-almindelige tilfælde er der rapporteret om interstitiel lungesygdom (ILD)-lignende

hændelser, inklusive dødsfald, hos patienter, som fik erlotinib som behandling af ikke-

småcellet lungecancer (NSCLC), pancreascancer eller andre fremskredne solide tumorer. I

det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %)

den samme i både placebo- og erlotinibgruppen. I en metaanalyse af NSCLC

randomiserede, kontrollerede kliniske studier (fase I og fase II-studier, med en enkelt-arm,

blev ekskluderet pga. manglende kontrolgrupper) var forekomsten af ILD-lignende

hændelser 0,9 % i erlotinibgruppen sammenlignet med 0,4 % i kontrolgruppen. I

pancreascancerstudiet i kombination med gemcitabin var hyppigheden af ILD-lignende

hændelser 2,5 % i gruppen med erlotinib plus gemcitabin versus 0,4 % i gruppen behandlet

med placebo plus gemcitabin. De rapporterede diagnoser hos patienter med mistanke om

ILD-lignende hændelser omfattede pneumonitis, strålepneumonitis, allergisk pneumonitis,

interstitiel pneumoni, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronkiolitis, pulmonal fibrose,

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis og lungeinfiltrater. Symptomerne

opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med erlotinib.

Konfunderende eller medvirkende faktorer som f.eks. samtidig eller tidligere kemoterapi,

tidligere stråleterapi, præ-eksisterende parenkymatisk lungesygdom, metastatisk

lungesygdom eller lungeinfektioner var hyppige. Forekomsten af ILD var højere (ca. 5 %

med dødelighed på 1,5 %) hos patienter i studier, som blev udført i Japan.

Afhængig af den diagnostiske evaluering skal behandling med Erlotinib "Teva B.V."

stoppes hos patienter, som udvikler akutte nye og/eller progredierende, uforklarlige

lungesymptomer, som f.eks. dyspnø, hoste og feber. Patienter, der bliver behandlet

samtidig med erlotinib og gemcitabin, bør kontrolleres omhyggeligt for risikoen for

udvikling af ILD-lignende toksicitet. Hvis diagnosen ILD stilles, skal Erlotinib "Teva

B.V." seponeres, og passende behandling om nødvendigt initieres (se pkt. 4.8).

dk_hum_56703_spc.doc

Side 4 af 25

Diarré, dehydrering, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens

Diarré (inklusive meget sjældne letale tilfælde) er forekommet hos ca. 50 % af patienterne,

der får erlotinib og moderat eller svær diarré bør behandles med f.eks. loperamid. I nogle

tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis. I de kliniske studier blev dosis

reduceret med 50 mg ad gangen. Dosisreduktion med 25 mg ad gangen er ikke undersøgt.

Hvis der kommer svær eller persisterende diarré, kvalme, anoreksi eller opkastning,

ledsaget af dehydrering, skal behandlingen med erlotinib stoppes, og dehydreringen skal

behandles på passende måde (se pkt. 4.8). Hypokaliæmi og nyreinsufficiens (herunder

fatale tilfælde) er rapporteret sjældent. Nogle tilfælde var sekundære til svær dehydrering

på grund af diarré, opkastning og/eller appetitløshed mens andre tilfælde opstod i

forbindelse med samtidig kemoterapi. I sværere og mere vedvarende tilfælde af diarré,

eller tilfælde, der fører til dehydrering, specielt hos grupper af patienter med forværrede

risikofaktorer (især ved samtidig behandling med kemoterapi og andre lægemidler,

symptomer eller sygdomme eller andre prædisponerede tilstande herunder høj alder) skal

behandlingen med Erlotinib "Teva B.V." afbrydes, og passende foranstaltninger bør

initieres for intensivt at rehydrere patienterne intravenøst. Desuden skal nyrefunktionen og

serumelektrolytter herunder kalium kontrolleres hos patienter med risiko for dehydrering.

Hepatitis, leverinsufficiens

Sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder fatale) er blevet rapporteret under

anvendelsen af erlotinib. Konfunderende faktorer har indbefattet tidligere leversygdom

eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler. Hos disse patienter bør det

derfor overvejes at teste leverfunktionen periodisk. Administrationen af Erlotinib "Teva

B.V." bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen (se pkt. 4.8). Erlotinib "Teva

B.V." anbefales ikke til patienter med svær leverdysfunktion.

Gastrointestinal perforation

Patienter, som får erlotinib, har en øget risiko for udvikling af gastrointestinal perforation,

hvilket blev observeret med frekvensen ”ikke almindelig” (inklusive visse letale tilfælde).

Patienter, som samtidig får anti-angiogenetiske lægemidler, kortikosteroider, NSAID

og/eller taxanbaseret kemoterapi, eller som tidligere har haft mavesår eller

divertikelsygdom, har en forøget risiko. Erlotinib "Teva B.V." skal seponeres permanent

hos patienter, som udvikler gastrointestinal perforation (se pkt. 4.8).

Bulløse og eksfoliative hudsygdomme

Tilfælde af bulløs, blærefyldt og eksfoliativ hud er set, inklusive meget sjældne tilfælde,

angiveligvis af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i visse

tilfælde var fatal (se pkt. 4.8). Behandling med Erlotinib "Teva B.V." skal pauseres eller

seponeres, hvis patienten får alvorlig bulløs, blærefyldt eller eksfoliativ hud. Patienter med

bulløse og eksfoliative hudsygdomme bør undersøges for hudinfektion og behandles ifølge

lokale retningslinjer.

Øjensygdomme

Patienter, som viser tegn og symptomer på keratitis, såsom akut eller forværret:

øjeninflammation, tåresekretion, lysfølsomhed, slørret syn, smerter i øjet og/eller røde øjne

skal straks henvises til en øjenlæge. Hvis diagnosen ulcerativ keratitis bekræftes, skal

behandlingen med Erlotinib "Teva B.V." afbrydes eller seponeres. Hvis keratitis

diagnosticeres, skal fordele og risici ved fortsat behandling overvejes nøje. Erlotinib "Teva

B.V." skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med keratitis,

ulcerativ keratitis eller svært tørre øjne. Kontaktlinser er ligeledes en risikofaktor for

dk_hum_56703_spc.doc

Side 5 af 25

keratitis og ulceration. Meget sjældne tilfælde af corneaperforation eller -ulceration er

rapporteret ved brug af erlotinib (se pkt. 4.8).

Interaktioner med andre lægemidler

Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte virkningen af erlotinib, mens potente CYP3A4-

hæmmere kan medføre øget toksicitet. Samtidig behandling med disse stoffer skal undgås

(se pkt. 4.5).

Andre former for interaktioner

Erlotinibs opløselighed reduceres ved pH over 5. Lægemidler, der ændrer pH i den øvre

del af mave-tarm-kanalen, som eksempelvis protonpumpehæmmere, H2-antagonister og

antacida, kan ændre erlotinibs opløselighed og derved dets biotilgængelighed. Når

Erlotinib "Teva B.V." administreres samtidig med disse stoffer, vil en øget dosis af

erlotinib sandsynligvis ikke kompensere for eksponeringstabet. Kombinationen af erlotinib

med syrepumpehæmmere bør undgås. Virkningen af samtidig administration af erlotinib

med H2-antagonister og antacida kendes ikke; men det er sandsynligt, at

biotilgængeligheden vil være mindsket. Disse kombinationer bør derfor undgås (se pkt.

4.5). Hvis det er nødvendigt at indtage antacida under behandlingen med erlotinib, bør de

tages mindst 4 timer før eller 2 timer efter den daglige Erlotinib "Teva B.V."-dosis.

Hjælpestoffer

Lactose

Patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-galactose-

malabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. filmovertrukket

tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Erlotinib og andre CYP-substrater

Erlotinib er en potent hæmmer af CYP1A1 og en moderat hæmmer af CYP3A4 og

CYP2C8 samt en stærk hæmmer af glukoronidiseringen af UGT1A1 in vitro.

Den fysiologiske relevans af den stærke hæmning af CYP1A1 kendes ikke på grund af en

meget begrænset ekspression af CYP1A1 i humant væv.

Når erlotinib blev administreret samtidig med ciprofloxacin, som er en moderat CYP1A2-

hæmmer, blev erlotinibeksponeringen [AUC] øget signifikant med 39 %, mens der ikke

blev observeret signifikant ændring i C

. Ligeledes blev den aktive metabolits

eksponering øget med 60 % og 48 % for henholdsvis AUC og C

. Den kliniske betydning

af denne stigning er ikke blevet fastslået. Der skal udvises forsigtighed, når ciprofloxacin

eller potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin) kombineres med erlotinib. Hvis der

observeres bivirkninger, der er relateret til erlotinib, kan erlotinibdosis reduceres.

Forbehandling eller samtidig administration af erlotinib ændrede ikke clearance af de

prototypiske CYP3A4-substrater, midazolam og erythromycin, men nedsatte

tilsyneladende den orale biotilgængelighed af midazolam med op til 24 %. I et andet

klinisk studie blev det vist, at erlotinib ikke påvirkede farmakokinetikken af det samtidigt

dk_hum_56703_spc.doc

Side 6 af 25

administrerede CYP3A4/2C8-substrat paclitaxel. Signifikante interaktioner ved clearance

af andre CYP3A4-substrater er derfor usandsynlig.

Hæmningen af glukoronidiseringen kan forårsage interaktioner med lægemidler, som er

substrater for UGT1A1, og som kun elimineres via denne udskillelsesvej. Patienter med

lavt ekspressionsniveau af UGT1A1 eller med genetiske glukoronidiseringssygdomme

(f.eks. Gilberts sygdom) kan have forhøjede serumkoncentrationer af bilirubin og skal

behandles med forsigtighed.

Erlotinib metaboliseres i leveren ved hjælp af de humane, hepatiske cytokromer, primært

CYP3A4 og i mindre udstrækning af CYP1A2. Ekstrahepatisk metabolisme ved hjælp af

CYP3A4 i tarmen, af CYP1A1 i lungerne og af CYP1B1 i tumorvæv bidrager også

potentielt til den metaboliske clearance af erlotinib. Der kan forekomme potentielle

interaktioner med aktive stoffer, som metaboliseres af eller er hæmmere eller induktorer af

disse enzymer.

Potente hæmmere af CYP3A4-aktivtet nedsætter metaboliseringen af erlotinib og øger

plasmakoncentrationerne af erlotinib. I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af

erlotinib og ketoconazol (200 mg oralt to gange dagligt i 5 dage), en potent CYP3A4-

hæmmer, en øgning af erlotinibeksponeringen (86 % af AUC og 69 % af C

). Der skal

derfor iagttages forsigtighed, når erlotinib kombineres med en potent CYP3A4-hæmmer,

f.eks. med antimykotika af azol-gruppen (dvs. ketoconazol, itraconazol og voriconazol),

proteasehæmmere, erythromycin eller clarithromycin. Om nødvendigt skal dosis af

erlotinib reduceres, specielt hvis der observeres toksicitet.

Potente induktorer af CYP3A4-aktivitet øger metaboliseringen af erlotinib og nedsætter

signifikant plasmakoncentrationen af erlotinib. I et klinisk studie medførte samtidig

anvendelse af erlotinib og rifampicin (600 mg oralt én gang dagligt i 7 dage), en potent

CYP3A4-induktor, en reduktion på 69 % af den mediane erlotinib AUC. Samtidig

administration af rifampicin med en enkelt 450 mg erlotinibdosis medførte en middel

erlotinibeksponering (AUC) på 57,5 % af den eksponering, der blev opnået efter en enkelt

150 mg erlotinibdosis uden behandling med rifampicin. Samtidig administration af

Erlotinib "Teva B.V." med induktorer af CYP3A4 bør derfor undgås. For patienter, som

behøver samtidig behandling med Erlotinib "Teva B.V." og en potent CYP3A4-induktor,

som f.eks. rifampicin, bør det overvejes at hæve dosis til 300 mg, med tæt monitorering af

patienterne (herunder nyre- og leverfunktionen samt serumelektrolytter). Hvis det bliver

tolereret godt i mere end 2 uger, kan det overvejes at hæve dosis yderligere til 450 mg

under fortsat tæt kontrol. Nedsat eksponering kan også forekomme med andre induktorer

f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller perikon (hypericum perforatum). Der

skal iagttages forsigtighed, når disse aktive stoffer kombineres med erlotinib. Om muligt

bør der overvejes andre behandlinger uden kraftig CYP3A4-inducerende aktivitet.

Erlotinib og coumarin-antikoagulantia

Hos patienter, som får erlotinib, er der blevet rapporteret interaktion med coumarin-

antikoagulantia (inklusive warfarin), som har medført forhøjet International Normalized

Ratio (INR) og blødninger, som i visse tilfælde var letale. Patienter, som tager coumarin-

antikoagulantia, skal kontrolleres regelmæssigt for enhver ændring i protrombintid eller

INR.

dk_hum_56703_spc.doc

Side 7 af 25

Erlotinib og statiner

Kombinationen af Erlotinib "Teva B.V." og et statin kan øge risikoen for statin-induceret

myopati, inklusive rhabdomyolyse, som blev observeret med frekvensen "sjælden".

Erlotinib og rygere

Resultaterne fra et farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede efter 24 timer en

signifikant reduktion af AUC

samt plasmakoncentration på henholdsvis 2,8, 1,5 og

9 gange efter administration af erlotinib hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.

Patienter, som stadig ryger, skal derfor opfordres til at stoppe med at ryge så tidligt så

muligt, inden behandlingen med erlotinib initieres, idet plasmakoncentrationerne ellers

reduceres. Baseret på data fra CURRENTS-studiet var der hos aktive rygere ikke evidens

for nogen effekt af en højere erlotinibdosis på 300 mg sammenlignet med den anbefalede

dosis på 150 mg. Doserne på 300 mg og 150 mg havde sammenlignelige sikkerhedsdata;

dog var der en numerisk stigning i forekomsten af udslæt, interstitiel lungesygdom og

diarré hos patienter, der fik højere doser af erlotinib (se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2).

Erlotinib og P-glykoproteinhæmmere

Erlotinib er substrat for P-glykoprotein-lægemiddeltransportøren. Samtidig administration

af P- glykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil, kan medføre ændret

distribution og/eller ændret elimination af erlotinib. Konsekvenserne af denne interaktion

for f.eks. CNS-toksicitet kendes ikke. Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer.

Erlotinib og lægemidler, som ændrer pH

Erlotinibs opløselighed reduceres ved pH over 5. Lægemidler, der ændrer pH i den øvre

del af mave-tarm-kanalen, kan ændre erlotinibs opløselighed og derved dets

biotilgængelighed. Samtidig administration af erlotinib med omeprazol, som er en

syrepumpehæmmer, nedsætter erlotinibeksponering [AUC] og maksimumkoncentrationen

] med henholdsvis 46 % og 61 %. Der var ingen ændring i T

eller halveringstiden.

Samtidig administration af erlotinib med 300 mg ranitidin, en H2-receptor-antagonist,

nedsatte erlotinibeksponeringen [AUC] og maksimumkoncentrationerne [C

] med

henholdsvis 33 % og 54 %. Når erlotinib administreres samtidig med disse stoffer, vil en

øget dosis af erlotinib sandsynligvis ikke kompensere for eksponeringstabet. Hvis erlotinib

derimod blev administreret forskudt enten 2 timer før eller 10 timer efter 150 mg ranitidin

2 gange daglig, blev erlotinibeksponeringen [AUC] og maksimumkoncentrationerne [C

kun reduceret med henholdsvis 15 % og 17 %. Virkningen af antacida på absorptionen af

erlotinib er ikke undersøgt, men absorptionen kan nedsættes, hvilket medfører lavere

plasmakoncentrationer. Kombinationen af erlotinib med syrepumpehæmmere bør derfor

undgås. Hvis det er nødvendigt at indtage antacida under behandlingen med Erlotinib

"Teva B.V.", bør de tages mindst 4 timer før eller 2 timer efter den daglige Erlotinib "Teva

B.V."-dosis. Hvis det overvejes at give ranitidin, bør det administreres forskudt; dvs.

Erlotinib "Teva B.V." skal administreres mindst 2 timer før eller 10 timer efter

ranitidindosering.

Erlotinib og gemcitabin

I et fase 1b-studie var der ingen signifikant virkning af gemcitabin på erlotinibs

farmakokinetik og heller ingen signifikant virkning af erlotinib på gemcitabins

farmakokinetik.

dk_hum_56703_spc.doc

Side 8 af 25

Erlotinib og carboplatin/paclitaxel

Erlotinib øger koncentrationen af platin. I et klinisk studie førte samtidig anvendelse af

erlotinib med carboplatin og paclitaxel til en øget total platinum-AUC

0-48

på 10,6 %.

Selvom det er statistisk signifikant, bliver størrelsen af denne forskel ikke betragtet som

klinisk relevant. I klinisk praksis kan der være andre co-faktorer, der medfører en øget

eksponering for carboplatin, såsom nyreinsufficiens. Der var ingen signifikante virkninger

af carboplatin eller paclitaxel på erlotinibs farmakokinetik.

Erlotinib og capecitabin

Capecitabin kan øge koncentrationen af erlotinib. Ved administration af erlotinib i

kombination med capecitabin er der set en statistisk signifikant stigning i erlotinib AUC og

en mindre stigning i C

sammenlignet med de værdier, der blev observeret i et andet

studie, hvor erlotinib blev administreret som enkeltstof. Der var ingen signifikant virkning

af erlotinib på capecitabins farmakokinetik.

Erlotinib og proteasomhæmmere

Proteasomhæmmere, inklusive bortezomib, kan forventes at påvirke effekten af EGFR-

hæmmere, inklusive erlotinib, på grund af virkningsmekanismen. Denne påvirkning

understøttes af begrænsede kliniske data og prækliniske studier, som viser nedbrydning af

EGFR i proteasomet.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Dyrestudier har vist, at der ikke er evidens for forringet fertilitet. En uønsket virkning på

fertiliteten kan dog ikke udelukkes, da dyrestudier har vist påvirkning af reproduktive

parametre (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Kvinder

fertile

alder

Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de tager Erlotinib "Teva

B.V.". Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 2 uger

efter behandlingens afslutning. Behandlingen bør kun fortsættes hos gravide, hvis fordelen

for moderen opvejer risikoen for fostret.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data for anvendelse af erlotinib til gravide kvinder. Dyrestudier har

vist, at der ikke er evidens for teratogenicitet eller unormal fødsel. En uønsket virkning på

graviditeten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg med rotter og kaniner har vist øget

embryo/føtal letalitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.

ning

Det vides ikke, om erlotinib udskilles i human mælk. Der er ikke foretaget studier for at

undersøge erlotinibs virkning på mælkeproduktionen eller stoffets tilstedeværelse i brystmælk.

Da den potentielle risiko for den ammende baby er ukendt, skal mødre rådes til ikke at

amme, mens de tager Erlotinib "Teva B.V." og i mindst to uger efter sidste dosis.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Erlotinib er dog ikke forbundet med påvirkning af mentale funktioner.

dk_hum_56703_spc.doc

Side 9 af 25

4.8

Bivirkninger

Evaluering af erlotinibs sikkerhed er baseret på data fra flere end 1.500 patienter behandlet

med mindst 1 monoterapidosis af 150 mg erlotinib og flere end 300 patienter, som fik 100

mg eller 150 mg erlotinib kombineret med gemcitabin.

Forekomsten af bivirkninger fra kliniske studier rapporteret med erlotinib alene eller i

kombination med kemoterapi er opsummeret af National Cancer Intitute-Common

Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade i tabel 1. De nævnte bivirkninger optrådte hos mindst

10 % (i erlotinibgruppen) af patienter og forekom hyppigere (≥3 %) hos patienter, der blev

behandlet med erlotinib end i kontrolgruppen. Andre bivirkninger, herunder bivirkninger

fra andre studier, er opsummeret i tabel 2.

Bivirkninger fra kliniske studier (tabel 1) er angivet med MedDRA-systemorganklasse.

Den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning er baseret på følgende konvention:

meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).

Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Ikke-s

åcel

lungecancer

inistra

rlotinib s

onoterapi)

Førstelinje-behandling af patienter med EGFR-mutationer

I et åbent, randomiseret fase III-studie, ML20650, som omfattede 154 patienter, blev

sikkerheden af erlotinib til førstelinje-behandling af NSCLC-patienter med EGFR-

aktiverende mutationer undersøgt hos 75 patienter. Ingen nye sikkerhedssignaler blev

observeret hos disse patienter.

De hyppigste bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med erlotinib i

studie ML20650, var udslæt og diarré (henholdsvis 80 % og 57 % for alle grader). De

fleste var af sværhedsgrad 1/2 og intervention var ikke nødvendig. Udslæt og diarré af grad

3 opstod hos henholdsvis 9 % og 4 % af patienterne. Der blev ikke observeret udslæt og

diarré af grad 4. Både udslæt og diarré medførte seponering af erlotinib hos 1 % af

patienterne. Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var

nødvendig hos henholdsvis 11 % og 7 % af patienterne.

Vedligeholdelsesbehandling

I to andre dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede fase-III studier, BO18192

(SATURN) og BO25460 (IUNO), blev erlotinib administreret som vedligeholdelses-

behandling efter førstelinje-kemoterapi. Disse studier blev gennemført med i alt 1.532

patienter med fremskreden, recidiverende eller metastatisk NSCLC som opfølgning på

førstelinje-standard platinbaseret kemoterapi. Der blev ikke identificeret nye

sikkerhedssignaler.

De hyppigste bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med erlotinib i

studie BO18192 og BO25460, var udslæt (BO18192: alle grader 49,2 %, grad 3: 6,0 %;

BO25460: alle grader 39,4 %, grad 3: 5,0%) og diarré (BO18192: alle grader 20,3 %, grad

3: 1,8 %; BO25460: alle grader 24,2 %, grad 3: 2,5 %). Der blev ikke observeret udslæt og

diarré af grad 4 i disse studier. Udslæt og diarré medførte seponering af erlotinib hos

henholdsvis 1 % og < 1 % af patienterne i studie BO18192, mens ingen patienter

seponerede erlotinib pga. udslæt og diarré i studie BO25460. Dosisjustering (afbrydelse

dk_hum_56703_spc.doc

Side 10 af 25

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information