Erlotinib "Stada" 25 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-03-2021

Aktiv bestanddel:
Erlotinibhydrochlorid
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
L01EB02
INN (International Name):
erlotinib hydrochloride
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
57977
Autorisation dato:
2017-09-07

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Erlotinib STADA 25 mg filmovertrukne tabletter

Erlotinib STADA 100 mg filmovertrukne tabletter

Erlotinib STADA 150 mg filmovertrukne tabletter

Erlotinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib STADA

3. Sådan skal du tage Erlotinib STADA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Erlotinib STADA indeholder det aktive stof erlotinib. Erlotinib STADA er et lægemiddel, som anvendes til

behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor

(EGFR). Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller.

Erlotinib STADA er beregnet til voksne. Du kan få ordineret dette lægemiddel, hvis du har ikke-småcellet

lungekræft i et fremskredent stadium. Det kan ordineres, som indledende behandling eller som behandling,

hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter indledende kemoterapi, forudsat at dine kræftceller har

specifikke EGFR-mutationer. Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe

sygdommen.

Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et andet lægemiddel ved navn

gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Erlotinib STADA

hvis du er allergisk over for erlotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erlotinib STADA (angivet

i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Erlotinib STADA

hvis du tager andre lægemidler, som kan øge eller nedsætte mængden af erlotinib i dit blod eller

påvirke effekten af erlotinib (f.eks. svampemidler som ketoconazol, proteasehæmmere,

erytromycin, claritromycin, phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin,

omeprazol, ranitidin, prikbladet perikon eller proteasomhæmmere). Disse lægemidler kan i

nogle tilfælde nedsætte virkningen eller øge bivirkningerne af Erlotinib STADA og lægen kan blive

nødt til at justere din behandling. Din læge vil måske undgå at behandle dig med disse lægemidler,

mens du får Erlotinib STADA.

hvis du tager antikoagulantia (medicin som forebygger blodpropper og størkning af blodet,

f.eks. warfarin), kan Erlotinib STADA øge din tendens til at bløde, og din læge vil have brug for at

kontrollere dig regelmæssigt ved hjælp af nogle blodprøver.

hvis du tager statiner (medicin som sænker dit kolesterol i blodet), kan Erlotinib STADA øge

risikoen for statin-relaterede muskelproblemer, som i sjældne tilfælde kan medføre alvorlig

nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse), hvilket kan resultere i nyreskader. Tal med lægen.

hvis du bruger kontaktlinser og/eller har haft øjenproblemer såsom meget tørre øjne, betændelse

i den forreste del af øjet (hornhinden) eller sårdannelse, som involverer den forreste del af øjet.

Se også ”Brug af anden medicin sammen med Erlotinib STADA” nedenfor.

Du skal fortælle din læge:

hvis du pludseligt får vanskeligheder med at trække vejret og hoste eller feber. Det kan være

nødvendigt, at lægen behandler dig med andre lægemidler og stopper behandlingen med

Erlotinib STADA.

hvis du får diarré. Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med midler mod diarré

(f.eks. loperamid).

omgående hvis du får svær eller vedvarende diarré, kvalme, appetittab eller opkastning, fordi

din læge måske vil stoppe behandlingen med Erlotinib STADA og måske får behov for at behandle

dig på hospitalet.

hvis du har stærke smerter i maven, alvorlig blæredannelse i huden eller afskallende hud. Din

læge kan blive nødt til at afbryde eller stoppe behandlingen med Erlotinib STADA.

hvis du oplever akut eller forværret rødme og smerte i øjet, øget tåreflåd, slørret syn og/eller

lysfølsomhed. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, da du kan have brug for akut

behandling (se bivirkningsafsnittet nedenfor).

hvis du også tager et statin og oplever uforklarlig muskelsmerte, ømhed, svaghed eller kramper.

Din læge kan være nødt til at afbryde eller stoppe din behandling.

Se også pkt. 4 ”Bivirkninger”.

Sygdomme i lever og nyrer

Det vides ikke, om Erlotinib STADA virker anderledes, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer normalt.

Behandling med denne medicin anbefales ikke, hvis du har en svær lever- eller nyresygdom.

Glukuronideringssygdom, såsom Gilberts syndrom

Din læge vil behandle dig med forsigtighed, hvis du lider af en glukuronideringssygdom som Gilberts

syndrom.

Rygning

Du tilrådes at stoppe med at ryge, hvis du behandles med Erlotinib STADA, da rygning kan nedsætte

mængden af medicin i blodet.

Børn og unge

Erlotinib STADA er ikke undersøgt hos patienter under 18 år. Behandling med denne medicin anbefales ikke

til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Erlotinib STADA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Erlotinib STADA sammen med mad og drikke

Tag ikke Erlotinib STADA sammen med mad. Se også pkt. 3 ”Sådan skal du tage Erlotinib STADA”.

Graviditet og amning

Undgå graviditet, mens du bliver behandlet med Erlotinib STADA. Hvis du kan blive gravid, skal du

anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 2 uger efter, du har taget den sidste tablet.

Hvis du bliver gravid, mens du behandles med Erlotinib STADA, skal du omgående informere din læge, som

vil beslutte, om behandlingen skal stoppes.

Du må ikke amme, mens du behandles med Erlotinib STADA.

Hvid du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Erlotinib STADA.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Erlotinib STADA er ikke undersøgt for dets mulige virkninger på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle

eller betjene værktøj eller maskiner, men det er meget usandsynligt, at behandlingen vil påvirke denne

evne.

Erlotinib STADA indeholder lactosemonohydrat.

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter

Erlotinib STADA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

3. Sådan skal du tage Erlotinib STADA

Tag altid Erlotinib STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tabletten skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mad.

Den normale dosis er én Erlotinib STADA 150 mg tablet hver dag, hvis du har ikke-småcellet lungekræft.

Den normale dosis er én Erlotinib STADA 100 mg tablet hver dag, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et

metastatisk stadie. Erlotinib STADA gives i kombination med gemcitabin.

Din læge kan ændre på dosis med 50 mg ad gangen. Til de forskellige doseringer findes Erlotinib STADA i

styrker på 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 150 mg.

Til oral anvendelse.

Hvis du har taget for mange Erlotinib STADA filmovertrukne tabletter

Kontakt omgående din læge eller apotek.

Du kan få øgede bivirkninger, og din læge vil måske afbryde behandlingen.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Erlotinib STADA, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Erlotinib STADA

Hvis du glemmer en eller flere doser af Erlotinib STADA, skal du kontakte din læge eller apotek så snart

som muligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Erlotinib STADA

Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Erlotinib STADA hver dag så længe, som din læge har ordineret

det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever en af nedenstående bivirkninger. I nogle tilfælde vil

din læge nedsætte din dosis af Erlotinib STADA eller afbryde behandlingen.

Diarré og opkastning (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede).

Vedvarende og alvorlig diarré kan føre til lavt indhold af kalium i blodet samt nedsat

nyrefunktion, specielt hvis du samtidig får anden kemoterapibehandling. Hvis du får mere

alvorlig eller vedvarende diarré

skal du omgående kontakte din læge

, idet der kan være

behov for at du behandles på et hospital.

Øjenirritation på grund af betændelse i øjets bindehinde, både bindehinde og hornhinde

(meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) eller kun hornhinde

(almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede).

En form for lungeirritation, som kaldes interstitiel lungesygdom (ikke almindelig hos

europæiske patienter; almindelig hos japanske patienter: kan påvirke op til 1 ud af 100

behandlede i Europa og op til 1 ud af 10 i Japan ). Denne sygdom kan også kædes sammen

med den naturlige fremadskriden af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig

udgang. Hvis du får symptomer som f.eks. pludseligt åndedrætsbesvær, ledsaget af hoste

eller feber,

skal du omgående kontakte din læge

, da det kan være, du lider af denne

sygdom. Din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Erlotinib STADA permanent.

Hul i mave-tarm-kanalen er blevet observeret (ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af

100 behandlede). Fortæl det til din læge, hvis du får stærke smerter i maven. Du skal også

fortælle lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller udposninger (divertikler) f.eks. på

tarmen, da det kan øge denne risiko.

I sjældne tilfælde blev der observeret leversvigt (sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000

behandlede). Hvis dine blodprøver viser alvorlige ændringer i din leverfunktion, kan din

læge være nødt til at afbryde behandlingen

Meget almindelige bivirkninge

r (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):

Udslæt kan forekomme eller forværres på hudområder, som bliver udsat for sol. Hvis du

udsættes for sollys, er beskyttende påklædning og/eller solcreme (f.eks. mineralholdig)

tilrådelig.

Infektion

Appetitmangel, vægttab

Depression

Hovedpine, ændret fornemmelse i huden eller følelsesløshed i arme og ben

Åndedrætsbesvær, hoste

Kvalme

Irritation i munden

Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luftafgang

Unormale blodprøver for leverfunktion

Kløe, tør hud og hårtab

Træthed, feber, kulderystelser

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

Næseblod

Blødning fra mave eller tarm

Irritation eller betændelse omkring fingerneglene

Betændelse i hårsække

Acne

Sprækket hud (hudrevner)

Nedsat nyrefunktion (når lægemidlet anvendes udenfor godkendt indikation i kombination

med kemoterapi)

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

Forandringer af øjenvipper

Øget krops- og ansigtsbehåring fordelt på en mandlig facon

Forandringer af øjenbryn

Skøre og løse negle

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Rødme eller smerte i håndfladerne eller fodsålerne (palmoplantar erytrodysæstesi)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

Sår eller hul på hornhinden

Alvorlig blæredannelse eller afskalning af huden (kan tyde på Stevens-Johnson syndrom)

En betændelseslignende reaktion (inflammation) i den farvede del af øjet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring af Erlotinib STADA

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Erlotinib STADA indeholder:

Aktivt stof:

erlotinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg

erlotinib (som erlotinibhydrochlorid), afhængigt af styrke.

Øvrige indholdsstoffer

Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat type

A, magnesiumstearat (E470b)

Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (3350 (E1521), talcum (E553b),

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) type A, natriumhydrogencarbonat.

Udseende og pakningsstørrelser af Erlotinib STADA

Erlotinib STADA 25 mg leveres som hvide til gullige, runde, filmovertrukne tabletter præget med ”25" på

den ene side og fås i pakninger med 30 tabletter.

Erlotinib STADA 100 mg leveres som hvide til gullige, runde, filmovertrukne tabletter præget med ”100" på

den ene side og fås i pakninger med 30 tabletter.

Erlotinib STADA 150 mg leveres som hvide til gullige, runde, filmovertrukne tabletter præget med ”150" på

den ene side og fås i pakninger med 30 tabletter.

Tabletterne er tilgængelige i aluminium – OPA/Alu/PVC blistere af 30, 90 og 100 tabletter, eller 30x1, 90x1

eller 100x1 tabletter (enkeltdosis), pakket i kartonner.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Germany

Lokal repræsentant:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A, 2730 Herlev

Denmark

Fremstiller:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol, Cyprus

eller

STADAPHARM GmbH

Feodor-Lynen-Straße 3 5

30625 Hannover, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Erlotinib EG 25mg/50mg/100mg/150 mg filmomhulde tabletten,

Danmark: Erlotnib STADA

Finland: Erlotinib STADA 25mg/ 100 mg/ 150 mg kalvopäallysteiset tabletit

Frankrig: ERLOTINIB EG 25 mg/100 mg/ 150 mg, compromé pelliculé

Kroatien: Erlotinib STADA 50 /150 mg filmom obloźene tablete

Ungarn: Erlotinib STADA

Luxemburg: Erlotinib EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 150 mg comprimé pelliculé

Holland: Erlotinib CF 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 150 mg, filmomhulde tabletten

Sverige: Erlotinib STADA 25 mg/ 100 mg/ 150 mg filmdragerad tablett

Slovakiet: Erlotinib STADA 100 mg / 150 mg

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2020

Læs hele dokumentet

4. marts 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Erlotinib "Stada", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

30357

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Erlotinib "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

25 mg:

En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid).

100 mg:

En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid).

150 mg:

En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid).

Hjælpestof(fer), med kendt effekt:

25 mg:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 23,98 mg lactosemonohydrat

100 mg:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 95,93 mg lactosemonohydrat

150 mg:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 143,90 mg lactosemonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

25 mg:

Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ‘25’ på den ene

side. Tablettens diameter er 6.1 mm ± 5 %.

100 mg:

Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ‘100’ på den ene

side. Tablettens diameter er 8,9 mm ± 5 %.

dk_hum_57977_spc.doc

Side 1 af 25

150 mg:

Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ‘150’ på den ene

side. Tablettens diameter er 10,5 mm ± 5 %.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC):

Erlotinib "Stada" er indiceret til første-linje-behandling af patienter med lokalt

fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-

aktiverende mutationer.

Erlotinib "Stada" er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med

lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil

sygdom efter første-linjekemoterapibehandling.

Erlotinib "Stada" er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller

metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime.

Når der ordineres Erlotinib "Stada", skal der tages hensyn til faktorer forbundet med

forlænget overlevelse.

Der er ikke påvist nogen gavnlig virkning på overlevelse eller andre klinisk relevante

virkninger hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (epidermal growth factor

receptor − EGFR)-immunhistokemi (Immunohistochemistry - IHC) negative tumorer (se

pkt. 5.1).

Pancreascancer:

Erlotinib "Stada" er i kombination med gemcitabin indiceret til behandling af patienter

med metastatisk pancreascancer.

Når der ordineres Erlotinib "Stada", skal der tages hensyn til faktorer forbundet med

forlænget overlevelse (se pkt. 4.2 og 5.1).

Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom er der ikke vist en forlænget overlevelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Erlotinib "Stada" skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af

antineoplastiske lægemidler.

dk_hum_57977_spc.doc

Side 2 af 25

Dosering

Patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC):

Der bør udføres EGFR-mutationstest inden påbegyndelse af behandling med Erlotinib

"Stada" af fremskreden eller metastatisk NSCLC hos patienter, som ikke tidligere har fået

kemoterapi.

Den anbefalede daglige dosis af Erlotinib "Stada" er 150 mg, som tages mindst en time før

eller to timer efter indtagelse af føde.

Patienter med pancreascancer:

Den anbefalede daglige dosis af Erlotinib "Stada" er 100 mg, som tages mindst én time før

eller to timer efter indtagelse af føde, i kombination med gemcitabin (se produktresuméet

for gemcitabin for pancreascancer-indikationen). Hos patienter, som ikke får udslæt inden

for de første 4-8 uger af behandlingen, skal den videre behandling med Erlotinib "Stada"

genovervejes (se pkt. 5.1).

Hvis dosisjustering er nødvendig, bør dosis reduceres trinvist med 50 mg ad gangen (se

pkt. 4.4).

Erlotinib "Stada" findes i styrkerne 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg.

Samtidig anvendelse af CYP3A4-substrater og modulatorer kan kræve justering af dosis

(se pkt. 4.5).

Patienter med nedsat leverfunktion:

Erlotinib udskilles ved hepatisk metabolisme og biliær udskillelse. Der bør udvises

forsigtighed, når Erlotinib "Stada" bliver administreret til patienter med nedsat

leverfunktion. Dette bør udvises, selvom eksponeringen af erlotinib hos patienter med

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var lignende den, der blev set hos

patienter med sufficient leverfunktion. Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, bør det

overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen med Erlotinib "Stada". Sikkerheden

og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverdysfunktion

(ASAT og ALAT > 5 x ULN). Anvendelse af Erlotinib "Stada" til patienter med svær

leverdysfunktion anbefales ikke (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat

nyrefunktion (koncentrationen af serumkreatinin >1,5 gang den øvre referencegrænse). På

basis af farmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller

moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Anvendelse af Erlotinib "Stada" til patienter

med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke.

Pædiatrisk population:

Erlotinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Anvendelse af

Erlotinib "Stada" til børn anbefales ikke.

Rygere:

Det er vist, at erlotinib-eksponeringen reduceres med 50-60 % ved cigaretrygning. Hos

NSCLC-patienter, som er rygere, var den maksimale tolererede dosis af Erlotinib "Stada"

300 mg. Virkning og langtidssikkerheden af en dosis, der er højere end den anbefalede

initiale dosis er ikke fastslået hos patienter, der fortsætter med at ryge (se pkt. 4.5 og 5.2).

dk_hum_57977_spc.doc

Side 3 af 25

Rygere skal derfor rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib

er reduceret hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.

Indgivelsesmåde

Til oral anvendelse

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vurdering af EGFR-mutationsstatus

Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der vælges en

velvalideret og robust metode for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser.

Rygere

Rygere skal rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib hos

rygere er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-rygere. Graden af reduktion er

sandsynligvis klinisk signifikant (se pkt.4.5).

Interstitiel lungesygdom

I usædvanlige tilfælde er der rapporteret om interstitiel lungesygdom (ILD)-lignende

hændelser, inklusive dødsfald, hos patienter, som modtog erlotinib som behandling af ikke-

småcellet lungecancer (NSCLC), pancreascancer eller andre fremskredne solide tumorer. I

det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %)

den samme i både placebo- og erlotinib-gruppen. I en metaanalyse af NSCLC

randomiserede, kontrollerede kliniske studier (fase I og fase II-studier, med en enkelt-arm,

blev ekskluderet pga. manglende kontrolgrupper) var forekomsten af ILD-lignende

hændelser 0,9 % i erlotinib-gruppen sammenlignet med 0,4 % i kontrol-gruppen. I

pancreascancerstudiet i kombination med gemcitabin var hyppigheden af ILD-lignende

hændelser 2,5 % i gruppen med erlotinib plus gemcitabin versus 0,4 % i gruppen behandlet

med placebo plus gemcitabin. De rapporterede diagnoser hos patienter med mistanke om

ILD-lignende hændelser omfattede pneumonitis, strålepneumonitis, allergisk pneumonitis,

interstitiel pneumoni, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronkiolitis, pulmonal fibrose,

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis og lungeinfiltrater. Symptomerne

opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med erlotinib.

Konfunderende eller medvirkende faktorer som f.eks. samtidig eller tidligere kemoterapi,

tidligere stråleterapi, præ-eksisterende parenkymatisk lungesygdom, metastatisk

lungesygdom eller lungeinfektioner var hyppige. Forekomsten af ILD var højere (ca. 5 %

med dødelighed på 1,5 %) hos patienter i studier, som blev udført i Japan.

Afhængig af den diagnostiske evaluering skal behandling med erlotinib stoppes hos

patienter, som udvikler akutte nye og/eller progredierende, uforklarlige lungesymptomer,

som f.eks. dyspnø, hoste og feber. Patienter, der bliver behandlet samtidig med erlotinib og

gemcitabin, bør kontrolleres omhyggeligt for risikoen for udvikling af ILD-lignende

toksicitet. Hvis diagnosen ILD stilles, skal erlotinib seponeres, og passende behandling om

nødvendigt initieres (se pkt. 4.8).

dk_hum_57977_spc.doc

Side 4 af 25

Diarré, dehydrering, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens

Diarré (inklusive meget sjældne letale tilfælde) er forekommet hos ca. 50 % af patienterne,

der får erlotinib, og moderat eller svær diarré bør behandles med f.eks. loperamid. I nogle

tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis. I de kliniske studier blev dosis

reduceret med 50 mg ad gangen.

Dosisreduktion med 25 mg ad gangen er ikke undersøgt. Hvis der kommer svær eller

persisterende diarré, kvalme, anoreksi eller opkastning, ledsaget af dehydrering, skal

behandlingen med erlotinib stoppes, og dehydreringen skal behandles på passende måde

(se pkt. 4.8). Hypokaliæmi og nyreinsufficiens (herunder fatale tilfælde) er sjældent

rapporteret. Nogle tilfælde var sekundære til svær dehydrering på grund af diarré,

opkastning og/eller appetitløshed mens andre tilfælde opstod i forbindelse med

konkomitant kemoterapi. I sværere og mere vedvarende tilfælde af diarré, eller tilfælde,

der fører til dehydrering, specielt hos grupper af patienter med forværrede risikofaktorer

(især ved samtidig behandling med kemoterapi og andre lægemidler, symptomer eller

sygdomme eller andre prædisponerede tilstande herunder høj alder) skal behandlingen med

erlotinib afbrydes. Passende foranstaltninger bør initieres for intensivt at rehydrere

patienterne intravenøst. Desuden skal nyrefunktionen og serumelektrolytter herunder

kalium kontrolleres hos patienter med risiko for dehydrering.

Hepatitis, leverinsufficiens

Sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder fatale) er blevet rapporteret under

anvendelsen af erlotinib. Konfunderende faktorer har indbefattet tidligere leversygdom

eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler. Hos disse patienter bør det

derfor overvejes at teste leverfunktionen periodisk. Administrationen af erlotinib bør

afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen (se pkt. 4.8). Erlotinib "Stada"

anbefales ikke til patienter med svær leverdysfunktion.

Gastrointestinal perforation

Patienter, som får Erlotinib "Stada", har en øget risiko for udvikling af gastrointestinal

perforation, hvilket blev observeret med frekvensen ”ikke almindelig” (inklusive visse

letale tilfælde). Patienter, som samtidig får anti-angiogenetiske lægemidler,

kortikosteroider, NSAID og /eller taxanbaseret kemoterapi, eller som tidligere har haft

mavesår eller divertikelsygdom, har en forøget risiko. Erlotinib "Stada" skal seponeres

permanent hos patienter, som udvikler gastrointestinal perforation (se pkt. 4.8).

Bulløse og eksfoliative hudsygdomme

Tilfælde af bulløs, blærefyldt og eksfoliativ hud er set, inklusive meget sjældne tilfælde,

angiveligvis af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i visse

tilfælde var fatal (se pkt. 4.8).

Behandling med Erlotinib "Stada" skal pauseres eller seponeres, hvis patienten får alvorlig

bulløs, blærefyldt eller eksfoliativ hud. Patienter med bulløse og eksfoliative

hudsygdomme bør undersøges for hudinfektion og behandles ifølge lokale retningslinjer.

Øjensygdomme

Patienter, som viser tegn og symptomer på keratitis, såsom akut eller forværret:

øjeninflammation, tåresekretion, lysfølsomhed, slørret syn, smerter i øjet og/eller røde øjne

skal straks henvises til en øjenlæge. Hvis diagnosen ulcerativ keratitis bekræftes, skal

behandlingen med Erlotinib "Stada" afbrydes eller seponeres. Hvis keratitis diagnosticeres

skal fordele og risici ved fortsat behandling overvejes nøje.

dk_hum_57977_spc.doc

Side 5 af 25

Erlotinib "Stada" skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med

keratitis, ulcerativ keratitis eller svært tørre øjne. Kontaktlinser er ligeledes en risikofaktor

for keratitis og ulceration. Meget sjældne tilfælde af corneaperforation eller -ulceration er

rapporteret ved brug af erlotinib (se pkt. 4.8).

Interaktioner med andre lægemidler

Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte virkningen af erlotinib, mens potente CYP3A4-

hæmmere kan medføre øget toksicitet. Samtidig behandling med disse stoffer skal undgås

(se pkt. 4.5).

Andre former for interaktioner

Erlotinibs opløselighed reduceres ved pH over 5. Lægemidler, der ændrer pH i den øvre

del af mavetarmkanalen, som eksempelvis protonpumpehæmmere, H2-antagonister og

antacida, kan ændre erlotinibs opløselighed og derved dets biotilgængelighed. Når

Erlotinib "Stada" administreres samtidig med disse stoffer, vil en øget dosis af Erlotinib

"Stada" sandsynligvis ikke kompensere for eksponeringstabet.

Kombinationen af erlotinib med syrepumpehæmmere bør undgås. Virkningen af samtidig

administration af erlotinib med H2-antagonister og antacida kendes ikke; men det er

sandsynligt, at biotilgængeligheden vil være mindsket. Disse kombinationer bør derfor

undgås (se pkt. 4.5). Hvis det er nødvendigt at indtage antacida under behandlingen med

Erlotinib "Stada", bør de tages mindst 4 timer før eller 2 timer efter den daglige dosis af

Erlotinib "Stada".

Hjælpestoffer

Lactose:

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total

lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption

Natrium:

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet,

dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Erlotinib og andre CYP-substrater

Erlotinib er en potent hæmmer af CYP1A1 og en moderat hæmmer af CYP3A4 og

CYP2C8 samt en stærk hæmmer af glukoronidiseringen af UGT1A1 in vitro.

Den fysiologiske relevans af den stærke hæmning af CYP1A1 kendes ikke på grund af en

meget begrænset ekspression af CYP1A1 i humant væv.

Når erlotinib blev administreret samtidig med ciprofloxacin, som er en moderat CYP1A2-

hæmmer, blev erlotinibeksponeringen [AUC] øget signifikant med 39 %, mens der ikke

blev observeret signifikant ændring i C

. Ligeledes blev den aktive metabolits

eksponering øget med 60 % og 48 % for henholdsvis AUC og C

. Den kliniske betydning

af denne stigning er ikke blevet fastslået. Der skal udvises forsigtighed, når ciprofloxacin

eller potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin) kombineres med erlotinib. Hvis der

observeres bivirkninger, der er relateret til erlotinib, kan erlotinibdosis reduceres.

Forbehandling eller samtidig administration af Erlotinib "Stada" ændrede ikke clearance af

de prototypiske CYP3A4-substrater, midazolam og erythromycin, men nedsatte

tilsyneladende den orale biotilgængelighed af midazolam med op til 24 %. I et andet

klinisk studie blev det vist, at erlotinib ikke påvirkede farmakokinetikken af det samtidigt

administrerede CYP3A4/2C8-substrat paclitaxel.

dk_hum_57977_spc.doc

Side 6 af 25

Signifikante interaktioner ved clearance af andre CYP3A4-substrater er derfor usandsynlig.

Hæmningen af glukoronidiseringen kan forårsage interaktioner med lægemidler, som er

substrater for UGT1A1, og som kun elimineres via denne udskillelsesvej. Patienter med

lavt ekspressionsniveau af UGT1A1 eller med genetiske glukoronidiseringssygdomme

(f.eks. Gilberts sygdom) kan have forhøjede serumkoncentrationer af bilirubin og skal

behandles med forsigtighed.

Erlotinib metaboliseres i leveren ved hjælp af de humane, hepatiske cytokromer, primært

CYP3A4 og i mindre udstrækning af CYP1A2. Ekstrahepatisk metabolisme ved hjælp af

CYP3A4 i tarmen, af CYP1A1 i lungerne og af CYP1B1 i tumorvæv bidrager også

potentielt til den metaboliske clearance af erlotinib. Der kan forekomme potentielle

interaktioner med aktive stoffer, som metaboliseres af eller er hæmmere eller induktorer af

disse enzymer.

Potente hæmmere af CYP3A4-aktivtet nedsætter metaboliseringen af erlotinib og øger

plasmakoncentrationerne af erlotinib.

I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og ketoconazol (200 mg oralt

to gange daglig i 5 dage), en potent CYP3A4-hæmmer, en øgning af erlotinib-

eksponeringen (86 % af AUC og 69 % af Cmax). Der skal derfor iagttages forsigtighed,

når erlotinib kombineres med en potent CYP3A4-hæmmer, f.eks. med antimykotika af

azol-gruppen (dvs. ketoconazol, itraconazol og voriconazol), proteasehæmmere,

erytromycin eller claritromycin. Om nødvendigt skal dosis af erlotinib reduceres, specielt

hvis der observeres toksicitet.

Potente induktorer af CYP3A4-aktivitet øger metaboliseringen af erlotinib og nedsætter

plasmakoncentrationen af erlotinib signifikant. I et klinisk studie medførte samtidig

anvendelse af erlotinib og rifampicin (600 mg oralt én gang daglig i 7 dage), en potent

CYP3A4-induktor, en reduktion på 69 % af den mediane erlotinib AUC. Samtidig

administration af rifampicin med en enkelt 450 mg Erlotinib "Stada"-dosis medførte en

middel erlotinib-eksponering (AUC) på 57,5 % af den eksponering, der blev opnået efter

en enkelt 150 mg Erlotinib "Stada"-dosis uden behandling med rifampicin.

Samtidig administration af Erlotinib "Stada" med induktorer af CYP3A4 bør derfor

undgås. For patienter, som behøver samtidig behandling med Erlotinib "Stada" og en

potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, bør det overvejes at hæve dosis til 300

mg, med tæt monitorering af patienterne (herunder nyre- og leverfunktionen samt

serumelektrolytter). Hvis det bliver tolereret godt i mere end 2 uger, kan det overvejes at

hæve dosis yderligere til 450 mg under fortsat tæt kontrol. Nedsat eksponering kan også

forekomme med andre induktorer f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater eller

perikon (hypericum perforatum). Der skal iagttages forsigtighed, når disse aktive stoffer

kombineres med erlotinib. Om muligt bør der overvejes andre behandlinger uden kraftig

CYP3A4-inducerende aktivitet.

Erlotinib og coumarin-antikoagulantia

Hos patienter, som får Erlotinib "Stada", er der blevet rapporteret interaktion med

coumarin-antikoagulantia inklusiv warfarin, som har medført forhøjet International

Normalized Ratio (INR) og blødninger, som i visse tilfælde var letale. Patienter, som tager

coumarin-antikoagulantia, skal kontrolleres regelmæssigt for enhver ændring i

protrombintid eller INR.

dk_hum_57977_spc.doc

Side 7 af 25

Erlotinib og statiner

Kombinationen af Erlotinib "Stada" og et statin kan øge risikoen for statin-induceret

myopati, inklusive rabdomyolyse, som blev observeret med frekvensen ”sjælden”.

Erlotinib og rygere

Resultaterne fra et farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede efter 24 timer en

signifikant reduktion af AUC

samt plasmakoncentration på henholdsvis 2,8; 1,5 og

9 gange efter administration af Erlotinib "Stada" hos rygere sammenlignet med ikke-rygere

(se pkt. 5.2). Patienter, som stadig ryger, skal derfor opfordres til at stoppe med at ryge så

tidligt så muligt inden behandlingen med Erlotinib "Stada" initieres, idet plasma-

koncentrationerne ellers reduceres. Den kliniske virkning af denne nedsatte eksponering er

ikke formelt blevet vurderet, men den er sandsynligvis klinisk signifikant.

Erlotinib og P-glykoproteinhæmmere

Erlotinib er substrat for P-glykoprotein lægemiddeltransportøren. Samtidig administration

af Pglykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil kan medføre ændret distribution

og/eller ændret elimination af erlotinib. Konsekvenserne af denne interaktion for f.eks.

CNS-toksicitet kendes ikke. Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer.

Erlotinib og lægemidler, som ændrer pH

Erlotinibs opløselighed reduceres ved pH over 5. Lægemidler, der ændrer pH i den øvre

del af mavetarmkanalen, kan ændre erlotinibs opløselighed og derved dets

biotilgængelighed. Samtidig administration af erlotinib med omeprazol, som er en

syrepumpehæmmer, nedsætter erlotinibeksponering [AUC] og maksimumkoncentrationen

] med henholdsvis 46 % og 61 %. Der var ingen ændring i T

eller halveringstiden.

Samtidig administration af Erlotinib "Stada" med 300 mg ranitidin, en H2-receptor-

antagonist, nedsatte erlotinibeksponeringen [AUC] og maksimumkoncentrationerne [C

med henholdsvis 33 % og 54 %. Når Erlotinib "Stada" administreres samtidig med disse

stoffer, vil en øget dosis af Erlotinib "Stada" sandsynligvis ikke kompensere for

eksponeringstabet. Hvis Erlotinib "Stada" derimod blev administreret forskudt enten 2

timer før eller 10 timer efter 150 mg ranitidin 2 gange daglig, blev erlotinibeksponeringen

[AUC] og maksimumkoncentrationerne [C

] kun reduceret med henholdsvis 15 % og 17

%. Virkningen af antacida på absorptionen af erlotinib er ikke undersøgt, men absorptionen

kan nedsættes, hvilket medfører lavere plasmakoncentrationer. Kombinationen af erlotinib

med syrepumpehæmmere bør derfor undgås. Hvis det er nødvendigt at indtage antacida

under behandlingen med Erlotinib "Stada", bør de tages mindst 4 timer før eller 2 timer

efter den daglige dosis af Erlotinib "Stada". Hvis det overvejes at give ranitidin, bør det

administreres forskudt. Erlotinib "Stada" skal administreres mindst 2 timer før eller 10

timer efter ranitidindosering.

Erlotinib og gemcitabin

I et fase 1b-studie var der ingen signifikant virkning af gemcitabin på erlotinibs

farmakokinetik og heller ingen signifikant virkning af erlotinib på gemcitabins

farmakokinetik.

Erlotinib og carboplatin/paclitaxel

Erlotinib øger koncentrationen af platin. I et klinisk studie førte samtidig anvendelse af

erlotinib med carboplatin og paclitaxel til en øget total platinum AUC0-48 på 10,6 %.

Selvom det er statistisk signifikant, bliver størrelsen af denne forskel ikke betragtet som

klinisk relevant. I klinisk praksis kan der være andre co-faktorer, der medfører en øget

eksponering for carboplatin, så som nyreinsufficiens.

dk_hum_57977_spc.doc

Side 8 af 25

Der var ingen signifikante virkninger af carboplatin eller paclitaxel på erlotinibs

farmakokinetik.

Erlotinib og capecitabin

Capecitabin kan øge koncentrationen af erlotinib. Ved administration af erlotinib i

kombination med capecitabin er der set en statistisk signifikant stigning i erlotinib AUC og

en mindre stigning i C

sammenlignet med de værdier, der blev observeret i et andet

studie, hvor erlotinib blev administreret som enkeltstof. Der var ingen signifikant virkning

af erlotinib på capecitabins farmakokinetik.

Erlotinib og proteasomhæmmere

Proteasomhæmmere, inklusiv bortezomib, kan forventes at påvirke effekten af EGFR

hæmmere, inklusiv erlotinib, på grund af virkningsmekanismen. Denne påvirkning

understøttes af begrænsede kliniske data og prækliniske studier, som viser nedbrydning af

EGFR i proteasomet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data for anvendelse af erlotinib til gravide kvinder. Dyreforsøg har

vist, at der ikke er evidens for teratogenicitet eller unormal fødsel. En uønsket virkning på

graviditeten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg med rotter og kaniner har vist øget

embryo/føtal letalitet (se pkt. 5.3).

Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de tager Erlotinib

"Stada". Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 2 uger

efter behandlingens afslutning.

Behandlingen bør kun fortsættes hos gravide, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen

for fostret.

Amning

Det vides ikke, om erlotinib udskilles i human mælk. På grund af den potentielle fare for

fostret, skal mødre rådes til ikke at amme, mens de tager Erlotinib "Stada".

Fertilitet

Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for forringet fertilitet. En uønsket virkning på

fertiliteten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg har vist påvirkning af reproduktive

parametre (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Erlotinib er dog ikke forbundet med påvirkning af mentale funktioner.

4.8

Bivirkninger

Ikke-småcellet lungecancer (administration af Erlotinib "Stada" som monoterapi):

I et randomiseret dobbeltblindet studie (BR.21: Administration af erlotinib som anden-linje

behandling), var udslæt (75 %) og diarré (54 %) de hyppigst rapporterede bivirkninger. De

dk_hum_57977_spc.doc

Side 9 af 25

fleste var af grad 1/2, og intervention var ikke nødvendig. Udslæt og diarré af grad 3/4

forekom hos hhv. 9 % og 6 % af de Erlotinib "Stada"-behandlede patienter, og hver af dem

medførte afbrydelse af behandlingen hos 1 % af patienterne. Udslæt og diarré

nødvendiggjorde reduktion af dosis hos hhv. 6 % og 1 % af patienterne. I studie BR.21 var

den mediane tid indtil starten af udslæt 8 dage og den mediane tid indtil starten af diarré 12

dage.

Som regel forekommer udslæt som milde eller moderate erytematøse eller papulopustuløse

udslæt, som kan forekomme eller forværres på soleksponerede områder. For patienter, som

udsættes for sollys, vil brug af beskyttende påklædning og/eller solbeskyttelsescreme (fx

mineralholdig) være tilrådelig.

De bivirkninger, som i det pivotale studie BR.21 optrådte hyppigere (≥3 %) hos Erlotinib

"Stada"-behandlede patienter end hos patienter, som fik placebo, og som optrådte hos

mindst 10 % af patienterne i Erlotinib "Stada"-gruppen, er sammenfattet i henhold til

National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade i tabel 1.

Følgende betegnelser anvendes for at graduere bivirkningerne efter hyppighed: Meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Tabel 1: Meget almindelige bivirkninger i studie BR.21

Erlotinib

N = 485

Placebo

N = 242

NCI-CTC grad

Alle

grader

3

4

Alle

grader

3

4

MedDRA termer

Totalt antal patienter med

bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Infektion*

Metabolisme og ernæring

Anoreksi

<1

Øjne

Keratoconjunctivitis sicca

Conjunctivitis

<1

<1

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

Hoste

Mave-tarmkanalen

Diarré**

Kvalme

Opkastning

Stomatitis

Mavesmerter

<1

<1

<1

<1

<1

<1

Hud og subkutane væv

dk_hum_57977_spc.doc

Side 10 af 25

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information