Erdotin 300 mg kapsler, hårde

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Erdotin 300 mg hårde kapsler

Erdostein

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Erdotin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Erdotin

Sådan skal du tage Erdotin

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Erdotin indeholder erdostein, et slimløsende stof, der virker på slimhinderne i luftrøret eller luftvejene.

Anvendelse:

Erdotin anvendes til behandling af symptomer i forbindelse med korte, alvorlige perioder med

forværring af kronisk bronkitis hos voksne. Det anvendes ligeledes som slimløsende middel.

Lægen kan have givet dig Erdotin for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE ERDOTIN

Tag ikke tage Erdotin

hvis du er allergisk (overfølsom) over for erdostein eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erdotin

hvis du har alvorlig leversvigt

hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion

hvis du har mavesår.

Vær ekstra forsigtig med at tage Erdotin

hvis du har let leversvigt, må du kun tage 1 kapsel dagligt.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Erdotin påvirker sædvanligvis ikke andre lægemidler.

Brug af Erdotin sammen med mad og drikkevarer

Mad og drikkevarer har ingen indflydelse på Erdotin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Erdotin efter aftale med lægen..

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Erdotin efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Erdotin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ERDOTIN

Tag altid Erdotin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.

Den normale dosis er:

Ældre patienter og voksne over 18 år:

1 kapsel (300 mg erdostein) 2 gange dagligt.

Den maksimale behandlingsvarighed er 10 dage.

Hvis du har tagetfor mange Erdotin hårde kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har tagetflere Erdotin hårde kapsler, end der står her,

eller flere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har glemtat tage Erdotin

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Erdotin

Spørg din læge eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Erdotin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Færre end 1 ud af 1.000 patienter kan forvente at få bivirkninger i mave-tarm-kanalen.

Meget sjældne

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

-

hovedpine

forkølelse og åndedrætsbesvær

smagsforandringer, kvalme, opkastning, mavesmerter (halsbrand) og diarré

kløe, hudrødme samt hudeksem.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her..

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger

kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Tag ikke Erdotin efter den udløbsdatoen, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag

i den pågældende måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Erdotin 300 mg hårde kapsler indeholder

Aktivt stof: erdostein.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, magnesiumstearat.

Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172) og indigotin (E132).

Produktets udseende og pakningsstørrelse

Erdotin er en kapsel, som består af en grøn overdel og en gul underdel, og den er pakket i

PVC/PVdC/aluminium blisterpakninger.

Pakningsstørrelser: 20 og 60 hårde kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Edmond Pharma S.r.l.

Via G.B. Grassi 15

20157 Milano

Italien

tlf: +39 023320781

fax: +39 023570027

Dansk repræsentant:

Orion Pharma A/S,

Møllevej 9A,

2900 Nivå

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Erdotin

Storbritannien: Erdotin

Irland: Erdotin

Denne indlægsseddel blev sidst revideret den 29 oktober 2010

Erdotin er et beskyttet varemærke

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Erdotin, hårde kapsler

0.

D.SP.NR.

09091

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Erdotin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 300 mg erdostein.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler.

Kapslerne har en grøn overdel og en gul underdel

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ekspektorerende:

Til symptomatisk behandling af akut exacerbation af kronisk bronchitis hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn over 18 år:

300 mg to gange daglig i højst 10 dage.

Kapslerne skal sluges hele med et glas vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Da

der ikke foreligger data fra patienter med kreatinin clearance <25 ml/min, eller med

alvorlig leversvigt, anbefales anvendelse af erdostein ikke til disse patienter.

Patienter med aktiv ulcus pepticum.

dk_hum_15802_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er ikke observeret flere bivirkninger af erdostein hos patienter med let leversvigt.

Dosis på 300 mg daglig bør imidlertid ikke overskrides hos disse patienter.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke rapporteret om negative interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ingen erfaring med anvendelse af erdostein til gravide.

Amning:

Erfaring savnes.

Anvendelse af erdostein til gravide eller ammende kvinder anbefales derfor ikke.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Erdotin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Nervesystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Hovedpine

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Forkølelse, åndenød

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Epigastriske smerter

Smagsforandringer, kvalme, opkastning,

diaré

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Angioødem og kutane

overfølsomhedsreaktioner så som urtikaria,

erytem, ødem og eksem

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_15802_spc.doc

Side 2 af 5

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen erfaring med akut overdosering.

Symptomatisk behandling bør gives og generelle understøttende forholdsregler bør tages

ved ethvert tilfælde af overdosering.

Maveskylning med efterfølgende observation kan være fordelagtig.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 05 CB 15. Expectorantia.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ekspektorans som nedsætter viskositeten af mukøst og purulent opspyt.

Erdostein er et prodrug, som bliver aktivt efter metabolisering, hvorved der dannes frie

thiol-grupper. Effekten skyldes åbning af disulfidbindinger i de bronkiale mukoproteiner.

Det er ligeledes vist, at erdostein hæmmer bakterieadhæsion til epitelceller. På grund af

tilstedeværelsen af frie thiolgrupper i dets aktive metabolit har erdostein en signifikant

antioxidantvirkning, som er demonstreret i både in-vitro og in-vivo forsøg.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Erdostein absorberes hurtigt efter peroral administration og omdannes hurtigt via first-pass

metabolisme til dets biologisk aktive metabolit – N-thioglycolyl-homocystein (M1).

Efter administration af 300 mg opnåedes maksimal plasmakoncentration af erdostein (C

– 1,26+0,23 μg/ml – 1,18+0,26 timer efter administration (T

), medens M1 udviste et

på 3,46 μg/ml og et T

på 1,48 timer.

Plasmakoncentrationen af erdostein øges dosisafhængigt. Plasmakoncentrationen af M1

øges ligeledes med dosis men ikke proportionalt, som det er tilfældet med uomdannet

erdostein.

Absorptionen er uafhængig af fødeindtagelse.

Distribution

I dyremodeller blev erdostein hovedsageligt distribueret i nyrer, knogler, rygmarv og lever.

Farmakologisk aktive koncentrationer af både erdostein og M1 blev fundet i broncho-

alveolar lavage.

Elimination

Eliminationshalveringstiden er 1,46+ 0,60 timer og 1,62+ 0,59 timer for henholdsvis

erdostein og M1. I urin blev kun M1 og sulfater genfundet. Elimination med fæces er

ubetydelig.

Der sås ingen akkumulering eller ændring i metabolisme af erdostein og M1 efter peroral

administration af 600-900 mg daglig i 8 dage.

dk_hum_15802_spc.doc

Side 3 af 5

Indflydelse af alder

Alder medfører ingen ændring af erdosteins farmakokinetik.

Plasmaproteinbinding

Erdosteins plasmaproteinbindingsgrad er 64,5% (interval: 50-86%).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold:

Mikrokrystallinsk cellulose

Polyvidon

Magnesiumstearat

Kapsel:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Jernoxid, gul (E172)

Indigotin (E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

300 mg: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hver PVC/PVdC/aluminium blisterpakning indeholder 10 kapsler

Pakningsstørrelser med 20 eller 60 kapsler pr. æske.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

InterGal Pharma Ireland Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irland

dk_hum_15802_spc.doc

Side 4 af 5

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

300 mg: 15802

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. december 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_15802_spc.doc

Side 5 af 5