Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
22-01-2020
04-11-2019
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Erdotin 300 mg hårde kapsler
Erdostein
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Erdotin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Erdotin
Sådan skal du tage Erdotin
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Erdotin indeholder erdostein, et slimløsende stof, der virker på slimhinderne i luftrøret eller luftvejene.
Anvendelse:
Erdotin anvendes til behandling af symptomer i forbindelse med korte, alvorlige perioder med
forværring af kronisk bronkitis hos voksne. Det anvendes ligeledes som slimløsende middel.
Lægen kan have givet dig Erdotin for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE ERDOTIN
Tag ikke tage Erdotin
hvis du er allergisk (overfølsom) over for erdostein eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erdotin
hvis du har alvorlig leversvigt
hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion
hvis du har mavesår.
Vær ekstra forsigtig med at tage Erdotin
hvis du har let leversvigt, må du kun tage 1 kapsel dagligt.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke
vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Erdotin påvirker sædvanligvis ikke andre lægemidler.
Brug af Erdotin sammen med mad og drikkevarer
Mad og drikkevarer har ingen indflydelse på Erdotin.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun tage Erdotin efter aftale med lægen..
Amning
Hvis du ammer, må du kun tage Erdotin efter aftale med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Erdotin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE ERDOTIN
Tag altid Erdotin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Kapslerne skal synkes hele med et glas vand.
Den normale dosis er:
Ældre patienter og voksne over 18 år:
1 kapsel (300 mg erdostein) 2 gange dagligt.
Den maksimale behandlingsvarighed er 10 dage.
Hvis du har tagetfor mange Erdotin hårde kapsler
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har tagetflere Erdotin hårde kapsler, end der står her,
eller flere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.
Tag pakningen med.
Hvis du har glemtat tage Erdotin
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Erdotin
Spørg din læge eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
BIVIRKNINGER
Erdotin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Færre end 1 ud af 1.000 patienter kan forvente at få bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
Meget sjældne
(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):
-
hovedpine
forkølelse og åndedrætsbesvær
smagsforandringer, kvalme, opkastning, mavesmerter (halsbrand) og diarré
kløe, hudrødme samt hudeksem.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her..
Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger
kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:
www.meldenbivirkning.dk
5.
OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Tag ikke Erdotin efter den udløbsdatoen, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag
i den pågældende måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
toilettet eller skraldespanden.
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hvad Erdotin 300 mg hårde kapsler indeholder
Aktivt stof: erdostein.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, magnesiumstearat.
Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172) og indigotin (E132).
Produktets udseende og pakningsstørrelse
Erdotin er en kapsel, som består af en grøn overdel og en gul underdel, og den er pakket i
PVC/PVdC/aluminium blisterpakninger.
Pakningsstørrelser: 20 og 60 hårde kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Edmond Pharma S.r.l.
Via G.B. Grassi 15
20157 Milano
Italien
tlf: +39 023320781
fax: +39 023570027
Dansk repræsentant:
Orion Pharma A/S,
Møllevej 9A,
2900 Nivå
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Danmark: Erdotin
Storbritannien: Erdotin
Irland: Erdotin
Denne indlægsseddel blev sidst revideret den 29 oktober 2010
Erdotin er et beskyttet varemærke
4. november 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Erdotin, hårde kapsler
0.
D.SP.NR.
09091
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erdotin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 300 mg erdostein.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Kapslerne har en grøn overdel og en gul underdel
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Ekspektorerende:
Til symptomatisk behandling af akut exacerbation af kronisk bronchitis hos voksne.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn over 18 år:
300 mg to gange daglig i højst 10 dage.
Kapslerne skal sluges hele med et glas vand.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Da
der ikke foreligger data fra patienter med kreatinin clearance <25 ml/min, eller med
alvorlig leversvigt, anbefales anvendelse af erdostein ikke til disse patienter.
Patienter med aktiv ulcus pepticum.
dk_hum_15802_spc.doc
Side 1 af 5
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Der er ikke observeret flere bivirkninger af erdostein hos patienter med let leversvigt.
Dosis på 300 mg daglig bør imidlertid ikke overskrides hos disse patienter.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke rapporteret om negative interaktioner.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
Der er ingen erfaring med anvendelse af erdostein til gravide.
Amning:
Erfaring savnes.
Anvendelse af erdostein til gravide eller ammende kvinder anbefales derfor ikke.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Erdotin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
4.8
Bivirkninger
Nervesystemet
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Forkølelse, åndenød
Mave-tarm-kanalen
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Epigastriske smerter
Smagsforandringer, kvalme, opkastning,
diaré
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Angioødem og kutane
overfølsomhedsreaktioner så som urtikaria,
erytem, ødem og eksem
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
dk_hum_15802_spc.doc
Side 2 af 5
4.9
Overdosering
Der foreligger ingen erfaring med akut overdosering.
Symptomatisk behandling bør gives og generelle understøttende forholdsregler bør tages
ved ethvert tilfælde af overdosering.
Maveskylning med efterfølgende observation kan være fordelagtig.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: R 05 CB 15. Expectorantia.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Ekspektorans som nedsætter viskositeten af mukøst og purulent opspyt.
Erdostein er et prodrug, som bliver aktivt efter metabolisering, hvorved der dannes frie
thiol-grupper. Effekten skyldes åbning af disulfidbindinger i de bronkiale mukoproteiner.
Det er ligeledes vist, at erdostein hæmmer bakterieadhæsion til epitelceller. På grund af
tilstedeværelsen af frie thiolgrupper i dets aktive metabolit har erdostein en signifikant
antioxidantvirkning, som er demonstreret i både in-vitro og in-vivo forsøg.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Erdostein absorberes hurtigt efter peroral administration og omdannes hurtigt via first-pass
metabolisme til dets biologisk aktive metabolit – N-thioglycolyl-homocystein (M1).
Efter administration af 300 mg opnåedes maksimal plasmakoncentration af erdostein (C
– 1,26+0,23 μg/ml – 1,18+0,26 timer efter administration (T
), medens M1 udviste et
på 3,46 μg/ml og et T
på 1,48 timer.
Plasmakoncentrationen af erdostein øges dosisafhængigt. Plasmakoncentrationen af M1
øges ligeledes med dosis men ikke proportionalt, som det er tilfældet med uomdannet
erdostein.
Absorptionen er uafhængig af fødeindtagelse.
Distribution
I dyremodeller blev erdostein hovedsageligt distribueret i nyrer, knogler, rygmarv og lever.
Farmakologisk aktive koncentrationer af både erdostein og M1 blev fundet i broncho-
alveolar lavage.
Elimination
Eliminationshalveringstiden er 1,46+ 0,60 timer og 1,62+ 0,59 timer for henholdsvis
erdostein og M1. I urin blev kun M1 og sulfater genfundet. Elimination med fæces er
ubetydelig.
Der sås ingen akkumulering eller ændring i metabolisme af erdostein og M1 efter peroral
administration af 600-900 mg daglig i 8 dage.
dk_hum_15802_spc.doc
Side 3 af 5
Indflydelse af alder
Alder medfører ingen ændring af erdosteins farmakokinetik.
Plasmaproteinbinding
Erdosteins plasmaproteinbindingsgrad er 64,5% (interval: 50-86%).
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,
karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Kapselindhold:
Mikrokrystallinsk cellulose
Polyvidon
Magnesiumstearat
Kapsel:
Gelatine
Titandioxid (E171)
Jernoxid, gul (E172)
Indigotin (E132)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
300 mg: 3 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Hver PVC/PVdC/aluminium blisterpakning indeholder 10 kapsler
Pakningsstørrelser med 20 eller 60 kapsler pr. æske.
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
InterGal Pharma Ireland Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irland
dk_hum_15802_spc.doc
Side 4 af 5
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
300 mg: 15802
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
2. december 1996
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
4. november 2019
dk_hum_15802_spc.doc
Side 5 af 5