Ercostrol 1 mg/dosis gel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
G03CA03
INN (International Name):
Estradiol
Dosering:
1 mg/dosis
Lægemiddelform:
gel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
15735
Autorisation dato:
1995-08-29

Indlægsseddel: information til brugeren

Ercostrol 0,5 mg/dosis, gel

Ercostrol 1 mg/dosis, gel

Estradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ercostrol

Sådan skal du bruge Ercostrol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ercostrol er en hormonerstatningsbehandling (HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon østrogen.

Ercostrol anvendes til:

Lindring af symptomer efter overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop producerer. Det kan medføre symptomer

såsom varmefølelse i ansigt, hals og bryst (”hedeture”). Ercostrol lindrer disse symptomer efter

overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Ercostrol, hvis din livskvalitet er alvorligt påvirket af dine

symptomer.

Tal med din læge, hvis du ikke får det bedre eller hvis du får det værre.

2.

Det skal du vide før du begynder at bruge Ercostrol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Medicinsk historie og regelmæssige undersøgelser

Anvendelse af hormonerstatningsbehandling indebærer risici, som det er nødvendigt at overveje, når der skal

tages beslutning om at starte behandling eller fortsætte behandling.

Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er kommet i en tidlig overgangsalder (på grund af

dårlig funktion af æggestokkene eller operation). Hvis du er kommet i en tidlig overgangsalder kan der være

andre risici ved at anvende hormonerstatningsbehandling. Tal med din læge.

Inden du starter (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil din læge spørge dig om din og din

families sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Hvis det er nødvendigt, kan

dette omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller en underlivsundersøgelse.

Når du er startet med Ercostrol, bør du regelmæssigt gå til lægeundersøgelse (mindst én gang årligt). Ved

disse undersøgelser skal du tale med din læge om fordele og risici ved at fortsætte med Ercostrol.

Kontrollér regelmæssigt dine bryster

(se ”Brystkræft” nedenfor). Få foretaget regelmæssige

brystundersøgelser, som anbefalet af lægen.

Brug ikke Ercostrol

Hvis noget af det følgende gælder for dig. Hvis du ikke er sikker på nogle af nedenstående punkter,

skal du

tale med din læge,

inden du bruger Ercostrol.

Brug ikke Ercostrol

hvis du har eller har haft

brystkræft

, eller hvis der er mistanke om, at du har det

hvis du har en

østrogenfølsom kræft

, såsom kræft i livmoderslimhinden (endometriet) eller hvis der

er mistanke, om at du har det

hvis du har

uforklarlig blødning fra skeden

hvis du har

udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi), som ikke behandles

hvis du har eller har haft en

blodprop i en vene

(trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller

i lungerne (lungeemboli)

hvis du har eller har haft en

sygdom i blodets evne til at størkne

(f.eks. mangel på protein C,

protein S eller antitrombin)

hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom

hjerteanfald, slagtilfælde

eller

hjertekramper

hvis du har eller har haft en

leversygdom

og din leverfunktionsundersøgelse endnu ikke er normal

hvis du har en sjælden blodsygdom, der kaldes

”porfyri”,

som er arvelig

hvis du er

allergisk

over for

estradiol

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ercostrol (angivet i

afsnit 6 )

Hvis nogle af ovenstående tilstande viser sig for første gang, mens du bruger Ercostrol, skal du straks stoppe

med at bruge det og tale med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Ercostrol. Inden du starter behandlingen, skal du

fortælle det til din læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende problemer, da de kan komme tilbage

eller forværres under behandling med Ercostrol. Hvis det er tilfældet, bør du kontrolleres hyppigere hos din

læge:

godartede svulster i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden (endometriose) eller tidligere udtalt vækst af livmoderslimhinden

udenfor livmoderen (endometriehyperplasi)

øget risiko for at udvikle blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (trombose)”)

øget risiko for at få østrogenfølsom kræft (f.eks. hvis du har en mor, søster eller mormor, der har haft

brystkræft)

højt blodtryk

en leversygdom såsom en godartet knude i leveren

diabetes

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk

lupus

erythematosus

, SLE)

epilepsi

astma

en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)

et meget højt indhold af fedtstoffer i blodet (triglycerider)

væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer

arveligt angioødem

Stop med at bruge Ercostrol og søg straks læge

Hvis du bemærker noget af følgende, mens du anvender hormonerstatningsbehandling:

nogle af de tilstande, der er nævnt i afsnittet ”Brug ikke Ercostrol”

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Det kan være tegn på en leversygdom

en stor blodtryksstigning (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)

migrænelignende hovedpine for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker tegn på en blodprop såsom:

smertefuld hævelse og rødme af benene

pludselige smerter i brystet

besvær med at trække vejret

For mere information, se ”Blodpropper i en vene (tromboser)

OBS

Ercostrol er ikke et præventionsmiddel. Hvis det er mindre end 12 måneder siden din sidste

menstruation eller du er under 50 år gammel, kan det stadig være nødvendigt at anvende yderligere

prævention for at forhindre graviditet. Spørg lægen til råds.

Hormonerstatningsbehandling og kræft

Udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometricancer)

Hvis du bruger hormonerstatningsbehandling, der kun indeholder østrogen, vil risikoen for udtalt fortykkelse

af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) stige.

Hvis du tager et progestin som tillæg til østrogen i mindst 12 dage i hver 28 dages cyklus, beskyttes du mod

denne ekstra risiko. Din læge vil derfor særskilt ordinere progestin, hvis du stadig har din livmoder. Hvis du

har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), skal du tale med din læge, om du sikkert kan bruge Ercostrol

uden et progestin.

Hos kvinder, der stadig har deres livmoder, og som ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i

gennemsnit 5 ud af 1.000 kvinder i alderen 50-65 år få diagnosen kræft i livmoderslimhinden.

Hos kvinder i alderen 50-65 år, som stadig har livmoderen og som kun bruger østrogen

hormonerstatningsbehandling, vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 få diagnosen kræft i

livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra tilfælde), afhængigt af dosis og behandlingsvarighed.

Uventet blødning

Hvis din læge har ordineret progestin tabletter som tillæg til Ercostrol, vil du sædvanligvis have en blødning

hver måned (såkaldt pauseblødning). Men hvis du får uventet blødning eller pletblødning udover din

månedlige blødning, som:

fortsætter udover de første 6 måneder

starter efter at du har brugt Ercostrol i mere end 6 måneder

fortsætter efter at du er stoppet med at bruge Ercostrol

så skal du kontakte lægen snarest muligt.

Brystkræft

Der er tegn på, at kombineret østrogen-progestin og muligvis også hormonerstatningsbehandling kun med

østrogen øger risikoen for brystkræft. Den ekstra risiko afhænger af hormonerstatningsbehandlingens

varighed. Den øgede risiko ses inden for få år. Den vender dog tilbage til det normale inden for få år (højst

5), efter at behandlingen er stoppet.

Hos kvinder, der har fået livmoderen fjernet og som i 5 år har brugt hormonerstatningsbehandling, der kun

indeholder østrogen, er der set en lille eller ingen stigning i risikoen for brystkræft.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50-79 år, som ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 9-17 ud af

1.000 få diagnosen brystkræft over en 5-års periode. Hos kvinder i alderen 50-79 år, som bruger østrogen-

progestin hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være 13-23 tilfælde ud af 1.000 brugere (dvs. mellem

4-6 ekstra tilfælde).

Undersøg regelmæssigt dine bryster. Søg læge hvis du bemærker forandringer såsom:

sammentrækninger i huden

ændringer i brystvorten

knuder, du kan se eller føle

Du anbefales desuden at deltage i mammografi screenings programmer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse

med mammografi screening er det vigtigt at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som

foretager undersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet af mammografien ved at

øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske

ikke påvise alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene

eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i

æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år,

som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode

på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere (dvs. ca.

1 yderligere tilfælde).

Hormonerstatningsbehandlings virkning på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (tromboser)

Risikoen for

blodpropper i en vene

er ca. 1,3-3 gange højere hos personer i hormonerstatningsbehandling

end hos personer, der ikke er i behandling, især under det første år af behandlingen.

Det kan være alvorligt at få en blodprop, og hvis den vandrer til lungerne kan det medføre brystsmerter,

åndenød, besvimelse eller endog død.

Du har større risiko for at få en blodprop i dine vener med alderen og hvis noget af følgende gælder for dig.

Fortæl det til lægen, hvis nogle af disse situationer passer på dig:

hvis du er ude af stand til at gå i længere tid på grund af større operation, skade eller sygdom (se også

afsnit 3 ”Hvis du skal opereres”)

hvis du er stærkt overvægtig (BMI over 30 kg/m

hvis du har eller har haft problemer med blodets evne til at størkne, som skal behandles i længere tid med

medicin, der forebygger blodpropper

hvis nogle af dine nære slægtninge har haft blodpropper i benet, lungen eller andre organer

hvis du har systemisk

lupus erythematosus

(SLE)

hvis du har kræft.

For tegn på en blodprop, se ”Stop med at bruge Ercostrol og søg straks læge”.

Sammenligning

Hvis man ser på kvinder i 50’erne, der ikke tager hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 4-7 ud af

1.000 forventes at få en blodprop i en vene over en 5-års periode.

Hos kvinder i 50’erne, som har brugt østrogen-progestin hormonerstatningsbehandling i mere end 5 år, vil

der være 9-12 tilfælde ud af 1.000 personer (dvs. 5 ekstra tilfælde).

Hos kvinder i 50’erne, som har fået fjernet livmoderen og som har brugt hormonerstatningsbehandling kun

med østrogen i mere end 5 år, vil der være 5-8 tilfælde ud af 1.000 personer (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjertesygdom (hjerteanfald)

Der er ingen bevis for at hormonerstatningsbehandling forebygger et hjerteanfald.

Kvinder over 60 år, som bruger hormonerstatningsbehandling med østrogen - progestin, har en lidt større

risiko for at udvikle hjertesygdom end de, der ikke tager hormonerstatningsbehandling.

Hos kvinder, som har fået fjernet livmoderen og som får behandling kun med østrogen, er der ingen øget

risiko for udvikling af hjertesygdom.

Slagtilfælde

Risikoen for at få et slagtilfælde er ca. 1,5 gang højere hos personer i hormonerstatningsbehandling end hos

personer, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling.

Sammenligning

Hvis man ser på kvinder i 50’erne, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 8 ud af

1.000 forventes af få et slagtilfælde over en 5-års periode. Hos kvinder i 50’erne, som bruger

hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde ud af 1.000 personer over en 5-års periode (dvs. 3

ekstra tilfælde).

Andre tilstande

Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab. Der er nogle tegn på en højere risiko

for hukommelsestab hos kvinder, som starter med at bruge hormonerstatningsbehandling efter 65-års

alderen. Spørg lægen til råds.

Kvinder med tilbøjelighed til misfarvning af huden (chloasma) bør minimere udsættelse for sol eller

ultraviolet lys, mens de anvender Ercostrol.

Brug af anden medicin sammen med Ercostrol

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler, og vitaminer og mineraler.

Nogle typer medicin kan påvirke Ercostrols virkning. Dette kan medføre uregelmæssig blødning. Dette

gælder for følgende medicin:

medicin mod

epilepsi

(såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)

medicin mod

tuberkulose

(såsom rifampicin, rifabutin)

medicin mod

hiv-infektion

(såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

naturmedicin, der indeholder

prikbladet perikum

Hypericum perforatum

Laboratorieprøver

Fortæl lægen eller personalet på laboratoriet at du anvender Ercostrol, hvis du skal have taget blodprøver, da

Ercostrol kan påvirke resultatet af nogle prøver.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Ercostrol er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe med at

bruge Ercostrol og kontakte lægen.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af Ercostrols virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller at betjene

maskiner.

Ercostrol indeholder propylenglycol

Ercostrol indeholder

propylenglycol

, der kan give irritation af huden.¨

3.

Sådan skal du bruge Ercostrol

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Når du begynder at anvende Ercostrol

Du kan begynde at bruge Ercostrol med det samme, hvis:

du aldrig før har brugt hormonerstatningsbehandling

du skifter fra et hormonerstatnings-produkt, der tages uden pause

Vent til afslutning på en menstruation, hvis:

du skifter fra andre typer hormonerstatningsbehandlinger, hvor du har menstruationer.

Hvis du ikke

har fået livmoderen fjernet, vil din læge normalt også ordinere en anden slags medicin,

der indeholder hormonet progestin.

Dette er normalt en tablet, der skal tages i 12-14 dage i en månedlig

cyklus. Efter hvert forløb med progestin vil du sædvanligvis afsluttende få en blødning, som en

menstruation.

Så meget skal du anvende

Ercostrol fås i breve med 0,5 mg estradiol i 0,5 g gel eller i breve med 1 mg estradiol i 1 g gel.

Hver pakning Ercostrol 0,5 mg gel

indeholder kun 0,5 g

breve.

Hver pakning Ercostrol 1 mg gel

indeholder kun 1 g

breve.

Brug den mængde Ercostrol-gel, som din læge har ordineret. Til at behandle dine symptomer vil din læge

ordinere den laveste dosis i så kort tid som muligt. Tal med lægen, hvis du tror, at dosis er for stor eller ikke

stor nok

Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 1,5 mg estradiol dagligt.

Brug det følgende antal 0,5 g eller 1 g breve afhængigt af dosis og pakningsstørrelse, som din læge har

ordineret:

Til en daglig dosis på 0,5 mg

Brug ét brev à 0,5 g

Til en daglig dosis på 1 mg

Der er 2 muligheder:

Brug 1 brev à 1 g

eller

Brug 2 breve à 0,5 g

Til en daglig dosis på 1,5 mg

Der er 2 muligheder:

Brug 3 breve à 0,5 g

eller

Brug 1 brev à 0,5 g og 1 brev à 1 g

Hvis du også tager progestintabletter, skal du tage dem, som lægen har fortalt dig. Efter hvert forløb med

progestin vil du sædvanligvis afsluttende få en blødning.

Sådan skal du påføre gelen

Ercostrol skal gnides forsigtigt på tør og ren hud. Det må ikke sluges.

Hvor skal gelen påføres

Du må ikke påføre gelen på dine bryster, i ansigtet eller på irriteret hud

Påfør gelen på den nederste del af kroppen eller på dine lår.

Påfør gelen på en anden side af kroppen hver dag.

Følg disse retningslinjer:

Påfør gelen på huden på den nederste del af kroppen eller på dine lår

én gang om dagen.

Fordel gelen over et område, der er 1-2 gange størrelsen af din hånd.

Lad gelen tørre et par minutter.

Vask dine hænder, når du har påført gelen. Undgå at gelen kommer i kontakt med dine øjne.

Gelen kan irritere øjnene.

Vask ikke området, hvor gelen er påført i mindst én time efter.

Hvis du skal opereres

Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du bruger Ercostrol. Det kan være nødvendigt at stoppe

med at bruge Ercostrol i ca. 4-6 uger inden operationen for at nedsætte risikoen for blodpropper (se afsnit 2

”Blodpropper i en vene”). Spørg lægen, hvornår du igen kan begynde at bruge Ercostrol.

Hvis du har brugt for meget Ercostrol

gel

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Ercostrol end der står i denne information

eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Du kan føle dig oppustet, urolig eller irritabel eller dine bryster kan føles ømme. Kvalme, opkastning og

gennembrudsblødning kan forekomme hos nogle kvinder.

Overdosering er usandsynlig ved anvendelse på huden. Behandlingen er symptomatisk. Gelen skal skylles af.

Symptomerne forsvinder, når behandlingen stoppes eller når dosis nedsættes.

Hvis du sluger Ercostrol

Hvis du sluger Ercostrol, er der ingen grund til bekymring. Du bør alligevel tale med lægen.

Hvis du har glemt at bruge Ercostrol

Hvis det er mindre end 12 siden, du glemte en dosis, så påfør den, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis det er mere end 12 timer siden, du glemte en dosis, så spring den glemte dosis over.

Glemte doser kan medføre blødning mellem dine menstruationer. Dette kaldes gennembrudsblødninger.

Hvis du holder op med at bruge Ercostrol

Fortsæt med at bruge Ercostrol, selv om du får det bedre. Hvis du stopper for tidligt eller for pludseligt, kan

dine problemer vende tilbage. Fortsæt med at bruge medicinen, som ordineret af lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at bruge gelen og konsulter straks din læge, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

dit blodtryk stiger

din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult (gulsot)

du får pludselig en migrænelignende hovedpine (se afsnit 2 ovenfor)

du får symptomer på en blodprop (se afsnit 2 ovenfor)

du får et eller flere af de problemer, som er opført i afsnit 2 ovenfor.

Følgende bivirkninger er indberettet hyppigere hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling

sammenlignet med kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling

brystkræft

unormal vækst eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller –cancer)

kræft i æggestokkene

blodpropper i benenes vener eller i lungerne (venøs tromboembolisme)

hjertesygdom

slagtilfælde

eventuelt hukommelsestab, hvis hormonerstatningsbehandling startes efter 65-års alderen

Yderligere information om disse bivirkninger, se afsnit 2.

I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning, pletblødning og

brystømhed eller -forstørrelse. Dette er sædvanligvis forbigående og forsvinder normalt ved fortsat

behandling.

Andre bivirkninger

Almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

hudkløe, udslæt, smerter på applikationsstedet, øget svedtendens, hævede fødder og underben

brysterne bliver ømme eller smertende

vægtstigning eller vægttab

hovedpine, svimmelhed

mavesmerter, kvalme eller opkastning, luftafgang

blødning eller pletblødning, menstruationsforstyrrelse

depression, nervøsitet, sløvhed

hedeture.

Ikke almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

ændret sexlyst og humør, angst, søvnløshed, apati, følelsesmæssig uligevægt, nedsat koncentration,

opstemthed, ophidselse

migræne, vrangforestillinger, skælven

nedsat syn, tørre øjne

forhøjet blodtryk, årebetændelse, mindre blødning i hud og slimhinder

stakåndethed, snue

godartede svulster i bryst eller livmoder

øget appetit, højt indhold af kolesterol i blodet

øget hjertefrekvens

forstoppelse, fordøjelsesforstyrrelse, diarré, endetarmsproblemer

akne, hårtab, tør hud, negleproblemer, knuder i huden, udtalt hårvækst, nældefeber (et hævet, kløende

udslæt på huden), hududslæt med ømme, røde knuder (erythema nodosum)

ledsygdomme, muskelkramper

øget vandladningshyppighed/-trang, mistet blærekontrol, urinvejsinfektion, misfarvet urin, blod i urinen

ømme og hævede bryster, unormal vækst af livmoderslimhinden, livmoderproblemer

træthed, unormale laboratorieværdier, svaghed, feber, influenzasyndrom, generel følelse af sygdom

allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).

Sjælden (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

blodpropper i venerne

ændringer i leverfunktionen og galdetilførsel

intolerans over for kontaktlinser

menstruationssmerter

præmenstruelt-lignende syndrom.

Bivirkninger rapporteret efter markedsføring med frekvensen

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra

forhåndenværende data):

muskelknuder i livmoderen

arveligt angioødem

kredsløbsforstyrrelser i hjernen

oppustethed

leversygdom, som medfører gulfarvning af huden

kontaktudslæt, eksem

Hvis du får nogle af disse bivirkninger,

skal du fortælle det til lægen.

Lægen kan beslutte at stoppe den

behandling i en periode.

Demens

HRT forebygger ikke hukommelsestab. Der er noget der tyder på, at kvinder, der starter med at bruge

hormonerstatningsbehandling efter 65-års alderen, har en større sandsynlighed for hukommelsestab. Rådfør

dig med lægen.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet ved behandling med anden hormonerstatning:

sygdomme i galdeblæren

mulig demens ved en alder over 65 år

forskellige hudlidelser:

misfarvning af huden, især i ansigtet eller på halsen, kendt som ”graviditetspletter” (chloasma)

udslæt med afgrænsede røde områder eller sår (

erythema multiforme

Purpura på grund af nedsat funktion af blodkarene (vaskulær purpura).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af

denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Ercostrol utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ercostrol efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter ”Exp”.

Opbevar ikke Ercostrol ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ercostrol 0,5 mg og 1 mg, gel, indeholder:

Aktivt stof: estradiol. Der er 0,5 mg (milligram) eller 1,0 mg estradiol i hvert brev.

Øvrige indholdsstoffer: carbomer 974P, trolamin, propylenglycol, ethanol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Ercostrol gel er en glat, alkoholbaseret gel

Pakningsstørrelser:

Ercostrol

0,5 mg/dosis

fås i pakninger med 28 eller 91 breve

Ercostrol

1 mg/dosis

fås i pakninger med 28 eller 91 breve

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller:

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Ercostrol

Frankrig

Délidose

Italien

Sandrena

Storbritannien

Sandrena

Sverige

Divigel

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2016.

7. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Ercostrol, gel, enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

09063

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ercostrol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Estradiolhemihydrat svarende til 0,5 mg estradiol pr. enkeltdosisbeholder.

Estradiolhemihydrat svarende til 1,0 mg estradiol pr. enkeltdosisbeholder.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Gel, enkeltdosisbeholder

Ensartet, opalescerende gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos

postmenopausale kvinder.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Ercostrol er en gel til transdermal brug. Ercostrol kan bruges til kontinuerlig eller cyklisk

behandling.

Initialdosis er sædvanligvis 1,0 mg estradiol (1,0 g gel) dagligt, men valg af startdosis kan

baseres på graden af patientens symptomer. Afhængig af det kliniske respons kan dosis

15735_spc.doc

Side 1 af 14

justeres individuelt efter 2 til 3 cykler fra 0,5 g til 1,5 g pr. dag, svarende til 0,5 til 1,5 mg

estradiol pr. dag. Til initiering og kontinuerlig behandling af postmenopausale symptomer

bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se pkt. 4.4).

Ved behandling af kvinder med en intakt uterus anbefales det at kombinere Ercostrol med

en tilstrækkelig dosis progestin i et passende tidsrum, minimum 12-14 på hinanden

følgende dage pr. måned/28 dages cyklus eller for at modvirke østrogen-stimuleret

hyperplasi af endometriet. Det frarådes at anvende progestin til hysterektomiserede

kvinder, med mindre der foreligger en tidligere diagnose på endometriose.

Hos kvinder, der ikke anvender hormonsubstitutionsbehandling (HRT), eller hos kvinder,

der skifter fra et kontinuerligt kombineret HRT-produkt, kan behandlingen med Ercostrol

starte en hvilken som helst passende dag. Hos kvinder, der skifter fra et kontinuerligt

sekvens HRT-produkt kan behandlingen påbegyndes dagen efter behandlingen med det

tidligere anvendte produkt afsluttes.

Hvis patienten glemmer at påføre en dosis, skal denne dosis påføres så hurtigt som muligt

indenfor 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal den springes over og der

fortsættes som normalt. Forglemmelse af en dosis kan øge sandsynligheden for

gennembrudsblødning og pletblødning.

Der findes ingen relevant indikation for anvendelse af Ercostrol til børn.

Administration

Appliceres på tør og ren hud.

Ercostroldosis påføres én gang dagligt på huden på nederste del af kroppen eller højre eller

venstre lår på alternerende dage. Applikationsområdet bør være 1-2 håndflader stort.

Ercostrol bør ikke appliceres på mammae, i ansigtet eller på irriteret hud. Efter applikation

bør gelen have mulighed for at tørre få minutter, og applikationsstedet må ikke vaskes

indenfor én time. Kontakt med øjnene bør undgås. Hænderne vaskes efter påføring.

4.3

Kontraindikationer

Kendte, tidligere eller formodede tilfælde af brystcancer

Kendte eller formodede østrogen-afhængige maligne tumorer (f.eks. endometriecancer)

Ikke-diagnosticeret genitial blødning

Ubehandlet endometriehyperplasi

Tidligere eller nuværende venøs tromboembolisme (dyb venøs trombose (DVT),

lungeemboli)

Kendte trombofilisygdomme (f.eks. C-protein-, S-protein- eller antitrombinmangel, se

pkt. 4.4)

Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt)

Akut leversygdom eller tidligere leversygdom, hvor leverfunktionen ikke er

normaliserede

Kendt overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for øvrige

indholdsstoffer anført i punkt. 6.1

Porphyri

15735_spc.doc

Side 2 af 14

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Til behandling af postmenopausale symptomer bør hormonsubstitutionsbehandling kun

initieres for at lindre symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt. I alle tilfælde bør

der foretages en nøje vurdering af fordele og risici mindst en gang om året, og

hormonsubstitutionsbehandling bør kun fortsættes, så længe fordelen opvejer risikoen.

Evidens for risici i forbindelse med hormonsubstitutionsbehandling til behandling af

præmatur menopause er begrænset. På grund af det lave niveau for absolut risiko hos yngre

kvinder, kan afvejningen af fordele og risici for disse kvinder dog være mere favorabel end

hos ældre kvinder.

Lægeundersøgelse/opfølgning

Før hormonsubstitutionsbehandling (HRT) indledes eller genoptages, bør der optages en

fuldstændig anamnese for kvinden og dennes familie. Der skal foretages en grundig fysisk

undersøgelse (inkl. bækken og bryst) under hensyntagen til kontraindikationerne og de

særlige advarsler for brug. Under behandlingen anbefales det at foretage regelmæssig

opfølgning, med intervaller og omfang afhængig af den enkelte kvinde. Kvinder skal

rådgives om hvilke brystændringer, der skal rapporteres til deres læge eller sygeplejerske

(se ”Brystcancer” nedenfor). Undersøgelser, inklusive hensigtsmæssigt udstyr til

billeddiagnostisk undersøgelse f.eks. mammografi, skal udføres i overensstemmelse med

nuværende anerkendte screenings-praksis, tilpasset den enkeltes kliniske behov.

Forhold hvor overvågning er nødvendig

Hvis nogle af de følgende tilstande er til stede, tidligere har forekommet og/eller er blevet

forværret i forbindelse med graviditet eller tidligere hormonbehandling, bør patienten

overvåges tæt. Det bør tages i betragtning at disse tilstande kan komme igen eller blive

forværret under behandling med Ercostrol, i særdeleshed:

Leiomyoma (uterinfibromer) eller endometriose

Risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor)

Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. 1. grads arvelighed for

brystcancer

Hypertension

Leverlidelser (f.eks. leveradenom)

Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer

Cholelithiasis

Migræne eller (svær) hovedpine

Systemisk lupus erythematosus

Tidligere endometriehyperplasi (se nedenfor)

Epilepsi

Astma

Otosclerose

Hereditært angioødem

Grunde, der kræver øjeblikkelig afbrydning af behandlingen

Behandlingen skal afbrydes i tilfælde hvor kontraindikationer opdages, samt i følgende

situationer:

Gulsot eller forringelse af leverfunktionen

Signifikant stigning i blodtryk

Nye anfald af migrænelignende hovedpine

Graviditet

15735_spc.doc

Side 3 af 14

Endometriehyperplasi og karcinom

Hos kvinder med en intakt livmoder er risikoen for endometriehyperplasi og karcinom

forhøjet, når østrogener indgives alene i længere perioder. Den rapporterede øgning i

risikoen for endometriecancer hos brugere, der kun tager østrogen, varierer fra 2 til 12

gange større end hos ikke-brugere, afhængig af behandlingsvarigheden og østrogendosis

(se pkt. 4.8).

Efter behandlingen stoppes, kan risikoen vedblive med at være forhøjet i mindst 10 år.

Tilføjelsen af progestin cyklisk i mindst 12 dage pr. måned/28-dages cyklus eller

kontinuerlig kombinationsbehandling med østrogen-progestin hos ikke-

hysterektomerede kvinder, forebygger den ekstra risiko forbundet med

hormonsubstitutionsbehandlinger, der kun består af østrogen.

Gennembrudsblødning og pletblødning kan opstå i løbet af de første måneder af

behandlingen. Hvis gennembrudsblødning eller pletblødning opstår efter nogen tids

behandling eller fortsætter efter afbrudt behandling, skal årsagen undersøges, hvilket

kan indbefatte endometriebiopsi for at udelukke endometriemalignitet.

Østrogen stimulation, som ikke modvirkes, kan føre til præ-malign eller malign

omdannelse i de tilbageværende focii for endometriose. Derfor bør progestin i tillæg til

østrogen-substitutionsbehandling overvejes hos kvinder, som har fået foretaget

hysterektomi på grund af endometriose, hvis de vides at have residual endometriose.

Brystcancer

Samlet evidens tyder på en forhøjet risiko for brystcancer hos kvinder, der tager en

kombination af østrogen-progestin og muligvis også hormonsubstitutionsbehandling, der

kun består af østrogen. Denne risiko er afhængig af varigheden af hormonsub-

stitutionsbehandlingen.

Kombineret østrogen-progestinbehandling

Den randomiserede placebokontrollerede undersøgelse (The Women’s Health Initiative

study, WHI) og epidemiologiske undersøgelser er konsistente i deres fund af en

forhøjet risiko for brystcancer hos kvinder, der tager en kombineret østrogen-progestin

hormonsubstitutionsbehandling. Denne risiko fremkommer efter ca. 3 år (se pkt. 4.8).

Østrogenbehandling alene

WHI-undersøgelsen fandt ingen forhøjelse i risikoen for brystcancer hos

hysterektomerede kvinder, der fik hormonsubstitutionsbehandling kun med østrogen.

Observationsundersøgelser har for det meste rapporteret en lille forhøjelse i risikoen

for at få diagnosticeret brystcancer, som er betydeligt lavere end de forhøjelser, der sås

hos brugere af østrogen-progestin kombinationer (se pkt. 4.8).

Den ekstra risiko fremkommer i løbet af få års brug, men vender tilbage til baseline inden

for få (højst fem) år efter behandlingen stoppes.

Hormonsubstitutionsbehandling, især østrogen-progestin kombinationsbehandling, forøger

densiteten af mammografisk billeddiagnostik, hvilket kan have en negativ virkning på den

radiologiske påvisning af brystcancer.

15735_spc.doc

Side 4 af 14

Ovariecancer

Ovariecancer er langt mere sjælden end brystcancer. Epidemiologisk evidens fra en

omfattende meta-analyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der tager HRT

med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen. Den let forhøjede risiko

ses inden for 5 års behandling og aftager gradvist efter seponering. Visse andre studier,

herunder WHI-studiet, tyder på, at brug af kombinerede HRT-præparater kan være

forbundet med en lignende eller lidt mindre risiko (se pkt. 4.8).

Venøs tromboembolisme

Hormonsubstitutionsbehandling er forbundet med en 1,3-3 gange større risiko for at

udvikle venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.

Forekomsten af en sådan hændelse er mere sandsynlig i løbet af det første års

hormonsubstitutionsbehandling end senere (se pkt. 4.8).

Patienter med VTE eller kendt trombofili-status i anamnesen har en forhøjet risiko for

VTE, og hormonsubstitutionsbehandling kan øge denne risiko.

Hormonsubstitutionsbehandling er derfor kontraindiceret til disse patienter (se pkt. 4.3).

Generelt anerkendte risikofaktorer vor VTE omfatter anvendelse af østrogener,

fremskreden alder, større kirurgisk indgreb, langvarig immobilisering, fedme (BMI >30

kg/m

), graviditet/postpartum-perioden, systemisk lupus erythematosus (SLE) og

cancer. Der hersker ikke enighed om åreknuders mulige rolle i VTE.

Som for alle patienter i den postoperative periode, skal profylaktisk behandling

overvejes for at forebygge VTE efter operationen. Hvis det elektive kirurgiske indgreb

skal efterfølges af langvarig immobilisering, anbefales det at stoppe hormonsubstitu-

tionsbehandlingen 4 til 6 uger i forvejen. Behandlingen bør ikke genstartes, før kvinden

er helt mobiliseret.

Hos kvinder uden en personlig anamnese på VTE, men hvor et nært beslægtet

familiemedlem havde trombose i en ung alder i anamnesen, kan der tilbydes screening

efter nøje rådgivning om begrænsninger (kun en del af trombofili-defekterne

identificeres ved screening). Hvis der identificeres en trombofili-defekt, som

manifesterer sig som trombose hos familiemedlemmer, eller hvis defekten er ‘svær’

(f.eks. antitrombin-, S- eller C-proteinmangel eller en kombinationsdefekt), er

hormonsubstitutionsbehandling kontraindiceret.

Kvinder, der allerede er i kronisk behandling med antikoagulantia, har behov for nøje

afvejning af risici og fordele ved anvendelse af hormonsubstitutionsbehandling.

Hvis der udvikles VTE efter initiering af behandling, skal denne afbrydes. Patienter

skal informeres om straks at kontakte deres læge, hvis de opdager potentielle

symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefuld hævelse af ben, pludselige smerter i

brystet, dyspnø).

Lidelser i koronararterierne (CAD)

Der findes ingen beviser fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser for beskyttelse

mod myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden CAD, som fik en

hormonsubstitutionsbehandling med en kombination af østrogen-progestin eller kun med

østrogen.

Kombineret østrogen-progestinbehandling

Den relative risiko for CAD ved anvendelse af kombineret hormonsubstitutionsbehandling

med østrogen+progestin er let forhøjet. Da den absolutte risiko ved baseline for CAD er

stærkt afhængig af alder, er antallet af ekstra tilfælde af CAD, der skyldes anvendelse af

15735_spc.doc

Side 5 af 14

østrogen+progestin meget lav hos raske kvinder tæt på menopause, men vil stige med mere

fremskreden alder.

Østrogenbehandling alene

Der blev ikke fundet nogen forhøjet risiko for CAD i randomiserede, kontrollerede data fra

hysterektomerede kvinder, som fik hormonsubstitutionsbehandling, som kun indeholdt

østrogen.

Iskæmisk slagtilfælde

Kombineret behandling med østrogen-progestin og behandling kun med østrogen er

forbundet med en op til 1,5 gange forøget risiko for iskæmisk slagtilfælde. Den relative

risiko ændres ikke med alder og tid efter menopause. Da risikoen for slagtilfælde ved

baseline er stærkt afhængig af alder, vil den samlede risiko for slagtilfælde hos kvinder, der

bruger hormonsubstitutionsbehandling, forhøjes med alderen (se pkt. 4.8).

Andre forhold

Østrogener kan forårsage væskeretention, hvorfor patienter med kardiel eller renal

dysfunktion nøje bør observeres. Patienter med terminal nyreinsufficiens bør observeres

tæt.

Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi skal følges nøje under østrogen substitution

eller hormonsubstitutionsbehandling, eftersom der med østrogenbehandling under disse

forhold, i sjældne tilfælde, er rapporteret store stigninger i indholdet af plasma-

triglycerider førende til pankreatitis.

Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG), førende til øget cirkulation af total

thyroxin, målt med proteinbindende iod (PBI), T4 niveauer (ved kolonne eller radio-

immunassay) eller T3 niveauer (ved radio-immunassay). Nedsat T3 resinoptagelse

afspejler det forhøjede TBG. Koncentrationer af frit T4 og frit T3 er uændrede. Andre

bindingsproteiner kan forøges i serum, f.eks. cortikosteroid-bindende globulin (CBG),

sexualhormon-bindende globulin (SHBG), som fører til øgning af henholdsvis

cirkulerende cortikosteorider og kønssteroider. Frie eller biologisk aktive

hormonkoncentrationer er uændrede. Andre plasmaproteiner kan øges

(angiotensinogen/renin substrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).

Chloasma kan lejlighedsvis forekomme, især hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med tilbøjelighed til chloasma bør minimere eksponeringen for sol

eller ultraviolet lys, mens de er i hormonsubstitutionsbehandling.

Anvendelse af hormonsubstitutionsbehandling forbedrer ikke kognitiv funktion. Der er

nogle beviser på en forhøjet risiko for mulig demens hos kvinder, som starter med at

bruge kontinuerlig hormonsubstitutionsbehandling med en kombination eller kun med

østrogen efter 65-års alderen.

Dette lægemiddel indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Metabolismen af østrogener kan øges ved vedvarende brug af stoffer, der er kendt for at

inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytocrom P450-enzymer, såsom

antiepileptika (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og antiinfektionsmidler

(f.eks. rimfampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Ritonavir og nelfinavir viser derimod, selv om de er kendt som stærke inhibitorer,

inducerende egenskaber, når de anvendes sammen med steroide hormoner.

15735_spc.doc

Side 6 af 14

Naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum), kan

inducere metabolismen af østrogener.

Ved transdermal administration undgås first-pass metabolisme i leveren, og derfor kan

østrogener påført transdermalt være mindre påvirket af enzyminduktion end orale

hormoner.

Klinisk kan en øget metabolisme af østrogener og progestiner føre til aftagende virkning

og ændringer i blødningsprofilen fra livmoderen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Ercostrol er ikke indiceret under graviditet. Hvis graviditet opstår under behandlingen, skal

Ercostrol straks seponeres.

Resultaterne fra de fleste epidemiologiske studier til dato, hvor fostret utilsigtet er blevet

udsat for østrogen, viser ingen teratogen eller føtotoksisk virkning.

Amning

Ercostrol er ikke indiceret under amning

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser af virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning,

pletblødning og brystømhed eller -forstørrelse. Disse er sædvanligvis forbigående og

forsvinder normalt ved fortsat behandling. Bivirkninger blev rapporteret f.eks. i 3 fase III

kliniske studier (n=611 kvinder i risikoguppen) og blev inkluderet i tabellen, når de blev

vurderet til at være muligt relaterede til behandlingen med henholdsvis estradiol 50

mikrog/dag eller 100 mikrog/dag efter transdermal applikation.

Tabellen nedenfor viser bivirkningerne, som er rapporteret i kliniske studier samt

bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring. Erfaringsmæssigt forventes generelt set

bivirkninger hos 76% af patienterne. Bivirkningsreaktionerne, der forekom hos >10% af

patienterne i kliniske forsøg, var reaktioner på applikationsstedet og brystsmerter.

Bivirkninger i forbindelse med transdermalt estradiol svarende til systemorganklasse er opført

i den nedenstående tabel.

Systemorganklasse

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

fra

forhåndenværende

data)

Benigne, maligne og

uspecificerede

tumorer (inkl. cyster

Benigne brystneoplasmer,

benigne

endometrieneoplasmer

Fibroma uteri

15735_spc.doc

Side 7 af 14

og polypper)

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktione

Forværring af

hereditært

angioødem

Metabolisme og

ernæring

Vægtøgning, vægttab

Øget appetit

Hypercholesterolæmi

Psykiske

forstyrrelser

Depression, nervøsitet,

letargi

Angst, insomni, apati,

emotionel labilitet, nedsat

koncentration,

libidoændring,

humørændring, eufori

agitation

Nervesystemet

Hovedpine, svimmelhed

Migræne, paræstesier,

tremor

Øjne

Nedsat syn, tørre øjne

Intolerans

over for

kontaktlinser

Hjerte

Palpitationer

Vaskulære

sygdomme

Hedeture

Hypertension, overfladisk

flebitis

, purpura

Venøs

tromboemboli

(dvs. dyb

venetrombose

i ben eller

pelvis og

lungeemboli)

Cerebrale

iskæmiske

hændelser

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

, rinitis

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, opkastning,

mavekramper, flatulens,

abdominalsmerter

Obstipation, dyspepsi

diarré

, rektale

sygdomme

Oppustethed

(abdominal

distension)

Lever og galdeveje

Ændring i

leverfunktion

og galdeflow

Kolestatisk gulsot

Hud og subkutane

væv

Udslæt, kløe

Akne, alopeci, tør hud,

neglesygdom

hudnoduli

, hirsutisme

erythema nodosum,

urticaria

Kontaktdermatitis,

eksem

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Ledsygdomme,

muskelkramper

Nyrer og urinveje

Øget

vandladningshyppighed/-

trang, urininkontinens

cystitis

, misfarvning af

urin

, hæmaturi

Det reproduktive

system og mammae

Uregelmæssig vaginal

blødning eller

pletblødning, udflåd,

sygdom i vulva/vagina,

mentruationsforstyrrelse

, brystsmerte/-spænding

Brystforstørrelse,

brystømhed,

endometriehyperplasi,

uterin sygdom

Dysmenorré,

præmenstruel

t lignende

syndrom

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

Hudirritation, smerte på

applikationsstedet, øget

perspiration, ødem

Træthed, unormale

laboratorieresultater

asteni

, feber

15735_spc.doc

Side 8 af 14

influenzasyndrom

utilpashed

Er rapporteret i enkelte tilfælde i kliniske forsøg. I betragtning af den lille studiepopulation (n=611)

kan det på baggrund af disse resultater ikke bestemmes om hændelserne er ikke almindelige eller

sjældne.

Se punkt 4.3 og 4.4.

15735_spc.doc

Side 9 af 14

Andre bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med østrogen-/progestinbehandling

Østrogenafhængig neoplasma, benigne og maligne f.eks. endometriecancer.

Myokardieinfarkt og slagtilfælde.

Sygdomme i galdeblæren.

Lidelser i hud og subkutane væv: Kloasma, erythema multiforme, vasculær purpura.

Mulig demens efter 65-års alderen (se pkt. 4.4).

Risiko for brystcancer

Der er blevet rapporteret en dobbelt så stor risiko for at få diagnosticeret brystcancer hos

kvinder, der behandles med kombineret østrogen-progestin i over 5 år.

Enhver forøget risiko hos brugere af behandling kun med østrogen er væsentligt lavere end

hvad der ses hos brugere af kombinationer af østrogen-progestin.

Risikoniveauet afhænger af anvendelsens varighed (se pkt. 4.4).

Resultater fra den største placebokontrollerede undersøgelse (WHI-undersøgelsen) og den

største epidemiologiske undersøgelse (MWS) er anført.

Million Women Study– estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 5 års anvendelse

Alder

interval

(år)

Yderligere tilfælde pr. 1.000,

som aldrig har brugt

hormonsubstitutions-behandling

over en 5-års periode*2

Risikoforhold #

Yderligere tilfælde pr. 1.000

brugere af hormonsubstitutions-

behandling over 5 år

(95 % CI)

Hormonsubstitutionsbehandling kun med østrogen

50-65

9-12

1-2 (0-3)

Kombineret østrogen-progestin

50-65

9-12

6 (5-7)

*2 Taget fra hyppigheder for forekomst ved baseline i udviklede lande.

#Samlet risikoforhold. Risikoforholdet er ikke konstant, men vil forøges med forøget

behandlingsvarighed.

Bemærk: da baggrundsforekomsten af brystcancer varierer pr. EU-land, vil antallet af yderligere

tilfælde af brystcancer også ændres proportionalt.

Amerikanske WHI-undersøgelser– yderligere risiko for brystcancer efter 5 års anvendelse

Aldersinterval

(år)

Forekomst pr. 1.000

kvinder i

placeboarmen over 5

Risikoforhold &

95 % CI

Yderligere tilfælde pr. 1.000 brugere

af hormonsubstitutionsbehandling

over 5 år (95 % CI)

CEE kun østrogen

50-79

0,8 (0,7 – 1,0)

-4 (-6 – 0)*3

CEE+MPA østrogen & progestin‡

50-79

1,2 (1,0 – 1,5)

+4 (0 – 9)

*3WHI-undersøgelse af kvinder uden livmoder, som ikke viste en øget risiko for brystcancer

‡ Når analyserne blev begrænset til kvinder, som ikke tidligere havde anvendt

hormonsubstitutionsbehandling inden undersøgelsen, var der ingen øget risiko under de første 5 års

behandling: efter 5 år var risikoen højere end hos personer, der ikke anvender

hormonsubstitutionsbehandling.

Risiko for endometriecancer

15735_spc.doc

Side 10 af 14

Postmenopausale kvinder med en livmoder

Risikoen for endometriecancer er ca. 5 ud af 1.000 kvinder med en livmoder, og som ikke

anvender hormonsubstitutionsbehandling.

Hos kvinder med en livmoder frarådes anvendelse af hormonsubstitutionsbehandling kun

med østrogen, da det forøger risikoen for endometriecancer (se pkt. 4.4). Afhængig af

varigheden af hormonsubstitutionsbehandling kun med østrogen og østrogendosis varierede

forøgelsen i risikoen for endometriecancer i epidemiologiske undersøgelser med mellem 5 og

55 ekstra diagnosticerede tilfælde ud af 1.000 kvinder i alderen 50 til 65 år.

Tilføjelse af progestin til behandling kun med østrogen i mindst 12 dage pr. cyklus kan

forebygge denne forøgede risiko. I Million Women Study forøgede fem års kombineret

(sekventiel eller kontinuerlig) hormonsubstitutionsbehandling ikke risikoen for

endometriecancer (RR på 1,0 [0,8-1,2]).

Ovariecancerrisiko

HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen har været

associeret med en let forhøjet risiko for at få ovariecancer (se pkt. 4.4).

En meta-analyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer hos

kvinder, der er i hormonsubstitutionsbehandling, sammenlignet med kvinder, der aldrig har

brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56). For kvinder i alderen 50-54 år, der har taget HRT i

5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere. Blandt kvinder i alderen 50-54

år, som ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af

en periode på 5 år.

Risiko for venøs tromboembolisme

Hormonsubstitutionsbehandling er forbundet med en 1,3-3 gange større relativ risiko for at

udvikle venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.

Forekomsten af en sådan hændelse er mere sandsynlig i løbet af det første år med

hormonbehandling (se pkt. 4.4). Resultaterne af WHI-undersøgelserne er anført:

WHI-undersøgelser– yderligere risiko for VTE i løbet af 5 års anvendelse

Aldersinterval (år)

Forekomst pr.

1.000 kvinder i

placebo-armen

over 5 år

Risikoforhold &

95 % CI

Yderligere tilfælde

pr. 1.000 brugere af

hormonsubstitutions-

behandling

Kun oralt østrogen*4

50-59

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3-10)

Kombineret oralt østrogen-progestin

50-59

2,3 (1,2-4,3)

5(1-13)

*4 Undersøgelse af kvinder uden livmoder.

Risiko for koronararteriesygdom

Risikoen for koronararteriesygdom er let forhøjet hos brugere af

hormonsubstitutionsbehandling med kombineret østrogen-progestin i alderen over 60 år

(se pkt. 4.4).

Risiko for iskæmisk slagtilfælde

Anvendelse af behandling kun med østrogen og østrogen+progestin er forbundet med en

op til 1,5 gange forhøjelse af den relative risiko for iskæmisk slagtilfælde. Risikoen for en

hjerneblødning er ikke forhøjet under brugen af hormonsubstitutionsbehandling.

15735_spc.doc

Side 11 af 14

Denne relative risiko er ikke aldersafhængig eller afhængig af behandlingsvarigheden,

men da risikoen ved baseline er stærkt aldersafhængig, vil den samlede risiko for

slagtilfælde hos kvinder i hormonsubstitutionsbehandling øges med alderen, se pkt. 4.4.

Samlede WHI-undersøgelser - yderligere risiko for iskæmisk slagtilfælde*5 i løbet af 5

års anvendelse

Aldersinterval (år)

Forekomst pr.

1.000 kvinder i

placeboarmen

over 5 år

Risikoforhold

& 95 % CI

Yderligere tilfælde pr.

1.000 brugere af

hormonsubstitutionsbehan

dling

50-59

1,3 (1,1; 1,6)

3 (1-5)

*5 der blev ikke skelnet mellem iskæmisk slagtilfælde og hjerneblødning.

4.9

Overdosering

Generelt er østrogener veltolereret, også i store doser. Studier af akut toksicitet indikerede

ingen risiko for akutte bivirkninger i tilfælde af utilsigtet indtagelse af flere daglige

terapeutiske doser. Kvalme, opkastning og gennembrudsblødning kan forekomme hos nogle

kvinder.

Overdosering fører generelt til ømhed af brystet, opsvulmen af mave og bækken, angst,

irritabilitet. Disse symptomer forsvinder, når behandlingen seponeres, eller dosis reduceres.

Overdosering er usandsynlig ved transdermal applikation. Der er intet specifikt antidot og

behandlingen bør være symptomatisk. Gelen skal skylles af.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 CA 03. Naturlig og semisyntetisk estrogener, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive indholdsstof i Ercostrol, syntetisk 17ß-østradiol, er kemisk og biologisk identisk

med humant endogent østradiol. Det erstatter tabet af østrogenproduktionen hos

menopausale kvinder og lindrer menopausale symptomer.

15735_spc.doc

Side 12 af 14

Da østrogen fremmer væksten af endometriet øger ukonjugerede østrogener risikoen for

endometriehyperplasi og -cancer. Tilføjelse af progestin reducerer i vidt omfang den

østrogeninducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.

Information fra kliniske afprøvninger

Ercostrols farmakodynamik er sammenlignelig med den for perorale østrogener, men den

største forskel fra peroral administration ligger i den farmakokinetiske profil.

Ercostrols kliniske virkning ved behandlingen af menopausale symptomer er

sammenlignelig med perorale østrogener.

Lindring af symptomer på østrogenmangel og blødningsmønster

Lindring af menopausale symptomer blev opnået i løbet af de første få ugers behandling

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ercostrol er en alkohol-baseret estradiolholdig gel. Efter påsmøring på huden fordamper

alkoholen hurtigt, og estradiol absorberes gennem huden til blodet. Applicering af

Ercostrol på et areal på 200-400 cm

(størrelsen af 1-2 håndflader), påvirker ikke mængden

af estradiol, som absorberes. Hvis Ercostrol appliceres på et større areal, formindskes

absorptionen signifikant. Til en vis grad deponeres estradiol subkutant, hvorfra det gradvis

frigives til cirkulation. Ved perkutan administration undgås den hepatiske first-pass

metabolisme. Af disse grunde er udsving i plasmaøstrogen mindre udtalte med Ercostrol

end med peroralt østrogen.

Perkutane doser på 0,5, 1,0 og 1,5 mg estradiol (0,5, 1,0 og 1,5 g Ercostrol) resulterer i en

gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (C

) på henholdsvis 143, 247 og 582

pmol/l. De tilsvarende gennemsnitlige middelkoncentrationer (C

middel

) henover

doseringsintervallet er henholdsvis 75, 124 og 210 pmol/l. Den tilsvarende gennemsnitlige

minimumskoncentration (C

) er henholdsvis 92, 101 og 152 pmol/l.

Under Ercostrolbehandling bibeholdes østradiol/østron ratioen mellem 0,4 og 0,7; mens

den under peroral østrogenbehandling sædvanligvis falder til mindre end 0,2. Steady-state

biotilgængeligheden af Ercostrol er 82 % sammenlignet med den tilsvarende perorale

estradiolvalerat-dosis.

I andre henseender vil metabolismen og udskillelsen af transdermal østradiol følge den for

naturlige østrogener.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Estradiol er et naturligt kvindeligt hormon med en velkendt klinisk anvendelse, hvorfor der

ikke er udført toksikologiske studier med Ercostrol. Der er udført relevante studier for

gelens irriterende effekt på kaniner og hudfølsomhed på marsvin. Baseret på resultater fra

disse, kan det konkluderes, at Ercostrol kun meget sjældent forårsager let hudirritation.

Hudirritation kan reduceres ved daglig skift af applikationssted.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carbomer 974P

Trolamin

Propylenglycol

Ethanol 96 %

Vand, renset

15735_spc.doc

Side 13 af 14

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Enkeltdosisbeholder af aluminiumsfolie (PET/Aluminium/PE).

Pakningsstørrelser: 28 og 91 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

0,5 mg/dosis: 15734

1,0 mg/dosis: 15735

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. august 1995

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. juli 2016

15735_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information