Ercoril 15 mg overtrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
PROPANTHELINBROMID
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
A03AB05
INN (International Name):
propantheline
Dosering:
15 mg
Lægemiddelform:
overtrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
03389
Autorisation dato:
1960-08-11

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ercoril, 15 mg, overtrukne tabletter

Propanthelinbromid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan måske få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide

Lægen har ordineret Ercoril til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller hvis du får en

bivirkning som ikke er nævnt her.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ercoril

Sådan skal du tage Ercoril

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ercoril virker afslappende på tarmens muskulatur.

Du kan bruge Ercoril til behandling af smertefulde sammentrækninger (kolikker) i maven og

tarmen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ercoril

Tag ikke Ercoril hvis:

du lider af grøn stær, besvær med at lade vandet, spiserørsbrok, forsinket tømning af

mavesækken, forstoppelse eller hurtig puls

du er allergisk over for det aktive stof, eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Ercoril, hvis du lider af blødende betændelse i tyktarmen (colitis

ulcerosa), har problemer med hjertet, nervebetændelse eller har nedsat nyre- eller leverfunktion.

Brug af anden medicin sammen med Ercoril

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Du bør ikke tage Ercoril samtidig med medicin mod:

uregelmæssig hjerterytme

depressioner

transportsyge og kvalme

høfeber, nældefeber og kronisk snue.

Du bør ikke tage Ercoril, hvis du får medicin mod nedsat blære- eller tarmfunktion eller en speciel

form for muskelsvaghed (myasthenia gravis).

Virkningen af Ercoril kan være forsinket, hvis du samtidig tager midler mod for meget mavesyre.

Brug af Ercoril sammen med mad og drikke

Mad kan forsinke virkningen af Ercoril. Du bør derfor tage Ercoril 1/2-1 time før måltidet.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Ercoril.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Ercoril efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun tage Ercoril efter aftale med lægen. Ercoril kan nedsætte mængden af

mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ercoril kan give bivirkninger, der i mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Ercoril indeholder lactose, saccharose og methyl- og propylparahydroxybenzoat

Ercoril indeholder lactose og saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Ercoril indeholder methyl-og propylparahydroxybenzoat (E218/E216), som kan give allergiske

reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

3.

Sådan skal du tage Ercoril

Tag altid Ercoril nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

1-2 tabletter 2-3 gange daglig. Du bør tage Ercoril ½-1 time før måltider.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Brug til børn

Ercoril bør ikke anvendes til børn. Tal med lægen.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Du bør kun ændre dosis eller holde op med behandlingen efter aftale med lægen.

Hvis du har taget for mange Ercoril

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ercoril, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har taget for meget Ercoril kan du få hurtig hjertebanken, besvær med vandladningen,

forstoppelse, tørhed i munden eller besvær med at se skarpt.

Hvis du har glemt at tage Ercoril

Tag aldrig dobbeltdosis for glemte doser. Fortsæt blot med den anbefalede enkeltdosis.

Hvis du holder op med at tage Ercoril

.

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Ercoril.

Spørg lægen, eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Meget hurtig puls. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Mundtørhed, forstoppelse og nedsat evne til at svede.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Synsforstyrrelser, forstørrede pupiller. Besvær med at lade vandet.

Store doser af Ercoril kan medføre impotens og lavt blodtryk i stående stilling (besvimelse).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Ercoril utilgængeligt for børn.

Ercoril må ikke overbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Ercoril efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ercoril indeholder:

Aktivt stof: propanthelinbromid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactose; povidon; talcum; magnesiumstearat; saccharose; akaciegummi;

macrogol 6000; methylparahydroxybenzoat (E218); propylparahydroxybenzoat (E216);

titandioxid, (E171); jernoxid (gul, rød og sort)(E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Ercoril er mørkbeige til brune, runde, overtrukne tabletter.

Pakningsstørrelser:

Plastikbeholder med 50 stk. eller 100 stk. Ercoril, overtrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller:

Viminco A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019

11. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Ercoril, overtrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

1949

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ercoril

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Propanthelinbromid 15 mg

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Spasmer i mave-tarmkanalen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: 15-30 mg 2-3 gange daglig.

Absorptionen forsinkes af føde, og dosis bør indtages ½-1 time før

måltider.

4.3

Kontraindikationer

Snævervinklet glaukom. Prostatahypertrofi. Hiatus hernie.

Erhvervet pylorusstenose, mekanisk obstruktion i mavetarmkanalen

og forsinket ventrikeltømning. Takykardi.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendes med forsigtighed til børn og ældre samt til patienter med

colitis ulcerosa, arteriosklerotisk hjertesygdom, autonom neuropati,

nyreinsufficiens og leverinsufficiens.

Ercoril, tabletter 15 mg

Side 1 af 4

Indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel

(Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Indeholder saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske reaktioner

(kan optræde efter behandlingen).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Udtalt kolinerg blokade ved samtidig indgift med type 1

antiarytmika (f.eks. quinidin, lidocain, flecainid, propafenon),

tricykliske antidepressiva, antihistaminer eller phenothiaziner.

Hæmmer virkningen af parasympatomimetika (f.eks. pilocarpin).

Absorptionen forsinkes af føde eller antacida; dosis bør indtages ½-1

time før måltider.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af propanthelin til gravide er

ringe. Bør så vidt muligt ikke anvendes.

Amning:

Erfaring savnes. Propanthelin udskilles kun i ringe grad i

modermælk og absorberes kun delvist fra barnets mave-

tarmkanal. Derfor er der formentlig ingen risiko for det ammede

barn.

Kan nedsætte mælkesekretionen, se pkt. 4.8.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ercoril kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad.

4.8

Bivirkninger

Antikolinerge symptomer, f.eks. obstipation, mundtørhed, nedsat

svedtendens. På grund af den ganglieblokerende virkning kan store

doser medføre impotens og ortostatisk hypotension.

Lidelser i det autonome nervesystem

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Nedsat svedtendens

Lidelser i øjne

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Akkomodationsforstyrrelser, pupildilatation

Lidelser i myo-, endo-, perikardium og

klapper

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Takykardi

Gastrointestinale lidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Mundtørhed, obstipation

Ercoril, tabletter 15 mg

Side 2 af 4

Lidelser i nyrer og urinveje

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Urinretention

Lidelser i forbindelse med graviditet,

puerperium og den perinatale periode

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Nedsat mælkesekretion

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede

bivirkninger

vigtig.

muliggør

løbende

overvågning

benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via

sundhedsstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk, eller med

almindelig brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300

København S.

4.9

Overdosering

Symptomer: Se punkt 4.8.

Behandling: Sympatomimetika.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 03 AB 05 - Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Propanthelin har som atropin en muskarinlignende effekt. Den meget polære struktur

medfører ringe absorption i mave-tarmkanalen. Stoffet har en meget beskeden passage

gennem blod-hjernebarrieren og har derfor kun ringe central effekt. Den muskarine

effekt hæmmer de gastrointestinale bevægelser og - men i ringere udstrækning

- ventrikelsekretionen. Den antispasmolytiske virkning af kvarternære ammoniumfor-

bindelser kan muligvis forøges ved en relativt specifik ganglieblokade i tarmen, det vil

sige ved store doser.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ved peroral indgift absorberes 5-10 %. Virkningen indtræder i løbet af ½ time og varer

5-6 timer. Absorbtionen forsinkes af føde eller antacida, og dosis bør derfor indtages en

halv til en hel time før måltider. Propanthelin metaboliseres og elimineres relativt

hurtigt. Ca. 1 % af peroralt indgiven dosis udskilles med urinen som uomdannet sub-

stans, hovedsagelig inden for de første 8 timer efter indgift. Stoffet menes at undergå

enterohepatisk cirkulation.

5.3

Prækliniske oplysninger

Der er ikke foretaget reproduktionsundersøgelse hos dyr, men indsamlede data omkring

parasympatolytika tyder på mulig sammenhæng mellem stoffet og mindre

malformationer.

Ercoril, tabletter 15 mg

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose; povidon; talcum; magnesiumstearat; saccharose;

akaciegummi; macrogol 6000; methylparahydroxybenzoat (E218);

propylparahydroxybenzoat (E216); titandioxid (E171); gul, rød og

sort jernoxid (E172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballage

Plastbeholder (HDPE) med plastlår (LDPE).

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og detruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

03389

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. august 1960

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. november 2019

Ercoril, tabletter 15 mg

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information