Equisedan 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Detomidinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Vetcare Oy
ATC-kode:
QN05CM90
INN (International Name):
Detomidine
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Terapeutisk gruppe:
Hest
Autorisationsnummer:
40173
Autorisation dato:
2008-03-10

27. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Equisedan, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

24776

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equisedan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktiv substans:

Detomidinhydrochlorid

10,0 mg/ml (svarende til 8,36 mg/ml detomidin)

Hjælpestoffer:

Konserveringsmiddel:

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, næsten farveløs opløsning til intravenøs injektion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer

Sedation og let analgesi af hest for at lette behandlingen i forbindelse med kliniske

undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb.

Produktet kan anvendes ved:

Lægelige undersøgelser (f.eks. endoskopi, rektale og gynækologiske undersøgelser,

røntgen).

dk_hum_40173_spc.doc

Side

1 af 7

Mindre kirurgiske indgreb (f.eks. sårbehandling, dentalbehandling, behandling af

sener, fjernelse af hudtumorer, behandling af patter).

Forbehandling i forbindelse med behandling og medicinering (f.eks. mavesonde,

skoning).

Til præmedicinering før administration af injektions- eller inhalations anæstesi.

Se pkt. 4.5 før brug.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med hjertefejl eller respirationssygdomme.

Bør ikke anvendes til dyr med leverinsufficiens eller nyresvigt.

Bør ikke anvendes til dyr med generelle helbredsproblemer (f.eks. dehydrerede dyr).

Bør ikke anvendes i de sidste tre måneder af drægtigheden.

Bør ikke anvendes i kombination med butorphanol til heste med kolik.

Bør ikke anvendes i kombination med butorphanol til drægtige hopper.

Se også pkt. 4.7 og 4.8.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Når sedationen begynder kan hesten vakle og sænke hovedet hurtigt, men vil stadig kunne

holde sig oprejst. For at undgå skade på hest og behandler bør behandlingsstedet vælges

med omhu

. Almindelige sikkerhedsforanstaltninger bør følges for at undgå skader.

Dyr, der er i shock eller har lever- eller nyrelidelser, bør kun behandles efter nøje

risikovurdering foretaget af den behandlende dyrlæge. Lægemidlet bør ikke anvendes til

dyr med hjertelidelser (eksisterende bradykardi og risiko for atrioventrikulær blok),

respirations-, lever- eller nyreinsufficiens eller andre ekstraordinære stress tilstande.

Det anbefales, at der ikke fodres 12 timer før anæstesien.

Vand og foder bør ikke gives til dyret før lægemidlets virkning er ophørt.

Ved smertefulde indgreb bør detomidin kun anvendes i kombination med analgetika eller

lokalanæstetika.

Ved afventning på sedationens indtræden bør dyret holdes i rolige omgivelser.

Kombination af detomidin og butorphanol bør ikke anvendes til heste med kendt

leversygdom eller uregelmæssigheder med hjertet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Produktet skal håndteres med forsigtighed og foranstaltninger skal træffes for at undgå

utilsigtet

selvinjektion.

dk_hum_40173_spc.doc

Side

2 af 7

I tilfælde af

utilsigtet

oral indtagelse eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der

straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Der må

IKKE KØRES BIL

, da der kan forekomme sedation og ændringer i blodtrykket.

Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder.

Vask den udsatte hud med rigelige mængder vand umiddelbart efter eksponeringen.

Fjern kontamineret tøj, der er i direkte kontakt med huden.

I tilfælde af

uheld med produkt i øjnene skal der skylles

med rigelige mængder rent

vand.Søg læge,

hvis der opstår

symptomer.

Hvis gravide håndterer produktet, skal der tages forholdsregler mod selvinjektion, da uterine

kontraktioner og fald i føtalt blodtryk kan forekomme efter utilsigtet systemisk eksponering.

Til lægen:

Detomidin er en alfa-2-adrenoreceptor agonist. Efter absorption kan der forekomme

kliniske symptomer som dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bevidstløshed,

bradykardi, hypotension, mundtørhed, og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er

rapporteret.

Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer bør behandles symptomatisk.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Injektion med detomidin kan give følgende bivirkninger:

Bradykardi

Forbigående hypo- eller hypertension

Respiratorisk depression, sjældent hyperventilation

Øget blodglucose

Paradoksale reaktioner (f.eks. ekscitation) er set i sjældne tilfælde, hvilket også ses med

andre beroligende midler

Ataksi

Hjertearytmi, atrioventrikulær og sinusatrial blok

Uterine kontraktioner

Ved doser over 40 μg/kg kan følgende symptomer forekomme:

Svedudbrud, piloerektion, muskelrystelser, forbigående penisprolaps hos hingste og

vallakker.

I meget sjældne tilfælde kan heste vise koliksymptomer efter administration af alfa-2-

sympatomimetica, da lægemidler af denne type kan nedsætte tarmens motilitet. Detomidin

bør derfor foreskrives med forsigtighed til heste med tegn på kolik eller forstoppelse.

En diuretisk effekt forekommer ofte 45–60 minutter efter behandlingen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

dk_hum_40173_spc.doc

Side

3 af 7

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Produktet bør ikke gives til hopper i de sidste 3 måneder af drægtighedsperioden. I de

øvrige drægtighedsmåneder bør produktet kun anvendes, efter der er foretaget en

risikovurdering af den behandlende dyrlæge.

Ved behandling under laktation bør der ligeledes foretages en risikovurdering af den

ansvarlige dyrlæge.

Må ikke anvendes i kombination med butorphanol til drægtige hopper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af andre sedativer bør kun ske efter nøje vurdering af advarsler og

forsigtighedsregler tilknyttet det pågældende præparat.

Detomidin bør ikke anvendes i kombination med sympatomimetiske aminer som adrenalin,

dobutamin og efedrin, med undtagelse af akut

krævet anæstesi

Samtidig anvendelse af visse potentierede sulfonamider kan forårsage hjertearytmi med

dødelig udgang. Må ikke anvendes i kombination med sulfonamider.

Detomidin kombineret med andre sedativa eller anæstetika bør anvendes med forsigtighed

på grund af den mulige additive/synergistiske effekt. Når anæstesi fremkaldes med en

kombination af detomidin og ketamin før vedligeholdelse med halotan ananæstesi, kan

virkningen af halotan forsinkes, og der bør udvises forsigtighed for at undgå overdosering.

Når detomidin benyttes som præmedicinering før generel anæstesi, kan det forsinke

induktionen af anæstesien.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesmåde

Kun til intravenøs (iv) injektion. Lægemidlet bør injiceres langsomt. Effekten indtræder

hurtigere efter intravenøs injektion.

Dosering

Doseringstabel ved anvendelse af detomidin alene som sedationsmiddel:

Dosis

μg/kg

Dosis

ml/100 kg

Bedøvelses

niveau

Indsættelse af effekt

(minutter)

Effektens varighed

(timer)

10-20

0,1-0,2

0,5-1

20-40

0,2-0,4

Moderat

0,5-1

Ved behov for forlænget sedation og analgesi, kan doser på 40 – 80 μg/kg anvendes.

Effektens varighed er op til 3 timer. Det anbefales at vente 15 minutter efter injektionen af

detomidin, før den planlagte behandlingen påbegyndes.

dk_hum_40173_spc.doc

Side

4 af 7

Ved kombination med andre præparater for at forstærke sederingen eller ved

præmedicinering før generel anæstesi, kan doser på 10 – 30 μg/kg anvendes. Før

kombination med andre produkter som butorphanol og ketamin bør disses

doseringsanvisninger studeres. Vent i 5 minutter til hesten er dybt sederet af detomidin

inden anden behandling påbegyndes.

For at undgå overdosering bestemmes dyrets legemsvægt så nøjagtigt som muligt.

4.10

Overdosering

Overdosering kan forårsage cardial arrhytmi, hypotension, forsinket helbredelse og dyb

depression af centralnervesystemet og det respiratoriske system. Hvis helbredelse trækker

ud, skal det sikres, at dyret kan komme sig på et roligt og varmt sted. Et oxygensupplement

kan indiceres ved kredsløbs- og respiratorisk depression. I tilfælde af overdosering eller

hvis virkningerne skulle blive livstruende, anbefales en alpha-2 antagonist (atipamezol) (5-

10 gange detomidin-dosen i mcg/kg).

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

2 døgn

Mælk:

12 timer

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakokinetisk klassifikation:

Sedativa og analgetika

ATCvet-kode: QN 05 CM 90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den aktive substans i præparatet er 4-(2,3-dimethylbenzyl)-imidazolhydrochlorid (INN:

detomidin). Detomidin virker sedativt og smertelindrende på det behandlede dyr. Effektens

varighed og intensitet er dosisafhængig. Detomidin virker som en agonist på alfa-2-

adrenoreceptorer, og den analgetiske virkning skyldes inhibition af smerteimpulser i CNS.

Detomidin udøver ligeledes sin virkning på perifere alfa-receptorer. Derfor kan der

forekomme forhøjet blodglucose, og ved højere doser piloerektion, svedudbrud og diurese.

Efter en initial stigning i blodtrykket, vil det normaliseres eller ligge lidt under det

normale, og hjertefrekvensen vil falde. EKG viser et forstørret PR-interval, og der kan

forekomme delvist atrioventrikulært blok. Disse virkninger er forbigående. Respiratorisk

forekommer en initial sænkning af respirationsfrekvensen, som dog inden for nogle få

minutter stiger til normal eller en lidt forhøjet frekvens.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Detomidin absorberes hurtigt efter intramuskulær injektion. T

er 15-30 min.

Biotilgængeligheden efter intramuskulær injektion er 66–85 %. Detomidin distribueres

hurtigt i vævet efter intravenøs injektion; halveringstiden er 0,15 timer. Detomidin

metaboliseres næsten fuldstændigt, hovedsageligt i leveren - t

er 1-2 timer.

Fordelingsvolumen ligger mellem 0,75 og 1,89 l/kg, og proteinbindingen er 75-85 %.

Eliminationshalveringstiden hos heste er 1,9 timer, med mindre end 1 % af det oprindelige

stof i urinen. Metabolitter udskilles primært via urin og fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

dk_hum_40173_spc.doc

Side

5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (til pH justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinær lægemidlet i salgspakning: 3år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Opbevares tørt.

6.5

Emballage

Flerdosishætteglas af klar glas Type I indeholdende 10 ml opløsning, lukket med

enten en rød brombutylgummiprop eller grå chlorbutylgummiprog og

sikret med

aluminiumshætte.

Flerdosishætteglas af klar cyklisk olefin copolymer indeholdende 15 ml opløsning,

lukket med enten en rød brombutylgummiprop eller grå chlorbutylgummiprop og sikret

med en aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vetcare Oy

Tehdaskatu 6

24100 Salo

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

40173

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. marts 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. november 2019

dk_hum_40173_spc.doc

Side

6 af 7

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_40173_spc.doc

Side

7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information