Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
01-01-2015
8. januar 2015
PRODUKTRESUMÉ
for
Equipalazone Vet., oralt pulver i brev
0.
D.SP.NR
9698
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equipalazone Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder: Phenylbutazon 1,0 g
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oralt pulver i brev
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Hest (chip-mærket hest)
4.2
Terapeutiske indikationer
Aseptiske lidelser i bevægeapparatet.
4.3
Kontraindikationer
Må ikke anvendes til heste til konsum.
Må ikke anvendes ved hjerte-, nyre-, lever- og mave-tarmlidelser eller til dyr med tegn på
bloddyskrasier eller overfølsomhed for produktet.
Undgå at bruge præparatet til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der
kan være en risiko for øget nyretoksicitet.
Brug til dyr under 6 uger gamle og til gamle dyr kan indebære yderligere risiko for
bivirkninger. Hvis brug til disse aldersgrupper ikke kan undgås, kan det være nødvendigt at
reducere dosis og observere dyrene nøje klinisk.
4.4
Særlige advarsler for hver dyreart
Ingen.
18728_spc.doc
Side 1 af 4
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Da det terapeutiske index for phenylbutazon er lavt, skal den anbefalede dosis nøje
overholdes.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Produktet skal håndteres med forsigtighed med henblik på at reducere risikoen for
indtagelse eller hudkontakt. Medicinrester på hud eller i øjne skylles omgående med vand.
Hvis stoffet er indtaget, skal lægefaglig bistand søges omgående (vis
indlægsseddel/pakkemateriale).
Andre forsigtighedsregler
4.6
Bivirkninger
Gastro-intestinale reaktioner kan forekomme.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Bør ikke anvendes, da sikkerhed under drægtighed og laktation ikke er undersøgt.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da phenylbutazon er stærkt proteinbundet bør specielt andre stærkt proteinbundne
præparater ikke gives samtidig med.
Samtidig anvendelse af steroider samt andre NSAID kan potensere eventuelle bivirkninger.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Første dag: 1 g pulver pr. 100 kg legemsvægt (max. 4 pulvere) dernæst ½ pulver pr. 100 kg
dagligt fordelt på 2-3 applikationer.
4.10
Overdosering
Ved symptomer på overdosering (se punkt 4.6) bør behandlingen straks seponeres samt
symptomatisk behandling indledes.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.
5.
FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Equipalazone Vet. (phenylbutazon) er et non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel. Den
farmakologiske effekt udøves via en hæmning af cyklooxygenase som medfører blokering
af prostaglandinsyntesen. Herved hæmmes udskillelsen af inflammationsmediatorer,
hvilket medfører antiinflammatorisk effekt.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Foder og gastrointestinalindhold vil kunne påvirke absorptionshastigheden, men ikke den
totale absorptionsmængde.
Maksimal plasmakoncentration nås indenfor 6 timer.
18728_spc.doc
Side 2 af 4
Proteinbindingsgraden er ca. 99%.
Elimination foregår primært via nyrerne med en halveringstid på 5-6 timer.
5.3
Miljømæssige forhold
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Akaciegummi
Gelatine
Silica, kolloid
6.2
Uforligeligheder
Ingen.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen
6.5
Emballage
Pakninger á 100 breve (25 strips á 4 stk.) og 32 breve (8 strips á 4 stk.)
Brevene er lavet af fire-lags laminat bestående af et ydre lag halvbleget papir (40 g/m
derefter et lag polyetylen (10 g/m
) og et lag 8 mikron aluminiumsfolie og inderst et lag
polyetylen (23 g/m
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ubrugt pulver skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road, Skipton
BD23 2RW North Yorksire
Storbritannien
Repræsentant
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Danmark
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
18728
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
8. september 2006
18728_spc.doc
Side 3 af 4
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
8. januar 2015
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
18728_spc.doc
Side 4 af 4