Equipalazone Vet. 1 g oralt pulver i brev

8. januar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Equipalazone Vet., oralt pulver i brev

0.

D.SP.NR

9698

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equipalazone Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev indeholder: Phenylbutazon 1,0 g

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oralt pulver i brev

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest (chip-mærket hest)

4.2

Terapeutiske indikationer

Aseptiske lidelser i bevægeapparatet.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til heste til konsum.

Må ikke anvendes ved hjerte-, nyre-, lever- og mave-tarmlidelser eller til dyr med tegn på

bloddyskrasier eller overfølsomhed for produktet.

Undgå at bruge præparatet til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der

kan være en risiko for øget nyretoksicitet.

Brug til dyr under 6 uger gamle og til gamle dyr kan indebære yderligere risiko for

bivirkninger. Hvis brug til disse aldersgrupper ikke kan undgås, kan det være nødvendigt at

reducere dosis og observere dyrene nøje klinisk.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

18728_spc.doc

Side 1 af 4

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Da det terapeutiske index for phenylbutazon er lavt, skal den anbefalede dosis nøje

overholdes.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Produktet skal håndteres med forsigtighed med henblik på at reducere risikoen for

indtagelse eller hudkontakt. Medicinrester på hud eller i øjne skylles omgående med vand.

Hvis stoffet er indtaget, skal lægefaglig bistand søges omgående (vis

indlægsseddel/pakkemateriale).

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Gastro-intestinale reaktioner kan forekomme.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Bør ikke anvendes, da sikkerhed under drægtighed og laktation ikke er undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da phenylbutazon er stærkt proteinbundet bør specielt andre stærkt proteinbundne

præparater ikke gives samtidig med.

Samtidig anvendelse af steroider samt andre NSAID kan potensere eventuelle bivirkninger.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Første dag: 1 g pulver pr. 100 kg legemsvægt (max. 4 pulvere) dernæst ½ pulver pr. 100 kg

dagligt fordelt på 2-3 applikationer.

4.10

Overdosering

Ved symptomer på overdosering (se punkt 4.6) bør behandlingen straks seponeres samt

symptomatisk behandling indledes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Equipalazone Vet. (phenylbutazon) er et non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel. Den

farmakologiske effekt udøves via en hæmning af cyklooxygenase som medfører blokering

af prostaglandinsyntesen. Herved hæmmes udskillelsen af inflammationsmediatorer,

hvilket medfører antiinflammatorisk effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Foder og gastrointestinalindhold vil kunne påvirke absorptionshastigheden, men ikke den

totale absorptionsmængde.

Maksimal plasmakoncentration nås indenfor 6 timer.

18728_spc.doc

Side 2 af 4

Proteinbindingsgraden er ca. 99%.

Elimination foregår primært via nyrerne med en halveringstid på 5-6 timer.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Akaciegummi

Gelatine

Silica, kolloid

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

6.5

Emballage

Pakninger á 100 breve (25 strips á 4 stk.) og 32 breve (8 strips á 4 stk.)

Brevene er lavet af fire-lags laminat bestående af et ydre lag halvbleget papir (40 g/m

derefter et lag polyetylen (10 g/m

) og et lag 8 mikron aluminiumsfolie og inderst et lag

polyetylen (23 g/m

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ubrugt pulver skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road, Skipton

BD23 2RW North Yorksire

Storbritannien

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

18728

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. september 2006

18728_spc.doc

Side 3 af 4

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. januar 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

18728_spc.doc

Side 4 af 4