Equilis Prequenza

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

30-04-2020

Aktiv bestanddel:
equine influenza-virus stammer: A / equine-2 / Sydafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AA01
INN (International Name):
vaccine against equine influenza in horses
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
equin influenza-virus
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af heste fra seks måneder mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virusudskillelse efter infektion.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000094
Autorisation dato:
2005-07-08
EMEA kode:
EMEA/V/C/000094

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

30-04-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

23-05-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

30-04-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

30-04-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

30-04-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 An Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Pr. dosis af 1 ml:

Aktive stoffer

Equin influenzavirus stammer:

A/equine-2/Sydafrika/4/03

50 AE

A/equine-2/Newmarket/2/93

50 AE

Antigen enheder

Adjuvans

Renset Saponin

375 mikrogram

Cholesterol

125 mikrogram

Phosphatidylcholin

62,5 mikrogram

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske

symptomer og udskillelse af virus efter infektion.

Influenza

Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination

Immuniteten varer:

5 måneder efter grundvaccination

12 måneder efter den første revaccination

5.

KONTRAINDIKATION(ER)

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

30 måneder

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Program 2

Program 1

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

En uafgrænset hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men

forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm

og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet,

som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). I meget sjældne tilfælde kan der forekomme

feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3

døgn.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

1 ml. Intramuskulær anvendelse.

Vaccinationsprogram:

Grundvaccination

Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:

Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.

Revaccination

Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget

grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er

inkluderet i denne vaccine. En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet

hensigtsmæssigt grundvaccineret.

Første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen. Denne revaccination

giver en immunitet mod hestens influenza, der varer i mindst 12 måneder.

Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.

Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod hestens influenza

indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at

opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).

I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra

vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6

måneders alderen og 4 uger senere).

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved 2-8

C, beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste

to måneder af drægtigheden, da der er risiko for påvirkning med antistoffer overført fra hoppen.

Kun raske dyr bør vaccineres. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE

AF INDLÆGSSEDLEN

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.

Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pr. dosis af 1 ml:

Aktive stoffer:

Equin influenzavirus stammer:

A/equine-2/Sydafrika/4/03

50 AE

A/equine-2/Newmarket/2/93

50 AE

Antigen enheder

Adjuvans:

Renset Saponin

375 mikrogram

Cholesterol

125 mikrogram

Phosphatidylcholin

62,5 mikrogram

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Klar opaliserende injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Heste

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin influenza for at reducere kliniske

symptomer og udskillelse af virus efter infektion.

Influenza

Immunitetens indtræden:

2 uger efter grundvaccination

Immunitetens længde:

5 måneder efter grundvaccination

12 måneder efter den første revaccination

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste

to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kun raske dyr bør vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)

En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men

forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm

og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet,

som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). I meget sjældne tilfælde kan der forekomme

feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3

døgn.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.

Vaccinationsprogram:

Grundvaccination

Indgiv én dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:

Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.

Revaccination

Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget

grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er

inkluderet i denne vaccine. En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet

hensigtsmæssigt grundvaccineret.

Den første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen. Denne revaccination

giver en immunitet mod equin influenza, der varer i mindst 12 måneder.

Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

30 måneder

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Program 2

Program 1

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod equin influenza

indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at

opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).

I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra

vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6

måneders alderen og 4 uger senere).

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er

beskrevet under afsnit 4.6 bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 døgn

5.

IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza

ATCvet-kode: QI05AA01

6.

FARMACEUTISKE

OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Phosphatebuffer

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums

hætte.

Præfyldte sprøjter af type I glas, indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med

en prop af halogenobutyl.

Pakningsstørrelse:

Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.

Kartonæske(r) med 1, 5 eller10 præfyldte sprøjter med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/05/056/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

08 juli 2005 / 27 juli 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

FORBUD MOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

EMA/414991/2008

EMEA/V/C/094

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Equilis Prequenza

Vaccine mod hesteinfluenza

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza er en vaccine til heste. Den indeholder inaktiverede (døde) hele vira fra to

hesteinfluenzastammer (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ og "A/equine-2/Newmarket21/93"). Vaccinen

findes som suspension til injektion.

Hvad anvendes Equilis Prequenza til?

Equilis Prequenza Te anvendes til vaccination af heste, fra de er seks måneder, mod hesteinfluenza og

tetanus (stivkrampe). Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos

heste, men som sjældent er dødelig. Vaccinen nedsætter symptomerne på hesteinfluenza og

virusudskillelsen efter infektion.

Vaccinen gives ved injektion i en muskel. Heste bør have en basisvaccination bestående af to

injektioner med fire ugers mellemrum. Den efterfølges af en tredje vaccination fem måneder senere og

derefter af revaccinationer hvert år.

Hvordan virker Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza indeholder inaktiverede hele vira fra de influenzastammer, som vaccinen er indiceret

til. Disse hesteinfluenzavira er blevet inaktiveret, så de ikke længere kan forårsage sygdommen.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme. Når en

hest får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen og toksoiden som ‘fremmede’ og danner

antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes

for en af disse virusstammer. Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse

stammer af hesteinfluenzavirus. Viraene i den aktuelle formulering af Equilis Prequenza dyrkes i

pattedyrceller i modsætning til dem i den oprindelige formulering, som blev dyrket i hønseæg

Vaccinen indeholder et adjuvans til forbedring af immunresponsen.

Hvordan blev Equilis Prequenza undersøgt?

Sikkerheden af Equilis Prequenza blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie- og

feltbetingelser i et stort antal heste, fra tomånedersalderen og opefter.

Virkningen af Equilis Prequenza er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og

feltbetingelser. De fleste af undersøgelserne anvendte Equilis Prequenza Te, en vaccine, der beskytter

mod stivkrampe og stammerne af hesteinfluenza, som indgår i Equilis Prequenza. Det primære

effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer over for influenzabestanddelene

Undersøgelserne sammenlignede også kliniske symptomer og virusudskillelse hos en gruppe af

vaccinerede dyr med en kontrolgruppe, som ikke havde fået vaccinen.

Virkningen af den nuværende formulering af vaccine er blevet vurderet i supplerende

laboratorieundersøgelser.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis Prequenza?

De indledende undersøgelser viste, at Equilis Prequenza er en effektiv vaccine mod hesteinfluenza til at

lindre kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion til heste fra seks måneder og opefter.

Hestene dannede beskyttende niveauer af antistoffer to uger efter basisvaccination. Varigheden af

beskyttelse var fem måneder efter basisvaccination og 12 måneder efter den første revaccination.

Den nuværende formulering af Equine Prequenza har vist sig at give resultater, der svarer til dem, der

blev opnået i de oprindelige undersøgelser.

Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Prequenza?

Der kan forekomme en hård eller blød hævelse på injektionsstedet. Hævelsen forventes at aftage

inden for to dage. Smerter på injektionsstedet kan lejlighedsvis forekomme. I nogle tilfælde kan der

optræde feber i et døgn og i meget sjældne tilfælde i op til 3 døgn.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten

skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for Equilis Prequenza for kød og mælk er nul dage.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

Side 2/3

Hvorfor blev Equilis Prequenza godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Prequenza opvejer

risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Equilis Prequenza. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Equilis Prequenza:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Equilis Prequenza den 8. juli 2005. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information