Indlægsseddel
(PIL) 30-04-2020
Produktets egenskaber
(SPC) 30-04-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR) 23-05-2013
- Aktiv bestanddel:
- equine influenza-virus stammer: A / equine-2 / Sydafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
- Tilgængelig fra:
- Intervet International BV
- ATC-kode:
- QI05AA01
- INN (International Name):
- vaccine against equine influenza in horses
- Terapeutisk gruppe:
- Heste
- Terapeutisk område:
- equin influenza-virus
- Terapeutiske indikationer:
- Aktiv immunisering af heste fra seks måneder mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virusudskillelse efter infektion.
- Produkt oversigt:
- Revision: 8
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/V/C/000094
- Autorisation dato:
- 2005-07-08
- EMEA kode:
- EMEA/V/C/000094
Dokumenter på andre sprog
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 An Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Pr. dosis af 1 ml:
Aktive stoffer
Equin influenzavirus stammer:
A/equine-2/Sydafrika/4/03
50 AE
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
Antigen enheder
Adjuvans
Renset Saponin
375 mikrogram
Cholesterol
125 mikrogram
Phosphatidylcholin
62,5 mikrogram
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske
symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Influenza
Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination
Immuniteten varer:
5 måneder efter grundvaccination
12 måneder efter den første revaccination
5.
KONTRAINDIKATION(ER)
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
30 måneder
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Program 2
Program 1
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
En uafgrænset hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men
forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm
og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet,
som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). I meget sjældne tilfælde kan der forekomme
feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3
døgn.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Heste
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
1 ml. Intramuskulær anvendelse.
Vaccinationsprogram:
Grundvaccination
Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Revaccination
Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget
grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er
inkluderet i denne vaccine. En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet
hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen. Denne revaccination
giver en immunitet mod hestens influenza, der varer i mindst 12 måneder.
Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.
Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod hestens influenza
indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at
opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).
I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra
vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6
måneders alderen og 4 uger senere).
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
0 døgn
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares ved 2-8
C, beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste
to måneder af drægtigheden, da der er risiko for påvirkning med antistoffer overført fra hoppen.
Kun raske dyr bør vaccineres. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse
med de lokale krav.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE
AF INDLÆGSSEDLEN
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 1 ml:
Aktive stoffer:
Equin influenzavirus stammer:
A/equine-2/Sydafrika/4/03
50 AE
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
Antigen enheder
Adjuvans:
Renset Saponin
375 mikrogram
Cholesterol
125 mikrogram
Phosphatidylcholin
62,5 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Klar opaliserende injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Heste
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin influenza for at reducere kliniske
symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Influenza
Immunitetens indtræden:
2 uger efter grundvaccination
Immunitetens længde:
5 måneder efter grundvaccination
12 måneder efter den første revaccination
4.3
Kontraindikationer
Ingen
4.4
Særlige advarsler
Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste
to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Kun raske dyr bør vaccineres.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men
forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm
og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet,
som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). I meget sjældne tilfælde kan der forekomme
feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3
døgn.
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Kan anvendes under drægtighed og laktation.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Intramuskulær anvendelse.
Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
Vaccinationsprogram:
Grundvaccination
Indgiv én dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Revaccination
Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget
grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er
inkluderet i denne vaccine. En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet
hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Den første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen. Denne revaccination
giver en immunitet mod equin influenza, der varer i mindst 12 måneder.
Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
30 måneder
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Program 2
Program 1
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Prequenza
Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod equin influenza
indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at
opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).
I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra
vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6
måneders alderen og 4 uger senere).
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er
beskrevet under afsnit 4.6 bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
4.11
Tilbageholdelsestid
0 døgn
5.
IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER
Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza
ATCvet-kode: QI05AA01
6.
FARMACEUTISKE
OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Phosphatebuffer
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums
hætte.
Præfyldte sprøjter af type I glas, indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med
en prop af halogenobutyl.
Pakningsstørrelse:
Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Kartonæske(r) med 1, 5 eller10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse
med de lokale krav.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/05/056/001-004
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
08 juli 2005 / 27 juli 2010
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
FORBUD MOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.
EMA/414991/2008
EMEA/V/C/094
EPAR - Sammendrag for offentligheden
Equilis Prequenza
Vaccine mod hesteinfluenza
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza er en vaccine til heste. Den indeholder inaktiverede (døde) hele vira fra to
hesteinfluenzastammer (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ og "A/equine-2/Newmarket21/93"). Vaccinen
findes som suspension til injektion.
Hvad anvendes Equilis Prequenza til?
Equilis Prequenza Te anvendes til vaccination af heste, fra de er seks måneder, mod hesteinfluenza og
tetanus (stivkrampe). Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos
heste, men som sjældent er dødelig. Vaccinen nedsætter symptomerne på hesteinfluenza og
virusudskillelsen efter infektion.
Vaccinen gives ved injektion i en muskel. Heste bør have en basisvaccination bestående af to
injektioner med fire ugers mellemrum. Den efterfølges af en tredje vaccination fem måneder senere og
derefter af revaccinationer hvert år.
Hvordan virker Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza indeholder inaktiverede hele vira fra de influenzastammer, som vaccinen er indiceret
til. Disse hesteinfluenzavira er blevet inaktiveret, så de ikke længere kan forårsage sygdommen.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme. Når en
hest får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen og toksoiden som ‘fremmede’ og danner
antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes
for en af disse virusstammer. Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse
stammer af hesteinfluenzavirus. Viraene i den aktuelle formulering af Equilis Prequenza dyrkes i
pattedyrceller i modsætning til dem i den oprindelige formulering, som blev dyrket i hønseæg
Vaccinen indeholder et adjuvans til forbedring af immunresponsen.
Hvordan blev Equilis Prequenza undersøgt?
Sikkerheden af Equilis Prequenza blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie- og
feltbetingelser i et stort antal heste, fra tomånedersalderen og opefter.
Virkningen af Equilis Prequenza er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og
feltbetingelser. De fleste af undersøgelserne anvendte Equilis Prequenza Te, en vaccine, der beskytter
mod stivkrampe og stammerne af hesteinfluenza, som indgår i Equilis Prequenza. Det primære
effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer over for influenzabestanddelene
Undersøgelserne sammenlignede også kliniske symptomer og virusudskillelse hos en gruppe af
vaccinerede dyr med en kontrolgruppe, som ikke havde fået vaccinen.
Virkningen af den nuværende formulering af vaccine er blevet vurderet i supplerende
laboratorieundersøgelser.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis Prequenza?
De indledende undersøgelser viste, at Equilis Prequenza er en effektiv vaccine mod hesteinfluenza til at
lindre kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion til heste fra seks måneder og opefter.
Hestene dannede beskyttende niveauer af antistoffer to uger efter basisvaccination. Varigheden af
beskyttelse var fem måneder efter basisvaccination og 12 måneder efter den første revaccination.
Den nuværende formulering af Equine Prequenza har vist sig at give resultater, der svarer til dem, der
blev opnået i de oprindelige undersøgelser.
Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Prequenza?
Der kan forekomme en hård eller blød hævelse på injektionsstedet. Hævelsen forventes at aftage
inden for to dage. Smerter på injektionsstedet kan lejlighedsvis forekomme. I nogle tilfælde kan der
optræde feber i et døgn og i meget sjældne tilfælde i op til 3 døgn.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten
skal vises til lægen.
Hvad er tilbageholdelsestiden?
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og
kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Tilbageholdelsestiden for Equilis Prequenza for kød og mælk er nul dage.
Equilis Prequenza
EMA/414991/2008
Side 2/3
Hvorfor blev Equilis Prequenza godkendt?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Prequenza opvejer
risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse for Equilis Prequenza. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den
videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Andre oplysninger om Equilis Prequenza:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Equilis Prequenza den 8. juli 2005. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette
lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.
Equilis Prequenza
EMA/414991/2008
Side 3/3
