Equasym XR 20 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
N06BA04
INN (International Name):
methylphenidate
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Autorisationsnummer:
58315
Autorisation dato:
2017-06-09

25. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Equasym XR, hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

22004

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Equasym XR

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Equasym XR 20 mg

Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 17,30 mg

methylphenidat.

Hjælpestof: 90 mg saccharose/kapsel.

Equasym XR 30 mg

Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 25,94 mg

methylphenidat.

Hjælpestof: 135 mg saccharose/kapsel.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)

Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen

ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag

alene er utilstrækkelige. Behandling skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i

adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM-IV

kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og

vurdering af patienten.

dk_hum_58315_spc.doc

Side 1 af 19

En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer.

Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en

enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og

specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.

Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og

sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et

adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan

omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig

ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn eller

unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende lægemidlet skal være baseret på en meget grundig vurdering

af sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis

nødvendig. Hvis disse tiltag alene er utilstrækkelige, skal beslutningen om at ordinere

stimulerende midler baseres på meget indgående vurdering af sværhedsgraden af barnets

symptomer. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse med

den godkendte indikation samt forskrifter/diagnostiske retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/anvendelses-

muligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren

om dette.

Equasym XR består af en hurtigvirkende komponent (30 % af dosis) samt en

langsomvirkende komponent (70 % af dosis). Således giver Equasym XR 10 mg en

hurtigvirkende dosis på 3 mg og en langsomvirkende dosis på 7 mg af

methylphenidathydrochlorid. Den langsomvirkende del af hver dosis er designet til at

opretholde behandlingseffekten om eftermiddagen uden behov for en dosis til middag. Den

er udviklet til at give terapeutiske plasmaniveauer i en periode på ca. 8 timer, som er i

overensstemmelse med skoledagen i stedet for en hel dag (se pkt. 5.2). For eksempel er

20 mg Equasym XR beregnet til at erstatte methylphenidathydrochlorid tabletter af 10 mg i

en hurtigvirkende formulering givet til morgenmaden og til frokost.

Pædiatrisk population

Behandlingen skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme

hos børn og/eller unge.

Screening for behandling

Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af

patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En detaljeret

anamnese skal dokumentere ledsagende medicinering, nuværende og tidligere komorbide

psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig

hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve

(se pkt. 4.3 og 4.4).

dk_hum_58315_spc.doc

Side 2 af 19

Fortløbende monitorering

Patientens vækst, psykiatriske status og kardiovaskulære status skal monitoreres

kontinuerligt (se også pkt. 4.4).

Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver

dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned;

Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres

fortløbende på en vækstkurve

Udvikling af nye eller forværring af forudeksisterende psykiatriske sygdomme skal

kontrolleres ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt

ved hver konsultation.

Patienterne skal overvåges for risikoen for afhængighed og misbrug af methylphenidat.

Dosistitrering:

Omhyggelig dosistitrering er nødvendig ved begyndelsen af behandlingen med

methylphenidat. Dosistitrering bør startes ved den laveste mulige dosis. Dette kan opnås

ved brug af en hurtigvirkende formulering, som tages i opdelte doser. Den anbefalede

startdosis er 5 mg en eller to gange daglig (f.eks. til morgenmaden og til frokost). Ved

behov kan den daglige dosis øges i trin med 5-10 mg per uge alt efter tolerance og

registreret effekt. Equasym XR 10 mg kan tages en gang daglig fra behandlingens start i

stedet for hurtigvirkende methylphenidathydrochlorid 5 mg to gange daglig i tilfælde, hvor

den behandlende læge anser behandling 2 gange daglig nødvendig fra starten af

behandlingen, men hvor 2 gange daglig dosering ikke er praktisk mulig.

Den maksimale daglige dosering af methylphenidathydrochlorid er 60 mg.

For doser som ikke er mulige/praktiske med denne styrke, findes der andre styrker af dette

lægemiddel og andre produkter indeholdende methylphenidat.

Patienter der allerede anvender methylphenidat: Patienter, der bruger en hurtigvirkende

formulering af methylphenidathydrochlorid, kan omstilles til den milligramækvivalente

daglige dosis Equasym XR.

Equasym XR bør ikke tages for sent på morgenen, da det kan medføre søvnforstyrrelser.

Hvis lægemidlets virkning aftager for tidligt sidst på eftermiddagen eller om aftenen, kan

der igen forekomme adfærdsforstyrrelser og/eller problemer med at falde i søvn. En lille

dosis af en tablet med methylphenidathydrochlorid med umiddelbar udløsning sent på

dagen kan afhjælpe dette problem. I så tilfælde kan det overvejes at forsøge at opnå

tilstrækkelig symptomkontrol med et doseringsprogram med methylphenidat to gange

daglig med umiddelbar udløsning. Fordele og ulemper ved en lille aftendosis

methylphenidat med umiddelbar udløsning i forhold til problemerne med at falde i søvn

bør overvejes.

Behandling skal ikke fortsætte med Equasym XR, hvis det er påkrævet at give en sen dosis

af hurtigvirkende methylphenidat, medmindre den samme ekstra dosis allerede blev givet i

det konventionelle program med hurtigvirkende methylphenidat givet i ækvivalente doser

ved morgenmaden og til frokost. Det behandlingsforløb der giver den bedste

symptomkontrol med den laveste dosis bør anvendes.

dk_hum_58315_spc.doc

Side 3 af 19

Equasym XR bør indtages om morgenen før morgenmaden.

Kapslerne kan sluges hele med væske, eller alternativt kan kapslen åbnes, og

kapselindholdet drysses på en lille mængde (spiseskefuld) æblemos og straks indtages, og

ikke opbevares til senere brug. Man bør drikke noget væske, f.eks. vand efter indtagelsen

af æblemosen med kapselindholdet. Kapslerne og kapselindholdet må ikke knuses eller

tygges.

Langvarig (længere end 12 måneders) anvendelse til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig anvendelse af methylphenidat er ikke

systematisk undersøgt i kontrollerede forsøg. Behandling med methylphenidat bør ikke og

behøver ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis

under eller efter puberteten. Lægen, som vælger at anvende methylphenidat i lange

perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det

langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient. Med prøveperioder uden medicin

vurderes patientens funktionsevne uden farmakoterapi. Det anbefales, at methylphenidat

afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier).

Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten midlertidigt eller permanent.

Dosisreduktion og seponering

Hvis symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør

behandlingen med lægemidlet ophøre. Hvis symptomerne forværres paradoksalt eller andre

uønskede hændelser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt

seponeres.

Voksne

Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre. Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe

er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

4.3

Kontraindikationer

Equasym XR er kontraindiceret:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Glaukom

Fæokromocytom

Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) eller inden for de første 14 dage efter seponering af disse lægemidler, på

grund af risiko for hypertensive kriser (se pkt. 4.5)

Hyperthyreosis eller tyrotoksikose

Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depression, nervøs

anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige

stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighedsstruktur

dk_hum_58315_spc.doc

Side 4 af 19

Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som ikke er

velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv)

sindslidelse (som ikke er velkontrolleret)

Forudeksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive alvorlig hypertension, hjertesvigt,

arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt

hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende hjertearytmier

og kanalopatier (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler).

Forudeksisterende cerebrovaskulære sygdomme, cerebral aneurisme, vaskulære

abnormaliteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende stoffet skal være baseret på en meget grundig vurdering af

sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalueret

systematisk i kontrollerede studier. Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver

ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller

efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (over 12 måneder) skal have omhyggelig

og kontinuerlig monitorering i overensstemmelse med anvisningerne i pkt. 4.2 og 4.4 for

kardiovaskulær tilstand, vækst, appetit, udvikling af nye psykiatriske tilstande eller

forværring af forudeksisterende psykiatriske tilstande.

De psykiatriske tilstande, der monitoreres for er beskrevet nedenfor og omfatter (men er

ikke begrænset til) motoriske og vokale tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, agitation,

angst, depression, psykose, mani, vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet,

abstinenser og udtalt perseveration.

Lægen, som vælger at anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn

og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den

enkelte patient. Med prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden

farmakoterapi. Det anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at

vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet

seponeres enten midlertidigt eller permanent.

Voksne

Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Kardiovaskulær status

Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have

udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til

dk_hum_58315_spc.doc

Side 5 af 19

pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse,

for at vurdere tilstedeværelsen af hjertesygdom. Hvis de indledende undersøgelser

indikerer en sådan anamnese eller sygdom, foretages yderligere specialist-vurdering af

hjertet. Patienter, som får symptomer såsom palpitationer, brystsmerter udløst af

anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på

hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet

undersøgt af en specialist.

Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med ADHD

viste, at patienter, som anvendte methylphenidat oftere oplever ændringer i diastolisk og

systolisk blodtryk på over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen. De kort- og langsigtede

kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt,

men muligheden for kliniske komplikationer kan, grundet de virkninger der blev

observeret i data fra kliniske studier, ikke udelukkes. Forsigtighed er nødvendig ved

behandling af patienter, hvis underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres

ved stigning i blodtryk eller hjertefrekvens. Se pkt. 4.3 for tilstande hvor

methylphenidat er kontraindiceret.

Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt. Blodtryk og puls skal anføres

på en percentil kurve ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6.

måned.

Anvendelse af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forudeksisterende

kardiovaskulære sygdomme, medmindre man har rådført sig med en specialist i

pædiatriske hjertesygdomme (se pkt. 4.3).

Pludselig død og forudeksisterende strukturelle misdannelser i hjertet eller andre alvorlige

hjertesygdomme

Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer

centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogle med strukturelle misdannelser eller

andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan

indebære en øget risiko for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller

unge med kendte strukturelle misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i

hjerterytmen eller andre alvorlige hjerteproblemer, som kan medføre øget sårbarhed over

for sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.

Misbrug og kardiovaskulære bivirkninger

Misbrug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre

alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Cerebrovaskulære sygdomme

Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret. Patienter

med yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig

behandling med lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med

methylphenidat undersøges for neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.

Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for

methylphenidat. Der er noget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan identificeres,

og initial indsættelse af symptomer kan være den første indikation på et underliggende

klinisk problem. Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre

dk_hum_58315_spc.doc

Side 6 af 19

hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor overvejes

hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i overensstemmelse

med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat. Disse symptomer kan omfatte

alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination,

syn, tale, sprog eller hukommelse.

Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk

cerebral lammelse.

Psykiatriske sygdomme

Komorbiditet mellem psykiatriske sygdomme og ADHD er almindelig, og dette skal tages

i betragtning ved ordination af stimulerende midler. Der bør ikke gives methylphenidat ved

pludselig opståede psykiatriske symptomer eller forværring af forudeksisterende

psykiatriske symptomer, med mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.

Der bør monitoreres for udvikling eller forværring af psykiatriske sygdomme ved

hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation; seponering af behandling kan være hensigtsmæssig.

Forværring af forudeksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Administration af methylphenidat til psykotiske patienter kan forværre symptomer på

adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive

hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom

eller mani i anamnesen, kan skyldes behandling med methylphenidat i normale doser. Hvis

der forekommer psykotiske eller maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng

med methylphenidat overvejes, og seponering af behandlingen kan være relevant.

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Fremkomsten eller forværringen af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling

med stimulerende midler. Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje

for udvikling eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstart,

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation. Lægen bør vurdere, om der er behov for justering af behandlingen hos

patienter, der oplever sådanne ændringer i adfærd, samt at det kan være nødvendigt at

titrere dosis op eller ned. Seponering af behandlingen bør overvejes.

Selvmordstendens

Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under behandlingen

for ADHD, skal straks vurderes af lægen. Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom

samt årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat, bør tages i betragtning.

Behandling af den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og seponering

af behandlingen med methylphenidat bør overvejes.

Tics

Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske eller

verbale tics. Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. Familieanamnese

skal vurderes og klinisk vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn skal gå forud

dk_hum_58315_spc.doc

Side 7 af 19

for brugen af methylphenidat. Patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller

forværring af tics under behandling med methylphenidat. Monitorering bør forekomme

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver

konsultation.

Angst, agitation eller anspændthed

Methylphenidat er associeret med forværring af forudeksisterende angst, agitation eller

anspændthed. Klinisk evaluering for angst, agitation eller anspændthed bør gå forud for

anvendelse af methylphenidat og patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling

eller forværring af disse symptomer under behandling, ved hver dosisjustering og

efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.

Typer af bipolar sygdom

Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD

hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar

sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme). Dette skyldes bekymring for

fremskyndelse af blandet/manisk episode hos sådanne patienter. Før behandlingen med

methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå

adækvat screening, for at bestemme om de er i risikogruppen for bipolar sygdom. En sådan

screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese for selvmord, bipolar sygdom

og depression. Tæt vedvarende monitorering hos disse patienter er essentiel (se

ovenfor "Psykiatriske sygdomme" og pkt. 4.2). Patienter bør monitoreres for

symptomer ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned og ved

hver konsultation.

Vækst

Der er rapporteret om moderat reduceret vægtøgning og væksthæmning ved langvarig

anvendelse af methylphenidat hos børn.

Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og bliver

undersøgt.

Væksten bør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og

appetit skal kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en

vækstkurve. Det kan være nødvendigt, at afbryde behandlingen midlertidigt hos patienter,

som ikke vokser eller tager på i vægt som forventet.

Anfald

Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.

Methylphenidat kan sænke krampetærsklen hos patienter med anfald i anamnesen samt hos

patienter med tidligere anormale EEG-værdier uden anfald og i sjældne tilfælde uden

anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen. Methylphenidat bør seponeres hvis antallet

af anfald stiger eller ved forekomst af nye anfald.

Priapisme

Der er rapporteret om langvarige og smertefulde erektioner ved brug af methylphenidat-

produkter, navnlig i forbindelse med en ændring i methylphenidat-behandlingsregimet.

Patienter, der får unormalt vedholdende eller hyppige og smertefulde erektioner, skal søge

læge med det samme.

dk_hum_58315_spc.doc

Side 8 af 19

Misbrug, forkert brug og diversion

Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug eller misbrug

af methylphenidat.

Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller

alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fornøjelse.

Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhængighed

med varierende grad af anormal adfærd. Der kan forekomme regulære psykotiske episoder,

især i forbindelse med parenteralt misbrug.

Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika/lægemiddel misbrug (såsom

samtidig oppositions- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende

stofmisbrug, bør medtænkes, når behandlingsforløbet for ADHD afgøres. Der bør udvises

forsigtighed hos emotionelt ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller

alkoholafhængighed i anamnesen, da disse patienter kan øge doseringen på eget initiativ.

Methylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af

patienter, som er i højrisikogruppen for at udvikle stofmisbrug.

Seponering

Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression

såvel som kronisk hyperaktivitet. Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.

Der kræves omhyggelig kontrol under seponering ved misbrug, da der kan opstå alvorlig

depression.

Træthed

Methylphenidat skal ikke anvende til forebyggelse eller behandling af normale

træthedstilstande.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. i alt

væsentligt ‘natrium-fri’.

Valg af methylphenidatformulering

Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på

individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.

Lægemiddelscreening

Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv

laboratorietest for amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.

Nyre- eller leverinsufficiens

Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre- eller

leverinsufficiens.

dk_hum_58315_spc.doc

Side 9 af 19

Hæmatologiske virkninger

Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændig kendt. I

tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på

alvorlige nyre- eller leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetisk interaktion

Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægemidler,

som administreres samtidig. Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration af

methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt terapeutisk vindue.

Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450. Produkter,

der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant

indflydelse på methylphenidats farmakokinetik. Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene

af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine

antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle

antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere). Det kan være

nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller

for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med

methylphenidat.

Farmakodynamiske interaktioner

Antihypertensive lægemidler

Methylphenidat kan nedsætte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af

hypertension.

Lægemidler, der øger blodtrykket

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methylphenidat og

andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære

lidelser i pkt. 4.4).

På grund af risikoen for hypertensive kriser er methylphenidat kontraindiceret til patienter i

behandling (løbende eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversible

MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).

Alkohol

Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methylphenidat. Det

anbefales derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.

Halogenerende anæstetika

Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation. Hvis operationen er planlagt,

skal methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.

dk_hum_58315_spc.doc

Side 10 af 19

Andre produkter

search_alerts

share_this_information