Eporatio

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
epoetin theta
Tilgængelig fra:
Ratiopharm GmbH
ATC-kode:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin theta
Terapeutisk gruppe:
Andre præparater antianemic
Terapeutisk område:
Nyresvigt, Kronisk, Anæmi, Kræft
Terapeutiske indikationer:
Behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne patienter. Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med cancer i ikke-myeloide maligniteter, der modtager kemoterapi.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001033
Autorisation dato:
2009-10-29
EMEA kode:
EMEA/H/C/001033

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Epoetin theta

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Eporatio til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Eporatio

Sådan skal du bruge Eporatio

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan giver du dig selv indsprøjtninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Eporatio indeholder det aktive stof epoetin theta, som er næsten identisk med det naturlige hormon

erytropoietin, der dannes i kroppen. Epoetin theta er et protein, der fremstilles ved hjælp af

bioteknologi. Det virker på nøjagtig samme måde som erytropoietin. Erytropoietin dannes i nyrerne

og stimulerer knoglemarven til at danne røde blodlegemer. De røde blodlegemer spiller en vigtig rolle,

fordi de bærer ilt rundt i kroppen.

Anvendelse

Eporatio bruges til behandling af anæmi (blodmangel) ledsaget af symptomer (for eksempel træthed,

svækkelse og åndenød). Anæmi opstår, når dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer.

Behandlingen for anæmi gives til voksne patienter med kronisk nyresvigt eller voksne patienter med

non-myeloid kræft (kræft, som ikke udspringer af knoglemarven), som samtidig får kemoterapi

(kræftmedicin).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Eporatio

Brug IKKE Eporatio:

hvis du er allergisk over for epoetin theta, andre epoetiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Eporatio (angivet i punkt 6).

hvis du har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres.

Advarsler og forsigtighedsregler

Generelt

Dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til følgende patienter. Tal med lægen, hvis du hører til en af

disse patientgrupper:

patienter med leverproblemer

patienter med forandringer i de røde blodlegemer, der skyldes en sygdom (homozygot

seglcelleanæmi).

Du skal have målt dit blodtryk omhyggeligt før og under behandling med dette lægemiddel. Hvis dit

blodtryk stiger, kan lægen give dig medicin til at sænke det. Hvis du allerede får blodtrykssænkende

medicin, kan lægen vælge at øge dosis. Det kan også være nødvendigt, at du får en lavere dosis

Eporatio eller holder en mindre pause i behandlingen med Eporatio.

Kontakt STRAKS lægen, hvis du får hovedpine – især hvis du pludselig får jagende, migrænelignende

hovedpine, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper. Det kan være tegn på stærkt

forhøjet blodtryk – også selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk. Det skal omgående

behandles.

Du skal løbende have taget blodprøver til kontrol af blodets sammensætning og mængden af bestand-

delene. Desuden skal du have målt blodets indhold af jern før og under behandling med dette

lægemiddel. Hvis du har jernmangel, kan lægen også ordinere et jernpræparat.

Tal med lægen, hvis du føler dig træt og svækket eller nemt bliver kortåndet. Disse symptomer kan

være tegn på, at behandlingen med dette lægemiddel ikke virker. I så fald vil lægen undersøge, om din

anæmi skyldes andre årsager, ved hjælp af blodprøver og en knoglemarvsprøve.

Dit sundhedspersonale vil altid registrere lige nøjagtigt det præparat, du anvender. Dette kan hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af lægemidler som dette.

Raske mennesker må ikke bruge Eporatio. Hvis raske får dette lægemiddel, kan deres blodværdier

stige alt for voldsomt, hvilket kan give problemer med hjertet eller blodkarrene og være livstruende.

Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse

(TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. SJS/TEN kan i begyndelsen vise

sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen.

Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne). Disse

alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan

udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer. Hvis du udvikler et alvorligt

udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Eporatio og straks kontakte

din læge eller søge lægehjælp.

Anæmi, der skyldes kronisk nyresvigt

Hvis du har kronisk nyresvigt, vil lægen kontrollere, at en bestemt blodværdi (hæmoglobin) ikke

overstiger et vist niveau. Hvis dit hæmoglobintal er for højt, kan der opstå hjerte- eller karproblemer

og dermed en øget risiko for dødsfald.

Hvis du har kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Eporatio, vil lægen kontrollere

din Eporatio-dosis, da du har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodårerne, hvis din

Eporatio-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen. Dette kan øge

risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og død.

Hvis blodårerne i dine nyrer er blevet hårde (nefrosklerose eller skrumpenyre), men du ikke har behov

for dialyse, vil lægen undersøge, om du skal behandles for dette. Det skyldes, at det ikke helt kan

udelukkes, at nyresygdommen accelererer.

Hvis du er i dialyse, anvendes medicin, der hindrer blodet i at størkne. Hvis du får Eporatio, kan det

være nødvendigt at øge din dosis af den blodfortyndende medicin. Ellers kan det øgede antal røde

blodlegemer tilstoppe den arteriovenøse fistel – en kunstig forbindelse mellem to blodårer, en arterie

og en vene, som oprettes hos dialysepatienter ved en operation.

Anæmi hos kræftpatienter

Hvis du har kræft, skal du være opmærksom på, at dette lægemiddel kan virke som en vækstfaktor på

blodlegemer, og under visse omstændigheder kan det have en uønsket virkning på din kræftsygdom.

Afhængigt af dit sygdomstilfælde kan en blodtransfusion være en bedre løsning for dig. Tal med

lægen om dette.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, for der er ingen data der viser, at dette

lægemiddel er sikkert og virker i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Eporatio

Fortæl det altid til lægen, eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig

.

Graviditet og amning

Brug af Eporatio er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen,

hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Lægen vil måske

vurdere, at du ikke bør bruge denne medicin.

Det er ukendt, om det aktive stof i medicinen går over i modermælken. Lægen kan derfor vurdere, at

du ikke må bruge medicinen, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Eporatio indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den

er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Eporatio

Din behandling med dette lægemiddel iværksættes af en læge med erfaring i ovennævnte indikationer.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er...

Din dosis Eporatio (angivet i internationale enheder, IE) afhænger af din sygdomstilstand, hvor meget

du vejer, og hvordan indsprøjtningen gives (under huden [subkutan injektion] eller i en vene

[intravenøs injektion]). Din læge vil fastsætte den rigtige dosis til dig.

Anæmi, der skyldes kronisk nyresvigt

Indsprøjtningerne gives i underhuden eller i en vene. Patienter i hæmodialyse får sædvanligvis

indsprøjtningen efter dialysen i en arteriovenøs fistel. Patienter, som ikke er i dialyse, får

sædvanligvis indsprøjtningerne i underhuden. Lægen sørger for løbende blodprøvekontrol og vil

ændre dosis eller indføre en pause i behandlingen efter behov. Blodets indhold af hæmoglobin må

ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l). Din læge vil anvende den laveste effektive dosis til at kontrollere

symptomerne på din anæmi. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Eporatio, vil lægen kontrollere din

dosis og fortælle dig, hvis din Eporatio-dosis skal ændres.

Behandling med Eporatio inddeles i to faser:

a) Afhjælpning af anæmi

Startdosis ved indsprøjtning i underhuden er 20 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.

Om nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden.

Startdosis ved indsprøjtning i en vene er 40 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen. Om

nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden.

b) Opretholdelse af et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer

Når du først har opnået et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, fastsætter lægen en vedligeholdelses-

dosis, der skal holde dette antal på et konstant niveau.

Hvis du får indsprøjtningerne i underhuden, kan den ugentlige dosis gives enten som 1 ugentlig

indsprøjtning eller fordeles på 3 indsprøjtninger i løbet af ugen.

Hvis du får indsprøjtningerne i en vene, kan du skifte til 2 indsprøjtninger om ugen.

Din dosis skal måske ændres, hvis du ændrer hyppigheden af indsprøjtninger.

Normalt gives Eporatio som langtidsbehandling.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE pr. kg legemsvægt om ugen.

Anæmi hos kræftpatienter

Indsprøjtningerne gives i underhuden. Du skal have 1 ugentlig indsprøjtning. Startdosis er 20.000 IE.

Lægen sørger for løbende blodprøvekontrol og vil ændre dosis eller indføre en pause i behandlingen

efter behov. Indholdet af hæmoglobin i blodet må ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l). Sædvanligvis

får du Eporatio indtil 1 måned efter afslutning på kemoterapien.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE.

Hvordan gives injektionerne?

Medicinen gives som en indsprøjtning ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte. Indsprøjtningen gives

enten i en vene (intravenøs injektion) eller i vævet lige under huden (subkutan injektion).

Hvis du får Eporatio som en injektion i underhuden, kan lægen foreslå, at du lærer at give dig selv

indsprøjtninger. Din læge eller sygeplejerske kan vejlede dig i, hvordan du skal gøre. Lad være med at

forsøge at give denne medicin til dig selv, før du har fået vejledning. Du kan finde nogle oplysninger

om, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte, sidst i indlægssedlen (se punkt “7. Sådan

giver du dig selv indsprøjtninger”). Den rette behandling af din sygdom opnår du dog kun gennem et

tæt og løbende samarbejde med din læge.

Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.

Hvis du har brugt for meget Eporatio

Du må ikke øge den dosis, som lægen har foreskrevet. Kontakt lægen, hvis du tror, at du har

indsprøjtet for meget Eporatio, selvom det vil næppe give alvorlige problemer. Der er ikke set

symptomer på forgiftning selv ved meget høje niveauer i blodet.

Hvis du har glemt at bruge Eporatio

Kontakt lægen, hvis du har glemt en indsprøjtning eller ikke fik hele dosen. Du må ikke indsprøjte en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Eporatio

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med dette lægemiddel.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Alvorligt forhøjet blodtryk:

Kontakt STRAKS lægen, hvis du får hovedpine – især hvis du får en migræneagtig hovedpine

med pludselige jag, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper. Det kan være

tegn på stærkt forhøjet blodtryk (det sker hyppigt hos patienter med kronisk nyresvigt, kan

forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk.

Det skal omgående behandles.

Allergiske reaktioner

Der er indberettet allergiske reaktioner i form af hududslæt, hævede hudområder med kløe og

alvorlige allergiske reaktioner med svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser

i ansigtet (ikke kendt, hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Hold op

med at tage Eporatio og kontakt STRAKS lægen, hvis du tror, at du har fået en sådan reaktion.

Alvorligt hududslæt

Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er

blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige,

målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen,

hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter

feber og influenzalignende symptomer. Stop med at bruge Eporatio, hvis du udvikler disse

symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også pkt. 2.

Desuden kan følgende bivirkninger forekomme:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Højt blodtryk

Influenzalignende symptomer såsom feber, kuldegysninger, svækkelse, træthed

Hudreaktioner så som udslæt, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet.

Almindelige hos patienter med kronisk nyresvigt (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Blodprop i den arteriovenøse fistel hos patienter i dialyse.

Almindelige hos kræftpatienter (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Ledsmerter.

Ikke kendt hos patienter med kronisk nyresvigt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Der er indberettet tilfælde af en tilstand, som kaldes aplasi, med umodne røde blodlegemer

pure red cell aplasia

eller PRCA). Ved PRCA er kroppen holdt op med at danne eller danner

færre røde blodlegemer, og det kan give alvorlig anæmi. Du må ikke få Eporatio eller et andet

epoetin, hvis lægen mener eller konstaterer, at du har denne tilstand.

Ikke kendt hos kræftpatienter (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

(Øget) forekomst af blodpropper.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte

injektionssprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Du kan tage Eporatio ud af køleskabet og opbevare den ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 7

dage uden at overskride udløbsdatoen. Når du har taget medicinen ud af køleskabet, skal du anvende

den inden for denne periode - ellers skal den bortskaffes.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eporatio indeholder:

Aktivt stof: epoetin theta.

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1.000 internationale enheder (IE)

(8,3 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 2000

internationale enheder (IE) (16,7 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 2.000 (IE)/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 internationale enheder

(IE) (16,7 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 4000

internationale enheder (IE) (33,3 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 3.000 internationale enheder (IE)

(25 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 6000

internationale enheder (IE) (50 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 4.000 internationale enheder (IE)

(33,3 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 8000

internationale enheder (IE) (66,7 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 5.000 internationale enheder (IE)

(41,7 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 10.000

internationale enheder (IE) (83,3 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 10.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10.000 internationale enheder (IE)

(83,3 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 10.000

internationale enheder (IE) (83,3 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 20.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE)

(166,7 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 20.000

internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 30.000 internationale enheder (IE)

(250 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 30.000

internationale enheder (IE) (250 mikrogram) pr. ml.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20,

trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Eporatio er en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte med kanyle.

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, Eporatio 2.000 IE/0.5 ml, Eporatio 3.000 IE/0.5 ml, Eporatio

4.000 IE/0,5 ml og Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.

Fås i pakninger med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.

Eporatio 10.000 IE/1 ml, Eporatio 20.000 IE/1 ml og Eporatio 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt

injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske. Fås i pakninger med 1, 4 eller 6 fyldte

injektionssprøjter, 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 eller 6 fyldte

injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Fremstiller

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Tyskland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest godkendt.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

7. Sådan giver du dig selv indsprøjtninger

I dette punkt kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Eporatio i

underhuden. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, før du har fået speciel

vejledning af en læge eller sygeplejerske. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er

sikker på, om du kan give dig selv indsprøjtningerne, eller hvis du har spørgsmål.

Sådan tager du Eporatio

Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.

Du har brug for følgende udstyr

For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge:

en fyldt injektionsprøjte med Eporatio

en spritserviet

et stykke gazebind eller små stykker steril gaze

en brudsikker beholder (plastbeholder, der fås på hospitalet eller apoteket), så du på en sikker

måde kan skaffe dig af med de brugte sprøjter.

Det skal du gøre før indsprøjtning

Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.

Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren. Tag ikke

den fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.

Kontroller udløbsdatoen (Exp) på den fyldte injektionssprøjtes etiket. Brug ikke sprøjten, hvis

den sidste dag i den nævnte måned er overskredet.

Kontroller Eporatios udseende. Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning. Brug ikke

opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.

Der sidder en hætte for enden af kanylebeholderen. Bryd forseglingen og fjern hætten (se figur

Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).

Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3). Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.

Lad den fyldte injektionssprøjte stå i en halv time, så den opnår stuetemperatur (ikke over

C), eller hold den forsigtigt i hånden i nogle få minutter, så injektionen bliver mere

behagelig. Opvarm

ikke

Eporatio på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i

mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Fjern først

kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen.

Find et behageligt sted med godt lys. Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte

injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet, et stykke gazebind eller små stykker steril gaze

samt den brudsikre beholder).

Vask hænderne grundigt.

1

2

3

Sådan forbereder du indsprøjtningen

Før du giver dig selv en injektion Eporatio, skal du gøre følgende:

Hold sprøjten og fjern forsigtigt hylsteret fra kanylen uden at vride det af. Træk det direkte af

som vist i figur 4. Pas på ikke at røre ved kanylen eller skubbe til stemplet.

Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte injektionssprøjte. Bank let på sprøjten med

fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs. Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af

sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.

Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der

svarer til den dosis Eporatio, som din læge har ordineret.

Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rigtige dosis Eporatio.

Nu kan du bruge den fyldte injektionssprøjte.

4

Her skal du give injektionen

Det bedste sted at give injektionen er:

øverst på låret

i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 5).

Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de

grå områder på figur 6).

For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.

5

6

Sådan skal du injicere dig selv

Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og

pegefingeren uden at klemme den (se figur 7).

Stik kanylen helt ind i huden, sådan som lægen eller sygeplejersken har vist dig. Vinklen

mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 8).

Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden.

Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden.

Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.

Hver injektionssprøjte må kun bruges til én injektion. Brug ikke en eventuel rest af Eporatio i

sprøjten.

7

8

Vigtigt!

Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.

Sådan bortskaffer du brugte injektionssprøjter

Sæt ikke hylster på kanylen efter brug.

Kom den brugte sprøjte i den brudsikre beholder og anbring beholderen utilgængeligt for børn.

Når den brudsikre beholder er fuld, indleveres den på apoteket som anvist af lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Brugte sprøjter må aldrig smides ud med husholdningsaffaldet.

7. Sådan giver du dig selv indsprøjtninger

I dette punkt kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Eporatio i

underhuden. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, før du har fået speciel

vejledning af en læge eller sygeplejerske. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er

sikker på, om du kan give dig selv indsprøjtningerne, eller hvis du har spørgsmål.

Sådan tager du Eporatio

Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.

Du har brug for følgende udstyr

For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden skal du bruge:

en fyldt injektionssprøjte med Eporatio

en spritserviet

et stykke gazebind eller små stykker steril gaze

en brudsikker beholder (plastbeholder, der fås på hospitalet eller apoteket), så du på en sikker

måde kan skaffe dig af med de brugte sprøjter.

Det skal du gøre før indsprøjtning

Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.

Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanyleposen ud af blisteren. Tag ikke den

fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.

Kontroller udløbsdatoen (Exp) på den fyldte injektionssprøjtes etiket. Brug ikke sprøjten, hvis

den sidste dag i den nævnte måned er overskredet.

Kontroller Eporatios udseende. Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning. Brug ikke

opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.

Der er flige for enden af kanyleposen. Åbn kanyleposen ved fligene (se figur 1).

Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).

Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3). Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.

Flyt sikkerhedskappen væk fra kanylen og hen imod injektionssprøjtens cylinder.

Sikkerhedskappen vil blive på det sted, du flytter den hen (se figur 4).

Lad den fyldte injektionssprøjte stå i en halv time, så den opnår stuetemperatur (ikke over

C), eller hold den forsigtigt i hånden i nogle få minutter, så injektionen bliver mere

behagelig. Opvarm

ikke

Eporatio på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i

mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Fjern først

kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen.

Find et behageligt sted med godt lys. Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte

injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet og et stykke gazebind eller små stykker steril

gaze samt den brudsikre beholder).

Vask hænderne grundigt.

1

2

3

4

Sådan forbereder du indsprøjtningen

Før du giver dig selv en injektion Eporatio, skal du gøre følgende:

Hold sprøjten og fjern forsigtigt hylsteret fra kanylen uden at vride det af. Træk det direkte af

som vist i figur 5. Pas på ikke at røre ved kanylen eller skubbe til stemplet.

Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte injektionssprøjte. Bank let på sprøjten med

fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs. Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af

sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.

Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der

svarer til den dosis Eporatio, som din læge har ordineret.

Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rigtige dosis Eporatio.

Nu kan du bruge den fyldte injektionssprøjte.

5

Her skal du give injektionen

Det bedste sted at give injektionen er:

øverst på låret

i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 6).

Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de

grå områder på figur 7).

For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.

6

7

Sådan skal du injicere dig selv

Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og

pegefingeren uden at klemme den (se figur 8).

Stik kanylen helt ind i huden, sådan som lægen eller sygeplejersken har vist dig. Vinklen

mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9 og 10).

Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden (se

figur 11).

Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden.

Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.

Skub sikkerhedskappen ned mod kanylen (se figur 12).

Placer sikkerhedskappen i en vinkel på ca. 45° mod en plan overflade (se figur 13).

Stik kanylen ind med en hurtig, fast bevægelse, indtil der høres en tydeligt klik (se figur 14).

Kig efter, at kanylen er helt omsluttet af sikkerhedskappen under låsen (se figur 15)

Hver injektionssprøjte må kun bruges til én injektion. Brug ikke en eventuel rest af Eporatio i

sprøjten.

8

9

10

11

12

13

14

15

Vigtigt!

Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.

Sådan bortskaffer du brugte injektionssprøjter

Kom den brugte injektionssprøjte i den brudsikre beholder og anbring beholderen utilgængeligt

for børn.

Når den brudsikre beholder er fuld, indleveres den på apoteket som anvist af lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Brugte sprøjter må aldrig smides ud med husholdningsaffaldet.

7. Sådan giver du dig selv indsprøjtninger

I dette punkt kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Eporatio i

underhuden. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, før du har fået speciel

vejledning af en læge eller sygeplejerske. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er

sikker på, om du kan give dig selv indsprøjtningerne, eller hvis du har spørgsmål.

Sådan tager du Eporatio

Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.

Du har brug for følgende udstyr

For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge:

en fyldt injektionssprøjte med Eporatio

en spritserviet

et stykke gazebind eller små stykker steril gaze

Det skal du gøre før indsprøjtning

Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.

Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren. Tag ikke

den fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.

Kontroller udløbsdatoen (Exp) på den fyldte injektionssprøjtes etiket. Brug ikke sprøjten, hvis

den sidste dag i den nævnte måned er overskredet.

Kontroller Eporatios udseende. Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning. Brug ikke

opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.

Der sidder en hætte for enden af kanylebeholderen. Bryd forseglingen og fjern hætten (se figur

Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).

Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3). Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.

Lad den fyldte injektionssprøjte stå i en halv time, så den opnår stuetemperatur (ikke over

C), eller hold den forsigtigt i hånden i nogle få minutter, så injektionen bliver mere

behagelig. Opvarm

ikke

Eporatio på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i

mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Fjern først

kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen.

Find et behageligt sted med godt lys. Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte

injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet og et stykke gazebind eller små stykker steril

gaze).

Vask hænderne grundigt.

1

2

3

Sådan forbereder du indsprøjtningen

Før du giver dig selv en injektion Eporatio, skal du gøre følgende:

Hold sprøjten og fjern forsigtigt hylsteret fra kanylen uden at vride det af. Træk det direkte af

som vist i figur 4. Kanylen er omgivet af en kanylebeskytter, der kan trækkes tilbage. Pas på

ikke at røre ved kanylen eller kanylebeskytteren eller skubbe til stemplet (se figur 5).

Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte injektionssprøjte. Bank let på sprøjten med

fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs. Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af

sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.

Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der

svarer til den dosis Eporatio, som din læge har ordineret.

Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rigtige dosis Eporatio.

Nu kan du bruge den fyldte injektionssprøjte.

4

5

Her skal du give injektionen

Det bedste sted at give injektionen er:

øverst på låret

i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 6).

Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de

grå områder på figur 7).

For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.

6

7

Sådan skal du injicere dig selv

Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og

pegefingeren uden at klemme den (se figur 8).

Stik kanylen med beskytteren uden tøven og i en kontinuerlig bevægelse helt ind i huden, sådan

som lægen eller sygeplejersken har vist dig. Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være

for lille (mindst 45°, se figur 9). Kanylebeskytteren trækkes automatisk helt tilbage, når du

sætter kanylen i huden (se figur 10).

Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden (se

figur 11).

Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden. Kanylen beskyttes og

låses automatisk, så du ikke kan stikke dig selv (se figur 12).

Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.

Hver injektionssprøjte må kun bruges til én injektion. Brug ikke en eventuel rest af Eporatio i

sprøjten.

8

9

10

11

12

Vigtigt!

Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.

Sådan bortskaffer du brugte injektionssprøjter

Sikkerhedsanordningen forhindrer skader fra kanylestik efter brug, så ingen særlige

forsigtighedsregler for bortskaffelse er påkrævet. Kanylerne med sikkerhedsanordningen indleveres på

apoteket som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1.000 internationale enheder (IE) (8,3 µg) epoetin theta i 0,5 ml

injektionsvæske, opløsning, svarende til 2.000 IE (16,7 µg) epoetin theta pr. ml.

Eporatio 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 internationale enheder (IE) (16,7 µg) epoetin theta i 0,5 ml

injektionsvæske, opløsning, svarende til 4.000 IE (33,3 µg) epoetin theta pr. ml.

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 3.000 internationale enheder (IE) (25 µg) epoetin theta i 0,5 ml

injektionsvæske, opløsning, svarende til 6.000 IE (50 µg) epoetin theta pr. ml.

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 4.000 internationale enheder (IE) (33,3 µg) epoetin theta i 0,5 ml

injektionsvæske, opløsning, svarende til 8.000 IE (66,7 µg) epoetin theta pr. ml.

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 5.000 internationale enheder (IE) (41,7 µg) epoetin theta i 0,5 ml

injektionsvæske, opløsning, svarende til 10.000 IE (83,3 µg) epoetin theta pr. ml.

Eporatio 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10.000 internationale enheder (IE) (83,3 µg) epoetin theta i 1 ml

injektionsvæske, opløsning, svarende til 10.000 IE (83,3 µg) epoetin theta pr. ml.

Eporatio 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE) (166,7 µg) epoetin theta i 1 ml

injektionsvæske, opløsning, svarende til 20.000 IE (166,7 µg) epoetin theta pr. ml.

Eporatio 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

1 fyldt injektionssprøjte indeholder 30.000 internationale enheder (IE) (250 µg) epoetin theta i 1 ml

injektionsvæske, opløsning, svarende til 30.000 IE (250 µg) epoetin theta pr. ml.

Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere

(CHO-K1) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar og farveløs.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt hos voksne patienter.

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med non-myeloid malign

sygdom, der er i behandling med kemoterapi.

4.2

Dosering og administration

Behandling med epoetin theta bør indledes af læger med erfaring inden for ovennævnte indikationer.

Dosering

Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt

Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae. Det

er nødvendigt, at lægen evaluerer den enkelte patients kliniske forløb og tilstand. Epoetin theta bør

enten gives subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveauet til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Da dette parameter kan variere hos den enkelte patient, kan der af og til forekomme hæmoglobin-

værdier over og under det foretrukne niveau. Udsving i hæmoglobin bør håndteres gennem

dosisregulering under hensyntagen til målintervallet på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45

mmol/l). Et vedvarende hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,45 mmol/l) bør undgås. Vejledning i

passende dosisjustering, hvis hæmoglobin overstiger dette niveau, er beskrevet nedenfor.

En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løbet af 4 uger bør undgås. Hvis stigningen i

hæmoglobin overstiger 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løbet af 4 uger, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen

overstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l), bør dosis reduceres med 25-50 %. Hæmoglobinniveauet bør

monitoreres hver anden uge, indtil dette parameter er stabiliseret, og løbende derefter. Hvis

hæmoglobinniveauet fortsat stiger, bør behandlingen afbrydes, indtil niveauet begynder at falde, og på

dette tidspunkt bør behandlingen genoptages med en dosis, der ligger ca. 25 % under den sidst

administrerede dosis.

I tilfælde af hypertension eller eksisterende kardiovaskulære lidelser, cerebrovaskulære lidelser eller

perifer arterielidelse bør stigningen i hæmoglobin og målværdien for hæmoglobin bestemmes

individuelt under hensyntagen til det kliniske billede.

Behandling med epoetin theta inddeles i to faser.

Korrektionsfase

Subkutan anvendelse: Initialdosis er 20 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt. Denne dosis kan øges

efter 4 uger til 40 IE/kg 3 gange ugentligt, hvis hæmoglobinniveauet ikke stiger tilstrækkeligt (<1 g/dl

[0,62 mmol/l] i løbet af 4 uger). Yderligere dosisøgning med 25 % af den foregående dosis kan

foretages med en måneds interval, indtil det individuelle mål for hæmoglobinniveau nås.

Intravenøs anvendelse: Initialdosis er 40 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt. Denne dosis kan øges

efter 4 uger til 80 IE/kg 3 gange ugentligt og yderligere med 25 % af den foregående dosis med en

måneds interval efter behov.

Uanset administrationsvej må den maksimale dosis ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.

Vedligeholdelsesfase

Dosis bør justeres efter behov med henblik på vedligeholdelse af det individuelle mål for

hæmoglobinniveau mellem 10 g/dl (6,21 mmol/l) og 12 g/dl (7,45 mmol/l) uden at overskride et

hæmoglobinniveau på 12 g/dl (7,45 mmol/l). Hvis der er behov for dosisjustering for at opretholde det

ønskede hæmoglobinniveau, anbefales det at justere dosis med ca. 25 %.

Subkutan anvendelse: Den ugentlige dosis kan gives som én ugentlig injektion eller fordeles på tre

injektioner om ugen.

Intravenøs anvendelse: Patienter, som er stabile på et behandlingsregime med tre ugentlige

injektioner, kan skifte til to ugentlige injektioner.

Ved ændring i administrationshyppighed bør hæmoglobinniveauet monitoreres nøje, og der kan opstå

behov for dosisjustering.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.

Hvis epoetin theta anvendes som erstatning for et andet epoetin, bør hæmoglobinniveauet monitoreres

nøje, og den samme administrationsvej bør anvendes.

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis epoetin theta,

der kan kontrollere symptomerne på anæmi i tilstrækkelig grad, anvendes, mens der opretholdes en

hæmoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Der skal udvises forsigtighed, når dosis af epoetin theta optrappes hos patienter med kronisk

nyresvigt. Hos patienter med dårligt hæmoglobinrespons på epoetin theta bør alternative forklaringer

på det dårlige respons overvejes (se pkt. 4.4 og 5.1).

Symptomatisk anæmi hos cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom, der er i behandling med

kemoterapi.

Epoetin theta bør indgives subkutant hos patienter med anæmi (fx hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl

[6,21 mmol/l]). Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer

og sequelae. Det er nødvendigt, at lægen evaluerer den enkelte patients kliniske forløb og tilstand.

Da dette parameter kan variere hos den enkelte patient, kan der af og til forekomme hæmoglobin-

værdier over og under det ønskede niveau. Udsving i hæmoglobin bør håndteres gennem

dosisregulering under hensyntagen til målintervallet på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45

mmol/l). Et vedvarende hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,45 mmol/l) bør undgås. Vejledning i

passende dosisjustering, hvis hæmoglobin overstiger dette niveau, er beskrevet nedenfor.

Den rekommanderede initialdosis er 20.000 IE uanset legemsvægt, som gives en gang ugentligt. Hvis

hæmoglobinværdien efter 4 ugers behandling er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), kan dette

dosisniveau opretholdes. Hvis hæmoglobinværdien ikke er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l),

bør det overvejes at fordoble den ugentlige dosis til 40.000 IE. Hvis stigningen i hæmoglobin stadig er

utilstrækkelig efter yderligere 4 ugers behandling, bør det overvejes at øge den ugentlige dosis til

60.000 IE.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE om ugen.

Hvis hæmoglobinværdien efter 12 ugers behandling ikke er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l),

kan der næppe opnås respons, og behandlingen bør seponeres.

Hvis stigningen i hæmoglobin overstiger 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løbet af 4 uger, eller hvis hæmoglobin-

koncentrationen overstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l), bør dosis reduceres med 25-50 %. Behandling med

epoetin theta bør midlertidigt indstilles, hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl

(8,07 mmol/l). Behandlingen bør genoptages med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere

dosis, når hæmoglobinniveauet atter er faldet til ≤12 g/dl (7,45 mmol/l).

Behandlingen bør fortsættes indtil 4 uger efter afslutning på kemoterapien.

Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre brug af den laveste godkendte dosis epoetin theta, der

kan kontrollere symptomerne på anæmi i tilstrækkelig grad.

Særlige populationer

Pædiatrisk population

Eporatios sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Opløsningen kan indgives subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.). Subkutan anvendelse bør

foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå at punktere perifere vener. Hvis

epoetin theta anvendes som erstatning for et andet epoetin, bør der anvendes samme

administrationsvej. Hos cancerpatienter med nonmyeloid malign sygdom, der får kemoterapi, bør

epoetin theta kun indgives subkutant.

Subkutane injektioner bør gives i abdomen, armen eller låret.

Der skal skiftes mellem injektionsstederne, og injektionen skal gives langsomt for at undgå ubehag

ved injektionsstedet.

For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Ukontrolleret hypertension.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Det anbefales at give jerntilskud til alle patienter med ferritinniveau i serum <100 µg/l eller med

transferrinmætning <20%. For at sikre effektiv erytropoiese skal alle patienter screenes for jernstatus

før og under behandlingen.

Ved manglende respons på behandling med epoetin theta er det vigtigt at udrede årsagen. Mangel på

jern, folinsyre eller B

-vitamin nedsætter epoetins effektivitet og bør derfor afhjælpes. Interkurrente

infektioner, inflammatoriske eller traumatiske hændelser, okkult blodtab, hæmolyse, aluminiums-

forgiftning, underliggende hæmatologiske sygdomme eller knoglemarvsfibrose kan også nedsætte det

erytropoietiske respons. Det bør overvejes at lade bestemmelse af reticulocytter indgå i evalueringen.

Aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA)

Hvis de typiske årsager til manglende respons er udelukket, og patienten får et pludseligt fald i

hæmoglobin forbundet med reticulocytopeni, bør det overvejes at undersøge patienten for antistoffer

mod erytropoietin og undersøge knoglemarven for at afklare, om der er tale om aplasi med umodne

røde blodlegemer (

pure red cell aplasia – PRCA)

. Behandlingen med epoetin theta skal eventuelt

seponeres.

I forbindelse med erytropoietin-behandling, herunder med epoetin theta, er der indberettet PRCA, der

skyldes neutraliserende antistoffer mod erytropoietin. Disse antistoffer har vist sig at give

krydsreaktion med alle epoetiner, og patienter med mistænkte eller påviste neutraliserende antistoffer

mod erytropoietin bør ikke skifte behandling til epoetin theta (se pkt. 4.8).

For at forbedre epoetinernes sporbarhed, skal navnet på det administrerede epoetin registreres tydeligt

i patientfilen.

En paradoks reduktion i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lavt retikulocyttal

bør medføre seponering af epoetin og bestemmelse af anti-erytropoietin-antistoffer. Der er rapporteret

tilfælde, hvor patienter i behandling med interferon og ribavirin for hepatitis C samtidigt er blevet

behandlet med epoetiner. Epoetiner er ikke godkendt i behandlingen af anæmi i forbindelse med

hepatitis C.

Hypertension

Patienter, der får epoetin theta, kan opleve blodtryksstigning eller forværring af eksisterende

hypertension, navnlig i den indledende fase af behandlingen.

Derfor er det vigtigt, at patienter i behandling med epoetin theta monitoreres nøje og får målt deres

blodtryk. Der bør udføres passende blodtrykskontrol før indledning af behandlingen og i løbet af

behandlingen for at undgå akutte komplikationer i form af hypertensiv krise med encefalopati-

lignende symptomer (fx hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, gangbesvær) og beslægtede

komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde), hvilket også kan forekomme hos individer, som ellers

har normalt eller lavt blodtryk. Sådanne reaktioner kræver omgående lægehjælp og intensiv medicinsk

behandling. Det er særlig vigtigt at være opmærksom på pludselige, jagende migrænelignende

hovedpiner, som kan være et advarselssignal.

Blodtryksstigninger kan kræve behandling med antihypertensive lægemidler eller øgning af dosis i

eksisterende antihypertensiv behandling. Desuden skal det overvejes, om det er nødvendigt at

reducere doseringen af epoetin theta. Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan det være nødvendigt med en

midlertidig pause i behandlingen med epoetin theta. Når blodtrykket er bragt under kontrol med en

mere intensiv behandling, kan behandlingen med epoetin theta genoptages med en lavere dosis.

Misbrug

Raske personers misbrug af epoetin theta kan føre til en voldsom stigning i hæmoglobin- og

hæmatokritværdier. Stigningen kan være forbundet med livstruende kardiovaskulære komplikationer.

Svære kutane bivirkninger

Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med

epoetinbehandling. Der er observeret flere svære tilfælde med langtidsvirkende epoetiner.

Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for

hudreaktioner. Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal epoetin theta

straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.

Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af

epoetin theta , må behandling med epoitin theta ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.

Særlige populationer

På grund af begrænset erfaring har det ikke været muligt at bedømme epoetin thetas virkning og

sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion eller homozygot seglcelleanæmi.

I kliniske studier havde patienter over 75 år en højere incidens af alvorlige og svære bivirkninger

uanset en eventuel årsagssammenhæng med behandling med epoetin theta. Desuden sås flere dødsfald

i denne patientgruppe end blandt yngre patienter.

Laboratoriekontrol

Det anbefales at bestemme hæmoglobinniveau, komplet blodtælling og trombocyttal løbende.

Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt

Anvendelse af epoetin theta til nefrosklerotiske patienter, der endnu ikke er i dialyse, bør vurderes

individuelt, da en mulig acceleration af progredierende nyresvigt ikke kan udelukkes med sikkerhed.

Under hæmodialyse kan patienter, der får epoetin theta, få behov for øget AK-behandling for at

forebygge dannelse af blodpropper i den arteriovenøse shunt.

Hos patienter med kronisk nyresvigt bør hæmoglobin-koncentrationen under vedligeholdelses-

behandling ikke overstige den øvre grænse for hæmoglobin, som er anbefalet i pkt. 4.2. I kliniske

studier sås en øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, når epoetin blev

anvendt til behandling af hæmoglobinværdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l). I kontrollerede kliniske

studier sås ikke signifikante fordele ved administration af epoetin i doser, der øger

hæmoglobinkoncentrationen til et højere niveau end nødvendigt for at kontrollere symptomerne på

anæmi og undgå blodtransfusion.

Der skal udvises forsigtighed, når dosis af epoetin theta optrappes hos patienter med kronisk

nyresvigt, da høje kumulative epoetin-doser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet og

alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser. Hos patienter med dårligt

hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se

pkt. 4.2 og 5.1).

Symptomatisk anæmi hos cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom i behandling med

kemoterapi.

Virkning på tumorvækst

Epoetiner er vækstfaktorer, der primært stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.

Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af en række forskellige tumorceller. Som ved alle

vækstfaktorer er der bekymring for, om epoetiner kan stimulere væksten af maligne sygdomme uanset

type (se pkt. 5.1).

I flere kontrollerede studier medførte brug af epoetiner ikke forbedring af total overlevelse eller

nedsættelse af risikoen for tumorprogression hos patienter med cancerrelateret anæmi. I kontrollerede

kliniske studier medførte brug af epoetiner:

kortere tid til tumorprogression hos patienter med fremskreden hoved-hals-cancer, der fik

strålebehandling, når det blev målrettet til at nå en hæmoglobinværdi over 14 g/dl

(8,69 mmol/l),

nedsat total overlevelse og stigning i dødsfald, der blev tilskrevet sygdomsprogression efter

4 måneder, hos patienter med metastaserende brystcancer, der fik kemoterapi, når det blev

målrettet til at nå et hæmoglobinniveau på 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l),

en øget risiko for død, når det blev målrettet til at nå en hæmoglobinværdi på 12 g/dl (7,45

mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, der hverken fik kemoterapi eller

strålebehandling.

Epoetiner er ikke indiceret til anvendelse hos disse patientpopulationer.

På dette grundlag bør blodtransfusion i visse kliniske situationer være den foretrukne behandling af

anæmi hos patienter med cancer. Beslutningen om at give rekombinante erytropoietiner skal baseres

på en benefit/risk-vurdering i samråd med den enkelte patient, hvor der tages højde for den specifikke

kliniske kontekst. De faktorer, der bør medtages i vurderingen, omfatter tumortype og -stadium,

graden af anæmi, forventet levetid, miljøet hvor patienten behandles og patientens præference (se

pkt. 5.1).

Hjælpestoffer

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den

er i det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af

epoetin theta til gravide kvinder. Dyreforsøg med andre epoetiner indikerer ikke direkte skadelige

virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør Eporatio

undgås under graviditeten.

Amning

Det er ukendt, om epoetin theta/metabolitter udskilles i human mælk, men data fra nyfødte indikerer

hverken absorption eller farmakologisk aktivitet af erytropoietin, når det indgives med modermælken.

Det skal besluttes, om amning eller behandling med Eporatio skal ophøre, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Epoetin theta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Det kan forventes, at ca. 9 % af patienterne får en bivirkning. De hyppigste bivirkninger er

hypertension, influenzalignende sygdom og hovedpine.

Tabeloversigt over bivirkninger

Sikkerheden ved anvendelse af epoetin theta er evalueret på grundlag af resultater fra kliniske studier

med 972 patienter.

Bivirkningerne nedenfor i tabel 1 er inddelt efter systemorganklasse og anført med hyppighed i

henhold til følgende konvention:

Meget almindelige:

≥1/10

Almindelige:

≥1/100 til <1/10

Ikke almindelige:

≥1/1.000 til <1/100

Sjældne:

≥1/10.000 til <1/1.000

Meget sjældne:

<1/10.000

Ikke kendt:

kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Tabel 1: Bivirkninger

Systemorganklasse

Bivirkninger

Hyppighed

Symptomatisk anæmi i

forbindelse med

kronisk nyresvigt

Symptomatisk anæmi

hos cancerpatienter

med non-myeloid

malign sygdom i

behandling med

kemoterapi.

Blod og lymfesystem

Aplasi med umodne

røde blodlegemer

(PRCA)*

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomheds-

reaktioner

Ikke kendt

Nervesystemet

Hovedpine

Almindelige

Vaskulære sygdomme

Hypertension*

Almindelige

Hypertensiv krise*

Almindelige

Shunttrombose*

Almindelige

Tromboemboliske

komplikationer

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Hudreaktioner*

Almindelige

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Artralgi

Almindelige

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Influenzalignende

sygdom*

Almindelige

*Se underpunktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hos patienter med kronisk nyresvigt er der rapporteret aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA)

medieret af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med behandlingen med epoetin

theta efter markedsføring. Hvis der diagnosticeres PRCA, skal behandlingen med epoetin theta

seponeres, og patienterne må ikke skiftes til et andet rekombinant epoetin (se pkt. 4.4).

En af de hyppigste bivirkninger under behandling med epoetin theta er forhøjet blodtryk eller

forværring af eksisterende hypertension, navnlig i den indledende fase af behandlingen. Hos patienter

med kronisk nyresvigt forekommer hypertension hyppigere under korrektionsfasen end under

vedligeholdelsesfasen. Hypertension kan behandles med passende lægemidler (se pkt. 4.4).

Hypertensiv krise med encefalopati-lignende symptomer (fx hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser,

gangbesvær) og beslægtede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde) kan også optræde hos

individer, der ellers har normalt eller lavt blodtryk (se pkt. 4.4).

Der kan dannes shunttrombose, især hos patienter med tendens til hypotension, eller hos hvem en

arteriovenøs fistel medfører komplikationer (fx stenoser, aneurismer) (se pkt. 4.4).

Der kan forekomme hudreaktioner så som udslæt, pruritus eller reaktioner ved injektionsstedet.

Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal

nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med

epoetinbehandling (se pkt. 4.4).

Der er rapporteret symptomer på influenzalignende sygdom i form af feber, kuldegysninger og

asteniske tilstande.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Den terapeutiske margin for epoetin theta er meget bred. Der kan forekomme polycytæmi i

forbindelse med overdosering. I tilfælde af polycytæmi bør behandlingen midlertidigt afbrydes.

I tilfælde af svær polycytæmi kan der være indikation for konventionel behandling (flebotomi) for at

reducere hæmoglobinniveauet.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA01

Virkningsmekanisme

Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein-hormon og den primære regulator af erytropoiese

gennem specifik interaktion med erytropoietin-receptoren på erytroide progenitorceller i

knoglemarven. Hormonet virker som mitosestimulerende faktor og fremmer differentiering.

Erytropoietin dannes primært i og reguleres af nyrerne som respons på forandringer i vævsiltning.

Dannelse af endogent erytropoietin er nedsat hos patienter med kronisk nyresvigt, og den primære

årsag til anæmi hos disse er erytropoietin-mangel. Hos cancerpatienter i kemoterapi er der flere

årsager til anæmien. Hos disse patienter medvirker både erytropoietinmangel og progenitorcellernes

nedsatte respons på endogent erytropoietin signifikant til, at de får anæmi.

Epoetin theta er identisk med endogent humant erytropoietin, hvad angår aminosyresekvens, og det

har omtrent samme sammensætning af kulhydrater (glykosylering).

Præklinisk effekt

Det er påvist, at epoetin theta har en biologisk effekt efter intravenøs og subkutan administration i

forskellige

in vivo-

dyremodeller (mus, rotter, hunde). Efter administration af epoetin theta øges

antallet af erytrocytter og reticulocytter samt hæmatokritværdien.

Klinisk virkning og sikkerhed

Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt

Data fra studier af korrektionsfasen hos 284 patienter med kronisk nyresvigt viser, at hæmoglobins

responsrate (defineret som hæmoglobinniveauer over 11 g/dl ved to fortløbende målinger) i epoetin

theta-gruppen (hhv. 88,4 % og 89,4 % i studier med patienter, som var i dialyse eller endnu ikke var i

dialyse) var sammenlignelig med epoetin beta (hhv. 86,2 % og 81,0 %). Der sås omtrent samme

mediantid til respons i behandlingsgrupperne - 56 dage hos hæmodialysepatienter og 49 dage hos

patienter, der endnu ikke var i dialyse.

Der blev gennemført to randomiserede, kontrollerede studier med 270 hæmodialysepatienter og 288,

der endnu ikke var i dialyse, som alle var i stabil behandling med epoetin beta. Patienterne blev

randomiseret til at fortsætte den igangværende behandling eller skifte til epoetin theta (samme dosis

som epoetin beta) for at fastholde deres hæmoglobinniveau. Under evalueringsperioden (uge 15-26)

var det gennemsnitlige og mediane hæmoglobinniveau hos patienter, der fik epoetin theta, næsten det

samme som ved baseline. I de to studier blev 180 hæmodialysepatienter og 193 patienter, der endnu

ikke var i dialyse, skiftet fra vedligeholdelsesbehandling med epoetin beta til behandling med epoetin

theta i en seksmåneders periode, hvor de udviste stabile hæmoglobinværdier og en sikkerhedsprofil

som for epoetin beta. I de kliniske studier udgik patienter, der endnu ikke var i dialyse (

subkutan

anvendelse

) hyppigere end hæmodialysepatienter (

intravenøs anvendelse

), da de var nødt til at

afbryde studiet, når de kom i dialyse.

I to langtidsstudier blev effekten af epoetin theta evalueret hos 124 hæmodialysepatienter og

289 patienter, der endnu ikke var i dialyse. Hæmoglobinniveauerne holdt sig inden for målområdet, og

epoetin theta var veltolereret over en periode på op til 15 måneder.

I de kliniske studier fik prædialysepatienter epoetin theta en gang om ugen. Det drejede sig om

174 patienter i vedligeholdelsesstudiet og 111 patienter i langtidsstudiet.

Puljede

post-hoc

-analyser af kliniske studier med epoetiner er blevet udført hos patienter med kronisk

nyresvigt (i dialyse, ikke i dialyse, hos patienter med og uden diabetes). Uafhængigt af status for

diabetes og dialyse blev der observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle

årsager og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med højere kumulative

epoetin-doser (se pkt. 4.2 og 4.4).

Symptomatisk anæmi hos cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom i behandling med

kemoterapi.

409 cancerpatienter, der fik kemoterapi, deltog i to prospektive, randomiserede, dobbeltblinde,

placebokontrollerede studier. Det første studie omfattede 186 anæmiske patienter med non-myeloid

malign sygdom (55 % med hæmatologisk malign sygdom og 45 % med solide tumorer), der fik ikke-

platinbaseret kemoterapi. Det andet studie omfattede 223 patienter med forskellige solide tumorer, der

fik platinbaseret kemoterapi. I begge studier medførte behandling med epoetin theta et signifikant

hæmoglobinrespons (p <0,001), defineret som en stigning i hæmoglobin på ≥ 2 g/dl uden transfusion,

og en signifikant reduktion i transfusionsbehov (p <0,05) sammenlignet med placebo.

Virkning på tumorvækst

Erytropoietin er en vækstfaktor, der primært stimulerer dannelse af røde blodlegemer. Erytropoietin-

receptorer kan udtrykkes på overfladen af en række forskellige tumorceller.

Overlevelse og tumorprogression blev undersøgt i fem store, kontrollerede studier, der omfattede i alt

2.833 patienter, hvoraf de fire var dobbeltblinde placebokontrollerede studier og den femte var et

åbent studie. Til to af studierne rekrutteredes patienter i behandling med kemoterapi.

Målkoncentrationen af hæmoglobin var > 13 g/dl i to af studierne, mens den i de resterende tre studier

var 12-14 g/dl. Der var ingen forskel i det åbne studie mellem total overlevelse blandt patienter, der

fik rekombinant humant erytropoietin og kontrolpersoner. I de fire placebokontrollerede studier lå

risikoforholdet for total overlevelse mellem 1,25 og 2,47 til fordel for kontrolpersonerne. I disse

studier sås en vedvarende uafklaret signifikant højere mortalitet hos patienter, som havde anæmi i

forbindelse med en række almindelige cancerformer, og som fik rekombinant erytropoietin,

sammenlignet med kontrolpersoner. Total overlevelse kunne ikke forklares tilfredsstillende med

henvisning til forskellig tromboseincidens og beslægtede komplikationer hos personer, der fik

rekombinant humant erytropoietin, og personer i kontrolgruppen.

I tre placebokontrollerede kliniske studier af epoetin theta med 586 anæmiske cancerpatienter

påvirkedes overlevelse ikke negativt af epoetin theta. I disse studier var mortaliteten lavere i epoetin

theta-gruppen (6,9 %) end i placebogruppen (10,3 %).

Desuden blev der gennemført en systematisk gennemgang af 57 kliniske studier, der omfattede over

9.000 cancerpatienter. En metaanalyse af data for total overlevelse gav en

hazard ratio

risikoforholdet på 1,08 til fordel for kontrolpersonerne (95 % KI: 0,99 – 1,18; 42 studier og 8167

patienter). Der observeredes en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % KI:

1,35 – 2,06; 35 studier og 6.769 patienter) hos patienter, der fik rekombinant humant erytropoietin.

Der foreligger således dokumentation, der konsekvent peger på, at rekombinant humant erytropoietin,

når det gives til kræftpatienter, kan være skadeligt i signifikant grad. Det er ikke afklaret, i hvilket

omfang disse resultater kan overføres på administration af rekombinant humant erytropoietin til

patienter med kræft, der behandles med kemoterapi for at få reduceret koncentrationen af hæmoglobin

til under 13 g/dl, eftersom de gennemgåede data kun omfattede få patienter med denne karakteristik.

Der er også foretaget en dataanalyse på patientniveau af mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-,

stråle-, kemo/stråle- eller ingen terapi), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, omfattende

flere epoetiner. En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et estimat af hazard ratio på 1,06 til

fordel for kontrolgruppen (95% KI: 1,00 – 1,12; 53 studier og 13.933 patienter); for de

cancerpatienter, der fik kemoterapi, var hazard ratio for samlet overlevelse 1,04 (95% KI: 0,97 – 1,11;

38 studier og 10.441 patienter). Metaanalyser indikerer også overensstemmende en signifikant forøget

relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant humant

erytropoietin (se pkt. 4.4).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generelt

Epoetin thetas farmakokinetik er undersøgt hos raske forsøgspersoner, hos patienter med kronisk

nyresvigt og hos cancerpatienter, der fik kemoterapi.

Epoetin thetas farmakokinetik er uafhængig af

alder og køn.

Subkutan administration

Efter subkutan injektion af 40 IE epoetin theta pr. kg legemsvægt tre forskellige steder (overarm,

abdomen, lår) hos raske forsøgspersoner sås omtrent samme profil for plasmakoncentrationen.

Absorptionsomfanget (AUC) var lidt større efter injektion i abdomen i forhold til de øvrige to steder.

Maksimal plasmakoncentration opnåedes efter gennemsnitligt 10-14 timer, og terminal halveringstid

var i gennemsnit ca. 22-41 timer.

Den gennemsnitlige biotilgængelighed for epoetin theta efter subkutan administration er ca. 31 %

sammenlignet med intravenøs administration.

Hos prædialysepatienter med kronisk nyresvigt efter subkutan injektion af 40 IE/kg legemsvægt

medførte den langvarige absorption stabiliseret koncentration, hvor maksimal koncentration nås efter

ca. 14 timer i gennemsnit. Den terminale halveringstid er længere end efter intravenøs administration,

i gennemsnit 25 timer efter en enkelt indgift og 34 timer ved

steady state

efter gentagne doser tre

gange ugentligt, uden at dette fører til akkumulering af epoetin theta.

Den terminale halveringstid efter gentagen subkutan administration af 20.000 IE epoetin theta en gang

om ugen var 29 timer efter første dosis og 28 timer ved steady state hos cancerpatienter, der fik

kemoterapi.. Der sås ikke akkumulering af epoetin theta.

Intravenøs administration

Hos patienter med kronisk nyresvigt, der er i hæmodialyse, er epoetin thetas halveringstid 6 timer

efter en enkelt dosis og 4 timer ved steady state efter gentagen intravenøs administration af 40 IE/kg

legemsvægt tre gange ugentligt. Der sås ikke akkumulering af epoetin theta. Efter intravenøs

administration svarer epoetin thetas fordelingsvolumen omtrent til total blodvolumen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data for epoetin theta viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.

Prækliniske data for andre epoetiner viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle studier af genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.

I studier af reproduktionstoksicitet med andre epoetiner er der set virkninger, der fortolkedes som

sekundære til nedsat legemsvægt hos moderdyret ved doser, der oversteg den rekommanderede

humane dosis i et tilstrækkeligt omfang.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Polysorbat 20

Trometamol

Saltsyre (6 M) (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Eporatio ikke blandes med andre

lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

2 år.

Eporatio 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

2 år

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

2 år

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

2 år

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

30 måneder

Eporatio 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

30 måneder

Eporatio 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

30 måneder

Eporatio 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

30 måneder

Til ambulant brug kan patienten tage præparatet ud af køleskabet og opbevare det ved en temperatur,

der ikke må overstige 25 °C, i en enkelt periode på op til 7 dage uden at overskride udløbsdatoen. Når

først lægemidlet er taget ud af køleskabet, skal det anvendes i løbet af denne periode eller bortskaffes.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

0,5 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med sprøjtehætte (brombutylgummi),

stempelprop (teflonbehandlet chlorbutylgummi) og kanyle (rustfrit stål) eller kanyle (rustfrit stål) med

sikkerhedskappe (sikkerhedskanyle) eller kanyle (rustfrit stål) med sikkerhedsanordning.

Pakningsstørrelser med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Eporatio 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

0,5 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med sprøjtehætte (brombutylgummi),

stempelprop (teflonbehandlet chlorbutylgummi) og kanyle (rustfrit stål) eller kanyle (rustfrit stål) med

sikkerhedskappe (sikkerhedskanyle) eller kanyle (rustfrit stål) med sikkerhedsanordning.

Pakningsstørrelser med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

0,5 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med sprøjtehætte (brombutylgummi),

stempelprop (teflonbehandlet chlorbutylgummi) og kanyle (rustfrit stål) eller kanyle (rustfrit stål) med

sikkerhedskappe (sikkerhedskanyle) eller kanyle (rustfrit stål) med sikkerhedsanordning.

Pakningsstørrelser med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

0,5 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med sprøjtehætte (brombutylgummi),

stempelprop (teflonbehandlet chlorbutylgummi) og kanyle (rustfrit stål) eller kanyle (rustfrit stål) med

sikkerhedskappe (sikkerhedskanyle) eller kanyle (rustfrit stål) med sikkerhedsanordning.

Pakningsstørrelser med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

0,5 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med sprøjtehætte (brombutylgummi),

stempelprop (teflonbehandlet chlorbutylgummi) og kanyle (rustfrit stål) eller kanyle (rustfrit stål) med

sikkerhedskappe (sikkerhedskanyle) eller kanyle (rustfrit stål) med sikkerhedsanordning.

Pakningsstørrelser med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle

eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Eporatio 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

1 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med sprøjtehætte (brombutylgummi),

stempelprop (teflonbehandlet chlorbutylgummi) og kanyle (rustfrit stål) eller kanyle (rustfrit stål) med

sikkerhedskappe (sikkerhedskanyle) eller kanyle (rustfrit stål) med sikkerhedsanordning.

Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med

sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Eporatio 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

1 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med sprøjtehætte (brombutylgummi),

stempelprop (teflonbehandlet chlorbutylgummi) og kanyle (rustfrit stål) eller kanyle (rustfrit stål) med

sikkerhedskappe (sikkerhedskanyle) eller kanyle (rustfrit stål) med sikkerhedsanordning.

Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med

sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Eporatio 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

1 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med sprøjtehætte (brombutylgummi),

stempelprop (teflonbehandlet chlorbutylgummi) og kanyle (rustfrit stål) eller kanyle (rustfrit stål) med

sikkerhedskappe (sikkerhedskanyle) eller kanyle (rustfrit stål) med sikkerhedsanordning.

Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med

sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

De fyldte injektionssprøjter er kun beregnet til engangsbrug.

Opløsningen skal undersøges visuelt før brug. Kun klare, farveløse opløsninger uden synlige partikler

må anvendes. Injektionsvæsken, opløsningen, må ikke rystes. Den skal have lov til at nå en behagelig

temperatur (15 °C – 25 °C), til injektion.

For instruktioner om, hvordan lægemidlet injiceres, se indlægssedlen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

EU/1/09/573/001

EU/1/09/573/002

EU/1/09/573/029

Eporatio 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

EU/1/09/573/003

EU/1/09/573/004

EU/1/09/573/030

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

EU/1/09/573/005

EU/1/09/573/006

EU/1/09/573/031

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

EU/1/09/573/007

EU/1/09/573/008

EU/1/09/573/032

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

EU/1/09/573/009

EU/1/09/573/010

EU/1/09/573/033

Eporatio 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

EU/1/09/573/011

EU/1/09/573/012

EU/1/09/573/013

EU/1/09/573/014

EU/1/09/573/015

EU/1/09/573/016

EU/1/09/573/034

EU/1/09/573/035

EU/1/09/573/036

Eporatio 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

EU/1/09/573/017

EU/1/09/573/018

EU/1/09/573/019

EU/1/09/573/020

EU/1/09/573/021

EU/1/09/573/022

EU/1/09/573/037

EU/1/09/573/038

EU/1/09/573/039

Eporatio 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

EU/1/09/573/023

EU/1/09/573/024

EU/1/09/573/025

EU/1/09/573/026

EU/1/09/573/027

EU/1/09/573/028

EU/1/09/573/040

EU/1/09/573/041

EU/1/09/573/042

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2009.

Dato for seneste fornyelse: 11. september 2014.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om Eporatio findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ref.: EMEA/540882/2009

EMEA/H/C/1033

Eporatio

epoetin theta

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Eporatio?

Eporatio er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem

1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta.

Hvad anvendes Eporatio til?

Eporatio anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau),

som giver symptomer. Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig,

fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som

ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).

Lægemidlet udleveres kun efter

recept.

Hvordan anvendes Eporatio?

Behandling med Eporatio skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk

anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.

Til patienter med nyreinsufficiens, som er i "korrektionsfasen", er den anbefalede startdosis, der gives

tre gange om ugen, 20 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner under huden eller 40 IE pr. kilo kropsvægt

for injektioner i en vene. Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig

forbedring, og de kan øges yderligere med en fjerdedel af den foregående dosis med månedlige

intervaller, indtil det rette hæmoglobinniveau (det protein, der findes i de røde blodlegemer, som

transporterer ilt rundt i kroppen) er opnået. Når anæmien er blevet korrigeret, skal dosis i

"vedligeholdelsesfasen" justeres, så man bevarer det rette hæmoglobinniveau. Den ugentlige dosis

Eporatio må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.

Hos patienter med kræft skal injektionerne gives under huden. Den anbefalede startdosis er 20.000 IE

en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt. Denne dosis kan fordobles efter fire uger,

hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere

til 60.000 IE efter fire uger mere. Den ugentlige dosis Eporatio må ikke overstige 60.000 IE. Patienter

med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få

kemoterapi.

Patienter, der får Eporatio som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået

tilstrækkelig undervisning heri. Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Eporatio?

Det aktive stof i Eporatio, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som

stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven. Erythropoietin dannes i nyrerne. Hos

patienter, der får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan anæmi opstå som følge af mangel på

erythropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det erythropoietin, den danner

naturligt. Epoetin theta i Eporatio virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der

stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes

"rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der

sætter den i stand til at danne epoetin theta.

Hvordan blev Eporatio undersøgt?

Virkningerne af Eporatio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos

mennesker.

Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre

hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.

I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Eporatio (som injektion under huden

eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved

anæmi). Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Eporatio-

dosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i

hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen. I de to andre undersøgelser sammenlignede man Eporatio

med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen. Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i

hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling.

I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten

Eporatio eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet

på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eporatio?

Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter

med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.

Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af

startdosen af Eporatio førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet. De gennemsnitlige ugentlige

stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis

Eporatio, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Eporatio. De

to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var

ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Eporatio, og patienter, der

fik epoetin beta.

I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Eporatio,

en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter,

der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Eporatio?

De hyppigste bivirkninger ved Eporatio (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine,

hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner,

artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Eporatio fremgår af indlægssedlen.

Eporatio bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin

theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Eporatio. Det må ikke

anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension.

På grund af risikoen for forhøjet blodtryk bør man være særligt opmærksom på at monitorere og

kontrollere patientens blodtryk for at undgå komplikationer såsom hypertensiv krise.

Hvorfor blev Eporatio godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eporatio er

større end risiciene ved Eporatio til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk

nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Eporatio.

Andre oplysninger om Eporatio:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Eporatio til Ratiopharm GmbH den 29. oktober 2009.

Den fuldstændige EPAR for Eporatio findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information