EpiPen 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ADRENALIN
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
C01CA24
INN (International Name):
ADRENALINE
Dosering:
0,3 mg/dosis
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
38136
Autorisation dato:
2007-05-31

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

EpiPen 300 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen

Adrenalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret EpiPen til dig personligt. Lad derfor være med at give EpiPen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge EpiPen

Sådan skal du bruge EpiPen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

EpiPen er en steril opløsning i forfyldt pen til akut injektion i en muskel (intramuskulært) i et nødstilfælde.

EpiPen (adrenalin) auto-injektor skal anvendes til akut behandling af alvorlige allergiske reaktioner

(anafylaksi) udløst af allergener f.eks. fra fødevare, medicin, insektstik eller insektbid, samt udløst af kraftig

fysisk anstrengelse, eller af ukendte årsager.

EpiPen auto-injektor er beregnet til øjeblikkelig anvendelse til patienter, som afgjort er i øget risiko for

allergiske reaktioner, inklusiv personer, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner.

Symptomer på et forestående anafylaktisk chok kan være: hudkløe, hævet udslæt (som ved nældefeber),

rødme, hævelse af læber, svælg, tunge, hænder og fødder, hvæsen, hæshed, kvalme, opkastning,

mavekramper og i visse tilfælde bevidstløshed.

Auto-injektoren (pennen) indeholder adrenalin, som er et adrenergt lægemiddel. Det virker direkte på det

kardiovaskulære system (hjerte og blodkar) samt det respiratoriske system (lungerne) og modvirker den

potentielle, livstruende risiko for anafylaksi ved hurtigt at sammentrække blodårerne og afslappe musklerne i

lungerne, så vejrtrækningen forbedres, hævelser formindskes og hjerterytmen stimuleres.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge EpiPen

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke EpiPen

Der er ingen kendte årsager til at undlade brugen af EpiPen i forbindelse med akutte allergiske reaktioner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du har astma, har du øget risiko for at få en alvorlig allergisk reaktion.

Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion, bør du kontakte lægen, for at få testet hvilke stoffer, du er

allergisk over for, så disse stoffer kan blive fuldstændig undgået fremover. Det er vigtigt, at være

opmærksom på, at allergi over for ét stof kan medføre allergi over for en række relaterede stoffer.

Hvis du har fødevareallergi er det vigtigt at tjekke ingredienserne i alt hvad du indtager (inklusiv medicin),

da selv en lille mængde kan medføre alvorlige reaktioner.

Fortæl din læge, hvis du lider af

hjertesygdomme

forhøjet stofskifte (hyperthyreoidisme)

forhøjet blodtryk

diabetes (sukkersyge)

forhøjet tryk i øjet (glaukom)

svær nyresygdom

prostatasygdom

lavt kalium-indhold eller højt kalcium-indhold i blodet

Parkinsons sygdom.

På trods af disse forbehold er adrenalin afgørende for behandling af anafylaksi. Patienter med disse lidelser,

eller personer, som kommer i den situation at skulle give EpiPen til en patient, som udvikler en allergisk

reaktion, bør være nøje instrueret i, hvornår EpiPen bør gives.

Brugsvejledningen skal følges nøje for at undgå utilsigtet indsprøjtning.

EpiPen må kun indsprøjtes i ydersiden af låret. Det må ikke indsprøjtes i ballen på grund af risiko for

utilsigtet indsprøjtning i en blodåre.

Advarsel:

Utilsigtet indsprøjtning i hænder eller fingre kan resultere i nedsat blodtilførsel til det ramte

område. Henvend dig straks på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis en sådan utilsigtet indsprøjtning

har fundet sted.

Hvis du har et tyk fedtlag under huden, er der en risiko for at en enkelt dosis af EpiPen ikke er nok. Endnu en

injektion kan være nødvendig. Følg nøje brugsvejledningen i afsnit 3.

Børn og unge

Børn, der vejer mellem 15 kg og 30 kg:

Til børn og unge, der vejer mellem 15 kg og 30 kg, kan der anvendes EpiPen Jr 150 mikrogram auto-

injektor, som indeholder 150 mikrogram adrenalin per dosis.

Det skal vurderes af lægen for den enkelte, om EpiPen Jr er velegnet.

Det anbefales ikke at anvende EpiPen Jr til børn, der vejer mindre end 7,5 kg, med mindre det er et

livstruende tilfælde og det sker under rådgivning fra en læge.

Brug af anden medicin sammen med EpiPen

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette er særlig vigtigt, hvis du bruger noget af det følgende:

Antidepressiv medicin som f.eks. tricykliske antidepressiva eller monoaminooxidasehæmmere (MAO

hæmmere), da virkningen af adrenalin kan øges.

Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. catechol-O-methyl transferase hæmmere (COMT hæmmere),

og levodopa, da det kan øge virkningen af adrenalin.

Medicin, som kan gøre hjertet følsomt overfor uregelmæssige hjerteslag (hjertearytmi), f.eks. digitalis eller

kinidin.

Medicin kaldet beta-blokkere mod hjertesygdomme eller mod sygdomme i nervesystemet, da det kan

mindske virkningen af adrenalin.

Medicin mod stofskiftesygdomme.

Medicin, der hjælper på vejrtrækningen, som anvendes til astma (theofyllin).

Medicin, der anvendes under fødsel (oxytocin).

Medicin, der anvendes mod allergi, f.eks. diphenhydramin og chlorpheniramin (antihistaminer).

Medicin, der virker på nervesystemet (parasympatolytika).

Diabetespatienter bør omhyggeligt måle deres blodsukkerniveau efter brug af EpiPen, da adrenalin kan

hæmme udskillelsen af insulin i kroppen og således forøge blodsukkerniveauet.

Brug af EpiPen sammen med mad og drikke og alkohol

Føde- og drikkevarer har ingen indflydelse på brugen af EpiPen.

Fortæl det til lægen, hvis du drikker alkohol, da det kan øge virkningen af adrenalin.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal du ikke tøve med at bruge EpiPen i en akut situation, da dit og dit barns liv kan være i

fare. Der er begrænset erfaring med brugen af adrenalin under graviditet.

Amning

EpiPen forventes ikke at have nogen virkning på det ammede spædbarn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Evnen til at køre bil eller anvende maskiner påvirkes ikke af en adrenalinindsprøjtning, men kan påvirkes af

en anafylaktisk reaktion. Kør ikke, hvis du er berørt af en anafylaktisk reaktion.

EpiPen indeholder metabisulfit (E223) og natriumchlorid

EpiPen indeholder natriummetabisulfit, som i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige

overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge EpiPen

Brug altid EpiPen nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Når din læge udskriver EpiPen, skal du være sikker på, at du forstår grunden til, at det er blevet udskrevet til

dig. Du skal være sikker på, at du præcis ved, hvordan du skal bruge pennen. Hvis du er usikker på

anvendelsen, bed din læge, sygeplejerske eller apoteket om at gentage instruktionerne.

Det anbefales, at familiemedlemmer, plejepersoner eller lærere også bliver instrueret i korrekt håndtering af

EpiPen.

Hvis injektionen gives af en anden person, skal man sikre sig, at patientens ben holdes i ro for at minimere

risikoen for skader på benet. Den samme pen kan aldrig bruges to gange.

Der findes en EpiPen træningspen (uden lægemiddel, uden nål) som kan anvendes til at øve og demonstrere.

Træningspennen og den aktive EpiPen auto-injektor bør ikke opbevares sammen for at undgå forveksling i

en nødsituation.

EpiPen er beregnet til at blive brugt til personer over 30 kg.

For børn og unge, der vejer mindre end 30 kg se afsnit 2 ”Børn og unge”.

Dosering

Din læge bestemmer dosis og tilpasser den individuelt til dig. Den sædvanlige dosis til voksne er 300

mikrogram adrenalin sprøjtet ind i en muskel.

Brug straks EpiPen, hvis du opdager tegn på en akut allergisk reaktion.

Hver EpiPen auto-injektor afgiver en enkeltdosis på 0,3 ml væske, som svarer til 0,3 mg (300 mikrogram)

adrenalin. Efter brug vil der være en lille mængde opløsning tilbage i auto-injektoren, men den kan ikke

genbruges.

Nogle gange er én enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til at ophæve virkningerne af en alvorlig allergisk

reaktion. Af denne grund vil din læge muligvis ordinere mere end én EpiPen til dig. Hvis dine symptomer

ikke bliver bedre, eller hvis de bliver værre i løbet af 5-15 minutter efter den første indsprøjtning, kan enten

du, eller en person der er sammen med dig, give endnu en indsprøjtning.

Af denne årsag bør du altid have

mere end én EpiPen på dig.

Sådan anvendes EpiPen

EpiPen er designet til nemt at kunne bruges af personer, som ikke har en medicinsk baggrund. EpiPen stødes,

med et fast greb ind mod ydersiden af låret fra en afstand på ca. 10 cm. Det er ikke nødvendigt med en

præcis placering på ydersiden af låret. Når du støder EpiPen ind mod låret, aktiveres et fjederudløst stempel,

som skubber den skjulte nål ind i lårmusklen og afgiver en dosis adrenalin. Når du har tøj på, kan EpiPen

indsprøjtes gennem tøjet.

Brugsvejledningen for EpiPen skal følges nøje.

EpiPen må KUN indsprøjtes i ydersiden af låret.

Den må ikke indsprøjtes i ballen.

Brugsvejledning

Gør dig selv fortrolig med EpiPen med hensyn til hvornår og hvordan, den skal anvendes.

Blå beskyttelseshætte Gennemsynsvindue Orange spids

Følg denne instruktion, men kun i en førstehjælpssituation.

Hold midt på auto-injektoren, aldrig ude i enderne. For rigtig anvendelse, se figuren og følg disse trin:

- Sæt aldrig en tommelfinger, fingre eller hånd hen over den orange spids. Tryk aldrig den orange spids med

en tommelfinger, fingre eller hånd.

- Nålen kommer ud af den orange spids.

- Fjern IKKE den blå beskyttelseshætte før brug.

Hold fast om EpiPen med den hånd, du sædvanligvis bruger (hånden du

skriver med). Tommelfingeren skal være nærmest den blå

beskyttelseshætte, mens hånden knyttes omkring pennen (den orange

spids skal vende nedad).

Træk den blå beskyttelseshætte af med den modsatte hånd.

Hold EpiPen i en afstand af ca. 10 cm fra ydersiden af låret. Den orange

spids skal pege mod ydersiden af låret.

Stød EpiPen med et

fast greb

ind mod ydersiden af låret i en ret vinkel

(90 grader) (lyt efter klikket).

Hold EpiPen med et fast greb mod låret i yderligere 5 sekunder.

Injektionen er nu afsluttet og gennemsynsvinduet på autoinjektoren er

uklar.

EpiPen fjernes (den orange kanylehætte vil udvides til at dække kanylen)

og bortskaffes på forsvarlig vis.

Massér

forsigtigt

injektionsområdet i 10 sekunder.

Ring 112, spørg efter en ambulance og sig anafylaksi.

Der kan forekomme små bobler i opløsningen i EpiPen auto-injektoren. Det har ingen indflydelse på

produktets virkning.

Selvom hovedparten af væsken (ca. 90 %) vil være tilbage i EpiPen efter brug, kan den ikke genanvendes.

Men du har fået den korrekte dosis af medicinen, hvis den orange kanylespids er udvidet og gennemsyns-

vinduet er uklart. Bortskaf EpiPen på forsvarlig vis efter brug i det medfølgende plasticrør, og aflever den

hos din læge, på hospitalet eller på apoteket.

Da EpiPen udelukkende er beregnet til akut behandling (førstehjælp), skal man derfor søge læge umiddelbart

efter anvendelse af EpiPen. Ring 112, spørg efter en ambulance og sig anafylaksi,

også hvis symptomerne

tilsyneladende forbedres.

Du vil have brug for at komme på hospitalet til observation og for yderligere

behandling, hvis det er nødvendigt. Dette er fordi reaktionen kan blusse op igen efter noget tid.

Mens du venter på ambulancen, skal du ligge ned med hævede fødder, medmindre du har svært ved at

trække vejret, i det tilfælde, skal du sidde op.

Bevidstløse patienter skal placeres liggende på siden i aflåst sideleje.

Hvis du har brugt for mange EpiPen

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere EpiPen indsprøjtninger, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Sjældne tilfælde af alvorlige hud-og blødvævsinfektioner (infektioner ved injektionsstedet) er blevet

rapporteret. I tilfælde af tegn på infektion ved injektionsstedet så som hævelse, rødme, varme eller smerte

skal du altid straks søge lægelig hjælp.

Utilsigtet injektion af pennen i hænder eller fødder er blevet rapporteret og kan resultere i manglende

blodtilførsel til det berørte område. Søg altid straks lægelig hjælp i tilfælde af utilsigtet injektion.

Allergiske reaktioner kan forekomme hos patienter, som er overfølsomme overfor natriummetabisulfit.

I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) er stressudløst hjertemuskelsvaghed

(stress kardiomyopati) set hos patienter, som er blevet behandlet med adrenalin.

Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Uregelmæssige hjerteslag, højt

blodtryk, hedeture, kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed, svaghed, rysten og nervøsitet eller angst.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke EpiPen efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Må ikke opbevares over 25

C. Må ikke opbevares i køleskabet eller nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning, da lægemidlet er følsomt over for lys. Hvis adrenalin bliver udsat for

luft eller lys, nedbrydes adrenalinen hurtigt og bliver lyserødt eller brunt.

Husk at kontrollere indholdet i

glasbeholderen i EpiPen autoinjektoren ind imellem for at sikre, at væsken stadig er klar og farveløs.

Udskift autoinjektoren inden udløbsdatoen er nået eller hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder

bundfald.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Se også afsnit 3 - Brugsvejledning

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EpiPen indeholder

Aktivt stof: Adrenalin 300 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumklorid, natriummetabisulfit, saltsyre, vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Klar og farveløs opløsning i en forfyldt pen (autoinjektor).

Pakningsstørrelse

Auto-injektoren (enkelt dosis) indeholder 2 ml injektionsvæske. Hver Auto-injektor afgiver en enkelt dosis

(0,3 ml) på 300 mikrogram adrenalin.

Utildækket og berøringssikker nållængde er cirka 16 mm.

Dobbeltpakningen indeholder 2 x 1 auto-injektor.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller

Meda Pharma GmbH & Co KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Navn på medlemsstat

Lægemiddelnavn

Holland, Belgien, Island, Norge, Finland, Sverige,

Danmark, Østrig, Slovakiet, Tjekkiet og Ungarn

EpiPen

Polen

EpiPen Senior

Spanien

ALTELLUS 0,3 adultos.

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2019.

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

EpiPen, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

22961

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

EpiPen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Adrenalin (epinephrin) 1 mg/ml. En enkelt dosis (0,3 ml) indeholder 300 mikrogram (0,3 mg)

adrenalin.

Hjælpestof: Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg/dosis, natriumklorid 1,8 mg/dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (auto-injektor).

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

EpiPen adrenalin auto-injektor er indiceret til akut behandling af alvorlige allergiske

reaktioner (anafylaksi) overfor f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer eller lægemidler og andre

allergener, samt idiopatisk induceret anafylaksi og anfylaksi induceret af kraftig fysisk

anstrengelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Pædiatrisk population:

Sædvanlig pædiatrisk dosis er 0,01 mg/kg kropsvægt. Imidlertid har den ordinerende læge

muligheden for at ordinere mere eller mindre end disse mængder baseret på omhyggelig

vurdering af hver enkelt patient og med opmærksomheden rettet på de beskrevne, livstruende

type reaktioner. Det er ikke muligt at administrere en dosis mindre end 150 mikrogram med

EpiPen adrenalin auto-injektor. Lægen bør overveje at anvende andre former for injektions-

adrenalin, hvis mindre doser skønnes påkrævet til små børn.

dk_hum_38136_spc.doc

Side 1 af 8

Børn og unge med kropsvægt over 30 kg:

Den sædvanlige dosis er 300 mikrogram intramuskulært.

Børn med kropsvægt mellem 15 kg og 30 kg

*

:

Den sædvanlige dosis er 150 mikrogram intramuskulært.

Til disse patienter kan anvendes EpiPen Jr auto-injektor, der indeholder 150 mikrogram

adrenalin per dosis.

Børn med kropsvægt under 15 kg:

Børn med kropsvægt under 15 kg: Det skal vurderes individuelt om EpiPen Jr er egnet. Det

anbefales ikke at anvende EpiPen Jr til børn der vejer mindre end 7,5 kg, med mindre det er et

livstruende tilfælde og det sker under lægelig rådgivning.

Voksne

Den sædvanlige dosis er 300 mikrogram intramuskulært.

Den første dosis bør gives så snart der ses symptomer på anafylaktisk shock.

Hvis der ikke sker en klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring af symptomerne,

kan yderligere injektion med en ekstra EpiPen auto-injektor gives 5-15 minutter efter den

første injektion. Det anbefales at patienter får udskrevet to EpiPen auto-injektorer, som de

altid skal bære på sig på ethvert tidspunkt.

Lægen der udskriver en EpiPen auto-injektor, skal sikre sig at patienten forstår indikationerne

for brugen og den korrekte indgivelsesmåde. Derfor skal lægen tale omhyggeligt med

patienten om indlægssedlen, korrekt håndtering af auto-injektor og mulige symptomer på

anafylaktisk shock.

Administration

EpiPen Autoinjektor er beregnet til øjeblikkelig administration til patienter, som afgjort er i

øget risiko for anafylaksi, inklusiv individer der tidligere har haft anafylaktiske reaktioner.

EpiPen skal indgives intramuskulært i den anterolaterale del af låret, ikke i balden. Den er

beregnet til injektion gennem beklædning eller direkte gennem huden.

Se pkt. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering.

Patienten/plejepersonalet bør informeres om, at efter hver gang EpiPen er anvendt:

Skal de ringe 112, bede om en ambulance og sige ”anafylakse”, også hvis symptomerne

tilsyneladende forbedres (se pkt. 4.4).

Skal patienter ved bevidsthed så vidt muligt ligge fladt med hævede fødder, men patienten bør

sidde op, i tilfælde af vejrtrækningsbesvær. Bevidstløse patienter skal placeres liggende på

siden i aflåst sideleje.

Skal en anden person blive sammen med patienten så vidt muligt, indtil ambulancen

ankommer.

4.3

Kontraindikationer

Der er ingen kendte, absolutte kontraindikationer ved brugen af EpiPen ved akutte, allergiske

reaktioner.

dk_hum_38136_spc.doc

Side 2 af 8

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alle patienter der får udskrevet EpiPen skal have grundig vejledning i indikationerne for

brug, og hvordan de indgiver Epipen korrekt (se pkt. 6.6). Det anbefales på det kraftigste,

at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt

brug af Epipen, så de kan hjælpe i en nødsituation.

Patienten skal instrueres i at ringe 112, bede om en ambulance og sige anafylakse, for at søge

akut lægehjælp umiddelbart efter administration af den første dosis, for at få nøje

monitorering af den anafylaktiske episode, og for yderligere behandling om nødvendigt.

Auto-injektoren skal injiceres i den anterolaterale del af låret. Patienten skal informeres om

ikke at injicere i balden.

I tilfælde af at injektionen gives af en pårørende eller anden omsorgsperson skal

immobilisering af patientens ben sikres for at minimere risikoen for laceration af benet, bøjet

nål eller andre skader. Produktet er kun til engangsbrug og den brugte nål må under ingen

omstændigheder genanvendes.

Adrenalin gives sædvanligvis med yderste forsigtighed til patienter med hjertelidelse.

Adrenalin bør kun ordineres til denne type patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør

den potentielle risiko. Det samme gælder for ældre mennesker samt patienter, der lider af

diabetes, hyperthyreoidisme og hypertension. Der er risiko for bivirkninger efter

administration af adrenalin til patienter med forhøjet intraokulært tryk, svært nedsat

nyrefunktion, prostata-adenom, som medfører resturin, hypercalcæmi og hypokaliæmi. Hos

patienter med Parkinsons sygdom, kan administration af epinephrin medfører forbigående

forværring af Parkinson symptomer som rigiditet og tremor.

Patienten/plejepersonalet bør informeres om muligheden for bifasisk anafylakse, som er

karakteriseret ved initial afhjælpning af symptomerne, efterfulgt af tilbagevenden af

symptomer nogle timer senere.

Patienter med astma kan have øget risiko for svær anafylaktisk reaktion.

Der er rapporteret perifær iskæmi efter uforvarende injektion i hænder eller fødder.

Efterfølgende kan der være behov for behandling af patienten.

Hos patienter med et tykt subkutant fedtlag er der risiko for at adrenalinen ikke når ind til

muskelvævet, hvilket resulterer i en sub-optimal effekt (se pkt. 5.2). Yderligere injektion med

endnu en EpiPen kan være nødvendig (se pkt. 4.2).

EpiPen indeholder natriummetabisulfit, som i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige

allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og bronkospasmer hos visse

modtagelige personer, især hos patienter med astma. Disse patienter skal omhyggeligt

instrueres i under hvilke omstændigheder de skal anvende EpiPen.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

Patienter bør advares om relaterede allergener og bør undersøges i de tilfælde hvor det er

muligt, så patientens specifikke allergen kan blive karakteriseret.

dk_hum_38136_spc.doc

Side 3 af 8

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der bør udvises forsigtighed, når det drejer sig om patienter, der får medicin, som kan udløse

hjertearytmi, som for eksempel digitalis og kinidin. Virkningen af adrenalin kan blive

forstærket af tricykliske antidepressive midler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere), og catechol-O-methyl transferase hæmmere (COMT hæmmere), thyroidea

hormoner, theophyllin, oxytocin, parasympatolytika, visse antihistaminer (diphenhydramin,

chlorpheniramin), levodopa og alkohol.

Adrenalin hæmmer insulinsekretionen og øger dermed blodsukkerniveauet. Diabetespatienter

kan være nødt til i forbindelse med adrenalinindtagelse at forhøje doseringen af insulin eller

orale hypoglykæmiske medikamenter.

N.B.! Den beta-stimulerende effekt kan hæmmes ved samtidig behandling med beta-blokker

lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænset klinisk erfaring med behandling af gravide. Adrenalin bør kun anvendes

under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Adrenalin er ikke oralt biotilgængeligt; adrenalin udskilt i modermælken forventes ikke at

have nogen effekt på det ammende spædbarn.

Fertilitet

Da adrenalin er en substans, som naturligt forekommer i kroppen, er det usandsynligt at dette

lægemiddel skulle have nogen skadelig effekt på fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det anbefales, at patienter ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner efter adrenalin

injektion, da patienterne vil være påvirket af symptomerne fra den anafylaktiske reaktion.

4.8

Bivirkninger

Adrenalinets alfa- og beta-receptoraktivitet kan forårsage bivirkninger, der inkluderer

takykardi og hypertension såvel som uønsket påvirkning af centralnervesystemet.

Evalueringen af bivirkninger er baseret på følgende frekvenser:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

dk_hum_38136_spc.doc

Side 4 af 8

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Infektion

injektionsstedet*

Psykiske forstyrrelser

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Angst

Nervesystemet

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Hovedpine, svimmelhed,

tremor

Hjerte

Sjælden

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Stress kardiomyapati

Takykardi, arytmi

Vaskulære sygdomme

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Hypertension, perifer

iskæmi efter uforvarende

injektion i hænder eller

fødder

Mave-tarm-kanalen

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Kvalme, opkastning

Hud og subkutane væv

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Hyperhidrose

Almene

symptomer

reaktioner

administrationsstedet

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Træthed

*sjældne tilfælde af alvorlige hud- og blødvævsinfektioner inklusive nekrotiserende

fasciitis og myonekrose forårsaget af Clostridia (gasgangræn) er kendt fra erfaring efter

markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering eller utilsigtet intravaskulær injektion med adrenalin kan forårsage

hjerneblødning, som følge af stærkt forhøjet blodtryk. Der kan også være risiko for

livstruende situationer forårsaget af lungeødem som følge af perifer karkontraktion samtidig

med forøget hjertestimulation. Lungeødem kan behandles med α-blokerende midler som f.

eks phentolamin. I tilfælde af arytmier kan disse behandles med ß-blokerende midler.

dk_hum_38136_spc.doc

Side 5 af 8

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 CA 24. Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjertestimulanser eksklusive

hjerteglykosider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin er et katekolamin, som stimulerer det sympatiske nervesystem (både alfa-og

betareceptorer), hvorved der sker en forhøjelse af hjerterytmen, -ydeevne og cirkulation i

kranspulsåren. Gennem sin virkning på beta-receptorerne på bronkiernes glatte muskulatur

forårsager adrenalin afslappelse af muskulaturen, som lindrer hvæsen og dyspnø.

Adrenalin bliver hurtigt inaktiveret og en del af adrenalindosen udskilles som metabolitter i

urinen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Adrenalin er en naturligt forekommende substans, som produceres af binyremarven og

udskilles ved overanstrengelse og stress. Det inaktiveres hurtigt i kroppen, hovedsageligt af

enzymerne COMT (catechol-O-methyl-transferase) og MAO (monoaminooxidase). Leveren

har et stort indhold af disse enzymer og er et vigtigt, omend ikke essentielt væv i

nedbrydningsprocessen. Størstedelen af det indtagne adrenalin udskilles som metabolitter i

urinen.

Plasma halveringstiden for adrenalin er ca. 2½ minut. Ved subkutan eller intramuskulær

administration hæmmer den lokale vasokonstriktion imidlertid optagelsen, således at

virkningen holder sig længere end beregnet ud fra halveringstiden. Forsigtig massage af

injektionsområdet anbefales.

I et farmakokinestisk studie af 35 raske individer, grupperet efter varierende tykkelse af

subkutant fedtlag på låret samt opdelt efter køn, blev en enkelt 0,3 mg/0,3 ml injektion givet

anterolateralt midt på låret med en EpiPen Auto-Injektor sammenlignet i et crossover design

med manuel administration med kanyle, som er individuelt tilpasset til muskulær indgift.

Resultaterne indikerer at kvinder med et tykt subkutan fedtlag (> 20 mm hud:muskel afstand

under maksimal kompression) havde en lavere adrenalinabsorptionsrate, udtrykt ved en

tendens til lavere plasmaeksponering i disse personer i de første ti minutter efter injektion (se

pkt. 4.4). Dog var den overordnede adrenalineksponering fra 0 til 30 minutter (AUC

0-30min

) for

alle grupper som modtog EpiPen større end eksponeringen ved kanyle indgift. Tendensen til

højere plasmaadrenalinkoncentration efter EpiPen injektion sammenlignet med manuel

intramuskulær injektion i raske individer, der har en høj blodgennemstrømning af det

subkutant væv, kan ikke nødvendigvis ekstrapoleres til patienter i anafylaktisk chok, hos

hvem blodgennemstrømningen kan være afledt fra huden til musklerne i benet. Derfor bør der

tages højde for eventuel eksisterende kutan vasokonstriktion ved injektionstidspunktet

Både inter- og intra-gruppe variationerne var dog store i dette studie, hvorfor der ikke kan

træffes robuste konklusioner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen relevante tilgængelige prækliniske data.

dk_hum_38136_spc.doc

Side 6 af 8

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumklorid

Natriummetabisulfit (E223)

Saltsyre (til pH justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Adrenalin og dets salte bliver hurtigt ødelagt i en opløsning med oxiderende stoffer.

Oxideringen vil kunne hæmmes af antioxidanter. Opløsningen farves mørk, når den udsættes

for lys eller luft.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage, da lægemidlet er følsomt overfor lys.

Må ikke opbevares over 25º C. Må ikke afkøles eller fryses.

Kontroller opløsningen regelmæssigt gennem ruden i beholderen for at sikre, at opløsningen

er klar og farveløs. Auto-injektoren skal kasseres og udskiftes med en ny, hvis opløsningen er

misfarvet, indeholder bundfald, eller senest på udløbsdatoen. Udløbsdatoen er anført på

etiketten, og auto-injektoren må ikke anvendes efter denne dato.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholderen/lukkesystemet består af en glaspatron forseglet med et gummistempel i den ene

ende og en gummimembran, som er sat ind i et aluminiumsnav fikseret til en rustfri stålnål i

den anden. Glaspatronen indeholder produktet.

Auto-injektor administrationsapparat

Glaspatronbeholderen

Type I, Borosilikat glas

Membran - prop

PH 707/50/sort (butyl gummistempel)

Nål - nav - kappe

Nål:

Silikoniseret type 304 rustfrit stål (utildæket og berøringssikker nållængde

er cirka 16 mm.)

Nav:

Anodiseret 3003 aluminium legering

Kappe:

Syntetisk polyisopren

Auto-injektoren indeholder 2 ml opløsning til injektion. Hver auto-injektor afgiver en enkelt

dosis (0,3 ml) på 300 mikrogram adrenalin.

Pakningsstørrelser

dk_hum_38136_spc.doc

Side 7 af 8

1 auto-injektor.

2 x 1 auto-injektor.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Til engangsbrug. Auto-injektoren skal kasseres umiddelbart efter brug.

Under instruktion af patienten i korrekt brug af EpiPen kan den ordinerende læge benytte

”EpiPen TRAINER” (indeholder ikke injektionsvæske og nål).

EpiPen auto-injektor indeholder 2 ml adrenalin injektionsvæske, 1 mg/ml, som afgiver en

enkeltdosis (0,3 ml) på 300 mikrogram adrenalin ved aktivering. Efter aktivering af auto-

injektoren, er der et overskud på 1,7 ml i auto-injektoren.

Fjern ikke den blå beskyttelseshætte, før du er klar til at bruge auto-injektoren.

Placer aldrig den orange ende af EpiPen auto-injektoren på – eller nær ved tommelfingeren,

fingre eller hænder. Perifer iskæmi er rapporteret efter uforvarende injektion i hænder eller

fingre (se pkt. 4.4). EpiPen auto-injektor skal anvendes på ydersiden af låret. Injektionen

udløses, lige så snart den orange ende af EpiPen auto-injektoren kommer i kontakt med huden

eller en anden overflade.

EpiPen auto-injektoren er designet til nemt at kunne anvendes af patienten selv og skal

betragtes som førstehjælp. Auto-injektoren stødes simpelthen hårdt mod ydersiden af låret fra

en afstand på ca. 10 cm. Det er ikke nødvendigt at anbringe den mere præcist. Når EpiPen

auto-injektoren stødes mod låret, aktiveres et fjederudløst stempel, som skubber den skjulte

nål ind i lårmusklen og afgiver en dosis af adrenalin.

Tag EpiPen i den hånd du normalt bruger, hold den med den blå beskyttelseshætte

tættest på tommelfingeren.

Træk den blå beskyttelseshætte af med den anden hånd.

Hold EpiPen auto-injektoren i en afstand på ca. 10 cm. fra ydersiden af låret. Den

orange spids skal rettes mod ydersiden af låret.

Stød beslutsomt mod ydersiden af låret, så EpiPen auto-injektoren holdes i en ret

vinkel (90 graders vinkel) mod lårets yderside.

Hold auto-injektoren på plads i 5 sekunder. Injektionen er nu afsluttet og gennemsyns

vinduet på auto-injektoren er uklar. EpiPen auto-injektoren skal fjernes (det orange

kanylehætte vil udvides til at dække kanyle) og bortskaffes forsvarligt.

Massér forsigtigt injektionsområdet i 10 sekunder.

Der kan være små luftbobler i EpiPen auto-injektoren. Det har ingen indflydelse på hverken

produktets anvendelse eller virkning.

Brugsanvisning er vedlagt.

Se pkt. 4.2 for instruktioner, der bør gives til patienten/plejepersonalet vedrørende

forholdsregler der skal følges efter administration af EpiPen auto-injektor.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

dk_hum_38136_spc.doc

Side 8 af 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

38136

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. maj 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_38136_spc.doc

Side 9 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information