Epipen 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ADRENALIN
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
C01CA24
INN (International Name):
ADRENALINE
Dosering:
0,3 mg/dosis
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53652
Autorisation dato:
2014-06-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

EPIPEN

®

0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (Autoinjektor)

Adrenalin

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EpiPen.

3. Sådan skal du bruge EpiPen.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

EpiPen er en steril opløsning i forfyldt pen til akut injektion i en muskel (intramuskulært) i et nødstilfælde.

EpiPen (adrenalin) auto-injektor skal anvendes til akut behandling alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) udløst af allergener

f.eks. fra fødevare, medicin, insektstik eller insektbid, samt udløst af kraftig fysisk anstrengelse, eller af ukendte årsager.

EpiPen auto-injektor er beregnet til øjeblikkelig anvendelse til patienter, som afgjort er i øget risiko for allergiske reaktioner, inklusiv

personer der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner.

Symptomer på et forestående anafylaktisk shock kan være: hudkløe, hævet udslæt (som ved nældefeber), rødme, hævelse af

læber, svælg, tunge, hænder og fødder, hvæsen, hæshed, kvalme, opkastning, mavekramper og i visse tilfælde bevidstløshed.

Auto-injektoren (pennen) indeholder adrenalin, som er et adrenergt lægemiddel.

Det virker direkte på det kardiovaskulære system (hjerte og blodkar) samt det respiratoriskesystem (lungerne) og modvirker den

potentielle, livstruende risiko for anafylaksi ved hurtigt at sammentrække blodårerne og afslappe musklerne i lungerne, så

vejrtrækningen forbedres, hævelser formindskes og hjerterytmen stimuleres.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EpiPen

Der er ingen kendte årsager til at undlade brugen af EpiPen i forbindelse med akutte allergiske reaktioner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Forinden brugen, skal du være blevet instrueret i at ringe 112, bede om en ambulance og sige "anafylakse" for

- at søge akut lægehjælp umiddelbart efter du har taget den første dosis

- at sikre at nogen holder øje med din allergiske reaktion

- at få yderligere behandling, hvis det er nødvendigt.

Du skal inden brug have en grundig vejledning i brugen af Epipen, derudover anbefales det at pårørende ligeledes vejledes, så de

kan hjælpe i en nødsituation.

Brugsvejledningen skal nøje overholdes for at undgå utilsigtet indsprøjtning.

EpiPen må kun indsprøjtes i ydersiden af låret. Det må ikke indsprøjtes i ballen, på grund af risiko for utilsigtet indsprøjtning i en

blodåre.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger EpiPen hvis

du lider af hjertesygdomme.

du har forhøjet stofskifte (hyperthyreoidis-

me).

du har forhøjet blodtryk.

hvis du har diabetes (sukkersyge).

du er ældre.

du har forhøjet tryk i øjet (intraokulært tryk).

du har svært nedsat nyrefunktion.

du har forstørret prostata (prostataadenom), med deraf vandladningsbesvær, forhøjet kalk i blodet og for lavt kalium i blodet.

du har parkinson sygdom.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere

du vil vide. Lægen har ordineret EpiPen til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

du har astma

du har et tykt fedtlag i din hud (det er vigtigt at Epipen indgives i en muskel)

På trods af disse forbehold er adrenalin afgørende for behandling af anafylaksi.

Patienter med disse lidelser, eller personer, som kommer i den situation, at skulle give EpiPen til en patient, som udvikler en allergisk

reaktion, bør være nøje instrueret i, hvornår EpiPen bør gives.

Endelig bør man være informeret om risikoen for bifasisk anafylaksi, dvs. en ny kraftig allergisk reaktion efter 1-72 timer (hyppigst

indenfor 8-10 timer).

Advarsel: Utilsigtet indsprøjtning i hænder eller fødder kan resultere i nedsat blodtilførsel til det ramte område. Henvend dig straks

på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis en sådan utilsigtet indsprøjtning har fundet sted.

Doping: EpiPen står på dopinglisten og kan medføre

udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med EpiPen

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

depression (TCA eller MAO-hæmmer).

uregelmæssig hjerterytme (digitalis, kinidin).

for lavt stofskifte (thyroidea-hormoner)

parkinson (COMT-hæmmere)

svær astma eller KOL (theophyllin, parasymtatolytika)

vestimulation ifm fødsel (oxytocin)

hoste (diphenhydramin)

allergi (chlorpheniramin)

parkinson (levodopa)

forhøjet blodtryk (beta-blokkere).

Diabetespatienter bør omhyggeligt måle deres blodsukkerniveau efter brug af EpiPen, da adrenalin kan hæmme udskillelsen af

insulin i kroppen og således forøge blodsukkerniveauet. Det kan blive nødvendigt at forhøje doseringen af insulin eller af anden

medicin, som øger optagelsen af insulin.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af EpiPen sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan bruge EpiPen i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du kan få en forstærket virkning hvis du bruger EpiPen i forbindelse med alkohol.

Epipen (adrenalin) hæmmer udskillelsen af insulin og øger dermed blodsukkerniveauet.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Der er begrænset erfaring med brugen af adrenalin under graviditet. Tal med lægen hvis du er gravid, og du før har haft en kraftig

allergisk reaktion.

Amning:

Hvis du ammer, skal du ikke tøve med at bruge EpiPen i en akut situation. Det er ikke sandsynligt, at det vil have nogen effekt på

det ammende barn.

Frugtbarheden:

Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil have nogen skadelig effekt på frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Evnen til at køre bil eller anvende maskiner påvirkes ikke af en adrenalinindsprøjtning, men kan påvirkes af en anafylaktisk reaktion.

Kør ikke, hvis du er berørt af en anafylaktisk reaktion.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i EpiPen

EpiPen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

EpiPen indeholder natriummetabisulfit, som i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og

vejrtrækningsbesvær.

Du bør, så vidt det er muligt, være blevet undersøgt for om du reagerer på relaterede allergener. Tal med lægen.

3. Sådan skal du bruge EpiPen

Brug altid EpiPen nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er usikker på anvendelsen, bed din læge, sygeplejerske eller apoteket

om at gentage instruktionerne.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Din læge bestemmer dosis og tilpasser den individuelt til dig. Den normale voksendosis er 0,3 mg adrenalin indgivet i en lårmuskel.

Børn og unge:

Kropsvægt over 30 kg: 0,3 mg indgivet i en lårmuskel.

Kropsvægt 15-30 kg: 0,15 mg indgivet i en muskel. Her gives i stedet EpiPen Jr auto-injektor, indeholdende den halve styrke.

Børn med en kropsvægt under 15 kg:

Det skal vurderes individuelt om EpiPen Jr er egnet. Børn der vejer mindre end 7,5 kg må normalt ikke få EpiPen Jr. Er det et

livstruende tilfælde og hvis det sker under lægelig rådgivning, skal der ikke tøves med at bruge EpiPen Jr.

Anvendelse

Brugsvejledningen for EpiPen skal følges nøje.

EpiPen må KUN indsprøjtes i ydersiden af låret. Den må ikke indsprøjtes i ballen.

EpiPen er designet til nemt at kunne bruges af personer, som ikke har en medicinsk baggrund. EpiPen stødes, med et fast greb, ind

mod ydersiden af låret fra en afstand på ca. 10 cm. Det er ikke nødvendigt med en præcis placering på ydersiden af låret. Når du

støder EpiPen ind mod låret aktiveres et fjederudløst stempel, som skubber den skjulte nål ind i lårmusklen og afgiver en dosis

adrenalin. Når du har tøj på, kan EpiPen indsprøjtes gennem tøjet.

Brug straks EpiPen, hvis du opdager tegn på en akut allergisk reaktion. Ring 112, bed om en ambulance og sig "anafylakse",

også hvis symptomerne tilsyneladende forbedres. Se også under "Hvis du tror du har fået for meget adrenalin".

En anden person bør blive ved patienten, indtil ambulancen kommer.

Hvis patienten:

er ved bevidsthed: lig patient fladt med hævede fødder.

har vejrtrækningsbesvær: sid op.

er bevidstløs: placer patienten liggende på siden i aflåst sideleje.

Hver EpiPen autoinjektor afgiver en enkeltdosis på 0,3 ml væske, som svarer til 0,3 mg (300 mikrogram) adrenalin. Efter brug vil 1,7

ml op-

løsning være tilbage i autoinjektoren, men den kan ikke genbruges.

Nogle gange er én enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig, til at ophæve virkningerne af en allergisk reaktion. Af denne grund kan

din læge ordinere mere end én EpiPen til dig. Gentagende indsprøjtninger kan gives. Hvis dine symptomerne ikke forbedres eller

forværres i løbet af 5-15 minutter efter den første indsprøjtning, kan du få brug for endnu en EpiPen.

Af denne årsag kan det være en god idé altid at bære mere end én EpiPen på sig. Lægen, der udskriver EpiPen til dig, skal sikre sig,

at du forstår grunden til, at det er blevet udskrevet til dig. Du skal være sikker på, at du præcis ved, hvornår og hvordan du skal bruge

pennen.

Hvis du tror du har fået for meget adrenalin, eller er blevet stukket utilsigtet

Ring altid straks 112, hver gang EpiPen er blevet anvendt. Fortæl hvis du mener, at der er blevet indgivet for meget EpiPen eller at

EpiPen kan være blevet anvendt forkert.

Risiko for:

hjerneblødning (som følge af forhøjet blodtryk), Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste

med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. , Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Sygdom i hjertemuskulaturen (Kardiomyopati forårsaget af stress).

Hyppigheden er ikke kendt:

Angst.

Svimmelhed.

Hovedpine.

Rysten (tremor).

Kraftig sveden (hyperhidrose).

Kvalme.

Træthed og svaghed.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Uønsket påvirkning af centralnervesystemet.

Utilsigtet indsprøjtning af pennen i hænder eller fødder er blevet rapporteret og kan resultere i nedsat blodtilførsel til det berørte

område. I tilfælde af utilsigtet indsprøjtning, kontakt straks din læge eller hospitalet.

Infektion på injektionsstedet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar EpiPen utilgængeligt for børn.

Brug ikke EpiPen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke EpiPen ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar ikke EpiPen i køleskab.

Frys ikke EpiPen, og udsæt den ikke for frost.

Opbevar EpiPen i original emballage, da det er følsomt for lys.

Tag ikke EpiPen, hvis væsken er uklar, mørk og indholder bundfald. Det er tegn på at adrenalinen har været udsat for lys eller luft.

Husk at kontrollere indholdet i glasbeholderen i EpiPen ind imellem for at sikre dig, at væsken stadig er klar og farveløs. Udskift

EpiPen inden udløbsdatoen er nået eller hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder bundfald.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EpiPen 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (Auto-injektor) indeholder:

Aktivt stof:

Adrenalin 300 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumklorid, natriummetabisulfit, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Klar og farveløs opløsning (uden bundfald), i en lukket glaspatron. Auto-injektor består af glaspatronbeholder med

gummimemstempel i den ene ende og en gummimembran, som er sat ind i et aluminiumsnav fikseret til en ristfri stålnål i den anden

anden.

Utildækket og berøringssikker nållængde er cirka 16 mm.

EpiPen fås i:

EpiPen 0,3 mg/dosis i pakninger med 1 forfyldt pen (Auto-injektor), indeholdende 2 ml opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2018

Brugsanvisning

Gør dig selv fortrolig med EpiPen med hensyn til hvornår og hvordan, den skal anvendes.

Blå beskyttelseshætte Gennemsyns vindue Orange spids

Følg denne instruktion, men kun i en førstehjælps situation. Hold midt på auto-injektoren, aldrig ude i enderne.

For rigtig anvendelse, se figuren og følg disse trin:

Sæt aldrig en tommelfinger, fingre eller hånd hen over den orange spids. Tryk aldrig den orange spids med en tommelfinger, fingre

eller hånd.

Nålen kommer ud af den orange spids.

Fjern IKKE den blå beskyttelseshætte før brug.

1. Hold fast om EpiPen med den hånd, du sædvanligvis bruger (hånden du skriver med). Tommelfingeren skal være nærmest den

blå hætte, mens hånden knyttes omkring enheden (den orange spids skal vende nedad).

2. Træk den blå beskyttelseshætte af med den modsatte hånd

3. Hold EpiPen i en afstand af ca. 10 cm fra ydersiden af låret. Den orange spids skal pege mod ydersiden af låret.

4. Stød EpiPen med et fast greb ind mod ydersiden af låret i en ret vinkel (90 grader) (lyt efter klikket).

5. Hold EpiPen med et fast greb mod låret i yderligere 5 sekunder. Injektionen er nu afsluttet og gennemsyns vinduet på

autoinjektoren er uklar.

6. EpiPen fjernes (den orange kanylehætte vil udvides til at dække kanylen) og bortskaffes på forsvarlig vis.

Massér injektionsstedet i 10 sekunder. Ring 112, spørg efter en ambulance og sig anafylakse.

Der kan forekomme små bobler i EpiPen autoinjektoren. Den har ingen indflydelse på produktets virkning.

Selvom hovedparten af væsken (ca. 90 %) vil være tilbage i EpiPen efter brugen, kan den ikke genanvendes. Men du har fået den

korrekte dosis af medicinen, hvis den orange kanylespids er udvidet og vinduet er uklar.

Da EpiPen udelukkende er beregnet til akut behandling (førstehjælp), skal man søge læge eller nærmeste hospital umiddelbart

efter anvendelse af EpiPen.

Husk at gøre lægen eller sundhedspersonalet opmærksom på, at du har fået en intramuskulær adrenalin indsprøjtning eller vis dem

emballagen og/eller indlægssedlen.

1000098602-002-01

29. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Epipen, injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

22961

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Epipen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Adrenalin 1 mg/ml. En enkelt dosis (0,3 ml) indeholder 300 mikrogram adrenalin.

Hjælpestof: Natriummetabisulfit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (Auto-injektor) (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Epipen adrenalin auto-injektor er indiceret til akut behandling af alvorligt anafylaktisk shock

eller allergiske reaktioner overfor f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer eller lægemidler og

andre allergener, samt idiopatisk induceret anafylaksi og anfylaksi induceret af kraftig fysisk

anstrengelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Pædiatrisk population:

Sædvanlig pædiatrisk dosis er 0,01 mg/kg kropsvægt. Imidlertid har den ordinerende læge

muligheden for at ordinere mere eller mindre end disse mængder baseret på omhyggelig

vurdering af hver enkelt patient og med opmærksomheden rettet på de beskrevne, livstruende

type reaktioner. Det er ikke muligt at administrere en dosis mindre end 150 mikrogram med

Epipen adrenalin auto-injektor. Lægen bør overveje at anvende andre former for injektions-

adrenalin, hvis mindre doser skønnes påkrævet til små børn.

Børn og unge med kropsvægt over 30 kg:

Den sædvanlige dosis er 300 mikrogram intramuskulært.

dk_hum_53652_spc.doc

Side 1 af 9

Børn med kropsvægt mellem 15 kg og 30 kg

*

:

Den sædvanlige dosis er 150 mikrogram intramuskulært.

Til disse patienter kan anvendes EpiPen Jr auto-injektor, der indeholder 150 mikrogram

adrenalin per dosis.

Børn med kropsvægt under 15 kg:

Børn med kropsvægt under 15 kg: Det skal vurderes individuelt om EpiPen Jr er egnet. Det

anbefales ikke at anvende EpiPen Jr til børn der vejer mindre end 7,5 kg, med mindre det er et

livstruende tilfælde og det sker under lægelig rådgivning.

Voksne

Den sædvanlige dosis er 300 mikrogram intramuskulært.

Den første dosis bør gives så snart der ses symptomer på anafylaktisk shock.

Hvis der ikke sker en klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring af symptomerne,

kan yderligere injektion med en ekstra Epipen auto-injektor gives 5-15 minutter efter den

første injektion. Det anbefales at patienter får udskrevet to Epipen auto-injektorer, som de

altid skal bære på sig på ethvert tidspunkt.

Lægen der udskriver en Epipen auto-injektor, skal sikre sig at patienten forstår indikationerne

for brugen og den korrekte indgivelsesmåde. Derfor skal lægen tale omhyggeligt med

patienten om indlægssedlen, korrekt håndtering af auto-injektor og mulige symptomer på

anafylaktisk shock.

Administration

Epipen Autoinjektor er beregnet til øjeblikkelig administration til patienter, som afgjort er i

øget risiko for anafylaksi, inklusiv individer der tidligere har haft anafylaktiske reaktioner.

Epipen skal indgives intramuskulært i den anterolaterale del af låret, ikke i balden. Den er

beregnet til injektion gennem beklædning eller direkte gennem huden.

Se pkt. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering.

Patienten/plejepersonalet bør informeres om, at efter hver gang Epipen er anvendt:

Skal de ringe 112, bede om en ambulance og sige ”anafylakse”, også hvis symptomerne

tilsyneladende forbedres (se pkt. 4.4).

Skal patienter ved bevidsthed så vidt muligt ligge fladt med hævede fødder, men patienten bør

sidde op, i tilfælde af vejrtrækningsbesvær. Bevidstløse patienter skal placeres liggende på

siden i aflåst sideleje.

Skal en anden person blive sammen med patienten så vidt muligt, indtil ambulancen

ankommer.

4.3

Kontraindikationer

Der er ingen kendte, absolutte kontraindikationer ved brugen af Epipen ved akutte, allergiske

reaktioner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alle patienter der får udskrevet Epipen skal have grundig vejledning i indikationerne for

brug, og hvordan de indgiver Epipen korrekt (se pkt. 6.6). Det anbefales på det kraftigste,

at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt

brug af Epipen, så de kan hjælpe i en nødsituation.

dk_hum_53652_spc.doc

Side 2 af 9

Patienten skal instrueres i at ringe 112, bede om en ambulance og sige anafylakse, for at søge

akut lægehjælp umiddelbart efter administration af den første dosis, for at få nøje

monitorering af den anafylaktiske episode, og for yderligere behandling om nødvendigt.

Auto-injektoren skal injiceres i den anterolaterale del af låret. Patienten skal informeres om

ikke at injicere i balden.

I tilfælde af at injektionen gives af en pårørende eller anden omsorgsperson skal

immobilisering af patientens ben sikres for at minimere risikoen for laceration af benet, bøjet

nål eller andre skader. Produktet er kun til engangsbrug og den brugte nål må under ingen

omstændigheder genanvendes.

Adrenalin gives sædvanligvis med yderste forsigtighed til patienter med hjertelidelse.

Adrenalin bør kun ordineres til denne type patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør

den potentielle risiko. Det samme gælder for ældre mennesker samt patienter, der lider af

diabetes, hyperthyreoidisme og hypertension. Der er risiko for bivirkninger efter

administration af adrenalin til patienter med forhøjet intraokulært tryk, svært nedsat

nyrefunktion, prostata-adenom, som medfører resturin, hypercalcæmi og hypokaliæmi. Hos

patienter med Parkinsons sygdom, kan administration af epinephrin medfører forbigående

forværring af Parkinson symptomer som rigiditet og tremor.

Patienten/plejepersonalet bør informeres om muligheden for bifasisk anafylakse, som er

karakteriseret ved initial afhjælpning af symptomerne, efterfulgt af tilbagevenden af

symptomer nogle timer senere.

Patienter med astma kan have øget risiko for svær anafylaktisk reaktion.

Der er rapporteret perifær iskæmi efter uforvarende injektion i hænder eller fødder.

Efterfølgende kan der være behov for behandling af patienten.

Hos patienter med et tykt subkutant fedtlag er der risiko for at adrenalinen ikke når ind til

muskelvævet, hvilket resulterer i en sub-optimal effekt (se pkt. 5.2). Yderligere injektion med

endnu en EpiPen kan være nødvendig (se pkt. 4.2).

Epipen indeholder natriummetabisulfit, som i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige

allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og bronkospasmer hos visse

modtagelige personer, især hos patienter med astma. Disse patienter skal omhyggeligt

instrueres i under hvilke omstændigheder de skal anvende Epipen.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

Patienter bør advares om relaterede allergener og bør undersøges i de tilfælde hvor det er

muligt, så patientens specifikke allergen kan blive karakteriseret.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der bør udvises forsigtighed, når det drejer sig om patienter, der får medicin, som kan udløse

hjertearytmi, som for eksempel digitalis og kinidin. Virkningen af adrenalin kan blive

forstærket af tricykliske antidepressive midler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere), og catechol-O-methyl transferase hæmmere (COMT hæmmere), thyroidea

dk_hum_53652_spc.doc

Side 3 af 9

hormoner, theophyllin, oxytocin, parasympatolytika, visse antihistaminer (diphenhydramin,

chlorpheniramin), levodopa og alkohol.

Adrenalin hæmmer insulinsekretionen og øger dermed blodsukkerniveauet. Diabetespatienter

kan være nødt til i forbindelse med adrenalinindtagelse at forhøje doseringen af insulin eller

orale hypoglykæmiske medikamenter.

N.B.! Den beta-stimulerende effekt kan hæmmes ved samtidig behandling med beta-blokker

lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænset klinisk erfaring med behandling af gravide. Adrenalin bør kun anvendes

under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Adrenalin er ikke oralt biotilgængeligt; adrenalin udskilt i modermælken forventes ikke at

have nogen effekt på det ammende spædbarn.

Fertilitet

Da adrenalin er en substans, som naturligt forekommer i kroppen, er det usandsynligt at dette

lægemiddel skulle have nogen skadelig effekt på fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det anbefales, at patienter ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner efter adrenalin

injektion, da patienterne vil være påvirket af symptomerne fra den anafylaktiske reaktion.

4.8

Bivirkninger

Adrenalinets alfa- og beta-receptoraktivitet kan forårsage bivirkninger, der inkluderer

takykardi og hypertension såvel som uønsket påvirkning af centralnervesystemet.

Evalueringen af bivirkninger er baseret på følgende frekvenser:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Infektion

injektionsstedet*

Psykiske forstyrrelser

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Angst

Nervesystemet

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Hovedpine, svimmelhed,

tremor

Hjerte

Sjælden

Stress kardiomyapati

dk_hum_53652_spc.doc

Side 4 af 9

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Takykardi, arytmi

Vaskulære sygdomme

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Hypertension, perifer

iskæmi efter uforvarende

injektion i hænder eller

fødder

Mave-tarm-kanalen

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Kvalme, opkastning

Hud og subkutane væv

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Hyperhidrose

Almene

symptomer

reaktioner

administrationsstedet

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Træthed

*sjældne tilfælde af alvorlige hud- og blødvævsinfektioner inklusive nekrotiserende

fasciitis og myonekrose forårsaget af Clostridia (gasgangræn) er kendt fra erfaring efter

markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering eller utilsigtet intravaskulær injektion med adrenalin kan forårsage

hjerneblødning, som følge af stærkt forhøjet blodtryk. Der kan også være risiko for

livstruende situationer forårsaget af lungeødem som følge af perifer karkontraktion samtidig

med forøget hjertestimulation. Lungeødem kan behandles med α-blokerende midler som f.

eks phentolamin. I tilfælde af arytmier kan disse behandles med ß-blokerende midler.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 CA 24. Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjertestimulanser eksklusive

hjerteglykosider.

dk_hum_53652_spc.doc

Side 5 af 9

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin er et katekolamin, som stimulerer det sympatiske nervesystem (både alfa-og

betareceptorer), hvorved der sker en forhøjelse af hjerterytmen, -ydeevne og cirkulation i

kranspulsåren. Gennem sin virkning på beta-receptorerne på bronkiernes glatte muskulatur

forårsager adrenalin afslappelse af muskulaturen, som lindrer hvæsen og dyspnø.

Adrenalin bliver hurtigt inaktiveret og en del af adrenalindosen udskilles som metabolitter i

urinen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Adrenalin er en naturligt forekommende substans, som produceres af binyremarven og

udskilles ved overanstrengelse og stress. Det inaktiveres hurtigt i kroppen, hovedsageligt af

enzymerne COMT (catechol-O-methyl-transferase) og MAO (monoaminooxidase). Leveren

har et stort indhold af disse enzymer og er et vigtigt, omend ikke essentielt væv i

nedbrydningsprocessen. Størstedelen af det indtagne adrenalin udskilles som metabolitter i

urinen.

Plasma halveringstiden for adrenalin er ca. 2½ minut. Ved subkutan eller intramuskulær

administration hæmmer den lokale vasokonstriktion imidlertid optagelsen, således at

virkningen holder sig længere end beregnet ud fra halveringstiden. Forsigtig massage af

injektionsområdet anbefales.

I et farmakokinestisk studie af 35 raske individer, grupperet efter varierende tykkelse af

subkutant fedtlag på låret samt opdelt efter køn, blev en enkelt 0,3 mg/0,3 ml injektion givet

anterolateralt midt på låret med en EpiPen Auto-Injektor sammenlignet i et crossover design

med manuel administration med kanyle, som er individuelt tilpasset til muskulær indgift.

Resultaterne indikerer at kvinder med et tykt subkutan fedtlag (> 20 mm hud:muskel afstand

under maksimal kompression) havde en lavere adrenalinabsorptionsrate, udtrykt ved en

tendens til lavere plasmaeksponering i disse personer i de første ti minutter efter injektion (se

pkt. 4.4). Dog var den overordnede adrenalineksponering fra 0 til 30 minutter (AUC

0-30min

) for

alle grupper som modtog EpiPen større end eksponeringen ved kanyle indgift. Tendensen til

højere plasmaadrenalinkoncentration efter EpiPen injektion sammenlignet med manuel

intramuskulær injektion i raske individer, der har en høj blodgennemstrømning af det

subkutant væv, kan ikke nødvendigvis ekstrapoleres til patienter i anafylaktisk chok, hos

hvem blodgennemstrømningen kan være afledt fra huden til musklerne i benet. Derfor bør der

tages højde for eventuel eksisterende kutan vasokonstriktion ved injektionstidspunktet

Både inter- og intra-gruppe variationerne var dog store i dette studie, hvorfor der ikke kan

træffes robuste konklusioner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen relevante tilgængelige prækliniske data.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumklorid

Natriummetabisulfit

Saltsyre (til pH justering)

Vand til injektionsvæsker

dk_hum_53652_spc.doc

Side 6 af 9

6.2

Uforligeligheder

Adrenalin og dets salte bliver hurtigt ødelagt i en opløsning med oxyderende stoffer.

Oxyderingen vil kunne hæmmes af antioxydanter. Opløsningen farves mørk, når den udsættes

for lys eller luft.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

Land 3:

20 måneder.

Land 4:

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage, da lægemidlet er følsomt overfor lys.

Må ikke opbevares over 25º C. Må ikke afkøles eller fryses.

Kontroller opløsningen regelmæssigt gennem ruden i beholderen for at sikre, at opløsningen

er klar og farveløs. Auto-injektoren skal kasseres og udskiftes med en ny, hvis opløsningen er

misfarvet, indeholder bundfald, eller senest på udløbsdatoen. Udløbsdatoen er anført på

etiketten, og auto-injektoren må ikke anvendes efter denne dato.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholderen/lukkesystemet består af en glaspatron forseglet med et gummistempel i den ene

ende og en gummimembran, som er sat ind i et aluminiumsnav fikseret til en rustfri stålnål i

de anden. Glaspatronen indeholder produktet.

Auto-injektor administrationsapparat

Glaspatronbeholderen

Type I, Borosilikat glas

Membran - prop

PH 707/50/sort (butyl gummistempel)

Nål - nav - kappe

Nål: Silikone type 304 rustfrit stål

Nav:

Elokseret 3003 aluminium legering

Kappe:

Syntetisk polyisopren

Autoinjektoren indeholder 2 ml injektionsvæske. Hver autoinjektor frigiver en enkelt dosis

(0.3) af 0.3 mg adrenalin.

Auto-injektoren indeholder 2 ml opløsning til injektion. Hver Auto-injektor afgiver en enkelt

dosis (0,3 ml) på 300 µg adrenalin.

Pakningsstørrelser

1 Auto-injektor.

2 x 1 Auto-injektor.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

dk_hum_53652_spc.doc

Side 7 af 9

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Til engangsbrug. Auto-injektoren skal kasseres umiddelbart efter brug.

Under instruktion af patienten i korrekt brug af EpiPen kan den ordinerende læge benytte

”EpiPen TRAINER” (indeholder ikke injektionsvæske og nål).

EpiPen auto-injektor indeholder 2 ml adrenalin injektionsvæske, 1 mg/ml, som afgiver en

enkeltdosis (0,3 ml) på 300 mikrogram adrenalin ved aktivering. Efter aktivering af auto-

injektoren, er der et overskud på 1,7 ml i auto-injektoren.

Fjern ikke den blå beskyttelseshætte, før du er klar til at bruge auto-injektoren.

Placer aldrig den orange ende af EpiPen auto-injektoren på – eller nær ved tommelfingeren,

fingre eller hænder. Perifer iskæmi er rapporteret efter uforvarende injektion i hænder eller

fingre (se pkt. 4.4). EpiPen auto-injektor skal anvendes på ydersiden af låret. Injektionen

udløses, lige så snart den orange ende af EpiPen auto-injektoren kommer i kontakt med huden

eller en anden overflade.

EpiPen auto-injektoren er designet til nemt at kunne anvendes af patienten selv og skal

betragtes som førstehjælp. Auto-injektoren stødes simpelthen hårdt mod ydersiden af låret fra

en afstand på ca. 10 cm. Det er ikke nødvendigt at anbringe den mere præcist. Når EpiPen

auto-injektoren stødes mod låret, aktiveres et fjederudløst stempel, som skubber den skjulte

nål ind i lårmusklen og afgiver en dosis af adrenalin.

Tag EpiPen i den hånd du normalt bruger, hold den med den blå beskyttelseshætte

tættest på tommelfingeren.

Træk den blå beskyttelseshætte af med den anden hånd.

Hold EpiPen auto-injektoren i en afstand på ca. 10 cm. fra ydersiden af låret. Den

orange spids skal rettes mod ydersiden af låret.

Stød beslutsomt mod ydersiden af låret, så EpiPen auto-injektoren holdes i en ret

vinkel (90 graders vinkel) mod lårets yderside.

Hold auto-injektoren på plads i 5 sekunder. Injektionen er nu afsluttet og gennemsyns

vinduet på auto-injektoren er uklar. EpiPen auto-injektoren skal fjernes (det orange

kanylehætte vil udvides til at dække kanyle) og bortskaffes forsvarligt.

Massér forsigtigt injektionsområdet i 10 sekunder.

Der kan være små luftbobler i EpiPen auto-injektoren. Det har ingen indflydelse på hverken

produktets anvendelse eller virkning.

Brugsanvisning er vedlagt.

Se pkt. 4.2 for instruktioner, der bør gives til patienten/plejepersonalet vedrørende

forholdsregler der skal følges efter administration af EpiPen auto-injektor.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53652

dk_hum_53652_spc.doc

Side 8 af 9

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. januar 2020

dk_hum_53652_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information