Epipen 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

25-01-2021

Aktiv bestanddel:
ADRENALIN
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
C01CA24
INN (International Name):
ADRENALINE
Dosering:
0,3 mg/dosis
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53652
Autorisation dato:
2014-06-03

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EpiPen.

3. Sådan skal du bruge EpiPen.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

EpiPen er en steril opløsning i forfyldt pen til akut injek-

tion i en muskel (intramuskulært) i et nødstilfælde.

EpiPen (adrenalin) auto-injektor skal anvendes til akut

behandling alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)

udløst af allergener f.eks. fra fødevare, medicin, insekt-

stik eller insektbid, samt udløst af kraftig fysisk anstren-

gelse, eller af ukendte årsager.

EpiPen auto-injektor er beregnet til øjeblikkelig anven-

delse til patienter, som afgjort er i øget risiko for aller-

giske reaktioner, inklusiv personer der tidligere har haft

alvorlige allergiske reaktioner.

Symptomer på et forestående anafylaktisk shock kan

være: hudkløe, hævet udslæt (som ved nældefeber),

rødme, hævelse af læber, svælg, tunge, hænder og fød-

der, hvæsen, hæshed, kvalme, opkastning, mavekramper

og i visse tilfælde bevidstløshed.

Auto-injektoren (pennen) indeholder adrenalin, som er

et adrenergt lægemiddel.

Det virker direkte på det kardiovaskulære system (hjerte

og blodkar) samt det respiratoriske system (lungerne)

og modvirker den potentielle, livstruende risiko for

anafylaksi ved hurtigt at sammentrække blodårerne

og afslappe musklerne i lungerne, så vejrtrækningen

forbedres, hævelser formindskes og hjerterytmen sti-

muleres.

2. Det skal du vide, før du begyn-

der at bruge EpiPen

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dose-

ring end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Der er ingen kendte årsager til at undlade brugen af

EpiPen i forbindelse med akutte allergiske reaktioner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Forinden brugen, skal du være blevet instrueret i at

ringe 112, bede om en ambulance og sige "anafy-

lakse" for

- at søge akut lægehjælp umiddelbart efter du har

taget den første dosis

- at sikre at nogen holder øje med din allergiske

reaktion

- at få yderligere behandling, hvis det er nødvendigt.

Du skal inden brug have en grundig vejledning i bru-

gen af Epipen, derudover anbefales det at pårørende

ligeledes vejledes, så de kan hjælpe i en nødsituation.

Brugsvejledningen skal nøje overholdes for at undgå

utilsigtet indsprøjtning.

EpiPen må kun indsprøjtes i ydersiden af låret. Det må

ikke indsprøjtes i ballen, på grund af risiko for utilsig-

tet indsprøjtning i en blodåre.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger

EpiPen hvis

du lider af hjertesygdomme.

du har forhøjet stofskifte (hyperthyreoidis-

me).

du har forhøjet blodtryk.

hvis du har diabetes (sukkersyge).

du er ældre.

du har forhøjet tryk i øjet (intraokulært tryk).

du har svært nedsat nyrefunktion.

du har forstørret prostata (prostataadenom), med

deraf vandladningsbesvær, forhøjet kalk i blodet og

for lavt kalium i blodet.

du har parkinson sygdom.

du har astma

du har et tykt fedtlag i din hud (det er vigtigt at Epi-

pen indgives i en muskel)

På trods af disse forbehold er adrenalin afgørende for

behandling af anafylaksi.

Patienter med disse lidelser, eller personer, som kom-

mer i den situation, at skulle give EpiPen til en patient,

som udvikler en allergisk reaktion, bør være nøje

instrueret i, hvornår EpiPen bør gives.

Endelig bør man være informeret om risikoen for

bifasisk anafylaksi, dvs. en ny kraftig allergisk reaktion

efter 1-72 timer (hyppigst indenfor 8-10 timer).

en gummimembran, som er sat ind i et aluminiumsnav

fikseret til en ristfri stålnål i den anden anden.

Utildækket og berøringssikker nållængde er cirka 16

EpiPen fås i:

EpiPen 0,3 mg/dosis i pakninger med 1 forfyldt pen

(Auto-injektor), indeholdende 2 ml opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

I

ndehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved

reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2019

Brugsanvisning

Gør dig selv fortrolig med EpiPen med hensyn til hvor-

når og hvordan, den skal anvendes.

Blå beskyttelseshætte

Gennemsynsvindue Orange spids

Følg denne instruktion, men kun i en førstehjælps-

situation.

Hold midt på auto-injektoren, aldrig ude i enderne.

For rigtig anvendelse, se figuren og følg disse trin:

Sæt aldrig en tommelfinger, fingre eller hånd hen

over den orange spids. Tryk aldrig den orange spids

med en tommelfinger, fingre eller hånd.

Nålen kommer ud af den orange spids.

Fjern IKKE den blå beskyttelseshætte før brug.

1. Hold fast om EpiPen med den hånd, du sædvanligvis

bruger (hånden du skriver med). Tommelfingeren skal

være nærmest den blå beskyttelseshætte, mens hån-

den knyttes omkring enheden (den orange spids skal

vende nedad).

2. Træk den blå beskyttelseshætte af med den modsatte

hånd.

3. Hold EpiPen i en afstand af ca. 10 cm fra ydersiden af

låret. Den orange spids skal pege mod ydersiden af

låret.

4. Stød EpiPen med et fast greb ind mod ydersiden af låret

i en ret vinkel (90 grader) (lyt efter klikket).

5. Hold EpiPen med et fast greb mod låret i yderligere 5

sekunder. Injektionen er nu afsluttet og gennemsyns-

vinduet på autoinjektoren er uklar.

6. EpiPen fjernes (den orange kanylehætte vil udvides til

at dække kanylen) og bortskaffes på forsvarlig vis.

Massér forsigtigt injektionsstedet i 10 sekunder.

Ring 112, spørg efter en ambulance og sig anafylakse.

Der kan forekomme små bobler i EpiPen autoinjek-

toren. Den har ingen indflydelse på produktets virkning.

Selvom hovedparten af væsken (ca. 90 %) vil være til-

bage i EpiPen efter brugen, kan den ikke genanvendes.

Men du har fået den korrekte dosis af medicinen, hvis

den orange kanylespids er udvidet og vinduet er uklar.

Da EpiPen udelukkende er beregnet til akut behandling

(førstehjælp), skal man søge læge eller nærmeste hospi-

tal umiddelbart efter anvendelse af EpiPen.

Husk at gøre lægen eller sundhedspersonalet opmærksom

på, at du har fået en intramuskulær adrenalin indsprøjt-

ning eller vis dem emballagen og/eller indlægssedlen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

EPIPEN

®

0,3 mg/dosis injektionsvæske,

opløsning i forfyldt pen (Autoinjektor)

Adrenalin

1000098602-002-02

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt

lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Advarsel: Utilsigtet indsprøjtning i hænder eller fød-

der kan resultere i nedsat blodtilførsel til det ramte

område. Henvend dig straks på skadestuen på det

nærmeste hospital, hvis en sådan utilsigtet indsprøjt-

ning har fundet sted.

Doping: EpiPen står på dopinglisten og kan medføre

udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med EpiPen

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

depression (TCA eller MAO-hæmmer).

uregelmæssig hjerterytme (digitalis, kinidin).

for lavt stofskifte (thyroidea-hormoner)

parkinson (COMT-hæmmere)

svær astma eller KOL (theophyllin, parasymtatoly-

tika)

vestimulation ifm fødsel (oxytocin)

hoste (diphenhydramin)

allergi (chlorpheniramin)

parkinson (levodopa)

forhøjet blodtryk (beta-blokkere).

Diabetespatienter bør omhyggeligt måle deres blod-

sukkerniveau efter brug af EpiPen, da adrenalin kan

hæmme udskillelsen af insulin i kroppen og således

forøge blodsukkerniveauet. Det kan blive nødvendigt

at forhøje doseringen af insulin eller af anden medi-

cin, som øger optagelsen af insulin.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af EpiPen sammen med mad og drikke

og alkohol

Du kan bruge EpiPen i forbindelse med et måltid,

men det er ikke nødvendigt.

Du kan få en forstærket virkning hvis du bruger

EpiPen i forbindelse med alkohol.

Epipen (adrenalin) hæmmer udskillelsen af insulin

og øger dermed blodsukkerniveauet.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Der er begrænset erfaring med brugen af adrenalin

under graviditet. Tal med lægen hvis du er gravid,

og du før har haft en kraftig allergisk reaktion.

Amning:

Hvis du ammer, skal du ikke tøve med at bruge Epi-

Pen i en akut situation. Det er ikke sandsynligt, at

det vil have nogen effekt på det ammende barn.

Frugtbarhed:

Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil have

nogen skadelig effekt på frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Evnen til at køre bil eller anvende maskiner påvirkes

ikke af en adrenalinindsprøjtning, men kan påvir-

kes af en anafylaktisk reaktion. Kør ikke, hvis du er

berørt af en anafylaktisk reaktion.

Epipen indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel

er påkrævet

EpiPen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium

pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

EpiPen indeholder natriummetabisulfit, som i sjældne til-

fælde kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner

og vejrtrækningsbesvær.

Du bør, så vidt det er muligt, være blevet undersøgt for

om du reagerer på relaterede allergener. Tal med lægen.

3. Sådan skal du bruge EpiPen

Brug altid EpiPen nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Når din læge udskriver EpiPen, skal du være sikker på, at

du forstår grunden til, at det er blevet udskrevet til dig.

Du skal være sikker på, at du præcis ved, hvordan du skal

bruge pennen. Hvis du er usikker på anvendelsen, bed din

læge, sygeplejerske eller apoteket om at gentage instruk-

tionerne.

Det anbefales, at familiemedlemmer, plejepersoner eller

lærere også bliver instrueret i korrekt håndtering af Epi-

Pen. Hvis injektionen gives af en anden person, skal man

sikre sig, at patientens ben holdes i ro for at minimere

risikoen for skader på benet. Den samme pen kan aldrig

bruges to gange.

D

en sædvanlige dosis er

Voksne:

Din læge bestemmer dosis og tilpasser den individuelt til

dig. Den normale voksendosis er 0,3 mg adrenalin indgivet

i en lårmuskel.

Børn og unge:

Kropsvægt over 30 kg: 0,3 mg indgivet i en lårmuskel.

Kropsvægt 15-30 kg: 0,15 mg indgivet i en muskel. Her

gives i stedet EpiPen Jr auto-injektor, indeholdende den

halve styrke.

Børn med en kropsvægt under 15 kg:

Det skal vurderes individuelt om EpiPen Jr er egnet. Børn

der vejer mindre end 7,5 kg må normalt ikke få EpiPen Jr.

Er det et livstruende tilfælde og hvis det sker under læge-

lig rådgivning, skal der ikke tøves med at bruge EpiPen Jr.

Anvendelse

Brugsvejledningen for EpiPen skal følges nøje.

EpiPen må KUN indsprøjtes i ydersiden af låret. Den må

ikke indsprøjtes i ballen.

EpiPen er designet til nemt at kunne bruges af personer,

som ikke har en medicinsk baggrund. EpiPen stødes, med

et fast greb, ind mod ydersiden af låret fra en afstand på

ca. 10 cm. Det er ikke nødvendigt med en præcis placering

på ydersiden af låret. Når du støder EpiPen ind mod låret

aktiveres et fjederudløst stempel, som skubber den skjulte

nål ind i lårmusklen og afgiver en dosis adrenalin. Når du

har tøj på, kan EpiPen indsprøjtes gennem tøjet.

Brug straks EpiPen, hvis du opdager tegn på en akut

allergisk reaktion. Ring 112, bed om en ambulance og sig

"anafylakse", også hvis symptomerne tilsyneladende for-

bedres. Se også under "Hvis du tror du har fået for meget

adrenalin".

En anden person bør blive ved patienten, indtil ambulan-

cen kommer.

Hvis patienten:

er ved bevidsthed: lig patient fladt med hævede fødder.

har vejrtrækningsbesvær: sid op.

er bevidstløs: placer patienten liggende på siden i aflåst

sideleje.

Hver EpiPen autoinjektor afgiver en enkeltdosis på 0,3 ml

væske, som svarer til 0,3 mg (300 mikrogram) adrenalin.

Efter brug vil 1,7 ml opløsning være tilbage i autoinjekto-

ren, men den kan ikke genbruges.

Nogle gange er én enkelt dosis adrenalin ikke tilstrække-

lig, til at ophæve virkningerne af en allergisk reaktion. Af

denne grund kan din læge ordinere mere end én EpiPen

til dig. Gentagende indsprøjtninger kan gives. Hvis dine

symptomerne ikke forbedres eller forværres i løbet af 5-15

minutter efter den første indsprøjtning, kan du få brug

for endnu en EpiPen.

Af denne årsag kan det være en god idé altid at bære

mere end én EpiPen på sig. Lægen, der udskriver EpiPen til

dig, skal sikre sig, at du forstår grunden til, at det er blevet

udskrevet til dig. Du skal være sikker på, at du præcis ved,

hvornår og hvordan du skal bruge pennen.

Hvis du tror du har fået for meget adrenalin,

eller er blevet stukket utilsigtet

Ring altid straks 112, hver gang EpiPen er blevet anvendt.

Fortæl hvis du mener, at der er blevet indgivet for meget

EpiPen eller at EpiPen kan være blevet anvendt forkert.

Risiko for:

hjerneblødning (som følge af forhøjet blodtryk), ånde-

nød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag

i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt

pga. vand i lungerne, uregelmæssig puls på grund af eks-

traslag.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirk-

ninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Sygdom i hjertemuskulaturen (Kardiomyopati forårsaget

af stress).

Hyppigheden er ikke kendt:

Angst.

Svimmelhed.

Hovedpine.

Rysten (tremor).

Kraftig sveden (hyperhidrose).

Kvalme.

Træthed og svaghed.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig

og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer,

skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal

behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Uønsket påvirkning af centralnervesystemet.

Utilsigtet indsprøjtning af pennen i hænder eller

fødder er blevet rapporteret og kan resultere i ned-

sat blodtilførsel til det berørte område. I tilfælde

af utilsigtet indsprøjtning, kontakt straks din læge

eller hospitalet.

Infektion på injektionsstedet. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægs-

seddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar EpiPen utilgængeligt for børn.

Brug ikke EpiPen efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP

betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevar ikke EpiPen ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar ikke EpiPen i køleskab.

Frys ikke EpiPen, og udsæt den ikke for frost.

Opbevar EpiPen i original emballage, da det er føl-

somt for lys.

Tag ikke EpiPen, hvis væsken er uklar, mørk og inde-

holder bundfald. Det er tegn på at adrenalinen har

været udsat for lys eller luft.

Husk at kontrollere indholdet i glasbeholderen i

EpiPen ind imellem for at sikre dig, at væsken sta-

dig er klar og farveløs. Udskift EpiPen inden udløbs-

datoen er nået eller hvis opløsningen er misfarvet

eller indeholder bundfald.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderli-

gere oplysninger

EpiPen indeholder:

Aktivt stof:

Adrenalin 300 mikrogram

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumklorid, natriummetabisulfit, saltsyre (til pH

justering), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Klar og farveløs opløsning (uden bundfald), i en luk-

ket glaspatron. Auto-injektor består af glaspatronbe-

holder med gummimemstempel i den ene ende og

20. januar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Epipen, injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

22961

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Epipen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Adrenalin 1 mg/ml. En enkelt dosis (0,3 ml) indeholder 300 mikrogram adrenalin.

Hjælpestof: Natriummetabisulfit.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (Auto-injektor) (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Epipen adrenalin auto-injektor er indiceret til akut behandling af alvorligt anafylaktisk shock eller

allergiske reaktioner overfor f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer eller lægemidler og andre

allergener, samt idiopatisk induceret anafylaksi og anfylaksi induceret af kraftig fysisk

anstrengelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Pædiatrisk population:

Sædvanlig pædiatrisk dosis er 0,01 mg/kg kropsvægt. Imidlertid har den ordinerende læge

muligheden for at ordinere mere eller mindre end disse mængder baseret på omhyggelig vurdering

af hver enkelt patient og med opmærksomheden rettet på de beskrevne, livstruende type

reaktioner. Det er ikke muligt at administrere en dosis mindre end 150 mikrogram med Epipen

adrenalin auto-injektor. Lægen bør overveje at anvende andre former for injektions-adrenalin,

hvis mindre doser skønnes påkrævet til små børn.

Børn og unge med kropsvægt over 30 kg:

Den sædvanlige dosis er 300 mikrogram intramuskulært.

dk_hum_53652_spc.doc

Side 1 af 8

Børn med kropsvægt mellem 15 kg og 30 kg

*

:

Den sædvanlige dosis er 150 mikrogram intramuskulært.

Til disse patienter kan anvendes EpiPen Jr auto-injektor, der indeholder 150 mikrogram adrenalin

per dosis.

Børn med kropsvægt under 15 kg:

Børn med kropsvægt under 15 kg: Det skal vurderes individuelt om EpiPen Jr er egnet. Det

anbefales ikke at anvende EpiPen Jr til børn der vejer mindre end 7,5 kg, med mindre det er et

livstruende tilfælde og det sker under lægelig rådgivning.

Voksne

Den sædvanlige dosis er 300 mikrogram intramuskulært.

Den første dosis bør gives så snart der ses symptomer på anafylaktisk shock.

Hvis der ikke sker en klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring af symptomerne, kan

yderligere injektion med en ekstra Epipen auto-injektor gives 5-15 minutter efter den første

injektion. Det anbefales at patienter får udskrevet to Epipen auto-injektorer, som de altid skal

bære på sig på ethvert tidspunkt.

Lægen der udskriver en Epipen auto-injektor, skal sikre sig at patienten forstår indikationerne for

brugen og den korrekte indgivelsesmåde. Derfor skal lægen tale omhyggeligt med patienten om

indlægssedlen, korrekt håndtering af auto-injektor og mulige symptomer på anafylaktisk shock.

Administration

Epipen Autoinjektor er beregnet til øjeblikkelig administration til patienter, som afgjort er i øget

risiko for anafylaksi, inklusiv individer der tidligere har haft anafylaktiske reaktioner.

Epipen skal indgives intramuskulært i den anterolaterale del af låret, ikke i balden. Den er

beregnet til injektion gennem beklædning eller direkte gennem huden.

Se pkt. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering.

Patienten/plejepersonalet bør informeres om, at efter hver gang Epipen er anvendt:

Skal de ringe 112, bede om en ambulance og sige ”anafylakse”, også hvis symptomerne

tilsyneladende forbedres (se pkt. 4.4).

Skal patienter ved bevidsthed så vidt muligt ligge fladt med hævede fødder, men patienten bør

sidde op, i tilfælde af vejrtrækningsbesvær. Bevidstløse patienter skal placeres liggende på siden

i aflåst sideleje.

Skal en anden person blive sammen med patienten så vidt muligt, indtil ambulancen ankommer.

4.3

Kontraindikationer

Der er ingen kendte, absolutte kontraindikationer ved brugen af Epipen ved akutte, allergiske

reaktioner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alle patienter der får udskrevet Epipen skal have grundig vejledning i indikationerne for brug,

og hvordan de indgiver Epipen korrekt (se pkt. 6.6). Det anbefales på det kraftigste, at

patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug

af Epipen, så de kan hjælpe i en nødsituation.

Patienten skal instrueres i at ringe 112, bede om en ambulance og sige anafylakse, for at søge akut

lægehjælp umiddelbart efter administration af den første dosis, for at få nøje monitorering af den

anafylaktiske episode, og for yderligere behandling om nødvendigt.

dk_hum_53652_spc.doc

Side 2 af 8

Auto-injektoren skal injiceres i den anterolaterale del af låret. Patienten skal informeres om ikke at

injicere i balden.

I tilfælde af at injektionen gives af en pårørende eller anden omsorgsperson skal immobilisering af

patientens ben sikres for at minimere risikoen for laceration af benet, bøjet nål eller andre skader.

Produktet er kun til engangsbrug og den brugte nål må under ingen omstændigheder genanvendes.

Adrenalin gives sædvanligvis med yderste forsigtighed til patienter med hjertelidelse. Adrenalin

bør kun ordineres til denne type patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle

risiko. Det samme gælder for ældre mennesker samt patienter, der lider af diabetes,

hyperthyreoidisme og hypertension. Der er risiko for bivirkninger efter administration af adrenalin

til patienter med forhøjet intraokulært tryk, svært nedsat nyrefunktion, prostata-adenom, som

medfører resturin, hypercalcæmi og hypokaliæmi. Hos patienter med Parkinsons sygdom, kan

administration af epinephrin medfører forbigående forværring af Parkinson symptomer som

rigiditet og tremor.

Patienten/plejepersonalet bør informeres om muligheden for bifasisk anafylakse, som er

karakteriseret ved initial afhjælpning af symptomerne, efterfulgt af tilbagevenden af symptomer

nogle timer senere.

Patienter med astma kan have øget risiko for svær anafylaktisk reaktion.

Der er rapporteret perifær iskæmi efter uforvarende injektion i hænder eller fødder. Efterfølgende

kan der være behov for behandling af patienten.

Hos patienter med et tykt subkutant fedtlag er der risiko for at adrenalinen ikke når ind til

muskelvævet, hvilket resulterer i en sub-optimal effekt (se pkt. 5.2). Yderligere injektion med

endnu en EpiPen kan være nødvendig (se pkt. 4.2).

Epipen indeholder natriummetabisulfit, som i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige allergiske

reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og bronkospasmer hos visse modtagelige personer,

især hos patienter med astma. Disse patienter skal omhyggeligt instrueres i under hvilke

omstændigheder de skal anvende Epipen.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

Patienter bør advares om relaterede allergener og bør undersøges i de tilfælde hvor det er muligt,

så patientens specifikke allergen kan blive karakteriseret.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der bør udvises forsigtighed, når det drejer sig om patienter, der får medicin, som kan udløse

hjertearytmi, som for eksempel digitalis og kinidin. Virkningen af adrenalin kan blive forstærket

af tricykliske antidepressive midler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), og

catechol-O-methyl transferase hæmmere (COMT hæmmere), thyroidea hormoner, theophyllin,

oxytocin, parasympatolytika, visse antihistaminer (diphenhydramin, chlorpheniramin), levodopa

og alkohol.

Adrenalin hæmmer insulinsekretionen og øger dermed blodsukkerniveauet. Diabetespatienter kan

være nødt til i forbindelse med adrenalinindtagelse at forhøje doseringen af insulin eller orale

hypoglykæmiske medikamenter.

dk_hum_53652_spc.doc

Side 3 af 8

N.B.! Den beta-stimulerende effekt kan hæmmes ved samtidig behandling med beta-blokker

lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænset klinisk erfaring med behandling af gravide. Adrenalin bør kun anvendes under

graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Adrenalin er ikke oralt biotilgængeligt; adrenalin udskilt i modermælken forventes ikke at have

nogen effekt på det ammende spædbarn.

Fertilitet

Da adrenalin er en substans, som naturligt forekommer i kroppen, er det usandsynligt at dette

lægemiddel skulle have nogen skadelig effekt på fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Det anbefales, at patienter ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner efter adrenalin

injektion, da patienterne vil være påvirket af symptomerne fra den anafylaktiske reaktion.

4.8

Bivirkninger

Adrenalinets alfa- og beta-receptoraktivitet kan forårsage bivirkninger, der inkluderer takykardi

og hypertension såvel som uønsket påvirkning af centralnervesystemet.

Evalueringen af bivirkninger er baseret på følgende frekvenser:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Infektion på injektionsstedet*

Psykiske forstyrrelser

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Angst

Nervesystemet

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Hovedpine, svimmelhed,

tremor

Hjerte

Sjælden

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Stress kardiomyapati

Takykardi, arytmi

Vaskulære sygdomme

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Hypertension, perifer iskæmi

efter uforvarende injektion i

hænder eller fødder

Mave-tarm-kanalen

Ikke

kendt

(kan

ikke

Kvalme, opkastning

dk_hum_53652_spc.doc

Side 4 af 8

estimeres

forhåndenværende data)

Hud og subkutane væv

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Hyperhidrose

Almene

symptomer

reaktioner

administrationsstedet

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Træthed

*sjældne tilfælde af alvorlige hud- og blødvævsinfektioner inklusive nekrotiserende fasciitis og

myonekrose forårsaget af Clostridia (gasgangræn) er kendt fra erfaring efter markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Overdosering eller utilsigtet intravaskulær injektion med adrenalin kan forårsage hjerneblødning,

som følge af stærkt forhøjet blodtryk. Der kan også være risiko for livstruende situationer

forårsaget af lungeødem som følge af perifer karkontraktion samtidig med forøget

hjertestimulation. Lungeødem kan behandles med α-blokerende midler som f. eks phentolamin. I

tilfælde af arytmier kan disse behandles med ß-blokerende midler.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 CA 24. Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjertestimulanser eksklusive

hjerteglykosider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin er et katekolamin, som stimulerer det sympatiske nervesystem (både alfa-og

betareceptorer), hvorved der sker en forhøjelse af hjerterytmen, -ydeevne og cirkulation i

kranspulsåren. Gennem sin virkning på beta-receptorerne på bronkiernes glatte muskulatur

forårsager adrenalin afslappelse af muskulaturen, som lindrer hvæsen og dyspnø.

Adrenalin bliver hurtigt inaktiveret og en del af adrenalindosen udskilles som metabolitter i

urinen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Adrenalin er en naturligt forekommende substans, som produceres af binyremarven og udskilles

ved overanstrengelse og stress. Det inaktiveres hurtigt i kroppen, hovedsageligt af enzymerne

COMT (catechol-O-methyl-transferase) og MAO (monoaminooxidase). Leveren har et stort

dk_hum_53652_spc.doc

Side 5 af 8

indhold af disse enzymer og er et vigtigt, omend ikke essentielt væv i nedbrydningsprocessen.

Størstedelen af det indtagne adrenalin udskilles som metabolitter i urinen.

Plasma halveringstiden for adrenalin er ca. 2½ minut. Ved subkutan eller intramuskulær

administration hæmmer den lokale vasokonstriktion imidlertid optagelsen, således at virkningen

holder sig længere end beregnet ud fra halveringstiden. Forsigtig massage af injektionsområdet

anbefales.

I et farmakokinestisk studie af 35 raske individer, grupperet efter varierende tykkelse af subkutant

fedtlag på låret samt opdelt efter køn, blev en enkelt 0,3 mg/0,3 ml injektion givet anterolateralt

midt på låret med en EpiPen Auto-Injektor sammenlignet i et crossover design med manuel

administration med kanyle, som er individuelt tilpasset til muskulær indgift. Resultaterne

indikerer at kvinder med et tykt subkutan fedtlag (> 20 mm hud:muskel afstand under maksimal

kompression) havde en lavere adrenalinabsorptionsrate, udtrykt ved en tendens til lavere

plasmaeksponering i disse personer i de første ti minutter efter injektion (se pkt. 4.4). Dog var den

overordnede adrenalineksponering fra 0 til 30 minutter (AUC

0-30min

) for alle grupper som modtog

EpiPen større end eksponeringen ved kanyle indgift. Tendensen til højere

plasmaadrenalinkoncentration efter EpiPen injektion sammenlignet med manuel intramuskulær

injektion i raske individer, der har en høj blodgennemstrømning af det subkutant væv, kan ikke

nødvendigvis ekstrapoleres til patienter i anafylaktisk chok, hos hvem blodgennemstrømningen

kan være afledt fra huden til musklerne i benet. Derfor bør der tages højde for eventuel

eksisterende kutan vasokonstriktion ved injektionstidspunktet

Både inter- og intra-gruppe variationerne var dog store i dette studie, hvorfor der ikke kan træffes

robuste konklusioner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen relevante tilgængelige prækliniske data.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumklorid

Natriummetabisulfit

Saltsyre (til pH justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Adrenalin og dets salte bliver hurtigt ødelagt i en opløsning med oxyderende stoffer. Oxyderingen

vil kunne hæmmes af antioxydanter. Opløsningen farves mørk, når den udsættes for lys eller luft.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

Land 3:

20 måneder.

Land 4+5+6:

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage, da lægemidlet er følsomt overfor lys.

Må ikke opbevares over 25º C. Må ikke afkøles eller fryses.

dk_hum_53652_spc.doc

Side 6 af 8

Kontroller opløsningen regelmæssigt gennem ruden i beholderen for at sikre, at opløsningen er

klar og farveløs. Auto-injektoren skal kasseres og udskiftes med en ny, hvis opløsningen er

misfarvet, indeholder bundfald, eller senest på udløbsdatoen. Udløbsdatoen er anført på etiketten,

og auto-injektoren må ikke anvendes efter denne dato.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholderen/lukkesystemet består af en glaspatron forseglet med et gummistempel i den ene ende

og en gummimembran, som er sat ind i et aluminiumsnav fikseret til en rustfri stålnål i de anden.

Glaspatronen indeholder produktet.

Auto-injektor administrationsapparat

Glaspatronbeholderen

Type I, Borosilikat glas

Membran - prop

PH 707/50/sort (butyl gummistempel)

Nål - nav - kappe

Nål: Silikone type 304 rustfrit stål

Nav:Elokseret 3003 aluminium legering

Kappe:

Syntetisk polyisopren

Autoinjektoren indeholder 2 ml injektionsvæske. Hver autoinjektor frigiver en enkelt dosis (0.3)

af 0.3 mg adrenalin.

Auto-injektoren indeholder 2 ml opløsning til injektion. Hver Auto-injektor afgiver en enkelt

dosis (0,3 ml) på 300 µg adrenalin.

Pakningsstørrelser

1 Auto-injektor.

2 x 1 Auto-injektor.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Til engangsbrug. Auto-injektoren skal kasseres umiddelbart efter brug.

Under instruktion af patienten i korrekt brug af EpiPen kan den ordinerende læge benytte ”EpiPen

TRAINER” (indeholder ikke injektionsvæske og nål).

EpiPen auto-injektor indeholder 2 ml adrenalin injektionsvæske, 1 mg/ml, som afgiver en

enkeltdosis (0,3 ml) på 300 mikrogram adrenalin ved aktivering. Efter aktivering af auto-

injektoren, er der et overskud på 1,7 ml i auto-injektoren.

Fjern ikke den blå beskyttelseshætte, før du er klar til at bruge auto-injektoren.

Placer aldrig den orange ende af EpiPen auto-injektoren på – eller nær ved tommelfingeren, fingre

eller hænder. Perifer iskæmi er rapporteret efter uforvarende injektion i hænder eller fingre (se

pkt. 4.4). EpiPen auto-injektor skal anvendes på ydersiden af låret. Injektionen udløses, lige så

snart den orange ende af EpiPen auto-injektoren kommer i kontakt med huden eller en anden

overflade.

dk_hum_53652_spc.doc

Side 7 af 8

EpiPen auto-injektoren er designet til nemt at kunne anvendes af patienten selv og skal betragtes

som førstehjælp. Auto-injektoren stødes simpelthen hårdt mod ydersiden af låret fra en afstand på

ca. 10 cm. Det er ikke nødvendigt at anbringe den mere præcist. Når EpiPen auto-injektoren

stødes mod låret, aktiveres et fjederudløst stempel, som skubber den skjulte nål ind i lårmusklen

og afgiver en dosis af adrenalin.

Tag EpiPen i den hånd du normalt bruger, hold den med den blå beskyttelseshætte tættest

på tommelfingeren.

Træk den blå beskyttelseshætte af med den anden hånd.

Hold EpiPen auto-injektoren i en afstand på ca. 10 cm. fra ydersiden af låret. Den orange

spids skal rettes mod ydersiden af låret.

Stød beslutsomt mod ydersiden af låret, så EpiPen auto-injektoren holdes i en ret vinkel

(90 graders vinkel) mod lårets yderside.

Hold auto-injektoren på plads i 5 sekunder. Injektionen er nu afsluttet og gennemsyns

vinduet på auto-injektoren er uklar. EpiPen auto-injektoren skal fjernes (det orange

kanylehætte vil udvides til at dække kanyle) og bortskaffes forsvarligt.

Massér forsigtigt injektionsområdet i 10 sekunder.

Der kan være små luftbobler i EpiPen auto-injektoren. Det har ingen indflydelse på hverken

produktets anvendelse eller virkning.

Brugsanvisning er vedlagt.

Se pkt. 4.2 for instruktioner, der bør gives til patienten/plejepersonalet vedrørende forholdsregler

der skal følges efter administration af EpiPen auto-injektor.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53652

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. januar 2021

dk_hum_53652_spc.doc

Side 8 af 8

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information