Epiduo 0,1+2,5 % gel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ADAPALEN, BENZOYLPEROXID, VANDIG
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D10AD53
INN (International Name):
ADAPAL, BENZOYLPEROXID, VANDIG
Dosering:
0,1+2,5 %
Lægemiddelform:
gel
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52800
Autorisation dato:
2014-01-08

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Epiduo.

3. Sådan skal du bruge Epiduo.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Epiduo bruges til behandling af acne.

Denne gel kombinerer to aktive indholdsstoffer, adapalen og ben­

zoylperoxid som arbejder sammen, men på hver sin måde:

Adapalen tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes retinoider og de

virker specifikt på de hudprocesser, der forårsager acne.

Det andet aktive indholdsstof, benzoylperoxid, virker som et anti­

bakterielt middel og ved at blødgøre og afskalle det yderste hudlag.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Epiduo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end an­

givet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysning­

erne på doseringsetiketten.

Brug ikke Epiduo

hvis du er allergisk overfor adapalen eller benzoylperoxid, eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Epiduo (angivet i punkt 6.).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Epiduo

hvis du har rifter, hudafskrabninger, eksem eller solforbrænding.

Du bør ikke bruge Epiduo på disse steder.

Undgå at få Epiduo i øjne, mund, næsebor eller slimhinderne. Får

du Epiduo i øjnene, skal du straks skylle med masser af lunkent

vand.

Undgå overdreven udsættelse for sollys eller UV­stråling.

Undgå at få Epiduo på farvet tøj eller i håret, da det kan forårsage

afblegning eller misfarvning. Vask dine hænder grundigt efter at

du har brugt lægemidlet.

Får du en allergisk reaktion, kan du være overfølsom overfor et eller

flere af indholdsstofferne i Epiduo. Stop med bruge Epiduo og kon­

takt lægen.

Brug af anden medicin sammen med Epiduo

Du må ikke bruge andre acneprodukter (der indeholder

benzoylper oxid og/eller retinoider) på samme tid som du bruger

Epiduo.

Undgå at bruge Epiduo samtidig med kosmetik, der har en irrite­

rende, udtørrende eller afskallende virkning på huden.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteks­

personalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke bruge Epiduo, hvis du er gravid.

Hvis du bliver gravid, mens du bruger Epiduo, skal du stoppe

behandlingen og fortælle det til din læge så hurtigt som muligt, så

der kan ske en opfølgning på behandlingen.

Amning:

Du kan bruge Epiduo, selvom du ammer.

Undgå at anvende Epiduo på brystet.

Frugtbarhed:

Der foreligger ingen undersøgelser, der påviser nedsat frugtbarhed

hos kvinder eller mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Epiduo påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sik­

kert i trafikken.

Epiduo indeholder propylenglycol

Denne medicin indeholder propylenglycol (E 1520), som kan give

irritation af huden.

3. Sådan skal du bruge Epiduo

Brug altid Epiduo nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Epiduo er kun beregnet til behandling af voksne, unge og børn over

9 år.

Den sædvanlige dosis er

Epiduo gelen påføres i et tyndt lag med fingerspidserne, på de acne­

angrebne områder én gang dagligt om aftenen. Undgå øjenområdet,

læber, næsebor og slimhinder. Huden skal være ren og tør inden

påføring. Vask dine hænder grundigt efter at du har brugt Epiduo.

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Epiduo.

Hvis du oplever en vedvarende irritation, når du bruger Epiduo, skal

du kontakte din læge. Du kan da blive bedt om at anvende en fug­

tighedscreme, bruge gelen mindre ofte eller stoppe med brugen i en

kortere periode, eller afbryde behandlingen helt.

Hvis du har brugt for meget Epiduo

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Epiduo, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Epiduo er kun beregnet til anvendelse på huden en gang dagligt.

Hvis du har glemt at bruge Epiduo

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at bruge Epiduo

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Tør hud

Lokalt hududslæt (irritativ kontaktdermatitis).

Hudirritation.

Brændende fornemmelse i huden.

Rødmen af huden.

Afskalning af huden.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Kløe.

Solskoldning.

Indlægsseddel: Information til brugeren

EPIDUO

®

0,1 % / 2,5 % gel

Adapalen/benzoylperoxid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægs­

seddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1000096438­001­04

Hyppigheden er ikke kendt:

Hævelse af øjenlåg.

Tæthed i halsen.

Allergisk kontakteksem.

Opsvulmet ansigt.

Stikkende smerte i huden.

Vabler (vesikler).

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Brune pletter på huden (øget pigment).

Lyse pletter på huden (mindre pigment).

Nældefeber.

Forbrænding på påføringsstedet. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplys­

ninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Epiduo utilgængeligt for børn.

Brug ikke Epiduo efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den anførte måned.

Opbevar ikke Epiduo ved temperaturer over 25 °C.

Kassér Epiduo tube/pumpespray 6 måneder efter åbningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen­

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

Epiduo, 0,1 %/2,5 %, gel indeholder:

Aktive stoffer:

Adapalen 1 mg/g (0,1 %) og benzoylperoxid 25 mg/g (2,5 %).

Øvrige indholdsstoffer:

Dinatriumedetat, docusatnatrium, glycerol, poloxamer, propylengly­

col (E 1520), simulgel 600PHA (copolymer af acrylamid og natriuma­

cryloyldimethyltaurat, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat) og

renset vand.

Udeende og pakningsstørrelser (herunder emballagetyper):

En hvid til meget lysegul, uigennemsigtig gel.

Epiduo fås i:

Epiduo 0,1 % / 2,5 % pakket i tube med 2, 15, 30, 45 og 60 g gel.

Epiduo 0,1 % / 2,5 % pakket i flerdosisbeholder med pumpe med 15,

30, 45 og 60 g.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, DK

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2019.

30. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Epiduo, gel (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

24869

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Epiduo

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g gel indeholder:

Adapalen 1 mg (0,1 %)

Benzoylperoxid 25 mg (2,5 %)

Hjælpestof: Propylenglycol

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Gel (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kutan behandling af Acne vulgaris når der er komedoner, papler og pustler tilstede (se pkt.

5.1).

Epiduo er beregnet til behandling af voksne, unge og børn over 9 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Epiduo bør påføres hele det acneangrebne område en gang daglig om aftenen på ren og tør

hud. Gelen bør påføres i et tyndt lag med fingerspidserne. Undgå øjne og læber (se pkt.

4.4).

Hvis der opstår irritation, bør patienten rådes til at anvende ikke-komedogen

fugtighedscreme, at anvende lægemidlet mindre hyppigt (f.eks. hver anden dag), at stoppe

behandlingen midlertidigt eller til at seponere behandlingen helt.

dk_hum_52800_spc.doc

Side 1 af 9

Lægen fastlægger behandlingens varighed ud fra den kliniske tilstand. Tidlige tegn på

klinisk forbedring forekommer normalt efter 1-4 ugers behandling.

Sikkerhed og virkning af Epiduo er ikke blevet undersøgt hos børn under 9 år.

4.3

Kontraindikationer

Graviditet (se pkt. 4.6).

Kvinder, der planlægger en graviditet (se pkt. 4.6).

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Epiduo bør ikke anvendes på skadet hud, hverken på åbne sår (rifter eller

hudafskrabninger), eksem eller solforbrændt hud.

Epiduo bør ikke komme i kontakt med øjne, mund, næsebor eller slimhinder. Hvis

produktet kommer i øjnene, skal der straks skylles med lunkent vand.

Dette produkt indeholder propylenglycol (E1520) som kan forårsage hudirritation.

Hvis der opstår en reaktion, der tyder på overfølsomhed over for et eller flere af

indholdsstofferne, skal Epiduo seponeres.

Overdreven udsættelse for sollys eller UV-stråling bør undgås.

Epiduo bør ikke komme i kontakt med farvede materialer såsom hår og farvet stof, da dette

kan medføre afblegning og misfarvning.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Tidligere erfaring med adapalen og benzoylperoxid viser ingen kendte interaktioner med

andre lægemidler, som kan anvendes kutant og samtidigt med Epiduo. Andre retinoider

eller benzoylperoxid eller lægemidler med lignende virkning bør imidlertidig ikke

anvendes samtidigt. Forsigtighed tilrådes hvis kosmetik med afskallende, irriterende eller

udtørrende virkning anvendes, da disse produkter kan forårsage en additiv irriterende

virkning af Epiduo.

Absorptionen af adapalen gennem human hud er lav (se pkt. 5.2), og derfor er interaktioner

med systemiske lægemidler ikke sandsynlig.

Den perkutane penetration af benzoylperoxid gennem huden er lille, og lægemidlet

metaboliseres fuldstændigt til benzoesyre, som hurtigt udskilles. Det er derfor ikke

sandsynligt, at der sker en potentiel interaktion mellem benzoesyre og systemiske

lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Perorale retinoider har været forbundet med medfødte abnormiteter. Når de anvendes i

overensstemmelse med ordinationsforskrifterne antages det, at topikalt administrerede

retinoider resulterer i lav systemisk eksponering på grund af minimal dermal absorption.

Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks. beskadiget hudbarriere, overdreven brug),

som bidrager til en øget systemisk eksponering.

dk_hum_52800_spc.doc

Side 2 af 9

Graviditet

Epiduo er kontraindiceret (se pkt. 4.3) under graviditet eller hos kvinder, der planlægger

graviditet.

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af adapalen topikalttil gravide

kvinder.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering med oral

doser (se pkt. 5.3).

Der er begrænset klinisk erfaring med lokal anvendelse af adapalen og benzoylperoxid

under graviditet.

Hvis produktet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun

tager dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.

Amning

Der ikke udført undersøgelser på overførsel af lægemiddel til brystmælk efter kutan

applicering af Epiduo (adapalen/benzoylperoxid) gel på hverken dyr eller mennesker.

Der forventes ingen virkninger på det ammende barn, da den systemiske virkning af

Epiduo på den ammende kvinde er ubetydelig. Epiduo kan anvendes under amning.

For at undgå eksponering af barnet, bør Epiduo ikke anvendes på brystet, når det anvendes

under amning.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser af Epiduo på mennesker.

Der blev imidlertid ikke fundet nogen virkninger af adapalen eller benzoylperoxid på

fertiliteten hos rotter i reproduktionsstudier (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Epiduo kan give følgende bivirkninger på applikationsstedet:

Systemorganklasse

(MedDRA)

Hyppighed

Bivirkninger

Øjne

Ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)*

Øjenlågsødem

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)*

Anafylaktisk reaktion

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)*

Tæthed i halsen, dyspnø

Hud og subkutane

Almindelige (>1/100 to <1/10)

hud, irritativ kontaktdermatitis,

dk_hum_52800_spc.doc

Side 3 af 9

væv

hudirritation,

brændende

fornemmelse

i huden, erytem,

afskalning af huden (exfoliation)

Ikke almindelige (>1/1000 to

<1/100)

Pruritus, solskoldning

Ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)*

Allergisk kontaktdermatitis,

opsvulmet ansigt, smerte i huden

(stikkende smerte), vabler

(vesikler),

hudmisfarvning

(hyperpigmentering eller

hypopigmentering), urticaria,

forbrænding på påføringsstedet**

* Postmarketing overvågningsdata.

**De fleste tilfælde af “forbrændinger på påføringsstedet” var overfladiske, men der er

rapporteret tilfælde med andengradsforbrændinger eller alvorlige forbrændinger.

Hvis hudirritation fremkommer efter påføring af Epiduo er intensiteten generelt mild eller

moderat, med lokale tegn og symptomer på tolerabilitet (erytem, tørhed, afskalning,

brændende fornemmelse og smerte i huden (stikkende smerte)) der topper under den første

uge og derefter aftager spontant.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Epiduo er kun beregnet til kutan anvendelse en gang daglig.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse, skal hensigtsmæssige symptomatiske forholdsregler

iværksættes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Midler mod acne til udvortes brug,

D10AD Retinoider til udvortes brug mod acne;

ATC-kode: D 10 AD 53.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

dk_hum_52800_spc.doc

Side 4 af 9

Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger

Epiduo kombinerer to aktive stoffer, som virker gennem forskellige, men kompletterende

virkningsmekanismer.

Adapalen: Adapalen er et kemisk stabilt naftoinsyrederivat med retinoid-lignende aktivitet.

Studier på den biokemiske og farmakologiske profil har vist, at adapalen virker mod

patalogien i Acne vulgaris: det er en potent modulator af celledifferentieringen og

keratiniseringen og har anti-inflammatoriske egenskaber. Adapalen binder mekanisk til

specifikke nukleare retinoinsyrereceptorer. Aktuelle data antyder at topikal appliceret

adapalen normaliserer differentieringen af de follikulære epitelceller, hvilket resulterer i

nedsat dannelse af mikrokomedoner. Adapalen hæmmer det kemotaktiske

(retningsbestemte) og kemokinetiske (randomiserede) respons på humane

polymorfnukleare leukocytter i in vitro-forsøgsmodeller; det hæmmer også metabolismen

af arachidonsyre til inflammatoriske mediatorer. In vitro-studier har vist hæmning af AP-1-

faktorerne og hæmningen af ekspressionen af de toll-lignende receptorer 2. Denne profil

antyder at de cellemedierede inflammatoriske komponenter i acne reduceres af adapalen.

Benzoylperoxid: Benzoylperoxid har vist sig at have antimikrobiel aktivitet, især imod P.

Acnes, som findes i abnorme mængder i de acne-angrebne hår- og talgkirtelfollikler.

Derudover har benzoylperoxid vist eksfoliativ og keratolytisk aktivitet. Benzoylperoxid er

også sebostatisk, og modvirker den overdreven produktion af talg, der er forbundet med

acne.

Klinisk efficacy af Epiduo hos patienter, 12 år og ældre:

Sikkerheden og den kliniske efficacy af Epiduo appliceret en gang daglig før behandling af

acne vulgaris blev påvist i to 12-ugers, multicenter, kontrollerede undersøgelser med ens

design. Undersøgelserne sammenlignede Epiduo med dets individuelle aktive

komponenter, adapalen og benzoylperoxid, og med gelvehikelen hos acnepatienter. Totalt

var 2185 patienter med i undersøgelse 1 og 2. Fordelingen af patienterne i de to

undersøgelser var ca 49% mænd og 51% kvinder, 12 år eller ældre (gennemsnit 18,3 år,

spredning 12-50), som ved undersøgelsens start havde 20 til 50 inflammatoriske læsioner

og 30 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner. Patienterne behandlede ansigt og andre

acneangrebne område efter behov en gang daglig om aftenen.

Effekt kriterier var:

(1) Succesrate, procent forandring af patienter klassificert ren eller næsten ren ved 12

uger målt på Investigator’s Global Assessment (IGA).

(2) Forandring og procent forandring fra forsøgsstart til uge 12 i

antal inflammatoriske læsioner

antal ikke-inflammatoriske læsioner

total antal læsioner

Efficacyresultater er præsentert for hver undersøgelse i Tabel 1 og kombinert resultat i

Tabel 2. Epiduo var vist at vare bedre end produktets individuelle kompontenter og dets

vehikel i begge forsøg. Totalt var den gavnlige nettoeffekt (aktiv minus vehikel) af Epiduo

større end summen af de gavnlige nettoeffekter fra de inviduelle komponenter, hvilket

tyder på en potentiering af den terapeutiske aktivitet af disse stoffer, når de anvendes i en

fast dosiskombination. En tidlig behandlingseffekt af Epiduo var gennemgående observeret

i Undersøgelse 1 og Undersøgelse 2 for inflammatoriske læsioner ved 1 uges behandling.

Ikke-inflammatoriske læsioner (åben og lukket komedoner) reagerede mærkbart mellem

uge 1 og uge 4 af behandlingen.Virkningen på acnenoduler er ikke fastslået..

Tabel 1: Klinisk efficacy i to sammenlignende undersøgelser.

dk_hum_52800_spc.doc

Side 5 af 9

Undersøgelse 1

Undersøgelse 1:

Uge 12 LOCF;

ITT

Adapalen +

Benzoylperoxid

N=149

Adapalen

N=148

Benzoylperoxid

N=149

Vehikel

N=71

Succesrate (ren

eller næsten ren)

41 (27,5%)

23 (15,5%)

p=0,008

23 (15,4%)

P=0,003

7 (9,9%)

p=0,002

Medianreduktion

(% reduktion) i

Antal

inflammatoriske

læsioner

17 (62,8%)

13(45,7 %)

p<0,001

13(43,6%)

P<0,001

11(37,8%)

P<0,001

Antal ikke-

inflammatoriske

læsioner

22 (51,2%)

17 (33,3%)

p<0,001

16(36,4%)

P<0,001

(37,5%)

p<0,001

Total antal

læsioner

40 (51,0%)

29 (35,4%)

p<0,001

27 (35,6%)

p<0,001

(31,0%)

p<0,001

Undersøgelse 2

Undersøgelse 2:

Uge 12 LOCF;

ITT

Adapalen +

Benzoylperoxid

N=415

Adapalen

N=420

Benzoylperoxid

N=415

Vehikel

N=418

Succesrate (ren

eller næsten ren)

125 (30,1%)

83 (19,8%)

p<0,001

92 (22,2%)

p=0,006

(11,3%)

P<0,001

Medianreduktion

(% reduktion) i

Antal

inflammatoriske

læsioner

16 (62,1%)

14 (50,0%)

p<0,001

16 (55,6%)

p=0,068

(34,3%)

p<0,001

Antal ikke-

inflammatoriske

læsioner

24 (53,8%)

22 (49,1%)

p=0,048

20 (44,1%)

p<0,001

(29,5%)

p<0,001

Total antal

læsioner

45 (56,3%)

39 (46,9%)

p=0,002

38 (48,1%)

p<0,001

(28,0%)

p<0,001

Tabel 2: Klinisk efficacy i kombinerede sammenlignende undersøgelser

Adapalen +

Adapalen

Benzoylperoxid

Vehikel

dk_hum_52800_spc.doc

Side 6 af 9

Benzoylperoxid

N=564

N=568

N=564

N=489

Succesrate (ren

eller næsten ren)

166 (29,4%)

106 (18,7%)

115 (20,4%)

(11,1%)

Medianreduktion

(% reduktion) i

Antal

inflammatoriske

læsioner

16,0 (62,1)

14,0 (50,0)

15,0 (54,0)

10,0

(35,0)

Antal ikke-

inflammatoriske

læsioner

23,5 (52,8)

21,0 (45,0)

19,0 (42,5)

14,0

(30,7)

Total antal læsioner

41,0 (54,8)

34,0 (44,0)

33,0 (44,9)

23,0

(29,1)

Klinisk efficacy af Epiduo hos børn, 9 til 11 år

I løbet af en pædiatrisk klinisk undersøgelse blev 285 børn med acne vulgaris, i alderen 9-

11 år (53% af patienterne var 11 år, 33% var 10 år og 14% var 9 år) med en værdi 3 på

IGA skala og mindst 20 men ikke mere end 100 læsioner totalt (ikke-inflammatoriske

og/eller inflammtoriske) i ansigt (inklusive næse) ved undersøgelsens start, behandlet med

Epiduo Gel en gang dagligt i 12 uger. Undersøgelsen konkluderer at efficacy og

sikkerhedsprofiler af Epiduo Gel i denne specifikke yngre aldersgruppe er i

overensstemmelse med resultater fra andre pivotale undersøgelser i patienter med acne

vulgaris alder 12 år og ældre, som viser en signifikant efficacy med en acceptabel

tolerabilitet. En vedvarende tidlig behandlingseffekt af Epiduo Gel sammenlignet med

gelvehikel var gennemgående observeret for alle læsioner (inflammatoriske, ikke-

inflammatoriske og totalt) ved uge 1 og fortsat til uge 12.

Undersøgelse

3

Uge 12 LOCF; ITT

Adapalen +

Bensoylperoxid

N=142

Gelvehikel

N=143

Succesrate (ren eller næsten

ren)

67 (47,2 %)

22 (15,4 %)

Medianreduktion (%

reduktion) i

Antal inflammatoriske læsioner

6 (62,5 %)

1 (11,5 %)

Antal ikke-inflammatoriske

læsioner

19 (67,6 %)

5 (13,2 %)

Total antal læsioner

26 (66,9 %)

8 (18,4 %)

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

De farmakokinetiske egenskaber af Epiduo er tilsvarende PK-profilen for Adapalen 0,1 %

gel.

I et 30 dages klinisk farmakokinetikstudie udført med patienter med acne, som blev testet

med enten den faste kombinationsgel eller med en lignende formulering af adapalen 0,1 %

under maksimale betingelser (med påføring af 2 g gel daglig), kunne adapalen ikke

dk_hum_52800_spc.doc

Side 7 af 9

kvantificeres i de fleste plasmaprøver (kvantificeringsgrænse på 0,1 ng/ml). Lave niveauer

af adapalen (C

mellem 0,1 og 0,2 ng/ml) blev målt i 2 blodprøver fra forsøgspersoner,

der blev behandlet med Epiduo og i 3 prøver fra forsøgspersoner, der blev behandlet med

Adapalen 0,1 % gel. Den højeste AUC

0-24h

–værdi for adapalen

der blev set i

kombinationsgruppen, var 1,99 ng.t/ml.

Disse resultater er sammenlignelige med de resultater der sås i tidligere kliniske

farmakokinetik-studier på forskellige formuleringer af Adapalen 0,1 %, hvor den

systemiske eksponering for adapalen gennemgående var lav.

Den perkutane penetrering af benzoylperoxid er lav, når det bliver påført huden bliver det

hurtigt fuldstændigt omdannet til benzoesyre, som elimineres hurtigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

fototoksicitet eller karcinogenicitet.

Undersøgelser af reproduktionstoksikologi med oral og dermal administrering af adapalen

er blevet udført på rotter og kaniner. En teratogen effekt er blevet påvist ved høj systemisk

eksponering (orale doser fra 25 mg/kg/dag). Ved lavere eksponering (dermal dosis af 6 mg/

kg/dag), blev forandringer i antallet af ribben eller ryghvirvler set.

Der er udført dyreforsøg med Epiduo, der inkluderer lokaltolerancestudier og dermale

toksicitets-studier efter gentagne doser på rotter, hunde og smågrise i op til 13 uger. Disse

studier viste lokal irritation og et potentiale for sensibilisering som forventet for et

kombinationsprodukt, der indeholder benzoylperoxid. Systemisk eksponering for adapalen

hos dyr efter gentagen dermal applicering af det faste kombinationsprodukt er meget lav,

hvilket er i overensstemmelse med kliniske farmakokinetiske data. Benzoylperoxid

omdannes hurtigt og fuldstændigt til benzoesyre i huden, og elimineres efter absorption i

urinen med begrænset systemisk eksponering.

Adapalens reproduktionstoksicitet blev testet ved oral indgift til rotter i

fertilitetsundersøgelser.

Der var ingen uønskede virkninger på reproduktionsevne og fertilitet, F1-afkommets

overlevelse, vækst og udvikling til fravænning og efterfølgende reproduktionsevne efter

behandling med oral adapalen i doser på op til 20 mg/kg/dag.

En undersøgelse af reproduktions- og udviklingstoksiciteten, der blev gennemført på rotter,

som fik orale doser benzoylperoxid på op til 1.000 mg/kg/dag (5 ml/kg), viste, at

benzoylperoxid ikke inducerede teratogenicitet eller virkninger på reproduktionsfunktionen

i doser på op til 500 mg/kg/dag.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Docusatnatrium

Glycerol

Poloxamer

dk_hum_52800_spc.doc

Side 8 af 9

Propylenglycol (E1520)

Simulgel 600PHA (copolymer af acrylamid og natriumacryloyldimethyltaurat, isohexadecan,

polysorbat 80, sorbitanoleat)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Epiduo er stabil mindst 6 måneder efter åbningen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Epiduo opbevares i to typer af container:

Hvide plastiktuber.

Tuberne er af højdensitet polyethylen og har et tubehoved af højdensitet polyethylen, som

er lukket med et hvidt skruelåg af polypropylen.

Hvide flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe.

Pumperne har en snap på hætten og er fremstillet af polypropylen, lavdensitet polyethylen

og højdensitet polyethylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52800

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. januar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. august 2019

dk_hum_52800_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information