Epclusa

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-12-2020

Aktiv bestanddel:
Sofosbuvir, velpatasvir
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05A
INN (International Name):
sofosbuvir, velpatasvir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Hepatitis C Kronisk
Terapeutiske indikationer:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection  in patients aged 6 years and older and weighing at least 17 kg.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004210
Autorisation dato:
2016-07-06
EMEA kode:
EMEA/H/C/004210

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

11-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

11-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

11-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

11-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

28-07-2016

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

Epclusa 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter

sofosbuvir/velpatasvir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Epclusa

Sådan skal du tage Epclusa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis Epclusa er blevet ordineret til dit barn, bedes du være opmærksom på, at alle

informationerne i denne indlægsseddel vedrører dit barn (hvis det er tilfældet, læses ”du” som

“dit barn”).

1.

Virkning og anvendelse

Epclusa er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir i den samme

tablet. Det gives til behandling af patienter i alderen 6 år og derover, og som vejer mindst 17 kg, med

en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.

De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som

virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og gør det derved muligt at udrydde infektionen

permanent i kroppen.

Epclusa tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.

Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du tager sammen

med Epclusa. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om dine lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Epclusa

Tag ikke Epclusa

Hvis du er allergisk

over for sofosbuvir, velpatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Epclusa (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig,

må du ikke tage Epclusa, og du skal straks fortælle det

til lægen.

Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:

rifampicin

rifabutin

(antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder

tuberkulose)

Perikon

(et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)

carbamazepin

phenobarbital

phenytoin

(medicin, der anvendes til at behandle

epilepsi og forebygge krampeanfald).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, hvis du:

har andre

leverproblemer

end hepatitis C, for eksempel

hvis du har

eller har haft en infektion med

hepatitis B-

virus

,

da din læge måske vil

overvåge dig tættere

hvis du har gennemgået en levertransplantation

har nyreproblemer eller hvis du er i nyredialyse

, da Epclusa ikke er fuldstændigt undersøgt

hos patienter med svære nyreproblemer;

er i behandling for hiv-infektion

, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Epclusa, hvis:

du får eller inden for de seneste par måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig

hjerterytme, da det kan medføre en livstruende reduktion af din puls. Lægen kan overveje andre

behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel. Hvis behandling med Epclusa er nødvendig,

kan yderligere overvågning af dit hjerte være nødvendig.

hvis du har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din

diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Epclusa. Nogle patienter

med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med

lægemidler som Epclusa.

Sig det straks til lægen

, hvis du aktuelt tager, eller i den seneste måned har taget et hvilket som helst

lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:

langsom eller uregelmæssig puls, eller hjerterytmeproblemer

åndenød eller forværring af eksisterende åndenød

brystsmerter

svimmelhed

hjertebanken

at du er tæt på at besvime eller få besvimelsesanfald

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Epclusa. Dette gøres så:

Din læge kan beslutte, om du skal tage Epclusa og hvor længe

Din læge kan bekræfte, at behandlingen har virket, og at du ikke længere har hepatitis C-virus.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år eller som vejer mindre end 17 kg. Epclusa er endnu ikke

undersøgt hos patienter under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Epclusa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet

, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, anvendes til fortynding af blodet.

Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

Din leverfunktion kan ændre sig under behandling for hepatitis C, og kan derfor påvirke anden

medicin (f.eks. medicin brugt til at undertrykke dit immunsystem osv.). Lægen kan være nødt til nøje

at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af

Epclusa.

Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet.

Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Epclusa.

Tag ikke andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i Epclusa.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager nogle af følgende lægemidler:

amiodaron

mod uregelmæssig hjerterytme

rifapentin

(antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)

oxcarbazepin

(anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)

tenofovirdisoproxilfumarat

eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder

tenofovirdisoproxilfumarat (anvendes til at behandle hiv-infektion)

efavirenz

(anvendes til at behandle hiv-infektion)

digoxin

(anvendes til at behandle hjertesygdomme)

dabigatran

(anvendes til at fortynde blodet)

modafinil

(anvendes til at behandle søvnforstyrrelser)

rosuvastatin

eller

andre statiner

(anvendes til at behandle forhøjet kolesterol).

Hvis du tager Epclusa sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne

virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte. Det kan være nødvendigt, at din læge giver

dig et andet lægemiddel, eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager. Denne ændring kan vedrøre

Epclusa eller andre lægemidler, du måtte tage.

Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet

hvis du tager lægemidler, der anvendes til

at behandle

mavesår, halsbrand eller sure opstød

, da disse kan nedsætte mængden af

velpatasvir i blodet

.

Disse lægemidler omfatter:

syreneutraliserede midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).

Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Epclusa.

protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og

esomeprazol). Epclusa skal tages sammen med mad, 4 timer før du får en

protonpumpehæmmer.

-receptorantagonister (såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Hvis du

har behov for høje doser af disse lægemidler, kan din læge give dig et andet lægemiddel i

stedet eller justere dosis af det lægemiddel, du tager.

Disse lægemidler kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet. Hvis du tager et af disse lægemidler,

vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller

anbefale, hvordan og hvornår du tager lægemidlet.

Graviditet og prævention

Virkningen af Epclusa under graviditet er ukendt. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Epclusa anvendes nogle gange sammen med ribavirin. Ribavirin kan skade dit ufødte barn. Derfor er

det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling eller i en

periode efter, behandlingen er afsluttet. Du skal læse punktet ”Graviditet” i indlægssedlen for ribavirin

meget grundigt. Spørg din læge om en effektiv præventionsmetode, som er egnet til dig og din partner.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen med Epclusa.

Det vides ikke, om sofosbuvir og velpatasvir,

de to aktive stoffer i Epclusa, udskilles i mælken hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Epclusa vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Epclusa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Anbefalet dosis

Den anbefalede dosis af Epclusa

til voksne

én tablet på 400 mg/100 mg én gang om dagen i

12 uger

Den anbefalede dosis af Epclusa

til

patienter i alderen 6 år til under 18 år, og som vejer mindst

17 kg, er baseret på vægten

Tag Epclusa som anvist af lægen.

Slug tabletten (tabletterne) hel(e) med eller uden mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da

den har en meget bitter smag.

Hvis du tager et syreneutraliserende middel

skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer

efter Epclusa.

Hvis du tager en protonpumpehæmmer

, skal Epclusa tages sammen med mad, 4 timer før du tager

en protonpumpehæmmer.

Hvis du kaster op, efter du har taget Epclusa

, kan det påvirke mængden af Epclusa i blodet. Dette

kan få Epclusa til at virke mindre effektivt.

Hvis du kaster op

mindre end 3 timer efter

, du har taget Epclusa, skal du tage en ny tablet.

Hvis du kaster op

mere end 3 timer efter

, du har taget Epclusa, skal du ikke tage en anden

tablet før din næste skemalagte tablet.

Hvis du har taget for meget Epclusa

Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den

nærmeste skadestue for rådgivning. Tag tabletbeholderen med, så du let kan beskrive, hvad du

har taget.

Hvis du har glemt at tage Epclusa

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.

Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Epclusa:

Hvis du opdager det inden for 18 timer

efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du

tage tabletten snarest muligt. Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis det er 18 timer eller længere

efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du vente

og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser

tæt på hinanden).

Du må ikke holde op med at tage Epclusa

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Det er meget

vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, så lægemidlet får de bedste betingelser for at

behandle din infektion med hepatitis C.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

udslæt

Ikke almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem)

Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir:

Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber,

influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne

(Stevens-Johnson syndrom).

Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Epclusa indeholder:

Aktive stoffer:

sofosbuvir og velpatasvir. Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg

sofosbuvir og 100 mg velpatasvir eller 200 mg sofosbuvir og 50 mg velpatasvir.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Copovidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), polyethylenglycol, talcum, rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, rombeformede tabletter, præget med

”GSI” på den ene side og med ”7916” på den anden side. Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.

Epclusa 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale tabletter, præget med ”GSI” på den

ene side og med ”S/V” på den anden side. Tabletten er 14 mm lang og 7 mm bred.

Følgende pakningsstørrelse er tilgængelige for både 400 mg/100 mg og 200 mg/50 mg filmovertrukne

tabletter:

kartonæske indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

Epclusa 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.

Epclusa 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sofosbuvir og 50 mg velpatasvir.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

Lyserød, rombeformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 10 mm, præget med ”GSI”

på den ene side og med ”7916” på den anden side.

Epclusa 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter

Lyserød, oval, filmovertrukket tablet med dimensionerne 14 mm x 7 mm, præget med ”GSI” på den

ene side og med ”S/V” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Epclusa er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos patienter i

alderen 6 år og derover, og som vejer mindst 17 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling med Epclusa bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af

patienter med HCV-infektion.

Dosering

Den anbefalede dosis Epclusa hos voksne er én 400 mg/100 mg tablet oralt én gang dagligt sammen

med eller uden mad (se pkt. 5.2).

Den anbefalede dosis Epclusa hos patienter i alderen 6 til < 18 år, og som vejer mindst 17 kg, er

baseret ud fra vægt, som angivet i tabel 3 (se pkt. 5.2).

Tabel 1: Anbefalet behandling og behandlingsvarighed for voksne uanset HCV-genotyper

Voksen patientpopulation

a

Behandling og behandlingsvarighed

Patienter uden cirrose og patienter med

kompenseret cirrose.

Epclusa i 12 uger

Tillæg af ribavirin kan overvejes hos genotype 3-inficerede

patienter med kompenseret cirrose (se pkt. 5.1).

Patienter med dekompenseret cirrose

Epclusa + ribavirin i 12 uger

Inklusive patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv) og patienter med recidiverende HCV

efter levertransplantation (se pkt. 4.4.)

.

Se også produktresuméet for det lægemiddel, der indeholder ribavirin, når der anvendes

kombinationsbehandling med ribavirin (RBV).

Følgende dosering anbefales til voksne, idet ribavirin fordeles på to daglige doser, som gives sammen

med mad:

Tabel 2: Retningslinjer for dosering af ribavirin administreret sammen med Epclusa til voksne

med dekompenseret cirrose

V

oksen p

atient

Ribavirindosis

CPT- (Child-Pugh-Turcotte) klasse B-

cirrose før transplantation

1.000 mg dagligt for patienter < 75 kg og 1.200 mg for patienter

≥ 75 kg

CPT-klasse C-cirrose før

transplantation

CPT-klasse B- eller C-cirrose efter

transplantation

Startdosis på 600 mg, som kan titreres op til maksimalt

1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og

1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg), hvis dosis er veltolereret.

Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres som klinisk

indiceret, baseret på hæmoglobinniveauet

Hvis ribavirin anvendes hos genotype 3-inficerede voksne patienter med kompenseret cirrose (før eller

efter transplantation), er den anbefalede ribavirindosis 1.000/1.200 mg (1.000 mg til voksne patienter,

der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til voksne patienter, der vejer ≥ 75 kg).

Se produktresuméet for det lægemiddel, der indeholder ribavirin, vedrørende dosisjustering af

ribavirin.

Tabel 3: Anbefalet behandling og behandlingsvarighed for pædiatriske patienter i alderen

6 til < 18 år, og som vejer mindst 17 kg, uanset HCV-genotype

Legemsvægt (kg)

Dosering af Epclusa

tabletter

Sofosbuvir/velpatasvir

daglig dosis

Anbefalet

behandlingsregime

≥ 30

én 400 mg/100 mg tablet

én gang dagligt

eller

to 200 mg/50 mg tabletter

én gang dagligt

400 mg/100 mg pr. dag

Epclusa i 12 uger

17 til < 30

én 200 mg/50 mg tablet

én gang dagligt

200 mg/50 mg pr. dag

Patienterne skal informeres om at tage en ekstra tablet Epclusa, hvis de kaster op inden for 3 timer

efter doseringen. Hvis de kaster op senere end 3 timer efter dosering af Epclusa, er en yderligere dosis

ikke nødvendig (se pkt. 5.1).

Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis Epclusa, og der er gået mindre end

18 timer fra det normale tidspunkt, skal de tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage

den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste

dosis Epclusa til sædvanlig tid. Patienterne skal informeres om ikke at tage en dobbelt dosis Epclusa.

Voksne patienter, hvor tidligere behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket

Epclusa + ribavirin i 24 uger kan overvejes (se pkt. 4.4).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret

glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD),

der kræver hæmodialyse. Epclusa kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen

andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat

leverfunktion (CPT-klasse A, B eller C) (se pkt. 5.2). Epclusas sikkerhed og virkning er blevet

vurderet hos patienter med CPT-klasse B-cirrose, men ikke hos patienter med CPT-klasse C-cirrose

(se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).

Pædiatrisk population

Epclusas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år, og som vejer mindre end 17 kg, er

endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Til oral anvendelse.

Patienterne skal informeres om at sluge tabletten (tabletterne) hel(e) sammen med eller uden mad (se

pkt. 5.2). Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.

Brug sammen med stærke P-gp-induktorer og stærke CYP-induktorer

Lægemidler, der er stærke induktorer af P-glykoprotein (P-gp) og/eller af CYP (carbamazepin,

phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon). Samtidig administration nedsætter

plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir signifikant og kan resultere i manglende virkning

af Epclusa (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Epclusa bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir.

Svær bradykardi og hjerteblok

Der er set livstruende tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der

indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron. Bradykardi er generelt forekommet inden for

timer til dage, men tilfælde med længere tid til indtræden er blevet set for det meste op til 2 uger efter

påbegyndelse af HCV-behandling.

Amiodaron bør kun anvendes til patienter i behandling med Epclusa, når andre antiarytmika ikke

tolereres eller er kontraindicerede.

Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales det, at patienter undergår

hjertemonitorering under indlæggelse på hospitalet i de første 48 timer med samtidig administration,

hvorefter hjertefrekvensen bør monitoreres i klinisk ambulatorium eller ved selvmonitorering dagligt i

mindst de første to behandlingsuger.

På grund af amiodarons lange halveringstid skal hjertemonitorering også udføres som beskrevet

ovenfor hos patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling med amiodaron,

og som skal sættes i behandling med Epclusa.

Alle patienter med samtidig eller nylig brug af amiodaron skal advares om symptomerne på

bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.

Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus)

Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde,

under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler. HBV-screening bør udføres

på alle patienter før behandlingsstart. HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af

HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.

Patienter, hvor tidligere behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket

Der er ingen kliniske data, der understøtter virkningen af sofosbuvir/velpatasvir hos patienter, hvor

behandling med et regime indeholdende en anden NS5A-hæmmer er mislykket. Baseret på NS5A-

resistensforbundne varianter (RAV’er), der typisk ses hos patienter, hvor behandling med andre

regimer indeholdende NS5A-hæmmere er mislykket, på farmakologien af velpatasvir

in vitro

og på

resultaterne af sofosbuvir/velpatasvir-behandling hos NS5A-naive patienter med NS5A-RAV’er ved

baseline

i ASTRAL-studierne, kan behandling med Epclusa + RBV i 24 uger imidlertid overvejes hos

patienter, hvor behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket, og som skønnes at have

en høj risiko for sygdomsprogression, og hvor der ikke er alternative behandlingsmuligheder.

Nedsat nyrefunktion

Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret

glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) og ESRD, der kræver hæmodialyse.

Epclusa kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante

behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt. 4.8, 5.1 og 5.2). Se produktresuméet for ribavirin, hvis

Epclusa anvendes i kombination med ribavirin til patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se

pkt. 5.2).

Brug sammen med moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer

Lægemidler, der er moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil,

oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og

medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa. Samtidig administration af sådanne lægemidler og

Epclusa frarådes (se pkt. 4.5).

Anvendelse sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer

Det er vist, at Epclusa øger tenofovir-eksponeringen, særligt når det anvendes sammen med et hiv-

regime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller

cobicistat). Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse sammen med Epclusa og en

farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt. De mulige risici og fordele forbundet med administration

af Epclusa sammen med fastdosis-kombinationstabletter, der indeholder

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat, givet

sammen med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør overvejes, især

hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion. Patienter, der får Epclusa sammen med

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat

plus en boostet hiv-proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger. Se

produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger vedrørende

monitorering af nyrefunktionen.

Anvendelse hos patienter med diabetes

Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling

med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk

hypoglykæmi. Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte

virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og

patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres. Den læge, der er ansvarlig for

patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale

lægemidler påbegyndes.

CPT-klasse C-cirrose

Epclusas sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se

pkt. 4.8 og 5.1).

Patienter, der har gennemgået en levertransplantation

Epclusas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en

levertransplantation, er ikke blevet vurderet. Behandling med Epclusa i henhold til den anbefalede

dosering (se pkt. 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte

patient.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da Epclusa indeholder sofosbuvir og velpatasvir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med

disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Epclusa.

Epclusas potentiale til at påvirke andre lægemidler

Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt

organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3. Samtidig administration af

Epclusa og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne

lægemidler. Se tabel 4 for eksempler på interaktioner med sensitive substrater for P-gp (digoxin),

BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).

Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Epclusa

Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP. Velpatasvir er

også substrat for lægemiddeltransportøren OATP1B.

In vitro

blev der set langsom metabolisk

omsætning af velpatasvir via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4. Lægemidler, der er stærke induktorer af

P-gp og/eller CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin,

rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir,

hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af sofosbuvir/velpatasvir. Anvendelse af sådanne

lægemidler sammen med Epclusa er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Lægemidler, der er moderate P-gp-

induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller

rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret

terapeutisk virkning af Epclusa. Samtidig administration af sådanne lægemidler og Epclusa frarådes

(se pkt. 4.4). Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp eller BCRP, kan øge

plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir. Lægemidler, der hæmmer OATP, CYP2B6,

CYP2C8 eller CYP3A4, kan øge plasmakoncentrationen af velpatasvir. Klinisk signifikante

lægemiddelinteraktioner med Epclusa medieret af P-gp, BCRP, OATP eller CYP-hæmmere forventes

ikke. Epclusa kan administreres samtidig med P-gp-, BCRP-, OATP- og CYP-hæmmere.

Patienter i behandling med vitamin K-antagonister

Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Epclusa, anbefales tæt monitorering af INR

(international normaliseret ratio).

Indvirkning af DAA-behandling på lægemidler, der metaboliseres af leveren

Farmakokinetikken for lægemidler, der metaboliseres af leveren (f.eks. immunosuppressiva såsom

calcineurinhæmmere) kan blive påvirket af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling,

relateret til clearance af HCV.

Interaktioner mellem Epclusa og andre lægemidler

Tabel 4 viser en liste over påviste eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner (hvor

90 % konfidensintervallet [KI] for middelratio beregnet ved mindste kvadraters metode var inden for

”↔”, over ”↑” eller under ”↓” de interaktionsgrænser, der var bestemt på forhånd). De beskrevne

lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir

og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med

sofosbuvir/velpatasvir. Tabellen er ikke udtømmende.

Tabel 4: Interaktioner mellem Epclusa

og andre lægemidler

Lægemiddel efter

behandlingsområder/mulig

interaktionsmekanisme

Virkning på lægemiddelniveau.

Middelratio (90 % konfidensinterval)

a, b

Anbefaling vedrørende

administration sammen med

Epclusa

Aktiv

C

max

AUC

C

min

SYREREDUCERENDE MIDLER

Opløseligheden af velpatasvir

nedsættes, når pH øges.

Lægemidler, der øger gastrisk

pH, forventes at nedsætte

koncentrationen af velpatasvir.

Antacida

F.eks. aluminium- eller

magnesiumhydroxid,

calciumcarbonat

(Øget gastrisk pH)

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet.

↔ Sofosbuvir

↓ Velpatasvir

Det anbefales, at administration

af antacida og Epclusa finder

sted med 4 timers mellemrum.

Lægemiddel efter

behandlingsområder/mulig

interaktionsmekanisme

Virkning på lægemiddelniveau.

Middelratio (90 % konfidensinterval)

a, b

Anbefaling vedrørende

administration sammen med

Epclusa

Aktiv

C

max

AUC

C

min

H

2

-receptorantagonister

Famotidin

(40 mg enkeltdosis)/

sofosbuvir/velpatasvir

(400/100 mg enkeltdosis)

Famotidin doseret samtidig med

Epclusa

Cimetidin

Nizatidin

Ranitidin

(Øget gastrisk pH)

Sofosbuvir

-receptorantagonister kan

administreres samtidig med

eller forskudt i forhold til

Epclusa i en dosis, der ikke

overstiger svarende til famotidin

40 mg to gange dagligt.

Velpatasvir

0,80

(0,70;

0,91)

0,81

(0,71;

0,91)

Famotidin

(40 mg enkeltdosis)/

sofosbuvir/velpatasvir

(400/100 mg enkeltdosis)

Famotidin doseret 12 timer før

Epclusa

(Øget gastrisk pH)

Sofosbuvir

0,77

(0,68;

0,87)

0,80

(0,73;

0,88)

Velpatasvir

Protonpumpehæmmere

Omeprazol

(20 mg én gang dagligt)/

sofosbuvir/velpatasvir

(400/100 mg enkeltdosis

fastende)

Omeprazol doseret samtidig

med Epclusa

Lansoprazol

Rabeprazol

Pantoprazol

Esomeprazol

(Øget gastrisk pH)

Sofosbuvir

0,66

(0,55;

0,78)

0,71

(0,60;

0,83)

Administration samtidig med

protonpumpehæmmere frarådes.

Hvis samtidig administration

anses for nødvendig, skal

Epclusa administreres sammen

med mad og tages 4 timer før

protonpumpehæmmeren. Dosis

af protonpumpehæmmeren må

ikke overstige en dosis svarende

til omeprazol 20 mg.

Velpatasvir

0,63

(0,50;

0,78)

0,64

(0,52;

0,79)

Omeprazol

(20 mg en gang dagligt)/

sofosbuvir/velpatasvir

(400/100 mg enkeltdosis efter

mad)

Omeprazol doseret 4 timer efter

Epclusa

(Øget gastrisk pH)

Sofosbuvir

0,79

(0,68;

0,92)

Velpatasvir

0,67

(0,58;

0,78)

0,74

(0,63;

0,86)

Lægemiddel efter

behandlingsområder/mulig

interaktionsmekanisme

Virkning på lægemiddelniveau.

Middelratio (90 % konfidensinterval)

a, b

Anbefaling vedrørende

administration sammen med

Epclusa

Aktiv

C

max

AUC

C

min

ANTIARYTMIKA

Amiodaron

Virkning på amiodaron-, velpatasvir- og

sofosbuvirkoncentrationer ukendt.

Samtidig administration af

amiodaron med et regime

indeholdende sofosbuvir kan

medføre alvorlig symptomatisk

bradykardi.

Bør kun anvendes, hvis der ikke

er andre

behandlingsmuligheder. Tæt

overvågning anbefales, hvis

amiodaron administreres med

Epclusa (se pkt. 4.4 og 4.8).

Digoxin

Interaktion kun undersøgt med velpatasvir.

Forventet:

↔ Sofosbuvir

Samtidig administration af

Epclusa og digoxin kan øge

koncentrationen af digoxin. Der

skal udvises forsigtighed, og det

tilrådes at monitorere

digoxinkoncentrationen ved

administration sammen med

Epclusa.

Digoxin (0,25 mg

enkeltdosis)

/velpatasvir

(100 mg enkeltdosis)

(Hæmning af P-gp)

Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke

undersøgt

Forventet:

↔ Velpatasvir

Observeret:

Digoxin

(1,7;

2,1)

(1,1;

1,6)

ANTIKOAGULANTIA

Dabigatranetexilat

(Hæmning af P-gp)

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↑ Dabigatran

↔ Sofosbuvir

↔ Velpatasvir

Klinisk overvågning for tegn på

blødning og anæmi anbefales,

når dabigatranetexilat

administreres sammen med

Epclusa. En koagulationstest

kan hjælpe med at identificere

patienter med øget

blødningsrisiko, der skyldes

øget eksponering for dabigatran.

Vitamin K-antagonister

Interaktion ikke undersøgt.

Tæt monitorering af INR

anbefales ved alle vitamin K-

antagonister. Dette skyldes, at

leverfunktionen kan ændre sig

under behandling med Epclusa.

ANTIKONVULSIVA

Phenytoin

Phenobarbital

(Induktion af P-gp og CYP’er)

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Sofosbuvir

↓ Velpatasvir

Epclusa er kontraindiceret

sammen med phenobarbital og

phenytoin (se pkt. 4.3).

Carbamazepin

(Induktion af P-gp og CYP’er)

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Velpatasvir

Epclusa er kontraindiceret

sammen med carbamazepin (se

pkt. 4.3).

Observeret:

Sofosbuvir

↓ 0,52

(0,43;

0,62)

↓ 0,52

(0,46;

0,59)

Lægemiddel efter

behandlingsområder/mulig

interaktionsmekanisme

Virkning på lægemiddelniveau.

Middelratio (90 % konfidensinterval)

a, b

Anbefaling vedrørende

administration sammen med

Epclusa

Aktiv

C

max

AUC

C

min

Oxcarbazepin

(Induktion af P-gp og CYP’er)

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Sofosbuvir

↓ Velpatasvir

Administration af Epclusa

sammen med oxcarbazepin

forventes at nedsætte

koncentrationen af sofosbuvir

og velpatasvir, hvilket medfører

nedsat terapeutisk virkning af

Epclusa. Samtidig

administration frarådes (se

pkt. 4.4).

ANTIMYKOTIKA

Ketoconazol

Interaktion kun undersøgt med velpatasvir

Forventet:

↔ Sofosbuvir

Dosisjustering af Epclusa eller

ketoconazol er ikke nødvendig.

Ketoconazol (200 mg to gange

dagligt)/velpatasvir (100 mg

enkeltdosis)

(Hæmning af P-gp og CYP’er)

Itraconazol

Voriconazol

Posaconazol

Isavuconazol

Virkning på ketoconazoleksponering ikke

undersøgt.

Forventet:

↔ Ketoconazol

Observeret:

Velpatasvir

(1,0;

1,6)

(1,4;

2,2)

ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER

Rifampicin (600 mg én gang

dagligt)/sofosbuvir (400 mg

enkeltdosis)

(Induktion af P-gp og CYP’er)

Virkning på rifampicineksponering ikke

undersøgt.

Forventet:

↔ Rifampicin

Epclusa er kontraindiceret

sammen med rifampicin

(se pkt. 4.3).

Observeret:

Sofosbuvir

0,23

(0,19;

0,29)

0,28

(0,24;

0,32)

Rifampicin (600 mg én gang

dagligt)/velpatasvir (100 mg

enkeltdosis)

(Induktion af P-gp og CYP’er)

Virkning på rifampicineksponering ikke

undersøgt.

Forventet:

↔ Rifampicin

Observeret:

Velpatasvir

0,29

(0,23;

0,37)

0,18

(0,15;

0,22)

Rifabutin

(Induktion af P-gp og CYP’er)

Interaktion ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Velpatasvir

Epclusa er kontraindiceret

sammen med rifabutin (se pkt.

4.3).

Observeret:

Sofosbuvir

0,64

(0,53;

0,77)

0,76

(0,63;

0,91)

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377142/2016

EMEA/H/C/004210

EPAR – sammendrag for offentligheden

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epclusa.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Epclusa bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Epclusa, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Epclusa, og hvad anvendes det til?

Epclusa er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne

med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-

virus.

Epclusa indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir.

Hvordan anvendes Epclusa?

Epclusa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.

Epclusa fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir. Hepatitis C-virus

optræder i forskellige varianter (genotyper), og Epclusa kan anvendes til at behandle alle genotyper af

virusset. Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt i 12 uger.

Epclusa gives sammen med et andet lægemiddel (ribavirin) hos patienter med dekompenseret

leversygdom (dvs. leveren fungerer ikke normalt). Det kan også overvejes at give samtidig ribavirin-

behandling til Epclusa-behandlede patienter, der har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren,

men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt), og som er inficeret med hepatitis C-virus genotype 3,

Epclusa

EMA/377142/2016

Side 2/3

der er en variant, som er vanskeligere at behandle. De nærmere oplysninger fremgår af

produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR'en.

Hvordan virker Epclusa?

De aktive stoffer i Epclusa, sofosbuvir og velpatasvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset

behøver for at formere sig. Sofosbuvir blokerer enzymet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens

velpatasvir virker på proteinet "NS5A". Ved at blokere disse proteiner forhindrer Epclusa hepatitis C-

virusset i at formere sig og inficere nye celler.

Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Epclusa?

Epclusa er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 446 patienter med hepatitis C

(genotype 1-6), hvis lever stadig fungerede tilstrækkeligt, men hvor nogle af dem havde kompenseret

levercirrose. I alle tre undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af

patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af

behandlingen. De samlede resultater af undersøgelserne viser, at 98 % af de patienter (1 015 ud af

1 035), der tog Epclusa i 12 uger, havde en negativ test for virusset 12 uger efter

behandlingsafslutning.

Der blev gennemført en yderligere undersøgelse hos 267 patienter med hepatitis C, hvis lever ikke

fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose). Resultaterne viste, at de patienter, der blev behandlet i

12 uger med Epclusa i kombination med ribavirin, opnåede de bedste resultater, idet ca. 94 % af

patienterne (82 ud af 87) havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning. Til

sammenligning gjaldt dette kun for 84 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa alene.

Hvilke risici er der forbundet med Epclusa?

Epclusa må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da de kan reducere koncentrationen af

sofosbuvir og velpatasvir i blodet og dermed virkningen af Epclusa:

rifampicin og rifabutin (antibiotika)

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)

prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Epclusa fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Epclusa godkendt?

Det er påvist, at Epclusa givet alene er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet hos

patienter, hvis lever fungerer tilstrækkeligt. Fjernelsen af virusset gælder alle genotyper, herunder

genotype 3. Fjernelsen var også meget omfattende hos patienter, hvis lever ikke fungerede normalt

(Child-Pugh B-cirrose), når de fik Epclusa sammen med ribavirin. Epclusa var veltolereret og havde en

positiv sikkerhedsprofil.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Epclusa

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Epclusa

EMA/377142/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Epclusa?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Epclusa.

Andre oplysninger om Epclusa:

Den fuldstændige EPAR for Epclusa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Epclusa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information