Eox 220 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
NAPROXENNATRIUM
Tilgængelig fra:
Meda OTC AB
ATC-kode:
M01AE02
INN (International Name):
naproxen sodium
Dosering:
220 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
33253
Autorisation dato:
2003-03-27

15. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Eox, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

21247

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

200 mg naproxen (svarende til 220 mg naproxen natrium).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 41,8 mg laktose og 1 mmol (23mg) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, runde, bikonvekse.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Eox anvendes til voksne og unge over 16 år til kortvarig symptomatisk behandling af milde til

moderate smerter såsom muskel- og ledsmerter, hovedpine, tandsmerter og

menstruationssmerter.

Eox virker desuden febernedsættende.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn over 16 år: 1 tablet hver 8.-12. time.

Man kan om nødvendigt opnå en bedre virkning ved at tage 2 tabletter den første dag og derefter

1 tablet 8-12 timer senere.

Man må ikke indtage mere end 3 tabletter i døgnet.

dk_hum_33253_spc.doc

Side 1 af 9

Ældre og patienter med nyreinsufficiens

Ældre patienter samt patienter, som lider af mild til moderat nyreinsufficiens bør ikke

indtage mere end 2 tabletter i døgnet. (Se pkt. 4.3 og 4. 4)

Pædiatrisk population

Eox er kontraindiceret til børn under 12 år.

Administration

Eox bør helst indtages efter et måltid. Den filmovertrukne tablet skal synkes hel med

vand.

Må ikke anvendes i over 7 dage til lindring af smerter og ikke mere end 3 dage i tilfælde

af feber.

Patienterne skal gøres opmærksomme på, at de skal søge læge, hvis smerterne og

feberen fortsætter eller forværres.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1 eller andre kemisk relaterede stoffer.

På grund af faren for krydsoverfølsomhed frarådes administration af naproxen til patienter,

som lider af allergitilstande såsom astma, urticaria, rhinitis, nasale polypper, angioødem eller

anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner forårsaget af acetylsalicylsyre, smertestillende

midler, non-steriode anti-inflammatoriske midler (NSAID) og/eller anti-rheumatiske midler.

Naproxen er kontraindiceret i patienter, som tidligere har lidt af blødninger i mave-tarm-

systemet eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling, aktivt eller tidligere

recidiverende mavesår/blødning og ulcus duodeni, kroniske inflammationer i tarmsystemet

(colitis ulcerosa, Crohns sygdom), svær leverinsufficiens, alvorlig hjerteinsufficiens, svær

nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min), angioødem, igangværende

intensivbehandling med diuretika, patienter med igangværende blødning og med risiko for

blødning i behandling med antikoagulerende midler.

Tredje trimester af graviditeten og under amning (se pkt. 4.6).

Må ikke administreres til børn under 12 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bivirkninger ved Eox kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav

dosis som muligt (se pkt. 4.2 samt nedenstående om gastrointestinale og kardiovaskulære risici).

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID. Selvom data

antyder, at brug af naproxen (1000 mg daglig) er forbundet med en mindre risiko, kan risikoen

ikke udelukkes helt. Der er ikke tilstrækkelig dokumentation angående lavdosis naproxen (600

mg/dag) til at fastslå, om der er en eventuel risiko for tromboser.

Der findes en tæt forbindelse mellem dosering og alvorlige bivirkninger i mave-tarm-systemet.

Derfor bør man altid anvende den laveste, effektive dosis.

Forsigtighed (samråd med læge eller farmaceut) tilrådes inden behandling påbegyndes hos

patienter med fortilfælde af hypertension og/eller hjerteinsufficiens, da væskeretention,

hypertension og ødemer er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID.

Diurese og nyrefunktionen skal nøje monitoreres, især hos ældre patienter, patienter, som lider af

kronisk kongestiv hjerteinsufficiens eller kronisk nyreinsufficiens, samt hos patienter, der

behandles med diuretika efter større kirurgisk indgreb, som har forårsaget hypovolæmi.

I tilfælde af alvorlig hjerteinsufficiens kan patientens tilstand forværres.

dk_hum_33253_spc.doc

Side 2 af 9

Der henstilles således til at udvise særlig forsigtighed hos patienter, der har lidt af mave-

tarmsygdomme eller leverinsufficiens samt hos patienter, som lider eller tidligere har lidt af

allergitilstande, idet lægemidlet hos disse patienter kan forårsage bronchospasmer, astma eller

andre allergiske reaktioner.

Skulle der konstateres synsforstyrrelser, skal behandlingen med Eox seponeres.

Alvorlige hudreaktioner, visse af dem fatale, herunder exfoliativ dermatitis, Stevens Johnsons

syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er indberettet i yderst sjældne tilfælde i forbindelse med

anvendelse af NSAID'er (se pkt. 4.8). Patienterne lader til at være udsat for størst risiko tidligt i

behandlingsforløbet, og reaktionerne begynder i de fleste af disse tilfælde at vise sig inden for

den første måned af behandlingen. Eox bør seponeres ved første forekomst af hududslæt,

slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

Som alle andre NSAID'er kan naproxen skjule symptomerne på samtidige infektionssygdomme.

Der er i enkeltstående tilfælde blevet indberettet forværringer af inflammationer, som skyldes

infektioner (såsom dannelse af nekrotiserende fasciitis) ved samtidig indtagelse af NSAID'er.

Tyktarmsblødning, ulceration eller perforation, som kan være fatal, er indberettet ved alle

NSAID'er når som helst under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller alvorlige

tyktarmsincidenter i anamnesen.

Risikoen for tyktarmsblødning, ulceration eller perforation stiger med stigende NSAID-dosis hos

patienter med ulcus i anamnesen, især ved komplikationer med blødning eller perforation (se pkt.

4.3) samt hos ældre. Disse patienter bør påbegynde behandlingen på lavest tilgængelige niveau.

Kombinationsterapi med beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller protompumpehæmmere)

bør overvejes for disse patienter og ligeledes for patienter, der kræver samtidig lavdosis-

behandling med aspirin eller andre lægemidler, som med sandsynlighed kan øge den

gastrointestinale risiko (se nedenstående og pkt. 4.5).

Patienter med tyktarms-toksicitet i anamnesen, især hvis de er ældre, skal indberette eventuelle

usædvanlige symptomer i mave-tarmkanalen (specielt tyktarmsblødning), især i de indledende

trin af behandlingen.

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der modtager samtidige lægemiddelbehandlinger, som kan

øge risikoen for ulceration eller blødning, så som orale corticosteroider, antikoagulantia, så som

warfarin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller anti-trombocyt-midler så som aspirin

(se pkt. 4.5).

Hvis der forekommer tyktarmsblødning eller ulceration hos patienter, der modtager Eox, skal

behandlingen seponeres.

NSAID'er bør administreres med forsigtighed til patienter med gastrointestinale sygdomme i

anamnesen (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se pkt. 4.8).

Anvendelse af Eox samtidigt med NSAID'er inklusive cyclooxygenase-2 selektive hæmmere bør

undgås.

Ældre patienter, som almindeligvis lider af nedsat nyre-, lever- og hjertefunktion i et vist

omfang, er i højere grad udsatte for bivirkninger i forbindelse med indtagelse af NSAID'er, især

gastrointestinal blødning og perforation kan være fatalt.

Længerevarende administration af NSAID til ældre patienter frarådes.

Naproxen hæmmer aggregationen af trombocytter og kan forlænge blødningstiden. De patienter,

der fremviser koaguleringsalterationer eller behandles med lægemidler, som indvirker på

hæmostasen, skal nøje overvåges under administration af Eox.

På grund af fare for maveblødninger bør der udvises forsigtighed hos patienter, som har et stort

alkoholforbrug.

Præparatet må ikke anvendes i tilfælde af smerter i mave-tarm-systemet.

dk_hum_33253_spc.doc

Side 3 af 9

Eox indeholder:

- Lactose: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form

for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

- Natrium: Dette lægemiddel indeholder 23 mg natrium pr. tablet, svarende til 1,15% af

den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer som frarådes:

Hvis naproxen indtages samtidig med andre non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID)

eller corticosteroider, stiger risikoen for mavesår og mave- eller duodenumblødninger (Se pkt.

4.4).

Acetylsalicylsyre

Kliniske farmakodynamiske data tyder på, at samtidig brug af naproxen i mere end en dag ad

gangen kan nedsætte effekten af lavdosis acetylsalicylsyre på aktiviteten af blodplader. Den

nedsatte effekt kan vare op til flere dage efter endt naproxenbehandling. Den kliniske relevans af

denne interaktion er ikke kendt.

Naproxen kan øge effekten af antikoagulantia, som f.eks. effekten af cumarinholdige

antikoagulantia (så som warfarin, dicumarol), idet det øger protrombintiden og nedsætter

trombocytaggregationen og øger risikoen for gastrointestinal blødning (Se pkt. 4.4).

Det frarådes at kombinere naproxen og lithium; skulle der opstå behov derfor, anbefales det at

holde nøje øje med plasmakoncentrationen af lithium samt at tilpasse doseringen.

Kombinationer som kræver særlige forholdsregler:

På grund af naproxens høje binding til plasmaproteinerne anbefales det at udvise

forsigtighed, hvis patienten samtidig behandles med hydantoiner eller sulfonamider.

Der skal ligeledes udvises særlig forsigtighed hos patienter, som behandles med ciclosporin,

tacrolimus, sulphonylurea stoffer, loop-diuretika, methotrexat, betablokkere, ACE-hæmmere,

probenecid, thiaziddiuretika og digoxin. Naproxen kan ændre på blødningstiden (som kan

forlænges i op til 4 dage efter seponering af behandlingen), kreatininclearance (kan

formindskes), BUN, serumkreatinin- og kaliumindhold (kan forøges), leverfunktionsprøver (der

kan forekomme en transaminaseforhøjelse).

Naproxen kan forårsage falsk positive resultater i prøver, som måler indholdet af 17-cetosteroide

stoffer i urinen og kan påvirke prøver, som måler 5-hydroxy-indolacetatindholdet i urinen.

Behandlingen med naproxen bør indstilles, mindst 72 timer før der foretages binyre-tests.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntese kan have en negativ indvirkning på graviditeten og/eller

fosterets udvikling. Data fra epidemiologiske undersøgelser giver anledning til bekymring

om en øget risiko for abort og kardiel misdannelse og gastroschisis efter anvendelse af en

prostaglandinsyntesehæmmer tidligt i graviditeten. Risikoen menes af stige med dosis og

behandlingsvarighed.

Hos dyr har administration af en prostaglandinsyntesehæmmer vist sig at medføre øget

præ- og post-implantationstab og embryo-føtal dødelighed. Der er desuden rapporteret om

øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, som fik

indgivet en prostaglandinsyntesehæmmer under den organogenetiske periode.

dk_hum_33253_spc.doc

Side 4 af 9

Naproxen bør ikke indgives i første og andet trimester af graviditeten, medmindre det er

uomgængeligt nødvendigt. Hvis naproxen anvendes af en kvinde, som forsøger at blive

gravid eller under første og andet trimester af graviditeten, skal dosen holdes så lav som

muligt og varigheden af behandlingen så kort som muligt.

Under tredje trimester af graviditeten kan alle stoffer, som hæmmer

prostaglandingsyntesen udsætte fostret for:

kardio-pulmonal toksicitet (præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension);

nyredysfunktion som kan forværres med følgende nyreskader med

oligohydroamniosis;

ved slutningen af graviditeten udsætte moderen og den nyfødte for:

en mulig forlængelse af blødningstiden, en antiaggregationseffekt, der kan forekomme

selv ved meget lave doser;

hæmning af uterus kontraktioner, hvilket kan medføre forsinket/forlænget

Følgelig er Naproxen kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten.

Amning

Eftersom NSAID udskilles i modermælk, er det for en sikkerheds skyld kontraindiceret i

ammeperioden (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Der er tegn på, at lægemidler, som hæmmer cyclo-oxygenase/prostaglandninsyntesen, kan

forårsage hæmning af kvindelig fertilitet via en indvirkning på ægløsningen. Denne tilstand er

reversibel ved seponering af behandlingen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Eox påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. De patienter, der føler sig døsige, svimle eller deprimerede under behandlingen, og

hvis beskæftigelse kræver påpasselighed, bør imidlertid udvise forsigtighed.

4.8

Bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er rapporteret for NSAIDer og for naproxen..

De mest almindeligt observerede bivirkninger er af gastrointestinal karakter.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af visse typer NSAID, specielt i

høje doser og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4).

Bivirkninger er listet nedenfor ifølge MeaDRA system organ klasse og hyppigheden er angivet i

henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (

1/10), almindelig

1/100 til < 1/10),

ikke almindelig (

1/1000 til < 1/100), sjældne (

1/10000 til < 1/1000), meget sjældne (<

1/1000), ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Blod og lymfesystem

Meget sjældne: Aplastisk eller hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, granulocytopeni.

Immunsystemet

Ikke almindelig: Allergisk reaktion (inklusive ansigtsødem og angioødem).

dk_hum_33253_spc.doc

Side 5 af 9

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Søvnforstyrrelser, uro.

Nervesystemet

Almindelig Hovedpine, døsighed, svimmelhed.

Meget sjældne: Meningitis-lignende reaktion.

Øjne

Ikke almindelig: Synsforstyrrelser.

Øre og labyrint

Ikke almindelig: Tinnitus, høreforstyrrelser.

Hjerte

Meget sjældne: Takykardi, ødem, hypertension og hjertesvigt er indberettet i forbindelse med

NSAID-behandling.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: Blå mærker.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjældent: Dyspnø, astma.

Mave-tarmkanalen

Almindelig: Kvalme, dyspepsi, opkastning, pyrose, gastralgi, flatulens.

Ikke almindelig: Diarré, konstipation.

Sjældne: Peptisk ulcus, perforation eller tyktarmsblødning, sommetider fatal, specielt hos ældre,

kan forekomme, haematemese, ulcerøs stomatit, forværrelse af colit og Crohns sygdom (se afsnit

4.4).

Meget sjældne: Colitis, stomatitis.

Sjældnere tilfælde af gastrit er observeret.

Lever og galdeveje

Meget sjældne: Gulsot, hepapitits, leverinsufficiens.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Hududslæt/pruritus.

Meget sjældne: Lysfølsomhed, alopeci, bulløs lidelse, herunder Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: Abnorm nyrefunktion.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig: Kuldegysninger, ødem (inklusive perifert ødem).

Undersøgelser

Meget sjældne: Forhøjet blodtryk.

dk_hum_33253_spc.doc

Side 6 af 9

Som ved andre NSAID’er kan der forekomme allergiske reaktioner af anafylaktisk eller

anafylaktoid karakter både patienter, som aldrig har og patienter som tidligere har taget

lægemidler tilhørende denne klasse.

De typiske symptomer på en anafylaktisk reaktion omfatter følgende: Alvorligt og

pludselig hypotension, hurtigere eller langsommere puls, usædvanlig træthed eller

svaghed, ængstelse, uro, bevidsthedstab, åndenød eller synkebesvær, pruritus, urticaria

med eller uden angioødem, rødmedannelse på huden, kvalme, opkastning, krampeagtige

mavesmerter, diarré.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Mulige tegn på overdosering er følelsesløshed, pyrosis, diarré, kvalme, opkastning, døsighed,

forøgelse af blodets natriumindhold, metabolisk acidose, konvulsioner.

Behandling

Hvis man med forsæt eller utilsigtet indtager/administrerer store doser af lægemidlet, skal lægen

træffe alle forholdsregler, som normalt kræves i lignende tilfælde.

Det anbefales, at maven tømmes, og at de almindelige støtteforanstaltninger iværksættes.

Omgående indtagelse af en tilstrækkelig mængde aktivt kul kan formindske absorberingen af

lægemidlet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

M01AE02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klasse: Non-steroide anti-inflammatoriske midler og antireumatika,

propionsyre derivater.

Naproxen har en smertestillende, anti-inflammatorisk og feberstillende virkning.

Den smertestillende virkning er ikke narkotisk.

Naproxon hæmmer ligeledes trombocytfunktionen.

Disse egenskaber skyldes sandsynligvis reduktion af prostaglandinsyntesen via hæmning af

cyclo-oxygenesen.

Derudover har naproxen en stabiliserende virkning på lysosomialvævet samt antibradykinin- og

anti-komplementvirkninger.

dk_hum_33253_spc.doc

Side 7 af 9

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos mennesket absorberes naproxen natrium ved oral indtagelse, og den terapeutiske

plasmakoncentration nås i løbet af cirka 1 time efter indtagelsen. Halveringstiden udgør cirka 16

timer. Steady state nås efter 4-5 doser. Over 99 % af naproxen-natrium bindes reversibelt til

plasmaproteiner. 95 % af en indgivet dosis udskilles gennem urinen, delvis uomdannet, delvis

som 6-o-desmethylnaproxen, i fri eller bundet form.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De toksikologiske tests, foretaget på forskellige dyrearter med forskellig administrationsvej, har

påvist, at naproxens akutte toksicitet er lav.

I kronisk toksicitetsprøver har naproxen fremvist NSAID’s typiske toksikologiske profil, såsom

toksicitet i mave-tarm-systemet og ved høj dosering, nyreskader.

I løbet af en toårig undersøgelse af naproxen, foretaget på rotter, er der ikke blevet påvist

teratogene virkninger, og der er ikke konstateret noget karcinogenecitetspotentiale.

Mutagenicitetstests med naproxen har givet negative resultater. På grund af stoffets

prostaglandinsyntesehæmmende virkning, kan naproxen forårsage forsinket fødsel og have en

toksisk virkning på fostret, hvis det administreres i løbet af den sidste del af graviditeten.

6.

FARMACEUTISKE EGENSKABER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Mikrokrystallisk cellulose

Povidon (K25)

Natriumstivelsesglycollat

Silica, kolloid

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Hypromellose

Macrogol 400

Titaniumdioxid (E 171)

Talkum.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage, beskyttet mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiums-/PVC-blisterpakning med 12 filmovertrukne tabletter: 12, 24 tabletter

dk_hum_33253_spc.doc

Side 8 af 9

Hver påtrykt æske indeholder 12 eller 24 filmovertrukne tabletter (1-2 blisterpakninger á 12

filmovertrukne tabletter).

Det er ikke alle pakningsstørrelser som er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i

henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

33253

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. marts 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. juni 2020

dk_hum_33253_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information