Enzepi

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-08-2017

Aktiv bestanddel:
pancreas pulver
Tilgængelig fra:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
ATC-kode:
A09AA02
INN (International Name):
pancreas powder
Terapeutisk gruppe:
Fordøjelsesmidler, inkl. enzymer
Terapeutisk område:
Eksokrin pancreatisk insufficiens
Terapeutiske indikationer:
Pancreas enzym udskiftning behandling i eksokrine pancreas insufficiens cystisk fibrose eller andre vilkår (e. kronisk pancreatitis, post-pancreatectomy eller kræft i bugspytkirtlen). Enzepi er angivet i spædbørn, børn, unge og voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002070
Autorisation dato:
2016-06-29
EMEA kode:
EMEA/H/C/002070

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

19-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

14-08-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

14-08-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

14-08-2017

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

14-08-2017

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

19-07-2016

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler

Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler

Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler

Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler

Pancreas-pulver

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi

Sådan skal du tage Enzepi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Enzepi er et lægemiddel til erstatning af pancreas (bugspytkirtel)-enzymer hos personer, hvis krop

ikke producerer tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden.

Enzepi indeholder en blanding af naturlige fordøjelsesenzymer til

ordøjelse af maden, herunder lipase

til fordøjelse af fedt, protease til fordøjelse af protein og amylase til fordøjelse af kulhydrater.

Enzymerne udvindes fra bugspytkirtlen hos svin.

Enzepi bruges til voksne, unge, børn og spædbørn med såkaldt eksokrin pancreasinsufficiens, der er en

sygdom, som gør, at kroppen har svært ved at nedbryde og fordøje maden.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi

Tag ikke Enzepi

hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet

i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Enzepi:

Hvis du tidligere har haft urinsyregigt, nyresygdom eller et højt indhold af urinsyre i blodet

(hyperurikæmi) eller urinen (hyperurikosuri)

Hvis dit blodsukkerniveau er unormalt.

Patienter med cystisk fibrose

Hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser pancreas-enzymer, er der rapporteret en sjælden

tarmlidelse, der hedder fibroserende colonopati, hvor tarmen forsnævres. Hvis du har cystisk fibrose

og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller

opkastning) eller ændringer i mavesymptomer,

skal du straks kontakte din læge

Alvorlig allergisk reaktion

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge. Allergiske

reaktioner omfatter kløe, nældefeber og udslæt. I sjældne tilfælde ses en alvorligere allergisk reaktion,

der omfatter varmefølelse, svimmelhed, besvimelse og vejrtrækningsbesvær. Dette er symptomer på

en alvorlig, eventuelt livstruende tilstand, der kaldes anafylaktisk shock. Hvis dette sker,

har du brug

for akut lægehjælp

Irritation i munden

Enzepi-kapsler og deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan medføre irritation af

slimhinden i munden. Enzepi må kun blandes med bestemte fødevarer (se pkt. 3).

Brug af anden medicin sammen med Enzepi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet og amning

Hvis du ammer eller planlægger at amme, eller hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du

tager dette lægemiddel.

Det vides ikke, om Enzepi udskilles i mælken hos mennesker. Sammen med din læge skal du beslutte,

om du vil tage Enzepi eller amme.

Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Enzepi påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Enzepi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosen måles

lipase-enheder.

Din læge vil tilpasse din dosis til dig. Dosis afhænger af:

sværhedsgraden af din sygdom

hvor meget fedt, der er i din afføring

din kost

din vægt.

Så meget Enzepi skal du tage

Spædbørn (under 1 år)

Den anbefalede startdosis til spædbørn under 1 år er 5.000 lipase-enheder pr. 120 ml

modermælkserstatning eller modermælk.

Børn (14 år)

Den anbefalede startdosis for børn i alderen 14 år er 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert

måltid.

Børn (over 4 år), unge og voksne (herunder ældre)

Den anbefalede startdosis for børn over 4 år, unge (12-18 år) og voksne er 500 lipase-enheder/kg

legemsvægt ved hvert måltid.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis din læge råder dig til at øge antallet af kapsler pr. dag, skal du gøre dette langsomt over nogle

dage. Hvis du stadig har fedtholdig afføring (afføring, der lugter, eller løs, olieagtig, bleg afføring)

eller andre problemer med maven eller tarmene, skal du tale med din læge, da det kan være

nødvendigt at tilpasse din dosis igen.

Tag ikke flere kapsler i løbet af en dag, end din læge har fortalt dig (samlet daglig dosis). Afhængigt

af, hvilken styrke Enzepi du får, vil din læge fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage sammen

med hvert hovedmåltid og mellemmåltid.

Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller

10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag).

Sådan skal du tage Enzepi

Børn (over 1 år), unge og voksne

Enzepi skal altid tages sammen med et hovedmåltid eller et mellemmåltid. Kapslerne skal tages med

et glas vand eller juice og synkes hele. Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller

mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af

Enzepi.

Hvis du eller dit barn har problemer med at synke Enzepi-kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og

blande indholdet (granulatet) med en lille smule syreholdig mad, f.eks. frugtmos (æble eller pære),

yoghurt eller juice (appelsin, ananas eller æble). Bland ikke Enzepi-granulatet med vand, mælk,

modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad. Spørg din læge, hvilke andre

madvarer du kan blande Enzepi-granulatet med.

Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du sørge for, at blandingen synkes lige efter, når du

har tilberedt den, og derefter skal du drikke (eller give dit barn) et glas vand eller juice. Vær sikker på,

at al medicinen og madblandingen synkes, og at der ikke er noget granulat tilbage i munden.

Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad.

Enzepi-kapslerne eller deres indhold må ikke knuses eller tygges,

kapslerne eller deres indhold må

ikke holdes i munden. Det kan give irritation i munden eller ændre den måde, Enzepi virker på i

kroppen, hvis Enzepi-kapslerne knuses, tygges eller holdes i munden.

Spædbørn (under 1 år)

Giv Enzepi lige før du ammer eller giver modermælkserstatning. Bland ikke kapsel-indholdet direkte i

modermælkserstatning eller modermælk. Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule

sur mad (se ovenfor). Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du give dit barn blandingen

med det samme. Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad. Dit barn skal indtage hele

blandingen og umiddelbart efter have nok at drikke, så al medicinen skylles ned.

Du kan også hælde granulatet direkte i dit barns mund. Giv straks derefter barnet noget mælk,

modermælkserstatning eller modermælk for at sikre, at al granulatet synkes, og at intet er tilbage i

munden.

Kontrollér dit barns mund for at sikre, at al medicinen er blevet sunket.

Hvis du har taget for meget Enzepi

Hvis du har for meget Enzepi, skal du drikke masser af vand og kontakte din læge snarest muligt.

Hvis du har glemt at tage Enzepi

Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis. Vent indtil

næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid.

Hvis du holder op

med

at tage Enzepi

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fortsæt med at tage medicinen, indtil lægen siger, at du skal stoppe. Mange patienter har behov for at

tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger, der er set med andre lægemidler, der bruges til erstatning af pancreas-

enzymer, er anafylaktisk shock og blokering af tarmene (fibroserende colonopati). Hyppigheden af

disse to bivirkninger kendes ikke. Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk

reaktion, der kan udvikle sig hurtigt. Hvis du oplever noget af følgende,

skal du straks søge akut

lægehjælp

kløe, nældefeber eller udslæt

hævede øjne, læber, hænder eller fødder

følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime

vejrtræknings- eller synkebesvær

svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed

Gentagne høje doser af lægemidler til erstatning af pancreas-enzymer kan også forårsage ardannelse

eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan medføre blokering af tarmene (fibroserende colonopati).

Hvis du får alvorlige mavesmerter, problemer med at komme af med

affør

ingen (forstoppelse), kvalme

eller opkastning,

skal du fortælle det til lægen med det samme

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

ubehag i maven eller oppustethed

luft i maven

diarré

hovedpine.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

unormal, misfarvet eller hyppig afføring

åndenød

fordøjelsesbesvær

hævelse, smerter, ømhed eller irritation i munden

træthed eller generel følelse af utilpashed

ændringer i blodsukkerniveauet (stigning eller fald)

ændringer i legemsvægt (stigning eller fald)

appetitløshed

højt urinsyreniveau i urinen (hyperurikosuri)

højt urinsyreniveau i blodet (hyperurikæmi)

Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit

blodsukkerniveau. Det kan være nødvendigt at justere dosen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via det nationale rapporteringssystem

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

anført i

Appendiks V

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter åbning kan medicinen opbevares i højst 6 måneder ved temperaturer under 25°C med beholderen

tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper

med at beskytte medicinen mod fugt. Poserne med tørremiddel må ikke spises eller åbnes.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aktive stoffer:

Det aktive stof er pancreas-pulver udvundet af pancreas (bugspytkirtler) fra svin.

Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler

En kapsel indeholder 39,8 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:

lipaseaktivitet:

5.000 enheder*

amylaseaktivitet:

mindst 1.600 enheder*

proteaseaktivitet:

mindst 130 enheder*

Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler

En kapsel indeholder 83,7 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:

-

lipaseaktivitet:

10.000 enheder*

-

amylaseaktivitet:

mindst 3.200 enheder*

-

proteaseaktivitet:

mindst 270 enheder*

Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler

En kapsel indeholder 209,3 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:

-

lipaseaktivitet:

25.000 enheder*

-

amylaseaktivitet:

mindst 4.800 enheder*

-

proteaseaktivitet:

mindst 410 enheder*

Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler

En kapsel indeholder 334,9 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:

-

lipaseaktivitet:

40.000 enheder*

-

amylaseaktivitet:

mindst 7.800 enheder*

-

proteaseaktivitet:

mindst 650 enheder*

*Ph.Eur.-enheder

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: croscarmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, vandfri kolloid silica,

mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellosephthalat, talcum,

triethylcitrat.

Kapselskal:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Enzepi 5.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid

(E171), carnaubavoks, vand.

Enzepi 10.000

enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid

(E171), carnaubavoks, vand, gul jernoxid (E172).

Enzepi 25.000 enheder

: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid

(E171), carnaubavoks, vand, gul jernoxid (E172), indigotin (E132).

Enzepi 40.000 enheder

: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid

(E171), carnaubavoks, vand, indigotin (E132).

Prægeblæk: shellac, propylenglycol, indigotin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Hver Enzepi 5.000 enheder hård enterokapsel har en hvid uigennemsigtig hætte og en hvid

uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 5' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.

Hver Enzepi 10.000 enheder hård enterokapsel har en gul uigennemsigtig hætte og en hvid

uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 10' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.

Hver Enzepi 25.000 enheder hård enterokapsel har en grøn uigennemsigtig hætte og en hvid

uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 25' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.

Hver Enzepi 40.000 enheder hård enterokapsel har en blå uigennemsigtig hætte og en hvid

uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 40' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.

Enzepi leveres i plastik-beholdere (HDPE) med poser med tørremiddel. Beholderne er forsynet med

børnesikret lukke af polypropylen med indvendig beklædning og afrivelig forsegling.

Pakningsstørrelser: beholder med 20, 50, 100 eller 200 hårde enterokapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irland

Fremstiller

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King, 13,

20060, Pessano Con Bornago

Milano

Italien

Hvis du

ønsker

yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká

republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +4 43 1 99460 6355

Ελλάδα/

Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Enzepi 5.000 enheder, enterokapsler, hårde

Enzepi 10.000 enheder, enterokapsler, hårde

Enzepi 25.000 enheder, enterokapsler, hårde

Enzepi 40.000 enheder, enterokapsler, hårde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Enzepi 5.000 enheder, enterokapsler, hårde

En kapsel indeholder 39,8 mg pancreas-pulver af porcin oprindelse med følgende enzymatiske

aktivitet:

lipaseaktivitet:

5.000

enheder*

amylaseaktivitet:

mindst 1.600

enheder*

proteaseaktivitet:

mindst 130

enheder*

Enzepi 10.000 enheder, enterokapsler, hårde

En kapsel indeholder 83,7 mg pancreas-pulver af porcin oprindelse, med følgende enzymatiske

aktivitet:

lipaseaktivitet:

10.000 enheder*

amylaseaktivitet:

mindst 3.200

enheder*

proteaseaktivitet:

mindst 270

enheder*

Enzepi 25.000 enheder, enterokapsler, hårde

En kapsel indeholder 209,3 mg pancreas-pulver af porcin oprindelse, med følgende enzymatiske

aktivitet:

lipaseaktivitet:

25.000 enheder*

amylaseaktivitet:

mindst 4.800

enheder*

proteaseaktivitet:

mindst 410

enheder*

Enzepi 40.000 enheder, enterokapsler, hårde

En kapsel indeholder 334,9 mg pancreas-pulver af porcin oprindelse, med følgende enzymatiske

aktivitet:

lipaseaktivitet:

40.000 enheder*

amylaseaktivitet:

mindst 7.800

enheder*

proteaseaktivitet:

mindst 650

enheder*

* Ph.Eur.-enheder

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterokapsel, hård

Enzepi 5.000 enheder, enterokapsler, hårde

Hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund, mærket med

"Enzepi 5", der indeholder et lysebrunt enterogranulat.

Enzepi 10.000 enheder, enterokapsler, hårde

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hårde kapsler med en gul uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund, mærket med "Enzepi

10", der indeholder et lysebrunt enterogranulat.

Enzepi 25.000 enheder, enterokapsler, hårde

Hårde kapsler med en grøn uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund, mærket med

"Enzepi 25", der indeholder et lysebrunt enterogranulat.

Enzepi 40.000 enheder, enterokapsler, hårde

Hårde kapsler med en blå uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund, mærket med "Enzepi

40", der indeholder et lysebrunt enterogranulat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Pancreasenzym-substitutionsterapi ved eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose eller

andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis, efter pankreatektomi, pancreascancer).

Enzepi er indiceret til spædbørn, børn, unge og voksne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Enzepi-dosis skal tilpasses den enkelte patient på grundlag af kliniske symptomer, graden af aktuel

steatoré, fedtindholdet i kosten og den aktuelle legemsvægt. Behandlingen bør initieres ved den lavest

anbefalede dosis og tilpasses gradvist under omhyggelig overvågning af patientens respons og

symptomer og supervision af en læge. Patienterne skal informeres om ikke selv at øge dosis.

Ved ændring af dosis kan det være nødvendigt med tilpasningsperiode på flere dage.

Højeste anbefalede dosis

Den højeste anbefalede samlede dosis er 2.500 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid (eller

10.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. dag) eller 4.000 lipase-enheder/g fedt indtaget pr. dag.

Højere doser bør i givet fald anvendes med forsigtighed (se pkt. 4.4 og 4.9) og kun, hvis det ved

fæces-fedtmålinger over 3 dage, der viser en væsentligt forbedret fedtabsorptionskoefficient, kan

dokumenteres, at de er effektive.

Ved hvert mellemmåltid skal patienten indtage halvdelen af den ordinerede Enzepi-dosis for et

hovedmåltid. Enzymdosis, udtrykt som lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid, skal reduceres hos

ældre patienter, da de har tendens til at indtage mindre fedt pr. kg legemsvægt.

Det er vigtigt hele tiden at sikre, at patienterne er velhydrerede

under

behandling med Enzepi.

Utilstrækkelig hydrering kan disponere for eller forværre obstipation.

Startdosis

Børn under 1 år

Til spædbørn under 1 år er den anbefalede startdosis 5.000 lipase-enheder pr. måltid (typisk 120 ml

mælk) (se afsnittet "Administration").

Børn i alderen fra 1 til under 4 år

Til børn i alderen fra 1 til under 4 år er den anbefalede startdosis 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt

pr. måltid.

Børn i alderen 4 år samt unge og voksne (herunder ældre)

For børn i alderen 4 år og derover samt unge og voksne er den anbefalede startdosis 500 lipase-

enheder/kg legemsvægt pr. måltid.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Administration

Til oral anvendelse.

Enzepi skal tages til et hovedmåltid eller mellemmåltid sammen med et glas vand eller juice.

Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses. Hvis kapslerne knuses eller tygges, eller

hvis kapselindholdet blandes med mad eller væske med en pH over 5, eller hvis blandingen med mad

gemmes (se nedenfor), kan det medføre, at det beskyttende syreresistente overtræk ødelægges. Det

kan resultere i for tidlig frigivelse af enzymerne i mundhulen, irritation af slimhinderne og tab af

enzymaktivitet.

Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele

Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele, kan åbne kapslerne forsigtigt og blande indholdet (uden

at knuse det) med små mængder sure, bløde madvarer med en pH på 5 eller derunder (f.eks. frugtmos

(æble eller pære), yoghurt, juice (appelsin, ananas, æble)). Kapselindholdet må ikke blandes med

vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad. Den bløde

madblanding med Enzepi skal synkes med det samme uden at blive tygget, og den skal skylles ned

med et glas vand eller juice for at sikre, at hele madblandingen indtages. Det skal sikres, at der ikke er

noget Enzepi tilbage i munden.

Blandingen må

ikke gemmes.

Pædiatrisk population

Til børn under 1 år skal Enzepi administreres umiddelbart inden hver amning.

Kapslen skal åbnes forsigtigt for at tømme den for indhold (granulat). Granulatet kan administreres

sammen med en lille mængde passende syreholdig mad eller direkte i munden. Administrationen skal

følges op af amning eller modermælkserstatning for at sikre, at alt indholdet i kapslen indtages.

Indholdet i kapslen bør ikke blandes direkte med modermælkserstatning eller modermælk, da dette

kan nedsætte virkningen. For at undgå irritation af slimhinderne skal det sikres, at Enzepi ikke bliver

knust eller tygget eller bliver siddende i mundslimhinden.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Fibroserende colonopati

Der er rapporteret om strikturer i ileum-caecum og tyktarm (fibroserende colonopati) hos patienter

med cystisk fibrose, der fik høje doser af pancreatinpræparater. Som forsigtighedsregel bør

usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer undersøges af en læge for at udelukke fibroserende

colonopati, især hvis patienten får mere end 10.000 lipase-enheder/kg/dag.

Anafylaktiske reaktioner

Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner med pancreasenzym-præparater i

forskellige formuleringer af det samme aktive stof (pancreas-pulver). Patienterne skal informeres om

at stoppe behandlingen med det samme og straks søge lægehjælp.

Potentiel hyperurikæmi

Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Enzepi til patienter med tidligere urinsyregigt,

nyresvigt eller hyperurikæmi. Præparater med pancreasenzymer af porcin oprindelse kan indeholde

puriner, der kan øge urinsyreniveauet i blodet.

Potentiel irritation af slimhinderne i munden

Det skal sikres, at der ikke er noget lægemiddel tilbage i munden. Enzepi må ikke knuses eller tygges

eller blandes med madvarer med pH over 5, da det beskyttende syreresistente overtræk kan blive

ødelagt, hvilket kan medføre for tidlig frigivelse af enzymerne, irritation af slimhinderne i munden

og/eller tab af enzymaktivitet (se pkt. 4.2).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Unormale blodglucoseniveauer

Det bør overvejes at monitorere blodglucose hos patienter med risiko for unormale

blodglucoseniveauer, da den glykæmiske kontrol kan blive påvirket af substitutionsbehandling med

pancreasenzymer (se pkt. 4.8).

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Baseret på deres farmakologi forårsager pancreasenzymer ingen farmakokinetiske eller

farmakodynamiske interaktioner, da de ikke absorberes fra mave-tarm-kanalen. Der forventes ingen

klinisk relevante interaktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af dette lægemiddel til gravide kvinder. Det vides

heller ikke, om dette lægemiddel kan forårsage skade på fostret, når det gives til en gravid kvinde,

eller om det kan påvirke forplantningsevnen. Der er ikke udført prækliniske undersøgelser af Enzepi,

men der foreligger ingen dokumentation for, at dette lægemiddel absorberes. Der forventes derfor

ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet. Risikoen og fordelen ved dette lægemiddel bør

overvejes i forhold til behovet for at give tilstrækkelig ernæringsstøtte til en gravid kvinde med

eksokrin pancreasinsufficiens. En tilstrækkelig stor kalorieindtagelse under graviditet er vigtigt af

hensyn til moderens vægtforøgelse og fostrets udvikling. Reduceret vægtforøgelse hos moderen og

fejlernæring kan være forbundet med et negativt udfald af graviditeten.

Amning

Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk. Ikke desto mindre forventes der ingen

bivirkninger hos det ammede barn, da den diegivende kvinde ikke forventes at blive systemisk

eksponeret for pancreasenzymerne i Enzepi.

Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte børn/spædbørn, skal det besluttes, om

amning eller behandling med Enzepi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved fortsat Enzepi-behandling.

Fertilitet

Der foreligger ingen humane data om Enzepis indvirkning på fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Enzepi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De væsentligste alvorlige bivirkninger, der er set med pancreasenzym-præparater, er anafylaktiske

reaktioner (se pkt. 4.4.) og fibroserende colonopati (se pkt. 4.4).

De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret for Enzepi, er relateret til mave-tarm-kanalen

[abdominalsmerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distension (7 %), diarré og opkastning (6%),

obstipation (5 %), kvalme (3 %)] og hovedpine, der ses hos ca. 6 % af patienterne. De fleste af disse

bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad i de kliniske studier.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Bivirkninger i tabelform

De bivirkninger ved pancreas-pulver, der er observeret i kliniske studier og efter markedsføringen,

samt nogle yderligere klasseeffekter, er opstillet i tabellen nedenfor. De præsenteres i henhold til

MedDRA's systemorganklassificering og opstilles i henhold til hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke kendt

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion**

Lægemiddeloverfølsomhed/

overfølsomhed

Metabolisme og

ernæring

Hyperurikæmi/hyperurikosuri**

Appetitløshed

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø*

Mave-tarm-kanalen

Abdominalsmerter

Diarré

Opkastning

Kvalme

Obstipation

Abdominal

distension

Flatulens

Abdominalt ubehag

Fibroserende colonopati**

Hævede læber og tunge*

Stomatitis

Øvre abdominalsmerter

Dyspepsi

Unormal fæces

Misfarvning af fæces

Hyppig afføring

Hud og subkutane væv

Hævelse i ansigtet

Urticaria

Generaliseret udslæt

Udslæt

Erytematøst udslæt

Pruritus

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Utilpashed

Undersøgelser

Lavt blodglucose

Forhøjet blodglucose

Vægttab

Vægtøgning

Symptomer på allergiske reaktioner

**Klasseeffekter

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer kan den glykæmiske kontrol blive

påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt. 4.4). Der er rapporteret tilfælde af

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

blodglucose-fluktuationer med Enzepi, men de fleste var ikke-alvorlige og ophørte efter justering af

diabetesbehandlingen.

De mest relevante klasseeffekter ved pancreasenzym-præparater inkluderer fibroserende colonopati,

hyperurikæmi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaktioner.

Pædiatrisk population

I kliniske studier har 110 børn med cystisk fibrose i alderen 1 måned og derover fået Enzepi i en

dosering, der sikrede stabilisering af symptomerne. Sikkerhedsprofilen for Enzepi hos den pædiatriske

population svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.

Ældre

Der sås ingen særskilte bivirkninger hos den ældre population. Bivirkningerne hos ældre med eksokrin

pancreasinsufficiens var af samme hyppighed, type og sværhedsgrad som hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Kronisk høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med fibroserende colonopati og, som følge

deraf, i nogle tilfælde colonstrikturer (se pkt. 4.2 og 4.4). Høje doser af pancreasenzymer er blevet

forbundet med hyperurikosuri og hyperurikæmi og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

tidligere urinsyregigt, nedsat nyrefunktion eller hyperurikæmi (se pkt. 4.4). Det anbefales at

iværksætte understøttende foranstaltninger, herunder afbrydelse af behandlingen med

pancreasenzymer og sikring af tilstrækkelig hydrering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Digestiva, incl. enzymer; enzympræparater; ATC-kode: A09AA02

Virkningsmekanisme

Enzepi tilhører gruppen af pancreasenzym-præparater og har et defineret indhold af lipase, amylase og

protease, udvundet af svinepancreas og renset ved en proces, der er designet til at inaktivere vira.

Enterogranulatet bliver grundigt blandet med chymus, når kapslen opløses i mavesækken, uden at de

syrefølsomme enzymer inaktiveres. Fordøjelsesenzymerne frigives først fra granulatet i duodenum,

der har et anderledes miljø med en pH over 5.

Enzymerne katalyserer derefter hydrolysen af fedtstoffer til monoglycerider, glycerol og frie fedtsyrer,

af protein til peptider og aminosyrer og af stivelse til dekstriner og kortkædede sukkerarter såsom

maltose og maltotriose i duodenum og den proksimale tyndtarm, idet de fungerer ligesom

fordøjelsesenzymer, der er fysiologisk udskilt af pancreas.

Klinisk virkning

Virkningen af Enzepi er blevet undersøgt hos 130 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens

associeret med cystis fibrose i et studie med aktiv komparator og i et placebokontrolleret studie.

Desuden er der udført tre understøttende studier hos 34 pædiatriske patienter.

Data fra patienterne med cystisk fibrose og eksokrin pancreasinsufficiens kan ekstrapoleres til de

andre årsager til eksokrin pancreasinsufficiens såsom kronisk pancreatitis, pancreascancer og efter

pankreatektomi.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Studie PR-005

Det pivotale studie PR-005 blev gennemført i Europa. Det er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt

kontrolleret

cross-over

-studie med to behandlinger, der sammenlignede Enzepi med

standardbehandling med pancreasenzymer gennem to behandlingsperioder. I den første

behandlingsperiode fik patienterne enten Enzepi eller komparator i 28 dage efterfulgt af overkrydsning

til den anden behandling i endnu 28 dage. For begge behandlingsperioder gælder det, at patienterne fik

en dosis, der var så tæt som muligt på den stabiliserede dosis af deres eksisterende pancreasenzym-

præparat på dag 1. På dag 2 kunne dosen af det tildelte studielægemiddel så ændres (titreres op eller

ned) for at stabilisere symptomerne på eksokrin pancreasinsufficiens. Stabilisering af symptomerne

skulle opnås før slutningen af de første 14 dage i hver behandlingsperiode.

I alt 96 patienter i alderen 12-43 år blev randomiseret til

intent-to-treat

-populationen. Patienterne blev

instrueret i at indtage 100 g (± 15 g) fedt pr. dag og fastholde en konsistent fedtindtagelse ved

hovedmåltider og mellemmåltider. Det primære effektmål var fedtabsorptionskoefficienten over

72 timer (CFA-72t), der blev beregnet i slutningen af hver behandlingsperiode på basis af

afføringsprøver indsamlet i løbet af de sidste tre dage

i perioden. Indsamlingen blev gennemført i et

godkendt og kontrolleret miljø, der muliggjorde overvågning af den daglige kost og kvantitativ

indsamling af fæces.

Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig CFA-72t på 84,08 med Enzepi og 85,33 med

komparator. Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972). Enzepi viste

både non-inferioritet og ækvivalens i forhold til komparatoren med hensyn til kontrolleret absorption

af fedt (målt som CFA-72t) hos unge og voksne med eksokrin pancreasinsufficiens relateret til cystisk

fibrose.

Tabel 1

Analyse af fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t) – Patienter, der

gennemførte studie PR-005

Statistisk variabel

Enzepi

(N = 83)

Standardbehandling

(N = 83)

Statistik opsummering

Gennemsnit (SD)

Median (minimum-maksimal)

84,11 (11,073)

85,92 (47,4-99,5)

85,34 (9,099)

86,49 (53,597,3)

Modelbaseret statistik (Enzepi minus Creon)

Gennemsnit

beregnet

mindste

kvadraters

metode (standardfejl)

84,08 (1,109)

85,33 (1,109)

Forskel

gennemsnit,

beregnet

mindste

kvadraters metode (95 %-KI)

p-værdi

-1,25 (-3,62; 1,12)

0,2972

N: antal patienter; SD: standardafvigelse.

Den modelbaserede statistik er beregnet på en lineær blandet effektmodel, der anvender CFA-72t som

responsvariabel, behandling, periode og behandlingssekvens som fast effekt-faktorer, og forsøgsperson inden for

behandlingssekvens som tilfældig effekt.

Studie EUR-1008-M

Det understøttende studie EUR-1008-M, der blev gennemført i USA, er et randomiseret,

dobbeltblindt, placebokontrolleret

cross-over

-studie med 34 patienter i alderen 7-23 år med eksokrin

pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose. Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi eller

matchende placebo i 6-7 behandlingsdage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

yderligere 6-7 dage. Alle patienter fik en kost med højt fedtindhold (100 g fedt eller mere om dagen) i

behandlingsperioden.

Det primære effektmål var middelforskellen i fedtabsorptionskoefficient (CFA-72t) mellem Enzepi og

placebo. CFA-72t blev bestemt på grundlag af en 72 timers afføringsindsamling i de 2 behandlinger,

hvor både fedtudskillelse og fedtindtagelse blev målt. Den enkelte patients CFA-72t-værdi fra

placebobehandling blev anvendt som vedkommendes ikke-behandlingsværdi for CFA-72t.

Den gennemsnitlige CFA-72t var 88 % ved Enzepi-behandling og 63 % ved placebo. Den

gennemsnitlige forskel i CFA-72t var 26 procentpoint højere med Enzepi-behandling (95 %-KI: 19;

32; p < 0,001).

Pædiatrisk population

Den kortsigtede virkning af og sikkerhed ved Enzepi blev bedømt i kliniske studier hos pædiatriske

patienter i alderen 1 til 17 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.

Studie EUR-1008-M

EUR-1008-M blev udført hos 34 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk

fibrose, hvoraf 26 var børn, herunder 8 børn i alderen 7-11 år og 18 unge i alderen 12-17 år.

Resultaterne er præsenteret ovenfor.

Sikkerheden og virkningen hos pædiatriske patienter i dette studie var sammenlignelig med

sikkerheden og virkningen hos voksne.

Studie EUR 1009-M

EUR 1009-M er et åbent studie med en enkelt arm hos 19 patienter i alderen 1-6 år, som alle havde

eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose. Cirka halvdelen af patienterne var i alderen

13 år. Patienter blev overført til Enzepi fra behandling med deres sædvanlige PEP

(pancreasenzympræparat). Efter en screeningsperiode på 414 dage på deres sædvanlige PEP fik

patienterne individuelt titrerede doser mellem 2.300 og 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr.

dag med et gennemsnit på ca. 5.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag (dosis oversteg ikke

2.500 lipase

-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid) i 14 dage. Der var ingen udvaskningsperiode.

Det primære effektmål var procentdelen af responderende patienter defineret som patienter uden

steatoré (< 30 % fæcesfedt) og uden tegn eller symptomer på malabsorption efter en og to ugers

behandling med Enzepi. Steatoré blev vurderet ud fra fedtindholdet i fæces ved test af en

fæcesstikprøve på dag 11 og 18 sammenlignet med

baseline

(ved behandling med det sædvanlige

PEP).

Antallet af responderende patienter (patienter med mindre end 30 % fedt i fæces og uden tegn eller

symptomer på malabsorption)

var 10/19 (52,6 %) ved

baseline

, 13/19 (68,4 %) efter en uges

behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) efter to ugers åben behandling med Enzepi. Det

gennemsnitlige indhold af fedt i fæces var det samme ved

baseline

(24,8 %), efter stabilisering

(27,0 %) og efter den anden uge af åben behandling (27,3 %).

Studie PR-011

Studie PR-011 er et åbent

cross-over

-studie med 15 patienter i alderen 1-11 måneder med eksokrin

pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose. Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi fra en

åbnet kapsel, hvor indholdet blev blandet og administreret med æblejuice (i en sprøjte) eller æblemos

(med en ske) i 10 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden administrationsmetode i yderligere

10 dage.

Det primære formål var at vurdere acceptabiliteten ved de 2 administrationsmetoder ved hjælp af et

acceptabilitetsspørgeskema, som omsorgspersonen udfyldte.

12 patienter gennemførte de to allokerede behandlingsgrupper og blev vurderet. Generelt var

omsorgspersonerne tilfredse med at bruge æblemos ved doseringen, idet de foretrak æblemos frem for

æblejuice.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Studie PR-018

Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011. Patienterne fik Enzepi i samme

dosis som ved afslutning af studie PR-011. Enzepi-dosen blev justeret i løbet af 12-måneders studiet,

efterhånden som patienterne voksede og tog på i vægt.

12 patienter gennemførte studiet. Generelt sås der en forbedring fra

baseline

til studiets afslutning med

hensyn til vækstindeks, herunder vægt/alder-, længde/alder- og vægt/længde-percentilerne.

Ældre

Kliniske studier med Enzepi omfatter ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og

derover til at klarlægge, om ældre responderer anderledes end yngre personer. Andre rapporterede

kliniske data har ikke identificeret forskelle i responsen mellem ældre og yngre patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Pancreasenzymerne i Enzepi er syreresistente for at minimere ødelæggelse eller inaktivering i

mavesyren. Enzepi er designet til at frigive de fleste af enzymerne

in vivo

ved pH over 5,5.

Pancreasenzymer optages ikke fra mave-tarm-kanalen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke gennemført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men da pancreasenzymer ikke optages

fra mave-tarm-kanalen, forventes der ingen systemisk toksicitet efter oral administration af pancreas-

pulver.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold (enterogranulat)

Croscarmellosenatrium

Hydrogeneret ricinusolie

Vandfri kolloid silica

Mikrokrystallinsk cellulose

Magnesiumstearat

Hypromellosephthalat

Talcum

Triethylcitrat

Kapselskal

Hypromellose

Carrageenan (E407)

Kaliumchlorid

Titandioxid (E171)

Carnaubavoks

Renset vand

Endvidere for Enzepi 10.000 enheder enterogranulat

Gul jernoxid (E172)

Endvidere for Enzepi 25.000 enheder enterogranulat

Gul jernoxid (E172)

Indigotin (E132)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Endvidere for Enzepi 40.000 enheder enterogranulat

Indigotin (E132)

Prægeblæk

Shellac

Propylenglycol

Indigotin (E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 6 måneder ved temperaturer under 25°C. Sørg for, at beholderen er tæt tillukket, og lad

tørremidlet ligge i den for at beskytte mod fugt.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

HDPE-beholder med poser med tørremiddel, børnesikret lukke af polypropylen med indvendig

beklædning og afrivelig forsegling.

Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Brug i den pædiatrisk population

Om nødvendigt kan kapslen åbnes forsigtigt og indholdet (granulatet) administreres til patienten som

beskrevet i pkt. 4.2.

Bortskaf kapslen, hvis den ved et uheld bliver knust.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

EU/1/16/1113/001-016

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/478226/2016

EMEA/H/C/002070

EPAR – sammendrag for offentligheden

Enzepi

Pancreaspulver

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enzepi.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i,

hvordan Enzepi bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Enzepi, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Enzepi, og hvad anvendes det til?

Enzepi er et lægemiddel, der bruges til at behandle voksne og børn, hvis bugspytkirtel ikke producerer

nok enzymer (en lidelse, der kaldes pancreatisk insufficiens) på grund af cystisk fibrose eller andre

lidelser, f.eks. kræft i bugspytkirtlen. Pancreasenzymer er nødvendige for at kunne nedbryde fedtstoffer,

kulhydrater og proteiner. En mangel på disse enzymer medfører ringe vækst, vægttab, mavesmerter og

diarré.

Det aktive stof i Enzepi er pancreaspulver, som er udvundet af bugspytkirtler fra svin. Det indeholder

enzymer, som hjælper med at nedbryde fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.

Hvordan anvendes Enzepi?

Lægemidlet fås som kapsler (5 000, 10 000, 25 000 og 40 000 enheder). Den rette dosis afhænger af

symptomerne på sygdommen, fedtindholdet i afføringen, fedtindholdet i kosten og patientens

legemsvægt. Behandlingen startes ved en lav dosis, som lægen så langsomt øger, indtil den rette dosis

er nået.

Enzepi skal tages sammen med et måltid eller et mellemmåltid og et glas vand eller juice. Kapslerne bør

synkes hele og må ikke tygges eller knuses. Patienter, der ikke kan synke kapslerne, kan åbne dem og

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Enzepi

EMA/478226/2016

Side 2/2

blande indholdet med en lille mængde syrlig mad, f.eks. frugtpuré, som så skal synkes med det samme

uden at tygge.

Enzepi udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Enzepi?

Det aktive stof i Enzepi, pancreaspulver, er beregnet til at erstatte de manglende enzymer hos patienter,

hvis bugspytkirtel ikke producerer nok af disse. Enzepi hjælper dermed kroppen med bedre at optage

næringsstoffer, især fedtstoffer.

Pancreaspulver er et kendt stof, der har været godkendt til behandling af pancreatisk insufficiens i mange

år.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Enzepi?

Det er påvist, at Enzepi er lige så virkningsfuldt som et allerede godkendt lægemiddel, der indeholder

pancreaspulver, og som anvendes til pancreatisk insufficiens. I en hovedundersøgelse, hvori deltog

96 patienter, medførte behandling med Enzepi en absorption på 84 % af de fedtstoffer, som patienten

indtog over 72 timer, sammenholdt med 85 % for det allerede godkendte lægemiddel.

Hvilke risici er der forbundet med Enzepi?

De mest almindelige bivirkninger ved Enzepi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 patienter)

er påvirkning af tarmsystemet (mavesmerter, oppustethed, diarré, opkastning, forstoppelse og kvalme)

og hovedpine. I de kliniske undersøgelser var de fleste bivirkninger milde til moderate. De alvorligste

bivirkninger, der er set ved lægemidler med pancreasenzymer, er anafylaktiske (allergiske) reaktioner og

fibroserende colonopati (ardannelse og fortykkelse af tarmvæggen).

Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Enzepi fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Enzepi godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Enzepi

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

CHMP har taget hensyn til, at brugen af pancreaspulver til behandling af pancreatisk insufficiens har

været almindeligt anerkendt i klinisk praksis i mere end 20 år. Det er påvist, at Enzepi er lige så

virkningsfuldt som det allerede godkendte lægemiddel. For så vidt angår sikkerheden, er bivirkningerne

ved Enzepi sammenlignelige med andre markedsførte produkter.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Enzepi?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Enzepi.

Andre oplysninger om Enzepi

Den fuldstændige EPAR for Enzepi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger

om behandling med Enzepi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information