Enyglid

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
repaglinid
Tilgængelig fra:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-kode:
A10BX02
INN (International Name):
repaglinide
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Repaglinid er indiceret hos patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM)), hvis hyperglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende ved kost, vægttab og motion. Repaglinid er også indiceret i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres tilfredsstillende på alene metformin. Behandlingen bør indledes som et supplement til diæt og motion til at sænke blodsukkeret i forbindelse med måltiderne.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001065
Autorisation dato:
2009-10-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/001065

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Enyglid 0,5 mg tabletter

Enyglid 1 mg tabletter

Enyglid 2 mg tabletter

Repaglinid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Enyglid til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Enyglid

Sådan skal du tage Enyglid

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Enyglid er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som

får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose).

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere

dit blodsukker, eller hvor din krop ikke reagerer normalt på insulinet, den producerer.

Enyglid bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion:

Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at

regulere (eller reducere) blodsukkeret. Enyglid kan også ordineres sammen med metformin, et andet

lægemiddel mod sukkersyge.

Enyglid er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer

forårsaget af sukkersyge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Enyglid

Tag ikke Enyglid:

Hvis du er allergisk over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Hvis du har type 1-diabetes.

Hvis syreniveauet i dit blod er forhøjet (diabetisk ketoacidose).

Hvis du har en alvorlig leversygdom.

Hvis du tager gemfibrozil (et lægemiddel der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Enyglid:

Hvis du har problemer med din lever. Enyglid anbefales ikke til patienter med moderat

leversygdom. Du må ikke tage Enyglid, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke

Enyglid).

Hvis du har problemer med dine nyrer. Enyglid skal tages med forsigtighed.

Hvis du står over for en stor operation eller lige har overstået en alvorlig sygdom eller

infektion. I sådanne tilfælde kan diabetesreguleringen muligvis gå tabt.

Hvis du er under 18 år eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Enyglid, da der ikke

er lavet studier med disse aldersgrupper.

Fortæl det til din læge, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Enyglid er måske ikke den rigtige

løsning for dig. Lægen vil rådgive dig.

Børn og teenagere

Tag ikke dette lægemiddel hvis du er under 18 år.

Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Du kan få hypoglykæmi hvis dit blodsukker bliver for lavt. Dette kan ske:

Hvis du tager for mange Enyglid

Hvis du motionerer mere end normalt

Hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under

punkt 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enyglid).

Advarselstegn på hypoglykæmi kan opstå pludseligt og kan medføre: koldsved, kold bleg hud,

hovedpine, hjertebanken, kvalme, stærk fornemmelse af sult, midlertidige synsændringer, døsighed,

usædvanlig træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, følelse af uro, forvirring,

koncentrationsbesvær.

Hvis dit blodsukker er lavt, eller hvis du mærker symptomer på begyndende hypoglykæmi: spis

glucosetabletter, tag en snack eller drik noget med et højt sukkerindhold. Hvil derefter.

Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du

fortsætte behandlingen med Enyglid.

Fortæl din omgangskreds at du har sukkersyge, og at du - hvis du mister bevidstheden

(besvimer) på grund af hypoglykæmi - skal vendes om på siden, og der straks skal tilkaldes lægehjælp.

Du må ikke få mad eller drikke, da du kan blive kvalt.

Hvis alvorlig hypoglykæmi ikke behandles, kan det forårsage hjerneskade (midlertidig eller

permanent) og endog død.

Hvis du har hypoglykæmi, som får dig til at besvime, eller hvis du har mange tilfælde af

hypoglykæmi, skal du tale med din læge. Mængden af Enyglid, mad eller motion skal muligvis

justeres.

Hvis dit blodsukker bliver for højt

Dit blodsukker kan blive for højt (hyperglykæmi). Dette kan ske:

Hvis du har taget for få Enyglid,

Hvis du har en infektion eller feber

Hvis du spiser mere end normalt

Hvis du motionerer mindre end normalt.

Advarselstegnene på for højt blodsukker optræder gradvist. De inkluderer: øget vandladningstrang,

tørstfornemmelse, tør hud og tør mund. Tal med din læge, da mængden af Enyglid, mad eller motion

muligvis skal justeres.

Brug af anden medicin sammen med Enyglid

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du kan tage Enyglid sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge

ordinerer det.

Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage Enyglid.

Din krops reaktion på Enyglid kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:

Monoaminooxidasehæmmere eller (MAO-hæmmere) (mod depression)

Betablokkere (mod forhøjet blodtryk eller hjertelidelser)

ACE-hæmmere (mod hjertelidelser)

Salicylater (f.eks. aspirin)

Oktreotid (mod kræft)

Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (en gruppe af smertestillende midler)

Steroider (anaboliske steroider og kortikosteroider – mod blodmangel eller mod inflammation)

Orale kontraceptiva (p-piller)

Thiazider (vanddrivende tabletter)

Danazol (mod brystcyster og endometriose)

Thyreoideapræparater (mod lavt niveau af skjoldbruskkirtlens hormoner)

Sympatomimetika (mod astma)

Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler)

Itraconazol, ketokonazol (svampehæmmende lægemidler)

Gemfibrozil (mod kolesterol i blodet)

Ciclosporin (anvendes til at undertrykke immunsystemet)

Deferasirox (anvedes til at mindske kronisk jernoverskud)

Clopidogrel (forebygger blodpropper)

Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi)

Perikum (naturlægemiddel).

Brug af Enyglid sammen med alkohol

Alkohol kan ændre den virkning, som Enyglid har til at sænke blodsukkeret. Vær opmærksom på

hypoglykæmiske tegn.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Enyglid, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.

Du må ikke tage Enyglid, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at køre bil, motorcykel eller cykle samt arbejde med maskiner, kan muligvis være

påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt. Husk, at du kan bringe dig selv og andre i fare.

Spørg venligst din læge om du kan køre bil, hvis du:

Ofte har hypoglykæmi

Har få eller ingen advarselstegn på hypoglykæmi.

3.

Sådan skal du tage Enyglid

Tag altid Enyglid nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

Lægen vil bestemme din dosis.

Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg før hvert hovedmåltid. Tabletterne sluges

sammen med et glas vand før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid.

Dosis kan justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til

30 minutter før hvert hovedmåltid. Den højeste anbefalede daglige dosis er 16 mg.

Tag aldrig en større mængde Enyglid, end lægen har anbefalet.

Hvis du har taget for mange Enyglid tabletter

Hvis du tager for mange tabletter, kan det sænke blodsukkerniveauet for meget og medføre

hypoglykæmi. Se Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker) med hensyn til hvad hypoglykæmi er og

hvordan det behandles.

Hvis du har glemt at tage Enyglid

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du stopper med at tage Enyglid

Vær opmærksom på at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Enyglid. Din

diabetes kan forværres. Hvis det er nødvendigt at ændre din behandling er nødvendig, skal du først

kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100

personer (se Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker), under punkt 2). Hypoglykæmiske reaktioner

er sædvanligvis milde til moderate, men kan i nogle tilfælde udvikle sig til hypoglykæmisk

bevidstløshed eller koma. Hvis dette sker, har du brug for øjeblikkelig lægehjælp.

Allergi

Allergi er meget sjældent (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer). Symptomer såsom

hævelse, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken, svimmelhed, svedeture, kan være tegn på en anafylaktisk

reaktion. Kontakt straks en læge.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

Mavesmerter

Diarré.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 personer)

Akut koronarsyndrom, men det behøver ikke være forårsaget af lægemidlet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)

Opkastning

Forstoppelse

Synsforstyrrelser

Alvorlige leverproblemer unormal leverfunktion, såsom stigning af leverenzymer i blodet.

Bivirkninger med ukendt frekvens

Hypersensitivitet (såsom udslæt, kløe, rødmen, hævelse af huden)

Kvalme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og den ydre æske.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enyglid indeholder:

Aktivt stof: Repaglinid. Hver tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg repaglinid.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat,

croscarmellosenatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloxamerer, gul

jernoxid (E172) kun i tabletter à 1 mg og rød jernoxid (E172) kun i tabletter à 2 mg.

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne à 0,5 mg er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.

Tabletterne à 1 mg er svagt brun-gule, runde, bikonvekse med facetterede kanter og muligvis mørkere

pletter.

Tabletterne à 2 mg er lyserøde, marmorerede, runde, bikonvekse med facetterede kanter og muligvis

mørkere pletter.

Æsker med 30, 60, 90, 120, 180, 270 eller 360 tabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

For yderligere information vedrørende denne medicin kan du kontakte den lokale repræsentant for

markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 (0) 210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Enyglid på Det eruopæiske Lægemiddelageturs (EMAS)

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Enyglid 0,5 mg tabletter

Enyglid 1 mg tabletter

Enyglid 2 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Enyglid 0,5 mg tabletter

Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.

Enyglid 1 mg tabletter

Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.

Enyglid 2 mg tabletter

Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Enyglid 0,5 mg tabletter

Tabletterne er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.

Enyglid 1 mg tabletter

Tabletterne er svagt brun-gule, runde, bikonvekse med facetterede kanter og eventuelt mørkere pletter.

Enyglid 2 mg tabletter

Tabletterne er lyserøde, marmorerede, runde, bikonvekse med facetterede kanter og eventuelt mørkere

pletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Repaglinid er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus, hvis hyperglykæmi ikke

længere kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, vægttab og motion. Repaglinid kan også bruges i

kombination med metformin til voksne med type 2-diabetes mellitus, som ikke er tilfredsstillende

kontrolleret med metformin alene.

Behandlingen bør påbegyndes som et tillæg til diæt og motion for at sænke blodglucose i forbindelse

med måltiderne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Repaglinid tages præprandialt og titreres individuelt for at optimere den glykæmiske kontrol. Ud over

patientens sædvanlige hjemmekontrol af glucose i blod og/eller urin skal patientens blodglucose også

kontrolleres regelmæssigt af lægen for at fastsætte mindste effektive dosis for patienten.

Koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin kan også være værdifuld til kontrol af patientens

behandlingsrespons. Regelmæssig kontrol er nødvendig for at opdage utilstrækkelig reduktion af

blodglucoseniveauet ved den maksimalt anbefalede dosis (dvs. primært behandlingssvigt) samt

manglende blodglucosereduktion efter en indledende effektiv periode (dvs. sekundært

behandlingssvigt).

Korttidsbehandling med repaglinid kan være tilstrækkelig i kortvarige perioder med dårlig kontrol hos

patienter med type 2-diabetes, der normalt reguleres tilfredsstillende med diæt.

Initialdosis

Dosis fastlægges af lægen i henhold til patientens behov.

Den anbefalede startdosis er på 0,5 mg. Der bør gå en eller to uger mellem hver titrering af dosis (alt

efter blodglucoserespons).

Hvis patientens behandling ændres ved skift fra et andet oralt hypoglykæmisk lægemiddel, er den

anbefalede startdosis 1 mg.

Vedligeholdelsesdosis

Den anbefalede maksimale enkeltdosis er 4 mg taget i forbindelse med hovedmåltiderne.

Den maksimale døgndosis må ikke overskride 16 mg.

Særlige patientgrupper

Ældre

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter >75 år.

Nedsat nyrefunktion

Repaglinid påvirkes ikke af nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Otte procent af en indgiven dosis af repaglinid udskilles gennem nyrerne. Produktets totale

plasmaclearance er reduceret i patienter med nedsat nyrefunktion, og da følsomheden for insulin er

øget i diabetiske patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales forsigtighed ved titrering af disse

patienters dosis.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med leverinsufficiens.

Svækkede eller fejlernærede patienter

Hos svækkede eller fejlernærede patienter bør initial og vedligeholdelsesdosis være konservativ og

omhyggelig dosistitrering er nødvendig for at undgå hypoglykæmiske reaktioner.

Patienter, der indtager andre orale hypoglykæmiske lægemidler

Patienterne kan skifte direkte fra andre orale hypoglykæmiske lægemidler til repaglinid. Der eksisterer

dog intet nøjagtigt doseringsforhold mellem repaglinid og de øvrige orale hypoglykæmiske

lægemidler. Den anbefalede maksimale initialdosis for patienter, der overføres til behandling med

repaglinid, er 1 mg, som tages før hovedmåltiderne.

Repaglinid kan gives i kombination med metformin, når der med metformin alene ikke er opnået

tilfredsstillende blodglucosekontrol. I dette tilfælde skal metformindosis bibeholdes samtidig med

administration af repaglinid. Initialdosis for repaglinid er 0,5 mg før hvert hovedmåltid. Titrering

udføres i forhold til blodglucoserespons som for monoterapi.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af repaglinid hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data.

Administration

Repaglinid bør indtages før hovedmåltiderne (dvs. præprandielt).

Doser tages normalt inden for 15 minutter i forbindelse med måltidet, men tidspunktet kan variere fra

umiddelbart efter måltidet og så langt som til 30 minutter før måltidet (dvs. preprandielt to, tre eller

fire gange per dag). Patienter, som springer et måltid over (eller tilføjer et ekstra måltid), bør instrueres

i at springe en dosis over (eller tilføje en dosis) i stedet for dette måltid.

I tilfælde af samtidig administration af andre aktive stoffer refereres til pkt. 4.4 og 4.5 for at bestemme

dosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for repaglinid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

C-peptid negativ type 1-diabetes mellitus.

Diabetisk ketoacidose, med eller uden koma.

Alvorlig leverdysfunktion.

Samtidig brug af gemfibrozil (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Repaglinid bør kun ordineres, hvis der efter behandling med diæt, motion og vægttab stadig er ringe

blodglucosekontrol og symptomer på diabetes mellitus.

Når en patient, som er stabiliseret på et oralt hypoglykæmisk lægemiddel, udsættes for stress såsom

feber, traume, infektion eller kirurgisk indgreb, kan nedsat glykæmisk kontrol forekomme. I dette

tilfælde, kan det blive nødvendigt at afbryde repaglinidbehandlingen og midlertidigt behandle med

insulin.

Hypoglykæmi

Repaglinid kan, som andre β-cellestimulerende orale antidiabetika, forårsage hypoglykæmi.

Kombination med β-cellestimulerende orale antidiabetika

Orale hypoglykæmiske lægemidlers blodglucosenedsættende virkning mindskes hos mange patienter

med tiden. Dette kan skyldes en progressiv diabetesforværring eller mindsket respons over for

produktet. Fænomenet benævnes sekundært behandlingssvigt i modsætning til primært

behandlingssvigt, hvor lægemidlet allerede fra starten ingen effekt har hos den pågældende patient.

Justering af dosis og overholdelse af diæt og motionsplan bør vurderes, før en patient klassificeres

med sekundært behandlingssvigt.

Repaglinid virker via et specifikt bindingsted med en kort virkning på β-celler. Brugen af repaglinid til

patienter med sekundært behandlingssvigt overfor andre β-celle stimulerende orale antidiabetika er

ikke undersøgt i kliniske studier.

Kombinationsbehandling med andre β-celle stimulerende orale antidiabetika er ikke undersøgt klinisk.

Kombination med Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller thiazolidinedioner

Kombinationsbehandling med NPH insulin eller thiazolidinedioner er undersøgt klinisk. Dog mangler

der at blive udarbejdet en profil, der beskriver fordele og ulemper i sammenligning med andre

kombinationsbehandlinger.

Kombination med metformin

Kombinationsbehandling med metformin er forbundet med en øget risiko for hypoglykæmi.

Akut koronarsyndrom

Anvendelse af repaglinid kan være forbundet med en forhøjet incidens af akut koronarsyndrom (f.eks.

myokardieinfarkt) se pkt. 4.8 og 5.1.

Samtidig anvendelse

Repaglinid bør anvendes med forsigtighed eller undgås hos patienter, der får medicin, som påvirker

repaglinidmetabolismen (se pkt. 4.5). Hvis det er nødvendigt at give trimetoprim og repaglinid

samtidig, skal blodglucosen måles omhyggeligt, og der skal være tæt klinisk observation.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

En række lægemidler har indflydelse på repaglinidmetabolismen. Derfor bør lægen overveje mulige

interaktioner:

In-vitro data indikerer, at repaglinid bliver metaboliseret fortrinsvis af CYP2C8 men også af CYP3A4.

Kliniske data fra raske frivillige understøtter, at CYP2C8 er det vigtigste enzym, som er involveret i

repaglinid metabolismen med CYP3A4 i en underordnet rolle, men den relative virkning af CYP3A4

kan øges, hvis CYP2C8 hæmmes. Som en konsekvens kan metabolismen, og hermed udskillelsen af

repaglinid, blive ændret af stoffer, som påvirker cytrochrome P-450 enzymer ved hæmning eller

induktion. Der skal udvises speciel opmærksomhed, når hæmmere af både CYP2C8 og CYP3A4

administreres samtidig med repaglinid.

På grundlag af in-vitro data ser repaglinid ud til at være et substrat for aktivt hepatisk optag (organisk

anion-transportprotein OATP1B1). Præparater som inhiberer OATP1B1, kan ligeledes have

potentialet til at øge plasmakoncentrationer af repaglinid, som det er blevet påvist for ciclosporin (se

nedenfor).

Følgende stoffer kan forstærke og/eller forlænge den hypoglykæmiske virkning af repaglinid:

Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, trimetroprim, ciclosporin, deferasirox,

clopidogrel, andre antidiabetiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere),

non-selektive betablokkerende lægemidler, angiotensin konverterende enzym (ACE)-hæmmere,

NSAIDS, salicylater, octreotide, alkohol og anaboliske steroider.

Samtidig administration af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid

(en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinidoptagelsen (AUC) med 8,1 gange og C

med 2,4 gange

hos frivillige raske personer. Halveringstiden blev forlænget fra 1,3 til 3,7 timer, som resulterede i en

mulig øgning og forlængelse af repaglinids blodglucosesænkende effekt og

plasmarepaglinidkoncentrationen efter 7 timer øgedes 28,6 gange af gemfibrozil. Samtidig brug af

gemfibrozil og repaglinid er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og

repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, C

og t

(henholdsvis 1,6, 1,4 og

1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne. Denne manglende farmakodynamiske

effekt blev observeret med subterapeutiske doser af repaglinid. Eftersom sikkerhedsprofilen af denne

kombination ikke er blevet fastlagt for doser over 0,25 mg repaglinid og 320 mg trimetoprim, bør

samtidig brug af trimetoprim og repaglinid undgås. Hvis det er nødvendigt at bruge dem samtidig, skal

blodglucosen måles omhyggeligt, og der skal være tæt klinisk observation (se pkt. 4.4).

Rifampicin, en potent inducer af CYP3A4, men også CYP2C8, virker både som inducer og hæmmer

på metabolismen af repaglinid. Syv dages forbehandling med rifampicin (600 mg), efterfulgt af

samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 4 mg) på dag 7 resulterede i en 50% lavere

AUC (effekt af en kombination af induktion og hæmning). Når repaglinid blev givet 24 timer efter

sidste rifampicin dosis, sås en 80% reduktion af repaglinid AUC (effekten af induktion). Samtidig

brug af rifampicin og repaglinid kan derfor medføre, at repaglinid doseringen skal justeres. Denne

justering bør baseres på omhyggelige målinger af blodglucosekoncentrationerne ved initiering af

rifampicin behandlingen (akut hæmning), efterfølgende dosering (blandet hæmning og induktion)

ophør (alene induktion) og op til ca. 2 uger efter ophør med rifampicin, hvor den induktive effekt af

rifampicin ikke længere er til stede. Det kan ikke udelukkes af andre induktorer, f.eks phenytoin,

kabamazepin, barbiturat, perikon, kan have en lignende effekt.

Effekten af ketoconazole, en prototype på en stærk og konkurrencedygtig CYP3A4-hæmmer på

repaglinid-farmakokinetikken, er blevet undersøgt hos raske personer. Samtidig administration af

200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og C

) med 1,2 gange med ændring på

mindre end 8% af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid). Samtidig administration

af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer og øgede

repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange. Der blev ikke observeret nogen signifikant effekt på

glucoseniveauet hos frivillige raske personer. I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at

samtidig administration af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer,

øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og C

1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige

tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen

1,6 gange. Den nøjagtige mekanisme af denne interaktion er ikke klar.

I et studie udført på frivillige raske personer, øgede samtidig administration af repaglinid (en enkelt

dosis på 0,25 mg) og ciclosporin (gentagen dosis på 100 mg) AUC og C

for repaglinid omkring

2,5 gange og 1,8 gange respektivt. Da interaktionen ikke er påvist ved doser af repaglinid, som er

højere end 0,25 mg, skal samtidig brug af ciclosporin med repaglinid undgås. Hvis kombinationen

skønnes nødvendig, skal omhyggelig klinisk monitorering samt monitorering af blodglucose foretages

(se pkt. 4.4).

I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, samtidig administration af deferasirox

(30/mg/kg/dag, 4 dage), en moderat inhibitor af CYP2C8 og CYP3A4, og repaglinid (enkelt dosis,

0,5 mg) resulterede i en 2,3 gange øgning (90% CI [2,03-2,63]) af systemisk eksponeret (AUC)

repaglinid i forhold til kontrol, en 1,6 gange (90% CI [1,42-1,84]) øgning af C

, og et mindre,

signifikant fald af blodglucoseværdier. Da interaktionen ikke er blevet etableret med størrer doser end

0,5 mg for repaglinid, skal samtidig brug af deferasirox med repaglinid undgås. Hvis kombinationen

synes nødvendig, skal der foretages omhyggelig klinisk overvågning og monitorering af blodglucosen

(se pkt. 4.4).

I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, øgede samtidig administration af clopidogrel

(300 mg opstartsdosis), en CYP2C8 inhibitor, eksponering af repaglinid (AUC0–∞) 5,1 gange, og ved

kontinuerlig administration (75 mg daglig dosis) eksponering af repaglinid (AUC0–∞) 3,9 gange. Der

blev observeret et mindre, men signifikant fald i blodglucoseværdier.

Betablokkerende lægemidler kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Samtidig administration af CYP3A4-substraterne: cimetidin, nifedipin, østrogen eller simvastatin med

repaglinid, ændrede ikke væsentligt på repaglinids farmakokinetiske parametre.

Repaglinid havde ingen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskaber af digoxin, teofyllin

eller warfarin ved regelmæssig administration til frivillige raske personer. Dosisjustering af disse

stoffer er derfor ikke nødvendig ved samtidig administration af repaglinid.

Følgende stoffer kan svække den hypoglykæmiske virkning af repaglinid:

Orale kontraceptiva, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, thiazider, kortikosteroider, danazol,

thyreoideahormoner og sympatomimetika.

Når patienter, der indtager repaglinid, starter eller ophører med at tage disse stoffer, skal de overvåges

grundigt for ændring i blodglucoseregulering.

Når repaglinid bruges sammen med andre lægemidler, som hovedsageligt udskilles med galden som

repaglinid, bør man overveje eventuel interaktion.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Repaglinid er ikke klinisk undersøgt hos gravide kvinder. Repaglinid bør undgås under graviditet.

Amning

Der er ikke udført studier hos ammende kvinder. Repaglinid bør ikke bruges til behandling af

ammende kvinder.

Fertilitet

Data fra dyrestudier, som undersøger effekten på embryoføtal udvikling og udviklingen hos afkom,

såvel som udskillelse i mælk er beskrevet i pkt. 5.3.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Enyglid har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan

medføre hypoglykæmi.

Patienter skal rådgives om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi når de kører. Dette er især

væsentligt for patienter der har nedsat eller ingen advarselstegn på hypoglykæmier eller som oplever

hyppige hypoglykæmir. Tilrådeligheden af at køre bør i sådanne tilfælde overvejes.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De oftest rapporterede bivirkninger er ændringer i blodglucoseniveauer, f.eks. hypoglykæmi.

Forekomsten af sådanne bivirkninger afhænger af individuelle faktorer, såsom kostvaner, dosering,

motion og stress.

Tabel over bivirkninger

På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende

bivirkninger set: Frekvenser er angivet som følger:

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).

Immunsystemet

Allergiske reaktioner*

Meget sjælden

Metabolisme og ernæring

Hypoglykæmi

Almindelig

Hypoglykæmisk koma og

hypoglykæmisk

bevidstløshed

Ikke kendt

Øjne

Synsforstyrrelser *

Meget sjælden

Hjerte

Kardiovaskulær sygdom

Sjælden

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter og diarré

Almindelig

Opkastning og forstoppelse

Meget sjælden

Kvalme

Ikke kendt

Lever og galdeveje

Abnormal leverfunktion,

leverenzymstigning*

Meget sjælden

Hud og subkutane væv

Hypersensitivitet*

Ikke kendt

*se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Allergiske reaktioner

Generaliserede hypersensitive reaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion) eller immunologiske reaktioner

såsom vaskulit.

Synsforstyrrelser

Ændringer i blodglucoseniveauer har i nogle tilfælde medført forbigående synsforstyrrelser, især

initialt i behandlingen. Synsforstyrrelser er kun rapporteret i meget få tilfælde efter påbegyndelse af

behandling med repaglinid. Ingen af disse tilfælde har givet anledning til at standse behandlingen med

repaglinid i kliniske forsøg.

Abnormal leverfunktion, leverenzymstigning

Der er rapporteret isolerede tilfælde af leverenzymstigning under behandling med repaglinid. De fleste

tilfælde var milde og forbigående, og meget få patienter ophørte med behandlingen på grund af

leverenzymstigning. I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om alvorlig hepatisk

dysfunktion.

Hypersensitivitet

Hypersensibilitetsreaktioner på huden i form af erythema, kløe, udslæt og urticaria kan forekomme.

Der er ingen grund til at forvente krydsallergi med sulfonylurinstoffer på grund af forskellen i den

kemiske struktur.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Repaglinid er blevet givet med ugentlig optrapning af dosis fra 4 mg til 20 mg fire gange dagligt i en

periode på 6 uger. Dette gav ikke anledning til bekymring for patientens sikkerhed. Da hypoglykæmi i

denne undersøgelse blev undgået ved hjælp af forøget kalorieindtagelse, kan en relativ overdosering

have kraftig glucosenedsættende virkning og deraf følgende hypoglykæmisymptomer (svimmelhed,

øget svedproduktion, rysten, hovedpine o.s.v.).

Behandling

Skulle disse symptomer opstå, bør de nødvendige forholdsregler træffes med henblik på at korrigere

det lave blodglucoseniveau (orale kulhydrater). Alvorligere hypoglykæmi med krampeanfald,

bevidstløshed eller koma behandles med intravenøs glucose.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmako-terapeutisk gruppe: Lægemidler anvendt mod diabetes, andre blodglucose sænkende

lægemidler, ekskl. insuliner

ATC-kode: A10B X02

Virkningsmekanisme

Repaglinid er et oralt β-celle stimulerende korttidsvirkende antidiabeticum. Repaglinid, sænker

øjeblikkeligt blodglucoseniveauerne ved at stimulere sekretionen af insulin fra pankreas. Denne effekt

er afhængig af fungerende β-celler i de Langerhanske øer.

Repaglinid lukker de ATP afhængige kaliumkanaler i β-cellens membran ved at binde sig til

bindingssteder, der er forskellige fra bindingssteder for andre β-celle stimulerende antidiabetika.

Dermed depolariseres β-cellen, hvilket medfører en åbning af calciumkanalerne. Den efterfølgende

stigning af calciumindløb stimulerer insulinsekretionen fra β-cellen.

Farmakodynamisk virkning

Hos patienter med type 2-diabetes indtraf det insulinotrope respons på et måltid inden for 30 minutter

efter oral dosering af repaglinid. Dette havde en blodglucosenedsættende virkning under hele måltidets

varighed. De forhøjede insulinniveauer fandtes ikke efter selve måltidstesten. Plasma repaglinid

koncentrationen faldt hurtigt og 4 timer efter administration var der kun lave koncentrationer i plasma

hos type 2-diabetes patienter.

Klinisk virkning og sikkerhed

Et dosisafhængigt blodglucosefald blev påvist hos patienter med type 2-diabetes, der indtog doser på

0,5 til 4 mg repaglinid.

Resultater af kliniske undersøgelser har vist, at repaglinid doseres optimalt i forbindelse med

hovedmåltiderne (præprandial dosering).

Dosis tages almindeligvis indenfor 15 minutter før måltidet, men tidspunktet kan variere fra

umiddelbart før måltidet til så længe som 30 minutter før måltidet.

Et epidemiologisk studie indikerede, at de repaglinidbehandlede patienter havde en lettere forhøjet

risiko for akut koronarsyndrom sammenlignet med de sulfonylureabehandlede patienter (se pkt. 4.4 og

4.8).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Repaglinid absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen, hvilket medfører hurtig stigning i

plasmakoncentrationen af det aktive stof. Maksimalt plasmaniveau indtræder en time efter indtagelsen.

Efter at maksimum er nået, falder plasmakoncentrationen hurtigt.

Farmakokinetikken for repaglinid er karakteriseret ved en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på

63% (CV 11%).

Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske parametre, når repaglinid

blev givet 0, 15, 30 minutter før et måltid eller i forbindelse med fastende tilstand.

Der er set en høj inter-individuel variation (60%) af repaglinid-plasma koncentration i de kliniske

undersøgelser. Den intra-individuelle variation er lav til moderat (35%) og da repaglinid doseres under

optrapning til den ønskede effekt, er effekten ikke påvirket af den inter-individuelle variation.

Distribution

Rapaglinids farmakokinetik er karakteriseret af et lavt fordelingsvolumen på 30 liter (svarende til

fordeling i intracellulær-væsken) og er stærkt bundet til plasma proteiner i mennesker (mere end 98%).

Elimination

Repaglinid elimineres hurtigt fra blodet indenfor 4-6 timer. Plasma halveringstid er cirka en time.

Repaglinid metaboliseres næsten fuldstændigt, og ingen af de testede metabolitter har indtil videre vist

nogen klinisk relevant hypoglykæmisk effekt.

Metabolitter af repaglinid udskilles primært via galden. En lille del (under 8%) af den indtagne dosis

er til stede i urinen, fortrinsvis som metabolitter. Under 1% af repaglinid udskilles med afføringen.

Særlige patientgrupper

Repaglinid eksponering er øget i patienter med lever insufficiens og i de ældre type 2 diabetiske

patienter. AUC (SD) efter en enkeltdosis på 2 mg (4 mg i patienter med lever insufficiens) var 31,4

ng/ml x time (28,3) i raske frivillige, 304,9 ng/ml x time (228,0) i patienter med lever insufficiens, og

117,9 ng/ml x time (83,8) i ældre type 2 diabeteske patienter.

Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svær nyredysfunktion

(kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.) viste resultaterne en signifikant stigning til det dobbelte i

eksponering (AUC) og halveringstid (t

) i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og potentiel

karcinogenicitet.

Repaglinid er vist ikke at være teratogene i studier med dyr. Embryotoksicitet i form af abnorm

udvikling af ekstremiteter blev observeret hos rottefostre og nyfødte unger, der var udsat for høje

doser i sidste stadie af graviditeten og i diegivningsperioden. Repaglinid var fundet i mælken hos dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystalinsk cellulose (E460)

Calciumhydrogenphosphat, vandfrit

Croscarmellosenatrium

Povidon K25

Glycerol

Magnesiumstearat

Meglumin

Poloxamerer

Gul jernoxid (E172) – kun i tabletter à 1 mg

Rød jernoxid (E172) – kun i tabletter à 2 mg

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterpakning (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 180, 270 og 360 tabletter i æsken.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Enyglid 0,5 mg tabletter

30 tabletter: EU/1/09/580/001

60 tabletter: EU/1/09/580/002

90 tabletter: EU/1/09/580/003

120 tabletter: EU/1/09/580/004

180 tabletter: EU/1/09/580/019

270 tabletter: EU/1/09/580/005

360 tabletter: EU/1/09/580/006

Enyglid 1 mg tabletter

30 tabletter: EU/1/09/580/007

60 tabletter: EU/1/09/580/008

90 tabletter: EU/1/09/580/009

120 tabletter: EU/1/09/580/010

180 tabletter: EU/1/09/580/020

270 tabletter: EU/1/09/580/011

360 tabletter: EU/1/09/580/012

Enyglid 2 mg tabletter

30 tabletter: EU/1/09/580/013

60 tabletter: EU/1/09/580/014

90 tabletter: EU/1/09/580/015

120 tabletter: EU/1/09/580/016

180 tabletter: EU/1/09/580/021

270 tabletter: EU/1/09/580/017

360 tabletter: EU/1/09/580/018

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 14/10/2009

Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

EMA/439864/2014

EMEA/H/C/00165

EPAR - sammendrag for offentligheden

Enyglid

repaglinid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enyglid.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Enyglid skal anvendes.

Hvad er Enyglid?

Enyglid er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid. Det fås som tabletter

(0,5 mg, 1 mg og 2 mg).

Enyglid er et »generisk lægemiddel«. Det betyder, at Enyglid er identisk med et

»referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

NovoNorm. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Enyglid til?

Enyglid anvendes hos voksne, som lider af type 2-diabetes. Det anvendes sammen med diæt og motion

til at sænke niveauet af blodglukose (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt

blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt, vægttab og motion. Enyglid kan også

anvendes i kombination med metformin (et andet diabeteslægemiddel) til patienter med type 2-

diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Enyglid?

Enyglid tages inden et måltid, normalt op til 15 minutter inden hvert hovedmåltid. Dosis justeres, så

der opnås den bedste kontrol. Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at

fastsætte den effektive minimumsdosis. Enyglid kan også anvendes til patienter med type 2-diabetes,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen

midlertidigt ikke er under kontrol.

Den anbefalede startdosis er 0,5 mg. Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.

Hvis patienten er skiftet fra et andet diabeteslægemiddel, er den anbefalede startdosis 1 mg.

Hvordan virker Enyglid?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret,

eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. Enyglid får bugspytkirtlen til at

producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til behandling af type 2- diabetes.

Hvordan blev Enyglid undersøgt?

Da Enyglid er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet NovoNorm. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Enyglid?

Da Enyglid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Enyglid godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Enyglid er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Enyglid.

Andre oplysninger om Enyglid

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Enyglid den 14. oktober 2009.

Den fuldstændige EPAR for Enyglid findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Enyglid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.

Enyglid

EMA/439864/2014

Side 2/2

Andre produkter

search_alerts

share_this_information