Enteroporc AC Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv bestanddel:

Clostridium vakcíny

Tilgængelig fra:

IDT Biologika, GmbH

ATC-kode:

QI09AB

INN (International Name):

Clostridium vaccine (Clostridium perfringens typ A toxoid alfa, Clostridium perfringens typ A toxoid beta2, Clostridium perfringens, typ C, beta toxoid)

Lægemiddelform:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Terapeutisk gruppe:

prasata

Terapeutisk område:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Produkt oversigt:

Kódy balení: 9906085 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička

Autorisation dato:

2017-07-26

Indlægsseddel

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ENTEROPORC AC
LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enteroporc AC
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (2 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:
_Clostridium perfringens_ toxoidy typu A/C:
alfa toxoid
min. 125 rU/ml*
beta1 toxoid
min. 3354 rU/ml*
beta2 toxoid
min. 770 rU/ml*
Montanide Gel
37,4-51,5 mmol/l titrovatelných akrylátových jednotek
Thiomersal
0,085-0,115 mg/ml
* obsah toxoidu v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu
ELISA proti vnitřnímu standardu
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Béžový až hnědý lyofilizát.
4.
INDIKACE
K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a
prasniček, s cílem snížení mortality a
klinických příznaků enteritidy (způsobené bakterií _Clostridium
perfringens_ typu A) a nekrotizující
enteritidy (vyvolané bakterií _Clostridium perfringens_ typu C)
během prvních dnů života.
Nástup imunity:
Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu toxiny na
sajících selatech v první den života.
Trvání imunity:
Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizačních
protilátek až do druhého týdne po narození.
Jak bylo prokázáno, přítomnost neutralizačních protilátek
koreluje s imunologickou ochranou.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi časté je mírné zvýšení tělesné teploty (v jednotlivých
případech max. o 2,4 °C) v den
vakcinace.
Velmi časté jsou reakce v místě aplikace (ploché otoky, v
ojedinělých případech o průměru až 10 cm),
odezní však bez léčby b

Produktets egenskaber

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ENTEROPORC AC
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Clostridium perfringens_ toxoidy typu A/C:
alfa toxoid
min. 125 rU/ml*
beta1 toxoid
min. 3354 rU/ml*
beta2 toxoid
min. 770 rU/ml*
* obsah toxoidu v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu
ELISA proti vnitřnímu standardu
ADJUVANS:
Montanide Gel
37,451,5 mmol/l titrovatelných akrylátových jednotek
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,0850,115 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Béžový až hnědý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (březí prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K pasivní imunizaci potomstva aktivní imunizací prasnic a
prasniček, s cílem snížení mortality a
klinických příznaků enteritidy (způsobené bakterií _Clostridium
perfringens_ typu A) a nekrotizující
enteritidy (vyvolané bakterií _Clostridium perfringens_ typu C)
během prvních dnů života.
Nástup imunity:
Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu toxiny na
sajících selatech v první den života.
Trvání imunity:
Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizačních
protilátek až do druhého týdne po narození.
Jak bylo prokázáno, přítomnost neutralizačních protilátek
koreluje s imunologickou ochranou.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Ochrany selat je dosaženo příjmem mleziva. Proto je třeba zajistit
jeho dostatečný příjem u každého ze
selat.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zví�