Enteroporc AC lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Clostridium perfringens type A, alpha toxoid, Clostridium perfringens type A, beta2 toxoid, Clostridium perfringens type C, beta toxoid
Tilgængelig fra:
IDT Biologika GmbH
ATC-kode:
QI09AB12
INN (International Name):
Clostridium perfringens type A, alpha toxoid, Clostridium perfringens type A, beta2 toxoid, Clostridium perfringens type C, beta toxoid
Lægemiddelform:
lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Terapeutisk gruppe:
Svin
Autorisationsnummer:
57781
Autorisation dato:
2017-08-09

9. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Enteroporc AC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

30306

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Enteroporc AC

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (2 ml af den rekonstituerede vaccine) indeholder:

Aktive stoffer

Clostridium perfringens type A/C toxoider:

alfa-toxoid

min. 125 rE/ml*

beta1-toxoid

min. 3354 rE/ml*

beta2-toxoid

min. 770 rE/ml*

* toksoidindhold i relative enheder per ml, bestemt ved ELISA over for en intern standard

Adjuvans

Montanide Gel

37,4-51,5 mmol/l titrerbare akrylatenheder

Hjælpestoffer

Thiomersal

0,085-0,115 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Beige til brunt lyofilisat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin (drægtige søer og gylte)

57781_spc.docx

Side 1 af 5

4.2

Terapeutiske indikationer

Til passiv immunisering af afkom via aktiv immunisering af søer og gylte for at reducere

mortalitet og kliniske tegn i de første levedage forårsaget af Clostridium perfringens type

A-associeret enteritis og nekrotiserende enteritis induceret af Clostridium perfringens type

Indtræden af immunitet

Denne beskyttelse blev dokumenteret via en udfordringstest med toksiner på diende

smågrise på deres første levedag.

Varighed af immunitet

Serologiske data viser, at neutraliserende antistoffer er til stede op til 2. uge efter fødslen.

Tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer har dokumenteret korrelation til beskyttelse.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Kun raske dyr må vaccineres.

Beskyttelse af smågrise opnås ved indtagelse af kolostrum. Der skal derfor udvises omhu

for at sikre, at hver enkelt gris indtager en tilstrækkelig mængde kolostrum.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Til brugeren

Dette veterinærlægemiddel indeholder spor af mineralolie som bestanddel i Montanide

Gel. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig

ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende

finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld injiceres med dette

veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig

om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig. Hvis smerten fortsætter i over

12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen

Dette veterinærlægemiddel indeholder spor af mineralolie som bestanddel i Montanide

Gel. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet

medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab

af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov

for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om

fingerbløddele eller -sener.

Andre forsigtighedsregler

57781_spc.docx

Side 2 af 5

4.6

Bivirkninger

Let forhøjelse af kropstemperaturen (i enkelte tilfælde en maksimal forhøjelse på 2,4 °C)

på vaccinationsdagen er meget almindelig.

Lokale reaktioner (flade hævelser med en maksimal diameter på 10 cm i isolerede tilfælde)

på injektionsstedet er meget almindelige, men forsvinder gradvist uden behandling inden

for 14 dage.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Intramuskulær injektion af 1 dosis (2 ml) per gris i nakken i området bag øret.

Oplysninger om korrekt anvendelse

Hvis det er relevant, opvarmes solvensen til stuetemperatur før rekonstitution. For at

rekonstituere vaccinen overføres ca. 5 ml af solvensen til det lille hætteglas med lyofilisatet

ved hjælp af en sprøjte. Ryst forsigtigt for at opløse vaccinen og overfør den opløste

vaccine til flasken med solvens. Den rekonstituerede vaccine bruges til at skylle flasken

med lyofilisat med cirka 5 ml. Brug sterile sprøjter og kanyler.

Vaccinen skal omrystes før brug. Når vaccinen er omrystet, skal den opbevares

opretstående i ca. 8-10 minutter, til der ikke er flere synlige luftbobler i suspensionen.

Udseende efter rekonstitution: Ravgul til brun, let uklar væske.

Primær vaccination af drægtige søer før faring

Indgiv en enkelt dosis 5 uger og 2 uger før den forventede faredato.

Primær vaccination af gylte før insemination

Indgiv en enkelt dosis 7 uger og 4 uger før insemination og 2 uger før den forventede

faredato.

Revaccination

Indgiv en enkelt dosis 2 uger før den forventede dato for hver efterfølgende faring.

57781_spc.docx

Side 3 af 5

4.10

Overdosering

Der er ikke observeret andre symptomer end dem, der er beskrevet i pkt. 4.6, efter

indgivelse af en dobbelt dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologika til svin, inaktiverede bakterielle vacciner

(herunder mycoplasma, toxoid og klamydia).

ATCvet-kode: QI 09 AB 12.

5.1

Immunologiske egenskaber

Den aktive immunisering af drægtige søer og gylte inducerer dannelse af antistoffer mod

alfa-, beta1- og beta2-toksiner af Clostridium perfringens type A og C.

Optagelse af tilstrækkelige antistoffer tidligst muligt via kolostrum resulterer i en passiv

beskyttelse af pattegrisene mod de toksiske virkninger af alfa-, beta1- og beta2-toksiner af

Clostridium perfringens type A og C under hensyntagen til, at betydningen af

beta2-toksinet ikke er afgørende klarlagt. Denne beskyttelse blev dokumenteret via en

udfordringstest med toksiner på diende smågrise på deres første levedag. Serologiske data

viser, at neutraliserende antistoffer er til stede op til 2. uge efter fødslen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Montanide Gel 01 PR

Thiomersal

Glutaraldehyd

Saccharose

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 24 måneder.

Efter rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.

Mellem anvendelser skal vaccinen opbevares ved 2-8 °C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

57781_spc.docx

Side 4 af 5

6.5

Emballage

Lyofilisat:

Injektionshætteglas, 10 ml, glas type I

Solvens:

Injektionshætteglas, 25 ml, glas type I

Injektionshætteglas, 50 ml, glas type II

Glasset er lukket med en prop af brombutylgummi og en krympehætte.

Pakningsstørrelser

Kartonæske med 1 glas lyofilisat (10 doser) og 1 glas solvens (20 ml)

Kartonæske med 5 glas lyofilisat (50 doser) og 5 glas solvens (5×20 ml)

Kartonæske med 10 glas lyofilisat (100 doser) og 10 glas solvens (10×20 ml)

Kartonæske med 1 glas lyofilisat (25 doser) og 1 glas solvens (50 ml)

Kartonæske med 4 glas lyofilisat (100 doser) og 4 glas solvens (4×50 ml)

Kartonæske med 10 glas lyofilisat (250 doser) og 10 glas solvens (10×50 ml)

Kartonæske med 20 glas lyofilisat (500 doser) og 20 glas solvens (20×50 ml)

Kartonæske med 40 glas lyofilisat (1000 doser) og 40 glas solvens (40×50 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57781

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. august 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

57781_spc.docx

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information