Enrotron Flavour 150 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Enrofloxacin
Tilgængelig fra:
aniMedica Herstellungs GmbH
ATC-kode:
QJ01MA90
INN (International Name):
enrofloxacin
Dosering:
150 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
45763
Autorisation dato:
2011-01-18

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Enrotron Flavour, tabletter

0.

D.SP.NR

26868

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Enrotron Flavour

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder

Aktivt stof:

50 mg: Enrofloxacin

50,0 mg

150 mg: Enrofloxacin

150,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Hvid til offwhite rund tablet med en delekærv og en facetteret linie. Tabletten kan deles i

to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Præparatet er beregnet til behandling af bakterielle enkelte eller kombinerede infektioner i

de øvre luftveje, fordøjelseskanalen, urinveje, hud eller sår forårsaget af

enrofloxacinfølsomme gramnegative og grampositive bakterier: E. coli, Pasteurella spp.,

Haemophilus spp. og staphylococcus.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til unge eller voksende hunde (hunde yngre end 12 måneder (lille race)

eller yngre end 18 måneder (stor race)), da især ledbrusk kan blive påvirket under en

vækstperiode.

45763_spc.doc

Side 1 af 6

Bør ikke anvendes til hunde med epileptiske anfald, idet enrofloxacin kan forårsage CNS-

stimulering.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for fluoroquinoloner eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde, hvor resistens over for quinoloner er konstateret, da der er en

næsten komplet krydsresistens over for andre quinoloner og komplet krydsresistens over

for fluoroquinoloner.

Bør ikke kombineres med tetracykliner, phenicoler eller makrolider på grund af potentielle

antagonistiske effekter.

Se også pkt. 4.7

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Officiel og lokal antimikrobiel politik bør tages i betragtning ved anvendelse af præparatet.

Hudinfektioner er for det meste sekundære til en underliggende sygdom. Det tilrådes at

bestemme den underliggende årsag og at behandle dyret i overensstemmelse dermed.

Fluoroquinoloner bør kun anvendes ved behandling af kliniske tilstande, som har

responderet ringe, eller forventes at respondere ringe på andre antimikrobielle lægemidler.

Anvendelse af fluoroquinoloner bør så vidt muligt baseres på følsomhedstest. Ved

anvendelse af præparatet, som afviger fra vejledningerne i produktresuméet, kan

prævalensen af bakterier, der er resistente overfor fluoroquinoloner øges, og effektiviteten

af behandling med andre quinoloner kan nedsættes, som følge af den potentielle

krydsresistens.

Idet enrofloxacin bliver metaboliseret af leveren og delvist elimineret via nyrerne, kan

elimineringen være forsinket i hunde med nedsat lever- eller nyrefunktion. Derfor skal

produktet anvendes med forsigtighed i tilfælde af kendte lever- eller nyreproblemer.

Tyggetabletterne er tilsat smagsstoffer. For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletterne

opbevares uden for dyrenes rækkevidde.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ved overfølsomhed over for fluoroquinoloner, bør kontakt med veterinærlægemiddel

undgås.

Vask hænder efter brug.

Hvis præparatet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rent

vand.

I tilfælde af indtagelse ved et uheld søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger

I sjældne tilfælde kan der observeres opkast og diarré.

Se pkt. 4.3.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ikke (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

45763_spc.doc

Side 2 af 6

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed.

Diegivning:

Må ikke anvendes under diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombination med flunixin skal ske under omhyggelig veterinær overvågning, idet

interaktioner mellem disse præparater kan medføre uønskede hændelser på grund af

forsinket elimination.

Elimination af theophyllin kan forlænges.

Ved kombination med phenicoler, makrolidantibiotikum eller tetracykliner kan der

forekomme antagonistiske effekter.

Samtidig administrering af substanser indeholdende magnesium eller aluminium kan

forårsage hæmmet absorption af enrofloxacin.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Tablet til oral anvendelse.

Dosis:

5 mg enrofloxacin pr. kg legemsvægt (BW) dagligt, svarende til:

Enrotron Flavour 50 mg:

½ tablet pr. 5 kg legemsvægt

1 tablet pr. 10 kg legemsvægt

Enrotron Flavour 150 mg:

½ tablet pr. 15 kg legemsvægt

1 tablet pr. 30 kg legemsvægt

Kan administreres direkte eller blandes i foderet.

Behandlingen varer som regel 5-10 på hinanden følgende dage.

Hvis der ikke viser sig nogen klinisk forbedring inden for 3 dage, skal følsomhedstesten

gentages, og det kan være nødvendigt at skifte til en anden behandling.

Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.

For at sikre korrekt dosering, og undgå underdosering, skal kropsvægten bestemmes så

nøjagtigt som muligt.

4.10

Overdosering

Overdosering kan forårsage opkast og nervøse tegn (tremor, inkoordination og

konvulsion), som kan kræve afbrydelse af behandlingen.

I mangel af kendt antidot anvendes metoder til elimination af præparatet og symptomatisk

behandling.

Om nødvendigt, kan administrationen af antacida indeholdende aluminium eller

magnesium, eller aktivt kul bruges til at nedsætte absorptionen af enrofloxacin.

Ifølge litteraturen er der blevet observeret tegn på overdosis af enrofloxacin i hunde, som

f.eks. appetitmangel og mave-tarmforstyrrelser ved doser ca. 10 gange den anbefalede

45763_spc.doc

Side 3 af 6

dosis ved en administrering i to uger. Der blev ikke konstateret tegn på intolerance hos

hunde, der fik 5 gange den anbefalede dosis i en måned.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

FARMAKOLOGISKE OG EGENSKABER

ATCvet kode: QJ 01 MA 90. Fluoroquinoloner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Enrofloxacin er et syntetisk fluorquinolonantibiotikum, som virker ved inhibition af

topoisomerase II, et enzym der er involveret i den bakterielle replikationsmekanisme.

Enrofloxacin udøver baktericid aktivitet, som er koncentrationsafhængig, med værdier for

den minimale hæmningskoncentration og den minimale baktericide koncentration, der

tilsvarer hinanden. Det virker også på bakterier i den stationære fase, ved at ændre

permeabiliteten af phospholipidlaget i cellevæggens ydre membran.

Enrofloxacin har effekt over for et stort antal gramnegative bakterier, mod mycoplasma og

mod mange grampositive bakterier.

Pseudomonas aeruginosa er variabelt modtagelig og når den er modtagelig, har den typisk

et højere MIC end andre modtagelige organismer.

Resistens mod quinoloner kan udvikles ved mutationer i bakteriens gyrasegen og ved

forandringer i cellepermeabiliteten mod quinoloner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Enrofloxacin omdannes hurtigt til et aktivt stof, ciprofloxacin.

Efter oral administration af Enrotron Flavour 150 mg (5 mg/kg) hos hunde:

Den maksimale plasmakoncentration af enrofloxacin på (1205,48 ng/mL) blev

observeret 1,42 timer efter administrationen.

Den maksimale plasmakoncentration af ciprofloxacin (432,48 ng/mL) blev observeret

2,6 timer efter administrationen.

Enrofloxacin udskilles hovedsageligt via nyrerne. En stor del af moderstoffet og dets

metabolitter genfindes i urin.

Enrofloxacin har et stort fordelingsvolumen. Vævskoncentrationerne er ofte højere end

serumkoncentrationerne. Enrofloxacin passerer blod-hjernebarrieren.

Proteinbindingsgraden i serum er 14 % i hunde. I hunde (5 mg/kg) er halveringstiden for

enrofloxacin i serum 2,73 timer og halveringstiden for ciprofloxacin 5,35 timer. Ca. 60 %

af dosis bliver udskilt som uomdannet enrofloxacin og resten som metabolitter, bl.a.

ciprofloxacin. Clearance af enrofloxacin er ca. 28,2 ml/minut/kg kropsvægt i hunde og

clearance af ciprofloxacin er ca. 30,8 ml/minut/kg kropsvægt i hunde.

Biotilgængeligheden er over 80 %.

45763_spc.doc

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Cellulose

Majsstivelse

Povidon 25

Kolloid, vandfri silica

Magnesium stearat

Kødsmag

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: (aluminium-aluminium blister): 3 år

I salgspakning: (PVC-aluminium blister): 18 måneder

I salgspakning:

Holdbarhed for delte tabletter: 72 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Delte tabletter returneres til originalemballage.

Enrotron Flavour 50 mg:

Må ikke opbevares over 25 °C.

Enrotron Flavour 150 mg:

Må ikke opbevares over 30 °C.

6.5

Emballage

10, 20, 30, 50, 100 tabletter pakket i blisterpakninger af 10 tabletter bestående af enten

PVC/aluminiumsfolie eller aluminium/aluminiumsfolie

Papæske indeholdende 1, 2, 3, 5, 10 blistere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden

Tyskland

45763_spc.doc

Side 5 af 6

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg:

45762

150 mg:

45763

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

45763_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information