Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
08-08-2016
4. august 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension
0.
D.SP.NR.
6670
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis B-overfladeantigen
10 mikrogram
Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0,25 milligram Al
Produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Suspensionen er uklar hvid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Engerix-B er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV)
forårsaget af alle kendte subtyper hos ikke-immune personer. Hvilke grupper i
populationen, som bør immuniseres, afgøres på basis af de officielle anbefalinger.
Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Engerix-B,
eftersom hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke forekommer, når der ikke er infektion
med hepatitis B.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dosis
Engerix-B (10
g/0,5 ml) er beregnet til personer til og med 15 år, inklusive nyfødte.
Engerix-B (20
g/1 ml) er beregnet til personer på 16 år og derover.
Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension
Side 1 af 12
Engerix-B (20
g/1 ml) kan imidlertid også anvendes til personer i alderen fra 11 år til og
med 15 år som et 2-dosis vaccinationsprogram, i situationer, hvor risiko for hepatitis B-
infektion under vaccinationsprogrammet er forholdsvis lav, og såfremt det angivne
vaccinationsprogram vil blive fuldført (se pkt. 5.1 og produktresumé for Engerix-B
(20 μg/1 ml).
Primære immuniseringsprogrammer
Personer til og med 15 år:
To primære immuniseringsprogrammer kan anbefales:
Et program med immunisering ved 0, 1, 6 måneder, som giver optimal beskyttelse fra
7. måned, og som medfører høje antistofkoncentrationer.
Et fremskyndet program med immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, som vil medføre
hurtigere beskyttelse og som kan forventes at medføre bedre patientkompliance. Ved dette
program skal en fjerde dosis gives ved 12 måneder for at sikre en længere varende
beskyttelse, idet antistofkoncentrationerne efter tredje dosis her er lavere end ved 0, 1, 6
måneders vaccinationsprogrammet. Hos spædbørn giver dette program mulighed for
samtidig administration af hepatitis B med andre børnevacciner.
Patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i hæmodialyse:
Patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i hæmodialyse har nedsat immunrespons
mod hepatitis B-vacciner. Vaccinationsprogrammerne med Engerix-B (10 μg/0,5 ml) enten
ved 0, 1, 2 og 12 måneder eller ved 0, 1 og 6 måneder kan anvendes. Baseret på erfaring
med voksne, vil vaccination med en højere dosis af antigen muligvis forbedre
immunresponset. Serologisk testning skal overvejes efter fuldendt vaccinationsprogram.
Der kan være brug for yderligere doser af vaccinen for at sikre et beskyttende anti-HBs-
niveau på > 10 IE/l.
Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering til HBV:
Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (f.eks ved nålestik med
kontamineret nål), kan den første dosis af Engerix-B indgives samtidigt med HBIg, som
dog skal gives på et separat injektionssted (se pkt. 4.5). 0, 1, 2 – 12 måneders
immuniseringsprogram tilrådes.
Doseringsanbefaling for nyfødte født af mødre, som er HBV bærere:
Immuniseringen af disse nyfødte med Engerix-B (10
g/0,5 ml) skal påbegyndes ved
fødslen og færdiggøres med ét af to forskellige immuniseringsprogrammer. Programmerne
enten ved 0, 1, 2 og 12 måneder eller ved 0, 1 og 6 måneder kan anvendes; den førstnævnte
giver dog et hurtigere indsættende immunrespons. Når det er muligt, skal hepatitis B-
immunglobulin (HBIg) gives samtidigt med Engerix-B, eftersom dette kan øge den
beskyttende effekt. De skal dog administreres på separate injektionssteder.
Ovennævnte immuniseringsprogrammer kan tilpasses lokal vaccinationspraksis med
hensyn til anbefalinger for alder og administration af andre børnevacciner.
Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension
Side 2 af 12
Boosterdosis
Nuværende data støtter ikke behovet for boostervaccination hos immunkompetente
personer, som har responderet på et primært vaccinationsprogram (Lancet 2000, 355:561).
Hos patienter med nedsat immunforsvar (f.eks patienter med kronisk nyresvigt, patienter i
hæmodialyse, hiv-positive patienter) skal boostere administreres for at vedligeholde anti-
HBs-antistofkoncentrationen lig med eller højere end det accepterede beskyttende niveau
på 10 IE/l. For disse personer med nedsat immunforsvar, tilrådes det at teste hver 6-12
måned efter vaccination.
Nationale anbefalinger for boostervaccination skal tages i betragtning.
Mulighederne for skift til andre hepatitis B-vacciner
Se pkt. 4.5.
Administration
Engerix-B skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea hos voksne samt større børn, eller
lateralt på lårets forside hos nyfødte, spædbørn samt mindre børn.
I særlige tilfælde kan vaccinen administreres subkutant hos patienter med thrombocytopeni
eller koagulationsforstyrrelser.
4.3
Kontraindikationer
Engerix-B må ikke administreres til personer med kendt overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, eller til personer, som
har vist tegn på overfølsomhed efter tidligere administration af Engerix-B.
Som ved andre vacciner skal vaccination udskydes, såfremt der foreligger sværere akut
febril lidelse. Tilstedeværelsen af en mindre infektion er imidlertid ingen kontraindikation
for vaccination.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination hos især unge mennesker,
som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige
neurologiske tegn f.eks kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske
bevægelser af ekstremiteter under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige
foranstaltninger er til stede for at undgå skader ved besvimelse.
Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B kan en ikke-erkendt hepatitis B-
infektion muligvis foreligge på immuniseringstidspunktet. I et sådant tilfælde er det ikke
sikkert, at vaccination kan forhindre sygdomsudbrud.
Vaccinen vil ikke medføre beskyttelse overfor andre patogener, der vides at kunne inficere
leveren, såsom hepatitis A-, hepatitis C- og hepatitis E-virus.
Som ved andre vacciner udløses der ikke hos alle patienter et immunrespons, der er
tilstrækkeligt til at opnå beskyttelse.
En række faktorer har vist sig at reducere immunresponset mod hepatitis B-vacciner. Disse
omfatter mandligt køn, overvægt, rygevaner, indgivelsesmåde samt visse kronisk
underliggende sygdomme. Serologisk testning skal overvejes hos patienter, der er i risiko
Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension
Side 3 af 12
for ikke at opnå tilstrækkelig beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram for Engerix-
B. Yderligere doser skal overvejes hos personer, som ikke responderer eller har et sub-
optimalt respons af et vaccinationsprogram.
Patienter med kronisk leversygdom eller hiv-infektion, eller som er hepatitis C bærere skal
ikke udelukkes fra vaccination mod hepatitis B. Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV-
infektion kan være alvorlig hos disse patienter: Vaccination skal overvejes på et individuelt
grundlag af en læge. Hos hiv-inficerede patienter, såvel som patienter med nedsat
nyrefunktion inklusiv patienter i hæmodialyse og personer med nedsat immunforsvar, kan
adækvate anti-HB-antistofkoncentration muligvis ikke opnås efter det primære
immuniseringsprogram, og sådanne patienter kan derfor behøve administration af
yderligere doser af vaccinen.
Engerix-B skal ikke administreres i regio glutea eller intradermalt, da dette kan medføre
lavere immunrespons
Engerix-B må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk udstyr være hurtigt tilgængeligt
i tilfælde af de sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af
vaccinen.
Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal overvejes
ved primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (født før eller i 28.
svangerskabsuge) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, skal vaccination ikke udelades eller
forsinkes.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Samtidig administration af Engerix-B og en standarddosis af HBIg medfører ikke lavere
anti-HB-antistofkoncentrationer, forudsat de indgives på separate injektionssteder.
Engerix-B kan gives samtidigt med Hæmophilus influenzae b, BCG, hepatitis A, polio,
mæslinge, fåresyge, røde hunde, difteri, tetanus og pertussis vacciner.
Engerix-B kan administreres samtidig med en vaccine indeholdende humant papillomvirus.
Samtidig administration af Engerix-B og Cervarix (HPV-vaccine) viste ingen klinisk
relevant interferens i antisstof-reponset mod HPV-antigen. Anti-HB’s geometriske-
middelantistofkoncentration var lavere ved co-administration, men den kliniske signifikans
af denne observation er ikke kendt, idet seroprotektionsraten forbliver upåvirket. En anti-
HBs ≥ 10mIE/ml blev opnået for hhv. 97,9 % af de vaccinerede personer efter co-
administration og 100 % efter vaccination med Engerix-B alene.
Forskellige injicerbare vacciner skal altid indgives på forskellige injektionssteder.
Engerix-B kan anvendes til at fuldføre et primært vaccinationsprogram, som er påbegyndt
enten med plasmaderiverede eller andre genteknologisk fremstillede hepatitis B-vacciner
eller, hvis formålet er at give en boosterdosis, kan det anvendes til personer, som tidligere
har modtaget et primært vaccinationsprogram med plasmaderiverede eller andre
genteknologisk fremstillede hepatitis B-vacciner.
Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension
Side 4 af 12
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Virkningen af HBsAg på fosterudviklingen er ikke klarlagt.
Som ved alle inaktiverede virale vacciner forventer man dog ikke, at det vil skade fostret.
Engerix-B må anvendes under graviditet kun, når der foreligger en klar indikation, og hvor
de mulige fordele opvejer de mulige risici for fostret.
Amning
Virkningen på ammede børn af indgivelse af Engerix-B til deres mødre er ikke blevet
evalueret i kliniske studier, ligesom oplysninger vedrørende udskillelse i brystmælk ikke
findes.
Ingen kontraindikationer er etablerede.
Fertilitet
Engerix-B er ikke undersøgt i fertilitetsstudier.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Nogle af de bivirkninger, som er anført under pkt. 4.8 kan påvirke evnen til at føre
motorkøretøj og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Sammendrag af bivirkningsprofilen
Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra 5.329 personer fra 23 kliniske studier.
Den nuværende formulering af Engerix-B indeholder ikke thiomersal (en organisk
kviksølvforbindelse).
Følgende bivirkninger er rapporteret efter administration af den thiomersalholdige
formulering såvel som efter administration af den thiomersalfrie formulering.
I ét klinisk studie udført med vaccine af den nuværende formulering (thiomersalfri) var
hyppigheden af smerte, rødmen, hævelse, døsighed, irritabilitet, appetitmangel og feber
sammenlignelig med hyppigheden observeret i kliniske studier med den tidligere
vaccineformulering indeholdende thiomersal.
Liste over bivirkninger
Hyppigheden pr. dosis er defineret nedenfor:
Meget almindelig: (≥ 1/10)
Almindelig:
(≥ 1/100 til < 1/10)
Ikke almindelig:
(≥ 1/1.000 til < 1/100)
Sjælden:
(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Meget sjælden:
(< 1/10.000)
Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension
Side 5 af 12
Systemorganklasse
Hyppighed
Bivirkninger
Kliniske studier
Blod og lymfesystem
Sjælden
Lymfadenopati
Metabolisme og ernæring
Almindelig
Appetitmangel
Psykiske forstyrrelser
Meget almindelig
Irritabilitet
Nervesystemet
Meget almindelig
Hovedpine
Almindelig
Døsighed
Ikke almindelig
Svimmelhed
Sjælden
Paræstesier
Mave-tarm-kanalen
Almindelig
Gastrointestinale symptomer (f.eks
kvalme, opkastning, diarré,
abdominale smerter)
Hud og subkutane væv
Sjælden
Urticaria, kløe, hududslæt
Knogler, led, muskler og
bindevæv
Ikke almindelig
Myalgi
Sjælden
Artralgi
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Meget almindelig
Smerter og rødme ved
administrationsstedet, træthed
Almindelig
Feber (≥ 37,5 ºC), utilpashed,
hævelse ved administrationsstedet,
reaktioner ved administrationsstedet
(f.eks induration)
Ikke almindelig
Influenzalignende sygdom
Overvågning efter markedsføring
Infektioner og parasitære
sygdomme
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud fra
forhånden-
værende data)
Meningitis
Blod og lymfesystem
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud fra
forhånden-
værende data)
Trombocytopeni
Immunsystemet
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud fra
forhånden-
værende data)
Anafylaksi, allergiske reaktioner
inklusive anafylaktoide reaktioner og
serumlignende sygdom
Nervesystemet
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud fra
forhånden-
værende data)
Encephalitis, encephalopati,
krampeanfald, paralyse, neuritis
(herunder Guillain-Barré syndrom,
neuritis optica og multipel sklerose),
neuropati, hypoæstesi.
Vaskulære sygdomme
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud fra
forhånden-
værende data)
Vaskulitis, hypotension
Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension
Side 6 af 12
Luftveje, thorax og
mediastinum
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud fra
forhånden-
værende data)
Apnø hos meget tidligt fødte børn
(født før eller i 28. svangerskabsuge)
(se pkt. 4.4).
Hud og subkutane væv
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud fra
forhånden-
værende data)
Erythema multiforme,
angioneurotisk ødem, lichen planus
Knogler, led, muskler og
bindevæv
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud fra
forhånden-
værende data)
Arthritis, muskelsvaghed
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
I forbindelse med overvågning efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af
overdosering. Bivirkningerne set i forbindelse med overdosering, er de samme som ses
efter normal administration af vaccinen.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis B-vaccine, ATC-kode: J 07 BC 01
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Engerix-B fremkalder dannelse af specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti-HB-
antistoffer). Anti-HB-antistofkoncentrationer ≥ 10 IE/l er forbundet med beskyttelse mod
HBV-infektion.
Beskyttelseseffektivitet
I risikogrupper:
Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension
Side 7 af 12
En beskyttelsesgrad mellem 95 % og 100 % blev demonstreret hos nyfødte, børn og
voksne i risikogrupper i feltstudier.
En beskyttelsesgrad på 95 % (serum-anti-HB-IgG ≥ 10 mIE/ml)
en måned efter sidste
vaccinedosis
os raske personer i højrisikoområder blev påvist hos nyfødte af HBeAg-
positive mødre, vaccineret efter et 0, 1, 2 og 12-måneders- eller et 0, 1 og 6-måneders-
program uden samtidig administration af hepatitis B-immungobulin (HBIg) ved fødslen.
Samtidig administration af HBIg og vaccine ved fødslen øgede imidlertid
beskyttelsesgraden til 98 %.
Nyfødte af mødre, som var hepatitis B-bærerer (HBsAg-positiv med eller uden HBeAg),
og som ikke fik HBIg ved fødslen, fik en belastningsdosis Engerix-B tyve år efter primær
vaccination (3-dosis- eller 4-dosis-program).
Serobeskyttelsesgraden er undersøgt før og efter belastningsdosen
Serobeskyttelsesgrade
n
N
n
%
95 % CI
nedre
grænse
øvre grænse
Præ-belastning
54,2
42,0
66,0
Post-belastning
98,7
92,8
N = antal personer med foreliggende resultater
n = antal personer med en koncentration lig med eller over 10 mIE/ml
% = procentdel af personer med en koncentration lig med eller over 10 mIE/ml
95 % CI = 95 % konfidensinterval; øvre og nedre grænse
Præ = administrationstidspunkt for belastningsdosen / Post = en måned efter belastningsdosen
Anamnetisk respons er også undersøgt i overensstemmelse med serostatus ved præ-belastning:
Anamnetisk respons
95 % CI
Præ-belastningsstatus
N
n
%
nedre
grænse
øvre
grænse
Personer < 10 mIE/ml
93,9
79,8
99,3
Personer ≥ 10 mIE/ml
91,0
Total
97,2
90,3
99,7
Stratificering baseret på senest foreliggende tidspunkt før belastningsdosen:
personer < 10 mIE/ml = personer med antistofkoncentration < 10 mIE/ml før
belastningsdosen
personer ≥ 10 mIE/ml = personer med antistofkoncentration ≥ 10 mIE/ml før
belastningsdosen
Definition af anamnetisk respons:
anti-HB-antistofkoncentration ≥ 10 mIE/ml hos personer som var seronegative før
belastningsdosen, eller
mindst en firdobling af anti-HB-antistofkoncentrationen hos personer, som var seropositive
før belastningsdosen.
N = antal personer med foreliggende resultater både før og efter vaccination
n = antal respondenter
% = procentdel af respondenter
95 % CI = nøjagtig 95 % konfidensinterval; øvre og nedre grænse
Hos raske personer til og med 15 år:
Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension
Side 8 af 12
Tabellen herunder opsummerer beskyttelsesgrader (procent personer med anti-HBs
antistofkoncentration
10 IE/l) fra kliniske studier med forskellige vaccinationsprogrammer,
som beskrevet under Dosering:
Population
Vaccinationsprogram
Beskyttelsesgrad
Raske personer op til og med
15 år
0, 1, 6 måneder
Ved måned 7:
96 %
0, 1, 2 – 12 måneder
Ved måned 1: 15 %
Ved måned 3: 89 %
Ved måned 13: 95,8 %
De anførte data i tabellen stammer fra thiomersalholdige vacciner. To supplerende kliniske
studier, udført blandt raske børn og voksne med den nuværende formulering af Engerix-B,
som ikke indeholder thiomersal, viste samme serobeskyttelse som med den tidligere
thiomersalholdige Engerix-B.
- Raske personer fra 11 år til og med 15 år:
Serobeskyttelsesgrader (dvs. procent personer med anti-HBs-
antistofkoncentration ≥ 10 IE/l) fra et sammenlignende studie med de 2 forskellige doser
og vaccinationsprogrammer hos personer fra 11 år til og med 15 år, er evalueret i op til
66 måneder efter første dosis i det primære vaccinationsprogram og angivet i tabellen
nedenfor (ATP-kohorten for effekt):
Vaccinations-
program
Måneder efter første vaccinedosis
2
6
7
30
42
54
66
Serobeskyttelsesraten
Engerix-B
(10 μg/ 0,5 ml)
(0, 1, 6 måneder)
55,8
87,6
98,2*
96,9
92,5
94,7
91.4
Engerix-B
(20 μg/1 ml)
(0, 6 måneder)
11,3
26,4
96,7*
87,1
83,7
84,4
79.5
*Ved måned 7 udviklede henholdsvis 97,3 % og 88,8 % personer i alderen fra 11-15 år, et
anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 mIE/ml efter vaccination med enten Engerix-B
(10 μg/0,5 ml) (0, 1, 6-måneders program) eller Engerix-B (20 μg/1 ml) (0, 6-måneders
program). Geometriske middelkoncentrationer (GMC) var henholdsvis 7.238 mIE/ml og
2.739 mIE/ml.
Alle personer i begge vaccinegrupper (N=74) fik en belastningsdosis 72-78 måneder efter
primær vaccinationen. Alle personer opnåede serobeskyttelse, samt efter en måned et
anamnetiskrespons med en GMC-forøgelse på 108- og 95-gange fra før belastningsdosen
til efter belastningsdosen for henholdsvis 2-dosis- og 3-dosis-vaccinationsprogrammet.
Disse data tyder på, at immunhukommelse bliver induceret hos alle personer, som havde
resonderet på det primære vaccinationsprogram, selv dem som havde mistet
serobeskyttelsen ved måned 66.
Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension
Side 9 af 12
Yderligere belastning af raske personer i et område med lav prævalens (Tyskland):
Serobeskyttelsesgraden før og efter belastningsdosen er evalueret hos personer fra 12-13
år, som i løbet af de første to leveår blev vaccineret med 3 doser Engerix-B.
Serobeskyttelsesgraden
N
n
%
95 % CI
nedre
grænse
øvre
grænse
Præ-belastning
64,9
59,0
70,5
Post-belastning
98,2
95,8
99,4
N = antal personer med foreliggende resultater
n = antal personer med en koncentration lig med eller over 10 mIE/ml
% = procentdel af personer med en koncentration lig med eller over 10 mIE/ml
95 % CI = 95 % konfidensinterval; Øvre og nedre grænse
Præ = før belastningsdosen / Post = en måned efter belastningsdosen
Anamnetisk respons hos personer fra 12-13 år, som i løbet af de første to leveår blev vaccineret
med 3 doser Engerix-B, er undersøgt i overensstemmelse med serostatus ved præ-belastning:
Anamnetisk respons
95 % CI
Præ-belastningsstatus
N
n
%
nedre
grænse
øvre grænse
Personer < 10 mIE/ml
95,8
89,7
98,9
Personer ≥ 10 mIE/ml
97,9
Total
98,5
96,3
99,6
Stratificering baseret på senest foreliggende tidspunkt før boosterdosis:
personer < 10 mIE/ml = personer med antistofkoncentration < 10 mIE/ml før
belastningsdosen
personer ≥ 10 mIE/ml = personer med antistofkoncentration ≥ 10 mIE/ml før
belastningsdosen
Definition af anamnetisk respons:
anti-HB-antistofkoncentration ≥ 10 mIE/ml hos personer som var seronegative før
belastningsdosen, eller
mindst en firdobling af anti-HB-antistofkoncentrationen hos personer, som var seropositive
før belastningsdosen.
N = antal personer med foreliggende resultater både før og efter vaccination
n = antal respondenter
% = procentdel af respondenter
95 % CI = nøjagtig 95 % konfidensinterval; øvre og nedre grænse
- Reduktion i incidensen af hepatocellulær karcinom hos børn:
Der er blevet påvist en klar sammenhæng mellem hepatitis B-infektion og forekomsten af
hepatocellulær karcinom (HCC). Forebyggelsen af hepatitis B ved vaccination medfører en
reduktion af incidensen af HCC, hvilket er konstateret i Taiwan hos børn i alderen 6-14 år.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Ikke relevant.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data opfylder WHO’s krav.
Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension
Side 10 af 12
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumklorid
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumdihydrogenfosfat
Vand til injektionsvæske
Vedrørende adsorbens, se pkt. 2.
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke
blandes med andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2
C – 8
Opbevares i den originale yderpakning
Må ikke fryses; vaccinen skal kasseres, hvis den har været frosset.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
0,5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi).
Pakningsstørrelser med 1, 10, 25, eller 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Under opbevaring kan indholdet fremstå som et fint hvidt bundfald med en klar farveløs
supernatant. Efter omrystning vil vaccinen være let uigennemsigtig.
Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller farver inden
administration. Kasseres, hvis indholdet fremtræder anderledes.
Hele indholdet af en enkeltdosisbeholder skal udtages og administreres straks efter.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
31823
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
30. maj 1988
Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension
Side 11 af 12
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
4. august 2016
Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension
Side 12 af 12