Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml 20 mikrogram/ml injektionsvæske, suspension

4. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

6670

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml):

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat

Total: 0,25 milligram Al

Produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Suspensionen er uklar hvid.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Engerix-B er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV)

forårsaget af alle kendte subtyper hos ikke-immune personer. Hvilke grupper i

populationen, som bør immuniseres, afgøres på basis af de officielle anbefalinger.

Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Engerix-B,

eftersom hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke forekommer, når der ikke er infektion

med hepatitis B.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis

Engerix-B (10

g/0,5 ml) er beregnet til personer til og med 15 år, inklusive nyfødte.

Engerix-B (20

g/1 ml) er beregnet til personer på 16 år og derover.

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension

Side 1 af 12

Engerix-B (20

g/1 ml) kan imidlertid også anvendes til personer i alderen fra 11 år til og

med 15 år som et 2-dosis vaccinationsprogram, i situationer, hvor risiko for hepatitis B-

infektion under vaccinationsprogrammet er forholdsvis lav, og såfremt det angivne

vaccinationsprogram vil blive fuldført (se pkt. 5.1 og produktresumé for Engerix-B

(20 μg/1 ml).

Primære immuniseringsprogrammer

Personer til og med 15 år:

To primære immuniseringsprogrammer kan anbefales:

Et program med immunisering ved 0, 1, 6 måneder, som giver optimal beskyttelse fra

7. måned, og som medfører høje antistofkoncentrationer.

Et fremskyndet program med immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, som vil medføre

hurtigere beskyttelse og som kan forventes at medføre bedre patientkompliance. Ved dette

program skal en fjerde dosis gives ved 12 måneder for at sikre en længere varende

beskyttelse, idet antistofkoncentrationerne efter tredje dosis her er lavere end ved 0, 1, 6

måneders vaccinationsprogrammet. Hos spædbørn giver dette program mulighed for

samtidig administration af hepatitis B med andre børnevacciner.

Patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i hæmodialyse:

Patienter med nedsat nyrefunktion og patienter i hæmodialyse har nedsat immunrespons

mod hepatitis B-vacciner. Vaccinationsprogrammerne med Engerix-B (10 μg/0,5 ml) enten

ved 0, 1, 2 og 12 måneder eller ved 0, 1 og 6 måneder kan anvendes. Baseret på erfaring

med voksne, vil vaccination med en højere dosis af antigen muligvis forbedre

immunresponset. Serologisk testning skal overvejes efter fuldendt vaccinationsprogram.

Der kan være brug for yderligere doser af vaccinen for at sikre et beskyttende anti-HBs-

niveau på > 10 IE/l.

Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering til HBV:

Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (f.eks ved nålestik med

kontamineret nål), kan den første dosis af Engerix-B indgives samtidigt med HBIg, som

dog skal gives på et separat injektionssted (se pkt. 4.5). 0, 1, 2 – 12 måneders

immuniseringsprogram tilrådes.

Doseringsanbefaling for nyfødte født af mødre, som er HBV bærere:

Immuniseringen af disse nyfødte med Engerix-B (10

g/0,5 ml) skal påbegyndes ved

fødslen og færdiggøres med ét af to forskellige immuniseringsprogrammer. Programmerne

enten ved 0, 1, 2 og 12 måneder eller ved 0, 1 og 6 måneder kan anvendes; den førstnævnte

giver dog et hurtigere indsættende immunrespons. Når det er muligt, skal hepatitis B-

immunglobulin (HBIg) gives samtidigt med Engerix-B, eftersom dette kan øge den

beskyttende effekt. De skal dog administreres på separate injektionssteder.

Ovennævnte immuniseringsprogrammer kan tilpasses lokal vaccinationspraksis med

hensyn til anbefalinger for alder og administration af andre børnevacciner.

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension

Side 2 af 12

Boosterdosis

Nuværende data støtter ikke behovet for boostervaccination hos immunkompetente

personer, som har responderet på et primært vaccinationsprogram (Lancet 2000, 355:561).

Hos patienter med nedsat immunforsvar (f.eks patienter med kronisk nyresvigt, patienter i

hæmodialyse, hiv-positive patienter) skal boostere administreres for at vedligeholde anti-

HBs-antistofkoncentrationen lig med eller højere end det accepterede beskyttende niveau

på 10 IE/l. For disse personer med nedsat immunforsvar, tilrådes det at teste hver 6-12

måned efter vaccination.

Nationale anbefalinger for boostervaccination skal tages i betragtning.

Mulighederne for skift til andre hepatitis B-vacciner

Se pkt. 4.5.

Administration

Engerix-B skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea hos voksne samt større børn, eller

lateralt på lårets forside hos nyfødte, spædbørn samt mindre børn.

I særlige tilfælde kan vaccinen administreres subkutant hos patienter med thrombocytopeni

eller koagulationsforstyrrelser.

4.3

Kontraindikationer

Engerix-B må ikke administreres til personer med kendt overfølsomhed over for det aktive

stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, eller til personer, som

har vist tegn på overfølsomhed efter tidligere administration af Engerix-B.

Som ved andre vacciner skal vaccination udskydes, såfremt der foreligger sværere akut

febril lidelse. Tilstedeværelsen af en mindre infektion er imidlertid ingen kontraindikation

for vaccination.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination hos især unge mennesker,

som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige

neurologiske tegn f.eks kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske

bevægelser af ekstremiteter under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige

foranstaltninger er til stede for at undgå skader ved besvimelse.

Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B kan en ikke-erkendt hepatitis B-

infektion muligvis foreligge på immuniseringstidspunktet. I et sådant tilfælde er det ikke

sikkert, at vaccination kan forhindre sygdomsudbrud.

Vaccinen vil ikke medføre beskyttelse overfor andre patogener, der vides at kunne inficere

leveren, såsom hepatitis A-, hepatitis C- og hepatitis E-virus.

Som ved andre vacciner udløses der ikke hos alle patienter et immunrespons, der er

tilstrækkeligt til at opnå beskyttelse.

En række faktorer har vist sig at reducere immunresponset mod hepatitis B-vacciner. Disse

omfatter mandligt køn, overvægt, rygevaner, indgivelsesmåde samt visse kronisk

underliggende sygdomme. Serologisk testning skal overvejes hos patienter, der er i risiko

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension

Side 3 af 12

for ikke at opnå tilstrækkelig beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram for Engerix-

B. Yderligere doser skal overvejes hos personer, som ikke responderer eller har et sub-

optimalt respons af et vaccinationsprogram.

Patienter med kronisk leversygdom eller hiv-infektion, eller som er hepatitis C bærere skal

ikke udelukkes fra vaccination mod hepatitis B. Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV-

infektion kan være alvorlig hos disse patienter: Vaccination skal overvejes på et individuelt

grundlag af en læge. Hos hiv-inficerede patienter, såvel som patienter med nedsat

nyrefunktion inklusiv patienter i hæmodialyse og personer med nedsat immunforsvar, kan

adækvate anti-HB-antistofkoncentration muligvis ikke opnås efter det primære

immuniseringsprogram, og sådanne patienter kan derfor behøve administration af

yderligere doser af vaccinen.

Engerix-B skal ikke administreres i regio glutea eller intradermalt, da dette kan medføre

lavere immunrespons

Engerix-B må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.

Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk udstyr være hurtigt tilgængeligt

i tilfælde af de sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af

vaccinen.

Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal overvejes

ved primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (født før eller i 28.

svangerskabsuge) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.

Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, skal vaccination ikke udelades eller

forsinkes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af Engerix-B og en standarddosis af HBIg medfører ikke lavere

anti-HB-antistofkoncentrationer, forudsat de indgives på separate injektionssteder.

Engerix-B kan gives samtidigt med Hæmophilus influenzae b, BCG, hepatitis A, polio,

mæslinge, fåresyge, røde hunde, difteri, tetanus og pertussis vacciner.

Engerix-B kan administreres samtidig med en vaccine indeholdende humant papillomvirus.

Samtidig administration af Engerix-B og Cervarix (HPV-vaccine) viste ingen klinisk

relevant interferens i antisstof-reponset mod HPV-antigen. Anti-HB’s geometriske-

middelantistofkoncentration var lavere ved co-administration, men den kliniske signifikans

af denne observation er ikke kendt, idet seroprotektionsraten forbliver upåvirket. En anti-

HBs ≥ 10mIE/ml blev opnået for hhv. 97,9 % af de vaccinerede personer efter co-

administration og 100 % efter vaccination med Engerix-B alene.

Forskellige injicerbare vacciner skal altid indgives på forskellige injektionssteder.

Engerix-B kan anvendes til at fuldføre et primært vaccinationsprogram, som er påbegyndt

enten med plasmaderiverede eller andre genteknologisk fremstillede hepatitis B-vacciner

eller, hvis formålet er at give en boosterdosis, kan det anvendes til personer, som tidligere

har modtaget et primært vaccinationsprogram med plasmaderiverede eller andre

genteknologisk fremstillede hepatitis B-vacciner.

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension

Side 4 af 12

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Virkningen af HBsAg på fosterudviklingen er ikke klarlagt.

Som ved alle inaktiverede virale vacciner forventer man dog ikke, at det vil skade fostret.

Engerix-B må anvendes under graviditet kun, når der foreligger en klar indikation, og hvor

de mulige fordele opvejer de mulige risici for fostret.

Amning

Virkningen på ammede børn af indgivelse af Engerix-B til deres mødre er ikke blevet

evalueret i kliniske studier, ligesom oplysninger vedrørende udskillelse i brystmælk ikke

findes.

Ingen kontraindikationer er etablerede.

Fertilitet

Engerix-B er ikke undersøgt i fertilitetsstudier.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Nogle af de bivirkninger, som er anført under pkt. 4.8 kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af bivirkningsprofilen

Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra 5.329 personer fra 23 kliniske studier.

Den nuværende formulering af Engerix-B indeholder ikke thiomersal (en organisk

kviksølvforbindelse).

Følgende bivirkninger er rapporteret efter administration af den thiomersalholdige

formulering såvel som efter administration af den thiomersalfrie formulering.

I ét klinisk studie udført med vaccine af den nuværende formulering (thiomersalfri) var

hyppigheden af smerte, rødmen, hævelse, døsighed, irritabilitet, appetitmangel og feber

sammenlignelig med hyppigheden observeret i kliniske studier med den tidligere

vaccineformulering indeholdende thiomersal.

Liste over bivirkninger

Hyppigheden pr. dosis er defineret nedenfor:

Meget almindelig: (≥ 1/10)

Almindelig:

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

(< 1/10.000)

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension

Side 5 af 12

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Kliniske studier

Blod og lymfesystem

Sjælden

Lymfadenopati

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Appetitmangel

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig

Irritabilitet

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine

Almindelig

Døsighed

Ikke almindelig

Svimmelhed

Sjælden

Paræstesier

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Gastrointestinale symptomer (f.eks

kvalme, opkastning, diarré,

abdominale smerter)

Hud og subkutane væv

Sjælden

Urticaria, kløe, hududslæt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Myalgi

Sjælden

Artralgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Smerter og rødme ved

administrationsstedet, træthed

Almindelig

Feber (≥ 37,5 ºC), utilpashed,

hævelse ved administrationsstedet,

reaktioner ved administrationsstedet

(f.eks induration)

Ikke almindelig

Influenzalignende sygdom

Overvågning efter markedsføring

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Meningitis

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Anafylaksi, allergiske reaktioner

inklusive anafylaktoide reaktioner og

serumlignende sygdom

Nervesystemet

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Encephalitis, encephalopati,

krampeanfald, paralyse, neuritis

(herunder Guillain-Barré syndrom,

neuritis optica og multipel sklerose),

neuropati, hypoæstesi.

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Vaskulitis, hypotension

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension

Side 6 af 12

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Apnø hos meget tidligt fødte børn

(født før eller i 28. svangerskabsuge)

(se pkt. 4.4).

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Erythema multiforme,

angioneurotisk ødem, lichen planus

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhånden-

værende data)

Arthritis, muskelsvaghed

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I forbindelse med overvågning efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af

overdosering. Bivirkningerne set i forbindelse med overdosering, er de samme som ses

efter normal administration af vaccinen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis B-vaccine, ATC-kode: J 07 BC 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Engerix-B fremkalder dannelse af specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti-HB-

antistoffer). Anti-HB-antistofkoncentrationer ≥ 10 IE/l er forbundet med beskyttelse mod

HBV-infektion.

Beskyttelseseffektivitet

I risikogrupper:

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension

Side 7 af 12

En beskyttelsesgrad mellem 95 % og 100 % blev demonstreret hos nyfødte, børn og

voksne i risikogrupper i feltstudier.

En beskyttelsesgrad på 95 % (serum-anti-HB-IgG ≥ 10 mIE/ml)

en måned efter sidste

vaccinedosis

os raske personer i højrisikoområder blev påvist hos nyfødte af HBeAg-

positive mødre, vaccineret efter et 0, 1, 2 og 12-måneders- eller et 0, 1 og 6-måneders-

program uden samtidig administration af hepatitis B-immungobulin (HBIg) ved fødslen.

Samtidig administration af HBIg og vaccine ved fødslen øgede imidlertid

beskyttelsesgraden til 98 %.

Nyfødte af mødre, som var hepatitis B-bærerer (HBsAg-positiv med eller uden HBeAg),

og som ikke fik HBIg ved fødslen, fik en belastningsdosis Engerix-B tyve år efter primær

vaccination (3-dosis- eller 4-dosis-program).

Serobeskyttelsesgraden er undersøgt før og efter belastningsdosen

Serobeskyttelsesgrade

n

N

n

%

95 % CI

nedre

grænse

øvre grænse

Præ-belastning

54,2

42,0

66,0

Post-belastning

98,7

92,8

N = antal personer med foreliggende resultater

n = antal personer med en koncentration lig med eller over 10 mIE/ml

% = procentdel af personer med en koncentration lig med eller over 10 mIE/ml

95 % CI = 95 % konfidensinterval; øvre og nedre grænse

Præ = administrationstidspunkt for belastningsdosen / Post = en måned efter belastningsdosen

Anamnetisk respons er også undersøgt i overensstemmelse med serostatus ved præ-belastning:

Anamnetisk respons

95 % CI

Præ-belastningsstatus

N

n

%

nedre

grænse

øvre

grænse

Personer < 10 mIE/ml

93,9

79,8

99,3

Personer ≥ 10 mIE/ml

91,0

Total

97,2

90,3

99,7

Stratificering baseret på senest foreliggende tidspunkt før belastningsdosen:

personer < 10 mIE/ml = personer med antistofkoncentration < 10 mIE/ml før

belastningsdosen

personer ≥ 10 mIE/ml = personer med antistofkoncentration ≥ 10 mIE/ml før

belastningsdosen

Definition af anamnetisk respons:

anti-HB-antistofkoncentration ≥ 10 mIE/ml hos personer som var seronegative før

belastningsdosen, eller

mindst en firdobling af anti-HB-antistofkoncentrationen hos personer, som var seropositive

før belastningsdosen.

N = antal personer med foreliggende resultater både før og efter vaccination

n = antal respondenter

% = procentdel af respondenter

95 % CI = nøjagtig 95 % konfidensinterval; øvre og nedre grænse

Hos raske personer til og med 15 år:

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension

Side 8 af 12

Tabellen herunder opsummerer beskyttelsesgrader (procent personer med anti-HBs

antistofkoncentration

10 IE/l) fra kliniske studier med forskellige vaccinationsprogrammer,

som beskrevet under Dosering:

Population

Vaccinationsprogram

Beskyttelsesgrad

Raske personer op til og med

15 år

0, 1, 6 måneder

Ved måned 7:

96 %

0, 1, 2 – 12 måneder

Ved måned 1: 15 %

Ved måned 3: 89 %

Ved måned 13: 95,8 %

De anførte data i tabellen stammer fra thiomersalholdige vacciner. To supplerende kliniske

studier, udført blandt raske børn og voksne med den nuværende formulering af Engerix-B,

som ikke indeholder thiomersal, viste samme serobeskyttelse som med den tidligere

thiomersalholdige Engerix-B.

- Raske personer fra 11 år til og med 15 år:

Serobeskyttelsesgrader (dvs. procent personer med anti-HBs-

antistofkoncentration ≥ 10 IE/l) fra et sammenlignende studie med de 2 forskellige doser

og vaccinationsprogrammer hos personer fra 11 år til og med 15 år, er evalueret i op til

66 måneder efter første dosis i det primære vaccinationsprogram og angivet i tabellen

nedenfor (ATP-kohorten for effekt):

Vaccinations-

program

Måneder efter første vaccinedosis

2

6

7

30

42

54

66

Serobeskyttelsesraten

Engerix-B

(10 μg/ 0,5 ml)

(0, 1, 6 måneder)

55,8

87,6

98,2*

96,9

92,5

94,7

91.4

Engerix-B

(20 μg/1 ml)

(0, 6 måneder)

11,3

26,4

96,7*

87,1

83,7

84,4

79.5

*Ved måned 7 udviklede henholdsvis 97,3 % og 88,8 % personer i alderen fra 11-15 år, et

anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 mIE/ml efter vaccination med enten Engerix-B

(10 μg/0,5 ml) (0, 1, 6-måneders program) eller Engerix-B (20 μg/1 ml) (0, 6-måneders

program). Geometriske middelkoncentrationer (GMC) var henholdsvis 7.238 mIE/ml og

2.739 mIE/ml.

Alle personer i begge vaccinegrupper (N=74) fik en belastningsdosis 72-78 måneder efter

primær vaccinationen. Alle personer opnåede serobeskyttelse, samt efter en måned et

anamnetiskrespons med en GMC-forøgelse på 108- og 95-gange fra før belastningsdosen

til efter belastningsdosen for henholdsvis 2-dosis- og 3-dosis-vaccinationsprogrammet.

Disse data tyder på, at immunhukommelse bliver induceret hos alle personer, som havde

resonderet på det primære vaccinationsprogram, selv dem som havde mistet

serobeskyttelsen ved måned 66.

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension

Side 9 af 12

Yderligere belastning af raske personer i et område med lav prævalens (Tyskland):

Serobeskyttelsesgraden før og efter belastningsdosen er evalueret hos personer fra 12-13

år, som i løbet af de første to leveår blev vaccineret med 3 doser Engerix-B.

Serobeskyttelsesgraden

N

n

%

95 % CI

nedre

grænse

øvre

grænse

Præ-belastning

64,9

59,0

70,5

Post-belastning

98,2

95,8

99,4

N = antal personer med foreliggende resultater

n = antal personer med en koncentration lig med eller over 10 mIE/ml

% = procentdel af personer med en koncentration lig med eller over 10 mIE/ml

95 % CI = 95 % konfidensinterval; Øvre og nedre grænse

Præ = før belastningsdosen / Post = en måned efter belastningsdosen

Anamnetisk respons hos personer fra 12-13 år, som i løbet af de første to leveår blev vaccineret

med 3 doser Engerix-B, er undersøgt i overensstemmelse med serostatus ved præ-belastning:

Anamnetisk respons

95 % CI

Præ-belastningsstatus

N

n

%

nedre

grænse

øvre grænse

Personer < 10 mIE/ml

95,8

89,7

98,9

Personer ≥ 10 mIE/ml

97,9

Total

98,5

96,3

99,6

Stratificering baseret på senest foreliggende tidspunkt før boosterdosis:

personer < 10 mIE/ml = personer med antistofkoncentration < 10 mIE/ml før

belastningsdosen

personer ≥ 10 mIE/ml = personer med antistofkoncentration ≥ 10 mIE/ml før

belastningsdosen

Definition af anamnetisk respons:

anti-HB-antistofkoncentration ≥ 10 mIE/ml hos personer som var seronegative før

belastningsdosen, eller

mindst en firdobling af anti-HB-antistofkoncentrationen hos personer, som var seropositive

før belastningsdosen.

N = antal personer med foreliggende resultater både før og efter vaccination

n = antal respondenter

% = procentdel af respondenter

95 % CI = nøjagtig 95 % konfidensinterval; øvre og nedre grænse

- Reduktion i incidensen af hepatocellulær karcinom hos børn:

Der er blevet påvist en klar sammenhæng mellem hepatitis B-infektion og forekomsten af

hepatocellulær karcinom (HCC). Forebyggelsen af hepatitis B ved vaccination medfører en

reduktion af incidensen af HCC, hvilket er konstateret i Taiwan hos børn i alderen 6-14 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data opfylder WHO’s krav.

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension

Side 10 af 12

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumdihydrogenfosfat

Vand til injektionsvæske

Vedrørende adsorbens, se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Opbevares i den originale yderpakning

Må ikke fryses; vaccinen skal kasseres, hvis den har været frosset.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi).

Pakningsstørrelser med 1, 10, 25, eller 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Under opbevaring kan indholdet fremstå som et fint hvidt bundfald med en klar farveløs

supernatant. Efter omrystning vil vaccinen være let uigennemsigtig.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller farver inden

administration. Kasseres, hvis indholdet fremtræder anderledes.

Hele indholdet af en enkeltdosisbeholder skal udtages og administreres straks efter.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

31823

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. maj 1988

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension

Side 11 af 12

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. august 2016

Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension

Side 12 af 12