Endofalk pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
KALIUMCHLORID, Macrogol 3350, NATRIUMCHLORID, NATRIUMHYDROGENCARBONAT
Tilgængelig fra:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-kode:
A06AD65
INN (International Name):
CALCIUM CHLORIDE, MACROGOL 3350, SODIUM CHLORIDE, SODIUM HYDROGEN CARBONATE
Lægemiddelform:
pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
35381
Autorisation dato:
2004-03-11

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Endofalk pulver til oral opløsning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Endofalk

Sådan skal du tage Endofalk

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Endofalk indeholder en blanding af forskellige salte og macrogol (et stof, der virker blødgørende på

afføringen) og bruges som tarmrensende middel. Se pkt. 6 for yderligere information om

indholdsstofferne.

Du tager Endofalk for at rense dine tarme, så de er klar til undersøgelse (koloskopi).

Endofalk virker ved at tømme indholdet af tarmene, så du skal forvente at få vandig afføring.

Lægen kan give dig Endofalk for noget andet. Spørg lægen.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENDOFALK

Tag IKKE Endofalk:

hvis du er allergisk over for macrogol 3350, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat,

kaliumchlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Endofalk (angivet i afsnit 6).

hvis du lider af tarmslyng eller har mistanke om tarmslyng

hvis du har en blokering i tarmen, eller der er mistanke om det

hvis du har hul i tarmvæggen eller har risiko for at få hul i tarmvæggen

hvis du har betændelse i tarmen såsom svær aktiv blødende tyktarmsbetændelse (ulcerøs

colitis), Crohns sygdom eller forstørret tyktarm (toksisk megakolon)

hvis du har forstyrret tømning af maven

hvis du lider af generel svækkelse og/eller besvimelsesfornemmelse

hvis du har nedsat bevidsthedsniveau

hvis du har problemer med at synke

hvis du har tendens til at få mad og/eller væske galt i halsen

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Endofalk:

hvis du har dårligt hjerte

hvis du har forstyrret hjerterytme (hjertearytmi)

hvis du har nyresvigt

hvis du har en leverlidelse

hvis du lider af kronisk tarmbetændelse

hvis du har betændelse i spiserøret på grund af tilbageløb af mavesyre

hvis du er svært dehydreret

Hvis du er ældre eller svækket, vil dit salt (elektrolyt)- og væskeniveau blive nøje overvåget.

Brug af anden medicin sammen med Endofalk

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke tage andre lægemidler gennem munden i flere timer før og efter at have taget Endofalk.

De kan blive skyllet ud af din mave og tarme eller ikke blive helt optaget i kroppen. Tal med din læge,

hvis du har behov for at tage nogen livsvigtige lægemidler, så du eventuelt kan få en anden

behandling.

Brug af Endofalk sammen med mad og drikke

Du må ikke tilsætte andre væsker eller tilsætningsstoffer (særligt sukker eller smagsstoffer) til

Endofalk-pulveret bortset fra vand. Det vil kunne medføre en ændring i opløsningens styrke eller

saltbalancen. Når opløsningen nedbrydes af tarmbakterierne, kan der desuden udvikles eksplosive

blandinger af gasser i tarmen.

Du må ikke drikke noget bortset fra Endofalk-opløsningen og vand.

Du må ikke spise nogen form for mad fra 2-3 timer, før du indtager Endofalk til efter din

undersøgelse.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er ingen erfaring med brug af Endofalk under graviditeten.

Det er ukendt, om det aktive stof macrogol udskilles i mælk. Dette aktive stof optages kun i ganske

ringe omfang fra mave-tarm-kanalen.

Hvis du er gravid eller ammer, må du kun tage Endofalk, hvis din læge siger, du skal gøre det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Endofalk påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Endofalk indeholder natrium og kalium

Dette lægemiddel indeholder 747 mg natrium pr. brev. Der skal tages hensyn til dette ved eventuel

natriumkontrolleret diæt.

Dette lægemiddel indeholder 97,5 mg kalium pr. brev. Der skal tages hensyn til dette, hvis du har

reduceret nyrefunktion eller hvis du er på en kaliumkontrolleret diæt.

I disse tilfælde, skal du kontakte din læge eller apoteket.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ENDOFALK

Tag altid Endofalk nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Husk, at du skal være tæt på toiletfaciliteter, når du tager Endofalk.

Klargøring af opløsningen:

Tøm indholdet af 2 breve Endofalk ned i en halv liter vand (lunkent hanevand eller afkølet

kogt vand). Tilsæt derefter endnu en halv liter vand.

Du må ikke tilsætte andre væsker eller tilsætningsstoffer (særligt ikke sukker eller

smagsstoffer) til Endofalk-opløsningen bortset fra vand.

Rør grundigt rundt, indtil hele opløsningen er klar eller let uklar.

Den klargjorte opløsning kan derefter sættes i et køleskab for at køle af. Opløsningen kan være

mere behagelig at drikke, når den er kold.

Når opløsningen er klar til at blive drukket, kan den opbevares i højst 3 timer ved stuetemperatur

(under 25 °C) eller i højst 48 timer i køleskab (2 °C – 8 °C).

Dosering til voksne (over 18 år)

Den sædvanlige dosis er 3 liter til højst 4 liter Endofalk-opløsning. For at få 3 liter opløsning skal du

bruge 6 breve opløst i 3 liter vand, og for at få 4 liter opløsning skal du bruge 8 breve opløst i 4 liter

vand (se ”Klargøring af opløsningen”).

Drik 200 – 300 ml af opløsningen (ca. et fyldt stort glas) hver 10. minut, indtil der kun kommer klar

væske ud af tarmen.

Brug til børn

Endofalk må ikke anvendes til børn.

Tidspunkt for indtagelse af Endofalk-opløsningen

Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvornår du skal tage Endofalk.

Behandlingen med Endofalk-opløsningen skal være afsluttet før din undersøgelse.

Hvis du har aftalt en eftermiddagstid til undersøgelsen, skal du tage opløsningen over en

periode på ca. 4 timer om morgenen på den samme dag. Alternativt kan du tage noget af

opløsningen aftenen før og resten om morgenen på dagen for undersøgelsen.

Hvis du har aftalt en morgentid til undersøgelsen, skal du tage al opløsningen over en periode

på ca. 4 timer om aftenen før dagen for undersøgelsen.

OBS

Du må ikke spise nogen form for mad fra 2-3 timer før indtagelsen af Endofalk og til efter din

undersøgelse.

Du må ikke drikke noget bortset fra Endofalk-opløsningen og vand.

Hvis du føler, at virkningen af Endofalk er for stærk eller for svag, bør du tale med din læge herom.

Hvis du har taget for meget Endofalk

Hvis du har taget mere end 3-4 liter, svarende til 6-8 breve, kan du få svær diarré. Hvis dette sker, skal

du kontakte din læge og drikke masser af vand. Stop med at tage Endofalk, indtil det går over.

Hvis du har glemt at tage Endofalk

Hvis du drikker meget mindre end den anbefalede mængde Endofalk-opløsning, bliver din tarm måske

ikke tømt helt. Derfor er det måske ikke muligt at gennemføre undersøgelsen som planlagt. For at

undgå dette skal du omhyggeligt følge doseringsanvisningen fra din læge og instruktionerne i denne

indlægsseddel.

Hvis du har glemt at drikke opløsningen, skal du tage den næste dosis, så snart du bliver opmærksom

derpå. Fortsæt som anbefalet, indtil du har drukket hele den anbefalede mængde.

Hvis du holder op med at tage Endofalk

Hvis du for hurtigt holder op med at tage Endofalk, bliver din tarm måske ikke tømt helt. Derfor er det

måske ikke muligt at gennemføre undersøgelsen som planlagt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Endofalk, og kontakt din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende

bivirkninger:

Hududslæt, kløe, svimmelhed eller åndedrætsbesvær (tegn på en overfølsomhedsreaktion)

eller alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock)

Træthed, fornemmelse af kraftesløshed, stor tørst med hovedpine, hævelse af anklerne (tegn

på ændringer i din krops væske- eller elektrolytniveau)

Svær opkastning, da dette kan føre til blødning på grund af rifter i spiserøret (Mallory-Weiss-

syndrom)

De følgende bivirkninger skyldes i vid udstrækning, at der drikkes relativt store mængder væske på

kort tid. Hvis de opstår, skal du midlertidigt drikke Endofalk noget langsommere, eller holde op med

at drikke Endofalk, indtil symptomerne forsvinder.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter)

Kvalme

En fornemmelse af at være mæt

Tarmluft

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

Opkastning

Mavekramper

Irritation af endetarmsåbningen

Ikke kendte (frekvensen af disse bivirkninger kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Nældefeberudslæt, løbenæse eller akut betændelse af huden

Forvirring

Kramper i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvaghed pga. for lavt kalk i blodet.

Pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse pga. overfølsomhed (anafylaktisk

shock). Kan være livsfarligt.

Uregelmæssig eller for hurtig hjerterytme

Væskeophobning i lungerne

Generel følelse af utilpashed og søvnbesvær

Et fald i niveauet af salte i blodet (calcium, kalium, natrium)

Opkastning efterfulgt af blødning på grund af rifter i spiserøret (Mallory-Weiss-syndrom)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Når opløsningen er klar til at blive drukket, kan den opbevares i højst 3 timer ved stuetemperatur

(under 25 °C) eller i højst 48 timer i køleskab (2°C – 8°C).

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Endofalk indeholder:

Hvert brev med Endofalk indeholder følgende aktive stoffer:

Macrogol 3350

52,500 g

Natriumchlorid

1,400 g

Natriumhydrogencarbonat

0,715 g

Kaliumchlorid

0,185 g

Øvrige indholdsstoffer er saccharinnatrium, appelsin- og passionsfrugtsmagsstof og silica kolloid,

vandfri (se sidst under pkt. 2 for information om natrium og kalium).

Udseende og pakningsstørrelser

Endofalk er et hvidt pulver til oral opløsning pakket i breve.

Endofalk markedsføres i pakker med 6 eller 72 breve. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Tyskland

Tlf.:

+49(0) 761/1514-0

Fax:

+ 49(0) 761/1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Repræsentant for Danmark:

Vifor Pharma Nordiska AB

Torshamnsgatan 30 A

SE-164 40 Kista

Sverige

Tel. +46 8 5580 6600

e-mail: info.nordic@viforpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navn

Belgien, Bulgarien, Danmark, Grækenland, Finland, Holland, Irland, Luxembourg, Norge, Portugal,

Rumænien, Storbritannien, Sverige, Tyskland og Østrig: Endofalk

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2017.

27. februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Endofalk, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

22014

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Endofalk

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 enkeltdosisbeholder indeholder:

Kaliumchlorid

0,185 g

Natriumchlorid

1,400 g

Natriumhydrogencarbonat

0,715 g

Macrogol 3350

52,500 g

1 liter rekonstitueret opløsning indeholder:

Kaliumchlorid

0,370 g

Natriumchlorid

2,800 g

Natriumhydrogencarbonat

1,430 g

Macrogol 3350

105 g

1 liter rekonstitueret opløsning svarer til:

Kalium

5 mmol/l

Natrium

65 mmol/l

Chlorid

53 mmol/l

Hydrogencarbonat

17 mmol/l

Macrogol 3350

31 mmol/l

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hvidt pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tarmtømning før coloskopi

35381_spc.doc

Side 1 af 6

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

For at opnå fuldstændig tarmtømning anbefales en dosis på 3 eller maksimalt 4 liter

Endofalk opløsning. 1 enkeltdosisbeholder svarer til ½ liter opløsning.

Administration

Opløsningen drikkes i portioner af 200-300 ml hver 10. minut, indtil den rektale

udtømning er klar. Opløsningen er taget over en periode på omkring 4 timer, generelt på

dagen for undersøgelsen. Alternativt kan hele mængden indtages den foregående aften eller

en del den foregående aften og den resterende del om morgenen på undersøgelsesdagen.

Patienten bør ikke indtage fast føde fra 2-3 timer før indtagelse af Endofalk til efter

undersøgelsen.

Pædiatrisk population

Der foreligger ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af Endofalk til børn. Derfor må

Endofalk ikke gives til børn.

Fremstilling af opløsning

Opløsningen bør fremstilles umiddelbart før brug. Opløs indholdet af 2

enkeltdosisbeholdere i 500 ml lunkent postevand eller afkølet kogt vand. Fortynd derefter

til 1 liter med vand. Man bør være omhyggelig med, at dosisbeholderne tømmes helt for

opløsning. Den klargjorte opløsning kan sættes i køleskabet til afkøling, da opløsningen

smager bedre i afkølet tilstand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Ileus og mistanke om ileus

Gastrointestinal obstruktion eller perforation

Fare for gastrointestinal perforation

Svær colitis

Toksisk megacolon

Mavetømningsforstyrrelser

Endofalk må ikke indgives til bevidstløse patienter eller patienter med svækket bevidsthed

eller til alment svage patienter. Endofalk må heller ikke indgives til patienter med tendens

til aspiration eller regurgitation eller med svækket synkerefleks.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Endofalk bør kun under medicinsk overvågning indgives til patienter med

refluksesophagitis eller tidligere hjertearytmi, formodet eller kendt SA-blok, syg

sinusknudesyndrom eller til ældre patienter.

Endofalk kan anvendes til patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (bortset

fra de meget svære faser og toksisk megacolon), men forsigtighed påkræves, og medicinsk

overvågning tilrådes.

35381_spc.doc

Side 2 af 6

Endofalk bør ikke anvendes til patienter med hjerte- og nyresvigt (grad III og IV) samt

leversygdomme eller til patienter med svær dehydrering, da sikkerheden ved brug hos

disse patientgrupper ikke er tilstrækkeligt påvist.

Omhyggelig overvågning af elektrolyt- og vækstbalancen er nødvendig hos relevante

risikopatienter, f.eks. ældre og svage.

Bemærk

Endofalk-drikken må ikke tilsættes andre opløsninger eller tilsætningsstoffer (især ikke

sukker eller smagsstoffer, der er uforligelige med opløsningen), da dette kan føre til en

ændring i osmolaritet eller elektrolytsammensætning eller til, at tarmfloraen udvikler

eksplosive gasblandinger i tarmene ved nedbrydning af tilsætningsstofferne.

1 brev indeholder 32,5 mmol (747 mg) natrium. Der skal tages hensyn til dette til patienter

på en kontrolleret natriumdiæt.

1 brev indeholder 2,5 mmol (97,5 mg) natrium. Der skal tages hensyn til dette til patienter

med reduceret nyrefunktion eller til patienter på en kontrolleret kaliumdiæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Peroralt indgivne lægemidler indtaget op til flere timer før eller under indtagelsen af

Endofalk kan skylles ud af mavetarmkanalen eller kun absorberes i en svagere grad eller

slet ikke. Dette gælder især lægemidler med forsinket virkning. Hvis indgivelsen af et

lægemiddel er absolut nødvendig for en livsvigtig indikation kort før eller under indtagelse

af Endofalk, bør peroral indgivelse undgås, hvis det er muligt, og der skal anvendes

alternative indgivelsesmåder.

Ved diagnostiske undersøgelser af den udtømte tarmvæske ved hjælp af enzymatiske

testprocedurer (f.eks. ELISA) kan der forekomme interaktioner mellem macrofol 3350 og

de enzymatiske test.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen kliniske data for Endofalk i forbindelse med påviste graviditeter.

Dyreforsøg har ikke vist teratogene virkninger. I betragtning af den manglende optagelse

af macrogol 3350 kan indgivelse af Endofalk til gravide kvinder derfor overvejes efter nøje

vurdering af risici og fordele.

Amning

Der foreligger ingen data om udskillelsen af macrogol 3350 i brystmælk. Da macrogol

3350 kun optages i ringe grad, kan ammende kvinder indtage Endofalk, hvis dette skønnes

nødvendigt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Endofalk påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

35381_spc.doc

Side 3 af 6

4.8

Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning med Endofalk i løbet af et klinisk forsøg var

oppustehed og kvalme (meget almindelig).

Disse bivirkninger i vid udstrækning kan være forårsaget af indtagelse af relativt store

mængder væske inden for en kort periode. Hvis mave-tarm symptomer, især kvalme og

opkastning udvikle sig, administrationen af Endofalk skal midlertidigt bremses eller

standses, indtil symptomer forsvinder.

Bivirkninger, som er blevet rapporteret ved brug af Endofalk og sammenlignelige

macrogol, der indeholder tarm rengøring præparater er sammenfattet i nedenstående tabel,

grupperet efter organklasse og hyppighed.

Systemorganklasser

Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen

Meget almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Immunsystemet

Urticaria, næseflåd og

dermatitis,

formodentligt af

allergisk oprindelse,

Anafylaktisk shock

Nervesystemet

De neurologiske

effekter kan strække sig

fra mild desorientering

til generaliseret anfald

som følge af skiftende

serumniveauer af

elektrolytter (se under

undersøgelser).

Hjerte

Hjertearytmier,

tachykardi og

lungeødem.

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, følelse

af oppustehed og

luft i maven

Opkastning,

mavekneb og

irritation i

anus

Mallory-Weiss

Syndrom

Almene symptomer

Generel utilpashed og

søvnløshed

Undersøgelser

Klinisk relevant fald i

serumniveauet af

calcium, kalium og

natrium

Indberetning af bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

35381_spc.doc

Side 4 af 6

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved overdosering forekommer svær diaré. Ved alvorlig overdosering kan forstyrrelse i

elektrolyt- og væskebalancen og/eller syre- og basebalancen forventes. Der skal foretages

tilstrækkelig væskeerstatning og overvågning af serumelektrolytterne og pH-værdien. Hvis

der er forstyrrelse i elektrolyt- og væskebalancen eller i syre-basebalancen, skal

elektrolytterne også erstattes og syre-basebalancen justeres.

I tilfælde af aspiration kan der udvikles toksisk lungeødem, som kræver omgående intensiv

behandling, herunder overtryksrespiration.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 06 AD 65

Osmotisk virkende afføringsmiddel; macrogol, kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Endofalk er en blanding af mange forskellige salte og macrogol 3350 til fremstilling af en

isotonisk opløsning til tarmtømning.

Den farmakodynamiske virkning består af igangsættelsen af diaré. Tarmene tømmes og

renses. I den færdige opløsning forekommer elektrolytterne i en afbalanceret form, således

at absorption og sekretion af vand og elektrolytter i mavetarmkanalen for en stor del er

neutral, og nettoresultatet er næsten nul. Tilsætningen af højmolekylær macrogol 3350

fremkalder en iso-osmolær koncentration, som har en partikelkoncentration, der kan

sammenlignes med plasma. Dette forhindrer eventuelle betydelige væskeskift mellem

mavetarmlumen og det vaskulære rum. Der sker i praksis ingen indvirkning på kroppens

elektrolyt- og væskebalance på grund af denne udligning og osmolaritet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Macrogol 3350 er en inaktiv forbindelse, som kun absorberes minimalt under

mavetarmtransporten og ikke omsættes. En minimal mængde macrogol 3350, <1% af den

indgivne dosis, udskilles i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske undersøgelser har vist, at macrogol 3350 ikke har et signifikant systemisk

toksisk potentiale.

To undersøgelser af teratogenicitet blev foretaget, en på rotter og en på kaniner. Macrogol

3350 blev indgivet peroralt med doser op til 2000 mg/kg legemsvægt/dag mellem dag 6 og

dag 17 i drægtighedsperioden for rotter og mellem dag 6 og dag 18 i drægtighedsperioden

35381_spc.doc

Side 5 af 6

for kaniner. Resulter af begge undersøgelser påviste ikke maternotoksiske eller teratogene

virkninger ved doser op til 2000 mg/kg legemsvægt/dag.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharinnatrium, appelsin- og passionfrugtsmag, silica kolloid, vandfri.

6.2

Uforligeligheder

Opløsningen må ikke blandes med andre opløsninger eller tilsætningsstoffer (se afsnit 4.4).

6.3

Opbevaringstid

Pulver: 5 år

Restitueret opløsning: 3 timer ved stuetemperatur (<25°C), 48 timer i køleskab (2°C-8°C).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Pulver: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Restitueret opløsning: Må ikke opbevares over 25°C. Kan opbevares i køleskab.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Papir/aluminium/polyethylen.

Pakningsstørrelser: 6 eller 72 enkeltdosisbeholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

D-79108 Freiburg

Tyskland

Repræsentant

Vifor Pharma Nordiska AB

Torshamnsgatan 30 A

164 40 Kista

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

35381

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. marts 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. februar 2017

35381_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information