Encepur Children 0.75 mikrog./0.25 ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Tick-borne encephalitis virus stamme K23 (inaktiveret)
Tilgængelig fra:
GSK Vaccines GmbH
ATC-kode:
J07BA01
INN (International Name):
Tick-borne encephalitis virus strain K23 (inactivated)
Dosering:
0.75 mikrog./0.25 ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisationsnummer:
33064
Autorisation dato:
2003-06-03

14. november 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Encepur children injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

9699

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Encepur children

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 immuniseringsdosis (0,25 ml suspension) indeholder:

Inaktiveret TBE (flåtbåren encephalitis)-virusstamme K23

0,75 mikrogram

Værtssystem: Primære kyllingeembryoceller

Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat

0,15-0,20 mg Al

Encepur children indeholder spormængder af formaldehyd, chlortetracyclin, gentamycin

og neomycin, og kan indeholde rester af æg- og kyllingeproteiner. Se pkt. 4.3 og 4.4.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Encepur children er en hvidlig, uklar suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod flåtbåren encephalitis (TBE) hos børn fra og med 1 år op til og

med 11 år. Til personer fra og med 12 år anvendes TBE-vaccinen til voksne.

Sygdommen skyldes TBE-virus, der overføres via flåtbid.

Vaccination er kun indiceret til børn, der permanent eller midlertidigt opholder sig i

endemiske områder for TBE.

dk_hum_33064_spc.doc i fyldt injektionssprøjte

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Der gives samme dosis (0,25 ml) til børn fra og med 1 år op til og med 11 år.

a) Primær immunisering

Det primære immuniseringsprogram administreres fortrinsvis i de koldere måneder, for at

kunne give beskyttelse i risikoperioden (forår/sommer) og består af 3 doser.

Encepur children kan administreres i henhold til følgende regimer:

Konventionelt regime

Hurtigt immuniseringsregime

1. dosis

Dag 0

Dag 0

2. dosis

14 dage til 3 måneder efter 1.

dosis*

Dag 7

3. dosis

9 til 12 måneder efter 2. dosis

Dag 21

* Administrering af 2. dosis 14 dage efter 1. dosis benævnes accelereret konventionelt regime i pkt

5.1, mens administration 1-3 måneder efter 1. dosis benævnes konventionelt regime.

Det konventionelle vaccinations regime foretrækkes til personer med vedvarende risiko for

infektion. Det hurtige regime anvendes til børn, der kræver hurtig immunisering.

Serokonvertering kan tidligst forventes 14 dage efter den 2. dosis.

Når den primære immunisering er gennemført, kan antistofferne vedvare i mindst 12-18

måneder (efter det hurtige immuniseringsregime) eller i mindst 3 år (konventionelt

regime), hvorefter det anbefales at give en boosterdosis.

Se pkt. 4.4 for yderligere information om vaccination af personer med nedsat

immunforsvar.

b) Boostere

Efter basisimmuniseringen i henhold til et af de ovenstående regimer, er en enkelt injektion

med 0,25 ml Encepur children nok til at booste immuniteten.

En boosterdosis bør administreres som følger:

Booster

Konventionelle regimer

Hurtigt immuniseringsregime

1. booster

3 år efter den sidste primære

dosis

12-18 måneder efter den sidste

primære dosis

Sekventiel booster

Hvert 5. år efter 1. boosterdosis

Til personer fra og med 12 år anvendes TBE-vaccinen til voksne (dvs. Encepur

adults).

Ifølge WHO’s officielle anbefalinger kan Encepur children gives som booster efter initial

vaccination med en anden anti-TBE cellekulturvaccine (3 doser).

Administration

Vaccinesuspensionen skal omrystes grundigt inden brug.

dk_hum_33064_spc.doc i fyldt injektionssprøjte

Side 2 af 9

Vaccinen administreres intramuskulært, fortrinsvis i deltoidmusklen eller anterolateralt i

låret (afhængigt af muskelmassen).

Såfremt det findes indiceret (f.eks. hos patienter med hæmoragisk diatese), kan vaccinen

gives subkutant.

Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært.

Alle vaccinationer skal af lægen noteres med batchnummer og navnet på præparatet

(handelsnavn) i International Vaccination Record. Optimal beskyttelse kan kun opnås,

såfremt et komplet vaccinationsforløb gennemføres.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for restprodukter fra fremstillingen som formaldehyd,

chlortetracyclin, gentamycin, neomycin, æg- og kyllingeproteiner.

Børn med akutte, febersygdomme (>38 °C) bør ikke vaccineres, før der er gået mindst 2

uger efter fuldstændig helbredelse.

Komplikationer efter vaccination skal betragtes som kontraindikation for yderligere

vaccination med den samme vaccine, indtil årsagerne til komplikationerne er afklaret.

Dette er særligt vigtigt i tilfælde af bivirkninger, som ikke er begrænset til injektionsstedet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt er der ingen øget risiko forbundet ved immunisering med Encepur children for

personer, der er klassificeret som "allergiske over for kyllingeproteiner", udelukkende

baseret på et spørgeskema eller baseret på en positiv hudtest. Vaccination med Encepur

children udsætter dem som regel ikke for forhøjet risiko.

Som altid ved injektion af vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning

være let tilgængelig i tilfælde af sjældne, anafylaktiske reaktioner som følge af

administration af vaccinen.

Utilsigtet intravaskulær administration kan forårsage overfølsomhedsreaktioner og endda

shock. Der skal træffes passende foranstaltninger for en nødsituation med shock.

Som ved alle vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle der

vaccineres.

Der kan opstå angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope),

hyperventilation eller stress-relaterede reaktioner, i forbindelse med vaccinationen, som en

psykogen reaktion på injektion med nåle (se pkt. 4.8). Det er vigtigt, at der etableret

foranstaltninger til at undgå skader i forbindelse med besvimelse.

Hos børn med alvorlige neurologiske tilstande forud for vaccinationen bør indikationen

for vaccination overvejes nøje.

dk_hum_33064_spc.doc i fyldt injektionssprøjte

Side 3 af 9

TBE-vaccinen er ikke effektiv mod andre flåtbårne sygdomme (f.eks. borreliose), selvom

de er overføret på samme tid.

Hos børn under 3 år kan der opstå høj feber (≥ 39.5°C). Hos mindre børn opstår der oftest

feber

(> 38°C)

efter første vaccination (se pkt. 4.8), mens det ses mindre hyppigt efter

anden vaccination. Antipyretisk behandling kan overvejes, i så fald se ”bivirkninger”.

Et beskyttende immunrespons vil muligvis ikke blive opnået hos børn i immunsuppressiv

behandling eller børn med svækket immunforsvar (herunder iatrogent). I sådanne tilfælde

bør antistof responset bestemmes ved brug af serologiske teknikker, og hvis det er

nødvendigt, skal en yderligere dosis af vaccinen administreres.

Intravaskulær indgivelse skal undgås, da det kan medføre alvorlige reaktioner inkl.

overfølsomhedsreaktioner med shock.

Indicerede vaccinationer skal også udføres hos personer, der lider af en kronisk sygdom,

da disse personer har en særlig risiko for at få et alvorligt forløb og komplikationer af

sygdomme, som kunne forebygges med vaccination. Det er ikke påvist med sikkerhed, at

sygdomstilfælde, som formodes at være opstået på vaccinationstidspunktet, kan være

udløst af vaccinationen.

Ved serologisk testning kan krydsreaktivitet med præ-eksisterende antistoffer som følge af

naturlig udsættelse eller tidligere vaccination mod andre flavivira (f.eks. japansk

encephalitis, gul feber, Dengue virus) give falsk positive resultater.

Ved kendt eller mistænkt autoimmun sygdom skal fordele ved vaccination afvejes over

for risici.

I tilfælde af skovflåtbid før eller inden for 2 uger efter første dosis, kan vaccination ikke

forventes at forhindre TBE-infektion.

Latex-følsomme individer:

Fyldt injektionssprøjte uden kanyle:

Selvom der ikke er registreret latex i sprøjtehætten, er sikker brug af Encepur hos

følsomme individer ikke blevet fastslået.

Fyldt injektionssprøjte med kanyle:

Kanylehylsteret er fremstillet af naturligt gummi indeholdende latex, der har potentialet til

at forårsage allergiske reaktioner hos latex-følsomme individer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hvis vaccinen gives til patienter, der samtidig får immunsuppresiv behandling, kan

vaccinationseffekten være begrænset eller usikker.

Efter injektion af TBE immunglobulin anbefales et interval på mindst 4 uger før

vaccination med Encepur children. I modsat fald kan niveauet af specifikke antistoffer

blive lavere.

Injektionerne skal foretages forskellige steder på kroppen, hvis flere vacciner administreres

på samme tid.

dk_hum_33064_spc.doc i fyldt injektionssprøjte

Side 4 af 9

Med hensyn til vaccination med andre vacciner er det ikke nødvendigt med noget interval

før vaccination med Encepur children.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant da præparatet er beregnet til børn under 12 år.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger blev rapporteret i randomiserede, kontrollerede studier.

Bivirkningerne fra de kliniske studier er anført i henhold til MedDRA-

systemorganklasserne. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne angivet efter

hyppighed, med de hyppigste bivirkninger anført først. Bivirkningerne inden for hver

hyppighedsgruppe er anført efter aftagende alvorlighed. Desuden er den tilsvarende

hyppighed anført for hver bivirkning efter nedenstående konvention (CIOMS III): meget

almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).

Bivirkninger rapporteret i kliniske studier

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine hos børn fra og

med 3 år; søvnighed hos

børn under 3 år

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme

Sjælden

Opkastning, diarré

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Myalgi, artralgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Smerter ved

injektionsstedet, feber

>38 ºC hos børn på 1-2 år

Almindelig

Feber >38 ºC hos børn på 3-

11 år; influenzalignende

symptomer, erytem ved

injektionsstedet, ødem ved

injektionsstedet, generel

utilpashed, letargi

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger fra kliniske studier

Influenzalignende symptomer (inklusive hyperhidrose, rigor og feber) forekommer ofte,

især efter første vaccination. Disse symptomer forsvinder normalt inden for 72 timer.

Følgende bivirkninger er identificeret på baggrund af spontane indberetninger efter

markedsføring og er opdelt efter systemorganklasser. Fordi disse bivirkninger er baseret på

frivillige indberetninger fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at

estimere en pålidelig hyppighed.

dk_hum_33064_spc.doc i fyldt injektionssprøjte

Side 5 af 9

Bivirkninger rapporteret efter markedføring

Systemorganklasse

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Lymfadenopati

Immunsystemet

Allergiske reaktioner

Nervesystemet

Paræstesi, feberkramper, synkope

Knogler, led, muskler og bindevæv

Myalgi, artralgi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Granuloma ved injektionsstedet

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger fra spontane indberetninger efter markedsføring.

Allergiske reaktioner, såsom generaliseret urticaria, ekssudativ erythema multiforme,

hævelse af slimhinderne, stridor, dyspnø, bronkospasme, hypotension og forbigående

trombocytopeni, som i nogle tilfælde også kan være alvorlig. Allergier kan af og til omfatte

kredsløbsforstyrrelser, eventuelt ledsaget af forbigående uspecifikke synsforstyrrelser.

Paræstesi kan rapporteres som følelsesløshed eller snurren.

Myalgi og artralgi er lokaliseret i nakkeregionen og kan minde om symptomer på

meningitis. Disse symptomerne er meget sjældne og aftager i løbet af nogle få dage uden

følgevirkninger.

Granulom ved injektionsstedet rapporteres lejlighedsvis med seromdannelse.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 07 BA 01 – Virale vacciner, encephalitis vacciner

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Encepur children er en hvidlig uklar suspension, som indeholder oprenset og inaktiveret

TBE-virus dyrket i kyllingefibroblast cellekulturer.

dk_hum_33064_spc.doc i fyldt injektionssprøjte

Side 6 af 9

I vores kliniske studier anvendte vi et valideret NT-assay, hvor et NT > 2 er indikativt for

sero-positivitet, og et NT ≥ 10 er blevet valgt som den mest konservative tærskel for

antistof, der kan betragtes som klinisk betydelig.

Primær vaccination

I alt 9 kliniske studier, fra fase I til fase IV, der er designet til at vurdere

immunogeniciteten og/eller sikkerheden af forskellige primære eller boostervaccination

regimer af Encepur children, er indtil nu afsluttet med omkring 3200 børn involveret.

Andelen af børn med TBE antistoftitre NT ≥ 10 og respektiv GMT’er er præsenteret i

følgende tabel:

Konventionel

regime

Accelereret konventionel*

Hurtigt regime

2 uger efter 2. dosis

NT ≥ 10

NT ≥ 10

NT GMT

NT ≥ 10

NT GMT

98 %

91 %

Ikke testet

3 uger efter 3. dosis

100 %

3672

100 %

3335

99 %

*Accelereret konventionelt regime er ensrettet med konventionel regime, men med 2. dosis administreret 14

dage efter 1. dosis (se pkt. 4.2)

Vedholdenhed af immunrepons

Antistoffernes vedholdenhed hos børn fremgår af følgende tabel:

Konventionel regime

Accelereret konventionel*

Hurtigt regime

3 år efter fuldendt primær vaccination

3 år efter første booster

vaccination

NT ≥ 10

NT GMT

NT ≥ 10

NT GMT

NT ≥ 10

NT GMT

98 %

96 %

100 %

5 år efter fuldendt primær vaccination

5 år efter første booster

vaccination

91 %

86 %

100 %

* Accelereret konventionel tidsplan er tilpasset konventionel tidsplan, men med 2. dosis administreret 14

dage efter den første (se pkt. 4.2)

Publiceret data fra vaccinerede, der fulgte det primære forløb med 3 doser, indikerer at

Encepur også inducerer antistoffer mod forskellige asiatiske isolater af TBE-virus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_33064_spc.doc i fyldt injektionssprøjte

Side 7 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Trometamol

Saccharose

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Adjuvans, se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Vaccinen må ikke blandes med andre lægemidler i samme injektionssprøjte.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder.

Vaccinen må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på emballagen.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C - 8

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses. Anvend ikke vacciner, der har været frosset.

Anvendes umiddelbart efter anbrud.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Encepur 0,25 ml:

0,25 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type-I glas) med en stempelprop

(brombutyl) og stempelstang (polystyren) uden kanyle eller med kanyle (med et

kanylehylster indeholdende latex).

Nedenfor er anført det fulde sortiment af pakninger/pakningsstørrelser.

Fyldte injektionssprøjter (med/uden kanyle) indeholdende 0,25 ml suspension.

Pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte (med/uden kanyle), som hver indeholder 0,25

ml suspension.

Pakninger med 10 fyldte injektionssprøjter (med/uden kanyle), som hver indeholder

0,25 ml suspension.

Pakninger med 20 fyldte injektionssprøjter (med/uden kanyle), som hver indeholder

0,25 ml suspension (2 x 10 pakninger).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Omryst vaccinen grundigt før brug.

Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler eller misfarvning før

administration. Kassér vaccinen i tilfælde af unormalt udseende.

dk_hum_33064_spc.doc i fyldt injektionssprøjte

Side 8 af 9

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

D-35041 Marburg

Tyskland

Repræsentant

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

33064

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. juni 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. november 2018

dk_hum_33064_spc.doc i fyldt injektionssprøjte

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information