Enantyum 12,5 mg granulat til oral opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DEXKETOPROFENTROMETAMOL
Tilgængelig fra:
Laboratorios Menarini S.A.
ATC-kode:
M01AE17
INN (International Name):
dexketoprofen trometamol
Dosering:
12,5 mg
Lægemiddelform:
granulat til oral opløsning
Autorisationsnummer:
47434
Autorisation dato:
2011-05-11

30. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Enantyum, granulat til oral opløsning

0.

D.SP.NR.

9824

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Enantyum

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev granulat til oral opløsning indeholder 12,5 mg eller 25 mg dexketoprofen som

dexketoprofentrometamol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Enantyum 12,5 mg granulat til oral opløsning: Saccharose med kolloidt silica: 1,20 – 1,22

Enantyum 25 mg granulat til oral opløsning: Saccharose: 2,418 g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Granulat til oral opløsning,

Citrongult granulat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kortvarig symptomatisk behandling af let til moderat akut smerte som f.eks. akutte

muskelskeletsmerter, dysmenoré og tandpine.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Den anbefalede dosis er 12,5 mg hver 4.-6. time eller 25 mg hver 8. time afhængigt af

karakter og sværhedsgrad af smerten. Den samlede dagsdosis bør ikke overstige 75 mg.

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis og den kortest

mulige behandlingstid til at lindre symptomerne (se pkt. 4.4).

Enantyum er kun beregnet til kortvarig brug, og behandlingen skal begrænses til den

symptomatiske periode.

dk_hum_47434_spc.doc

Side 1 af 13

Ældre

Til ældre patienter anbefales det at starte behandlingen i den lavere ende af

doseringsområdet (samlet dagsdosis på 50 mg). Dosis kan efterfølgende øges til det, der

anbefales til voksne, men kun når det er blevet konstateret, at lægemidlet tåles godt. På

grund af risikoen for bivirkninger (se pkt. 4.4) bør ældre patienter overvåges nøje.

Nedsat leverfunktion

Patienter med let til moderat hepatisk dysfunktion bør starte behandlingen med nedsat

dosis (samlet dagsdosis på 50 mg) og overvåges nøje. Enantyum bør ikke benyttes til

patienter med alvorlig hepatisk dysfunktion.

Nedsat nyrefunktion

Startdosis bør reduceres til i alt 50 mg dagligt til patienter med let nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 60–89 ml/min) (se pkt. 4.4). Enantyum bør ikke anvendes til patienter

med moderat til alvorlig renal dysfunktion (kreatininclearance ≤ 59 ml/min) (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Enantyum granulats virkning er ikke undersøgt hos børn og unge. Sikkerhed og virkning er

derfor ikke klarlagt, og produktet bør ikke benyttes til børn og unge.

Administration

Opløs hele indholdet af hvert brev i et glas vand, og ryst/bland det godt, så indholdet opløses.

Opløsningen indtages straks efter opblandingen.

Indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionshastigheden af lægemidlet (se

Farmakokinetiske egenskaber), hvorfor indtagelse ved akut smerte anbefales mindst

15 minutter før et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Enantyum granulat må ikke anvendes i følgende tilfælde:

Patienter, som er overfølsomme over for det aktive stof, andre NSAID-præparater

eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter, hos hvem stoffer med tilsvarende virkning (f.eks. acetylsalicylsyre eller

andre NSAID-præparater) udløser astmaanfald, bronkospasmer, akut rhinitis eller

forårsager nasalpolypper, urticaria eller angioødem.

Kendte fotoallergiske eller fototoksiske reaktioner under behandling med ketoprofen

eller fibrater.

Patienter med anamnestisk gastrointestinal blødning eller perforation, som er relateret

til tidligere NSAID-behandling.

Patienter med aktivt peptisk mavesår/gastrointestinale blødninger eller tidligere

tilfælde af gastrointestinal blødninger, ulceration eller perforering.

Patienter med kronisk dyspepsi.

Patienter med andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser.

Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens.

Patienter med moderat til alvorlig renal dysfunktion (kreatininclearance <59 ml/min).

Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).

Patienter med hæmorargisk diatese og andre koagulationsforstyrrelser.

Patienter, som er alvorligt dehydrerede (som følge af opkastninger, diarré eller

utilstrækkelig væskeindtagelse).

I 3. trimester af graviditeten og i ammeperioden (se pkt. 4.6).

dk_hum_47434_spc.doc

Side 2 af 13

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendes med forsigtighed til patienter med allergiske lidelser i anamnesen.

Brug af Enantyum sammen med andre NSAID-præparater, herunder selektive

cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås.

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den lavest mulige effektive dosis og den kortest

mulige behandlingstid til lindring af symptomerne (se pkt. 4.2 og gastrointestinale

kardiovaskulære risici nedenfor).

Gastrointestinal sikkerhed

Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation, som kan være fatal, er indberettet for

alle NSAID-præparater på et vilkårligt tidspunkt i behandlingen og med eller uden

advarselstegn og uanset forekomst af alvorlige gastrointestinale lidelser i anamnesen.

Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration forekommer hos patienter, som får

Enantyum, bør behandlingen seponeres.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere

doser af NSAID hos patienter med anamnestisk ulcus, særligt i forbindelse med

komplikationer i form af blødning eller perforation (se pkt. 4.3), og hos ældre.

Ældre: Ældre har forhøjet risiko for bivirkninger ved behandling med NSAID-

præparater, især gastrointestinal blødning og perforation, som kan være fatal (se pkt. 4.2).

Disse patienter bør indlede behandlingen med lavest mulig dosis.

Som med andre NSAID-præparater skal anamnesen kontrolleres for fortilfælde af

øsogafitis, gastritis og/eller peptisk ulcus for at sikre, at disse lidelser er fuldstændig

helbredte, før behandlingen med dexketoprofen indledes. Patienter med gastrointestinale

symptomer eller gastrointestinale lidelser i anamnesen bør monitoreres med henblik på

fordøjelsesproblemer, navnlig gastrointestinal blødning.

NSAID-præparater bør gives med forsigtighed til patienter med anamnestisk

gastrointestinale lidelser (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan

forværres (se pkt. 4.8).

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller

protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for

samtidig behandling med lave doser

acetylsalicylsyre

eller andre lægemidler, som

sandsynligvis øger risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt.

4.5).

Navnlig under den indledende behandling bør patienter med tidligere gastrointestinal

toksicitet, især ældre, indberette alle usædvanlige abdominale symptomer (særligt

gastrointestinal blødning).

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig får lægemidler, som kan øge risikoen

for ulceration eller blødning, såsom perorale kortikosteroider, antikoagulantia såsom

warfarin, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater) eller

trombocytfunktionshæmmende midler såsom

acetylsalicylsyre

(se pkt. 4.5).

Renal sikkerhed

Der bør udvises forsigtighed ved patienter med nedsat nyrefunktion. Hos disse patienter

kan behandling med NSAID-præparater forværre den nedsatte nyrefunktion og

forårsage væskeophobning og ødemer. Der bør også udvises forsigtighed hos patienter i

dk_hum_47434_spc.doc

Side 3 af 13

behandling med diuretika, samt patienter som kan udvikle hypovolæmi, da der er en forhøjet

risiko for nefrotoksicitet.

Der bør sikres et tilstrækkeligt væskeindtag under behandlingen for at undgå

dehydrering og muligvis øget renal toksicitet.

Som alle NSAID-præparater kan Enantyum øge koncentrationen af plasmakreatinin og

plasmaureanitrogen. Som andre prostaglandinsyntesehæmmere kan Enantyum relateres til

bivirkninger i nyresystemet, som kan føre til glomerulonefritis, interstitiel nefritis,

nyrepapilnekrose, nefrotisk syndrom og akut nyresvigt.

Ældre patienter lider oftere a nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Leversikkerhed

Der bør udvises forsigtighed ved patienter med nedsat leverfunktion. Som andre NSAID-

præparater kan Enantyum forårsage forbigående let forhøjede levertal samt væsentligt

forhøjede SGOT- og SGPT-værdier. I tilfælde af relevant stigning i disse værdier, skal

behandlingen afbrydes.

Ældre patienter lider oftere a nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2).

Kardiovaskulær og cerebrovaskulær sikkerhed

Patienter med hypertension og/eller let til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen skal

have grundig kontrol og rådgivning. Der bør især udvises forsigtighed i forbindelse med

patienter med hjertesygdom i anamnesen, særligt patienter med tidligere episoder af

hjerteinsufficiens, fordi der er forhøjet risiko for at udløse hjerteinsufficiens, da der er

rapporteret væskeophobning og ødemer i forbindelse med NSAID-behandling.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af visse NSAID-præparater

(specielt ved høje doser og langvarig behandling) kan være forbundet med en let

forhøjet risiko for arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og apopleksi). Der er

ikke tilstrækkelig dokumentation til at kunne udelukke en sådan risiko for

dexketoprofen.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, diagnosticeret

iskæmisk hjertelidelse, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun

behandles med dexketoprofen efter nøje overvejelse. Tilsvarende overvejelse bør foretages

før indledning af længerevarende behandling af patienter med risiko for

kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller

rygning).

Alle ikke-selektive NSAID-præparater kan hæmme aggregation af trombocytter og forlænge

blødningstiden ved hæmning af prostaglandinsyntesen. Derfor frarådes anvendelsen af

dexketoprofen til patienter, som får anden behandling, der påvirker hæmostase, såsom

warfarin eller andre kumariner eller hepariner (se pkt. 4.5).

Ældre patienter lider oftere a nedsat kardiovaskulær funktion (se pkt. 4.2).

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, hvoraf nogle kan være fatale, såsom exfoliativ dermatitis,

Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er indberettet i meget

sjældne tilfælde i forbindelse med brug af NSAID-præparater. Risikoen for sådanne

reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingsforløbet, idet de fleste hudreaktioner

dk_hum_47434_spc.doc

Side 4 af 13

forekommer i løbet af den første behandlingsmåned. Behandlingen med Enantyum bør

straks seponeres ved første forekomst af hududslæt, slimhindelæsioner eller andre

overfølsomhedsreaktioner.

Anden information

Der bør særligt udvises forsigtighed ved behandling af patienter med:

medfødt forstyrrelse i porfyrinstofskiftet (f.eks. akut tilbagevendende porfyri)

dehydrering

straks efter en større operation

Hvis lægen mener, at langtidsbehandling med dexketoprofen er nødvendig, bør lever- og

nyrefunktionen samt blodbilledet kontrolleres regelmæssigt.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) er blevet

observeret i meget sjældne tilfælde. Behandlingen skal seponeres ved de første tegn på

alvorlige overfølsomhedsreaktioner som følge af indtagelse af Enantyum. Afhængigt af

symptomerne skal medicinsk behandling indledes af lægefagligt personale.

Patienter med astma kombineret med kronisk rhinitis, kronisk sinusitis og /eller

næsepolypper har større risiko for allergiske reaktioner over for acetylsalicylsyre

og/eller NSAID-præparater end den øvrige del af befolkningen. Indtagelse af denne

type medicin kan medføre astmaanfald eller bronkospasmer, især hos patienter, der er

allergiske over for acetylsalicylsyre eller NSAID-midler (se pkt. 4.3).

sjældne tilfælde kan varicella forårsage alvorlige komplikationer som følge af

hudinfektion og infektion i blødt væv. Det kan endnu ikke udelukkes, om NSAID-

præparater er med til at forværre disse infektioner. Brugen af Enantyum bør derfor

undgås ved forekomst af varicella.

Enantyum bør bruges med forsigtighed til patienter, der har hæmopoietiske lidelser,

systemisk lupus erythematosus eller MTCD (mixed connective tissue disease).

Som andre NSAID-præparater kan dexketoprofen sløre symptomer på

infektionssygdomme.

Denne medicin indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer med

fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens bør

ikke anvende dette lægemiddel. Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.

Pædiatrisk population

Enantyums sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende interaktioner gælder for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-

præparater) generelt:

dk_hum_47434_spc.doc

Side 5 af 13

Kombinationer, som ikke er tilrådelige:

Andre NSAID-præparater, (herunder selektive cyclooxygenase-2 hæmmere) og

høje salicylatdoser (≥ 3 g/dag): Indgift af flere NSAID-præparater samtidig kan via

en synergistisk effekt øge risikoen for gastrointestinal ulcus og blødning.

Antikoagulantia: NSAID-præparater kan forstærke virkningen af antikoagulanter

såsom warfarin (se pkt. 4.4)

,

fordi dexketoprofen binder med høj affinitet til

plasmaprotein, hæmmer trombocytfunktionen og kan medføre skader på den

gastroduodenale slimhinde. Såfremt kombinationen ikke kan undgås, bør

behandlingen ske under nøje klinisk observation og monitorering af

laboratorieværdier.

Hepariner: Øget blødningsrisiko (på grund af hæmning af trombocytfunktionen og

skader på den gastroduodenale slimhinde). Såfremt kombinationen ikke kan undgås,

bør behandlingen ske under nøje klinisk observation og monitorering af

laboratorieværdier.

Kortikosteroider: Der er forhøjet risiko for gastrointestinal ulceration eller blødning

(se pkt. 4.4).

Lithium (beskrevet ved flere NSAID-præparater): NSAID-præparater øger

blodkoncentrationen af lithium, som kan nå toksiske værdier (nedsat renal

udskillelse af lithium). Denne parameter kræver derfor kontrol ved indledning,

justering og afslutning af behandling med dexketoprofen.

Methotrexat brugt i høje doser på 15 mg/uge eller mere: Øget hæmatologisk

toksicitet af methotrexat via en nedsættelse af dets renale clearance af NSAID-

præparater generelt.

Hydantoiner og sulfonamider: Den toksiske virkning af disse præparater kan være

øget.

Kombinationer, som kræver forsigtighed:

Diuretika, ACE-hæmmere, antibakterielle aminoglycosider og angiotensin II-

receptorantagonister:

Dexketoprofen kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva. Hos nogle

patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller

ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion), kan samtidig anvendelse af

midler, der hæmmer cyklooxygenase og ACE-hæmmere eller angiotensin II-

receptorantagonister eller antibakterielle aminoglycosider medføre en yderligere

forringelse af nyrefunktionen, som dog normalt er reversibel. Ved samtidig anvendelse

af dexketoprofen og et diuretikum er det vigtigt at sikre, at patienten er tilstrækkelig

hydreret, og at kontrollere nyrefunktionen ved behandlingens start samt

regelmæssigt derefter. Samtidig anvendelse af Enantyum og kaliumbesparende

diuretika kan medføre hyperkaliæmi. Kontrol af kaliumkoncentrationen i blodet er

påkrævet (se pkt. 4.4).

Methotrexat brugt i lave doser på under 15 mg om ugen: Øget hæmatologisk

toksicitet af methotrexat via nedsat renal clearance af antiinflammatoriske præparater

generelt. Ugentlig kontrol af blodbilledet i de første uger af kombinationsbehandlingen.

Øget kontrol ved selv let nedsat nyrefunktion samt hos ældre.

Pentoxyfillin: Øget blødningsrisiko. Øget klinisk kontrol og hyppigere kontrol af

blødningstiden.

Zidovudin: Risiko for øget toksicitet af erytropoiesen via påvirkning af

retikulocytterne med alvorlig anæmi til følge ca. en uge efter NSAID-

behandlingens start. Kontrollér blodtællingen og retikulocyttal en til to uger efter,

at NSAID-behandlingen er indledt.

dk_hum_47434_spc.doc

Side 6 af 13

Sulfonylurinstoffer: NSAID-præparater kan øge sulfonylurinstoffers

hyperglykæmiske virkning ved at displacere dem fra

plasmaproteinbindingsområderne.

Kombinationer, som kræver særlige hensyn:

Betablokkere: Behandling med et NSAID-præparat kan forringe deres

antihypertensive virkning via hæmning af prostaglandinsyntesen.

Ciclosporin og tacrolimus: Nefrotoksicitet kan forstærkes af NSAID-præparater

via en renal prostaglandinmedieret virkning. Ved kombinationsbehandling skal

nyrefunktionen kontrolleres.

Trombolytika: Øget blødningsrisiko.

Trombocytfunktionshæmmende midler og selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater): Forhøjet risiko for

gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Probenecid: Plasmakoncentrationen af dexketoprofen kan øges. Denne interaktion

kan skyldes en hæmmende mekanisme på området for renal tubulær sekretion og

glucuronkonjugering, og justering af dexketoprofen-dosis er påkrævet.

Hjerteglykosider: NSAID-præparater kan øge plasmaglykosidkoncentrationen.

Mifepriston: Der er en teoretisk risiko for, at prostaglandinsyntesehæmmere kan

påvirke mifepristones virkning.

Begrænset dokumentation tyder på, at anvendelse af et NSAID-præparat

samme dag som anvendelsen af prostaglandin ikke har negativ indflydelse på

virkningen af mifepriston eller prostaglandin på livmoderhalsens modning eller

livmoderens sammentrækningsevne og ikke nedsætter den kliniske virkning af

medicinsk afbrydelse af svangerskab.

Quinolon-præparater: Resultater af dyreforsøg viser, at quinolon-præparater i høje

doser i kombination med NSAID-præparater kan forhøje risikoen for

krampeanfald.

Tenofovir: Brug i kombination med NSAID-præparater kan øge koncentrationen af

plasmaureanitrogen og kreatinin, nyrefunktionen bør monitoreres med henblik på at

kontrollere en eventuel synergisk påvirkning af nyrefunktionen.

Deferasirox: Brug i kombination med NSAID-præparater kan øge risikoen for

gastroentestinal toksicitet. Det er påkrævet med tæt klinisk monitorering, hvis

deferasirox kombineres med disse stoffer.

Pemetrexed: Brug i kombination med NSAID-præparater kan nedsætte eliminering

af pemetrexed. Der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af højere

doser NSAID-præparater. For patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 45-79 ml/min) bør brug af pemetrexed i kombination med

NSAD-præparater således undgås 2 dage før og 2 dage efter administration af

pemetrexed.

4.6

Graviditet og amning

Enantyum er kontraindiceret i graviditetens tredje trimester og under amning (se pkt. 4.3).

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på graviditeten

og/eller embryoets/ fostrets udvikling. Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på,

at der er en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte

samt gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere tidligt i graviditeten. Den

absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser steg fra mindre end 1 % til cirka 1,5 %.

Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Det er påvist hos dyr, at

dk_hum_47434_spc.doc

Side 7 af 13

administration af en prostaglandinsyntesehæmmer medfører en øget hyppighed af præ-

og postimplantationstab samt embryoføtale dødsfald.

Endvidere er der rapporteret en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder

kardiovaskulære, hos dyr, der fik en prostaglandinsyntesehæmmer i den organdannende

periode. Dyreforsøg med dexketoprofen har dog ikke vist reproduktionstoksicitet (se pkt.

5.3). Dexketoprofen må ikke anvendes i 1. og 3. trimester af graviditeten, medmindre det

er bydende nødvendigt. Hvis dexketoprofen anvendes til en kvinde, som prøver at blive

gravid, eller under graviditetens 1. og 2. trimester, bør dosis være så lav og

behandlingstiden så kort som muligt.

I 3. trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og

pulmonal hypertension).

renal dysfunktion, som kan føre til nyresvigt med oligohydroamnios.

og ved graviditetens slutning moderen og den nyfødte for:

mulig forlænget blødningstid på grund af hæmning af thrombocytternes

aggregationsevne, hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.

hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket forsinker eller forlænger fødslen.

Amning

Det vides ikke, om dexketoprofen udskilles i modermælken. Enantium er kontraindiceret

under amning (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Som med andre NSAID-præparater kan brugen af Enantyum nedsætte fertiliteten og

anbefales ikke til kvinder, som forsøger at blive gravide. For kvinder, som har svært

ved at blive gravide, eller som undersøges for infertilitet, bør det overvejes at

seponere behandlingen med dexketoprofen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Enantyum granulat kan forårsage bivirkninger såsom svimmelhed, synsforstyrrelser

eller døsighed. Reaktionsevnen og evnen til at deltage aktivt i trafikken og at betjene

maskiner kan i disse tilfælde påvirkes.

4.8

Bivirkninger

De bivirkninger, der menes muligvis at kunne relateres til dexketoprofen i kliniske forsøg

(tabletform), samt de bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføringen af Enantyum

granulat, er anført i nedenstående tabel og er klassificeret i henhold til organklasser og

angivet efter hyppighed.

Fordi Cmax-plasmaniveauer for dexketoprofen i granulat er højere end de, der

rapporteres for tabletformen, kan en potentielt forhøjet risiko for (gastrointestinale)

bivirkninger ikke udelukkes.

dk_hum_47434_spc.doc

Side 8 af 13

ORGANKLASS

E

Almindelig

e

(≥ 1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelige

(≥1/1000 til

<1/100)

Sjældne

(≥1/10.000 til <1/1000)

Meget sjældne

(<1/10.000)

Blod og

lymfesystem

Neutropeni,

trombocytopeni

Immunsystemet

Larynxødem

Anafylaktisk

reaktion, herunder

anafylaktisk chok

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed,

angst

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed

, somnolens

Paræstesi, synkope

Øjne

Sløret syn

Øre og labyrint

Vertigo

Tinnitus

Hjerte

Palpitation

Takykardi

Vaskulære

lidelser

Rødmen af

ansigtet

Hypertension

Hypotension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Bradypnø

Bronkospasme,

dyspnø

Mave-

tarmkanalen

Kvalme og/

eller

opkastning,

abdominal-

smerter,

diarré,

dyspepsi

Gastritis,

forstoppelse

mundtørhed

, flatulens

Peptisk ulcus, blødning

eller perforation (se pkt.

4.4)

Pancreatitis

Hepatobiliære

lidelser

Hepatocellulær skade

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Urticaria, akne, øget

svedproduktion

Stevens Johnson

syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse

(Lyells syndrom),

angioødem,

ansigtsødem, foto-

sensitivitetsreaktione

r, kløe

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Rygsmerter

Nyrer og

urinveje

Polyuri

Akut nyresvigt

Nefritis eller

nefrotisk syndrom

Det reproduktive

system og

mammae

Menstruationsforstyrrelse

r, prostatalidelser

Almene

Træthed,

Perifært ødem

dk_hum_47434_spc.doc

Side 9 af 13

ORGANKLASS

E

Almindelig

e

(≥ 1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelige

(≥1/1000 til

<1/100)

Sjældne

(≥1/10.000 til <1/1000)

Meget sjældne

(<1/10.000)

symptomer og

reaktioner på

administration

smerter,

asteni,

rystelser,

utilpashed

Undersøgelser

Unormale

leverfunktionsprøver

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. Peptisk ulcus,

perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal - navnlig hos ældre - kan

forekomme (se pkt. 4.4). Der er rapporteret om kvalme, opkastninger, diarré,

flatulens, forstoppelse, dyspepsi, abdominalsmerter, melæna, hæmatemese, ulcerøs

stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4) efter brug af Enantyum.

Gastritis er observeret mindre hyppigt. Ødem, hypertension og hjerteinsufficiens er

rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af visse NSAID-præparater

(især ved høje doser og langvarig behandling) kan være forbundet med let øget risiko for

arteriel trombose (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) (se pkt. 4.4).

Som med andre NSAID-præparater kan følgende bivirkninger forekomme: aseptisk

meningitis, som primært forekommer hos patienter med systemisk lupus erythematosus

eller MTCD (mixed connective tissue disease), hæmatologiske reaktioner (purpura,

aplastisk og hæmolytisk anæmi samt i sjældne tilfælde agranulocytose og medullær

hypoplasi).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomatologien efter overdosering kendes ikke. Lignende lægemidler har givet

gastrointestinale lidelser (opkastning, anoreksi, mavesmerter) og neurologiske lidelser

(døsighed, vertigo, desorientering, hovedpine).

I tilfælde af utilsigtet eller excessiv indtagelse indledes straks symptomatisk behandling i

henhold til patientens kliniske tilstand. Der gives aktivt kul, hvis en voksen eller et barn har

indtaget mere end 5 mg/kg i løbet af en time.

Dexketoprofentrometamol kan fjernes ved dialyse.

4.10

Udlevering

dk_hum_47434_spc.doc

Side 10 af 13

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode M01AE17. Propionsyrederivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dexketoprofentrometamol er tromethaminsaltet af S-(+)-2-(3-benzoyl-

fenyl)propionsyre, et analgetisk, antiinflammatorisk og antipyretisk lægemiddel, som

tilhører gruppen af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (M01AE).

Virkningsmekanisme

Non-steroide antiinflammatoriske midlers virkningsmekanisme er relateret til

reduktionen af prostaglandinsyntesen ved hæmning af cyclooxygenasevejen. Især sker

der en hæmning af transformationen af arakidonsyre til cykliske endoperoxider, PGG2

and PGH2, som danner prostaglandin PGE1, PGE2, PGF2

og PGD2 samt

prostacyklin PGI2 og tromboxan (TxA2 and TxB2). Yderligere kan hæmningen af

prostaglandinsyntesen påvirke andre inflammatoriske mediatorer, såsom kininer, der

forårsager en indirekte virkning, som vil være additiv til den direkte virkning.

Farmakodynamisk virkning

Det er påvist, at dexketoprofen er en hæmmer af COX-1- og COX-2-aktiviteten hos

forsøgsdyr og mennesker.

Klinisk virkning og sikkerhed

Kliniske studier udført med flere smertemodeller har vist en effektiv analgetisk virkning

af dexketoprofen. Begyndelsen af den analgetiske virkning blev opnået i nogle studier 30

minutter efter indgift. Den analgetiske virkning holder sig i 4-6 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Dexketoprofentrometamol absorberes hurtigt efter peroral indgift, og de maksimale

plasma-koncentrationer opnås efter 0,25-0,33 timer, når Enantyum indgives som granulat.

Sammenligningen af dexketoprofen orale tabletter og granulat i doserne 12,5 mg og 25

mg viste, at de to formuleringer var bioækvivalente med hensyn til graden af

biotilgængelighed (AUK). Maksimalkoncentrationer (Cmax) var ca. 30 % højere efter

granulat end efter tabletter.

Når det indgives sammen med føde, forandres AUK ikke. Imidlertid falder Cmax for

dexketoprofen, og dets absorptionshastighed forsinkes (øget tmax).

Fordeling

Distribueringshalveringstiden og elimineringshalveringstiden for dexketoprofen er

henholdsvis 0,35 og 1,65 timer. Som med andre lægemidler med en høj

plasmaproteinbinding (99 %) har dets fordelingsvolumen en middelværdi på under 0,25 l/

kg. Hovedlimitationsvejen for dexketoprofen er glucuronkonjugering efterfulgt af renal

udskillelse.

Biotransformation og elimination

Efter indgift af dexketoprofentrometamol ses kun S-(+)-enantiomer i urinen, hvilket viser,

at der ikke optræder konvertering til R-(-)-enantiomer hos mennesket.

dk_hum_47434_spc.doc

Side 11 af 13

I multidosis-farmakokinetiske undersøgelser blev det observeret, at AUK efter den sidste

indgift ikke er forskellig fra den, der opnås efter en enkelt dosis, hvilket tyder på, at

akkumulation af lægemidlet ikke finder sted.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og immunfarmakologi. De kroniske

toksicitetsstudier udført på mus og aber gav et NOAEL (niveau uden observerede negative

effekter) ved doser, der var dobbelt så store som den maksimalt anbefalede dosis til

mennesker. Hos aber blev der ved højere doser observeret hovedbivirkningerne blod i

afføringen, nedsat forøgelse af kropsvægten og ved den højeste dosis eroderende

gastrointestinale læsioner. Disse virkninger forekom ved doser, der resulterede i en

eksponering af lægemidlet på 14-18 gange så meget som den maksimalt anbefalede dosis for

mennesker.Der foreligger ingen undersøgelser af den carcinogene virkning på dyr

Som det er konstateret for hele den farmakologiske gruppe af NSAID-præparater, kan

dexketoprofen forårsage ændringer i den embryoføtale overlevelse i dyremodeller, både

indirekte gennem gastrointestinal toksicitet i de gravide mødre og direkte gennem

fosterets udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ammoniumglycyrrhizinat

Neohesperidin-dihydrochalcon

Quinolingult (E-104)

Citronaroma

Saccharose

Silica, vandholdig (kun for Enantyum 12,5 mg granulat til oral opløsning)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Granulatet til oral opløsning leveres i aluminium-polyethylen-beklædte, varmesvejsede

enkeltdosisbreve.

Enantyum 12,5 mg

pakker à 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 og 500 breve

Enantyum 25 mg

pakker à 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 og 500 breve

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

dk_hum_47434_spc.doc

Side 12 af 13

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorios

Menarini S.A.

Alfons XII 587

08918-Badalona (Barcelona)

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12,5 mg:

47434

25 mg:

47435

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. maj 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. april 2019

24. juli 2018

dk_hum_47434_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information