Enalapril Hydrochlorthiazid "Teva" 20+12,5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-12-2020

Aktiv bestanddel:
ENALAPRILMALEAT, HYDROCHLORTHIAZID
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
C09BA02
INN (International Name):
ENALAPRILMALEATE, HYDROCHLORTHIAZID
Dosering:
20+12,5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
39543
Autorisation dato:
2007-03-14

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva 20 mg/12,5 mg tabletter

enalaprilmaleat/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Enalapril Hydrochlorthiazid Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give

lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

Sådan skal du tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Enalapril tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ACE-hæmmere (angiotensin converting enzyme-

hæmmere), som sænker blodtrykket ved at udvide blodkarrene.

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika (vanddrivende medicin), som

sænker blodtrykket ved at øge urindannelsen.

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva-tabletter indeholder en kombination af enalapril og

hydrochlorthiazid og anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, hvor enalapril alene ikke giver

tilstrækkelig virkning.

Lægen kan også ordinere Enalapril Hydrochlorthiazid Teva-tabletter i stedet for separate tabletter med

samme dosis enalapril og hydrochlorthiazid.

Denne faste dosiskombination er ikke egnet som startbehandling.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

Tag ikke Enalapril Hydrochlorthiazid Teva:

hvis du er allergisk over for enalapril, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

hvis du er allergisk over for andre ACE-hæmmere, f.eks. ramipril eller sulfonamidderiverede

lægemidler (hovedsageligt antibiotika som f.eks. sulfametoxazol).

hvis du tidligere har fået allergiske reaktioner i form af hævelse af lemmer, ansigt, læber, svælg, mund

eller tunge i forbindelse med behandling med andre ACE-hæmmere som f.eks. ramipril.

hvis du har taget eller i øjeblikket tager sacubitril/valsartan, som er et lægemiddel, der anvendes til

behandling af en type langvarig (kronisk) hjertesvigt hos voksne, da risikoen for angioødem (hurtig

hævelse under huden i et område såsom halsen) er øget.

hvis du tidligere har fået allergiske reaktioner i form af hævelse af lemmer, ansigt, læber, svælg, mund

eller tunge under andre omstændigheder.

hvis nogen i din familie har haft allergiske reaktioner i form af hævelse af lemmer, ansigt, læber,

svælg, mund eller tunge.

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du ikke har vandladning.

hvis du har alvorlige leverproblemer eller en lidelse i nervesystemet forårsaget af alvorlige

leverproblemer.

hvis du er mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at undgå brug af Enalapril

Hydrochlorthiazid Teva tidligere i graviditeten. Se punkt 2 under “Graviditet, amning og

frugtbarhed”).

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel,

der indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Enalapril Hydrochlorthiazid Teva:

hvis du lider af åreforkalkning, problemer med blodforsyningen til hjernen, såsom slagtilfælde eller

”mini-slagtilfælde”.

hvis du lider af hjertesvigt.

hvis du har lavt blodtryk, er på en saltfattig diæt eller tager vanddrivende medicin.

hvis du har unormale vand- og mineralniveauer i kroppen (væske-/elektrolytforstyrrelse).

hvis du har en hjertemuskelsygdom (hypertrofisk cardiomyopati), en forsnævring af hovedpulsåren,

der fører blodet væk fra hjertet eller andre udløbshindrende hjerteproblemer.

hvis du er i LDL-aferese (får fjernet kolesterol fra blodet ved hjælp af en maskine).

hvis du gennemgår desensibiliseringsbehandling mod nogle insektgifte, f.eks. bi- eller hvepsestik.

hvis du har sukkersyge.

hvis du har urinsyregigt, høje niveauer af urinsyre i blodet eller behandles med allopurinol.

hvis du skal bedøves.

hvis du for nylig har haft langvarig, kraftig opkastning og/eller alvorlig diarré.

hvis du skal have din biskjoldbruskkirtel kontrolleret.

hvis du har eller har haft lever- eller nyreproblemer, eller hvis du har problemer med blodtilførslen til

nyrerne eller kun har én fungerende nyre, eller hvis du er i dialysebehandling.

hvis du lider af hudsygdomme med hududslæt (f.eks. systemisk lupuserythematose (SLE) eller

skleroderma), som kan være forbundet med hududslæt, ledsmerter og feber.

hvis du har allergi eller astma.

hvis du tager lithium, som bruges til behandling af nogle psykiatriske sygdomme.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan,

irbesartan), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Enalapril Hydrochlorthiazid Teva”.

hvis du får et af følgende lægemidler, er der øget risiko for angioødem (hurtig hævelse under huden på

områder som f.eks. halsen):

sirolimus, everolimus, temsirolimus, og andre lægemidler, der tilhører klassen af mTOR-

hæmmere (bruges til at undgå afstødning af transplanterede organer)

racecadotril, et lægemiddel til behandling af diarré

vildagliptin, et lægemiddel til behandling af diabetes

hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen. Behandling

med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for visse typer hud-

og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UV-stråler, mens du tager

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva.

hvis du oplever nedsat syn eller får øjensmerter. Dette kan være symptomer på væskeansamling i det

vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller et øget tryk i øjet, og det kan opstå i løbet af timer eller

op til uger, efter at have taget Enalapril Hydrochlorthiazid Teva. Det kan medføre permanent synstab,

hvis det ikke bliver behandlet. Du har øget risiko for at udvikle dette, hvis du tidligere har haft

penicillin- eller sulfonamidallergi.

Fortæl det til din læge, før du tager Enalapril Hydrochlorthiazid Teva, hvis du tror, du er (eller måske bliver)

gravid. Det frarådes at tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva tidligt i graviditeten, og Enalapril

Hydrochlorthiazid Teva må ikke anvendes, hvis du er mere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

medføre alvorlige skader på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se punkt 2 under ”Graviditet, amning

og frugtbarhed”).

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva anbefales generelt ikke i følgende situationer, så tal med lægen, før du

starter med at tage dette lægemiddel:

hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation.

hvis du har et højt kaliumniveau i blodet.

Se også "Brug af andre lægemidler sammen med Enalapril Hydrochlorthiazid Teva" nedenfor.

Tal med din læge, hvis du er sportsudøver og skal tage en dopingtest, da Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

indeholder et aktivt stof, der kan give positive resultater i en dopingtest.

Ældre eller fejlernærede patienter skal være særligt forsigtige, når de anvender Enalapril Hydrochlorthiazid

Teva.

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva kan være mindre effektiv hos patienter af negroid afstamning.

Brugen af dette lægemiddel anbefales ikke til børn.

Mens du tager Enalapril Hydrochlorthiazid Teva:

Kontakt straks lægen, hvis du udvikler ét eller flere af følgende symptomer:

Du føler dig svimmel efter første dosis. Nogle få personer reagerer på den første dosis, eller når dosis

øges, ved at føle sig svimmel, svag, mat og har kvalme.

Pludselig hævelse af læber, ansigt og svælg, muligvis også hænder og fødder, hvæsen eller hæshed.

Denne tilstand kaldes angioødem. Dette kan ske når som helst under behandlingen. ACE-hæmmere

forårsager oftere angioødem hos patienter af negroid afstamning end hos patienter, der ikke er af

negroid afstamning.

Feber, ondt i halsen eller mundsår (dette kan være symptomer på en infektion, som skyldes en

reduktion i antallet af hvide blodlegemer).

Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), hvilket kan være tegn på leversygdom.

En langvarig tør hoste. Hoste er rapporteret i forbindelse med brugen af ACE-hæmmere, men kan også

være et symptom på andre øvre luftvejssygdomme.

Brug af andre lægemidler sammen med Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre

lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger.

Vanddrivende lægemidler, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk, herunder kaliumbesparende

lægemidler som spironolacton, triamteren eller amilorid.

Andre lægemidler, som kan øge kaliumindholdet i din krop (f.eks. heparin, ciclosprin og co-

trimoxazol, også kendt som trimethoprim/sulfamethoxazol).

Anden medicin, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se også information

under overskrifterne ”Tag ikke Enalapril Hydrochlorthiazid Teva” og ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Anæstetika og medicin til psykiske lidelser eller depression, medicin til behandling af psykotisk

sygdom, tricykliske antidepressive midler eller beroligende medicin.

Lithium (lægemiddel til behandling af psykiske forstyrrelser).

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er), da de kan forhindre dit blodtryk i at være

velkontrolleret og kan øge kaliumniveauet i blodet.

Guldinjektioner (natriumaurothiomalat), som er medicin til injektion mod rheumatisk arthritis.

Medicin såsom ephedrin, der bruges i nogle midler mod hoste og forkølelse, eller noradrenalin og

adrenalin, der bruges mod lavt blodtryk, chok, hjertesvigt, astma eller allergi.

Medicin, der sænker blodsukkeret, såsom insulin, eller tabletter til behandling af forhøjet blodsukker.

Kolestyraminresin og kolestipol, som er aktive stoffer til at sænke fedtniveauet i blodet.

Kortikosteroider, antiinflammatoriske hormonlignende stoffer.

Kortikotropin (ACTH), der hovedsageligt bruges til at teste, om dine binyrer virker korrekt.

Muskelafslappende midler (f.eks. tubocurarinchlorid, som er lægemidler, som anvendes under

operationer til at få musklerne til at slappe af).

Medicin til behandling af cancer, såsom cyclophoshamid eller methotrexat.

Hjerteglycosider (f.eks. digoxin, medicin til at styrke hjertet).

Lægemidler, der som bivirkning kan forårsage anormaliteter i stimuleringen af hjerteledningen, såsom

medicin mod forstyrrelse af hjerterytmen (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron, sotalol).

Lægemidler, som oftest bruges til at undgå afstødning af transplanterede organer (sirolimus,

everolimus, temsirolimus og andre lægemidler, der tilhører klassen af mTOR-hæmmere). Se afsnittet

“Advarsler og forsigtighedsregler”.

Racecadotril, som er et lægemiddel til behandling af diarré.

Brug af Enalapril Hydrochlorthiazid Teva sammen med mad, drikke og alkohol

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva kan tages med eller uden et måltid.

Indtagelse af alkohol sammen med dette lægemiddel kan forøge den blodtrykssænkende virkning (og kan

således forårsage svimmelhed, blandt andet, når du rejser dig op).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Din læge vil sandsynligvis råde dig til

at stoppe behandlingen med Enalapril Hydrochlorthiazid Teva, før du bliver gravid, eller så snart du opdager,

du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage et andet præparat end Enalapril Hydrochlorthiazid Teva.

Det frarådes at tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva tidligt i graviditeten, og Enalapril Hydrochlorthiazid

Teva må ikke anvendes, hvis du er mere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan medføre alvorlige

skader på dit barn, hvis det tages efter graviditetens tredje måned.

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Enalapril

Hydrochlorthiazid Teva

frarådes til

ammende mødre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet om råd, før du taget nogle former for lægemidler.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed og træthed er rapporteret af patienter, som tager Enalapril Hydrochlorthiazid Teva. Hvis du

oplever disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”).

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva indeholder lactose og natrium

Patienter med lactoseintolerans bør være opmærksomme på, at dette lægemiddel indeholder en lille mængde

lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dvs. det er i det væsentlige

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Voksne

Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.

Ældre

Lægen kan foretage en nøje justering af doseringen med enalapril og hydrochlorthiazid.

Nyreproblemer

Lægen vil foretage en nøje justering af doseringen med enalapril og hydrochlorthiazid.

Indgivelsesmåde

Tabletterne skal synkes med lidt vand. Enalapril Hydrochlorthiazid Teva kan tages sammen med mad eller

på tom mave.

Hvis du har taget for meget Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller en anden) har taget mere af Enalapril

Hydrochlorthiazid Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas), eller hvis du tror, at et barn har slugt nogle af tabletterne. En overdosis vil sandsynligvis

medføre lavt blodtryk, meget hurtigt eller langsomt hjerteslag, palpitationer (en fornemmelse af alt for

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag), chok, hurtigt åndedræt, hoste, kvalme og opkastning, krampeanfald,

svimmelhed, træthed og forvirring eller angst, overdreven vandladning eller manglende evne til at lade

vandet. Tag denne indlægsseddel, de resterende tabletter samt æsken med på sygehuset eller til lægen, så de

kan se, hvilke tabletter, der er blevet taget.

Hvis du har glemt at tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

Behandlingen af forhøjet blodtryk er en langvarig behandling, og afbrydelse af behandlingen skal drøftes

med lægen. Behandlingsafbrydelse eller -ophør kan få blodtrykket til at stige.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever følgende, skal du stoppe med at tage Enalapril Hydrochlorthiazid Teva, og straks

kontakte din læge eller tage på skadestuen på det nærmeste sygehus:

En alvorlig allergisk reaktion, som kaldes angioødem (udslæt, kløe, opsvulmede lemmer, ansigt,

læber, mund eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret).

Dette er en alvorlig og almindelig bivirkning. Du har muligvis brug for akut lægehjælp eller

indlæggelse.

Gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene).

Dette er en potentielt alvorlig, men sjælden bivirkning, som indikerer leverbetændelse. Du har

muligvis brug for akut lægehjælp eller indlæggelse.

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva forårsager ofte lavt blodtryk, som kan være forbundet med en følelse af

svimmelhed og svaghed. Hos nogle patienter kan dette ske efter den første dosis, eller når dosis øges. Hvis

du får disse symptomer, bør du straks kontakte din læge.

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva kan forårsage en reduktion i antallet af hvide blodlegemer, og din

modstandsdygtighed over for infektioner kan blive reduceret. Hvis du får en infektion med symptomer som

f.eks. feber og alvorlig svækkelse af din almene tilstand, eller feber med lokale infektionssymptomer, f.eks.

ondt i halsen/struben/munden eller vandladningsproblemer, bør du straks kontakte lægen. Der vil blive taget

en blodprøve for at kontrollere en mulig reduktion af de hvide blodlegemer. Det er vigtig at informere lægen

om, at du er i behandling med Enalapril Hydrochlorthiazid Teva.

Der er som almindelig bivirkning rapporteret om en vedvarende tør hoste ved brug af Enalapril

Hydrochlorthiazid Teva og andre ACE-hæmmere, men det kan også være et symptom på en anden lidelse i

luftvejene. Du bør kontakte lægen, hvis du udvikler dette symptom.

Der er også rapporteret om følgende bivirkninger:

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

sløret syn

svimmelhed

hoste

kvalme

vedvarende bevidsthedssvækkelse.

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

hovedpine, depression, lavt blodtryk

besvimelse, brystsmerter, unormal hjerterytme, brystsmerter, meget hurtig hjerterytme

hjerteanfald eller hjerneblødning ("mini-slagtilfælde") (hovedsageligt hos patienter, der lider af lavt

blodtryk)

åndenød

diarré, mavesmerter, smagsforstyrrelser, forandringer i smag, væskeophobning

udslæt, overfølsomhed/nældefeber: nældefeber i ansigtet, hænder og fødder, læber, tunge, glottis

(stemmeridsen; vævet omkring strubens stemmedannende del) og/eller svælget er indberettet

træthed

muskelkramper

højt kaliumniveau i blodet, som kan føre til unormal hjerterytme; stigning i mængden af kreatinin i

blodet, lavt indhold af kalium i blodet, højt kolesterolindhold, øget indhold af triglycerider, øget

indhold af urinsyre i blodet.

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

reduktion i antallet af røde blodlegemer, som kan gøre huden bleg og medføre slaphed eller åndenød

lavt blodsukkerniveau (se “Advarsler og forsigtighedsregler” i punkt 2)

forvirring, træthed, søvnløshed, nervøsitet, myrekryb eller følelsesløshed, svimmelhed.

lavt blodtryk forbundet med stillingsskift (som f.eks. svimmelhed eller svaghed, når du rejser dig op

efter at have ligget ned), palpitationer (en følelse af et hurtigt eller specielt kraftigt eller uregelmæssigt

hjerteslag), hjerteanfald eller slagtilfælde (hos højrisikopatienter)

løbende næse, ondt i halsen, hæshed, åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning

tarmslyng, betændelse i bugspytkirtlen, som fører til kraftige mave- og rygsmerter, opkastning,

fordøjelsesbesvær, forstoppelse, appetitløshed, maveirritation, mundtørhed, mavesår, luft i maven,

urinsyregigt

øget svedtendens, kløe, nældefeber, hårtab

nyreproblemer, protein i urinen

ledsmerter

impotens, nedsat sexlyst

muskelkramper, rødmen, ringen for ørerne, utilpashed, feber

lavt indhold af magnesium i blodet

lave natriumniveauer i blodet, som kan føre til træthed og forvirring, muskeltrækninger, krampeanfald

eller bevidsthedstab, og som også kan føre til væskemangel og lavt blodtryk med svimmelhed, når du

rejser dig op; øgning i mængden af urinstof i blodet.

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

reduktion i antallet af hvide blodlegemer, som gør infektion mere sandsynlig, reduktion i antallet af

andre blodlegemer, ændringer i blodsammensætningen, ringe produktion af knoglemarv, sygdom i

lymferne, autoimmune sygdomme, hvor kroppen angriber sig selv

unormale drømme, søvnforstyrrelser

Raynauds syndrom, en blodkarsygdom, hvilket kan få fingre og tæer til at snurre og blive blege, så

blålige og derefter rødlige

lungeproblemer inklusive lungebetændelse, betændelse i næsens slimhinder, som får næsen til at løbe

sår i munden, betændelse i tungen

leverproblemer

hududslæt, store blærer, rødmen, Stevens Johnsons-syndrom (blæredannelse på huden, omkring

munden, øjnene og kønsdelene), Lyells syndrom (huden ser brændt ud og skaller), pemphigus (som er

en tilstand med blærer og læsioner, der normalt starter i munden, nældefeber, hårtab og kløe),

lysfølsom hud, hudproblemer med røde, skællede pletter over næsen og kinderne (denne tilstand kan

forværres hos patienter, som allerede har det), alvorlige allergiske reaktioner. Hudproblemer kan til

tider være ledsaget af feber, alvorlig betændelse, betændelse i blodkarrene, muskelsmerter og/eller

ledsmerter, ændringer i blodsammensætningen og en øget sætningshastighed (en blodprøve kan

anvendes til at påvise betændelse).

nedsat urindannelse, betændelse i nyrerne

brystforstørrelser, også hos mænd

en øget mængde enzymer og affaldsstoffer produceret af leveren, øget blodsukker

muskelsvaghed, nogle gange på grund af lavt kaliumindhold.

Meget sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

tarmhævelser

øget calciumindhold i blodet.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende

oplysninger)

syndrom med uhensigtsmæssig vanddrivende hormonudskillelse (SIADH): stigning i blodsukker-,

fedt- og urinsyreniveauerne, sukker i urinen, lave kaliumniveauer i blodet, som kan føre til

muskelsvaghed, muskeltrækninger eller unormal hjerterytme; høje calciumniveauer i blodet, som kan

føre til mavesmerter, kvalme og opkastning, forstoppelse, appetitløshed, overdreven tørst, overdreven

vandladning, træthed, slaphed og vægttab

hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft)

nedsat syn eller øjensmerter som følge af højt tryk (mulige tegn på væskeansamling i det vaskulære

lag i øjet (choroidal effusion) eller akut snævervinklet glaukom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København

S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Enalapril Hydrochlorthiazid Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva indeholder

Aktive stoffer: enalaprilmaleat og hydrochlorthiazid.

Hver tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatineret majsstivelse,

natriumhydrogencarbonat, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva 20/12,5 mg tabletter er hvide og runde med lettere afrundede kanter,

mærket “EL”, “20” og med delekærv på den ene side og glatte på den anden side. Tabletten kan deles i to

lige store doser.

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva 20/12,5 mg tabletterne kan fås i pakningsstørrelser med 14, 20, 28, 28

(4x7), 30, 49, 49 (49x1), 50, 56, 60, 90, 98, 98 (14x7) og 100 tabletter. Hospitalspakninger med 50 og 300

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf. nr.: +45 4498 5511

info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical

Works Private Limited

Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen,

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAøs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Enalapril Hydrochlorthiazid Teva

Frankrig:

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Holland:

Enalaprilmaleaat/HCT 20/12,5 mg Teva, tabletten

Spanien:

Enalapril/ HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20/12,5 mg Comprimidos EFG

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2020.

4. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Enalapril Hydrochlorthiazid "Teva", tabletter

0.

D.SP.NR.

23499

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Enalapril Hydrochlorthiazid "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg hydrochlorthiazid (HCT).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 140 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, runde tabletter med lettere afrundede kanter, mærket "EL", "20", med delekærv på

den ene side og glatte på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af essentiel hypertension.

Denne faste dosiskombination er indikeret til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres

adækvat med enalapril alene.

Denne faste dosis kan også erstatte en kombination af 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg

hydrochlorthiazid hos patienter, som er stabiliseret med de enkelte aktive indholdsstoffer,

når disse gives i samme mængder som enkeltstofpræparater.

Denne faste dosiskombination er ikke egnet til initialbehandling.

dk_hum_39543_spc.doc

Side 1 af 22

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Enalapril Hydrochlorthiazid "Teva" kan administreres som en enkeltdosis/dag med eller

uden samtidig fødeindtagelse.

Individuel dosistitrering af begge aktive indholdsstoffer kan anbefales.

Hvis det skønnes klinisk passende, kan et direkte skift fra monoterapi med en ACE-

hæmmer til den faste kombination overvejes.

Dosering til patienter med normal nyrefunktion

Den normale dosis er én tablet én gang daglig.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Kreatininclearance ≥ 30 ml/min: Før overgang til den faste kombination bør doseringen

af enalapril titreres hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininclearance er ≥

30 ml/min. Loop-diuretika foretrækkes frem for thiazider hos denne population. Dosis

af enalaprilmaleat og hydrochlorthiazid bør holdes så lav som muligt (se pkt. 4.4).

Kalium og kreatinin bør kontrolleres regelmæssigt hos disse patienter, f.eks. hver 2.

måned, når behandlingen er blevet stabiliseret (se pkt. 4.4).

Kreatininclearance < 30 ml/min: Se pkt. 4.3.

Specielle populationer

Hos salt-/volumendepleterede patienter, er startdosis 5 mg enalapril eller lavere. Det

anbefales at foretage en individuel dosistitrering med enalapril og hydrochlorthiazid.

Ældre

Det er påvist, at anvendelsen til ældre er lige så god som til yngre hypertensive patienter. I

tilfælde af fysiologisk nedsat nyrefunktion anbefales dosistitrering med enalapril, før den

faste kombinationen tages i brug.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Enalapril Hydrochlorthiazid "Teva" hos børn og unge er ikke

klarlagt.

4.3

Kontraindikationer

Enalapril

Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre angiotensin-omdannende enzym (ACE)-

hæmmere eller maleat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Angioneurotisk ødem (Quinckes ødem) i anamnesen relateret til tidligere behandling

med en ACE-hæmmer og/eller hos patienter med arveligt eller idiopatisk angioødem.

Samtidig behandling med sacubitril/valsartan. Enalapril-behandling må ikke initieres

tidligere end 36 timer efter sidste dosis af sacubitril/valsartan (se pkt. 4.4 og 4.5).

Under graviditetens andet og tredje trimester (se pkt. 4.4 og 4.6).

Samtidig brug af Enalapril Hydrochlorthiazid Teva og lægemidler indeholdende

aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

dk_hum_39543_spc.doc

Side 2 af 22

Hydrochlorthiazid

Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre sulfonamidafledte lægemidler

Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

30 ml/min)

Anuri

Alvorlig nedsat leverfunktion/hepatisk encefalopati

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

I forbindelse med hjælpestofferne, lactose og natrium.

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med

hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. filmovertrukken

tablet, dvs. den i det væsentlige natrium-fri.

I forbindelse med enalapril og hydrochlorthiazid

Hypotension og forstyrrelser i væske-/elektrolytbalancen

Symptomatisk hypotension ses sjældent hos ukomplicerede hypertensive patienter. Hos

hypertensive patienter, der får enalapril/hydrochlorthiazid, er det mest sandsynligt, at

symptomatisk hypotension opstår, hvis patienten har haft væskemangel, f.eks. pga.

vanddrivende behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning (se pkt. 4.5 og 4.8). Der

skal foretages regelmæssig bestemmelse af serumelektrolytter ved passende intervaller hos

sådanne patienter. Der skal tages særligt hensyn til patienter med iskæmisk hjerte- eller

cerebrovaskulær sygdom, hos hvem et voldsomt fald i blodtryk kan føre til

myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Symptomatisk hypotension er observeret hos

hypertensive patienter med hjertesvigt, med eller uden associeret nyreinsufficiens.

I tilfælde af hypotension skal patienten anbringes i rygleje, og om nødvendigt gives

normalt saltvand som intravenøs infusion. En forbigående hypotensiv respons medfører

ikke kontraindikation for yderligere doser, som sædvanligvis vil kunne gives uden

problemer, når blodtrykket atter er steget efter volumenekspansion.

Nedsat nyrefunktion

Enalapril/hydrochlorthiazid må ikke gives til patienter med nyreinsufficiens

(kreatininclearance < 80 ml/min og > 30 ml/min) før titrering af enalapril har vist behov

for dosen i denne formulering (se pkt. 4.2).

Nogle hypertensive patienter, som tilsyneladende ikke tidligere har haft en nyresygdom,

har udviklet stigninger i blodurea og kreatinin ved behandling med enalapril samtidig med

et diuretikum (se pkt. 4.4 Enalapril - Nedsat nyrefunktion; Hydrochlorthiazid - Nedsat

nyrefunktion). Hvis dette sker, skal behandling med enalapril/hydrochlorthiazid seponeres.

Denne situation kan skyldes underliggende nyrearteriestenose (se pkt. 4.4 - Enalapril -

Renovaskulær hypertension).

dk_hum_39543_spc.doc

Side 3 af 22

Samtidig brug af Enalapril Hydrochlorthiazid Teva og lægemidler indeholdende aliskiren

er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.3, 4.5 og 5.1).

Hyperkaliæmi

Kombinationen af enalapril og et lavdosis-diuretikum kan ikke udelukke muligheden for,

at hyperkaliæmi opstår (se pkt. 4.4 - Enalapril - Hyperkaliæmi).

Lithium

Kombinationen af lithium med enalapril og diuretika kan generelt ikke anbefales (se pkt.

4.5).

Pædiatrisk population

Produktets sikkerhed og effektivitet er ikke klarlagt i kontrollerede studier på børn.

I forbindelse med enalapril

Aorta- eller mitralklapstenose/hypertrofisk kardiomyopati

Som alle andre vasodilatatorer skal ACE-hæmmere gives med forsigtighed til patienter

med venstre ventrikelklap- eller aortaudløbsobstruktion og bør undgås i tilfælde af

kardiogent shock og væsentlig hæmodynamisk obstruktion.

Nedsat nyrefunktion

Der er rapporteret om nyreinsufficiens i forbindelse med enalapril, hovedsageligt hos

patienter med svær hjerteinsufficiens og bagvedliggende nyresygdom, herunder

nyrearteriestenose. Hvis det opdages i tide og behandles behørigt, vil nyreinsufficiens, som

opstår i forbindelse med enalaprilbehandling, sædvanligvis være reversibel (se pkt. 4.2 og

4.4 - Enalapril/hydrochlorthiazid - Nedsat nyrefunktion; Hydrochlorthiazid - Nedsat

nyrefunktion).

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral

nyerearteriestenose eller arteriestenose i en enkelt fungerende nyre behandles med ACE-

hæmmere. Tab af nyrefunktion kan ske selv ved en svag ændring i serumkreatinin. Hos

disse patienter bør behandling påbegyndes under nøje lægelig overvågning med lave doser,

omhyggelig titrering og monitorering af nyrefunktionen.

Nyretransplantation

Der er ingen erfaring med indgift af enalapril til patienter, som for nylig har gennemgået

en nyretransplantation. Behandling med enalapril anbefales derfor ikke.

Hæmodialysepatienter

Anvendelse af enalapril er ikke indiceret til patienter, som er i dialyse pga. nedsat

nyrefunktion.

Der er rapporteret om anafylaktoide reaktioner hos patienter, der dialyseres med high-flux

membraner (f.eks. AN 69®) og samtidig behandles med en ACE-hæmmer. Hos disse

patienter bør det overvejes at anvende en anden type dialysemembran eller en anden

gruppe antihypertensiva.

dk_hum_39543_spc.doc

Side 4 af 22

Leverinsufficiens

ACE-hæmmere er sjældent blevet associeret med et syndrom, der starter med kolestatisk

icterus eller hepatitis og udvikler sig til fulminant levernekrose og (til tider) dødsfald.

Mekanismen i dette syndrom er ikke klarlagt. Patienter, der får ACE-hæmmere og udvikler

icterus eller markant forhøjede leverenzymtal, skal have seponeret deres ACE-hæmmer og

gå til kontrol hos en læge (se pkt. 4.4 - Hydrochlorthiazid - Leversygdomme).

Neutropeni/agranulocytose

Der er rapporteret om neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anæmi hos patienter,

der får ACE-hæmmere. Patienter med normal nyrefunktion og ingen andre komplikationer

får sjældent neutropeni. Enalapril skal anvendes med stor forsigtighed hos patienter, der

har kollagen vaskulær sygdom, får immunosuppressiva eller behandles med allopurinol

eller procainamid, eller som har en kombination af disse komplicerende faktorer, navnlig

hvis der allerede forekommer nedsat nyrefunktion. Nogle af disse patienter fik alvorlige

infektioner, som i nogle få tilfælde ikke reagerede på intensiv antibiotikabehandling. Hvis

enalapril anvendes til sådanne patienter, tilrådes regelmæssig monitorering af leukocyttal,

ligesom patienterne skal instrueres i at henvende sig ved tegn på infektion.

Hyperkaliæmi/Serumkalium

Forhøjet serum-kalium er observeret hos nogle patienter i behandling med ACE-hæmmere,

inklusive enalapril. ACE-hæmmere kan forårsage hyperkaliæmi fordi de hæmmer

frigivelsen af aldosteron. Virkningen er normalt ikke signifikant hos patienter med normal

nyrefunktion. Patienter med risiko for at udvikle hyperkaliæmi omfatter patienter med

nyreinsufficiens, forværring af nyrefunktionen, alder (> 70 år), diabetes mellitus,

tilstødende komplikationer især dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolisk

acidose og samtidig brug af kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolacton, eplerenon,

triamteren eller amilorid), kaliumsupplement eller kaliumholdige saltsurrogater, eller

patienter, der bruger anden medicin, som associeres med øget serum-kalium (f.eks.

heparin, co-trimoxazol, også kendt som trimethoprim/sulfamethoxazol og aldosteron

antagonister eller angiotension-recepterblokkere). Anvendelse af kaliumsupplement,

kaliumbesparende diuretika eller kaliumholdige saltsurrogater, især hos patienter med

nedsat nyrefunktion, kan medføre en betydelig stigning i serumkalium. Hyperkaliæmi kan

forårsage alvorlige, nogle gange dødelige, arytmier. Hvis samtidig brug af enalapril og

nogle af de ovennævnte stoffer anses for hensigtsmæssig, bør de anvendes med

forsigtighed og med hyppig monitorering af serum-kalium og nyrefunktion (se pkt. 4.4 -

Enalapril/hydrochlorthiazid - Hyperkaliæmi; Hydrochlorthiazid - Metaboliske og

endokrine virkninger og pkt. 4.5).

Diabetespatienter

Diabetikere, der er behandlet med perorale antidiabetika eller insulin, som starter med

behandling med en ACE-hæmmer, skal informeres om at holde nøje øje med om de

udvikler hypoglykæmi, især under den første måneds med kombineret behandling (se pkt.

4.4 - Hydrochlorthiazid - Metaboliske og endokrine virkninger og 4.5).

Overfølsomhed/angioødem

Angioneurotisk ødem i ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og/eller larynx er

indberettet for patienter behandlet med ACE-hæmmere, herunder enalapril. Dette kan ske

når som helst under behandlingen. I så fald skal enalapril straks seponeres, og der skal

indledes hensigtsmæssig monitorering for at sikre en fuldstændig afklaring af

symptomerne, før patienten sendes hjem. I de tilfælde, hvor hævelsen indskrænkede sig til

dk_hum_39543_spc.doc

Side 5 af 22

ansigt og læber, fortog den sig normalt uden behandling. Imidlertid har antihistaminer vist

sig at kunne afhjælpe symptomerne. Selv i de tilfælde, hvor hævelsen indskrænker sig til

tungen alene, uden åndedrætsbesvær, kan længerevarende overvågning af patienterne være

påkrævet, idet behandling med antihistaminer og kortikosterioder kan være utilstrækkelig.

I sjældne tilfælde er der rapporteret om dødsfald forårsaget af angioødem i forbindelse med

et ødem i larynx eller i tungen. Hos patienter, hvor tungen, glottis eller larynx er

involveret, er der sandsynlighed for obstruktion af luftvejene, specielt hos patienter med

luftvejsoperationer i anamnesen. Hvis tunge, glottis eller larynx er involveret med

sandsynlighed for obstruktion af luftvejene, skal der omgående gives en hensigtsmæssig

behandling, som kan omfatte subkutan epinephrinopløsning 1:1000 (0,3 ml til 0,5 ml)

og/eller foranstaltninger til at sørge for uhindret luftvejspassage.

Sorte patienter, der får ACE-hæmmere, rapporteres at have en højere incidens af

angioødemer end ikke-sorte patienter. Generelt tyder det imidlertid på, at sorte har en øget

risiko for angioødemer.

Patienter med angioødem i anamnesen uden forbindelse til behandling med ACE-

hæmmere kan have en øget risiko for at udvikle angioødemer under behandling med en

ACE-hæmmer (se pkt. 4.3).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med sacubitril/valsartan er kontraindiceret grundet den

øgede risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke initieres tidligere

end 36 timer efter sidste dosis af enalapril. Behandling med enalapril må ikke initieres

tidligere end 36 timer efter sidste dosis af sacubitril/valsartan (se pkt. 4.3 og 4.5).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) og vildagliptin kan føre til en øget risiko for angioødem (f.eks.

hævelse af luftveje eller tunge, med eller uden nedsat respiratorisk funktion) (se pkt. 4.5).

Der skal udvises forsigtighed ved start af behandling med racecadotril, mTOR-hæmmere

(f.eks. sirolimus, everolimus, temsirolimus) og vildagliptin hos en patient, der i forvejen

behandles med en ACE-hæmmer.

Anafylaktoide reaktioner under hymenopteradesensibilisering

I sjældne tilfælde har patienter, der får ACE-hæmmere under desensibilisering med

hymenopteragift, fået livstruende anafylaktoide reaktioner. Disse reaktioner undgås ved, at

behandlingen med ACE-hæmmer seponeres midlertidigt før hver desensibilisering.

Anafylaktoide reaktioner under LDL-aferese

Patienter, der får ACE-hæmmere under LDL-aferese (LDL = lavdensitetslipoprotein) med

dextransulfat, får sjældent livstruende anafylaktoide reaktioner. Man undgik disse

reaktioner ved at seponere behandlingen med ACE-hæmmer midlertidigt før hver aferese.

Hoste

Der er rapporteret om hoste ved brug af ACE-hæmmere. Det er kendetegnende, at hosten

er ikke-produktiv, vedvarende og forsvinder, når behandlingen seponeres. ACE-

hæmmerinduceret hoste skal betragtes som en del af differentialdiagnosen hoste.

dk_hum_39543_spc.doc

Side 6 af 22

Kirurgi/anæstesi

Enalapril blokerer dannelse af angiotensin II og hæmmer derfor evnen hos patienter, der

gennemgår større kirurgiske indgreb eller er under anæstesi med stoffer, der fremkalder

hypotension, til at kompensere via renin-angiotensinsystemet. Hypotension, der opstår på

grund af denne mekanisme, kan korrigeres med volumenekspansion (se pkt. 4.5).

Etniske forskelle

Lige som andre ACE-hæmmere giver enalapril øjensynligt mindre effektiv

blodtrykssænkning hos sorte end hos ikke-sorte, hvilket kunne skyldes en højere forekomst

af tilstande med lave reninværdier hos den sorte population med hypertension.

Graviditet

ACE-hæmmere bør ikke initieres under graviditet. Med mindre fortsat behandling med

ACE-hæmmere vurderes at være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skifte

til alternativ antihypertensiv behandling med en velkendt sikkerhedsprofil for anvendelse

under graviditet. Når graviditet er diagnosticeret, skal behandling med ACE-hæmmere

straks ophøre, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se

pkt. 4.3 og 4.6).

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere

med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

I forbindelse med hydrochlorthiazid

Nedsat nyrefunktion

Thiazider er muligvis ikke egnede diuretika for patienter med nedsat nyrefunktion og er

ineffektive ved kreatininclearanceværdier på 30 ml/min eller under (dvs. moderat eller

alvorlig nedsat nyrefunktion) (se pkt. 4.2 og 4.4 - Enalapril/hydrochlorthiazid - Nedsat

nyrefunktion; Enalapril - Nedsat nyrefunktion).

Nedsat leverfunktion

Thiazider bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller

progredierende leversygdom, eftersom mindre ændringer i væske- og elektrolytbalancen

kan udløse hepatisk koma (se pkt. 4.4 - Enalapril - Leversvigt).

Metaboliske og endokrine virkninger

Thiazidbehandling kan nedsætte glukosetolerancen. Det kan være nødvendigt at justere

dosis af diabetesmedicin, herunder insulin (se pkt. 4.4 - Enalapril - Diabetespatienter).

Forhøjede koncentrationer af kolesterol og triglycerid er sat i forbindelse med

diuretikabehandling med thiazider. Ved en dosis på 12,5 mg hydrochlorthiazid blev der

dog rapporteret om ringe eller ingen virkning. I kliniske studier med 6 mg

dk_hum_39543_spc.doc

Side 7 af 22

hydrochlorthiazid blev der derudover ikke rapporteret om nogen virkning på glucose,

kolesterol, triglycerider, natrium, magnesium eller kalium.

Thiazidbehandling kan fremskynde hyperurikæmi og/eller urinsyregigt hos visse patienter.

Denne virkning på hyperurikæmi synes at være dosisrelateret og er ikke klinisk signifikant

ved dosen på 6 mg hydrochlorthiazid, der er indeholdt i dette produkt. Derudover kan

enalapril øge urinsyre og således mindske hydrochlorthiazids hyperurikæmiske virkning.

Som hos alle patienter i diuretikabehandling bør der foretages periodisk kontrol af serum-

elektrolytter med passende intervaller.

Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan forårsage forstyrrelser i væske- eller elektrolyt-

balancen (hypokaliæmi, hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose). Forstyrrelser i

væske- eller elektrolytbalancen viser sig som mundtørhed, tørst, svækkelse, apati,

somnolens, rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, muskeltræthed, hypotension, oliguri,

takykardi og mavetarmforstyrrelser såsom kvalme og opkastninger.

Selvom hypokaliæmi kan forekomme under anvendelse af thiaziddiuretika, kan ledsagende

behandling med enalapril reducere hypokaliæmi, som skyldes diuretika. Risikoen for

hypokaliæmi er størst hos patienter med levercirrose, patienter med hurtig diurese,

patienter med utilstrækkelig peroral indtagelse af elektrolytter samt hos patienter i samtidig

behandling med kortikosteroider eller ACTH (se pkt. 4.5).

Hyponatriæmi kan opstå hos ødematøse patienter i meget varmt vejr. Desuden forekommer

sædvanligvis lettere tilfælde af chloridmangel, som normalt ikke kræver behandling.

Thiazider kan nedsætte urinudskillelsen af calcium og forårsage intermitterende og let

forhøjet serumcalcium, også hvis der ikke i forvejen forekommer calciummetaboliske

forstyrrelser. Markant hypercalcæmi kan være tegn på skjult hyperparatyroidisme.

Thiazider skal seponeres, før parathyroidfunktionen kontrolleres.

Thiazider har vist sig at forhøje urinudskillelsen af magnesium, hvilket kan give

hypomagnesiæmi.

Non-melanom hudkræft

I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget

risiko for non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en

stigende kumulativ dosis af hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende

virkning kan være en mulig mekanisme i forhold til non-melanom hudkræft.

Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom

hudkræft og have at vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og

straks kontakte lægen, hvis de observerer mistænkelige hudlæsioner. For at minimere

risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til at træffe forebyggende foranstaltninger som

f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UV-stråler og, ved eksponering, at sørge for

tilstrækkelig beskyttelse. Mistænkelige hudlæsioner bør straks undersøges, herunder

eventuelt ved hjælp af histologisk biopsianalyse. Det kan også være nødvendigt at

genoverveje, om hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-

melanom hudkræft (se også pkt. 4.8).

Choroidal effusion, akut myopi og sekundært snævervinklet glaukom:

dk_hum_39543_spc.doc

Side 8 af 22

Sulfonamid eller sulfonamid-afledte lægemidler kan forårsage en idiosynkratisk reaktion,

der medfører choroidal effusion med synsfeltsdefekt, forbigående myopi og akut

snævervinklet glaukom. Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse eller øjensmerter og

opstår typisk inden for timer til uger efter behandlingsstart. Ubehandlet akut snævervinklet

glaukom kan føre til permanent synstab.

Primær behandling er seponering af hydrochlorthiazid så hurtigt som muligt. Det kan være

nødvendigt at overveje øjeblikkelig medicinsk eller kirurgisk behandling, hvis det

intraokulære tryk ikke kommer under kontrol. Risikofaktorer for at udvikle akut

snævervinklet glaukom kan inkludere sulfonamid- eller penicillinallergi i anamnesen.

Antidopingtest

Hydrochlorthiazid indeholdt i dette lægemiddel kan give et positivt analyseresultat i en

antidopingtest.

Hypersensitivitet

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos patienter, der får thiazider, med eller uden

allergi eller astma bronkiale i anamnesen. Der er rapporteret om forværring eller aktivering

af systemisk lupuserythematose ved brug af thiazider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Vedrørende enalapril/hydrochlorthiazid

Andre antihypertensiva

Samtidig brug af disse midler (f.eks. adrenerge betablokkere, methyldopa,

kalciumkanalblokkere) kan øge enalapril og hydrochlorothiazids hypotensive effekt.

Samtidig brug med nitroglycerin og andre nitrater eller andre vasodilatatorer, kan føre til

yderligere reduktion af blodtrykket.

Lithium

Reversible stigninger i serumlithiumkoncentrationer og toksicitet er rapporteret under

samtidig administration af lithium med ACE-hæmmere. Samtidig brug af thiaziddiuretika

kan yderligere øge lithiumniveauerne og øge risikoen for lithiumtoksicitet med ACE-

hæmmere.

Anvendelse af enalapril/hydrochlorothiazid og lithium kan ikke anbefales, men hvis

kombinationen er nødvendig, skal der udføres nøje overvågning af serumlithiumniveauer

(se pkt. 4.4).

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Kronisk administration af NSAID'er kan reducere den antihypertensive effekt af en ACE-

hæmmer eller kan nedsætte diuretikas diuretiske, natriuretiske og antihypertensive

virkning.

NSAID'er (herunder COX-2-inhibitorer) og angiotensin II receptor antagonister eller ACE-

hæmmere udøver en additiv virkning på stigningen i serumkalium og kan medføre

forværring af nyrefunktionen. Disse virkninger er sædvanligvis reversible. I sjældne

tilfælde kan der forekomme akut nyresvigt, især hos patienter med kompromitteret

nyrefunktion (såsom ældre eller patienter, der har væskemangel, herunder patienter i

behandling med diuretika).

dk_hum_39543_spc.doc

Side 9 af 22

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-

aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af

bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3,

4.4 og 5.1)

Vedrørende enalapril

Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger

ACE-hæmmere mindsker diuretisk fremkaldt kaliumtab. Selvom serum kalium normalt

forbliver inden for normalområdet, kan hyperkaliæmi opstå hos nogle patienter behandlet

med enalapril. Kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolacton, eplerenon, triamteren

eller amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger kan føre til en betydelig

stigning i serumkalium. Der skal også udvises forsigtighed, når enalapril bliver

administreret samtidig med andre midler, der øger serum kalium, såsom trimethoprim og

co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), da trimethoprim er kendt for at virke som

et kaliumbesparende diuretikum, som amilorid. Derfor er kombinationen af enalapril med

de ovennævnte lægemidler ikke anbefalet. Hvis samtidig brug er indiceret skal anvendelse

ske med forsigtighed og med hyppig overvågning af serumkalium (se pkt. 4.4).

Diuretika (thiazid- eller loop-diuretika)

Tidligere forudgående behandling med højdosisdiuretika kan føre til volumendepletering

og således risiko for hypotension, når behandling med enalapril indledes (se pkt. 4.4). Den

hypotensive virkning kan reduceres ved at seponere diuretikaet eller ved at øge volumen-

eller saltindtag.

Tricykliske antidepressiva/antipsykotika/anæstetika

Samtidig brug af ACE-hæmmere og visse anæstetika, tricykliske antidepressiva og

antipsykotika kan føre til yderligere reduktion af blodtrykket (se pkt. 4.4).

Guld

Nitritoide reaktioner (symptomer, herunder rødmen, kvalme, opkastning, svimmelhed og

hypotension) er i sjældne tilfælde indberettet hos patienter, der behandles med injicerbar

guld (for eksempel natriumaurothiomalat) og samtidig behandling med ACE-hæmmere,

herunder enalapril.

Sympatomimetika

Sympatomimetika kan nedsætte ACE-hæmmeres antihypertensive virkning.

Antidiabetika

Epidemiologiske undersøgelser antyder, at samtidig administration af ACE-hæmmere og

antidiabetika (insulin, orale hypoglykæmiske midler) kan give en øget blodsukkersænkende

virkning med risiko for hypoglykæmi. Dette fænomen synes mest sandsynligt i de første

uger af en kombineret behandling og hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.8).

Alkohol

Alkohol forstærker ACE-hæmmeres hypotensive virkning.

dk_hum_39543_spc.doc

Side 10 af 22

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information