Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" 20+12,5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-07-2018

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

25-01-2021

Aktiv bestanddel:
ENALAPRILMALEAT, HYDROCHLORTHIAZID
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
C09BA02
INN (International Name):
ENALAPRILMALEATE, HYDROCHLORTHIAZID
Dosering:
20+12,5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
37366
Autorisation dato:
2005-02-24

Læs hele dokumentet

L5612-30

Enalapril/Hydrochlortiazid 20/12.5mg DK

item no:

0044 1271 311400

0044 1271 311449

artworkstudio@actavis.co.uk

0044 1271 327411

print proof no:

origination date:

originated by:

revision date:

revised by:

dimensions:

pharmacode:

design repeat (single):

web:

colours/plates:

approved for print/date

L5612-30

03.07.08

30.04.09

200x280

Black

Læs denne information godt igennem for du begynder at tage medicinen.

Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen.

Kontakt læge eller apotek, hvis du har spørgsmål til behandlingen.

Lægen har ordineret Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis til dig personligt. Giv

derfor ikke medicinen til andre.

Fortæl læge eller apotek, hvis du får andre bivirkninger end dem, der står her.

Fortæl læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, der bliver værre, bliver ved og er

generende

I denne information er der oplysninger om:

1. Virkning og anvendelse

2. Vigtig information som du skal læse, før du tager Enalapril/Hydrochlorthiazid

Actavis

3. Sådan skal du tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere information.

1. Virkning og anvendelse

Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis er sammensat af to forskellige lægemiddelstoffer.

Enalapril er en såkaldt ACE-hæmmer. Hydrochlorthiazid er vanddrivende medicin.

Du kan tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis mod for højt blodtryk.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2. Vigtig information som du skal læse, før du tager Enalapril/Hydrochlorthiazid

Actavis

Tag ikke Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis, hvis:

du er overfølsom over for enalapril, hydrochlorthiazid, eller nogen af de øvrige

indholdsstoffer i Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis

du er overfølsom over for anden medicin, der tilhører gruppen af ACE-hæmmere

du er overfølsom over for medicin mod betændelse (sulfamethizol,

sulfamethoxazol)

du tidligere har fået hævet tunge, mund, hals, læber eller hiven efter vejret efter

indtagelse af Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis eller andre ACE-hæmmere

du har haft arveligt betingede eller uforklarlige hævelser på grund af allergi

du har alvorligt nedsat nyrefunktion

du har alvorligt nedsat leverfunktion

du er gravid.

Særlige forholdsregler

Tal med din læge, hvis:

du tager vanddrivende medicin (diuretika)

du er på saltfattig diæt

du har lever- og/eller nyreproblemer, er i dialyse eller er nyretransplanteret

du har diarré eller opkastninger

du har hjerteproblemer

du lider af en bindevævssygdom (kollagen vaskulær sygdom)

du får medicin, der hæmmer immunforsvaret

du tager medicin mod gigt (allopurinol)

du har for højt blodtryk på grund af en sygdom i binyrerne (primær

hyperaldosteronisme, Conns sygdom)

du er i behandling for overfølsomhed over for insektstik

du får renset blodet for kolesterol

du får en vedvarende hoste

du skal bedøves (også hos tandlægen)

du lider af astma og/eller allergi

du har urinsur gigt (artritis urica, podagra)

du tager medicin mod diabetes. Du skal følge din blodglukose nøje, især i starten af

behandlingen.

du planlægger at blive gravid. Det er muligt, at du skal skifte til en anden slags

blodtrykssænkende medicin.

Du bør ikke tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis, hvis du får medicin mod

depression og mani (lithium).

Hvis du har hjertesvigt, kan dit blodtryk falde voldsomt (du føler dig træt og svimmel,

evt. besvimer du). Læg dig ned og kontakt lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis. Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis kan påvirke

dine prøveresultater.

Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis kan forårsage et positivt prøveresultat ved en

dopingtest.

Lægen vil muligvis tage blodprøver, mens du er i behandling for at sikre, at dine nyrer

fungerer normalt og for at kontrollere indholdet af salte i dit blod.

Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis virker mindre godt hos sorte.

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis, og/eller

Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis kan påvirke virkningen af anden medicin.

Tal med din læge, hvis du tager:

vanddrivende medicin (thiazid- eller loop-diuretika samt kaliumbesparende

diuretika)

blodtryksnedsættende medicin (f.eks. betablokkere, methyldopa,

calciumantagonister)

medicin mod smerter i hjertet, angina pectoris (nitroglycerin, glycerylnitrat)

medicin mod mani og depression (lithium)

medicin mod depression (tricycliske antidepressiva)

medicin mod sindssygdom (psykoser)

medicin mod voldsomme allergiske reaktioner, (Epi-pen med adrenalin)

insulin eller tabletter mod diabetes

medicin til efterbehandling ved transplantation (ciclosporin)

medicin der hæmmer immunforsvaret

medicin mod svamp (amphotericin B)

binyrebarkhormoner (kortikosteroider)

kalktilskud og vitamin D

hjertemedicin (digoxin)

kræftmedicin

medicin mod urinsur gigt (allopurinol)

medicin der kan give forstyrrelser i hjerterytmen

afføringsmidler

medicin mod muskel- og gigtsmerter (NSAID, f.eks. ibuprofen)

morfin og morfinlignende medicin mod stærke smerter

medicin mod epilepsi (fenemal, primidon)

medicin som hæmmer optagelse af fedt og/eller kolesterol (cholestyramin og

colestipolresiner). Du bør ikke indtage denne medicin samtidig med Enalapril/

Hydrochlorthiazid Actavis. Din læge vil oplyse dig om, hvornår på dagen du skal

tage de to slags medicin.

Fortæl lægen, at du tager Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis, hvis du skal have lavet

en røntgenundersøgelse med kontrast.

Brug af Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis sammen med mad og drikkevarer

Du kan tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis sammen med mad og drikke.

Alkohol kan forstærke virkningen af Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis og give for

lavt blodtryk.

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må ikke tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis, hvis du er gravid.

Ved graviditet eller ønske herom bør du have behandlingen ændret eller afbrudt efter

aftale med din læge.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis, da Enalapril/

Hydrochlorthiazid Actavis bliver udskilt i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis kan måske virke sløvende i større eller

mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde

med maskiner.

Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i Enalapril/Hydrochlorthiazid

Actavis

Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager

denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Du må

kun ændre eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis

tabletter 20 mg/12,5 mg

L5612-30

Enalapril/Hydrochlortiazid 20/12.5mg DK

item no:

0044 1271 311400

0044 1271 311449

artworkstudio@actavis.co.uk

0044 1271 327411

print proof no:

origination date:

originated by:

revision date:

revised by:

dimensions:

pharmacode:

design repeat (single):

web:

colours/plates:

approved for print/date

L5612-30

03.07.08

30.04.09

200x280

Black

Dosering

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 1 tablet 1 gang daglig.

Hvis du får vanddrivende medicin, skal du holde op med at tage den to dage, før du

begynder at tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis. Tal med lægen

Børn:

Du må kun bruge Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis til børn under 18 år efter

lægens anvisning.

Ældre:

Samme dosis som for voksne.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Din læge vil holde øje med din nyrefunktion, når du tager Enalapril/Hydrochlorthiazid

Actavis.

Har du taget for mange Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Enalapril/

Hydrochlorthiazid Actavis, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering er:

Træthed og svimmelhed (tegn på for lavt blodtryk), hurtig overfladisk vejrtrækning,

hurtig eller langsom puls, hjertebanken, angst og hoste. Tørst på grund af store

vandladninger og væsketab.

Har du glemt at tage Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis?

Hvis du har glemt at tage Enalapril/Hydrochlortiazid Actavis, skal du tage den

næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en ekstra dosis som erstatning for den

manglende tablet.

4. Bivirkninger

Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede):

Hvis du tidligere har haft en blodprop i hjertet eller er alvorlig hjertesyg, kan du

risikere at få en blodprop i hjertet (stærke brystsmerter). Ring 112.

Hvis du tidligere har haft blodprop eller hjerneblødning, kan du risikere at få en

ny blodprop i hjernen eller hjerneblødning med halvsidig lammelse, tale- og

føleforstyrrelser Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hurtig, uregelmæssig hjerterytme. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hjertekramper, brystsmerter (angina pectoris). Kontakt lægen.

Overfølsomhedsreaktion med hævelser i ansigt, læber, tunge, stemmebånd og/eller

svælg, som giver synke- og vejrtrækningsbesvær og kan føre til kvælning. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Depression. Kontakt lægen.

Forhøjet salt (kalium) i blodet: Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær, lammelser.

Forstyrrelser i hjertets rytme og funktion. Hjertestop. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 1000 behandlede):

Tarmslyng med voldsomme, turevise mavesmerter. Kontakt straks læge eller

skadestue.

Betændelse i bugspytkirtlen (voldsomme mavesmerter og feber). Kontakt straks

læge eller skadestue.

Nedsat nyrefunktion med nedsat eller ophørt urinproduktion, skummende urin,

nyresvigt. Kontakt lægen.

Alvorlig blodmangel. Søg straks læge.

Astmaanfald. Kontakt lægen.

Mavesår med smerter, evt. blodig opkastning eller afføring. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Forandringer i blodet, der kan vise sig ved træthed, infektioner, feber, blødning fra

hud og slimhinder samt blå mærker. Søg straks læge.

Alvorlig nedsat leverfunktion, leverbetændelse, gulsot (gulfarvning af huden og det

hvide i øjnene).

Alvorlig betændelse i huden især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt straks læge eller skadestue.

Alvorligt udslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt

straks læge eller skadestue.

Kraftig afstødning af hud. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Bindevævssygdomme med feber, ledsmerter, udslæt. Kontakt lægen.

Allergisk lungesygdom. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede):

Mavesmerter, evt. kvalme og opkastning på grund af allergiske hævelser i og omkring

tarmene. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden ikke kendt:

Lungebetændelse, vand i lungerne. Kontakt lægen.

Betændelse i blodkar. Feber, træthed, sløjhed. Kontakt lægen.

Udslæt med feber og sløjhed (Lupus erythematosus). Kontakt lægen.

Overfølsomhedsreaktioner f.eks. pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Sløret syn

Svimmelhed

Hoste

Kvalme

Kraftesløshed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede):

Depression

Hovedpine

Træthed

Lavt blodtryk (svimmelhed ved ændring fra liggende til stående stilling), besvimelse

Diarré, mavesmerter, smagsændringer

Udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 1000 behandlede):

For lavt blodglukose (hos diabetespatienter)

Forvirring, voldsom træthed evt. bevidsthedssvækkelse, nervøsitet, søvnløshed

Muskelskramper

Tinnitus

Løbende næse, øm hals, hæshed

Opkastning, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, appetitløshed, gener i mellemgulvet,

mundtørhed

Øget sved, kløe, nældefeber, hårtab

Impotens

Nedsat smagssans, kvalme, utilpashed, ubehag i mave og tarm på grund af for lavt

indhold af natrium i blodet

Mundtørhed

Føleforstyrrelser (snurren og prikken i huden)

Rødmen, ubehag, feber.

Hyppigheden ikke kendt:

Betændelse i spytkirtel

For højt blodglukose

Gullig synsopfattelse alting er omgivet af et gulligt skær

Lavt blodtryk, svimmelhed og evt. besvimelse, når du rejser dig op

Øget følsomhed af huden for lys

Almen svækkelse

Rastløshed.

Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde optræde andre ikke alvorlige

bivirkninger. Ønsker du information om disse bivirkninger, så spørg lægen eller

apoteket.

Fortæl læge eller apotek, hvis du får andre bivirkninger end dem, der står her, så

bivirkninger kan blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger

kan blive bedre.

Fortæl læge eller apotek, hvis du får andre bivirkninger, der bliver ved og er

generende. Nogle bivirkninger kan kræve behandling.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.laegemiddelstyrelsen.dk/.

5. Opbevaring

Opbevar Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis utilgængeligt for børn.

Brug ikke Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis efter den udløbsdato, der står på

pakningen.

6. Yderligere information

Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis indeholder:

De virksomme indholdsstoffer i Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis er:

Enalapril (som maleat) 20 mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg.

De øvrige indholdsstoffer er: Croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat;

magnesiumstearat; pregelatiniseret majsstivelse; natriumhydrogencarbonat; rødt og

gult jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Udseende:

Enalapril/Hydrochlorthiazid Actavis 20 mg/12,5 mg er lysorange, runde, hvælvede

tabletter med delekærv.

Pakningsstørrelser:

28, 30, 50, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Aflever altid eventuelle medicinrester på apoteket.

Revideret april 2009

Læs hele dokumentet

19. januar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis", tabletter

0.

D.SP.NR.

22687

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 154 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Lysorange, runde, hvælvede tabletter med delekærv.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Essentiel hypertension.

De faste doser i kombinationspræparatet Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" er ikke

egnet til initial behandling. De er beregnet til at erstatte en kombination af 20 mg

enalaprilmaleat og 12,5 mg hydrochlorthiazid hos patienter, som er stabiliseret på de

enkelte komponenter i samme forhold, men som enkeltpræparater.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Oral.

dk_hum_37366_spc.doc

Side 1 af 21

Doseringen af Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" skal hovedsageligt fastsættes ud fra

patientens respons på indholdet af enalaprilmaleat i kombinationen.

Individuel dosistitrering af begge komponenter anbefales.

Når det er klinisk hensigtsmæssigt, kan det overvejes at skifte direkte fra en kombination

af to enkeltpræparater til den faste kombination.

Essentiel hypertension

Sædvanlig dosis er 1 tablet daglig.

Ved forudgående diuretikabehandling

Den diuretiske behandling skal seponeres 2-3 dage før indledning af behandling med

Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" (se pkt. 4.4).

Dosering ved nedsat nyrefunktion

Diuretika af thiazidgruppen vil måske ikke være egnede til patienter med nedsat

nyrefunktion, og de er uden virkning ved kreatininclearance

0,5 ml/s (30 ml/min)

(moderat til alvorlig nyreinsufficiens). (Se pkt. 4.3).

Før overgang til Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" skal doseringen af enalapril titreres

hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininclearance er

0,5 ml/s (30 ml/min)

Loop-diuretika foretrækkes frem for thiazider hos denne population. Dosis af

Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" skal holdes så lavt som muligt (se pkt. 4.4). Ved

anvendelse af Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" skal nyrefunktionen overvåges.

Pædiatrisk population

Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis"s sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke

klarlagt.

Anvendelse til ældre patienter

Kliniske forsøg har påvist, at virkning og tolerance ved samtidig anvendelse af

enalaprilmaleat og hydrochlorthiazid er de samme hos ældre og yngre patienter. I tilfælde

af fysiologisk nedsat nyrefunktion anbefales det at indlede behandlingen med ½ tablet

daglig.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, andre ACE-hæmmere, andre sulfonamider

eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Patienter med angioneurotisk ødem relateret til tidligere behandling med en ACE-

hæmmer i anamnesen og hos patienter med arveligt eller idiopatisk angioødem.

Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min).

Alvorligt nedsat leverfunktion.

Anuri.

Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt. 4.4 og 4.6).

Samtidig brug af Enalapril/Hydrochlorthiazid "Actavis" og lægemidler indeholdende

aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

Samtidig behandling med sacubitril/valsartan. Enalapril-behandling må ikke initieres

tidligere end 36 timer efter sidste dosis af sacubitril/valsartan (se pkt. 4.4 og 4.5).

dk_hum_37366_spc.doc

Side 2 af 21

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Enalapril

Aortastenose/hypertrofisk kardiomyopati

Som alle vasodilatorer bør ACE-hæmmere gives med forsigtighed til patienter med

forsnævring af venstre ventrikels udløbsdel eller aortas udløbsdel og undgås i tilfælde af

kardiogent shock og signifikant hæmodynamisk obstruktion.

Primær hyperaldosteronisme

Brugen af enalaprilmaleat/hydrochlorthiazid 20 mg/12,5 mg anbefales ikke, eftersom

patienter med primær hyperaldosteronisme ikke responderer på antihypertensive

lægemidler, der virker via hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet.

Nedsat nyrefunktion

Nyresvigt er rapporteret i forbindelse med enalapril hovedsageligt hos patienter med

alvorlig hjertesvigt eller bagved liggende nyrelidelse, inklusiv nyrearteriestenose. Forudsat

hurtig diagnostik og korrekt behandling, er nyresvigt i forbindelse med enalaprilbehandling

sædvanligvis reversibel (se pkt. 4.2 og 4.4).

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose, hvis der kun er én fungerende nyre, behandles

med en ACE-hæmmer. Blot små ændringer i serumkreatinin kan afspejle en betydelig

nedsat nyrefunktion. Hos disse patienter skal behandlingen påbegyndes under omhyggelig

lægeoopsyn med lave doser, omhyggelig titrering samt monitorering af nyrefunktionen.

Nyretransplantation

Der er ingen erfaring med administration af enalapril til nyligt nyretransplanterede

patienter. Behandling med enalapril anbefales derfor ikke.

Hæmodialysepatienter

Brugen af enalapril anbefales ikke til patienter med dialysekrævende nyresvigt.

Der er set anafylaktiske reaktioner hos patienter, som samtidig var i behandling med en

ACE-hæmmer og var i dialysebehandling med high-flux membraner (f.eks. AN69

). Hos

disse patienter bør det overvejes at anvende en anden type dialysemembran eller en anden

klasse af antihypertensiva.

Leversvigt

ACE-hæmmere forbindes sjældent med et syndrom, som begynder med cholestatisk gulsot

eller hepatitis og udvikler sig til fulminant levernekrose og (undertiden) død. Mekanismen

bag dette syndrom er ikke klarlagt. Patienter, som behandles med ACE-hæmmere, og som

udvikler gulsot eller markant leverenzymforhøjelse, bør have deres ACE-hæmmer

seponeret og gå til kontrol hos en læge (se pkt. 4.4).

Neutropeni/agranulocytose

Der er rapporteret om neutropeni/agranulocytose, thrombocytopeni og anæmi hos

patienter, som er i ACE-hæmmerbehandling. Hos patienter med normal nyrefunktion og

uden komplicerende faktorer opstår neutropeni sjældent (se pkt. 4.8). Enalapril skal

dk_hum_37366_spc.doc

Side 3 af 21

anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med kollagen vaskulær sygdom, patienter,

som behandles med immunosupressiv medicin, allopurinol, procainamid eller en

kombination heraf især hvis de i forvejen har nedsat nyrefunktion. Nogle af disse patienter

udviklede alvorlige infektioner, som i få tilfælde ikke responderede på intensiv antibiotisk

behandling. Hvis enalapril anvendes til sådanne patienter, tilrådes regelmæssig kontrol af

de hvide leukocyttal, og patienterne bør instrueres i at henvende sig ved ethvert tegn på

infektion.

Serumkalium

Der er set forhøjede koncentrationer af serumkalium hos nogle patienter behandlet med

ACE-hæmmere, inklusiv enalapril. Risikofaktorer for udvikling af hyperkaliæmi omfatter

patienter med nyreinsufficiens, nedsættelse af nyrefunktionen, alder (>70 år), diabetes

mellitus, interkurrente hændelser, især dehydrering, akut dekompenseret hjertesygdom,

metabolisk acidose.

ACE-hæmmere kan forårsage hyperkaliæmi fordi de hæmmer frigivelsen af aldosteron.

Virkningen er normalt ikke signifikant hos patienter med normal nyrefunktion. Dog kan

hyperkaliæmi opstå hos patienter med nedsat nyrefunktion og/eller hos patienter, der tager

kaliumtilskud (inklusive salterstatninger), kaliumbesparende diuretika (f.eks.

spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid), eller de patienter, som indtager andre

lægemidler forbundet med forhøjelser af serumkalium (f.eks. heparin

trimethoprim eller

co-trimoxazol også kendt som trimethoprim/sulfamethoxazol) og især aldosteron

antagonister eller angiotension-recepterblokkere. Kaliumbesparende diuretika og

angiotensin-recepterblokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der behandles

med ACE-hæmmere, og serum kalium og nyrefunktion bør monitoreres (se pkt. 4.5).

Hyperkaliæmi kan forårsage alvorlige, til tider fatale arytmier. Hvis samtidig brug af

enalapril og nogen af de ovenstående lægemidler vurderes nødvendig, skal de bruges med

forsigtighed og regelmæssig kontrol af serumkalium anbefales (se pkt. 4.4 og 4.5).

Diabetespatienter

Patienter i behandling med orale antidiabetika eller insulin bør kontrolleres tæt for

hypoglykæmi særligt i den første måned, de behandles med ACE-hæmmer (se pkt. 4.4 og

4.5).

Hypersensibilitet/angioødem

Angioneurotisk ødem omfattende ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og/eller larynx

er rapporteret hos patienter behandlet med angiotensin-konverterende-enzymhæmmere,

inklusiv enalaprilmaleat (se pkt. 4.8). Dette kan forekomme på ethvert tidspunkt under

behandlingen. I sådanne tilfælde skal Enalapril/hydrochlorthiazid "Actavis" seponeres

øjeblikkeligt, og patienten skal observeres omhyggeligt for at sikre fuldstændig fravær af

symptomer, før patienten udskrives. Selv i tilfælde, hvor hævelsen kun omfatter tungen,

uden åndedrætsbesvær, kan længerevarende overvågning af patienterne være påkrævet, da

behandling med antihistaminer og kortikosteroider kan være utilstrækkeligt.

Angioneurotisk ødem med hævelse af larynx kan være dødelig. I meget sjældne tilfælde er

der rapporteret om dødsfald forårsaget af angioødem i forbindelse med et ødem i larynx

eller i tungen. Hos patienter, hvor tungen, glottis eller larynx er involveret, er der

sandsynlighed for obstruktion af luftvejene, specielt hos patienter med luftvejsoperationer i

anamnesen. Hvis tunge, glottis eller larynx er involveret, og luftvejene derfor kan tillukkes,

skal passende behandling øjeblikkelig institueres. Dette kan omfatte subkutan

dk_hum_37366_spc.doc

Side 4 af 21

adrenalinopløsning 1:1000 (0,3 til 0,5 ml) og/eller yderligere forholdsregler for at sikre

frie, stabile luftveje.

Patienter af negroid afstamning, der er i ACE-hæmmer behandling, rapporteres at have

højere incidens af angioødem end patienter af ikke-negroid afstamning. Generelt ses der en

højere risiko for angioødem hos patienter af negroid afstamning.

Patienter med tidligere tilfælde af angioødem uden forbindelse til ACE-hæmmer-

behandling kan have øget risiko for udvikling af angioødem under ACE-hæmmer

behandling (se også pkt. 4.3).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med sacubitril/valsartan er kontraindiceret, da dette øger

risikoen for angioødem.

Behandling med sacubitril/valsartan må ikke initieres tidligere end

36 timer efter sidste dosis af enalapril. Behandling med enalaprilmå ikke initieres tidligere

end 36 timer efter sidste dosis af sacubitril/valsartan (se pkt. 4.3 og 4.5).

Samtidig brug af ACE-hæmmere med racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) og vildagliptin kan føre til en øget risiko for angioødem (f.eks.

hævelse af luftveje eller tunge, med eller uden nedsat respiratorisk funktion) (se pkt. 4.5).

Der skal udvises forsigtighed ved start af behandling med racecadotril, mTOR-hæmmere

(f.eks. sirolimus, everolimus, temsirolimus) og vildagliptin hos en patient, der i forvejen

behandles med en ACE-hæmmer.

Anafylaktiske reaktioner under hymenoptera-desensibilisering:

I sjældne tilfælde har patienter, der fik ACE-hæmmere under desensibilisering med

hymenopteravenom oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner. Disse reaktioner kan

undgås ved midlertidigt ophør af ACE-hæmmerbehandling forud for hver

desensibilisering.

Anafylaktiske reaktioner under LDL-aferese

I sjældne tilfælde har patienter, som fik ACE-hæmmere under fjernelse af low density

lipoproteiner fra blodet (LDL-aferese) med dextran sulfat, fået livstruende anafylaktiske

reaktioner. Man undgik disse reaktioner ved at seponere behandlingen med ACE-hæmmer

midlertidigt før hver aferese.

Hoste

Der er rapporteret hoste ved brug af ACE-hæmmere. Hosten er typisk uproduktiv,

vedvarende og svinder efter seponering af behandlingen. ACE-hæmmerinduceret hoste

skal betragtes som en differentialdiagnose til hoste.

Operation/anæstesi

Hos patienter, der gennemgår større operationer eller som er i anæstesi med midler, som

fremkalder hypotension, blokerer enalapril angiotensin II-dannelsen sekundært til den

kompensatoriske reninfrigivelse. Hvis der opstår hypotension som følge heraf, kan trykket

genoprettes ved volumenekspansion (se pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring med virkning og sikkerhed hos hypertensive børn, især med

kombinationen af enalapril og hydrochlorthiazid.

dk_hum_37366_spc.doc

Side 5 af 21

Etniske forskelle

I lighed med andre ACE-hæmmere har enalapril tilsyneladende mindre effekt med hensyn

til at nedsætte blodtrykket hos negroide personer i forhold til ikke-negroide, muligvis på

grund af en højere forekomst af tilstande med lave reninværdier hos den negroide

hypertensive befolkning.

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere

med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

Hydrochlorthiazid

Nedsat nyrefunktion

Thiazider er muligvis ikke det mest passende valg af diuretikum til patienter med nedsat

nyrefunktion, og er virkningsløse hvis creatininclearance er 30 ml/min eller mindre (dvs.

moderat eller svær nyreinsufficiens) (se pkt. 4.2 og 4.4).

Hos patienter med en nyresygdom kan thiazid fremprovokere azotæmi. En kumulativ

virkning af de aktive indholdsstoffer kan udvikles hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Hvis der opstår progredierende nedsættelse af nyrefunktionen kendetegnet ved stigende

indhold af non-protein nitrogen, er omhyggelig vurdering af behandlingen nødvendig, og

seponering af diuretikabehandlingen kan blive en mulighed (se pkt. 4.3).

Leverinsufficiens

Thiazider bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion eller

progredierende leversygdom, da mindre ændringer i væske- og elektrolytbalancen kan

udløse lever koma (se pkt. 4.4).

Metaboliske og endokrine virkninger af hydrochlorthiazid

Thiazidbehandling kan nedsætte glukosetolerancen. Dosisjustering af insulin eller andre

hypoglykæmiske midler kan være nødvendig hos diabetiske patienter. Latent diabetes

mellitus kan manifestere sig under thiazidbehandling (se pkt. 4.4).

Stigning i kolesterol- og triglyceridniveau kan ses i forbindelse med diuretikabehandling

med thiazid, men der er rapporteret om minimal eller ingen effekt ved en dosis på 12,5 mg

hydrochlorthiazid. Derudover er der i kliniske studier med 6 mg hydrochlorthiazid ikke

rapporteret om nogen signifikant effekt på glukose, kolesterol, triglycerider, natrium,

magnesium eller kalium.

Behandling med thiazider kan udløse hyperurikæmi og/eller urinsyregigt hos visse

patienter. Denne effekt på hyperurikæmi virker til at være dosisrelateret og er ikke klinisk

signifikant ved den dosis på 6 mg hydrochlorthiazid, som er indeholdt i enalapril/hydro-

dk_hum_37366_spc.doc

Side 6 af 21

chlorthiazid. Derudover kan enalapril øge urinsyreudskillelsen og således svække den

hyperurikæmiske effekt af hydrochlorthiazid.

Forstyrrelser i elektrolytbalancen

Som hos alle patienter i diuretikabehandling bør der foretages periodisk kontrol af serum-

elektrolytter med passende intervaller.

Thiazider (inklusiv hydrochlorthiazid) kan medføre forstyrrelser i væske- eller

elektrolytbalancen (hypokaliæmi, hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose).

Advarselstegn på forstyrrelser i væske- eller elektrolytbalancen er xerostomi, tørst, mathed,

døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller kramper, muskeltræthed, hypotension, oliguri,

tachykardi og mave-tarmforstyrrelser som f.eks. kvalme og opkastninger.

Selvom hypokaliæmi kan udvikle sig under behandling med thiazid-diuretika, kan samtidig

behandling med enalapril reducere diuretikainduceret hypokaliæmi. Risikoen for

hypokaliæmi er størst hos patienter med levercirrose, hos patienter med hurtig diurese, hos

patienter med utilstrækkelig oral indtagelse af elektrolytter og hos patienter, der samtidig

behandles med kortikosteroider eller ACTH (se pkt. 4.5).

Hyponatriæmi kan forekomme hos ødematøse patienter i varmt vejr. Chloridmangel er

sædvanligvis let og kræver normalt ikke behandling.

Thiazider kan reducere urinudskillelsen af calcium og forårsage intermitterende og let

forhøjet serumcalcium, også hvis der ikke i forvejen forekommer calciummetaboliske

sygdomme. Udtalt hypercalcæmi kan være tegn på latent hyperparatyreoidisme. Thiazider

bør seponeres, før parathyroidfunktionen kontrolleres.

Thiazider har vist sig at forhøje urinudskillelsen af magnesium, hvilket kan give

hypomagnesiæmi.

Antidopingtest

Indholdet af hydrochlorthiazid i dette lægemiddel kan forårsage et positivt analyseresultat

ved en antidopingtest.

Overfølsomhed

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos patienter med eller uden allergi eller astma

bronchiale i anamnesen. Risiko for forværring eller aktivering af systemisk lupus

erythematosus er set ved brug af thiazider.

Non-melanom hudkræft

I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget

risiko for non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en

stigende kumulativ dosis af hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende

virkning kan være en mulig mekanisme i forhold til non-melanom hudkræft.

Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom

hudkræft og have at vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og

straks kontakte lægen, hvis de observerer mistænkelige hudlæsioner. For at minimere

risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til at træffe forebyggende foranstaltninger som

f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UV-stråler og, ved eksponering, at sørge for

tilstrækkelig beskyttelse. Mistænkelige hudlæsioner bør straks undersøges, herunder

dk_hum_37366_spc.doc

Side 7 af 21

eventuelt ved hjælp af histologisk biopsianalyse. Det kan også være nødvendigt at

genoverveje, om hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-

melanom hudkræft (se også pkt. 4.8).

Choroidal effusion, akut myopi og sekundært snævervinklet glaukom:

Sulfonamid eller sulfonamid-afledte lægemidler kan forårsage en idiosynkratisk reaktion,

der medfører choroidal effusion med synsfeltsdefekt, forbigående myopi og akut

snævervinklet glaukom. Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse eller øjensmerter og

opstår typisk inden for timer til uger efter behandlingsstart. Ubehandlet akut snævervinklet

glaukom kan føre til permanent synstab.

Primær behandling er seponering af hydrochlorthiazid så hurtigt som muligt. Det kan være

nødvendigt at overveje øjeblikkelig medicinsk eller kirurgisk behandling, hvis det

intraokulære tryk ikke kommer under kontrol. Risikofaktorer for at udvikle akut

snævervinklet glaukom kan inkludere sulfonamid- eller penicillinallergi i anamnesen.

Enalapril + hydrochlorthiazid

Symptomgivende hypotension og elektrolyt-/væskeforstyrrelser

Symptomgivende hypotension ses sjældent hos ukomplicerede hypertensionspatienter. Hos

hypertensionspatienter, der får enalapril/hydrochlorthiazid, vil symptomgivende

hypotension sandsynligvis forekomme hyppigere, hvis patienten er volumendepleteret eller

har forstyrrelser i elektrolytbalancen, hvilket kan forekomme efter diuretikabehandling,

diætetisk saltrestriktion, dialyse, diaré eller opkastninger (se pkt. 4.5 og 4.8).

Periodisk måling af serum-elektrolytter bør foretages med passende mellemrum hos disse

patienter.

Eftersom enalaprilmaleat/hydrochlorthiazid 20 mg/12,5 mg tabletter indeholder

hydrochlorothiazid, bør anden diuretikabehandling seponeres, hvis det er muligt, 2-3 dage

før behandlingens start for at undgå risiko for volumen- eller saltdepletering.

Hos hypertensive patienter med hjertesvigt (med eller uden nyreinsufficiens) er der set

symptomgivende hypotension. Dette ses oftest hos patienter med alvorlig hjertesvigt, som

har været i behandling med høje doser loop-diuretika, som har hyponatriæmi eller nedsat

nyrefunktion. Disse patienter bør indlede behandling under lægeopsyn, helst på et hospital,

og patienterne skal nøje følges, når dosis af enalapril og/eller diuretikum titreres. Samme

overvejelser gælder for patienter med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær

sygdom, hos hvem svær hypotension kan medføre myokardieinfarkt eller slagtilfælde.

Hvis der udvikles hypotension, skal patienten placeres i liggende stilling, og der skal gives

intravenøs infusion af fysiologisk saltvand hvis nødvendigt. En forbigående hypotensiv

reaktion er ikke kontraindikation for fortsat behandling, der sædvanligvis kan genoptages

uden vanskelighed ved en lavere dosis eller med et af de to aktive indholdsstoffer alene,

når blodtrykket er øget efter volumenekspansion.

Nedsat nyrefunktion

Enalapril/hydrochlorthiazid "Actavis" bør ikke administreres til patienter med

nyreinsufficiens (creatinin clearance på <80 ml/min og >30 ml/min) før titrering af

enalapril har vist behov for dosis tilstede i denne formulering (se pkt. 4.2).

dk_hum_37366_spc.doc

Side 8 af 21

Nyrefunktionen bør monitoreres under anvendelse af enalaprilmaleat/hydrochlorthiazid 20

mg/12,5 mg.

Nogle hypertensionspatienter uden tidligere erkendt nyresygdom har udviklet forhøjet

koncentration af urinstof og kreatinin i blodet under samtidig indtag af diuretika (se pkt.

4.4). Hvis dette sker under behandling med Enalapril/hydrochlorthiazid "Actavis" 20

mg/12,5 mg, bør kombinationspræparatet seponeres. Skulle dette være tilfældet, bør man

være opmærksom på muligheden for bagved liggende nyrearteriestenose (se pkt. 4.4).

Genoptagelse af behandlingen ved en lavere dosis eller med et af de to aktive

indholdsstoffer alene kan muligvis finde sted.

Hyperkaliæmi

Kombination af enalapril og et lav-dosis diuretikum kan ikke udelukke muligheden for

hyperkaliæmi (se pkt. 4.4).

Lithium

Kombinationen af lithium med enalapril og diuretika anbefales generelt ikke (se pkt. 4.5)

Risiko for hypokaliæmi

Kombinationen af en ACE-hæmmer og et thiazid udelukker ikke forekomst af

hypokaliæmi. Kalium bør kontrolleres regelmæssigt.

Graviditet

ACE-hæmmere bør ikke initieres under graviditet. Med mindre fortsat behandling med

ACE-hæmmere vurderes at være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skifte

til alternativ antihypertensiv behandling med en velkendt sikkerhedsprofil for anvendelse

under graviditet. Når graviditet er diagnosticeret, skal behandling med ACE-hæmmere

straks ophøre, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se

pkt. 4.3 og 4.6).

Lactose

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.

Bør ikke anvendes til

patienter med

hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per filmovertrukken

tablet, dvs. det i det væsentlige er ”natrium-frit”

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Enalapril

Lægemidler, der øger risikoen for angioødem

Samtidig brug af ACE-hæmmere med sacubitril/valsartan er kontraindiceret, da dette øger

risikoen for angioødem (se pkt. 4.3 og 4.4). Samtidig brug af ACE-hæmmere med

racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus, everolimus, temsirolimus) og vildagliptin

kan føre til en øget risiko for angioødem (se pkt. 4.4).

dk_hum_37366_spc.doc

Side 9 af 21

Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger

Selvom serum kalium normalt forbliver inden for normalområdet, kan hyperkaliæmi opstå

hos nogle patienter behandlet med enalapril. Kaliumbesparende diuretika (f.eks.

spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger

kan medføre en signifikant stigning i serum kalium. Der skal også udvises forsigtighed, når

enalapril bliver administreret samtidig med andre midler, der øger serum kalium, såsom

trimethoprim og co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), da trimethoprim er kendt

for at virke som et kaliumbesparende diuretikum, som amilorid. Derfor er kombinationen

af enalapril med de ovennævnte lægemidler ikke anbefalet. Hvis samtidig anvendelse er

indiceret, skal anvendelse ske med forsigtighed og med hyppig monitorering af serum

kalium (se pkt. 4.4).

Ciclosporin

Hyperkaliæmi kan forekomme under samtidig brug af ACE-hæmmere og ciclosporin.

Monitorering af serum kalium anbefales.

Heparin

Hyperkaliæmi kan forekomme under samtidig brug af ACE-hæmmere og heparin.

Monitorering af serum kalium anbefales.

Diuretika (thiazid- eller loop-diuretika)

Forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre volumendepletering samt

risiko for hypotension, når behandling med enalapril påbegynde (se pkt. 4.2 og 4.4). Den

hypotensive virkning kan mindskes ved at seponere diuretikaet, ved at øge væske- eller

saltindtagelsen eller ved at behandle med en lav dosis enalapril.

Tricykliske antidepressiva/antipsykotika/anæstetika/narkotika

Samtidig anvendelse af visse anæstetika, tricykliske antidepressiva og antipsykotika med

ACE-hæmmere kan medføre yderligere sænkning af blodtrykket (se pkt. 4.4).

Sympatomimetika

Sympatomimetika kan reducere den antihypertensive virkning af ACE-hæmmere.

Antidiabetika

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at samtidig administration af ACE-hæmmere og

antidiabetika (insulin og orale hypoglykæmiske midler) kan forårsage en forøget

blodglukosesænkende virkning med risiko for hypoglycæmi. Dette synes at forekomme

med større sandsynlighed i de første uger af kombinationsbehandlingen og hos patienter

med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.8).

Alkohol

Alkohol forstærker ACE-hæmmeres hypotensive virkning.

Acetylsalicylsyre, trombolytika og betablokkere

Enalapril kan uden risiko gives sammen med acetylsalicylsyre (i kardiologiske doser),

trombolytika og betablokkere.

dk_hum_37366_spc.doc

Side 10 af 21

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information