Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
12-02-2018
Indlægsseddel: Information til brugeren
Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster
Lidocain / Prilocain
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Brug altid Emla nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Emla
Sådan skal du bruge Emla
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Emla indeholder to aktive stoffer, der hedder lidocain og prilocain. Disse stoffer tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes for lokalanæstetika (lokalbedøvende midler).
Emla virker ved at gøre hudoverfladen følelsesløs i en kort periode. Det anvendes på huden inden
visse medicinske indgreb. Emla medvirker til, at du undgår smerter i huden, men du kan stadig mærke
tryk og berøring.
Voksne, unge og børn
Emla kan anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:
Indstik af en kanyle (hvis du eksempelvis skal have en indsprøjtning eller have taget en
blodprøve).
Mindre hudoperationer.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Emla
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Emla
hvis du er allergisk over for lidocain eller prilocain eller lignende lokalbedøvende midler eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Emla (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Emla
hvis du eller dit barn har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker blodet, og som kaldes for
”glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel”.
hvis du eller dit barn har et problem med niveauet af blodpigment (”methæmoglobinæmi”).
Brug ikke Emla på områder med hududslæt, rifter, hudafskrabninger eller andre åbne sår. Hvis
et eller flere af disse problemer er til stede, skal du rådføre dig med din læge eller
apotekspersonalet, før du bruger plastret.
hvis du eller dit barn lider af eksem med kløe (atopisk dermatit), skal plastret virke på huden i
en kortere periode end ellers. Efterlades plastret på huden i over 30 minutter, kan det medføre
en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Bivirkninger").
Undgå at Emla kommer i kontakt med øjnene, da det kan medføre irritation. Hvis du ved et uheld får
Emla i øjet, skal du omgående skylle øjet grundigt med lunkent vand eller en saltopløsning
(natriumchlorid). Indtil du får følelsen tilbage, skal du passe på ikke at få noget i øjet.
Når du bruger Emla, inden du skal vaccineres med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccine),
skal du have kontrolleret vaccinationsresultatet hos lægen eller sygeplejersken efter en bestemt
periode.
Børn og unge
Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses der ofte en forbigående stigning i niveauet af blodpigment
(methæmoglobinæmi) i op til 12 timer efter brug af Emla. Dette har ingen klinisk betydning.
I kliniske forsøg kunne der ikke påvises nogen virkning af Emla på smerter ved udtrækning af blod fra
hælen hos nyfødte spædbørn.
Emla må ikke anvendes til børn under 12 måneder, der samtidig bliver behandlet med andre
lægemidler, der kan påvirke niveauet af blodpigment (methæmoglobinæmi) (f.eks. sulfonamider; se
også afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med Emla").
Emla må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn.
Brug af anden medicin sammen med Emla
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger/tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,og naturlægemidler. Det skyldes, at Emla kan
påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og at visse lægemidler kan påvirke virkningen af Emla.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn for nylig
har fået et eller flere af følgende lægemidler:
Lægemidler til behandling af infektioner, der kaldes ”sulfonamider” eller nitrofurantoin
Lægemidler til behandling af epilepsi, der kaldes phenytoin eller phenobarbital
Andre lokalbedøvende midler
Cimetidin eller betablokkere, som kan forårsage en stigning i blodniveauet af lidocain. Denne
interaktion er ikke af klinisk betydning ved kortvarig behandling med Emla i de anbefalede
doser.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af Emla under graviditet vil påvirke fostret.
De aktive stoffer i Emla (lidocain og prilocain) går over i modermælken. Det er dog i så små
mængder, at det generelt ikke udgør nogen risiko for barnet.
Dyrestudier har ikke vist indvirkning på frugtbarheden hos hanner eller hunner.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Emla påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, når
det bruges i de anbefalede doser.
Emla indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret
Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret kan forårsage hudreaktioner.
3.
Sådan skal du bruge Emla
Brug altid Emla nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Brug af Emla
Hvor plastret skal påføres, hvor mange plastre, der skal anvendes, og hvor længe de skal sidde,
afhænger af, hvad Emla skal bruges til.
Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil sættes plastret på eller vise dig, hvordan
du selv skal gøre det.
Brug ikke Emla på følgende steder:
Rifter, hudafskrabninger eller sår
Områder med hududslæt eller eksem
Omkring øjnene
I munden
Brug på huden inden mindre indgreb (f.eks. indstik af kanyle eller mindre hudoperationer):
Plastret sættes på huden. Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig,
hvor det skal sidde.
Plastret tages af lige inden indgrebet begynder.
Den sædvanlige dosis til voksne og unge over 12 år er et eller flere plastre.
Hos voksne og unge over 12 år skal plastret sættes på mindst 60 minutter inden indgrebet
begynder. Plastret må dog ikke sættes på mere end 5 timer inden indgrebet.
For børn afhænger antallet af anvendte Emla-plastre samt tidsintervallet af alderen. Lægen,
sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange plastre, der skal
anvendes, og hvornår de skal sættes på.
Børn:
Brug på huden inden mindre indgreb (f.eks. indstik af kanyle eller mindre hudoperationer)
Påføringstid: Ca.
1 time.
Nyfødte og småbørn fra 0-2 måneder:
Et plaster påføres på det udvalgte område af huden.
Påføringstid:
Højst 1 time. Der må kun påføres en enkelt dosis inden for et tidsinterval på 24
timer.
Plastrets størrelse gør det mindre egnet til anvendelse på visse dele af kroppen hos nyfødte og
spædbørn.
Småbørn fra 3-11 måneder: Op til to
plastre påføres det udvalgte område af huden. Påføringstid: Ca.
1 time.
Børn fra 1-5 år:
Op til 10 plastre påføres det udvalgte område af huden. Påføringstid: Ca.
1 time,
højst 5 timer.
Børn fra 6-11 år:
Op til 20 plastre påføres det udvalgte område af huden. Påføringstid: Ca.
1 time,
højst 5 timer.
Der må højst gives 2 doser (som specificeret ovenfor) med mindst 12 timers interval til spædbørn og
børn over 3 måneder inden for et tidsinterval på 24 timer.
Emla plaster kan anvendes til børn med en hudlidelse kaldet "atopisk dermatit" men påføringstiden er i
det tilfælde højst 30 minutter.
Når du påfører plastret, er det meget vigtigt, at du følger nedenstående instruktioner nøje:
Emla plaster skal påføres mindst 1 time før indgrebet (med undtagelse af patienter med atopisk
dermatit; se Advarsler og forsigtighedsregler). Om nødvendigt kan kropsbehåringen på hudområdet
fjernes før påføring. Plastret må ikke klippes over eller deles i mindre dele.
1. Sørg for at området af huden, som skal bedøves, er rent
og tørt.
Tag fat i aluminiumsflappen i plastrets hjørne og bøj den
bagover.
Tag derefter fat i hjørnet af det hudfarvede plasterlag. Sørg
for, at de to lag i hjørnet er helt adskilt, før du går videre.
2. Træk de to lag fra hinanden, idet du adskiller den
klæbende overflade fra beskyttelseslaget som vist.
Sørg for, at du ikke rører den hvide runde pude, der
indeholder Emla.
3. Tryk ikke på midten af plastret. Det vil kunne få Emla til
at sprede sig under klæbemidlet, og så vil plastret ikke
kunne sidde ordentligt fast. Tryk fast rundt i kanten for at
sikre, at plastret sidder godt fast på huden.
4. Påføringstiden kan nemt markeres direkte på plastret.
(Der kan bruges en kuglepen.)
5. Lad plastret sidde i mindst én time (undtagen for
patienter med atopisk dermatit; se Advarsler og
forsigtighedsregler). For børn under tre måneder må
plastret ikke sidder på mere end én time.
6. Når påføringstiden er gået, skal plastret tages af huden.
Brug på huden inden fjernelse af vortelignende gevækster kaldet "molluskler" eller
”vandvorter”
Emla kan anvendes til børn og unge med en hudsygdom kaldet "atopisk dermatit".
Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder og skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter,
hvis patienten har atopisk dermatit). Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil
fortælle dig, hvor mange plastre, du skal bruge.
Hvis du har brugt for meget Emla
Kontakt straks lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere Emla, end der står i
denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Nedenstående symptomer kan opstå efter brug af for meget Emla. Det er usandsynligt, at disse
symptomer opstår, hvis Emla anvendes som anbefalet.
Ørhed eller svimmelhed.
Snurren i huden omkring munden og følelsesløshed i tungen.
Unormal smagssans.
Sløret syn.
Ringen for ørerne.
Der er også en risiko for ”akut methæmoglobinæmi” (et problem med niveauet af blodpigment).
Der er større sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre
lægemidler. Hvis det sker, bliver huden blå-grå på grund af iltmangel.
I tilfælde af alvorlig overdosering kan symptomerne omfatte krampeanfald, lavt blodtryk,
langsommere vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændrede hjerteslag. Disse virkninger kan være
livstruende.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er generet af en eller flere af følgende bivirkninger,
eller hvis de ikke forsvinder. Fortæl det til lægen, hvis du oplever andre gener ved brug af Emla.
Der kan opstå en let reaktion (bleghed eller rødme i huden, let oppustethed, indledningsvis svie eller
kløe) på det område, hvor Emla anvendes. Dette er normale reaktioner på plastret og de bedøvende
midler, og generne forsvinder efter kort tid uden nogen form for behandling.
Hvis du får generende eller usædvanlige symptomer, mens du bruger Emla, skal du stoppe med at
bruge plastret og hurtigst muligt rådføre dig med lægen eller apotekspersonalet.
Almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Forbigående lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område
Ikke almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af huden
Sjældne bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan udvikle sig til anafylaktisk shock (hududslæt,
hævelse, feber, vejrtrækningsproblemer og besvimelse)
Methæmoglobinæmi (blodforstyrrelse)
Små prikformede blødninger på det behandlede område (særligt hos børn med eksem, hvis
plastret har været påført i længere tid)
Irritation af øjnene, hvis Emla ved et uheld kommer i kontakt med dem ved behandling af huden
Hos børn kan der endvidere ses følgende bivirkninger
Methæmoglobinæmi, som er en blodforstyrrelse, ses hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til
12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar Emla utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Må ikke opbevares i køleskab, nedfryses eller udsættes for frost.
Brug ikke Emla efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Emla medicinsk plaster indeholder:
Aktivt stof: Lidocain 25 mg og prilocain 25mg.
Øvrige indholdsstoffer: Carboxypolymethylen. Hydrogeneret polyoxyleret ricinusolie.
Natriumhydroxid. Renset vand.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Plastret er beige med plastikfolie, hvorpå der er trykt EMLA.
Pakningsstørrelser
2 stk. eller 20 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland
Tel.: 0045 78772887
Repræsentant:
Aspen Nordic Branch Office of Aspen Pharma Ireland Ltd.
Borupvang 3, 2750 Ballerup
Danmark
Fremstiller
AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige
Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Sverige
Denne indlægsseddel blev senest ændret Januar 2019
31. januar 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Emla, medicinsk plaster
0.
D.SP.NR.
6308
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emla
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et Emla plaster indeholder 1 g emulsion med 25 mg lidocain + 25 mg prilocain.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret.
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk plaster
Emla plaster er en enkeltdosis formulering af Emla, i form af en okklusiv forbinding. En
absorberende cellulose disk, gennemvædet med 1 g af Emla emulsion, er påhæftet til en
laminatplade forsynet med en hæftende tapekant.
Kontaktfladen af Emla plaster er ca. 10 cm
Emla emulsion er en olie-i-vand emulsion, i hvilken oliefasen består af en eutektisk blanding
af lidocain base og prilocain base i forholdet 1:1.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Terapeutiske indikationer
Emla plaster er indiceret til:
Overfladeanæstesi af huden i forbindelse med:
indstik af kanyler, f.eks. venekatetre eller blodprøvetagning;
overfladekirurgi;
hos voksne og den pædiatriske population.
14511_spc.doc
Side 1 af 11
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge
Detaljerne vedrørende dosering og applikationstid for de enkelte indikationer eller
procedurer er anført i tabel 1 og 2.
For yderligere information om den korrekte anvendelse af lægemidlet ved sådanne
procedurer, se under Administration.
Tabel 1
Voksne og unge på 12 år og derover
Indikation/procedure
Dosering og applikationstid
Hud
Mindre indgreb, f.eks. indstik af kanyler og
kirurgisk behandling af lokaliserede læsioner.
1 eller flere plastre påsættes det/de
udvalgte hudområde(r) i 1-5 timer
Efter længere applikationstid nedsættes anæstesivirkningen.
Pædiatrisk population
Tabel 2
Pædiatriske patienter 0-11 år
Aldersgruppe
Procedure
Dosering og applikationstid
Mindre indgreb, f.eks.
indstik af kanyler og
kirurgisk behandling af
afgrænsede læsioner.
1 eller flere plastre i én time
(se yderligere oplysninger
nedenfor).
Nyfødte og spædbørn i
alderen 0-2 måneder
1)2)3)7)
Ikke mere end 1 plaster i én
time.
Spædbørn i alderen 3-11
måneder
1)2) 7)
Op til 2 plastre i én time
Småbørn og børn i
alderen 1-5 år
Op til 10 plastre i 1-5 timer
Børn i alderen 6-11 år
Op til 20 plastre i 1-5 timer
Pædiatriske patienter
med atopisk dermatit
Inden fjernelse af
molluskler
Applikationstid: 30 minutter
Hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder bør der kun gives en enkelt dosis i løbet af en
24-timers periode. For børn i alderen 3 måneder og derover bør der maksimalt gives 2
doser med mindst 12 timers mellemrum i løbet af et døgn, se pkt. 4.4 og 4.8.
På grund af sikkerhedsvurderinger bør Emla ikke anvendes hos spædbørn under 12
måneder, der får behandling med methæmoglobin-inducerende midler, se pkt. 4.4 og 4.8.
På grund af sikkerhedsvurderinger bør Emla ikke anvendes hos præmature spædbørn født
før 37. svangerskabsuge, se pkt. 4.4.
Applikationtid > 1 time er ikke dokumenteret.
Der er ikke set klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauet efter en
applikationstid på op til 4 timer på 16 cm
med 2 g Emla creme.
Efter længere applikationstid nedsættes anæstesieffekten.
Plastrets størrelse gør det mindre egnet til brug på visse dele af kroppen hos nyfødte og
spædbørn.
14511_spc.doc
Side 2 af 11
Ældre
Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos ældre patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).
Nedsat leverfunktion
Det er ikke nødvendigt at reducere en enkelt dosis hos patienter med nedsat leverfunktion
(se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Administration
Til kutan anvendelse
Efter fjernelse af det beskyttende lag og placering af plastret på huden, skal der trykkes på
den ydre kant. Tryk ikke på midten af plastret. Dette kan få Emla-emulsionen til at sprede
sig under limen og nedsætte klæbeevnen.
Emla plaster skal sidde på i mindst 1 time før indgrebet. Om nødvendigt kan kropsbehåring
fjernes i området inden applikation. Plastret må ikke klippes over eller deles i mindre dele.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanalgetika af amidtypen eller
over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenasemangel eller med arvelig eller idiopatisk
methæmoglobinæmi er mere følsomme for tegn på methæmoglobinæmi induceret af den
aktive substans. Hos patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel er antidoten
methylthioniniumchlorid (methylenblåt) ikke effektiv til reduktion af methæmoglobin og
kan i sig selv ilte hæmoglobin. Methylthioniniumchlorid kan derfor ikke anvendes som
antidot.
Da der er utilstrækkelige data vedrørende absorption, bør Emla ikke appliceres på åbne sår.
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af Emla hos patienter med atopisk dermatit.
En kortere applikationstid på 15-30 minutter kan være tilstrækkelig (se pkt. 5.1).
Applikationstider over 30 minutter hos patienter med atopisk dermatit kan resultere i en
øget forekomst af lokale vaskulære reaktioner, især rødme på administrationsstedet og i
visse tilfælde petekkier og purpura (se pkt. 4.8). Det anbefales at påføre plastret 30
minutter inden fjernelse af molluskler hos børn med atopisk dermatit.
Ved påføring i øjenregionen skal Emla anvendes med særlig forsigtighed, da det kan
medføre øjenirritation. Desuden kan tab af beskyttende reflekser resultere i
hornhindeirritation og potentiel abrasion. Hvis plastret kommer i kontakt med øjnene, skal
øjnene omgående skylles med vand eller natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil
følelsen vender tilbage.
Lidocain og prilocain har bakteriedræbende og antivirale egenskaber i koncentrationer over
0,5-2 %. Derfor skal resultaterne af intrakutane injektioner af levende vacciner overvåges,
selvom et klinisk studie tyder på, at immuniseringsresponset (bedømt ud fra lokal hævelse)
ikke påvirkes, når Emla anvendes inden BCG-vaccinationer.
14511_spc.doc
Side 3 af 11
Emla indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, som kan forårsage hudreaktioner.
Pædiatrisk population
Det har ikke være muligt at påvise effekt af Emla i forbindelse med hælstik hos nyfødte.
Hos nyfødte/spædbørn under 3 måneder ses der ofte en forbigående, ikke klinisk
signifikant stigning i methæmoglobinniveauerne i op til 12 timer efter applikation af Emla
inden for den anbefalede dosering.
Hvis den anbefalede dosis overskrides, skal patienten monitoreres for systemiske
bivirkninger sekundært til methæmoglobinæmi (se pkt. 4.2, 4.8 og 4.9).
Emla bør ikke anvendes:
hos nyfødte/spædbørn under 12 måneder, der får samtidig behandling med
methæmoglobininducerende midler.
hos for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 37 uger, da der vil være en
risiko for udvikling af forhøjet methæmoglobinniveau.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Prilocain i høje doser kan forårsage et forhøjet methæmoglobinniveau især i forbindelse
med methæmoglobininducerende stoffer (f.eks. sulfonamider, nitrofurantoin, phenytoin,
phenobarbital). Listen kan ikke betragtes som værende fuldstændig.
Ved brug af høje doser af Emla skal der tages højde for risikoen for yderligere systemisk
toksicitet hos patienter, der får andre lokalanæstetika eller lægemidler, der er strukturelt
beslægtet med lokalanæstetika, idet de toksiske virkninger er additive.
Lægemidler, som reducerer clearance af lidocain (f.eks. cimetidin eller betablokkere), kan
forårsage potentielle toksiske plasmakoncentrationer, når lidocain anvendes gentagne
gange i høje doser over et langt tidsinterval. Sådanne interaktioner bør derfor ikke have
nogen klinisk betydning efter kortvarig behandling med lidocain (f.eks. Emla plaster) ved
de anbefalede doser.
Pædiatrisk population
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn. Interaktionerne er sandsynligvis
de samme som for voksne.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
Selv om lokal applikation kun er forbundet med lav systemisk absorption, skal Emla
anvendes med forsigtighed hos gravide kvinder, da der ikke er tilstrækkelige data
vedrørende brug af Emla hos gravide kvinder. Dyrestudier viser imidlertid ingen direkte
eller indirekte negative virkninger på graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller
postnatal udvikling. Reproduktionstoksicitet har været påvist ved subkutan/intramuskulær
administration af høje lidocain- eller prilocaindoser, som overstiger eksponeringen efter
lokal applikation meget (se pkt. 5.3).
Lidocain og prilocain krydser placentabarrieren og kan blive absorberet i føtale væv. Det
må med rimelighed formodes, at lidocain og prilocain er blevet anvendt hos et stort antal
gravide kvinder og kvinder i den fertile alder. Der er til dato ikke rapporteret om specifikke
14511_spc.doc
Side 4 af 11
forstyrrelser i reproduktionsprocessen, f.eks. øget forekomst af misdannelser eller andre
direkte eller indirekte skadelige virkninger på fostret.
Amning:
Lidocain og højst sandsynligt også prilocain udskilles i human mælk, men i så små
mængder, at der generelt ikke er nogen risiko for, at barnet bliver påvirket ved terapeutiske
dosisniveauer. Emla kan anvendes i ammeperioden ved klinisk behov.
Fertilitet
Dyrestudier har ikke vist nedsat fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt. 5.3).
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Emla påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
4.8
Bivirkninger
Sammendrag af sikkerhedsprofilen
De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til virkninger på administrationsstedet
(forbigående lokale reaktioner på administrationsstedet), som er indberettet med
hyppigheden almindelig.
Tabeloversigt over bivirkninger
Forekomsten af bivirkninger, der er forbundet med behandling med Emla, er angivet i
nedenstående tabel. Tabellen er baseret på bivirkninger, der er indrapporteret under
kliniske forsøg og/eller efter markedsføringen. Bivirkningshyppigheden er angivet sammen
med MedDRA systemorganklasse og foretrukne term.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne angivet efter følgende
hyppighedskategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke
almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
(<1/10.000). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende
alvorlighedsgrad.
Tabel 3
Bivirkninger
Systemorganklasse
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Blod og lymfesystem
Methæmoglobinæmi
Immunsystemet
Overfølsomhed
Øjne
Hornhindeirritation
Hud og subkutane
væv
Purpura, Petekkier
(særligt efter længere
applikationstider hos
børn med atopisk
dermatit eller mollusca
contagiosa)
14511_spc.doc
Side 5 af 11
Systemorganklasse
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Almene symptomer
og reaktioner på
administrationsstedet
Erythema på
administrationssted
Ødem på
administrationssted
Bleghed på
administrationssted
Brændende
fornemmelse
Pruritus på
administrationssted
Varme på
administrationssted
Pædiatrisk population
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger er sammenlignelige i den
pædiatriske og den voksne gruppe, med undtagelse af methæmoglobinæmi, der ses
hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med
overdosering (se pkt. 4.9).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af klinisk signifikant methæmoglobinæmi. Prilocain
i høje doser kan forårsage en stigning i methæmoglobinniveauet, især hos følsomme
patienter (pkt. 4.4), ved for hyppig dosering hos nyfødte og spædbørn under 12 måneder
(pkt. 4.2) og i forbindelse med methæmoglobin-inducerende lægemidler (f.eks.
sulfonamider, nitrofurantoin, phenytoin, phenobarbital). Der skal tages højde for, at
pulsoximeterværdier kan overestimere den reelle iltmætning i tilfælde af øget
methæmoglobinfraktion. Ved mistanke om methæmoglobinæmi kan det derfor være mere
nyttigt at monitorere iltmætningen ved co-oximetri.
Klinisk signifikant methæmoglobinæmi skal behandles med langsom intravenøs injektion
af methylthioniniumchlorid (se pkt. 4.4).
Skulle der opstå andre symptomer på systemisk toksicitet, forventes tegnene at være af
samme natur som dem, der optræder efter administration af lokalanæstetika via andre
administrationsveje. Toksicitet af lokalanæstetika viser sig ved symptomer på excitation af
nervesystemet og i alvorlige tilfælde CNS-depression og kardiovaskulær depression.
Alvorlige neurologiske symptomer (krampeanfald, CNS-depression) skal behandles
symptomatisk ved respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
Kredsløbssymptomer behandles i overensstemmelse med anbefalingerne for genoplivning.
14511_spc.doc
Side 6 af 11
Da absorptionshastigheden fra intakt hud er langsom, skal patienter, der udviser tegn på
toksicitet, holdes under observation i adskillige timer efter førstehjælpsbehandling.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, ATC-kode: N 01 BB 20
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Emla fremkalder dermal anæstesi via frigivelse af lidocain og prilocain til de epidermale
og dermale hudlag og tæt på de dermale smertereceptorer og nerveender.
Lidocain og prilocain er lokalanæstetika af amidtypen. Begge stoffer stabiliserer neuronale
membraner ved at hæmme de ionstrømme, som er nødvendige for initiering og overledning
af impulser, hvorved de fremkalder lokal anæstesi. Anæstesikvaliteten afhænger af
applikationstid og dosis.
Emla plaster appliceres på intakt hud. Det kræver 1 til 2 timer at opnå pålidelig anæstesi af
intakt hud, afhængigt af proceduren. Den lokalanæstetiske virkning øges med længere
applikationstider fra 1 til 2 timer for de fleste kropsdele med undtagelse af huden i ansigtet.
I panden og på kinderne nås den maksimale lokalanæstetiske virkning efter 30-60 minutter,
idet huden er tynd, og der er en høj blodgennemstrømning i vævet. Anæstesivarigheden
efter en applikationstid på 1 til 2 timer er mindst 2 timer efter fjernelse af forbindingen,
undtagen i ansigtet, hvor varigheden er kortere. Emla har samme effekt og fremkalder
anæstesi efter samme tidsrum på lyst og mørkt pigmenteret hud (hudtype I til VI).
I kliniske studier med Emla på intakt hud blev der ikke set nogen forskelle i sikkerheden
eller virkningen (herunder tid til indsættelse af anæstesi) hos geriatriske patienter (i alderen
65 til 96 år) og yngre patienter.
Emla fremkalder et bifasisk vaskulært respons, der omfatter indledende vasokonstriktion
efterfulgt af vasodilatation på administrationsstedet (se pkt. 4.8). Uafhængigt af det
vaskulære respons letter Emla kanyleproceduren sammenlignet med placebo. Hos patienter
med atopisk dermatit indtrådte der en lignende, men kortere vaskulær reaktion med
forekomst af erytem efter 30-60 minutter, hvilket tyder på hurtigere absorption via huden
(se pkt. 4.4). Emla kan forårsage en forbigående fortykkelse af huden. Dette skyldes til dels
hydrering af huden under plastret. Fortykkelsen aftager i løbet af 15 minutters luftning.
Dybden af kutan anæstesi øges i takt med applikationstiden. Hos 90 % af patienterne er
anæstesien tilstrækkelig til udtagelse af en biopsi (4 mm i diameter) i en dybde på 2 mm 60
minutter efter applikation af Emla og i en dybde på 3 mm efter 120 minutter.
Pædiatrisk population
Kliniske studier med mere end 2.300 pædiatriske patienter i alle aldersgrupper har vist
virkning mod kanylesmerter (venepunktur, indlæggelse af kanyle, subkutan og
14511_spc.doc
Side 7 af 11
intramuskulær vaccination, lumbalpunktur), laserbehandling af vaskulære læsioner og
curettage af molluscum contagiosum. Emla nedsatte smerter fra både kanyleindstik og ved
injektion af vacciner. Den smertestillende virkning tiltog efter fra 15 til 90 minutters
applikationstid på normal hud, men ved vaskulære læsioner var der ingen fordel ved 90
minutters applikationstid i forhold til 60 minutters. Der sås ingen fordele ved Emla versus
placebo for flydende nitrogenkryoterapi af almindelige vorter.
Data fra elleve kliniske studier med nyfødte og spædbørn viste, at maksimale
methæmoglobinkoncentrationer indtræder cirka 8 timer efter epikutan administration af
Emla, at de ikke er klinisk signifikante ved brug af anbefalede doser, og at de normaliseres
i løbet af 12-13 timer. Methæmoglobindannelse er relateret til den kumulative mængde af
perkutant absorberet prilocain og kan derfor øges ved længere applikationstid af Emla.
Anvendelse af Emla inden MFR-vaccine eller intramuskulær difteri-pertussis-tetanus-
inaktiveret poliovirus-Hæmophilus influenzae type b-vaccine eller hepatitis B-vaccine
havde ingen indvirkning på de gennemsnitlige antistoftitre eller
serokonversionshastigheden eller på andelen af patienter, der opnåede beskyttende eller
positive antistoftitre efter immuniseringen sammenlignet med placebobehandlede patienter.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption, fordeling, biotransformation og elimination
Den systemiske absorption af lidocain og prilocain fra Emla afhænger af dosis,
applikationsområde og applikationstid. Yderligere faktorer omfatter hudens tykkelse (der
er forskellig på forskellige områder af kroppen), andre tilstande, såsom hudsygdomme, og
barbering. Efter behandling med Emla er plasmakoncentrationen af prilocain 20-60 %
lavere end plasmakoncentrationen af lidocain, hvilket skyldes et større fordelingsvolumen
og hurtigere clearance. Den vigtigste eliminationsvej for lidocain og prilocain er hepatisk
metabolisme, og metabolitterne udskilles via nyrerne. Metaboliserings- og
eliminationshastigheden af lokalanæstesimidlerne efter topikal administration af Emla er
dog styret af absorptionshastigheden. Derfor har et fald i clearance, f.eks. hos patienter
med svært nedsat leverfunktion, begrænset indflydelse på de systemiske
plasmakoncentrationer efter en enkelt Emla-dosis og efter gentagne enkeltdoser én gang
dagligt i kort tid (op til 10 dage).
Symptomer på toksicitet bliver tydeligere ved stigende plasmakoncentrationer fra 5 til 10
μg/ml af de enkelte aktive stoffer. Det bør forventes, at toksiciteten af lidocain og prilocain
er additiv.
Intakt hud
De tilgængelige farmakokinetiske data gælder for applikation af Emla creme 5 % på intakt
hud. Efter administration på låret hos voksne (60 g creme/400 cm
i 3 timer) var
absorptionsgraden cirka 5 % for lidocain og prilocain. De maksimale
plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,12 og 0,07 μg/ml) blev nået cirka 2-6 timer efter
administration.
Den systemiske absorptionsgrad var cirka 10 % efter påføring i ansigtet (10 g/100 cm
timer). De maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,16 og 0,06 μg/ml) blev
nået efter cirka 1,5-3 timer.
Særlige populationer
14511_spc.doc
Side 8 af 11
Ældre Efter applikation af Emla på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og
prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både
geriatriske og ikke-geriatriske patienter. Efter gentaget applikation af Emla dagligt i 10
fortløbende dage afhænger den maksimale plasmakoncentration ikke af patientens alder,
men er betydeligt (p<0,01) forbundet med størrelsen på det anvendte område.
Pædiatrisk population
De maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain efter applikation af Emla hos
pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper var ligeledes under de potentielt toksiske
niveauer, jf. tabel 4.
Tabel 4
Plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain hos pædiatriske patienter i alderen fra
0 måneder til 8 år
Alder
Appliceret mængde
creme
Cremens
applikationstid på
huden
Plasmakoncentration
[ng/ml]
Lidocain Prilocain
0 - 3 måneder
1 g/10 cm
1 time
135 107
3 - 12 måneder
2 g/16 cm
4 timer
155 131
2 - 3 år
10 g/100 cm
2 timer
315 215
6 - 8 år
10-16 g/100-160 cm
(1 g/10 cm
2 timer
299 110
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Efter brug af høje doser af enten lidocain eller prilocain alene eller i kombination i
dyreforsøg bestod den observerede toksicitet af virkninger på centralnervesystemet og det
kardiovaskulære system. Når lidocain og prilocain blev kombineret, blev der kun set
additive virkninger og ingen tegn på synergi eller uventet toksicitet. Begge aktive stoffer
blev påvist at have lav oral akut toksicitet, hvilket giver en god sikkerhedsmargen i tilfælde
af, at Emla uforsætligt bliver indtaget gennem munden. I reproduktionstoksicitetsstudier
blev der set embryotoksiske eller føtotoksiske virkninger af lidocain ved doser på 25
mg/kg subkutant hos kaniner, og af prilocain ved doser fra 100 mg/kg intramuskulært hos
rotter. Den postnatale udvikling hos afkommet af rotter påvirkes ikke ved lidocaindoser
under det maternelle toksiske interval. Der er ikke set nedsat fertilitet hos han- og hunrotter
som følge af lidocain eller prilocain. Lidocain passerer placentamembranen ved simpel
diffusion. Forholdet mellem den embryoføtale dosis og den maternelle
plasmakoncentration er 0,4 til 1,3.
Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste mutagent potentiale i in vitro- og in vivo-
genotoksicitetstest. Som følge af indikationen og den terapeutiske varighed af disse aktive
stoffer er der ikke udført karcinogenicitetsstudier hverken med lidocain eller prilocain
alene eller i kombination.
Lidocainmetabolitten 2,6-dimethylanilin og prilocainmetabolitten, σ-toluidin, viste evidens
for genotoksisk aktivitet. Disse metabolitter er påvist at have karcinogent potentiale i
prækliniske toksikologistudier, der evaluerede kronisk eksponering. Risikovurderinger, der
sammenligner den beregnede maksimale eksponering hos mennesker ved intermitterende
brug af lidocain og prilocain med de eksponeringer, der blev brugt i prækliniske studier,
viser en bred sikkerhedsmargen for klinisk brug.
14511_spc.doc
Side 9 af 11
Studier af lokal tolerance, hvor der blev anvendt en blanding af lidocain og prilocain i
forholdet 1:1 (w/w) som emulsion, creme eller gel, viste, at disse formuleringer er
veltolererede på intakt og beskadiget hud og slimhinder.
Der blev set en markant irritativ reaktion efter en enkelt okulær administration af 50 mg/g
lidocain + prilocain 1:1 (w/w) emulsion i et dyrestudie. Dette er den samme koncentration
af lokalanæstesimidlerne og en tilsvarende formulering som Emla. Den okulære reaktion
kan have været påvirket af den høje pH i emulsionsformuleringen (cirka 9), men skyldes
formodentligt også delvist det irritative potentiale ved lokalanæstetika i sig selv.
Prækliniske studier med klæbematerialet i plastrene førte ikke til anmærkninger.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret (Arlatone 289); carboxypolymethylen (Carbomer
934P); natriumhydroxid; vand, renset.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 30 ºC. Må ikke opbevares koldt eller fryses.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Aluminium-plastiklaminat.
Pakningsstørrelser: 2 stk. 20 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Beskyttelseslaget fjernes fra den klæbende overflade, før plastret sættes på.
Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Repræsentant
Aspen Nordic
Filial af Aspen Pharma Ireland
Borupvang 3
2750 Ballerup
14511_spc.doc
Side 10 af 11
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
14511
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
29. november 1985
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
31. januar 2018
14511_spc.doc
Side 11 af 11