Emla 25+25 mg medicinsk plaster

Indlægsseddel: Information til brugeren

Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster

Lidocain / Prilocain

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Emla nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Emla

Sådan skal du bruge Emla

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Emla indeholder to aktive stoffer, der hedder lidocain og prilocain. Disse stoffer tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes for lokalanæstetika (lokalbedøvende midler).

Emla virker ved at gøre hudoverfladen følelsesløs i en kort periode. Det anvendes på huden inden

visse medicinske indgreb. Emla medvirker til, at du undgår smerter i huden, men du kan stadig mærke

tryk og berøring.

Voksne, unge og børn

Emla kan anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:

Indstik af en kanyle (hvis du eksempelvis skal have en indsprøjtning eller have taget en

blodprøve).

Mindre hudoperationer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Emla

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Emla

hvis du er allergisk over for lidocain eller prilocain eller lignende lokalbedøvende midler eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Emla (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Emla

hvis du eller dit barn har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker blodet, og som kaldes for

”glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel”.

hvis du eller dit barn har et problem med niveauet af blodpigment (”methæmoglobinæmi”).

Brug ikke Emla på områder med hududslæt, rifter, hudafskrabninger eller andre åbne sår. Hvis

et eller flere af disse problemer er til stede, skal du rådføre dig med din læge eller

apotekspersonalet, før du bruger plastret.

hvis du eller dit barn lider af eksem med kløe (atopisk dermatit), skal plastret virke på huden i

en kortere periode end ellers. Efterlades plastret på huden i over 30 minutter, kan det medføre

en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Bivirkninger").

Undgå at Emla kommer i kontakt med øjnene, da det kan medføre irritation. Hvis du ved et uheld får

Emla i øjet, skal du omgående skylle øjet grundigt med lunkent vand eller en saltopløsning

(natriumchlorid). Indtil du får følelsen tilbage, skal du passe på ikke at få noget i øjet.

Når du bruger Emla, inden du skal vaccineres med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccine),

skal du have kontrolleret vaccinationsresultatet hos lægen eller sygeplejersken efter en bestemt

periode.

Børn og unge

Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses der ofte en forbigående stigning i niveauet af blodpigment

(methæmoglobinæmi) i op til 12 timer efter brug af Emla. Dette har ingen klinisk betydning.

I kliniske forsøg kunne der ikke påvises nogen virkning af Emla på smerter ved udtrækning af blod fra

hælen hos nyfødte spædbørn.

Emla må ikke anvendes til børn under 12 måneder, der samtidig bliver behandlet med andre

lægemidler, der kan påvirke niveauet af blodpigment (methæmoglobinæmi) (f.eks. sulfonamider; se

også afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med Emla").

Emla må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn.

Brug af anden medicin sammen med Emla

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger/tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,og naturlægemidler. Det skyldes, at Emla kan

påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og at visse lægemidler kan påvirke virkningen af Emla.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn for nylig

har fået et eller flere af følgende lægemidler:

Lægemidler til behandling af infektioner, der kaldes ”sulfonamider” eller nitrofurantoin

Lægemidler til behandling af epilepsi, der kaldes phenytoin eller phenobarbital

Andre lokalbedøvende midler

Cimetidin eller betablokkere, som kan forårsage en stigning i blodniveauet af lidocain. Denne

interaktion er ikke af klinisk betydning ved kortvarig behandling med Emla i de anbefalede

doser.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af Emla under graviditet vil påvirke fostret.

De aktive stoffer i Emla (lidocain og prilocain) går over i modermælken. Det er dog i så små

mængder, at det generelt ikke udgør nogen risiko for barnet.

Dyrestudier har ikke vist indvirkning på frugtbarheden hos hanner eller hunner.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Emla påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, når

det bruges i de anbefalede doser.

Emla indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret

Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret kan forårsage hudreaktioner.

3.

Sådan skal du bruge Emla

Brug altid Emla nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Brug af Emla

Hvor plastret skal påføres, hvor mange plastre, der skal anvendes, og hvor længe de skal sidde,

afhænger af, hvad Emla skal bruges til.

Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil sættes plastret på eller vise dig, hvordan

du selv skal gøre det.

Brug ikke Emla på følgende steder:

Rifter, hudafskrabninger eller sår

Områder med hududslæt eller eksem

Omkring øjnene

I munden

Brug på huden inden mindre indgreb (f.eks. indstik af kanyle eller mindre hudoperationer):

Plastret sættes på huden. Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig,

hvor det skal sidde.

Plastret tages af lige inden indgrebet begynder.

Den sædvanlige dosis til voksne og unge over 12 år er et eller flere plastre.

Hos voksne og unge over 12 år skal plastret sættes på mindst 60 minutter inden indgrebet

begynder. Plastret må dog ikke sættes på mere end 5 timer inden indgrebet.

For børn afhænger antallet af anvendte Emla-plastre samt tidsintervallet af alderen. Lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange plastre, der skal

anvendes, og hvornår de skal sættes på.

Børn:

Brug på huden inden mindre indgreb (f.eks. indstik af kanyle eller mindre hudoperationer)

Påføringstid: Ca.

1 time.

Nyfødte og småbørn fra 0-2 måneder:

Et plaster påføres på det udvalgte område af huden.

Påføringstid:

Højst 1 time. Der må kun påføres en enkelt dosis inden for et tidsinterval på 24

timer.

Plastrets størrelse gør det mindre egnet til anvendelse på visse dele af kroppen hos nyfødte og

spædbørn.

Småbørn fra 3-11 måneder: Op til to

plastre påføres det udvalgte område af huden. Påføringstid: Ca.

1 time.

Børn fra 1-5 år:

Op til 10 plastre påføres det udvalgte område af huden. Påføringstid: Ca.

1 time,

højst 5 timer.

Børn fra 6-11 år:

Op til 20 plastre påføres det udvalgte område af huden. Påføringstid: Ca.

1 time,

højst 5 timer.

Der må højst gives 2 doser (som specificeret ovenfor) med mindst 12 timers interval til spædbørn og

børn over 3 måneder inden for et tidsinterval på 24 timer.

Emla plaster kan anvendes til børn med en hudlidelse kaldet "atopisk dermatit" men påføringstiden er i

det tilfælde højst 30 minutter.

Når du påfører plastret, er det meget vigtigt, at du følger nedenstående instruktioner nøje:

Emla plaster skal påføres mindst 1 time før indgrebet (med undtagelse af patienter med atopisk

dermatit; se Advarsler og forsigtighedsregler). Om nødvendigt kan kropsbehåringen på hudområdet

fjernes før påføring. Plastret må ikke klippes over eller deles i mindre dele.

1. Sørg for at området af huden, som skal bedøves, er rent

og tørt.

Tag fat i aluminiumsflappen i plastrets hjørne og bøj den

bagover.

Tag derefter fat i hjørnet af det hudfarvede plasterlag. Sørg

for, at de to lag i hjørnet er helt adskilt, før du går videre.

2. Træk de to lag fra hinanden, idet du adskiller den

klæbende overflade fra beskyttelseslaget som vist.

Sørg for, at du ikke rører den hvide runde pude, der

indeholder Emla.

3. Tryk ikke på midten af plastret. Det vil kunne få Emla til

at sprede sig under klæbemidlet, og så vil plastret ikke

kunne sidde ordentligt fast. Tryk fast rundt i kanten for at

sikre, at plastret sidder godt fast på huden.

4. Påføringstiden kan nemt markeres direkte på plastret.

(Der kan bruges en kuglepen.)

5. Lad plastret sidde i mindst én time (undtagen for

patienter med atopisk dermatit; se Advarsler og

forsigtighedsregler). For børn under tre måneder må

plastret ikke sidder på mere end én time.

6. Når påføringstiden er gået, skal plastret tages af huden.

Brug på huden inden fjernelse af vortelignende gevækster kaldet "molluskler" eller

”vandvorter”

Emla kan anvendes til børn og unge med en hudsygdom kaldet "atopisk dermatit".

Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder og skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter,

hvis patienten har atopisk dermatit). Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil

fortælle dig, hvor mange plastre, du skal bruge.

Hvis du har brugt for meget Emla

Kontakt straks lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere Emla, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke har nogen symptomer.

Nedenstående symptomer kan opstå efter brug af for meget Emla. Det er usandsynligt, at disse

symptomer opstår, hvis Emla anvendes som anbefalet.

Ørhed eller svimmelhed.

Snurren i huden omkring munden og følelsesløshed i tungen.

Unormal smagssans.

Sløret syn.

Ringen for ørerne.

Der er også en risiko for ”akut methæmoglobinæmi” (et problem med niveauet af blodpigment).

Der er større sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre

lægemidler. Hvis det sker, bliver huden blå-grå på grund af iltmangel.

I tilfælde af alvorlig overdosering kan symptomerne omfatte krampeanfald, lavt blodtryk,

langsommere vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændrede hjerteslag. Disse virkninger kan være

livstruende.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er generet af en eller flere af følgende bivirkninger,

eller hvis de ikke forsvinder. Fortæl det til lægen, hvis du oplever andre gener ved brug af Emla.

Der kan opstå en let reaktion (bleghed eller rødme i huden, let oppustethed, indledningsvis svie eller

kløe) på det område, hvor Emla anvendes. Dette er normale reaktioner på plastret og de bedøvende

midler, og generne forsvinder efter kort tid uden nogen form for behandling.

Hvis du får generende eller usædvanlige symptomer, mens du bruger Emla, skal du stoppe med at

bruge plastret og hurtigst muligt rådføre dig med lægen eller apotekspersonalet.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Forbigående lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af huden

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan udvikle sig til anafylaktisk shock (hududslæt,

hævelse, feber, vejrtrækningsproblemer og besvimelse)

Methæmoglobinæmi (blodforstyrrelse)

Små prikformede blødninger på det behandlede område (særligt hos børn med eksem, hvis

plastret har været påført i længere tid)

Irritation af øjnene, hvis Emla ved et uheld kommer i kontakt med dem ved behandling af huden

Hos børn kan der endvidere ses følgende bivirkninger

Methæmoglobinæmi, som er en blodforstyrrelse, ses hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til

12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Emla utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab, nedfryses eller udsættes for frost.

Brug ikke Emla efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emla medicinsk plaster indeholder:

Aktivt stof: Lidocain 25 mg og prilocain 25mg.

Øvrige indholdsstoffer: Carboxypolymethylen. Hydrogeneret polyoxyleret ricinusolie.

Natriumhydroxid. Renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Plastret er beige med plastikfolie, hvorpå der er trykt EMLA.

Pakningsstørrelser

2 stk. eller 20 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.: 0045 78772887

Repræsentant:

Aspen Nordic Branch Office of Aspen Pharma Ireland Ltd.

Borupvang 3, 2750 Ballerup

Danmark

Fremstiller

AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige

Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret Januar 2019

31. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Emla, medicinsk plaster

0.

D.SP.NR.

6308

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Emla

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et Emla plaster indeholder 1 g emulsion med 25 mg lidocain + 25 mg prilocain.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret.

(Se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Medicinsk plaster

Emla plaster er en enkeltdosis formulering af Emla, i form af en okklusiv forbinding. En

absorberende cellulose disk, gennemvædet med 1 g af Emla emulsion, er påhæftet til en

laminatplade forsynet med en hæftende tapekant.

Kontaktfladen af Emla plaster er ca. 10 cm

Emla emulsion er en olie-i-vand emulsion, i hvilken oliefasen består af en eutektisk blanding

af lidocain base og prilocain base i forholdet 1:1.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

Emla plaster er indiceret til:

Overfladeanæstesi af huden i forbindelse med:

indstik af kanyler, f.eks. venekatetre eller blodprøvetagning;

overfladekirurgi;

hos voksne og den pædiatriske population.

14511_spc.doc

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge

Detaljerne vedrørende dosering og applikationstid for de enkelte indikationer eller

procedurer er anført i tabel 1 og 2.

For yderligere information om den korrekte anvendelse af lægemidlet ved sådanne

procedurer, se under Administration.

Tabel 1

Voksne og unge på 12 år og derover

Indikation/procedure

Dosering og applikationstid

Hud

Mindre indgreb, f.eks. indstik af kanyler og

kirurgisk behandling af lokaliserede læsioner.

1 eller flere plastre påsættes det/de

udvalgte hudområde(r) i 1-5 timer

Efter længere applikationstid nedsættes anæstesivirkningen.

Pædiatrisk population

Tabel 2

Pædiatriske patienter 0-11 år

Aldersgruppe

Procedure

Dosering og applikationstid

Mindre indgreb, f.eks.

indstik af kanyler og

kirurgisk behandling af

afgrænsede læsioner.

1 eller flere plastre i én time

(se yderligere oplysninger

nedenfor).

Nyfødte og spædbørn i

alderen 0-2 måneder

1)2)3)7)

Ikke mere end 1 plaster i én

time.

Spædbørn i alderen 3-11

måneder

1)2) 7)

Op til 2 plastre i én time

Småbørn og børn i

alderen 1-5 år

Op til 10 plastre i 1-5 timer

Børn i alderen 6-11 år

Op til 20 plastre i 1-5 timer

Pædiatriske patienter

med atopisk dermatit

Inden fjernelse af

molluskler

Applikationstid: 30 minutter

Hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder bør der kun gives en enkelt dosis i løbet af en

24-timers periode. For børn i alderen 3 måneder og derover bør der maksimalt gives 2

doser med mindst 12 timers mellemrum i løbet af et døgn, se pkt. 4.4 og 4.8.

På grund af sikkerhedsvurderinger bør Emla ikke anvendes hos spædbørn under 12

måneder, der får behandling med methæmoglobin-inducerende midler, se pkt. 4.4 og 4.8.

På grund af sikkerhedsvurderinger bør Emla ikke anvendes hos præmature spædbørn født

før 37. svangerskabsuge, se pkt. 4.4.

Applikationtid > 1 time er ikke dokumenteret.

Der er ikke set klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauet efter en

applikationstid på op til 4 timer på 16 cm

med 2 g Emla creme.

Efter længere applikationstid nedsættes anæstesieffekten.

Plastrets størrelse gør det mindre egnet til brug på visse dele af kroppen hos nyfødte og

spædbørn.

14511_spc.doc

Side 2 af 11

Ældre

Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos ældre patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at reducere en enkelt dosis hos patienter med nedsat leverfunktion

(se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Administration

Til kutan anvendelse

Efter fjernelse af det beskyttende lag og placering af plastret på huden, skal der trykkes på

den ydre kant. Tryk ikke på midten af plastret. Dette kan få Emla-emulsionen til at sprede

sig under limen og nedsætte klæbeevnen.

Emla plaster skal sidde på i mindst 1 time før indgrebet. Om nødvendigt kan kropsbehåring

fjernes i området inden applikation. Plastret må ikke klippes over eller deles i mindre dele.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanalgetika af amidtypen eller

over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenasemangel eller med arvelig eller idiopatisk

methæmoglobinæmi er mere følsomme for tegn på methæmoglobinæmi induceret af den

aktive substans. Hos patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel er antidoten

methylthioniniumchlorid (methylenblåt) ikke effektiv til reduktion af methæmoglobin og

kan i sig selv ilte hæmoglobin. Methylthioniniumchlorid kan derfor ikke anvendes som

antidot.

Da der er utilstrækkelige data vedrørende absorption, bør Emla ikke appliceres på åbne sår.

Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af Emla hos patienter med atopisk dermatit.

En kortere applikationstid på 15-30 minutter kan være tilstrækkelig (se pkt. 5.1).

Applikationstider over 30 minutter hos patienter med atopisk dermatit kan resultere i en

øget forekomst af lokale vaskulære reaktioner, især rødme på administrationsstedet og i

visse tilfælde petekkier og purpura (se pkt. 4.8). Det anbefales at påføre plastret 30

minutter inden fjernelse af molluskler hos børn med atopisk dermatit.

Ved påføring i øjenregionen skal Emla anvendes med særlig forsigtighed, da det kan

medføre øjenirritation. Desuden kan tab af beskyttende reflekser resultere i

hornhindeirritation og potentiel abrasion. Hvis plastret kommer i kontakt med øjnene, skal

øjnene omgående skylles med vand eller natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil

følelsen vender tilbage.

Lidocain og prilocain har bakteriedræbende og antivirale egenskaber i koncentrationer over

0,5-2 %. Derfor skal resultaterne af intrakutane injektioner af levende vacciner overvåges,

selvom et klinisk studie tyder på, at immuniseringsresponset (bedømt ud fra lokal hævelse)

ikke påvirkes, når Emla anvendes inden BCG-vaccinationer.

14511_spc.doc

Side 3 af 11

Emla indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, som kan forårsage hudreaktioner.

Pædiatrisk population

Det har ikke være muligt at påvise effekt af Emla i forbindelse med hælstik hos nyfødte.

Hos nyfødte/spædbørn under 3 måneder ses der ofte en forbigående, ikke klinisk

signifikant stigning i methæmoglobinniveauerne i op til 12 timer efter applikation af Emla

inden for den anbefalede dosering.

Hvis den anbefalede dosis overskrides, skal patienten monitoreres for systemiske

bivirkninger sekundært til methæmoglobinæmi (se pkt. 4.2, 4.8 og 4.9).

Emla bør ikke anvendes:

hos nyfødte/spædbørn under 12 måneder, der får samtidig behandling med

methæmoglobininducerende midler.

hos for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 37 uger, da der vil være en

risiko for udvikling af forhøjet methæmoglobinniveau.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Prilocain i høje doser kan forårsage et forhøjet methæmoglobinniveau især i forbindelse

med methæmoglobininducerende stoffer (f.eks. sulfonamider, nitrofurantoin, phenytoin,

phenobarbital). Listen kan ikke betragtes som værende fuldstændig.

Ved brug af høje doser af Emla skal der tages højde for risikoen for yderligere systemisk

toksicitet hos patienter, der får andre lokalanæstetika eller lægemidler, der er strukturelt

beslægtet med lokalanæstetika, idet de toksiske virkninger er additive.

Lægemidler, som reducerer clearance af lidocain (f.eks. cimetidin eller betablokkere), kan

forårsage potentielle toksiske plasmakoncentrationer, når lidocain anvendes gentagne

gange i høje doser over et langt tidsinterval. Sådanne interaktioner bør derfor ikke have

nogen klinisk betydning efter kortvarig behandling med lidocain (f.eks. Emla plaster) ved

de anbefalede doser.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn. Interaktionerne er sandsynligvis

de samme som for voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Selv om lokal applikation kun er forbundet med lav systemisk absorption, skal Emla

anvendes med forsigtighed hos gravide kvinder, da der ikke er tilstrækkelige data

vedrørende brug af Emla hos gravide kvinder. Dyrestudier viser imidlertid ingen direkte

eller indirekte negative virkninger på graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller

postnatal udvikling. Reproduktionstoksicitet har været påvist ved subkutan/intramuskulær

administration af høje lidocain- eller prilocaindoser, som overstiger eksponeringen efter

lokal applikation meget (se pkt. 5.3).

Lidocain og prilocain krydser placentabarrieren og kan blive absorberet i føtale væv. Det

må med rimelighed formodes, at lidocain og prilocain er blevet anvendt hos et stort antal

gravide kvinder og kvinder i den fertile alder. Der er til dato ikke rapporteret om specifikke

14511_spc.doc

Side 4 af 11

forstyrrelser i reproduktionsprocessen, f.eks. øget forekomst af misdannelser eller andre

direkte eller indirekte skadelige virkninger på fostret.

Amning:

Lidocain og højst sandsynligt også prilocain udskilles i human mælk, men i så små

mængder, at der generelt ikke er nogen risiko for, at barnet bliver påvirket ved terapeutiske

dosisniveauer. Emla kan anvendes i ammeperioden ved klinisk behov.

Fertilitet

Dyrestudier har ikke vist nedsat fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Emla påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til virkninger på administrationsstedet

(forbigående lokale reaktioner på administrationsstedet), som er indberettet med

hyppigheden almindelig.

Tabeloversigt over bivirkninger

Forekomsten af bivirkninger, der er forbundet med behandling med Emla, er angivet i

nedenstående tabel. Tabellen er baseret på bivirkninger, der er indrapporteret under

kliniske forsøg og/eller efter markedsføringen. Bivirkningshyppigheden er angivet sammen

med MedDRA systemorganklasse og foretrukne term.

Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne angivet efter følgende

hyppighedskategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende

alvorlighedsgrad.

Tabel 3

Bivirkninger

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Blod og lymfesystem

Methæmoglobinæmi

Immunsystemet

Overfølsomhed

Øjne

Hornhindeirritation

Hud og subkutane

væv

Purpura, Petekkier

(særligt efter længere

applikationstider hos

børn med atopisk

dermatit eller mollusca

contagiosa)

14511_spc.doc

Side 5 af 11

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Erythema på

administrationssted

Ødem på

administrationssted

Bleghed på

administrationssted

Brændende

fornemmelse

Pruritus på

administrationssted

Varme på

administrationssted

Pædiatrisk population

Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger er sammenlignelige i den

pædiatriske og den voksne gruppe, med undtagelse af methæmoglobinæmi, der ses

hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med

overdosering (se pkt. 4.9).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af klinisk signifikant methæmoglobinæmi. Prilocain

i høje doser kan forårsage en stigning i methæmoglobinniveauet, især hos følsomme

patienter (pkt. 4.4), ved for hyppig dosering hos nyfødte og spædbørn under 12 måneder

(pkt. 4.2) og i forbindelse med methæmoglobin-inducerende lægemidler (f.eks.

sulfonamider, nitrofurantoin, phenytoin, phenobarbital). Der skal tages højde for, at

pulsoximeterværdier kan overestimere den reelle iltmætning i tilfælde af øget

methæmoglobinfraktion. Ved mistanke om methæmoglobinæmi kan det derfor være mere

nyttigt at monitorere iltmætningen ved co-oximetri.

Klinisk signifikant methæmoglobinæmi skal behandles med langsom intravenøs injektion

af methylthioniniumchlorid (se pkt. 4.4).

Skulle der opstå andre symptomer på systemisk toksicitet, forventes tegnene at være af

samme natur som dem, der optræder efter administration af lokalanæstetika via andre

administrationsveje. Toksicitet af lokalanæstetika viser sig ved symptomer på excitation af

nervesystemet og i alvorlige tilfælde CNS-depression og kardiovaskulær depression.

Alvorlige neurologiske symptomer (krampeanfald, CNS-depression) skal behandles

symptomatisk ved respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.

Kredsløbssymptomer behandles i overensstemmelse med anbefalingerne for genoplivning.

14511_spc.doc

Side 6 af 11

Da absorptionshastigheden fra intakt hud er langsom, skal patienter, der udviser tegn på

toksicitet, holdes under observation i adskillige timer efter førstehjælpsbehandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, ATC-kode: N 01 BB 20

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Emla fremkalder dermal anæstesi via frigivelse af lidocain og prilocain til de epidermale

og dermale hudlag og tæt på de dermale smertereceptorer og nerveender.

Lidocain og prilocain er lokalanæstetika af amidtypen. Begge stoffer stabiliserer neuronale

membraner ved at hæmme de ionstrømme, som er nødvendige for initiering og overledning

af impulser, hvorved de fremkalder lokal anæstesi. Anæstesikvaliteten afhænger af

applikationstid og dosis.

Emla plaster appliceres på intakt hud. Det kræver 1 til 2 timer at opnå pålidelig anæstesi af

intakt hud, afhængigt af proceduren. Den lokalanæstetiske virkning øges med længere

applikationstider fra 1 til 2 timer for de fleste kropsdele med undtagelse af huden i ansigtet.

I panden og på kinderne nås den maksimale lokalanæstetiske virkning efter 30-60 minutter,

idet huden er tynd, og der er en høj blodgennemstrømning i vævet. Anæstesivarigheden

efter en applikationstid på 1 til 2 timer er mindst 2 timer efter fjernelse af forbindingen,

undtagen i ansigtet, hvor varigheden er kortere. Emla har samme effekt og fremkalder

anæstesi efter samme tidsrum på lyst og mørkt pigmenteret hud (hudtype I til VI).

I kliniske studier med Emla på intakt hud blev der ikke set nogen forskelle i sikkerheden

eller virkningen (herunder tid til indsættelse af anæstesi) hos geriatriske patienter (i alderen

65 til 96 år) og yngre patienter.

Emla fremkalder et bifasisk vaskulært respons, der omfatter indledende vasokonstriktion

efterfulgt af vasodilatation på administrationsstedet (se pkt. 4.8). Uafhængigt af det

vaskulære respons letter Emla kanyleproceduren sammenlignet med placebo. Hos patienter

med atopisk dermatit indtrådte der en lignende, men kortere vaskulær reaktion med

forekomst af erytem efter 30-60 minutter, hvilket tyder på hurtigere absorption via huden

(se pkt. 4.4). Emla kan forårsage en forbigående fortykkelse af huden. Dette skyldes til dels

hydrering af huden under plastret. Fortykkelsen aftager i løbet af 15 minutters luftning.

Dybden af kutan anæstesi øges i takt med applikationstiden. Hos 90 % af patienterne er

anæstesien tilstrækkelig til udtagelse af en biopsi (4 mm i diameter) i en dybde på 2 mm 60

minutter efter applikation af Emla og i en dybde på 3 mm efter 120 minutter.

Pædiatrisk population

Kliniske studier med mere end 2.300 pædiatriske patienter i alle aldersgrupper har vist

virkning mod kanylesmerter (venepunktur, indlæggelse af kanyle, subkutan og

14511_spc.doc

Side 7 af 11

intramuskulær vaccination, lumbalpunktur), laserbehandling af vaskulære læsioner og

curettage af molluscum contagiosum. Emla nedsatte smerter fra både kanyleindstik og ved

injektion af vacciner. Den smertestillende virkning tiltog efter fra 15 til 90 minutters

applikationstid på normal hud, men ved vaskulære læsioner var der ingen fordel ved 90

minutters applikationstid i forhold til 60 minutters. Der sås ingen fordele ved Emla versus

placebo for flydende nitrogenkryoterapi af almindelige vorter.

Data fra elleve kliniske studier med nyfødte og spædbørn viste, at maksimale

methæmoglobinkoncentrationer indtræder cirka 8 timer efter epikutan administration af

Emla, at de ikke er klinisk signifikante ved brug af anbefalede doser, og at de normaliseres

i løbet af 12-13 timer. Methæmoglobindannelse er relateret til den kumulative mængde af

perkutant absorberet prilocain og kan derfor øges ved længere applikationstid af Emla.

Anvendelse af Emla inden MFR-vaccine eller intramuskulær difteri-pertussis-tetanus-

inaktiveret poliovirus-Hæmophilus influenzae type b-vaccine eller hepatitis B-vaccine

havde ingen indvirkning på de gennemsnitlige antistoftitre eller

serokonversionshastigheden eller på andelen af patienter, der opnåede beskyttende eller

positive antistoftitre efter immuniseringen sammenlignet med placebobehandlede patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption, fordeling, biotransformation og elimination

Den systemiske absorption af lidocain og prilocain fra Emla afhænger af dosis,

applikationsområde og applikationstid. Yderligere faktorer omfatter hudens tykkelse (der

er forskellig på forskellige områder af kroppen), andre tilstande, såsom hudsygdomme, og

barbering. Efter behandling med Emla er plasmakoncentrationen af prilocain 20-60 %

lavere end plasmakoncentrationen af lidocain, hvilket skyldes et større fordelingsvolumen

og hurtigere clearance. Den vigtigste eliminationsvej for lidocain og prilocain er hepatisk

metabolisme, og metabolitterne udskilles via nyrerne. Metaboliserings- og

eliminationshastigheden af lokalanæstesimidlerne efter topikal administration af Emla er

dog styret af absorptionshastigheden. Derfor har et fald i clearance, f.eks. hos patienter

med svært nedsat leverfunktion, begrænset indflydelse på de systemiske

plasmakoncentrationer efter en enkelt Emla-dosis og efter gentagne enkeltdoser én gang

dagligt i kort tid (op til 10 dage).

Symptomer på toksicitet bliver tydeligere ved stigende plasmakoncentrationer fra 5 til 10

μg/ml af de enkelte aktive stoffer. Det bør forventes, at toksiciteten af lidocain og prilocain

er additiv.

Intakt hud

De tilgængelige farmakokinetiske data gælder for applikation af Emla creme 5 % på intakt

hud. Efter administration på låret hos voksne (60 g creme/400 cm

i 3 timer) var

absorptionsgraden cirka 5 % for lidocain og prilocain. De maksimale

plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,12 og 0,07 μg/ml) blev nået cirka 2-6 timer efter

administration.

Den systemiske absorptionsgrad var cirka 10 % efter påføring i ansigtet (10 g/100 cm

timer). De maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,16 og 0,06 μg/ml) blev

nået efter cirka 1,5-3 timer.

Særlige populationer

14511_spc.doc

Side 8 af 11

Ældre Efter applikation af Emla på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og

prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både

geriatriske og ikke-geriatriske patienter. Efter gentaget applikation af Emla dagligt i 10

fortløbende dage afhænger den maksimale plasmakoncentration ikke af patientens alder,

men er betydeligt (p<0,01) forbundet med størrelsen på det anvendte område.

Pædiatrisk population

De maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain efter applikation af Emla hos

pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper var ligeledes under de potentielt toksiske

niveauer, jf. tabel 4.

Tabel 4

Plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain hos pædiatriske patienter i alderen fra

0 måneder til 8 år

Alder

Appliceret mængde

creme

Cremens

applikationstid på

huden

Plasmakoncentration

[ng/ml]

Lidocain Prilocain

0 - 3 måneder

1 g/10 cm

1 time

135 107

3 - 12 måneder

2 g/16 cm

4 timer

155 131

2 - 3 år

10 g/100 cm

2 timer

315 215

6 - 8 år

10-16 g/100-160 cm

(1 g/10 cm

2 timer

299 110

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Efter brug af høje doser af enten lidocain eller prilocain alene eller i kombination i

dyreforsøg bestod den observerede toksicitet af virkninger på centralnervesystemet og det

kardiovaskulære system. Når lidocain og prilocain blev kombineret, blev der kun set

additive virkninger og ingen tegn på synergi eller uventet toksicitet. Begge aktive stoffer

blev påvist at have lav oral akut toksicitet, hvilket giver en god sikkerhedsmargen i tilfælde

af, at Emla uforsætligt bliver indtaget gennem munden. I reproduktionstoksicitetsstudier

blev der set embryotoksiske eller føtotoksiske virkninger af lidocain ved doser på 25

mg/kg subkutant hos kaniner, og af prilocain ved doser fra 100 mg/kg intramuskulært hos

rotter. Den postnatale udvikling hos afkommet af rotter påvirkes ikke ved lidocaindoser

under det maternelle toksiske interval. Der er ikke set nedsat fertilitet hos han- og hunrotter

som følge af lidocain eller prilocain. Lidocain passerer placentamembranen ved simpel

diffusion. Forholdet mellem den embryoføtale dosis og den maternelle

plasmakoncentration er 0,4 til 1,3.

Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste mutagent potentiale i in vitro- og in vivo-

genotoksicitetstest. Som følge af indikationen og den terapeutiske varighed af disse aktive

stoffer er der ikke udført karcinogenicitetsstudier hverken med lidocain eller prilocain

alene eller i kombination.

Lidocainmetabolitten 2,6-dimethylanilin og prilocainmetabolitten, σ-toluidin, viste evidens

for genotoksisk aktivitet. Disse metabolitter er påvist at have karcinogent potentiale i

prækliniske toksikologistudier, der evaluerede kronisk eksponering. Risikovurderinger, der

sammenligner den beregnede maksimale eksponering hos mennesker ved intermitterende

brug af lidocain og prilocain med de eksponeringer, der blev brugt i prækliniske studier,

viser en bred sikkerhedsmargen for klinisk brug.

14511_spc.doc

Side 9 af 11

Studier af lokal tolerance, hvor der blev anvendt en blanding af lidocain og prilocain i

forholdet 1:1 (w/w) som emulsion, creme eller gel, viste, at disse formuleringer er

veltolererede på intakt og beskadiget hud og slimhinder.

Der blev set en markant irritativ reaktion efter en enkelt okulær administration af 50 mg/g

lidocain + prilocain 1:1 (w/w) emulsion i et dyrestudie. Dette er den samme koncentration

af lokalanæstesimidlerne og en tilsvarende formulering som Emla. Den okulære reaktion

kan have været påvirket af den høje pH i emulsionsformuleringen (cirka 9), men skyldes

formodentligt også delvist det irritative potentiale ved lokalanæstetika i sig selv.

Prækliniske studier med klæbematerialet i plastrene førte ikke til anmærkninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret (Arlatone 289); carboxypolymethylen (Carbomer

934P); natriumhydroxid; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 ºC. Må ikke opbevares koldt eller fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminium-plastiklaminat.

Pakningsstørrelser: 2 stk. 20 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Beskyttelseslaget fjernes fra den klæbende overflade, før plastret sættes på.

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Repræsentant

Aspen Nordic

Filial af Aspen Pharma Ireland

Borupvang 3

2750 Ballerup

14511_spc.doc

Side 10 af 11

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

14511

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. november 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. januar 2018

14511_spc.doc

Side 11 af 11