Emla 25+25 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
LIDOCAIN, PRILOCAIN
Tilgængelig fra:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-kode:
N01BB20
INN (International Name):
LIDOCAIN, PRILOCAIN
Dosering:
25+25 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
11694
Autorisation dato:
1985-11-29

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Emla 25 mg/g + 25 mg/g creme

lidocain/prilocain

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Emla

Sådan skal du bruge Emla

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Emla indeholder to aktive stoffer, der hedder lidocain og prilocain. Disse stoffer tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes for lokalanæstetika (lokalbedøvende midler).

Emla virker ved at gøre hudoverfladen følelsesløs i en kort periode. Cremen anvendes på huden inden

visse medicinske indgreb. Emla medvirker til, at du undgår smerter i huden, men du kan stadig mærke

tryk og berøring.

Voksne, unge og børn

Emla kan anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:

Indstik af en kanyle (hvis du eksempelvis skal have en indsprøjtning eller have taget en

blodprøve).

Mindre hudoperationer.

Voksne og unge

Emla kan også anvendes:

Til at gøre kønsorganerne følelsesløse inden:

En indsprøjtning

Medicinske indgreb, såsom fjernelse af vorter.

Påføring af Emla på kønsorganerne skal foretages af en læge eller sygeplejerske.

Voksne

Emla kan også anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:

Rensning eller fjernelse af beskadiget hud i forbindelse med bensår.

Til andre formål end anvendelse til intakt hud, bør produktet kun anvendes på anbefaling af en læge,

sygeplejerske eller et apotek.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EMLA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Emla

hvis du er allergisk over for lidocain eller prilocain eller lignende lokalbedøvende midler eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Emla (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Emla

hvis du eller dit barn har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker blodet, og som kaldes for

”glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel”.

hvis du eller dit barn har et problem med niveauet af blodpigment (”methæmoglobinæmi”).

Brug ikke Emla på områder med hududslæt, rifter, hudafskrabninger eller andre åbne sår, med

undtagelse af bensår. Hvis et eller flere af disse problemer er til stede, skal du rådføre dig med

din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger cremen.

hvis du eller dit barn lider af eksem med kløe (atopisk dermatit), skal cremen virke på huden i

en kortere periode end ellers. Efterlades cremen på huden i over 30 minutter, kan det medføre en

øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Bivirkninger").

hvis du tager bestemte produkter mod forstyrrelser i hjerterytmen (klasse III-antiarytmika såsom

amiodaron). I dette tilfælde vil din læge følge din hjertefunktion nøje.

Da absorptionen kan være øget ved brug på nybarberet hud, er det vigtig at følge de anbefalede doser,

hudområder og virkningstider.

Undgå at Emla kommer i kontakt med øjnene, da det kan medføre irritation. Hvis du ved et uheld får

Emla i øjet, skal du omgående skylle øjet grundigt med lunkent vand eller en saltopløsning

(natriumchlorid). Indtil du får følelsen tilbage, skal du passe på ikke at få noget i øjet.

Emla må ikke anvendes på en svækket trommehinde.

Når du bruger Emla, inden du skal vaccineres med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevacciner),

skal du have kontrolleret vaccinationsresultatet hos lægen eller sygeplejersken efter en bestemt

periode.

Børn og unge

Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses der ofte en forbigående stigning i niveauet af blodpigment

(methæmoglobinæmi) i op til 12 timer efter brug af Emla. Dette har ingen klinisk betydning.

I kliniske forsøg kunne der ikke påvises nogen virkning af Emla på smerter ved udtrækning af blod fra

hælen hos nyfødte spædbørn. Der kunne heller ikke påvises tilstrækkelig lokalbedøvende virkning ved

omskæring.

Emla må ikke anvendes på kønsorganer (f.eks. penis) eller slimhinder i kønsorganerne (f.eks. i skeden)

hos børn (under 12 år) på grund af utilstrækkelige data vedrørende absorption af de aktive stoffer.

Emla må ikke anvendes til børn under 12 måneder, der samtidig bliver behandlet med andre

lægemidler, der kan påvirke niveauet af blodpigment (f.eks. sulfonamider; se også afsnit 2, "Brug af

anden medicin sammen med Emla").

Emla må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn.

Brug af anden medicin sammen med Emla

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger/tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder også lægemidler, som kan fås uden recept, og naturlægemidler. Det skyldes, at Emla kan

påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og at visse lægemidler kan påvirke virkningen af Emla.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn for nylig

har fået et eller flere af følgende lægemidler:

Lægemidler til behandling af infektioner, der kaldes ”sulfonamider” eller nitrofurantoin

Lægemidler til behandling af epilepsi, der kaldes phenytoin eller phenobarbital

Andre lokalbedøvende midler

Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme, såsom amiodaron

Cimetidin eller betablokkere, som kan forårsage en stigning i blodniveauet af lidocain. Denne

interaktion er ikke af klinisk betydning ved kortvarig behandling med Emla i de anbefalede doser.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af Emla under graviditet vil påvirke fostret.

De aktive stoffer i Emla (lidocain og prilocain) går over i modermælken. Det er dog i så små

mængder, at det generelt ikke udgør nogen risiko for barnet.

Dyrestudier har ikke vist indvirkning på frugtbarheden hos hanner eller hunner.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Emla påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, når

det bruges i de anbefalede doser.

Emla indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret

Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret kan forårsage hudreaktioner.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE EMLA

Brug altid Emla nøjagtigt som angivet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets

eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på

apoteket.

Brug af Emla

Hvor cremen skal påføres, hvor meget creme, der skal bruges, og hvor længe den er om at virke,

afhænger af, hvad Emla skal bruges til. Halvdelen af en tube med 5 g svarer ca. til 2 g Emla. Et

gram Emla presset ud af en tube er ca. til 3,5 cm.

Kun en læge eller sygeplejerske må påføre Emla på kønsorganerne.

Når Emla skal påføres bensår, skal det foregå under tilsyn af en læge eller sygeplejerske.

Brug ikke Emla på følgende steder:

Rifter, hudafskrabninger eller sår, med undtagelse af bensår

Områder med hududslæt eller eksem

I eller omkring øjnene

I næsen, øret eller munden

I endetarmsåbningen (anus)

På kønsorganerne hos børn

For at undgå udvikling af overfølsomhed skal personer, der ofte påfører eller fjerner cremen, sørge for

at undgå kontakt med cremen.

Beskyttelsesmembranen på tuben perforeres ved at sætte hætten på.

Brug på huden inden mindre indgreb (f.eks. indstik af kanyle eller mindre hudoperationer):

Cremen kommes på huden i et tykt lag. Følg instruktionerne i indlægssedlen eller dem, du får

fra sundhedspersonalet. I særlige tilfælde skal sundhedspersonalet påføre cremen. Cremen

dækkes med en forbinding (plastfolie). Denne tages af lige inden indgrebet. Hvis du selv skal

påføre cremen, så sørg for, at du har fået forbindinger af lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

Den sædvanlige dosis til voksne og unge over 12 år er 2 g creme.

Hos voksne og unge over 12 år påføres cremen mindst 60 minutter inden indgrebet (medmindre

cremen anvendes på kønsorganerne). Du må dog ikke påføre cremen mere end 5 timer før

indgrebet.

Børn

Brug på huden inden mindre indgreb (f.eks. indstik af kanyle eller mindre hudoperationer)

Påføringstid: Ca.

1 time.

Nyfødte og småbørn fra 0-2 måneder:

Op til 1 g creme på et hudområde på højst 10 cm

Påføringstid:

Højst 1 time. Der må kun påføres en enkelt dosis inden for et tidsinterval på 24

timer.

Småbørn fra 3-11 måneder:

Op til 2 g creme på et samlet hudområde på højst 20 cm

. Påføringstid:

1 time.

Børn fra 1-5 år:

Op til 10 g creme på et samlet hudområde på højst 100 cm

. Påføringstid: Ca.

1 time,

højst 5 timer.

Børn fra 6-11 år:

Op til 20 g creme på et samlet hudområde på højst 200 cm

. Påføringstid: Ca.

1

time,

højst 5 timer.

Der må højst gives 2 doser med mindst 12 timers interval til børn over 3 måneder inden for et

tidsinterval på 24 timer.

Emla creme kan anvendes til børn med en hudlidelse kaldet atopisk dermatitis, men påføringstiden er i

det tilfælde højst 30 minutter.

Når du påfører cremen, er det meget vigtigt, at du følger nedenstående vejledning nøje:

Tryk cremen ud i en bunke på det hudområde, hvor den skal anvendes (for eksempel hvor

kanylen skal stikkes ind). Halvdelen af en tube med 5 g svarer til cirka 2 g creme. Et gram

Emla trykket ud af en tube svarer ca. til 3,5 cm. Gnid ikke cremen ind.

Træk det udstansede papirlag fra midterstykket af den ikke klæbende side af forbindingen

(efterlader en papirramme).

Fjern beskyttelseslaget fra den klæbende side af forbindingen.

Placér forbindingen forsigtigt over bunken med creme. Spred ikke cremen under forbindingen.

Fjern papirbagsiden. Jævn omhyggeligt forbindingens kanter ud. Lad forbindingen sidde i

mindst 60 minutter, hvis huden ikke er blevet beskadiget. Cremen bør ikke sidde på huden i

mere end 60 minutter hos børn under 3 måneder, eller i mere end 30 minutter hos børn med en

kløende hudsygdom, der kaldes ’atopisk dermatitis’. Hvis cremen anvendes på kønsorganerne

eller på sår, kan der anvendes kortere påføringstider, som beskrevet nedenfor.

Lægen eller sundhedspersonalet vil tage forbindingen af og fjerne cremen lige inden det

medicinske indgreb (for eksempel lige inden nålen stikkes ind).

Brug på større områder med nybarberet hud inden selvudførte procedurer (såsom hårfjerning).

Brug altid Emla creme nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Den sædvanlige dosis er 1 g creme for hvert hudområde på 10 cm

, der påføres under en forbinding og

efterlades i 1 til 5 timer. Emla må ikke anvendes på et område med nybarberet hud, der er større end

600 cm

(f.eks. 30 cm x 20 cm). Den maksimale dosis er 60 g.

Brug på huden inden hospitalsindgreb (såsom delhudstransplantation), der kræver dybere

hudbedøvelse:

Emla kan anvendes på denne måde hos voksne og børn over 12 år, men kun under tilsyn af en

læge eller en sygeplejerske.

Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm

Cremen påføres, dækkes af en forbinding og efterlades i 2 til 5 timer.

Brug på huden inden fjernelse af vortelignende gevækster kaldet "molluskler" eller

”vandvorter”.

Emla kan anvendes til børn og unge med en hudsygdom kaldet "atopisk dermatit".

Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder og skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter,

hvis patienten har atopisk dermatit). Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil

fortælle dig, hvor meget creme du skal bruge.

Brug på huden på kønsorganer inden indsprøjtning af lokale bedøvelsesmidler

Emla må kun anvendes på denne måde af sundhedspersonale til voksne og unge over 12 år.

Den sædvanlige dosis er 1 g creme (1 g til 2 g til hud på kvindelige kønsorganer) for hvert

hudområde på 10 cm

Cremen påføres og dækkes af en forbinding. Cremen er 15 minutter om at virke på mandlige

kønsorganer og 60 minutter på kvindelige kønsorganer.

Brug på kønsorganerne inden mindre hudoperationer (såsom fjernelse af vorter)

Emla må kun anvendes på denne måde af sundhedspersonale til voksne og unge over 12 år.

Den sædvanlige dosis er 5 g til 10 g creme, der skal virke i 10 minutter. Der anvendes ikke

forbinding. Det medicinske indgreb skal starte umiddelbart herefter.

Brug på bensår inden rensning eller fjernelse af beskadiget hud

Emla kan anvendes på denne måde til voksne, men kun under tilsyn af en læge eller en sygeplejerske.

Den sædvanlige dosis er 1 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm

, dog højst 10 g.

Cremen påføres under en lufttæt forbinding, såsom plastfolie. Dette gøres 30 til 60 minutter,

inden såret skal renses. Fjern cremen med bomuldsgaze og begynd straks rensningen.

Emla kan anvendes inden rensning af bensår op til 15 gange i løbet af en periode på 1-2

måneder.

Når Emla bruges til bensår, er en tube beregnet til engangsbrug: Tube plus overskydende

indhold skal kasseres hver gang, en patient er blevet behandlet.

Hvis du har brugt for meget Emla

Kontakt straks lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere Emla, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke har nogen symptomer.

Nedenstående symptomer kan opstå efter brug af for meget Emla. Det er usandsynligt, at disse

symptomer opstår, hvis Emla anvendes som anbefalet.

- Ørhed eller svimmelhed.

- Snurren i huden omkring munden og følelsesløshed i tungen.

- Unormal smagssans.

- Sløret syn.

- Ringen for ørerne.

- Der er også en risiko for ”akut methæmoglobinæmi” (et problem med niveauet af blodpigment). Der

er større sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre lægemidler. Hvis

det sker, bliver huden blå-grå på grund af iltmangel.

I tilfælde af alvorlig overdosering kan symptomerne omfatte krampeanfald, lavt blodtryk,

langsommere vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændrede hjerteslag. Disse virkninger kan være

livstruende.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt

lægen eller apotekspersonalet, hvis du er generet af en eller flere af følgende bivirkninger, eller hvis de

ikke forsvinder. Fortæl det til lægen, hvis du oplever andre gener ved brug af Emla.

Der kan opstå en let reaktion (bleghed eller rødme i huden, let oppustethed, indledningsvis svie eller

kløe) på det område, hvor Emla anvendes. Dette er normale reaktioner på cremen og de bedøvende

midler, og generne forsvinder efter kort tid uden nogen form for behandling.

Hvis du får generende eller usædvanlige symptomer, mens du bruger Emla, skal du stoppe med at

bruge cremen og hurtigst muligt rådføre dig med lægen eller apotekspersonalet.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Forbigående lokale hudreaktioner (bleghed, rødme, hævelse) på det behandlede område ved

behandling af hud, slimhinder i kønsorganerne eller bensår

Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af slimhinder i

kønsorganerne eller bensår

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af huden

Følelsesløshed (snurren) på det behandlede område ved behandling af slimhinder i

kønsorganerne

Irritation af den behandlede hud ved behandling af bensår

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan udvikle sig til anafylaktisk shock (hududslæt,

hævelse, feber, vejrtrækningsproblemer og besvimelse) ved behandling af huden, slimhinder i

kønsorganerne eller bensår

Methæmoglobinæmi (blodforstyrrelse) ved behandling af huden

Små prikformede blødninger på det behandlede område (særligt hos børn med eksem, hvis

cremen har været påført i længere tid) ved behandling af huden

Irritation af øjnene, hvis Emla ved et uheld kommer i kontakt med dem ved behandling af huden

Hos børn kan der endvidere ses følgende bivirkninger

Methæmoglobinæmi, som er en blodforstyrrelse, ses hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til

12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Emla indeholder:

Aktive stoffer: lidocain og prilocain.

Emla creme indeholder:

Aktivt stof: Lidocain 25 mg/g og prilocain 25mg/g.

Øvrige indholdsstoffer: Carboxypolymethylen. ricinusolie hydrogeneret polyoxyleret.

Natriumhydroxid. Renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Emla er en hvid creme i tube.

1 x 5 g i tube; 5 x 5 g i tube; 30 g i tube.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.: 0045 78772887

Repræsentant:

Aspen Nordic Branch Office of Aspen Pharma Ireland Ltd.

Borupvang 3, 2750 Ballerup

Danmark

Fremstiller

AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige

Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Emla 5% - Creme

Belgien

Emla 25mg/25mg crème

Cypern

Emla Cream 5%

Den Tjekkiske republik

Emla krém 5%

Danmark

Emla

Finland

EMLA

Frankrig

EMLA 5 POUR CENT, crème

Tyskland

EMLA

Grækenland

EMLA

Island

Emla

Irland

EMLA 5% w/w Cream

Italien

EMLA

Letland

Emla 5 % krēms

Luxembourg

Emla 25mg/25mg crème

Malta

EMLA 5% w/w Cream

Norge

Emla

Polen

EMLA

Portugal

Emla

Spanien

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

Sverige

EMLA

Holland

Emla

Storbritannien

Emla Cream 5%

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2019.

31. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Emla, creme

0.

D.SP.NR.

6308

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Emla

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g Emla creme indeholder 25 mg lidocain + 25 mg prilocain.

Hjælpestof:

Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret.

(Se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

Emla creme er en olie-i-vand emulsion i hvilken oliefasen består af en eutektisk blanding af

lidocain base og prilocain base i forholdet 1:1.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Emla creme er indiceret til:

Overfladeanæstesi af huden i forbindelse med:

indstik af kanyler, f.eks. venekatetre eller blodprøvetagning;

overfladekirurgi;

hos voksne og den pædiatriske population.

Overfladeanæstesi af genitalslimhinder, f.eks. før overfladiske kirurgiske indgreb eller

infiltrationsanæstesi, hos voksne og unge ≥ 12 år.

Overfladeanæstesi af bensår for at lette mekanisk rensning/debridering, kun hos voksne.

11694_spc.doc

Side 1 af 13

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administration af Emla på genitalslimhinder, genital hud eller bensår bør kun udføres af

eller under tilsyn af sundhedspersonale.

Dosering

Voksne og unge

Detaljerne vedrørende dosering og applikationstid for de enkelte indikationer eller

procedurer er anført i tabel 1 og 2.

For yderligere information om den korrekte anvendelse af lægemidlet ved sådanne

procedurer, se under Administration.

Tabel 1

Voksne og unge på 12 år og derover

Indikation/procedure

Dosering og applikationstid

Hud

Mindre indgreb, f.eks. indstik af kanyler og kirurgisk

behandling af lokaliserede læsioner

2 g (cirka halvdelen af en tube med 5 g) eller cirka

1,5 g/10 cm

i 1 til 5 timer

Dermale procedurer på store kropsarealer med

nybarberet

hud,

f.eks.

hårfjernelse

laser

(selvanvendelse af patient)

Maksimalt anbefalet dosis: 60 g. Maksimalt

anbefalet behandlingsareal 600 cm

i mindst 1 time

og højst 5 timer

Dermale kirurgiske procedurer på større arealer i

hospitalsregi, f.eks. delhudstransplantationer

Cirka 1,5-2 g/10 cm

i 2 til 5 timer

Hud på mandlige kønsorganer

Inden injektion af lokalanæstetika

Hud på kvindelige kønsorganer

Inden injektion af lokalanæstetika

1 g/10 cm

i 15 minutter

1-2 g/10 cm

i 60 minutter

Genitalslimhinder

Kirurgisk behandling af afgrænsede læsioner, f.eks.

fjernelse af kønsvorter (condylomata acuminata) og

inden injektion af lokalanæstetika

Cirka 5-10 g creme i 5-10 minutter

1)3)4)

Inden cervikal curettage

10 g creme administreres i laterale fornix vaginae i

10 minutter

Bensår

Kun voksne

Mekanisk rensning/debridering

Cirka 1-2 g/10 cm

, dog højst 10 g i alt på

bensåret/bensårene

3) 5)

Applikationstid: 30-60 minutter

Efter længere applikationstid nedsættes anæstesivirkningen.

På huden af kvindelige kønsorganer giver påføring af Emla alene i 60 eller 90 minutter ikke tilstrækkelig

anæstesi til termokauterisation eller diatermi af kønsvorter.

Plasmakoncentrationerne er ikke fastlagt hos patienter, der bliver behandlet med doser >10 g (se også pkt.

5.2).

Hos unge, der vejer under 20 kg, skal den maksimale Emla-dosis på genitalslimhinder reduceres

proportionelt.

Emla har været anvendt til behandling af bensår op til 15 gange over en periode på 1 til 2 måneder uden

nedsat virkning eller øget frekvens eller alvorlighedsgrad af bivirkninger.

11694_spc.doc

Side 2 af 13

Pædiatrisk population

Tabel 2

Pædiatriske patienter 0-11 år

Aldersgruppe

Procedure

Dosering og applikationstid

Mindre indgreb, f.eks. indstik af

kanyler og kirurgisk behandling af

afgrænsede læsioner

Cirka 1 g/10 cm

i en time (se

yderligere oplysninger nedenfor)

Nyfødte og spædbørn i alderen 0-

2 måneder

1)2)3)

Op til 1 g og 10 cm

i en time

Spædbørn i alderen 3-11 måneder

1)2)

Op til 2 g og 20 cm

i en time

Småbørn og børn i alderen 1-5 år

Op til 10 g og 100 cm

i 1-5 timer

Børn i alderen 6-11 år

Op til 20 g og 200 cm

i 1-5 timer

Pædiatriske patienter med atopisk

dermatit

Inden fjernelse af molluskler

Applikationstid: 30 minutter

Hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder bør der kun gives en enkelt dosis i løbet af en 24-timers

periode. For børn i alderen 3 måneder og derover bør der maksimalt gives 2 doser med mindst 12 timers

mellemrum i løbet af et døgn, se pkt. 4.4 og 4.8.

På grund af sikkerhedsvurderinger bør Emla ikke anvendes hos spædbørn under 12 måneder, der får

behandling med methæmoglobin-inducerende midler, se pkt. 4.4 og 4.8.

På grund af sikkerhedsvurderinger bør Emla bør ikke anvendes hos præmature spædbørn født før 37.

svangerskabsuge, se pkt. 4.4.

Applikationtid > 1 time er ikke dokumenteret.

Der er ikke set klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauet efter en applikationstid på op til 4

timer på 16 cm

Efter længere applikationstid nedsættes anæstesieffekten.

Sikkerheden og virkningen af Emla, anvendt på genitalhud og -slimhinder, er ikke

undersøgt hos børn under 12 år.

Tilgængelige pædiatriske data viser ikke tilstrækkelig virkning ved omskæring.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos ældre patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Leverinsufficiens

Det er ikke nødvendigt at reducere en enkelt dosis hos patienter med nedsat leverfunktion

(se pkt. 5.2).

Nyreinsufficiens

Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Administration

Til kutan anvendelse.

Beskyttelsesmembranen på tuben perforeres ved at sætte hætten på.

For at få ét gram Emla fra en tube indeholdende 30 g skal der trykkes cirka 3,5 cm creme

ud af tuben. Hvis der er brug for meget nøjagtig dosering for at forebygge overdosering

(dvs. ved doser, der nærmer sig den maksimale dosis hos nyfødte, eller hvis der er behov

for to appliceringer over en 24-timers periode), kan der anvendes en sprøjte, idet 1 ml =

1 g.

11694_spc.doc

Side 3 af 13

Påfør et tykt lag Emla på huden, inkl. genitalhud, under en okklusionsforbinding.

Ved påføring på større områder, f.eks. i forbindelse med delhudstransplantationer,

anlægges en elastisk bandage oven på okklusionsforbindingen for at få en jævn fordeling

af cremen og beskytte området. Applikationstiden skal reduceret ved atopisk dermatit.

Ved procedurer relateret til genitalslimhinder skal der ikke anvendes okklusionsforbinding.

Proceduren skal påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.

Ved procedurer relateret til bensår påføres et tykt lag Emla under en okklusionsforbinding.

Sårrensningen bør påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.

Når tuben med Emla bruges på bensår, er den kun beregnet til engangsbrug: Bortskaf tuben

og eventuelt overskydende indhold efter hver behandling af en patient.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanæstetika af amidtypen eller

over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel eller med arvelig eller idiopatisk

methæmoglobinæmi er mere følsomme for tegn på methæmoglobinæmi induceret af den

aktive substans. Hos patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel er antidoten

methylthioniniumchlorid (methylenblåt) ikke effektiv til reduktion af methæmoglobin og

kan i sig selv ilte hæmoglobin. Methylthioniniumchlorid kan derfor ikke anvendes som

antidot.

Da der er utilstrækkelige data vedrørende absorption, bør Emla ikke appliceres på åbne sår

(med undtagelse af bensår).

På grund af potentielt øget absorption fra nybarberet hud er det vigtigt at følge

anbefalingerne vedrørende dosering, applikationsområde og -tid (se pkt. 4.2).

Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af Emla hos patienter med atopisk dermatit.

En kortere applikationstid på 15-30 minutter kan være tilstrækkelig (se pkt. 5.1).

Applikationstider over 30 minutter hos patienter med atopisk dermatit kan resultere i en

øget forekomst af lokale vaskulære reaktioner, især rødme på administrationsstedet og i

visse tilfælde petekkier og purpura (se pkt. 4.8). Det anbefales at påføre cremen 30

minutter inden fjernelse af molluskler hos børn med atopisk dermatit.

Ved påføring i øjenregionen skal Emla anvendes med særlig forsigtighed, da det kan

medføre øjenirritation. Desuden kan tab af beskyttende reflekser resultere i

hornhindeirritation og potentiel abrasion. Hvis cremen kommer i kontakt med øjnene, skal

øjnene omgående skylles med vand eller natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil

følelsen vender tilbage.

Emla bør ikke appliceres på en svækket trommehinde. Dyreforsøg har vist, at Emla har en

ototoksisk virkning ved administration i mellemøret. Dyr med intakt trommehinde udviste

dog ingen abnormitet, når Emla blev appliceret i den ydre ørekanal.

11694_spc.doc

Side 4 af 13

Patienter i behandling med klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron) skal monitoreres

nøje, og EKG-monitorering bør overvejes, idet de kardielle virkninger kan være additive.

Lidocain og prilocain har bakteriedræbende og antivirale egenskaber i koncentrationer over

0,5-2 %, Derfor skal resultaterne af intrakutane injektioner af levende vacciner overvåges,

selvom et klinisk studie tyder på, at immuniseringsresponset (bedømt ud fra lokal hævelse)

ikke påvirkes, når Emla anvendes inden BCG-vaccinationer.

Emla indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, som kan forårsage hudreaktioner.

Pædiatrisk population

Det har ikke været muligt at påvise effekt af Emla i forbindelse med hælstik hos nyfødte.

Hos nyfødte/spædbørn under 3 måneder ses der ofte en forbigående, ikke klinisk

signifikant stigning i methæmoglobinniveauerne i op til 12 timer efter applikation af Emla

inden for den anbefalede dosering.

Hvis den anbefalede dosis overskrides, skal patienten monitoreres for systemiske

bivirkninger sekundært til methæmoglobinæmi (se pkt. 4.2, 4.8 og 4.9).

Emla bør ikke anvendes:

hos nyfødte/spædbørn under 12 måneder, der får samtidig behandling med

methæmoglobininducerende midler.

hos for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder under 37 uger, da der vil være en

risiko for udvikling af forhøjet methæmoglobinniveau.

Sikkerhed og virkning ved brug af Emla på genitalhud og genitalslimhinder er ikke klarlagt

hos børn under 12 år.

Tilgængelige pædiatriske data viser ikke tilstrækkelig virkning ved omskæring.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Prilocain i høje doser kan forårsage en stigning i methæmoglobinniveau, især i

kombination med methæmoglobininducerende lægemidler (f.eks. sulfonamider,

nitrofurantoin, phenytoin, phenobarbital). Listen kan ikke betragtes som værende

fuldstændig.

Ved brug af høje doser af Emla skal der tages højde for risikoen for yderligere systemisk

toksicitet hos patienter, der får andre lokalanæstetika eller lægemidler, der er strukturelt

beslægtet med lokalanæstetika, idet de toksiske virkninger er additive.

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med lidocain/prilocain og klasse III-

antiarytmika (f.eks. amiodaron), men det tilrådes at udvise forsigtighed (se også pkt. 4.4).

Lægemidler, der reducerer lidocain-clearance (f.eks. cimetidin eller betablokkere), kan

forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, når lidocain gives i gentagne høje

doser i en længere periode.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn. Interaktionerne er sandsynligvis

de samme som for voksne.

11694_spc.doc

Side 5 af 13

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Selv om lokal applikation kun er forbundet med lav systemisk absorption, skal Emla

anvendes med forsigtighed hos gravide kvinder, da der ikke er tilstrækkelige data

vedrørende brug af Emla hos gravide kvinder. Dyrestudier viser imidlertid ingen direkte

eller indirekte negative virkninger på graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller

postnatal udvikling. Reproduktionstoksicitet har været påvist ved subkutan/intramuskulær

administration af høje lidocain- eller prilocaindoser, som overstiger eksponeringen efter

lokal applikation meget (se pkt. 5.3).

Lidocain og prilocain krydser placentabarrieren og kan blive absorberet i føtale væv. Det

må med rimelighed formodes, at lidocain og prilocain er blevet anvendt hos et stort antal

gravide kvinder og kvinder i den fertile alder. Der er til dato ikke rapporteret om specifikke

forstyrrelser i reproduktionsprocessen, f.eks. øget forekomst af misdannelser eller andre

direkte eller indirekte skadelige virkninger på fostret.

Amning:

Lidocain og højst sandsynligt også prilocain udskilles i human mælk, men i så små

mængder, at der generelt ikke er nogen risiko for, at barnet bliver påvirket ved terapeutiske

dosisniveauer. Emla kan anvendes i ammeperioden ved klinisk behov.

Fertilitet:

Dyrestudier har ikke vist nedsat fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Emla påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til virkninger på administrationsstedet

(forbigående lokale reaktioner på administrationsstedet), som er indberettet med

hyppigheden almindelig.

Tabeloversigt over bivirkninger

Forekomsten af bivirkninger, der er forbundet med behandling med Emla, er angivet i

nedenstående tabel. Tabellen er baseret på bivirkninger, der er indrapporteret under

kliniske forsøg og/eller efter markedsføringen. Bivirkningshyppigheden er angivet sammen

med MedDRA systemorganklasse og foretrukne term.

Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne angivet efter følgende

hyppighedskategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende

alvorlighedsgrad.

11694_spc.doc

Side 6 af 13

Tabel 3 Bivirkninger

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Blod og lymfesystem

Methæmoglobinæmi

Immunsystemet

Overfølsomhed

1, 2, 3

Øjne

Hornhindeirritation

Hud og subkutane væv

Purpura

, Petekkier

(særligt efter længere

applikationstider hos

børn med atopisk

dermatit eller mollusca

contagiosa)

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Brændende

fornemmelse

2, 3

Pruritus på

administrationsstedet

2, 3

Erythema på

administrationsstedet

1, 2, 3

Ødem på

administrationsstedet

1, 2, 3

Varme på

administrationsstedet

2, 3

Bleghed på

administrationsstedet

1, 2, 3

Brændende fornemmelse

Irritation på

administrationsstedet

Pruritus på

administrationsstedet

Paræstesi, såsom

snurrende fornemmelse,

på administrationsstedet

Varme på

administrationsstedet

Genitalslimhinder

Bensår

Pædiatrisk population

Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger er sammenlignelige i den

pædiatriske og den voksne gruppe, med undtagelse af methæmoglobinæmi, der ses

hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med

overdosering (se pkt. 4.9).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af klinisk signifikant methæmoglobinæmi. Prilocain

i høje doser kan forårsage en stigning i methæmoglobinniveauet, især hos følsomme

patienter (pkt. 4.4), ved for hyppig dosering hos nyfødte og spædbørn under 12 måneder

(pkt. 4.2) og i forbindelse med methæmoglobin-inducerende lægemidler (f.eks.

sulfonamider, nitrofurantoin, phenytoin, phenobarbital). Der skal tages højde for, at

11694_spc.doc

Side 7 af 13

pulsoximeterværdier kan overestimere den reelle iltmætning i tilfælde af øget

methæmoglobinfraktion. Ved mistanke om methæmoglobinæmi kan det derfor være mere

nyttigt at monitorere iltmætningen ved co-oximetri.

Klinisk signifikant methæmoglobinæmi skal behandles med langsom intravenøs injektion

af methylthioniniumchlorid (se pkt. 4.4).

Skulle der opstå andre symptomer på systemisk toksicitet, forventes tegnene at være af

samme natur som dem, der optræder efter administration af lokalanæstetika via andre

administrationsveje. Toksicitet af lokalanæstetika viser sig ved symptomer på excitation af

nervesystemet og i alvorlige tilfælde CNS-depression og kardiovaskulær depression.

Alvorlige neurologiske symptomer (krampeanfald, CNS-depression) skal behandles

symptomatisk ved respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.

Kredsløbssymptomer behandles i overensstemmelse med anbefalingerne for genoplivning.

Da absorptionshastigheden fra intakt hud er langsom, skal patienter, der udviser tegn på

toksicitet, holdes under observation i adskillige timer efter førstehjælpsbehandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 01 BB 20. Lokalanæstetika af amidtypen, kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Emla fremkalder dermal anæstesi via frigivelse af lidocain og prilocain fra cremen til de

epidermale og dermale hudlag og tæt på de dermale smertereceptorer og nerveender.

Lidocain og prilocain er lokalanæstetika af amidtypen. Begge stoffer stabiliserer neuronale

membraner ved at hæmme de ionstrømme, som er nødvendige for initiering og overledning

af impulser, hvorved de fremkalder lokal anæstesi. Anæstesikvaliteten afhænger af

applikationstid og dosis.

Emla appliceres på intakt hud under en okklusionsforbinding. Det kræver 1 til 2 timer at

opnå pålidelig anæstesi af intakt hud, afhængigt af proceduren. Den lokalanæstetiske

virkning øges med længere applikationstider fra 1 til 2 timer for de fleste kropsdele med

undtagelse af huden i ansigt og på mandlige kønsorganer. I panden og på kinderne nås den

maksimale lokalanæstetiske virkning efter 30-60 minutter, idet huden er tynd, og der er en

høj blodgennemstrømning i vævet. Tilsvarende opnås der lokalanæstesi på mandlige

kønsorganer efter 15 minutter. Anæstesivarigheden efter en applikationstid på 1 til 2 timer

er mindst 2 timer efter fjernelse af forbindingen, undtagen i ansigtet, hvor varigheden er

kortere. Emla har samme effekt og fremkalder anæstesi efter samme tidsrum på lyst og

mørkt pigmenteret hud (hudtype I til VI).

11694_spc.doc

Side 8 af 13

I kliniske studier med Emla på intakt hud blev der ikke set nogen forskelle i sikkerheden

eller virkningen (herunder tid til indsættelse af anæstesi) hos geriatriske patienter (i alderen

65 til 96 år) og yngre patienter.

Emla fremkalder et bifasisk vaskulært respons, der omfatter indledende vasokonstriktion

efterfulgt af vasodilatation på administrationsstedet (se pkt. 4.8). Uafhængigt af det

vaskulære respons letter Emla kanyleproceduren sammenlignet med placebocreme. Hos

patienter med atopisk dermatit indtrådte der en lignende, men kortere vaskulær reaktion

med forekomst af erytem efter 30-60 minutter, hvilket tyder på hurtigere absorption via

huden (se pkt. 4.4). Emla kan forårsage en forbigående fortykkelse af huden. Dette skyldes

til dels hydrering af huden under den okklusionsforbinding. Fortykkelsen aftager i løbet af

15 minutters luftning.

Dybden af kutan anæstesi øges i takt med applikationstiden. Hos 90 % af patienterne er

anæstesien tilstrækkelig til udtagelse af en biopsi (4 mm i diameter) i en dybde på 2 mm 60

minutter efter applikation af Emla og i en dybde på 3 mm efter 120 minutter.

Brug af Emla inden MFR-vaccine eller intramuskulær difteri-pertussis-tetanus-inaktiveret

poliovirus-Hæmophilus influenzae type b-vaccine eller Hepatitis B-vaccine påvirker ikke

de gennemsnitlige antistoftitre eller serokonversionshastigheder eller andelen af patienter,

der opnår beskyttende eller positive antistoftitre efter immunisering sammenlignet med

placebobehandlede patienter.

Genitalslimhinder

Absorptionen fra genitalslimhinder er hurtigere, og indsættelsestiden kortere end efter

administration på huden.

5-10 minutter efter applikation af Emla på kvindelige genitalslimhinder var den

gennemsnitlige varighed af effektiv analgesi over for argonlaserstimuli (skarp, prikkende

smerte) 15-20 minutter (individuelle variationer i intervallet 5-45 minutter).

Bensår

Der opnås pålidelig anæstesi til rensning af bensår efter en applikationstid på 30 minutter

hos de fleste patienter. En applikationstid på 60 minutter kan eventuelt forbedre anæstesien

yderligere. Rensningsproceduren bør påbegyndes senest 10 minutter efter fjernelse af

cremen. Der foreligger ingen data for senere påbegyndelse. Emla reducerer postoperative

smerter i op til 4 timer efter debridering. Emla reducerer antallet af påkrævede

rensningsseancer for at opnå et rent sår sammenlignet med debridering med placebocreme.

Der er ikke set nogen negative virkninger på sårheling eller bakterieflora.

Pædiatrisk population

Kliniske studier med mere end 2.300 pædiatriske patienter i alle aldersgrupper har vist

virkning mod kanylesmerter (venepunktur, indlæggelse af kanyle, subkutan og

intramuskulær vaccination, lumbalpunktur), laserbehandling af vaskulære læsioner og

curettage af molluscum contagiosum. Emla nedsatte smerter fra både kanyleindstik og ved

injektion af vacciner. Den smertestillende virkning tiltog efter fra 15 til 90 minutters

applikationstid på normal hud, men ved vaskulære læsioner var der ingen fordel ved 90

minutters applikationstid i forhold til 60 minutters. Der sås ingen fordele ved Emla versus

placebo for flydende nitrogenkryoterapi af almindelige vorter. Der er ikke vist tilstrækkelig

virkning ved omskæring.

11694_spc.doc

Side 9 af 13

Data fra elleve kliniske studier med nyfødte og spædbørn viste, at maksimale

methæmoglobinkoncentrationer indtræder cirka 8 timer efter epikutan administration af

Emla, at de ikke er klinisk signifikante ved brug af anbefalede doser, og at de normaliseres

i løbet af 12-13 timer. Methæmoglobindannelse er relateret til den kumulative mængde af

perkutant absorberet prilocain og kan derfor øges ved længere applikationstid af Emla.

Anvendelse af Emla inden MFR-vaccine eller intramuskulær difteri-pertussis-tetanus-

inaktiveret poliovirus-Hæmophilus influenzae type b-vaccine eller hepatitis B-vaccine

havde ingen indvirkning på de gennemsnitlige antistoftitre eller

serokonversionshastigheden eller på andelen af patienter, der opnåede beskyttende eller

positive antistoftitre efter immuniseringen sammenlignet med placebobehandlede patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption, fordeling, biotransformation og elimination

Den systemiske absorption af lidocain og prilocain fra Emla afhænger af dosis,

applikationsområde og applikationstid. Yderligere faktorer omfatter hudens tykkelse (der

er forskellig på forskellige områder af kroppen), andre tilstande, såsom hudsygdomme, og

barbering. Ved brug på bensår kan sårenes karakteristika også påvirke absorptionen. Efter

behandling med Emla er plasmakoncentrationen af prilocain 20-60 % lavere end

plasmakoncentrationen af lidocain, hvilket skyldes et større fordelingsvolumen og

hurtigere clearance. Den vigtigste eliminationsvej for lidocain og prilocain er hepatisk

metabolisme, og metabolitterne udskilles via nyrerne. Metaboliserings- og

eliminationshastigheden af lokalanæstesimidlerne efter topikal administration af Emla er

dog styret af absorptionshastigheden. Derfor har et fald i clearance, f.eks. hos patienter

med svært nedsat leverfunktion, begrænset indflydelse på de systemiske

plasmakoncentrationer efter en enkelt Emla-dosis og efter gentagne enkeltdoser én gang

dagligt i kort tid (op til 10 dage).

Symptomer på toksicitet bliver tydeligere ved stigende plasmakoncentrationer fra 5 til 10

μg/ml af de enkelte aktive stoffer. Det bør forventes, at toksiciteten af lidocain og prilocain

er additiv.

Intakt hud

Efter administration på låret hos voksne (60 g creme/400 cm

i 3 timer) var

absorptionsgraden cirka 5 % for lidocain og prilocain. De maksimale

plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,12 og 0,07 μg/ml) blev nået cirka 2-6 timer efter

administration.

Den systemiske absorptionsgrad var cirka 10 % efter påføring i ansigtet (10 g/100 cm

timer). De maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,16 og 0,06 μg/ml) blev

nået efter cirka 1,5-3 timer.

I studier med delhudstransplantationer hos voksne resulterede applikation i op til 7 timer

og 40 minutter på lår eller overarm med et overfladeareal på op til 1.500 cm

i maksimale

plasmakoncentrationer, der ikke oversteg 1,1 µg/ml lidocain og 0,2 µg/ml prilocain.

Genitalslimhinder

Efter applicering af 10 g Emla i 10 minutter på vaginalslimhinden blev de maksimale

plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain (gennemsnitligt hhv. 0,18 µg/ml og 0,15

µg/ml) nået efter 20-45 minutter.

11694_spc.doc

Side 10 af 13

Bensår

Efter en enkelt applikation af 5 til 10 g Emla i 30 minutter på bensår med et areal på op til

64 cm

blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (interval 0,05-0,25 µg/ml; én

enkeltstående værdi på 0,84 µg/ml) og af prilocain (0,02-0,08 µg/ml) nået i løbet af 1 til

2,5 time.

Efter en applikationstid på 24 timer på bensår med et areal på op til 50-100 cm

blev de

maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (0,19-0,71 µg/ml) og af prilocain (0,06-0,28

µg/ml) sædvanligvis nået i løbet af 2 til 4 timer.

Efter gentagen applikation af 2-10 g Emla i 30-60 minutter på bensår med et areal på op til

62 cm

3-7 gange om ugen, dog højst 15 doser i løbet af en periode på en måned, var der

ingen påviselig akkumulation af lidocain og dets metabolitter monoglycinxylidid og 2,6-

xylidin eller af prilocain og dets metabolit ortho-toluidin i plasma. Den maksimalt

observerede plasmakoncentration af lidocain, monoglycinxylidid og 2,6-xylidin var hhv.

0,41, 0,03 og 0,01 µg/ml. Den maksimalt observerede plasmakoncentration af prilocain og

ortho-toluidin var hhv. 0,08 µg/ml og 0,01 µg/ml.

Efter gentagen applikation af 10 g Emla i 60 minutter på kroniske bensår med et areal på

62-160 cm

én gang dagligt 10 dage i træk var den gennemsnitlige maksimale

plasmakoncentration (summen af lidocain- og prilocainkoncentrationerne) 0,6 µg/ml. Den

maksimale koncentration afhænger ikke af patientens alder, men er i signifikant grad

(p<0,01) relateret til sårarealet. Forøgelse af sårarealet med 1 cm

resulterer i en stigning i

(summen af lidocain- og prilocainkoncentrationerne) på 7,2 ng/ml. Summen af de

maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain er under en tredjedel af de

niveauer, der er forbundet med toksiske reaktioner, og uden påviselig akkumulation over

10 dage.

Særlige populationer

Ældre patienter

Efter applikation af Emla på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain

meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både geriatriske og

ikke-geriatriske patienter.

Pædiatrisk population

De maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain efter applikation af Emla hos

pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper var ligeledes under de potentielt toksiske

niveauer, jf. tabel 4.

Tabel 4. Plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 måneder til

8 år

Alder

Appliceret mængde creme

Applikationstid på

huden

Plasmakoncentration

[ng/ml]

Lidocain

Prilocain

0 - 3 måneder

1 g/10 cm

1 time

3 - 12 måneder

2 g/16 cm

4 timer

2 - 3 år

10 g/100 cm

2 timer

6 - 8 år

10 - 16 g/100-160 cm

(1 g/10 cm

2 timer

11694_spc.doc

Side 11 af 13

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Efter brug af høje doser af enten lidocain eller prilocain alene eller i kombination i

dyreforsøg bestod den observerede toksicitet af virkninger på centralnervesystemet og det

kardiovaskulære system. Når lidocain og prilocain blev kombineret, blev der kun set

additive virkninger, og ingen tegn på synergi eller uventet toksicitet. Begge aktive stoffer

blev påvist at have lav oral akut toksicitet, hvilket giver en god sikkerhedsmargen i tilfælde

af, at Emla uforsætligt bliver indtaget gennem munden. I reproduktionstoksicitetsstudier

blev der set embryotoksiske eller føtotoksiske virkning af lidocain ved doser på 25 mg/kg

subkutant hos kaniner, og af prilocain ved doser fra 100 mg/kg intramuskulært hos rotter.

Den postnatale udvikling hos afkommet af rotter påvirkes ikke ved lidocaindoser under det

maternelle toksiske interval. Der er ikke set nedsat fertilitet hos han- og hunrotter som

følge af lidocain eller prilocain. Lidocain passerer placentamembranen ved simpel

diffusion. Forholdet mellem den embryoføtale dosis og den maternelle

plasmakoncentration er 0,4 til 1,3.

Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste genotoksisk potentiale i in vitro- og in vivo-

genotoksicitetstest. Som følge af indikationen og den terapeutiske varighed af disse aktive

stoffer er der ikke udført karcinogenicitetsstudier hverken med lidocain eller prilocain

alene eller i kombination.

Lidocainmetabolitten 2,6-dimethylanilin og prilocainmetabolitten σ-toluidin viste evidens

for genotoksisk aktivitet. Disse metabolitter er påvist at have karcinogent potentiale i

prækliniske toksikologistudier, der evaluerede kronisk eksponering. Risikovurderinger, der

sammenligner den beregnede maksimale eksponering hos mennesker ved intermitterende

brug af lidocain og prilocain med de eksponeringer, der blev brugt i prækliniske studier,

viser en bred sikkerhedsmargen for klinisk brug.

Studier af lokal tolerance, hvor der blev anvendt en blanding af lidocain og prilocain i

forholdet 1:1 (w/w) som emulsion, creme eller gel, viste, at disse formuleringer er

veltolererede på intakt og beskadiget hud og slimhinder.

Der blev set en markant irritativ reaktion efter en enkelt okulær administration af 50 mg/g

lidocain + prilocain 1:1 (w/w) emulsion i et dyrestudie. Dette er den samme koncentration

af lokalanæstesimidlerne og en tilsvarende formulering som Emla. Den okulære reaktion

kan have været påvirket af den høje pH i emulsionsformuleringen (cirka 9), men skyldes

formodentligt også delvist det irritative potentiale ved lokalanæstetika i sig selv.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carboxypolymethylen (Carbomer 974 P); ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret (Arlatone

289); natriumhydroxid; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

3 år.

11694_spc.doc

Side 12 af 13

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30ºC. Må ikke fryses.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tube (aluminium).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Forholdsregler, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet

For at forbygge udvikling af overfølsomhed skal personer, som hyppigt påfører eller

fjerner creme, undgå direkte kontakt med lægemidlet.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Repræsentant

Aspen Nordic

Filial af Aspen Pharma Ireland

Borupvang 3

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

11694

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. november 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. januar 2018

11694_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information