Eltroxin 100 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

24-08-2020

Aktiv bestanddel:
LEVOTHYROXINNATRIUM
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
H03AA01
INN (International Name):
levothyroxine sodium
Dosering:
100 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53981
Autorisation dato:
2014-08-15

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Eltroxin.

3. Sådan skal du tage Eltroxin.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger.

1. Virkning og anvendelse

Tyroxin er et hormon, der produceres i skjold-

bruskkirtlen, som er afgørende for vækst og

udvikling, og som regulerer stofskiftet. Eltro-

xin indeholder levothyroxin, der er et synte-

tisk fremstillet skjoldbruskkirtelhormon med

samme effekt som naturligt tyroxin.

Eltroxin anvendes, når skjoldbruskkirtlen ikke

producerer nok tyroxin (en tilstand kaldet

hypotyreose) og ved nogle tilfælde af forstør-

ret skjoldbruskkirtel (struma).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Eltroxin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne informa-

tion. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Eltroxin

– hvis du er allergisk over for levothyroxinna-

trium eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Eltroxin (angivet i punkt 6).

– hvis du lider af en overaktiv skjoldbruskkir-

tel, som producerer for meget tyroxin (tyre-

otoksikose), og ikke er i behandling for det.

– hvis du har en sygdom, der påvirker biny-

rerne (du kan tjekke med din læge, hvis du

ikke er sikker), og ikke er i behandling for

det.

– hvis du har forhøjet blodtryk og ikke er i

behandling for det.

– hvis du har en sygdom, der påvirker hypofy-

sen, og ikke er i behandling for det.

– hvis du har et problem med hjertet (fx

hjerteinfarkt eller akut hjertemuskelbetæn-

delse).

Advarsler og forsigtighedsregler

– Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før

du tager Eltroxin.

– En hurtig stigning i antallet af tabletter kan

medføre bivirkninger (angivet i punkt 4). Tal

med din læge, hvis du får bivirkninger.

– Brug ikke Eltroxin til behandling af fedme

eller til vægttab. Store doser kan resultere

i alvorlige livstruende hændelser. Fortæl

det til lægen, hvis du tager slankemedicin,

såsom orlistat.

Tal med lægen, inden du tager Eltroxin, hvis

– er over 50 år.

– har en hjertesygdom.

– har diabetes.

– er i overgangsalderen og har øget risiko for

knogleskørhed.

– har symptomerne træthed, kuldskærhed,

tør og fortykket hud, hårtab, langsom puls

(symptomer på hypotyreose).

– har nedsat stofskifte som led i en anden hor-

monsygdom.

– har myksødem (hvidlig hud og blød hævelse

af hud og underhudsvæv).

– har et malabsorptionssyndrom.

– er gravid.

øges for hurtigt). Tal med lægen.

– Ved overdosering hos børn kan der fore-

komme kraniosynostose (for tidlig lukning

af kraniets knogleflader inden fuld udvik-

ling af hjernen) og for tidlig lukning af

epifyserne, hvilket kan påvirke højden som

voksen.

Andre bivirkninger kan forekomme

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

– Hurtig hjerterytme. Kan blive alvorligt. Hvis

du får meget hurtig og uregelmæssig puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du

kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

– Krampeanfald (muskeltrækninger, spasmer)

– Pludselige smerter i ryggen og tendens til

knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt

lægen.

– For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt

blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt.

– Muskelsvaghed, muskelkramper. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

– Irritabilitet.

– Ophidselse (affekt), rysten (skælven), hoved-

pine, rastløshed, søvnløshed (søvnproble-

mer).

– Angst, følelsesmæssig stemningslabilitet,

nervøsitet.

– Svedtendens, hårtab.

– Forøget appetit, mavesmerter, kvalme,

diarré, opkastning.

– Uregelmæssig menstruation, infertilitet.

– Træthed (udmattelse), varmeintolerant,

feber.

– Meget voldsomt vægttab.

Bivirkningerne forsvinder ofte når dosis ned-

sættes.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirk-

ning er generende eller bliver værre, eller hvis

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Eltroxin utilgængeligt for børn.

Tag ikke Eltroxin efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Hvis pakningen er mær-

ket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Eltroxin ved temperaturer over

30 °C.

Opbevar Eltroxin i original beholder, tæt til-

lukket, for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderli-

gere oplysninger

Eltroxin indeholder:

Aktivt stof:

Levothyroxinnatrium 100 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret

stivelse, talcum, kolloid vandfri silica og mag-

nesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Eltroxin er en rund, hvid tablet (uden dele-

kærv), præget med 100 på den ene side og G S

21C på den anden.

Eltroxin fås i:

Eltroxin 100 mikrogram i pakninger med 100

tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01

Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

10/2020

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eltroxin

®

100 mikrogram tabletter

Levothyroxinnatrium

93691-001-05

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den inde-

holder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Eltroxin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Brug af anden medicin sammen med Eltroxin

Fortæl det altid til lægen eller apoteksperso-

nalet, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer

og mineraler samt kosttilskud.

Eltroxin kan ændre virkningen af anden medi-

cin, og anden medicin kan ændre virkningen

af Eltroxin.

Følgende medicin kan påvirke optagelsen af

Eltroxin

– medicin mod for højt kolesterol (cholestyra-

min, colestipol)

– medicin mod mavesår (antacida, sucralfat)

– jernholdig medicin og jerntilskud

– kalk-, magnesium- og aluminiumstilskud

– medicin mod for højt kalium i blodet (kay-

exalat, sevelamer, lanthanum, polystyrensul-

fonater)

– protonpumpehæmmere (anvendes til at

reducere mængden af mavesyre)

– slankemedicin såsom orlistat.

Adskil doserne af Eltroxin og ovennævnte

medicin mest muligt for at undgå interaktion

mellem lægemidlerne i maven eller tyndtar-

men.

Følgende medicin kan påvirke virkningen af

Eltroxin

– medicin mod epilepsi (carbamazepin, pheny-

toin, barbiturater)

– medicin til behandling af infektioner (rif-

ampin)

– blodtrykssænkende medicin (betablokkere)

– medicin mod hjertesvigt (amiodaron)

– medicin, der indeholder litium eller jod

– jodholdigt kontrastmiddel, som anvendes i

forbindelse med røntgenundersøgelse

– medicin mod forhøjet stofskifte (propylthi-

ouracil)

– binyrebarkhormoner til behandling af

betændelse og allergiske reaktioner (kort-

isol, dexamethason)

– medicin mod kræft (tamoxifen, 5-fluoruracil,

imatinib, sunitinib)

– medicin mod depression (sertralin)

– hormontilskud, eller hvis du tager p-piller

(østrogen)

– metadon

– medicin mod malaria (proguanil, chloroquin)

– medicin mod for højt kolesterol (clofibrat,

simvastatin, lovastatin)

– medicin mod væskeophobning og for højt

blodtryk (furosemid)

– ritonavir, som anvendes til at kontrollere hiv

og kronisk hepatitis C

Mange lægemidler kan påvirke resultaterne af

laboratorieundersøgelser eller funktionen af

skjoldbruskkirtlen.

Virkningen af følgende medicin kan være

påvirket af Eltroxin

– medicin mod diabetes (f.eks. insulin)

– medicin til forebyggelse af blodpropper

(antikoagulerende midler)

– fenytoin (anvendes til at behandle epilepsi)

– hjerteglykosider (anvendes til at behandle

hjertesvigt)

– medicin mod depression (tricykliske antide-

pressiva)

– sympatomimetiske midler (medicin, der sti-

mulerer det sympatiske nervesystem)

Hvis du tager følgende medicin, skal du kon-

takte din læge, da de kan påvirke visse medi-

cinske/laboratorieundersøgelser og muligvis

forårsage falske testresultater.

– hormontilskud eller medicin med indhold

af testosteron (androgener, anabolske ste-

roider)

– smertestillende medicin (acetylsalicylsyre)

Brug af Eltroxin sammen med mad og

drikke og alkohol

Sojaholdige produkter og kost med et højt

fiberindhold kan reducere optagelsen af Eltro-

xin. Dosisjustering af Eltroxin kan især være

nødvendigt ved start og afslutning af en diæt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteks-

personalet til råds, før du tager dette læge-

middel. Skjoldbruskkirtlens funktion skal nøje

overvåges under graviditet, da for lave eller

for høje niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner

kan være skadeligt for fosterets udvikling og

trivsel. Din læge vil afgøre, om dosen af Eltro-

xin skal justeres.

Små mængder af det aktive stof udskilles i

modermælken. Fortæl lægen, hvis du ammer

eller planlægger at amme.

Blodtrykket vil blive kontrolleret regelmæs-

sigt efter påbegyndelse af behandling med

levothyroxin hos for tidligt fødte nyfødte med

meget lav fødselsvægt, da der kan opstå et

hurtigt blodtryksfald (som kaldes kredsløbskol-

laps).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eltroxin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Eltroxin

Tag altid Eltroxin nøjagtigt efter lægens anvis-

ning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apot-

ekspersonalet. Lægen vil vælge din dosis, som

vil afhænge af resultaterne af dine blodprøver.

Eltroxin bør tages på tom mave med et glas

vand, fx en halv time før morgenmad. Eltroxin

må ikke deles eller knuses.

Fortæl det til lægen, hvis du tager slankemid-

ler, såsom Orlistat.

Voksne

Den sædvanlige startdosis er 50-100 mikro-

gram daglig, som øges med 50 mikrogram i

intervaller på 4 til 6 uger, indtil der forekom-

mer et optimalt respons på behandlingen.

Dette kan kræve doser på 100-200 mikrogram

daglig. Det er vigtigt, at din dosis øges lang-

somt for at undgå bivirkninger.

Ældre patienter og patienter med hjertesyg-

dom

Den anbefalede dosis af Eltroxin til patienter

på over 50 år er 50 mikrogram en gang om

dagen.

Den anbefalede startdosis af Eltroxin til

patienter med hjertesygdom er 50 mikrogram

hver anden dag. Lægen kan derefter justere

den daglige dosis, som tages af patienten

hver anden dag, med 50 mikrogram, hver

fjerde uge, indtil der forekommer et optimalt

respons på behandlingen.

Brug til børn

Den anbefalede startdosis af Eltroxin til spæd-

børn med medfødt hypotyreose er 50 mikro-

gram hver anden dag. Lægen kan derefter øge

patientens daglige dosis med 50 mikrogram

hver anden dag, hver anden til fjerde uge,

indtil der forekommer et optimalt respons på

behandlingen. Det samme doseringsregimen

gælder også for børn med juvenilt myksødem

i ungdommen, men den anbefalede startdosis

til børn over 1 år er fra 2,5 til 5 mikrogram

pr. kilogram kropsvægt pr. dag. Den faktiske

daglige dosis vil blive beregnet af lægen og

afrundet til nærmeste 25 mikrogram.

Hvis du har taget for meget Eltroxin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere Eltroxin, end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du

føler dig utilpas. Tag pakningen med. Du kan

få hjertebanken (unormal hjerterytme), angst,

rastløshed, irritabilitet, forvirring, svedtendens,

forstyrrelse i hjerterytmen (uregelmæssig/

hurtig hjerterytme), ophidselse (affekt), uro,

ufrivillige bevægelser, store pupiller, meget

hurtigt åndedræt, feber, kramper og hoved-

pine. Tyrotoksisk krise forekommer i sjældne

tilfælde efter kronisk overdosering, og det

medfører uregelmæssig hjerterytme, hjerte-

svigt og koma

Hvis du har glemt at tage Eltroxin

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart

du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Du må aldrig tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Eltroxin

Du må ikke pludselig stoppe helt med at tage

denne medicin. Det kan betyde, at dine oprin-

delige symptomer vender tilbage. Spørg altid

lægen, når du overvejer at stoppe. Det kan

være nødvendigt at justere dosen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirknin-

ger.

Hvis du får nogen af følgende bivirkninger,

søg straks lægehjælp:

Tegn på en allergisk reaktion, såsom

– Åndenød. Hudreaktioner, såsom hududslæt

og kløe.

– Rødme, hedeture.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du

straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1- 10 ud af 1000 patienter):

– Falsk hjernesvulst (pseudotumor cere-

bri) (øget tryk i hovedet med hævelse af

øjnene), især hos børn.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

– Smerter i brystet (angina). Kontakt læge

eller skadestue.

– Hjertebanken (ubehag som skyldes hurtig

eller kraftig hjertebanken).

– Forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig

hjerterytme). Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

– Hjertesvigt.

– Hjerteinfarkt.

– Symptomer på overdosering som følge af

forøget hormonproduktion fra skjoldbrusk-

kirtlen (hvis dosis ved start af behandling

20. august 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Eltroxin, tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eltroxin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levothyroxinnatrium 100 mikrogram.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Myksødem. Visse tilfælde af atoksisk struma.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Generelt

Hvis dosis øges for hurtigt kan der opstå symptomer såsom diaré, nervøsitet, høj

hjertepuls, søvnløshed, tremor og sommetider smerter i hjertet ved latent myokardie

iskæmi. I tilfælde heraf reduceres dosis eller behandling udelades i en eller to dage,

hvorefter behandlingen genoptages med en lavere dosis. EKG forandringer forårsaget af

hypothyroidisme kan forveksles med EKG tegn på iskæmi. Derfor anbefales at tage EKG

forud for start på Eltroxin.

Hos patienter, hvis lægemidler omfatter levothyroxin og kendte interfererende stoffer,

bør administration ske med mindst 4 timers mellemrum (se pkt. 4.5 Interaktioner).

dk_hum_53981_spc.doc

Side 1 af 10

Voksne

Behandlingen startes med 50-100 mikrogram dagligt, som øges med 50 mikrogram i

intervaller på 4 til 6 uger indtil klinisk og biokemisk euthyroidisme opnås. Dette kan

kræve doser på 100-200 mikrogram dagligt.

Ældre patienter og patienter med hjertesygdom eller alvorlig, langvarig hypotyreose

Bør anvendes med forsigtighed til patienter over 50 år, patienter med hjertesygdomme og

patienter med alvorlig eller langvarig hypotyreose.

Til patienter på over 50 år tilrådes det ikke at overskride 50 mikrogram daglig initialt.

Ved hjertesygdom er 50 mikrogram hver anden dag mere passende, og dosis kan forøges

med 50 mikrogram hver anden dag med intervaller på omkring fire uger.

Pædiatrisk population

Ved medfødt hypotyroidisme og juvenilt myksødem gives den største dosis, der ikke

medfører toksisk effekt. Dosis afhænger af klinisk respons, vurdering af vækst og

relevante thyroideafunktionstests. Som følge af rejustering af hypothalamus-hypofyse-

aksen kan thyrotropinniveauet forblive forhøjet i det første leveår hos børn med

neonatal hypotyroidisme.

Passende initialdosis til spædbørn med medfødt hypotyroidisme vil være 50 mikrogram

levothyroxinnatrium hver anden dag. Dette øges med 50 mikrogram hver anden dag hver

2. til 4. uge, indtil milde toksiske symptomer opstår. Derpå reduceres dosis en anelse.

Samme fremgangsmåde kan anvendes hos børn med juvenilt myksødem, bortset fra at

initialdosis hos børn over 1 år er 2,5 – 5 mikrogram/kg/dag.

Administration

På grund af utilstrækkelige data må Eltroxin tabletter ikke knuses, og Eltroxin tabletter

uden delelinje må ikke halveres.

Eltroxin tabletter tages bedst på tom mave.

Hvis en dosis glemmes, bør den indtages, så snart patienten husker det, medmindre det

næsten er tid for patientens næste dosis. Der må ikke tages dobbeltdosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Ubehandlet binyrebarkinsufficiens

Ubehandlet hypofyseinsufficiens

Ubehandlet tyrotoksikose.

Ubehandlet hypertension.

Akut myokardieinfarkt

Akut myocarditis

Akut pancarditis.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Laboratoriemonitorering

Eltroxin har et smalt terapeutisk vindue. Optimal Eltroxin dosering er baseret på en

klinisk vurdering og laboratorie monitorering af thyroidfunktionstest. Under den initiale

titreringsperiode er en forsigtig dosistitrering og monitorering nødvendig for at undgå

dk_hum_53981_spc.doc

Side 2 af 10

konsekvenserne af en over- eller underbehandling. Symptomerne på for høj dosering kan

sammenlignes med mange af de træk, man ser ved endogen tyrotoksikose.

Levothyroxin bør ikke anvendes til behandling af fedme eller vægttab.

Hos euthyroide patienter vil relevant dosis være ineffektiv mhp vægttab. Højere doser

kan medføre alvorlige og endda livstruende symptomer, særligt hvis der samtidigt

behandles med sympatomimetika.

Vægttabsmedicin: Orlistat kan reducere absorptionen af levothyroxin, hvilket kan

resultere i hypothyreoidisme. For at undgå dette bør orlistat og levothyroxin

administreres med mindst 4 timers mellemrum. Regelmæssig monitorering for

forandringer i thyroideafunktionen er påkrævet (se pkt. 4.5).

Særlige patientpopulationer

Behandling med Eltroxin hos patienter med nedsat hypofysefunktion eller andre årsager

til binyrebarkinsufficiens kan medføre svimmelhed, svaghed, utilpashed, vægttab,

hypotension og Addison krise. Behandling med glukokortikoider bør derfor igangsættes,

før levothyroxinbehandlingen påbegyndes.

Eltroxin bør anvendes med forsigtighed til ældre, ved hjerteinsufficiens, ved

myokardieinfarkt eller iskæmi samt ved diabetes mellitus eller insipidus: for høj

initialdosis eller for hurtig dosisoptrapning kan forårsage eller forværre symptomer som

angina pectoris, arytmi, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller pludselig

blodtryksstigning. Se pkt. 4.2.

I tilfælde af sekundær hypotyreose skal årsagen findes, før der gives

substitutionsbehandling, og om nødvendigt skal behandling af en kompenseret adrenal

insufficiens påbegyndes.

Patientermed myksødem har øget følsomhed over for thyroideahormoner; hos disse

patienter skal initialdosis være lav og dosisoptrapning bør ske langsomt.

Absorption af levothyroxin er reduceret hos patientermed malabsorption. Det

anbefales at behandle malabsorptionstilstanden for at sikre effektiv

levothyroxinbehandling.

Hos patienter i behandling med levothyroxin kan thyroxinniveauet i serum falde og

TSH niveauet stige under graviditet. Når graviditet er konstateret bør dosis af

levothyroxin øges. TSH bør måles hyppigere under graviditet og et forhøjet niveau

skal straks korrigeres ved at øge dosis af levothyroxin. Postpartum kan kan dosis af

levothyroxin reduceres til niveauet inden graviditet.

Hæmodynamiske parametre skal overvåges, når behandling med levothyroxin

påbegyndes hos for tidligt fødte nyfødte med en meget lav fødselsvægt, da der kan

opstå kredsløbskollaps som følge af den umodne funktion af binyrerne.

Hos postmenopausale kvinder med hypotyreose og forøget risiko for osteoporose, bør

suprafysiologiske serumniveauer af levothyroxin undgås, derfor skal thyroideafunktionen

kontrolleres omhyggeligt.

dk_hum_53981_spc.doc

Side 3 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner som reducerer absorption af thyroxin.

Colestyramin, colestipol

Samtidig indtagelse af colestyramin eller colestipol mindsker absorptionen af

levothyroxin.

Calcium-, aluminium-, magnesium-, jerntilskud, polystyrensulfonater,

galdesyrebindende midler, anion/kationbyttere, sucralfat, lanthanum og

protonpumpehæmmere.

Disse lægemidler mindsker absorptionen af levothyroxin. Det er derfor nødvendigt at

øge dosis af levothyroxin ved samtidig administration. For at undgå interaktion

mellem lægemidlerne i maven eller tyndtarmen bør det tilstræbes at adskille

doseringen af levothyroxin og de ovennævnte lægemidler mest muligt (se punkt 4.2).

Sojaholdige produkter og kost med højt fiberindhold

Sojaholdige præparater og kost med et højt fiberindhold kan nedsætte den intestinale

absorption af levothyroxin. Derfor kan en dosisjustering af Eltroxin være nødvendig,

især i begyndelsen eller efter afsluttet tillægsernæring med sojaholdige produkter.

Vægttabsmedicin

Orlistat kan reducere absorptionen af levothyroxin, hvilket kan resultere i

hypothyreoidisme. For at undgå dette bør orlistat og levothyroxin administreres med

mindst 4 timers mellemrum. Regelmæssig monitorering for forandringer i

thyroideafunktionen er påkrævet.

Interaktioner som påvirker thyroxin

Carbamezapin, phenytoin

Krampestillende midler som f.eks. carbamezapin og phenytoin forøger metabolismen

af thyroidhormoner og kan displacere dem fra plasmaproteiner. Påbegyndelse eller

ophør af behandling mod kramper kan derfor kræve justering af levothyroxin-dosis.

Barbiturater, rifampicin

Barbiturater og andre stoffer, såsom rifampicin, som kan inducere leverenzymer, kan

øge den hepatiske clearance af levothyroxin.

Propylthiouracil, glucocorticoider, betasympatolytika, amiodaron, litium og jod, samt

kontrastmidler indeholdende jod

Disse stoffer inhiberer den perifere omdannelse af T

til T

. På grund af det høje

indhold af jod kan amiodaron udløse hypertyreose så vel som hypotyreose. Bør

anvendes med særlig forsigtighed i tilfælde af nodular struma med mulig ikke erkendt

autonomi.

Amiodaron

Behandling med amiodaron hos patienter med hypotyreose fører til adskillige

påvirkninger af thyroidea, inkl. et øget behov for levothyroxin.

Tyrosinkinasehæmmere

dk_hum_53981_spc.doc

Side 4 af 10

Hos patienter med hypotyreose er behandling med imatinib og sunitinib forbundet

med et behov for en højere levothyroxin-dosis. Patienter i behandling med sunitinib

kan muligvis have behov for en øget levothyroxin-dosis.

Sertralin, chloroquin/proguanil

Disse stoffer nedsætter virkningen af levothyroxin og øger serum TSH niveauet.

Østrogener

Kvinder, som tager østrogenholdige antikonceptionsmidler eller postmenopausale

kvinder i hormonsubstitutionsbehandling, kan have et øget behov for levothyroxin.

Indtagelse af andre lægemidler, såsom tamoxifen, clofibrat, metadon og 5-fluoruracil

kan forøge serumkoncentrationen af thyroxin-bindende globulin, og derfor øge

behovet for levothyroxin.

Simvastatin, lovastatin

Rapporter har vist, at nogle HMG-CoA reduktase hæmmere (statiner), såsom

simvastatin og lovastatin, kan øge behovet for thyroideahormon hos patienter, der er i

behandling med levothyroxin. Det er uvist om dette gælder alle statiner. Tæt

monitorering af thyroideafunktion og passende levothyroxin dosisjustering kan være

nødvendigt, når levothyroxin og statiner administreres samtidigt.

Proteasehæmmere

Der er indberettet tilfælde efter markedsføring, der tyder på mulige interaktioner

mellem ritonavirholdige lægemidler og levothyroxin. Thyroideastimulerende hormon

(TSH) bør overvåges hos patienter, der behandles med levothyroxin, i mindst den

første måned efter påbegyndelse og/eller afslutning af behandling med ritonavir.

En række lægemidler kan påvirke udfaldet af thyroidfunktionstest, og dette bør

overvejes i overvågningen af patienter, der er i behandling med levothyroxin.

Interaktion med andre lægemidler

Antidiabetika

Levothyroxin kan øge behovet for antidiabetisk medicin hos patienter med diabetes.

Reduktion af thyroxindosis af levothyroxin kan forårsage hypoglykæmi, hvis dosis af

antidiabetisk medicin forbliver uændret.

Salicylater, furosemid, clofibrat

Salicylater, dicumarol, furosemid i høj dosis (250 mg) og andre stoffer kan displacere

levothyroxinnatrium fra plasmaproteiner. Dette fører til forhøjet fT

fraktion.

Coumarinderivater

Virkningen af antikoagulant behandling kan intensiveres, idet levothyroxin displacerer

antikoagulantia fra plasmaproteiner. Det er derfor nødvendigt regelmæssigt at

kontrollere koagulationsparametre ved indledning og ophør af thyroideahormon

behandling. Dosering med antikoagulantia skal om nødvendigt justeres.

Phenytoin

Levothyroxin kan øge koncentrationen af phenytoin.

dk_hum_53981_spc.doc

Side 5 af 10

Hjerteglykosider

Ved samtidig indgift af levothyroxin og hjerteglykosider kan det være nødvendigt at

justere dosis af hjerteglykosid.

Tricykliske antidepressiva

Receptorfølsomheden for katekolaminer øges, og herved forstærkes virkningen af

tricykliske antidepressiva. Virkningen af sympatomimetika forstærkes ligeledes.

Interaktioner i laboratorieundersøgelser

Androgener, anabolske steroider

En række lægemidler, såsom androgener og anabolske steroider, kan nedsætte

serumkoncentrationen af thyroxin-bindende globulin, og kræver derfor en reducering

af levothyroxin-dosis.

Ved samtidig behandling med levothyroxin og antiinflammatoriske stoffer, såsom

phenylbutazon eller acetylsalicylsyre er der observeret falsk lave

plasmakoncentrationer af thyroideahormoner. Samtidig indtag af acetylsalicylsyre og

levothyroxin resulterer i en initial, forbigående forhøjelse af frit T4 i serum. Fortsat

administration medfører i normale koncentrationer af frit T4 og TSH, og patienter

bliver derfor klinisk eutyroide.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Et stort antal gravide og kvinder i den fødedygtige alder er behandlet med

levothyroxin den at der hidtil er observeret forstyrrelser i forplantningsprocessen.

Hypo- eller hyperfunktion af thyroidea hos den gravide kan dog være skadeligt for

fosterets udvikling og trivsel.

Risiko ved den ubehandlede sygdom skønnes større end risikoen for fosteret ved

behandlingen.

Udtalt høje levothyroxindoser kan under graviditet have en negativ virkning på føtal

og postnatal udvikling. Behandling under graviditet kræver tæt kontrol.

Under graviditet bør levothyroxin ikke tages sammen med medicin, der bruges til

behandling af hypertyreose (antithyroid medicin) da tillæg til behandlingen med

levothyroxin kan nødvendiggøre en forøgelse af dosis af den antithyroide medicin.

Amning:

Eltroxin kan anvendes i ammeperioden. Eltroxin udskilles i modermælk i lav

koncentration, hvilket kan være tilstrækkeligt til at interferere med neonatal screening

for hypothyreoidisme.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Eltroxin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne forsvinder ved reduktion af den daglige dosis eller ved seponering.

dk_hum_53981_spc.doc

Side 6 af 10

Inddeling af bivirkningerne i nøjagtige frekvensestimater er ikke mulig på grund af

utilstrækkelige kliniske data.

Det endokrine system

Frekvens ukendt

Hypertyreose (hvis dosis ved start af

behandling øges for hurtigt).

Psykiske forstyrrelser

Frekvens ukendt

Irritabilitet, angst, affektlabilitet,

nervøsitet, rastløshed, uro, søvnløshed.

Nervesystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Frekvens ukendt

Benign intrakraniel hypertension (især hos

børn).

Tremor, anfald (muskeltrækninger,

skælven), cefalalgi.

Hjerte

Frekvens ukendt

Angina pectoris, arytmier, palpitationer,

takykardi, hypertension, hjertesvigt,

myokardieinfarkt.

Vaskulære sygdomme

Rødme, hedeture.

Hud og subkutane væv

Frekvens ukendt

Hyperhidrose, hårtab.

Metabolisme og ernæring

Frekvens ukendt

Forøget appetit, overdrevet vægttab.

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter, kvalme, diaré, opkastning

Luftveje, thorax og mediastinum

Frekvens ukendt

Dyspnø.

Immunsystemet

Frekvens ukendt

Overfølsomhedsreaktioner: udslæt,

pruritus og anafylaksi.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Frekvens ukendt

Muskelsvaghed, muskelkramper.

Overdosering kan resultere i præmatur

epifyselukning hos børn med

kompromitteret højde til følge.

Det reproduktive system og mammae

Frekvens ukendt

Uregelmæssig menstruation, infertilitet.

Medfødte, familiære og genetiske

sygdomme

Overdosering kan medføre craniosynostosis

hos spædbørn.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Frekvens ukendt

Træthed, temperaturintolerans, pyreksi.

Undersøgelser

Frekvens ukendt

Nedsat knogledensitet.

Indberetning af formodede bivirkninger

dk_hum_53981_spc.doc

Side 7 af 10

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedsper-

soner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet:

I tilfælde af forgiftning (forsøg på selvmord) hos mennesker tåltes doser på 10 mg

levothyroxin uden komplikationer. Adskillige tilfælde af pludselig hjertedød er

rapporteret hos patienter med mange års misbrug af levothyroxin.

Symptomer og tegn:

I forbindelse med overdosering opstår der symptomer på kraftig stigning i den

metaboliske omsætningshastighed, forhøjet T

niveau, forstærkede bivirkninger samt

intense beta-sympathomimetisk virkninger så som takykardi, angst, agitation og

hyperkinesi. Yderligere kan irritabilitet, svedtendens, arytmier, ophidselse, konfusion,

hyperaktivitet, mydriasis, takypnø, pyreksi, kramper og hovedpine forekomme.

Forekomsten af klinisk hypertyreose kan være forsinket med op til fem dage.

Ved langtidsoverdosering ses symptomer på tyrotoksikose.

Behandling:

Målet for behandlingen er en genetablering af klinisk og biokemisk euthyroidisme ved

at reducere eller udelade levothyroxin-dosis afhængig af klinisk status.

Symptomatisk behandling:

Symptomer bestående af intense beta-sympathomimetiske virkninger så som

takykardi, angst, agitation og hyperkinesi kan lindres med betablokkere. Efter

ekstreme doser, kan plasmapheresis måske hjælpe.

Takykardi kontrolleres hos voksne med propranolol i doser på 40 mg hver 6. time, og

andre symptomer med diazepam og/eller chlorpromazin, når det er passende.

Yderligere behandling gives som klinisk indiceret eller som anbefalet af den nationale

giftcentral, når tilgængelig.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

H 03 AA 01 - Thyroideahormoner

Levothyroxinnatrium er et mononatriumsalt af levothyroxin. Levothyroxin (T

) er et

naturligt eksisterende thyroideahormon, der omdannes til det mere aktive hormon

liothyronin (T

) i de perifere væv. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan omdannelsen af T

finder sted inde i cellen. Thyroideahormonerne er nødvendige for normal vækst og

udvikling, især af nervesystemet. De øger hele organismens hvilestofskifte og stimulerer

dk_hum_53981_spc.doc

Side 8 af 10

hjerte, lever, nyre samt skeletmuskulatur. Thyroideahormonerne øger lipolyse og

kulhydratomsætningen.

Aktiviteten af 100 mikrogram levothyroxin svarer til 20-30 mikrogram liothyronin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Levothyroxin absorberes ufuldstændigt og varierende især ved indtagelse sammen med

mad. Absorptionen øges ved indtagelse på fastende hjerte.

Fordeling

Levothyroxin er næsten fuldstændig proteinbundet.

Biotransformation

Metabolismen foregår hovedsageligt ved omdannelsen til den aktive metabolit,

liothyronin (T

). Både T

og T

nedbrydes yderligere (ved fraspaltning af jod) til inaktive

metabolitter.

Elimination

Levothyroxin udskilles langsomt fra kroppen med en halveringstid på ca. 7 dage hos

raske personer. Hos hyperthyroide patienter kan det foregå hurtigere, hvorimod der hos

hypothyroide patienter kan gå endnu længere tid.

Det lader ikke til, at nyre- eller leversygdom har nogen signifikant effekt på udskillelsen

af levothyroxin.

Der udskilles ca. 20-40 % levothyroxin i fæces og ca. 30-55 % igennem urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Pregelatineret stivelse

Talcum

Kolloid vandfri silica

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C. Opbevares i original beholder, tæt lukket, for at beskytte

mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (prolypropylen) med forseglet låg (polyethylen).

dk_hum_53981_spc.doc

Side 9 af 10

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53981

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. august 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. august 2020

dk_hum_53981_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information