Eltroxin 100 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
LEVOTHYROXINNATRIUM
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
H03AA01
INN (International Name):
levothyroxine sodium
Dosering:
100 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53981
Autorisation dato:
2014-08-15

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Eltroxin.

3. Sådan skal du tage Eltroxin.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger.

1. Virkning og anvendelse

Thyroxin er et hormon, der dannes i skjold-

bruskkirtlen (thyroidea), og som regulerer

stofskiftet.

Eltroxin indeholder levothyroxin, der er er et

syntetisk fremstillet skjoldbruskkirtelhormon

med samme effekt som naturligt thyroxin.

Du kan tage Eltroxin til behandling ved

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (myks-

ødem), og ved nogle tilfælde af forstørret

skjoldbruskkirtel (struma).

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Eltroxin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne informati-

on. Følg altid lægens anvisning og oplysning-

erne på doseringsetiketten.

Tag ikke Eltroxin

hvis du er allergisk over for levothyroxinna-

trium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Eltroxin (angivet i punkt 6).

hvis har nedsat funktion af binyrerne eller

hypofysen og ikke er i behandling herfor.

hvis du har øget stofskifte og ikke er i

behandling herfor.

hvis du har forhøjet blodtryk og ikke er i

behandling herfor.

hvis du har akut blodprop i hjertet (myocar-

dieinfarkt) eller betændelse i hjertemusklen/

hjertevæg (myocarditis/pancarditis).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før

du tager Eltroxin

hvis du er ældre.

hvis du har en hjertesygdom eller har hjerte-

kramper.

hvis du har diabetes (mellitus eller insipidus).

hvis du har symptomerne træthed, kuldskær-

hed, tør og fortykket hud, hårtab, langsom

puls (symptomer på hypotyreose).

hvis du har nedsat stofskifte som led i en

anden hormonsygdom.

hvis du har myksødem (hvidlig hud og blød

hævelse af hud og underhudsvæv.

hvis du har nedsat optagelse af næringstof-

fer fra tarmen (malabsorption). Denne bør

behandles, for at sikre effektiv behandling

med Eltroxin.

hvis du er gravid. TSH bør måles hyppigere,

og dosis reduceres ved forhøjet niveau.

hvis du er i overgangsalderen og har forøget

risiko for osteoporose.

hvis du er i behandling med Orlistat (vægt-

tabsmedicin). Orlistat og Eltroxin skal indta-

ges med mindst 4 timers mellemrum.

Vær også opmærksom på at:

Eltroxin har en lille øvre såvel som nedre

grænseværdi for bedste dosis. For at minimere

symptomerne for over/under-behandling vil

lægen ændre dosis med forsigtighed. For høj

startdosis eller øgning i dosis kan medføre

eller forværre symptomer på hjertekrampe,

uregelmæssig puls, hjerteanfald, nedsat hjerte-

funktion eller pludselig blodtryksstigning. Tal

med lægen.

Eltroxin bør ikke anvendes til behandling af

fedme eller vægttab. Anbefalet dosis vil ikke

medføre vægttab. Højere doser kan medføre

alvorlige og endda livstruende symptomer,

særligt hvis du samtidig er i behandling med

sympatomimetika (se afsnit Brug af anden

Forøget appetit, overdrevet vægttab.

Mavesmerter, kvalme, diaré, opkastning

Overfølsomhedsreaktioner i form af hudud-

slæt og kløe.

Uregelmæssig menstruation, ufrivillig barn-

løshed (infertilitet).

Træthed.

Kulde/varmeintolerance, feber.

Bivirkningerne forsvinder ofte når dosis ned-

sættes, eller når behandling afsluttes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Eltroxin utilgængeligt for børn.

Tag ikke Eltroxin efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Hvis pakningen er mær-

ket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Eltroxin ved temperaturer over

30 °C.

Opbevar Eltroxin i original beholder, tæt til-

lukket, for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderli-

gere oplysninger

Eltroxin indeholder:

Aktivt stof:

Levothyroxinnatrium 100 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret

stivelse, talcum, kolloid vandfri silica og mag-

nesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Eltroxin er en rund, hvid tablet (uden dele-

kærv), præget med 100 på den ene side og G S

21C på den anden.

Eltroxin fås i:

Eltroxin 100 mikrogram i pakninger med 100

tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01

Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

05/2019

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eltroxin

®

100 mikrogram tabletter

Levothyroxinnatrium

93691-001-04

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Eltro-

xin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apoteksper-

sonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se

den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

medicin).

Brug af anden medicin sammen med Eltroxin

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- Forhøjet kolesterol (colestyramin, cole-

stipol, simvastatin, lovastatin).

- Mineralmangel (calcium, aluminium, mag-

nesium, jern, iod-tilskud).

- Forhøjet kalk i blodet (polystyrensulfonat).

- Forhøjet fosfat i blodet (lanthanum).

- Fedme (Orlistat).

- Mavesår og spiserørskatar (sukralfat, pro-

tonpumpehæmmer).

- Kramper (carbamazepin, phenytoin).

- Tuberkulose (rifampicin).

- Epilepsi eller alkoholabstinenser (barbitu-

rater).

- Forhøjet stofskifte (propyltiouracil).

- Mangel på produktion af binyrebarkhor-

mon fx. ved astma, allergi, gigt, eksem mv.

(glukokortikoider).

- Væskeophobning og/eller for højt blodtryk

(furosemid i høj dosis (>250 mg), betablok-

ker, clofibrat).

- Uregelmæssig hjerterytme (amiodaron,

hjerteglykosider).

- Mani, depression evt. bipolar depression

(lithium, sertralin, tricykliske antidepres-

siva).

- Kræft (imatinib, sunitinib, tamoxifen, 5-flu-

oruracil, clofarabin, androgen).

- Malaria og gigt (proguanil, chloroquin).

- Hormonforstyrrelser i.f.m. overgangsalder

eller svangerskabsforebyggende hormontil-

skud (østrogen).

- Smerter (salisylater, metadon).

- Diabetes.

- Blodfortyndende (coumarinderivater).

- Hormontilskud eller medicin med indhold

af testosteron (androgener, anabolske ste-

roider).

- HIV/aids (ritonavir).

Jodholdigt kontrastmiddel, som anvendes i

forbindelse med røntgenundersøgelse kan

påvirke optagelse af Eltroxin. Fortæl altid

til læge eller sundhedspersonale, at du er i

behandling med Eltroxin.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig.

Brug af Eltroxin sammen med mad og

drikke og alkohol

Eltroxin bør tages på tom mave.

Kost med soja eller højt fiberindhold kan

påvirke optagelsen af Eltroxin. Det kan være

nødvendigt at justere dosis af Eltroxin, især i

begyndelsen eller efter afsluttet tillægsernæ-

ring med sojaprodukter.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteks-

personalet til råds, før du tager dette læge-

middel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Eltroxin

efter aftale med lægen.

Udtalt høje dose af Eltroxin, indtaget under

graviditet, kan påvirke foster og den nyfød-

tes udvikling. Behandling under graviditet

kræver tæt kontrol. Tal med lægen.

Under graviditet bør du ikke tage anden

medicin for nedsat funktion af skjoldbrusk-

kirtel.

Amning:

Du kan tage Eltroxin, selvom du ammer.

Små mængder af det aktive stof udskilles i

modermælken, og du skal derfor fortælle, at

du tager Eltroxin, hvis barnet skal have taget

blodprøver i ammeperioden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eltroxin påvirker ikke eller kun i ubetydelig

grad arbejdssikkerheden eller evnen til at fær-

des sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Eltroxin

Tag altid Eltroxin nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Eltroxin bør tages på tom mave med et glas

vand. Eltroxin må ikke deles eller knuses, og

Eltroxin uden delekærv må ikke halveres.

Hvis din dosis øges for hurtigt kan der opstå

symptomer såsom diaré, nervøsitet, høj hjerte-

puls, søvnløshed, rysten og sommetider smer-

ter i hjertet, ved manglende ilt til hjertet. I det

tilfælde vil din læge reducere dosis, eller ude-

lade behandling i 1-2 dage, hvorefter behand-

ling vil fortsætte med lavere dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Start behandling med 50-100 mikrogram dag-

ligt. Øg dosis med 50 mikrogram efter hver 4-6

uger, indtil passende dosis er opnået. Det kan

kræve doser på 100-200 mikrogram dagligt.

Det er vigtigt, at din dosis øges langsomt for at

undgå bivirkninger.

Hvis du er over 50 år, har en hjertesygdom

eller alvorlig eller langvarig nedsat funktion

af skjoldbruskkirtlen (hypotyreose), vil lægen

være ekstra opmærksom.

Hvis du har en hjertesygdom er 50 mikrogram

hver 2. dag passende, hvor dosis kan øges med

50 mikrogram hver 4. uge.

Ældre:

Hvis du er over 50 år bør du ikke tage mere

end 50 mikrogram dagligt.

Brug til børn:

Ved medfødt nedsat funktion af skjoldbrusk-

kirtlen eller ved sygdom opdaget i ungdoms-

årerne gives den største mulige dosis. Denne

dosis gives efter en vurdering af vækst og rele-

vante blodprøver.

Spædbørn med medfødt sygdom: 50 mikro-

gram hver 2. dag. Dosis med 50 mikrogram

hver 2. dag, efter hver 2.-4. uge, indtil milde

bivirkninger opnås. Herefter nedsættes dosis

en anelse.

Startdosis for børn over 1 år: 2,5-5 mikrogram/

kg/dag, hvorefter dosis reguleres som for

spædbørn.

Eltroxin tabletter fås i flere styrker. Vær derfor

opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan

bruge dine tabletter til alle de anførte dose-

ringer.

Hvis du har taget for mange Eltroxin

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket,

hvis du har taget mere Eltroxin, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas.

Symptomer:

Hurtig puls.

Angst, rastløs, uro, irritabilitet, ophidselse,

forvirring.

Ufrivillige bevægelser. Forsvinder ikke efter

at du er stoppet med behandlingen.

Svedtendens.

Uregelmæssig puls.

Store pupiller.

Feber, kramper, og hovedpine.

Symptomerne kan være forsinket med op til

5 dage. Ved langtidsoverdosering ses sympto-

mer på påvirkning af abnormt store mængder

skjoldbruskkirtelhormon.

Hvis du har glemt at tage Eltroxin

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart

du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Eltroxin

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirknin-

ger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme,

opkastninger, smerter bag øjnene, synsfor-

styrrelser). Udbuling af de bløde partier i

kraniet hos spædbørn (Spændte fontaneller).

Set især hos børn. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling

til hals eller arme pga. blodprop i hjertet/

hjertesvigt. Ring 112.

Pludselige smerter i ryggen og tendens til

knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt

lægen.

Nedsat vækst pga. for tidlig lukning af epi-

fysen hos børn, pga. overdosering under

graviditet.

Rundt hoved evt. skævt kranium pga. for tid-

lig lukning af knoglesømme hos spædbarn,

pga. overdosering under graviditet.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Kan være livsfarligt. Ring 112.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm

eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsy-

ning til hjertemusklen. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

For højt stofskifte (hvis dosis ved start af

behandlingen øges for hurtigt).

Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt.

Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig

puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du

kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Uregelmæssig puls (hjertearytmi). Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt

blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt.

Åndenød/Åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Muskelsvaghed, muskelkramper.

Irritabilitet.

Angst, svingende stemningsleje, nervøsitet,

rastløshed, uro, søvnløshed.

Rysten, anfald (muskeltrækninger, skælven),

hovedpine (cefalalgi) med pressende smerte.

Hjertebanken (palpitationer).

Rødme, hedeture.

Kraftig sveden, hårtab.

15. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Eltroxin, tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eltroxin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levothyroxinnatrium 100 mikrogram.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Myksødem. Visse tilfælde af atoksisk struma.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Generelt

Hvis dosis øges for hurtigt kan der opstå symptomer såsom diaré, nervøsitet, høj

hjertepuls, søvnløshed, tremor og sommetider smerter i hjertet ved latent myokardie

iskæmi. I tilfælde heraf reduceres dosis eller behandling udelades i en eller to dage,

hvorefter behandlingen genoptages med en lavere dosis. EKG forandringer forårsaget af

hypothyroidisme kan forveksles med EKG tegn på iskæmi. Derfor anbefales at tage EKG

forud for start på Eltroxin.

Hos patienter, hvis lægemidler omfatter levothyroxin og kendte interfererende stoffer,

bør administration ske med mindst 4 timers mellemrum (se pkt. 4.5 Interaktioner).

53981_spc.doc

Side 1 af 10

Voksne

Behandlingen startes med 50-100 mikrogram dagligt, som øges med 50 mikrogram i

intervaller på 4 til 6 uger indtil klinisk og biokemisk euthyroidisme opnås. Dette kan

kræve doser på 100-200 mikrogram dagligt.

Ældre patienter og patienter med hjertesygdom eller alvorlig, langvarig hypotyreose

Bør anvendes med forsigtighed til patienter over 50 år, patienter med hjertesygdomme og

patienter med alvorlig eller langvarig hypotyreose.

Til patienter på over 50 år tilrådes det ikke at overskride 50 mikrogram daglig initialt.

Ved hjertesygdom er 50 mikrogram hver anden dag mere passende, og dosis kan forøges

med 50 mikrogram hver anden dag med intervaller på omkring fire uger.

Pædiatrisk population

Ved medfødt hypotyroidisme og juvenilt myksødem gives den største dosis, der ikke

medfører toksisk effekt. Dosis afhænger af klinisk respons, vurdering af vækst og

relevante thyroideafunktionstests. Som følge af rejustering af hypothalamus-hypofyse-

aksen kan thyrotropinniveauet forblive forhøjet i det første leveår hos børn med

neonatal hypotyroidisme.

Passende initialdosis til spædbørn med medfødt hypotyroidisme vil være 50 mikrogram

levothyroxinnatrium hver anden dag. Dette øges med 50 mikrogram hver anden dag hver

2. til 4. uge, indtil milde toksiske symptomer opstår. Derpå reduceres dosis en anelse.

Samme fremgangsmåde kan anvendes hos børn med juvenilt myksødem, bortset fra at

initialdosis hos børn over 1 år er 2,5 – 5 mikrogram/kg/dag.

Administration

På grund af utilstrækkelige data må Eltroxin tabletter ikke knuses, og Eltroxin tabletter

uden delelinje må ikke halveres.

Eltroxin tabletter tages bedst på tom mave.

Hvis en dosis glemmes, bør den indtages, så snart patienten husker det, medmindre det

næsten er tid for patientens næste dosis. Der må ikke tages dobbeltdosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Ubehandlet binyrebarkinsufficiens

Ubehandlet hypofyseinsufficiens

Ubehandlet tyrotoksikose.

Ubehandlet hypertension.

Akut myokardieinfarkt

Akut myocarditis

Akut pancarditis.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Laboratoriemonitorering

Eltroxin har et smalt terapeutisk vindue. Optimal Eltroxin dosering er baseret på en

klinisk vurdering og laboratorie monitorering af thyroidfunktionstest. Under den initiale

53981_spc.doc

Side 2 af 10

titreringsperiode er en forsigtig dosistitrering og monitorering nødvendig for at undgå

konsekvenserne af en over- eller underbehandling. Symptomerne på for høj dosering kan

sammenlignes med mange af de træk, man ser ved endogen tyrotoksikose.

Levothyroxin bør ikke anvendes til behandling af fedme eller vægttab.

Hos euthyroide patienter vil relevant dosis være ineffektiv mhp vægttab. Højere doser

kan medføre alvorlige og endda livstruende symptomer, særligt hvis der samtidigt

behandles med sympatomimetika.

Vægttabsmedicin: Orlistat kan reducere absorptionen af levothyroxin, hvilket kan

resultere i hypothyreoidisme. For at undgå dette bør orlistat og levothyroxin

administreres med mindst 4 timers mellemrum. Regelmæssig monitorering for

forandringer i thyroideafunktionen er påkrævet (se pkt. 4.5).

Særlige patientpopulationer

Behandling med Eltroxin hos patienter med nedsat hypofysefunktion eller andre årsager

til binyrebarkinsufficiens kan medføre svimmelhed, svaghed, utilpashed, vægttab,

hypotension og Addison krise. Behandling med glukokortikoider bør derfor igangsættes,

før levothyroxinbehandlingen påbegyndes.

Eltroxin bør anvendes med forsigtighed til ældre, ved hjerteinsufficiens, ved

myokardieinfarkt eller iskæmi samt ved diabetes mellitus eller insipidus: for høj

initialdosis eller for hurtig dosisoptrapning kan forårsage eller forværre symptomer som

angina pectoris, arytmi, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller pludselig

blodtryksstigning. Se pkt. 4.2.

I tilfælde af sekundær hypotyreose skal årsagen findes, før der gives

substitutionsbehandling, og om nødvendigt skal behandling af en kompenseret adrenal

insufficiens påbegyndes.

Patientermed myksødem har øget følsomhed over for thyroideahormoner; hos disse

patienter skal initialdosis være lav og dosisoptrapning bør ske langsomt.

Absorption af levothyroxin er reduceret hos patientermed malabsorption. Det

anbefales at behandle malabsorptionstilstanden for at sikre effektiv

levothyroxinbehandling.

Hos patienter i behandling med levothyroxin kan thyroxinniveauet i serum falde og

TSH niveauet stige under graviditet.Når graviditet er konstateret bør dosis af

levothyroxin øges. TSH bør måles hyppigere under graviditet og et forhøjet niveau

skal straks korrigeres ved at øge dosis af levothyroxin. Postpartum kan kan dosis af

levothyroxin reduceres til niveauet inden graviditet.

Hos postmenopausale kvinder med hypotyreose og forøget risiko for osteoporose, bør

suprafysiologiske serumniveauer af levothyroxin undgås, derfor skal thyroideafunktionen

kontrolleres omhyggeligt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner som reducerer absorption af thyroxin.

Colestyramin, colestipol

53981_spc.doc

Side 3 af 10

Samtidig indtagelse af colestyramin eller colestipol mindsker absorptionen af

levothyroxin.

Calcium-, aluminium-, magnesium-, jerntilskud, polystyrensulfonater,

galdesyrebindende midler, anion/kationbyttere, sucralfat, lanthanum og

protonpumpehæmmere.

Disse lægemidler mindsker absorptionen af levothyroxin. Det er derfor nødvendigt at

øge dosis af levothyroxin ved samtidig administration. For at undgå interaktion

mellem lægemidlerne i maven eller tyndtarmen bør det tilstræbes at adskille

doseringen af levothyroxin og de ovennævnte lægemidler mest muligt (se punkt 4.2).

Sojaholdige produkter og kost med højt fiberindhold

Sojaholdige præparater og kost med et højt fiberindhold kan nedsætte den intestinale

absorption af levothyroxin. Derfor kan en dosisjustering af Eltroxin være nødvendig,

især i begyndelsen eller efter afsluttet tillægsernæring med sojaholdige produkter.

Vægttabsmedicin

Orlistat kan reducere absorptionen af levothyroxin, hvilket kan resultere i

hypothyreoidisme. For at undgå dette bør orlistat og levothyroxin administreres med

mindst 4 timers mellemrum. Regelmæssig monitorering for forandringer i

thyroideafunktionen er påkrævet.

Interaktioner som påvirker thyroxin

Carbamezapin, phenytoin

Krampestillende midler som f.eks. carbamezapin og phenytoin forøger metabolismen

af thyroidhormoner og kan displacere dem fra plasmaproteiner. Påbegyndelse eller

ophør af behandling mod kramper kan derfor kræve justering af levothyroxin-dosis.

Barbiturater, rifampicin

Barbiturater og andre stoffer, såsom rifampicin, som kan inducere leverenzymer, kan

øge den hepatiske clearance af levothyroxin.

Propylthiouracil, glucocorticoider, betasympatolytika, amiodaron, litium og jod, samt

kontrastmidler indeholdende jod

Disse stoffer inhiberer den perifere omdannelse af T

til T

. På grund af det høje

indhold af jod kan amiodaron udløse hypertyreose så vel som hypotyreose. Bør

anvendes med særlig forsigtighed i tilfælde af nodular struma med mulig ikke erkendt

autonomi.

Amiodaron

Behandling med amiodaron hos patienter med hypotyreose fører til adskillige

påvirkninger af thyroidea, inkl. et øget behov for levothyroxin.

Tyrosinkinasehæmmere

Hos patienter med hypotyreose er behandling med imatinib og sunitinib forbundet

med et behov for en højere levothyroxin-dosis. Patienter i behandling med sunitinib

kan muligvis have behov for en øget levothyroxin-dosis.

Sertralin, chloroquin/proguanil

53981_spc.doc

Side 4 af 10

Disse stoffer nedsætter virkningen af levothyroxin og øger serum TSH niveauet.

Østrogener

Kvinder, som tager østrogenholdige antikonceptionsmidler eller postmenopausale

kvinder i hormonsubstitutionsbehandling, kan have et øget behov for levothyroxin.

Indtagelse af andre lægemidler, såsom tamoxifen, clofibrat, metadon og 5-fluoruracil

kan forøge serumkoncentrationen af thyroxin-bindende globulin, og derfor øge

behovet for levothyroxin.

Simvastatin, lovastatin

Rapporter har vist, at nogle HMG-CoA reduktase hæmmere (statiner), såsom

simvastatin og lovastatin, kan øge behovet for thyroideahormon hos patienter, der er i

behandling med levothyroxin. Det er uvist om dette gælder alle statiner. Tæt

monitorering af thyroideafunktion og passende levothyroxin dosisjustering kan være

nødvendigt, når levothyroxin og statiner administreres samtidigt.

Proteasehæmmere

Der er indberettet tilfælde efter markedsføring, der tyder på mulige interaktioner

mellem ritonavirholdige lægemidler og levothyroxin. Thyroideastimulerende hormon

(TSH) bør overvåges hos patienter, der behandles med levothyroxin, i mindst den

første måned efter påbegyndelse og/eller afslutning af behandling med ritonavir.

En række lægemidler kan påvirke udfaldet af thyroidfunktionstest, og dette bør

overvejes i overvågningen af patienter, der er i behandling med levothyroxin.

Interaktion med andre lægemidler

Antidiabetika

Levothyroxin kan øge behovet for antidiabetisk medicin hos patienter med diabetes.

Reduktion af thyroxindosis af levothyroxin kan forårsage hypoglykæmi, hvis dosis af

antidiabetisk medicin forbliver uændret.

Salicylater, furosemid, clofibrat

Salicylater, dicumarol, furosemid i høj dosis (250 mg) og andre stoffer kan displacere

levothyroxinnatrium fra plasmaproteiner. Dette fører til forhøjet fT

fraktion.

Coumarinderivater

Virkningen af antikoagulant behandling kan intensiveres, idet levothyroxin displacerer

antikoagulantia fra plasmaproteiner. Det er derfor nødvendigt regelmæssigt at

kontrollere koagulationsparametre ved indledning og ophør af thyroideahormon

behandling. Dosering med antikoagulantia skal om nødvendigt justeres.

Phenytoin

Levothyroxin kan øge koncentrationen af phenytoin.

Hjerteglykosider

53981_spc.doc

Side 5 af 10

Ved samtidig indgift af levothyroxin og hjerteglykosider kan det være nødvendigt at

justere dosis af hjerteglykosid.

Tricykliske antidepressiva

Receptorfølsomheden for katekolaminer øges, og herved forstærkes virkningen af

tricykliske antidepressiva. Virkningen af sympatomimetika forstærkes ligeledes.

Interaktioner i laboratorieundersøgelser

Androgener, anabolske steroider

En række lægemidler, såsom androgener og anabolske steroider, kan nedsætte

serumkoncentrationen af thyroxin-bindende globulin, og kræver derfor en reducering

af levothyroxin-dosis.

Ved samtidig behandling med levothyroxin og antiinflammatoriske stoffer, såsom

phenylbutazon eller acetylsalicylsyre er der observeret falsk lave

plasmakoncentrationer af thyroideahormoner. Samtidig indtag af acetylsalicylsyre og

levothyroxin resulterer i en initial, forbigående forhøjelse af frit T4 i serum. Fortsat

administration medfører i normale koncentrationer af frit T4 og TSH, og patienter

bliver derfor klinisk eutyroide.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Et stort antal gravide og kvinder i den fødedygtige alder er behandlet med

levothyroxin den at der hidtil er observeret forstyrrelser i forplantningsprocessen.

Hypo- eller hyperfunktion af thyroidea hos den gravide kan dog være skadeligt for

fosterets udvikling og trivsel.

Risiko ved den ubehandlede sygdom skønnes større end risikoen for fosteret ved

behandlingen.

Udtalt høje levothyroxindoser kan under graviditet have en negativ virkning på føtal

og postnatal udvikling. Behandling under graviditet kræver tæt kontrol.

Under graviditet bør levothyroxin ikke tages sammen med medicin, der bruges til

behandling af hypertyreose (antithyroid medicin) da tillæg til behandlingen med

levothyroxin kan nødvendiggøre en forøgelse af dosis af den antithyroide medicin.

Amning:

Eltroxin kan anvendes i ammeperioden. Eltroxin udskilles i modermælk i lav

koncentration, hvilket kan være tilstrækkeligt til at interferere med neonatal screening

for hypothyreoidisme.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Eltroxin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer eller

betjene maskiner.

53981_spc.doc

Side 6 af 10

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne forsvinder ved reduktion af den daglige dosis eller ved seponering.

Inddeling af bivirkningerne i nøjagtige frekvensestimater er ikke mulig på grund af

utilstrækkelige kliniske data.

Det endokrine system

Frekvens ukendt

Hypertyreose (hvis dosis ved start af

behandling øges for hurtigt).

Psykiske forstyrrelser

Frekvens ukendt

Irritabilitet, angst, affektlabilitet,

nervøsitet, rastløshed, uro, søvnløshed.

Nervesystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Frekvens ukendt

Benign intrakraniel hypertension (især hos

børn).

Tremor, anfald (muskeltrækninger,

skælven), cefalalgi.

Hjerte

Frekvens ukendt

Angina pectoris, arytmier, palpitationer,

takykardi, hypertension, hjertesvigt,

myokardieinfarkt.

Vaskulære sygdomme

Rødme, hedeture.

Hud og subkutane væv

Frekvens ukendt

Hyperhidrose, hårtab.

Metabolisme og ernæring

Frekvens ukendt

Forøget appetit, overdrevet vægttab.

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter, kvalme, diaré, opkastning

Luftveje, thorax og mediastinum

Frekvens ukendt

Dyspnø.

Immunsystemet

Frekvens ukendt

Overfølsomhedsreaktioner: udslæt,

pruritus og anafylaksi.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Frekvens ukendt

Muskelsvaghed, muskelkramper.

Overdosering kan resultere i præmatur

epifyselukning hos børn med

kompromitteret højde til følge.

Det reproduktive system og mammae

Frekvens ukendt

Uregelmæssig menstruation, infertilitet.

Medfødte, familiære og genetiske

sygdomme

Overdosering kan medføre craniosynostosis

hos spædbørn.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Frekvens ukendt

Træthed, temperaturintolerans, pyreksi.

Undersøgelser

Frekvens ukendt

Nedsat knogledensitet.

53981_spc.doc

Side 7 af 10

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til denne

adresse:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet:

I tilfælde af forgiftning (forsøg på selvmord) hos mennesker tåltes doser på 10 mg

levothyroxin uden komplikationer. Adskillige tilfælde af pludselig hjertedød er

rapporteret hos patienter med mange års misbrug af levothyroxin.

Symptomer og tegn:

I forbindelse med overdosering opstår der symptomer på kraftig stigning i den

metaboliske omsætningshastighed, forhøjet T

niveau, forstærkede bivirkninger samt

intense beta-sympathomimetisk virkninger så som takykardi, angst, agitation og

hyperkinesi. Yderligere kan irritabilitet, svedtendens, arytmier, ophidselse, konfusion,

hyperaktivitet, mydriasis, takypnø, pyreksi, kramper og hovedpine forekomme.

Forekomsten af klinisk hypertyreose kan være forsinket med op til fem dage.

Ved langtidsoverdosering ses symptomer på tyrotoksikose.

Behandling:

Målet for behandlingen er en genetablering af klinisk og biokemisk euthyroidisme ved

at reducere eller udelade levothyroxin-dosis afhængig af klinisk status.

Symptomatisk behandling:

Symptomer bestående af intense beta-sympathomimetiske virkninger så som

takykardi, angst, agitation og hyperkinesi kan lindres med betablokkere. Efter

ekstreme doser, kan plasmapheresis måske hjælpe.

Takykardi kontrolleres hos voksne med propranolol i doser på 40 mg hver 6. time, og

andre symptomer med diazepam og/eller chlorpromazin, når det er passende.

Yderligere behandling gives som klinisk indiceret eller som anbefalet af den nationale

giftcentral, når tilgængelig.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

H 03 AA 01 - Thyroideahormoner

53981_spc.doc

Side 8 af 10

Levothyroxinnatrium er et mononatriumsalt af levothyroxin. Levothyroxin (T

) er et

naturligt eksisterende thyroideahormon, der omdannes til det mere aktive hormon

liothyronin (T

) i de perifere væv. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan omdannelsen af T

finder sted inde i cellen. Thyroideahormonerne er nødvendige for normal vækst og

udvikling, især af nervesystemet. De øger hele organismens hvilestofskifte og stimulerer

hjerte, lever, nyre samt skeletmuskulatur. Thyroideahormonerne øger lipolyse og

kulhydratomsætningen.

Aktiviteten af 100 mikrogram levothyroxin svarer til 20-30 mikrogram liothyronin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Levothyroxin absorberes ufuldstændigt og varierende især ved indtagelse sammen med

mad. Absorptionen øges ved indtagelse på fastende hjerte.

Fordeling

Levothyroxin er næsten fuldstændig proteinbundet.

Biotransformation

Metabolismen foregår hovedsageligt ved omdannelsen til den aktive metabolit,

liothyronin (T

). Både T

og T

nedbrydes yderligere (ved fraspaltning af jod) til inaktive

metabolitter.

Elimination

Levothyroxin udskilles langsomt fra kroppen med en halveringstid på ca. 7 dage hos

raske personer. Hos hyperthyroide patienter kan det foregå hurtigere, hvorimod der hos

hypothyroide patienter kan gå endnu længere tid.

Det lader ikke til, at nyre- eller leversygdom har nogen signifikant effekt på udskillelsen

af levothyroxin.

Der udskilles ca. 20-40 % levothyroxin i fæces og ca. 30-55 % igennem urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Pregelatineret stivelse

Talcum

Kolloid vandfri silica

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

53981_spc.doc

Side 9 af 10

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30°C. Opbevares i original beholder, tæt lukket, for at beskytte

mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (prolypropylen) med forseglet låg (polyethylen).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53981

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. august 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. juni 2018

53981_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information