Eltroxin 100 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
LEVOTHYROXINNATRIUM
Tilgængelig fra:
Aspen Pharma Trading Ltd.
ATC-kode:
H03AA01
INN (International Name):
levothyroxine sodium
Dosering:
100 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
00204
Autorisation dato:
1955-03-22

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eltroxin 50 mikrogram og100 mikrogram tabletter

Levothyroxinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret Eltroxin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

- Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eltroxin

3. Sådan skal du tage Eltroxin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning

og anvendelse

Tyroxin er et hormon, der produceres i skjoldbruskkirtlen, som er afgørende for vækst og

udvikling, og som regulerer stofskifte. Eltroxin indeholder levothyroxin, der er et syntetisk

fremstillet skjoldbruskkirtelhormon med samme effekt som naturligt tyroxin.

Eltroxin anvendes, når skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok tyroxin (en tilstand kaldet

hypotyreose) og ved nogle tilfælde af forstørret skjoldbruskkirtel (struma).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eltroxin

Tag ikke Eltroxin, hvis du

- er allergisk over for levothyroxinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

- lider af en overaktiv skjoldbruskkirtel, som producerer for meget tyroxin (tyreotoksikose)

og ikke er i behandling for det.

- har en sygdom, der påvirker binyrerne (du kan tjekke med din læge, hvis du ikke er sikker)

og ikke er i behandling for det.

- har forhøjet blodtryk og ikke er i behandling for det.

- har en sygdom der påvirker hypofysen og ikke er i behandling for det.

- har et problem med hjertet (for eksempel hjerteinfarkt eller akut hjertemuskelbetændelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Eltroxin.

En hurtig stigning i antallet af tabletter kan medføre bivirkninger (angivet i punkt 4).

Tal med din læge, hvis du får bivirkninger.

Brug ikke Eltroxin til behandling af fedme eller til vægttab. Store doser kan resultere i

alvorlige livstruende hændelser. Fortæl det til lægen, hvis du tager slankemedicin,

såsom orlistat.

Tal med lægen inden du tager Eltroxin, hvis du

- er over 50 år.

- har en hjertesygdom.

- har diabetes.

- er i overgangsalderen og har øget risiko for knogleskørhed.

- har symptomerne træthed, kuldskærhed, tør og fortykket hud, hårtab, langsom puls

(symptomer på hypotyreose).

- har nedsat stofskifte som led i en anden hormonsygdom.

- har myksødem (hvidlig hud og blød hævelse af hud og underhudsvæv).

- har et malabsorptionssyndrom.

- er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Eltroxin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Eltroxin kan ændre virkningen af anden medicin, og anden medicin kan ændre virkningen af

Eltroxin.

Følgende medicin kan påvirke absorptionen af Eltroxin

medicin mod for højt kolesterol (cholestyramin, colestipol)

medicin mod mavesår (antacida, sucralfat)

jernholdig medicin og jerntilskud

kalk-, magnesium- og aluminiumstilskud

medicin mod for højt kalium i blodet (kayexalat, sevelamer, lanthanum,

polystyrensulfonater)

protonpumpehæmmere (anvendt til at reducere mængden af mavesyre)

slankemedicin såsom orlistat.

Adskil doserne af Eltroxin og ovennævnte medicin mest muligt for at undgå interaktion

mellem lægemidlerne i maven eller tyndtarmen.

Følgende medicin kan påvirke virkningen af Eltroxin

medicin mod epilepsi (carbamazepin, phenytoin, barbiturater)

medicin til behandling af infektioner (rifampin)

blodtrykssænkende medicin (betablokkere)

medicin mod hjertesvigt (amiodaron)

medicin der indeholder litium eller jod

jodholdigt kontrastmiddel, som anvendes i forbindelse med røntgenundersøgelse

medicin mod forhøjet stofskifte (propylthiouracil)

binyrebarkhormoner til behandling af betændelse og allergiske reaktioner (kortisol,

dexamethason)

medicin mod kræft (tamoxifen, 5-fluoruracil, imatinib, sunitinib)

medicin mod depression (sertralin)

hormontilskud eller hvis du tager p-piller (østrogen)

metadon

medicin mod malaria (proguanil, chloroquin)

medicin mod for højt kolesterol (clofibrat, simvastatin, lovastatin)

medicin mod væskeophobning og for højt blodtryk (furosemid)

ritonavir — anvendes til at kontrollere hiv og kronisk hepatitis C

Mange lægemidler kan påvirke resultaterne af laboratorieundersøgelser eller funktionen af

skjoldbruskkirtlen.

Virkningen af følgende medicin kan være påvirket af Eltroxin

medicin mod diabetes (f.eks. insulin)

medicin til forebyggelse af blodpropper (antikoagulerende midler)

fenytoin (anvendt til at behandle epilepsi)

hjerteglykosider (anvendt til at behandle hjertesvigt)

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva)

sympatomimetiske midler (medicin der stimulerer det sympatiske nervesystem)

Hvis du tager følgende medicin, skal du kontakte din læge, da de kan påvirke visse

medicinske/laboratorieundersøgelser og muligvis forårsage falske testresultater.

hormontilskud eller medicin med indhold af testosteron (androgener, anabolske

steroider)

smertestillende medicin (acetylsalicylsyre)

Brug af Eltroxin sammen med mad og drikke

Sojaholdige produkter og kost med et højt fiberindhold kan reducere absorptionen af

Eltroxin. Dosisjustering af Eltroxin kan især være nødvendigt ved start og afslutning af en

diæt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Skjoldbruskkirtlens funktion skal nøje overvåges under graviditet, da for lave eller for høje

niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner kan være skadeligt for fosterets udvikling og trivsel.

Din læge vil afgøre, om dosen af Eltroxin skal justeres.

Små mængder af det aktive stof udskilles i modermælken. Fortæl lægen, hvis du ammer eller

planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eltroxin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Eltroxin

Tag altid Eltroxin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Lægen vil vælge din dosis, som vil afhænge af resultaterne af dine

blodprøver.

Eltroxin bør tages på tom mave med et glas vand fx en halv time før morgenmad. Eltroxin må

ikke deles eller knuses.

Fortæl det til lægen, hvis du tager slankemidler, såsom Orlistat.

Voksne

Den sædvanlige startdosis er 50-100 mikrogram daglig, som øges med 50 mikrogram i

intervaller på 4 til 6 uger, indtil optimal respons på behandling forekommer. Dette kan kræve

doser på 100-200 mikrogram daglig. Det er vigtigt, at din dosis øges langsomt for at undgå

bivirkninger.

Ældre patienter og patienter med hjertesygdom

Den anbefalede dosis af Eltroxin til patienter på over 50 år er 50 mikrogram en gang om

dagen.

Den anbefalede startdosis af Eltroxin til patienter med hjertesygdom er 50 mikrogram hver

anden dag. Lægen kan derefter justere den daglige dosis taget af patienten hver anden dag

med 50 mikrogram, hver fjerde uge, indtil optimal respons på behandling forekommer.

Brug til børn

Den anbefalede startdosis af Eltroxin til spædbørn med medfødt hypotyreose er

50 mikrogram hver anden dag. Lægen kan derefter øge patientens daglige dosis med

50 mikrogram hver anden dag, hver anden til fjerde uge, indtil optimal respons på behandling

forekommer. Det samme doseringsregimen gælder også for børn med myksødem i

ungdommen, men den anbefalede startdosis til børn på over 1 år er fra 2,5 til 5 mikrogram

per kilogram kropsvægt per dag. Den faktiske daglige dosis vil blive beregnet af lægen og

afrundet til de nærmeste 25 mikrogram.

Hvis du har taget for meget Eltroxin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Eltroxin, end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Du kan få hjertebanken (unormal hjerterytme), angst, rastløshed, irritabilitet, forvirring,

svedtendens, forstyrrelse i hjerterytmen (uregelmæssig/hurtig hjerterytme), ophidselse

(affekt), uro, ufrivillige bevægelser, store pupiller, meget hurtigt åndedræt, feber, kramper og

hovedpine. Tyrotoksisk krise forekommer i sjældne tilfælde efter kronisk overdosering, og

medfører uregelmæssig hjerterytme, hjertesvigt og koma.

Hvis du har glemt at tage Eltroxin

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Eltroxin

Du må ikke pludselig stoppe helt med at tage denne medicin. Det kan betyde, at dine

oprindelige symptomer vender tilbage. Spørg altid lægen, når du overvejer at stoppe. Det kan

være nødvendigt at justere dosen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, søg straks lægehjælp:

Tegn på en allergisk reaktion, såsom

- Åndenød. Hudreaktioner, såsom hududslæt og kløe.

- Rødme, hedeture.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 ud af 10.000 patienter):

- Falsk hjernesvulst (pseudotumor cerebri) (øget tryk i hovedet med hævelse af øjnene), især

hos børn.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

- Smerter i brystet (angina). Kontakt læge eller skadestue.

- Hjertebanken (ubehag som skyldes hurtig eller kraftig hjertebanken).

- Forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig hjerterytme). Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

- Hjertesvigt.

- Hjerteinfarkt.

- Symptomer på overdosering som følge af forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen.

(hvis dosis ved start af behandling øges for hurtigt). Tal med lægen.

- Ved overdosering hos børn kan der forekomme kraniosynostose (for tidlig lukning af

kraniets knogleflader inden fuld udvikling af hjernen) og for tidlig lukning af epifyserne,

hvilket kan påvirke højden som voksen.

Andre bivirkninger kan forekomme

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Hurtig hjerterytme. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

- Krampeanfald (muskeltrækninger, spasmer)

- Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

- For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk

er alvorligt.

- Muskelsvaghed, muskelkramper. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

- Irritabilitet

- Ophidselse (affekt), rysten (skælven), hovedpine, rastløshed, søvnløshed (søvnproblemer).

- Angst, følelsesmæssig stemningslabilitet, nervøsitet.

- Svedtendens, hårtab.

- Forøget appetit, mavesmerter, kvalme, diaré, opkastning.

- Uregelmæssig menstruation, infertilitet.

- Træthed (udmattelse), varmeintolerant, feber.

- Meget voldsomt vægttab.

Bivirkningerne forsvinder ofte når dosis nedsættes.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Eltroxin ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Eltroxin i original beholder, tæt tillukket.

Brug ikke Eltroxin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Eltroxin indeholder:

Aktivt stof: Levothyroxinnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, talcum, kolloid

vandfri silica og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Eltroxin tabletter er runde, hvide og hvælvede på begge sider.

50 mikrogram tabletten er mærket ”GS 11E” på den ene side og ”50” på den anden.

100 mikrogram tabletten er mærket ”GS 21C” på den ene side og ”100” på den anden.

Eltroxin fås som 100 stk. pakninger for begge styrker.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Tel: +45 78 772 887

Fremstiller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Repræsentant

Aspen Nordic

Branch Office of Aspen Pharma Ireland Ltd.

Borupvg 3

2750 Ballerup

Danmark

Tel.: +45 78772887

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 06/2018.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens

hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk

Aspen Logo

15. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Eltroxin, tabletter

0.

D.SP.NR.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eltroxin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levothyroxinnatrium 50 mikrogram og 100 mikrogram.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Tabletterne er runde, hvide og bikonvekse. 50 mikrogram tabletten er præget med ”GS

11E” på den ene side og ”50” på den anden side. Tabletten med 100 mikrogram er

præget med ”GS 21C” på den ene side og ”100” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Myksødem. Visse tilfælde af atoksisk struma.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Generelt

Hvis dosis øges for hurtigt kan der opstå symptomer såsom diaré, nervøsitet, høj

hjertepuls, søvnløshed, tremor og sommetider smerter i hjertet ved latent myokardie

iskæmi. I tilfælde heraf reduceres dosis eller behandling udelades i en eller to dage,

hvorefter behandlingen genoptages med en lavere dosis. EKG forandringer forårsaget af

hypothyroidisme kan forveksles med EKG tegn på iskæmi. Derfor anbefales at tage EKG

forud for start på Eltroxin.

Hos patienter, hvis lægemidler omfatter levothyroxin og kendte interfererende stoffer,

bør administration ske med mindst 4 timers mellemrum (se pkt. 4.5 Interaktioner).

dk_hum_00204_spc.doc

Side 1 af 10

Voksne

Behandlingen startes med 50-100 mikrogram dagligt, som øges med 50 mikrogram i

intervaller på 4 til 6 uger indtil klinisk og biokemisk euthyroidisme opnås. Dette kan

kræve doser på 100-200 mikrogram dagligt.

Ældre patienter og patienter med hjertesygdom eller alvorlig, langvarig hypotyreose

Bør anvendes med forsigtighed til patienter over 50 år, patienter med hjertesygdomme og

patienter med alvorlig eller langvarig hypotyreose.

Til patienter på over 50 år tilrådes det ikke at overskride 50 mikrogram daglig initialt.

Ved hjertesygdom er 50 mikrogram hver anden dag mere passende, og dosis kan forøges

med 50 mikrogram hver anden dag med intervaller på omkring fire uger.

Pædiatrisk population

Ved medfødt hypotyroidisme og juvenilt myksødem gives den største dosis, der ikke

medfører toksisk effekt. Dosis afhænger af klinisk respons, vurdering af vækst og

relevante thyroideafunktionstests. Som følge af rejustering af hypothalamus-hypofyse-

aksen kan thyrotropinniveauet forblive forhøjet i det første leveår hos børn med

neonatal hypotyroidisme.

Passende initialdosis til spædbørn med medfødt hypotyroidisme vil være 50 mikrogram

levothyroxinnatrium hver anden dag. Dette øges med 50 mikrogram hver anden dag hver

2. til 4. uge, indtil milde toksiske symptomer opstår. Derpå reduceres dosis en anelse.

Samme fremgangsmåde kan anvendes hos børn med juvenilt myksødem, bortset fra at

initialdosis hos børn over 1 år er 2,5 – 5 mikrogram/kg/dag.

Administration

På grund af utilstrækkelige data må Eltroxin tabletter ikke knuses, og Eltroxin tabletter

uden delelinje må ikke halveres.

Eltroxin tabletter tages bedst på tom mave.

Hvis en dosis glemmes, bør den indtages, så snart patienten husker det, medmindre det

næsten er tid for patientens næste dosis. Der må ikke tages dobbeltdosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Ubehandlet binyrebarkinsufficiens

Ubehandlet hypofyseinsufficiens

Ubehandlet tyrotoksikose.

Ubehandlet hypertension.

Akut myokardieinfarkt

Akut myocarditis

Akut pancarditis.

dk_hum_00204_spc.doc

Side 2 af 10

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Laboratoriemonitorering

Eltroxin har et smalt terapeutisk vindue. Optimal Eltroxin dosering er baseret på en

klinisk vurdering og laboratorie monitorering af thyroidfunktionstest. Under den initiale

titreringsperiode er en forsigtig dosistitrering og monitorering nødvendig for at undgå

konsekvenserne af en over- eller underbehandling. Symptomerne på for høj dosering kan

sammenlignes med mange af de træk, man ser ved endogen tyrotoksikose.

Levothyroxin bør ikke anvendes til behandling af fedme eller vægttab.

Hos euthyroide patienter vil relevant dosis være ineffektiv mhp vægttab. Højere doser

kan medføre alvorlige og endda livstruende symptomer, særligt hvis der samtidigt

behandles med sympatomimetika.

Vægttabsmedicin: Orlistat kan reducere absorptionen af levothyroxin, hvilket kan

resultere i hypothyreoidisme. For at undgå dette bør orlistat og levothyroxin

administreres med mindst 4 timers mellemrum. Regelmæssig monitorering for

forandringer i thyroideafunktionen er påkrævet (se pkt. 4.5).

Særlige patientpopulationer

Behandling med Eltroxin hos patienter med nedsat hypofysefunktion eller andre årsager

til binyrebarkinsufficiens kan medføre svimmelhed, svaghed, utilpashed, vægttab,

hypotension og Addison krise. Behandling med glukokortikoider bør derfor igangsættes,

før levothyroxinbehandlingen påbegyndes.

Eltroxin bør anvendes med forsigtighed til ældre, ved hjerteinsufficiens, ved

myokardieinfarkt eller iskæmi samt ved diabetes mellitus eller insipidus: for høj

initialdosis eller for hurtig dosisoptrapning kan forårsage eller forværre symptomer som

angina pectoris, arytmi, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller pludselig

blodtryksstigning. Se pkt. 4.2.

I tilfælde af sekundær hypotyreose skal årsagen findes, før der gives

substitutionsbehandling, og om nødvendigt skal behandling af en kompenseret adrenal

insufficiens påbegyndes.

Patientermed myksødem har øget følsomhed over for thyroideahormoner; hos disse

patienter skal initialdosis være lav og dosisoptrapning bør ske langsomt.

Absorption af levothyroxin er reduceret hos patientermed malabsorption. Det

anbefales at behandle malabsorptionstilstanden for at sikre effektiv

levothyroxinbehandling.

Hos patienter i behandling med levothyroxin kan thyroxinniveauet i serum falde og

TSH niveauet stige under graviditet.Når graviditet er konstateret bør dosis af

levothyroxin øges. TSH bør måles hyppigere under graviditet og et forhøjet niveau

skal straks korrigeres ved at øge dosis af levothyroxin. Postpartum kan kan dosis af

levothyroxin reduceres til niveauet inden graviditet.

Hos postmenopausale kvinder med hypotyreose og forøget risiko for osteoporose, bør

suprafysiologiske serumniveauer af levothyroxin undgås, derfor skal thyroideafunktionen

kontrolleres omhyggeligt.

dk_hum_00204_spc.doc

Side 3 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner som reducerer absorption af thyroxin.

Colestyramin, colestipol

Samtidig indtagelse af colestyramin eller colestipol mindsker absorptionen af

levothyroxin.

Calcium-, aluminium-, magnesium-, jerntilskud, polystyrensulfonater,

galdesyrebindende midler, anion/kationbyttere, sucralfat, lanthanum og

protonpumpehæmmere.

Disse lægemidler mindsker absorptionen af levothyroxin. Det er derfor nødvendigt at

øge dosis af levothyroxin ved samtidig administration. For at undgå interaktion

mellem lægemidlerne i maven eller tyndtarmen bør det tilstræbes at adskille

doseringen af levothyroxin og de ovennævnte lægemidler mest muligt (se punkt 4.2).

Sojaholdige produkter og kost med højt fiberindhold

Sojaholdige præparater og kost med et højt fiberindhold kan nedsætte den intestinale

absorption af levothyroxin. Derfor kan en dosisjustering af Eltroxin være nødvendig,

især i begyndelsen eller efter afsluttet tillægsernæring med sojaholdige produkter.

Vægttabsmedicin

Orlistat kan reducere absorptionen af levothyroxin, hvilket kan resultere i

hypothyreoidisme. For at undgå dette bør orlistat og levothyroxin administreres med

mindst 4 timers mellemrum. Regelmæssig monitorering for forandringer i

thyroideafunktionen er påkrævet.

Interaktioner som påvirker thyroxin

Carbamezapin, phenytoin

Krampestillende midler som f.eks. carbamezapin og phenytoin forøger metabolismen

af thyroidhormoner og kan displacere dem fra plasmaproteiner. Påbegyndelse eller

ophør af behandling mod kramper kan derfor kræve justering af levothyroxin-dosis.

Barbiturater, rifampicin

Barbiturater og andre stoffer, såsom rifampicin, som kan inducere leverenzymer, kan

øge den hepatiske clearance af levothyroxin.

Propylthiouracil, glucocorticoider, betasympatolytika, amiodaron, litium og jod, samt

kontrastmidler indeholdende jod

Disse stoffer inhiberer den perifere omdannelse af T

til T

. På grund af det høje

indhold af jod kan amiodaron udløse hypertyreose så vel som hypotyreose. Bør

anvendes med særlig forsigtighed i tilfælde af nodular struma med mulig ikke erkendt

autonomi.

Amiodaron

Behandling med amiodaron hos patienter med hypotyreose fører til adskillige

påvirkninger af thyroidea, inkl. et øget behov for levothyroxin.

dk_hum_00204_spc.doc

Side 4 af 10

Tyrosinkinasehæmmere

Hos patienter med hypotyreose er behandling med imatinib og sunitinib forbundet

med et behov for en højere levothyroxin-dosis. Patienter i behandling med sunitinib

kan muligvis have behov for en øget levothyroxin-dosis.

Sertralin, chloroquin/proguanil

Disse stoffer nedsætter virkningen af levothyroxin og øger serum TSH niveauet.

Østrogener

Kvinder, som tager østrogenholdige antikonceptionsmidler eller postmenopausale

kvinder i hormonsubstitutionsbehandling, kan have et øget behov for levothyroxin.

Indtagelse af andre lægemidler, såsom tamoxifen, clofibrat, metadon og 5-fluoruracil

kan forøge serumkoncentrationen af thyroxin-bindende globulin, og derfor øge

behovet for levothyroxin.

Simvastatin, lovastatin

Rapporter har vist, at nogle HMG-CoA reduktase hæmmere (statiner), såsom

simvastatin og lovastatin, kan øge behovet for thyroideahormon hos patienter, der er i

behandling med levothyroxin. Det er uvist om dette gælder alle statiner. Tæt

monitorering af thyroideafunktion og passende levothyroxin dosisjustering kan være

nødvendigt, når levothyroxin og statiner administreres samtidigt.

Proteasehæmmere

Der er indberettet tilfælde efter markedsføring, der tyder på mulige interaktioner

mellem ritonavirholdige lægemidler og levothyroxin. Thyroideastimulerende hormon

(TSH) bør overvåges hos patienter, der behandles med levothyroxin, i mindst den

første måned efter påbegyndelse og/eller afslutning af behandling med ritonavir.

En række lægemidler kan påvirke udfaldet af thyroidfunktionstest, og dette bør

overvejes i overvågningen af patienter, der er i behandling med levothyroxin.

Interaktion med andre lægemidler

Antidiabetika

Levothyroxin kan øge behovet for antidiabetisk medicin hos patienter med diabetes.

Reduktion af thyroxindosis af levothyroxin kan forårsage hypoglykæmi, hvis dosis af

antidiabetisk medicin forbliver uændret.

Salicylater, furosemid, clofibrat

Salicylater, dicumarol, furosemid i høj dosis (250 mg) og andre stoffer kan displacere

levothyroxinnatrium fra plasmaproteiner. Dette fører til forhøjet fT

fraktion.

Coumarinderivater

Virkningen af antikoagulant behandling kan intensiveres, idet levothyroxin displacerer

antikoagulantia fra plasmaproteiner. Det er derfor nødvendigt regelmæssigt at

kontrollere koagulationsparametre ved indledning og ophør af thyroideahormon

behandling. Dosering med antikoagulantia skal om nødvendigt justeres.

Phenytoin

dk_hum_00204_spc.doc

Side 5 af 10

Levothyroxin kan øge koncentrationen af phenytoin.

Hjerteglykosider

Ved samtidig indgift af levothyroxin og hjerteglykosider kan det være nødvendigt at

justere dosis af hjerteglykosid.

Tricykliske antidepressiva

Receptorfølsomheden for katekolaminer øges, og herved forstærkes virkningen af

tricykliske antidepressiva. Virkningen af sympatomimetika forstærkes ligeledes.

Interaktioner i laboratorieundersøgelser

Androgener, anabolske steroider

En række lægemidler, såsom androgener og anabolske steroider, kan nedsætte

serumkoncentrationen af thyroxin-bindende globulin, og kræver derfor en reducering

af levothyroxin-dosis.

Ved samtidig behandling med levothyroxin og antiinflammatoriske stoffer, såsom

phenylbutazon eller acetylsalicylsyre er der observeret falsk lave

plasmakoncentrationer af thyroideahormoner. Samtidig indtag af acetylsalicylsyre og

levothyroxin resulterer i en initial, forbigående forhøjelse af frit T4 i serum. Fortsat

administration medfører i normale koncentrationer af frit T4 og TSH, og patienter

bliver derfor klinisk eutyroide.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Et stort antal gravide og kvinder i den fødedygtige alder er behandlet med

levothyroxin den at der hidtil er observeret forstyrrelser i forplantningsprocessen.

Hypo- eller hyperfunktion af thyroidea hos den gravide kan dog være skadeligt for

fosterets udvikling og trivsel.

Risiko ved den ubehandlede sygdom skønnes større end risikoen for fosteret ved

behandlingen.

Udtalt høje levothyroxindoser kan under graviditet have en negativ virkning på føtal

og postnatal udvikling. Behandling under graviditet kræver tæt kontrol.

Under graviditet bør levothyroxin ikke tages sammen med medicin, der bruges til

behandling af hypertyreose (antithyroid medicin) da tillæg til behandlingen med

levothyroxin kan nødvendiggøre en forøgelse af dosis af den antithyroide medicin.

Amning:

Eltroxin kan anvendes i ammeperioden. Eltroxin udskilles i modermælk i lav

koncentration, hvilket kan være tilstrækkeligt til at interferere med neonatal screening

for hypothyreoidisme.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

dk_hum_00204_spc.doc

Side 6 af 10

Ingen mærkning.

Eltroxin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne forsvinder ved reduktion af den daglige dosis eller ved seponering.

Inddeling af bivirkningerne i nøjagtige frekvensestimater er ikke mulig på grund af

utilstrækkelige kliniske data.

Det endokrine system

Frekvens ukendt

Hypertyreose (hvis dosis ved start af

behandling øges for hurtigt).

Psykiske forstyrrelser

Frekvens ukendt

Irritabilitet, angst, affektlabilitet,

nervøsitet, rastløshed, uro, søvnløshed.

Nervesystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Frekvens ukendt

Benign intrakraniel hypertension (især hos

børn).

Tremor, anfald (muskeltrækninger,

skælven), cefalalgi.

Hjerte

Frekvens ukendt

Angina pectoris, arytmier, palpitationer,

takykardi, hypertension, hjertesvigt,

myokardieinfarkt.

Vaskulære sygdomme

Rødme, hedeture.

Hud og subkutane væv

Frekvens ukendt

Hyperhidrose, hårtab.

Metabolisme og ernæring

Frekvens ukendt

Forøget appetit, overdrevet vægttab.

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter, kvalme, diaré, opkastning

Luftveje, thorax og mediastinum

Frekvens ukendt

Dyspnø.

Immunsystemet

Frekvens ukendt

Overfølsomhedsreaktioner: udslæt,

pruritus og anafylaksi.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Frekvens ukendt

Muskelsvaghed, muskelkramper.

Overdosering kan resultere i præmatur

epifyselukning hos børn med

kompromitteret højde til følge.

Det reproduktive system og mammae

Frekvens ukendt

Uregelmæssig menstruation, infertilitet.

Medfødte, familiære og genetiske

sygdomme

Overdosering kan medføre craniosynostosis

hos spædbørn.

dk_hum_00204_spc.doc

Side 7 af 10

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Frekvens ukendt

Træthed, temperaturintolerans, pyreksi.

Undersøgelser

Frekvens ukendt

Nedsat knogledensitet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til denne

adresse:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet:

I tilfælde af forgiftning (forsøg på selvmord) hos mennesker tåltes doser på 10 mg

levothyroxin uden komplikationer. Adskillige tilfælde af pludselig hjertedød er

rapporteret hos patienter med mange års misbrug af levothyroxin.

Symptomer og tegn:

I forbindelse med overdosering opstår der symptomer på kraftig stigning i den

metaboliske omsætningshastighed, forhøjet T

niveau, forstærkede bivirkninger samt

intense beta-sympathomimetisk virkninger så som takykardi, angst, agitation og

hyperkinesi. Yderligere kan irritabilitet, svedtendens, arytmier, ophidselse, konfusion,

hyperaktivitet, mydriasis, takypnø, pyreksi, kramper og hovedpine forekomme.

Forekomsten af klinisk hypertyreose kan være forsinket med op til fem dage.

Ved langtidsoverdosering ses symptomer på tyrotoksikose.

Behandling:

Målet for behandlingen er en genetablering af klinisk og biokemisk euthyroidisme ved

at reducere eller udelade levothyroxin-dosis afhængig af klinisk status.

Symptomatisk behandling:

Symptomer bestående af intense beta-sympathomimetiske virkninger så som

takykardi, angst, agitation og hyperkinesi kan lindres med betablokkere. Efter

ekstreme doser, kan plasmapheresis måske hjælpe.

Takykardi kontrolleres hos voksne med propranolol i doser på 40 mg hver 6. time, og

andre symptomer med diazepam og/eller chlorpromazin, når det er passende.

Yderligere behandling gives som klinisk indiceret eller som anbefalet af den nationale

giftcentral, når tilgængelig.

4.10

Udlevering

dk_hum_00204_spc.doc

Side 8 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

H 03 AA 01 - Thyroideahormoner

Levothyroxinnatrium er et mononatriumsalt af levothyroxin. Levothyroxin (T

) er et

naturligt eksisterende thyroideahormon, der omdannes til det mere aktive hormon

liothyronin (T

) i de perifere væv. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan omdannelsen af T

til T

finder sted inde i cellen. Thyroideahormonerne er nødvendige for normal vækst og

udvikling, især af nervesystemet. De øger hele organismens hvilestofskifte og stimulerer

hjerte, lever, nyre samt skeletmuskulatur. Thyroideahormonerne øger lipolyse og

kulhydratomsætningen.

Aktiviteten af 100 mikrogram levothyroxin svarer til 20-30 mikrogram liothyronin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Levothyroxin absorberes ufuldstændigt og varierende især ved indtagelse sammen med

mad. Absorptionen øges ved indtagelse på fastende hjerte.

Fordeling

Levothyroxin er næsten fuldstændig proteinbundet.

Biotransformation

Metabolismen foregår hovedsageligt ved omdannelsen til den aktive metabolit,

liothyronin (T

). Både T

og T

nedbrydes yderligere (ved fraspaltning af jod) til inaktive

metabolitter.

Elimination

Levothyroxin udskilles langsomt fra kroppen med en halveringstid på ca. 7 dage hos

raske personer. Hos hyperthyroide patienter kan det foregå hurtigere, hvorimod der hos

hypothyroide patienter kan gå endnu længere tid.

Det lader ikke til, at nyre- eller leversygdom har nogen signifikant effekt på udskillelsen

af levothyroxin.

Der udskilles ca. 20-40 % levothyroxin i fæces og ca. 30-55 % igennem urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Pregelatineret stivelse

Talcum

Kolloid vandfri silica

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

dk_hum_00204_spc.doc

Side 9 af 10

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares i original beholder, tæt tillukket.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (prolypropylen) med forseglet låg (polyethylen).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irland

Repræsentant

Aspen Nordic

Filial af Aspen Pharma Ireland

Borupvang 3

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

100 mikrogram: 00204

50 mikrogram: 10066

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. marts 1955

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. juni 2018

dk_hum_00204_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information