Elocon 0,1 % salve

Indlægsseddel: Information til brugeren

Elocon®

1 mg/g (0,1%) salve

mometasonfuroat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Elocon til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Elocon

Sådan skal du bruge Elocon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Elocon indeholder et stærkt binyrebarkhormon.

Elocon dæmper hævelse og irritation ved betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller svampe.

Derved mindskes udbredelsen af udslæt, eksem eller psoriasis.

Du kan bruge Elocon til behandling af forskellige former for eksem og psoriasis.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Elocon

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Elocon

Hvis du er allergisk over for det mometasonfuroat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Elocon (angivet

i punkt 6).

Hvis du har betændelse i huden, som skyldes parasit- og svampeinfektion (f.eks. cancida eller

dermatofyter), bakterieinfektion (f.eks. børnesår eller en hudlidelse med dannelse af pus i huden).

Hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser sig ved rødme, især på næse, kinder,

hage og pande (rosacea).

Hvis du har betændelse med røde knopper omkring næse og mund (perioral dermatit).

Hvis du har sygdomme på huden, der skyldes virus f.eks. forkølelsessår, skoldkopper, vorter,

kønsvorter eller en sjælden hudsygdom med gullige hårde svulster.

Hvis du har tuberkulose eller syfilis.

På bumser eller områder med bumser.

På tynd hud der let går i stykker/skør hud.

På sår eller hud fyldt med sår.

På friktionsudslæt.

På hudreaktion efter vaccination.

På kløe ved endetarmen eller på kønsdele.

Til børn under 1 år med hudlidelser, f.eks. eksem eller bleeksem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Elocon.

Vær opmærksom på følgende:

Behandlingen må ikke vare længere tid end højst nødvendigt og ikke mere end fire uger, uden at din

læge igen har set på din hudsygdom.

Du må ikke bruge Elocon længere tid end aftalt med lægen. Det gælder især ved behandling af den sarte

hud i ansigtet, hvor brugen skal begrænses til 5 dage ad gangen, armhuler, lyske, ved endetarmsåbning

og på kønsdele.

Elocon skal anvendes med forsigtighed til børn fra 2 år og ikke længere end 3 uger, med mindre andet

er aftalt med lægen. Børn har større risiko for bivirkninger.

Elocon frarådes til børn under 2 år.

Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især i ansigtet, på kønsdelene og på indersiden af arme og

ben.

Hvis huden bliver mere irriteret, betændt, rød, eller klør og svier, skal du tale med din læge. Der kan

være kommet betændelse eller allergi.

Du må ikke bruge tætsluttende og lufttæt forbinding eller plaster, hvis der er betændelse i huden.

Du må ikke bruge Elocon rundt om øjnene eller på øjenlågene, pga. meget sjælden risiko for synstab

eller grå stær.

Undgå at få Elocon i øjnene.

Hvis du har brugt Elocon i lang tid, må du ikke stoppe behandlingen pludseligt, da det kan forværre din

hudsygdom. Tal med lægen om langsom udtrapning af behandlingen.

Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bruger Elocon i længere tid. Fortæl derfor

lægen, at du bruger Elocon, hvis du er kommet alvorligt til skade, har en svær betændelse (f.eks. lunge-

betændelse) eller skal opereres.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Elocon.

Udvis forsigtighed ved behandling af psoriasis på grund af nedsat hudbarriere (dvs. at huden danner færre

fedtstoffer og vandindholdet er nedsat i forhold til normal hud). Derfor er der risiko for forværring af syg-

dommen, udvikling af resistens samt risiko for udvikling af en bestemt type psoriasis med pusholdige blæ-

rer. Før du bruger Elocon til behandling af psoriasis, skal du rådføre dig med din læge, som vil kontrollere

tilstandens udvikling regelmæssigt.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Elocon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du kan bruge Elocon sammen med anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Elocon efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Elocon efter aftale med lægen.

Du må ikke bruge Elocon på brystet, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Elocon påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Elocon salve indeholder propylenglycolmonopalmitostearat, der kan give irritation af huden.

3. Sådan skal du bruge Elocon

Den sædvanlige dosis er

Voksne: Påsmør Elocon i et tyndt lag 1 gang dagligt.

Salven bruges på meget tør, skællet og sprukken hud.

Børn: Du må kun bruge Elocon til børn efter aftale med lægen.

Når du har fået den ønskede virkning af Elocon, skal du gradvist trappe ud af behandlingen efter vejledning

fra din læge.

Vask hænder efter påsmøring, medmindre du skal behandle hænderne. Du kan eventuelt bruge handsker til

påsmøring.

Undgå at få Elocon i øjnene.

Hvis du har brugt for meget Elocon

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Elocon, end der står her, eller mere end

lægen har foreskrevet.

Tag pakningen med.

I sjældne tilfælde efter langvarig og overdreven brug kan du få rødt, rundt måneansigt, mindre muskler, uøn-

sket behåring, blålige striber i huden, øgede fedtdepoter på maven og i nakken samt andre bivirkninger (se

punkt 4 Bivirkninger).

Hvis du har glemt at bruge Elocon

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Smør et tyndt lag Elocon på, så snart

du kommer i tanke om det, og fortsæt derefter som lægen har anvist.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger kommer især, hvis du bruger lufttæt forbinding og ved lang tids behandling.

Alvorlige bivirkninger ved brug af Elocon

Sjældne bivirkninger

(Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

Rødt, rundt måneansigt, sukkersyge, for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken. Kontakt lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller svær betændelse (f.eks. lungebetæn-

delse).

Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt. Kontakt lægen.

Børn kan få vedvarende hovedpine på grund af forhøjet tryk i hjernen. Kontakt lægen.

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller skade-

stue.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen må kun ske i samråd med lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger ved brug af Elocon

Ikke almindelige bivirkninger

(Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

Betændelse i det behandlede område.

Tynd hud, der let går i stykker, strækmærker.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme på næse, kinder, pande og hage (steroid-rosacea).

Små, punktformede eller større blødninger i huden.

Sjældne bivirkninger

(Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og ben.

Overfølsomhed (mometasonfuroat).

Meget sjældne bivirkninger

(Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Betændelse i hårsækkene.

Brændende følelse.

Kløe.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Sløring af betændelse i huden, forværring af betændelse i huden og bylder.

Udvidelse af de små blodkar i huden.

Rødme.

Udslæt med bumser.

Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.

Smerte eller reaktion fra det behandlede område.

Kontakteksem.

Nedsat pigment i huden.

Sløret syn.

Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde optræde andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker du informa-

tion om disse bivirkninger, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mu-

lige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 Kø-

benhavn S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indberette bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Elocon utilgængeligt for børn.

Brug ikke Elocon efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medi-

cinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Elocon salve 1 mg/g (0,1%) indeholder:

Aktivt stof: Mometasonfuroat 1 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin; hexylenglycol; propylenglycolmonopalmitostearat; koncentreret

phosphorsyre; renset vand; hvid bivoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Elocon salve er en hvid/råhvid, ugennemsigtig salve.

Pakningsstørrelser

Tuber a 20 g, 30 g, 50 g og 100 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Box 581, 2003 PC Haarlem, Holland

Fremstiller

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

Repræsentant i Danmark

MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf. 4482 4000, dkmail@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2017

20. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Elocon, salve

0.

D.SP.NR.

8115

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Elocon.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mometasonfuroat 1 mg/g.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve .

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatit, især allergisk og toksisk eksem, atopisk dermatit samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Påsmøres i et tyndt lag 1 gang daglig. Salven anvendes på meget tør, skællet og

sprukken hud. Cremen bør foretrækkes til behandling af størsteparten af de dermatologiske

lidelser. Kutanopløsningen anvendes på meget behårede hudområder.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea.

Perioral dermatit.

Acne vulgaris.

Hudatrofi.

Perianal og genitial kløe

Friktionsudslæt

Bakterieinfektion (f.eks. impetigo, pyoderma)

Virale infektioner (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruca vulgaris,

condyloma acuminatum, molluscum contagiosum)

Parasit- og svampeinfektion (f.eks. cancida eller dermatofyter)

13168_spc.doc

Side 1 af 8

Skoldkopper

Tuberkulose

Syfilis

Vaccinationsreaktioner

Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.

Elocon må ikke bruges på sår eller på hud der er ulcereret.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, eller

andre kortikosteroider.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Elocon salve, bør

behandlingen seponeres og anden passende behandling initieres.

Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt

eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør

kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.

Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion.

Stærkt virkende kortikosteroid bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg, pga den

meget sjældne risiko for gulcoma simplex eller cataracta corticalis.

Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig forsigtighed,

for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-

genitalområdet.

Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Elocon salve

ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af klinisk respons kan

behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode. Imidlertid bør

behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.

Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive

binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider, især

hos børn og nyfødte.

Som med alle topikale kortikosteroider, skal der tages de nødvendige forholdsregler når store

hudområder behandles, hvis der anvendes okklusionsbehandling, hvis længerevarende

behandling er nødvendig samt hvis ansigtet eller intertriginøse hudområder behandles. Dette er

specielt vigtigt hos børn. På grund af den større hudoverflade i forhold til kropsvægten, kan

børn være mere udsatte end voksne over for kortikosteroidinduceret hæmning af

hypothalamus-hypofyse-binyrebark aksen og Cushing’s sygdom.

Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder med store doser potent

kortikosteroid, løbende evalueres for symptomer på HPA akse hæmning. Ved symptomer på

HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af Elocon, reducering i antallet af

applikationer eller substitution med et mindre potent kortikosteroid.

Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.

Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I disse

tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.

13168_spc.doc

Side 2 af 8

Børn bør behandles med den mindst mulige effektive dosis af kortikosteroider. Kronisk

kortikosteroidbehandling kan muligvis have indflydelse på børns vækst og udvikling.

Elocon skal anvendes med forsigtighed til børn fra 2 år, selvom sikkerheden og effekten ved

brugen af Elocon i mere end 3 uger ikke er fastslået.

Elocon anbefales ikke til børn under 2 år, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået til denne

alders gruppe.

På grund af nedsat hudbarriere funktion er behandling af psoriasis med topicale steroider

risikable, fordi rebound effekt med efterfølgende udvikling af tolerance, risiko for

koncentreret pustular psoriasis, samt udvikling af lokal eller systematisk toksicitet kan

forekomme. Hvis det bruges til behandling af psoriasis er det vigtigt med grundig patient

vejledning.

Som med alle potente topikale kortikosteroider, bør pludselig seponering undgås. Når

længerevarende behandling med potente kortikosteroider stoppes, kan et rebound fænomen

opstå, hvilket kommer til udtryk ved udvikling af dermatit med intens rødmen, svien og

brænden eller forværring af psoriasis og herunder pustuløs psoriasis. Dette kan forebygges

ved langsom udtrapning af behandlingen, for eksempel ved fortsættelse af behandlingen i

mindre dosis, før seponering.

Lokal og systemisk toksicitet er almindeligt forekommende, især efter vedvarende brug

gennem længere tid på større områder med beskadiget hud, i hudfolder og med polyætylen

okklusion. Hvis det bruges til børn eller i ansigtet, bør okklusion ikke anvendes. Hvis det

bruges i ansigtet, skal brugen begrænses til 5 dage ad gangen. Vedvarende brug gennem

længere tid bør undgås hos alle patienter uafhængigt af alder.

Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske

forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre

dele af kroppen.

Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved

vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.

Kortikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

Elocon topiske præparater er ikke til brug i øjnene, inklusiv øjenlågene, på grund af den

meget sjældne risiko for glaukom simplex eller subkapsulær katarakt.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn

eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med

henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær,

glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Elocon salve kan på grund af indholdet af propylenglycolmonopalmitostearat give irritation

af huden.

13168_spc.doc

Side 3 af 8

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ingen erfaring med anvendelse af Elocon til gravide.

Under graviditet og amning, skal behandling med Elocon kun foretages efter aftale med lægen.

Dog bør anvendelse på større områder af kroppen eller over længere tid stadig undgås. Der er

ikke tilstrækkelig sikkerhedsdokumentation for humane graviditeter. Topisk administration af

kortikosteroider hos gravide dyr kan medføre abnormaliteter i fosterudviklingen, inklusiv

ganespalte og intra-uterin væksthæmning. Der foreligger ikke fyldestgørende og

velkontrollerede studier med Elocon hos gravide kvinder, og derfor er risikoen af sådanne

virkninger på humane fostre ikke kendt. Som med alle topisk anvendte glucokortikosteroider,

skal sansynligheden for at fostervæksten kan blive påvirket af glucokortikosteroid passage via

placenta dog tages i betragtning. Ligesom andre topisk anvendte glucokortikosteroider bør

Elocon kun bruges hos gravide kvinder, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici

for fostrets moder.

Amning:

Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan medføre tilstrækkelig

systemisk optagelse til at producere detekterbare mængder i modermælken. Elocon bør kun

gives til ammende mødre efter grundig opvejning af fordele over for risici. Hvis behandling

med højere dosis eller brug over længere tid er nødvendig, skal amningen indstilles.

Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Elocon påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret ved Elocon inddelt efter systemorganklasse og

frekvens.

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Sekundær infektion.

Folliculitis

Sløring af infektion, forværring af infektion,

infektion, bylder.

Nervesystemet

Meget sjælden

Ikke kendt

Brændende følelse

Paræsthesia

13168_spc.doc

Side 4 af 8

Øjne

Ikke kendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Det endokrine system

Sjælden

Binyrebarkhæmning.*

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Hudatrofi, striae, steroid-rosacea,

kapillærskørhed (ekkymose/purpura).

Hypertrikose, overfølsomhed

(mometasonfuroat).

Prikken/svien, kløe.

Teleangiektasi, erytem, steroid-akne, pustuløs

psoriasis, kontakteksem, hypopigmentering af

huden, hypertrichosis.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke kendt

Smerte på applikationsstedet, reaktion på

applikationsstedet.

*Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af

topikale kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af

store hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret sjældent efter brug af andre topikale

kortikosteroider, hvorfor de også kunne opstå efter anvendelse af mometasonfuroat:

Hudirritation, hypo- eller hyperpigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,

maceration af huden og miliaria, forværring af eksem (rebound fænomen), tør hud, dermatit,

karsprængninger.

Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs

psoriasis.

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige over for hypothalamus-hypofyse-binyre akse

suppression og Cushings syndrom forårsaget af topisk kortikosteroide end færdigudviklede

patienter på grund af større hudområde i forhold til kropsvægt-ratio.

Kronisk kortikosteroidebehandling kan have indvirkning på børns vækst og udvikling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

13168_spc.doc

Side 5 af 8

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

I tilfælde af overdosering bør der generelt straks gives symptomatisk og støttende behandling,

der fortsættes så længe, det er nødvendigt.

Symptomer:

Overdreven eller langvarig brug af topikale kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-

hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf følgende sekundær binyrebarkhæmning, hvilket

som oftest er reversible og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s sygdom.

Hvis der ses HPA-akse suppression, skal det forsøges at få lægemidlet ud af kroppen, for at

reducere hyppigheden af anvendelsen eller for at erstatte til et mindre potent steroid.

Steroidindholdet i hver beholder er så lav, at det ikke har nogen eller kun ringe effekt, hvis der

skulle ske utilsigtet oral indtagelse.

Behandling:

Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er

normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet

tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AC 13 – kortikosteroider, stærkt virkende (gruppe III), til udvortes brug, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den farmakodynamiske aktivitet af Elocon kan direkte relateres til dets indholdsstoffer,

mometasonfuroat og dets vehikel.

Mometasonfuroat er et stærktvirkende glukokortikoid tilhørende gruppe III (EEC-

klassificering).

I croton oil testen hos mus var mometasonfuroat (ED

= 0,02 µg/øre) ækvipotent til

betametasonvalerat efter en enkelt applikation, og var næsten 8 gange så potent som

betametasonvalerat efter 5 daglige applikationer (ED

= 0,02 µg/øre/dag) vs 0,014 µg/øre/dag.

Med hensyn til andre farmakologiske aktiviteter, især relateret til glukokortikoider, var

mometasonfuroat (ED

= 5,3 µg/øre/dag) mindre potent end betametasonvalerat (ED

= 3,1

µg/øre/dag) i hæmning af HPA-aksen hos mus efter 5 daglige applikationer.

Det terapeutiske indeks viser, at mometasonfuroat forventes at være 3-10 gange mere sikkert

end betametasonvalerat. Det terapeutiske indeks var bestemt ved standard laboratoriemetoder

og er baseret på forholdet af ED

mellem systemisk aktivitet (thymolosis eller HPA-aksens

hæmning) og den topikale anti-inflammatoriske aktivitet.

13168_spc.doc

Side 6 af 8

Resultatet fra humane studier

McKenzie vasokonstriktor studiet, udført for at vurdere vasokonstriktor potentialet af

mometasonfuroat i forhold til andre kommercielle glukokortikoider, har vist:

Mometason salve 0,1% var ækvipotent til betamethasondipropionat salve 0,05%, amcinonid

salve 0,1% og var signifikant (

< 0,01) mere potent end betamethasonvalerat salve (0,1%),

fluocinolonacetonid salve 0,025%, og triamcinolonacetonid salve 0,1%.

Resultaterne fra de kliniske studier viste

Mometason salve 0,1% var sikkert og effektivt som betamethasonvalerat salve 0,1% til

behandling af patienter med psoriasis og atopisk dermatitis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den perkutane absorption af radioaktivt mærket

H-mometasonfuroat salve var udført hos

mænd for at måle den systemiske absorption og udskillelsen. Resultaterne viste, at ca. 0,7%

hhv. 0,4% af steroidet var absorberet i løbet af 8 timer ved kontakt med steroidet uden

okklusion på intakt hud hos raske forsøgspersoner. Studier, der evaluerer den potentielle

systemiske bioavailability (som målt ved HPA-akse hæmning) hos mennesker, understøtter det

lave potentiale for perkutan absorption af mometasonfuroat.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffin, hvid blød

Hexylenglycol

Propylenglycolmonopalmitostearat

Phosphorsyre, koncentreret

Vand, renset

Bivoks, hvid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

13168_spc.doc

Side 7 af 8

Merck Sharp & Dohme BV

Box 581

2003 PC Haarlem

Holland

Repræsentant

MSD Danmark ApS

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

13168

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. juli 1990

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. september 2017

13168_spc.doc

Side 8 af 8