Elocom 0,1% salve

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Elocom

®

1 mg/g, salve

Mometasonfuroat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du

vil vide.

Lægen har ordineret Elocom

til dig personligt. Lad

derfor være med at give den til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Elocom

Sådan skal du bruge Elocom

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Elocom

salve indeholder et stærkt binyrebarkhormon.

Elocom

dæmper hævelse og irritation ved

betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller

svampe. Derved mindskes udbredelsen af udslæt,

eksem eller psoriasis.

Du kan bruge Elocom

til behandling af forskellige

former for eksem og psoriasis.

Lægen kan have givet dig Elocom

for noget andet.

Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

BRUGE ELOCOM

®

Brug ikke Elocom

®

hvis du er overfølsom (allergisk) over for

mometasonfuroat stof eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom i

ansigtet, med rødme, især på hage, næse, kinder og

pande (rosacea).

hvis du har irritation eller betændelse med røde

knopper omkring næse og mund (perioral dermatit).

hvis du har akne (bumser).

hvis du har en hudinfektion forårsaget af svampe

eller bakterier, med mindre infektionen behandles

samtidig.

hvis du har en virusinfektion, f.eks. forkølelsessår

(herpes simplex) eller skoldkopper (varicella).

hvis patienten er et barn under et år og har en

hudlidelse, f.eks. eksem og bleeksem.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Elocom

®

Hvis der opstår irritation eller overfølsomhed, skal du

stoppe med at bruge Elocom

og kontakte lægen.

Du bør ikke bruge tætsluttende og lufttæt forbinding

eller plaster, hvis der er betændelse i huden.

Du bør ikke bruge Elocom

rundt om øjnene eller på

øjenlågene.

Behandlingen bør ikke vare længere end højst

nødvendigt og ikke mere end fire uger, uden din

læge igen har set på din hudsygdom.

Du bør især undgå at bruge binyrebarkhormon til

børn længere end aftalt med lægen. Børn har større

risiko for bivirkninger.

Du bør ikke bruge binyrebarkhormon længere end

aftalt med lægen. Det gælder især ved behandling af

den sarte hud i ansigt, armhuler, lyske, ved

endetarmsåbning og på kønsdele.

Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især i

ansigtet, på kønsdelene og på indersiden af arme og

ben.

Undgå at få Elocom

i øjnene.

Hvis du har brugt Elocom

i lang tid, må du ikke

stoppe behandlingen pludseligt, da det kan forværre

din hudsygdom. Tal med lægen om langsom

aftrapning af behandlingen.

Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive

nedsat, når du bruger Elocom

i længere tid. Fortæl

derfor lægen, at du bruger Elocom

salve, hvis du er

kommet alvorligt til skade, har en svær betændelse

(f.eks. lungebetændelse) eller skal opereres.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med Elocom

salve.

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også

for medicin, som ikke er på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Du kan bruge Elocom

sammen med anden medicin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger

nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må kun bruge Elocom

salve efter lægens

anvisning.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Elocom

efter aftale

med lægen.

Du bør ikke bruge Elocom

salve på brystet mens du

ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Elocom

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Elocom

®

Elocom

salve indeholder propylenglycolmonopal-

mitostearat, der kan give irritation af huden.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE ELOCOM

Brug altid Elocom

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Elocom

1 mg/g salve, 2. udgave

Senest revideret februar 2010

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Påsmør et tyndt lag 1 gang dagligt.

Salven bruges på meget tør, skællet og sprukken hud.

Børn:

Du må kun bruge Elocom

til børn efter lægens

anvisning.

Vask hænder efter påsmøring, med mindre du skal

behandle hænderne. Du kan eventuelt bruge handsker

til påsmøring.

Undgå at få Elocom

i øjnene.

Hvis du har brugt for meget Elocom

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

brugt mere af Elocom

salve, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas.

I sjældne tilfælde efter langvarig og overdreven brug

kan du få rødt, rundt måneansigt, mindre muskler,

uønsket behåring, blålige striber i huden, øgede

fedtdepoter på maven og i nakken samt andre

bivirkninger, som står i bivirkningsafsnittet.

Har du har glemt at bruge Elocom

®

Smør et tyndt lag Elocom

salve på, så snart du

kommer i tanke om det, og fortsæt derefter som lægen

har anvist.

Hvis du holder op med at bruge Elocom

®

Når du har fået den ønskede virkning af Elocom

salve,

bør du gradvist trappe ud af behandlingen efter

vejledning fra din læge.

4. BIVIRKNINGER

Elocom

salve kan som al anden medicin give

bivirkninger.

Bivirkninger kommer især hvis du bruger lufttæt

forbinding og ved lang tids behandling.

Alvorlige bivirkninger

Hyppighed er ikke kendt:

Rødt, rundt måneansigt, sukkersyge, for højt

blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven

og i nakken. Kontakt lægen.

Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst,

operation eller svær betændelse (f.eks.

lungebetændelse).

Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt.

Kontakt lægen.

Børn kan få vedvarende hovedpine på grund af

forhøjet tryk i hjernen. Kontakt lægen.

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og

fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Betændelse i det behandlede område.

Tynd hud, der let går i stykker, strækmærker.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigt med rødme

på næse, kinder, pande og hage (steroid-rosacea).

Små punktformede eller større blødninger i huden.

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 behandlede):

Brænden, kløe, prikken/svien.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (det

forekommer hos færre end 1 ud af 1000 behandlede):

Uønsket hårvækst, overfølsomhed overfor det aktive

stof i Elocom.

Hyppighed er ikke kendt:

Sløring af betændelse i huden, forværring af

betændelse i huden.

Udvidelse af de små blodkar i huden.

Rødme.

Udslæt med bumser.

Elocom

kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til

Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan

blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på Lægemiddel-

styrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk

5. OPBEVARING

Opbevar Elocom

utilgængeligt for børn.

Brug ikke Elocom

efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Elocom

®

1 mg/g, salve indeholder:

Aktivt stof: Mometasonfuroat 1 mg/g

Øvrige indholdsstoffer: Hexylenglycol,

propylenglycolmonostearat, hvidt voks, hvid

vaseline, phosphorsyre og renset vand.

Pakningsstørrelser

Elocom

1 mg/g salve 30 g

Elocom

1 mg/g salve 60 g

Elocom

1 mg/g salve 90 g

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

EuroPharmaDK, Tarp Byvej 81-83, 6715 Esbjerg N.

Ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK, Tarp Byvej 81-83, 6715 Esbjerg N.

Elocom

svarer til Elocon

Elocom

er et registreret varemærke, der tilhører

Schering-Plough.

20. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Elocom, salve (EuroPharmaDK)

0.

D.SP.NR.

8115

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Elocom.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mometasonfuroat 1 mg/g.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve (EuroPharmaDK).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatit, især allergisk og toksisk eksem, atopisk dermatit samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Påsmøres i et tyndt lag 1 gang daglig. Salven anvendes på meget tør, skællet og

sprukken hud. Cremen bør foretrækkes til behandling af størsteparten af de dermatologiske

lidelser. Kutanopløsningen anvendes på meget behårede hudområder.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea.

Perioral dermatit.

Acne vulgaris.

Hudatrofi.

Perianal og genitial kløe

Friktionsudslæt

Bakterieinfektion (f.eks. impetigo, pyoderma)

Virale infektioner (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruca vulgaris, condy-

loma acuminatum, molluscum contagiosum)

40952_spc.doc

Side 1 af 8

Parasit- og svampeinfektion (f.eks. cancida eller dermatofyter)

Skoldkopper

Tuberkulose

Syfilis

Vaccinationsreaktioner

Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.

Elocom må ikke bruges på sår eller på hud der er ulcereret.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, eller

andre kortikosteroider.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Elocom salve, bør

behandlingen seponeres og anden passende behandling initieres.

Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt

eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør

kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.

Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion.

Stærkt virkende kortikosteroid bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg, pga den

meget sjældne risiko for gulcoma simplex eller cataracta corticalis.

Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig forsigtighed,

for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-

genitalområdet.

Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Elocom salve

ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af klinisk respons kan

behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode. Imidlertid bør

behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.

Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive

binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider, især

hos børn og nyfødte.

Som med alle topikale kortikosteroider, skal der tages de nødvendige forholdsregler når store

hudområder behandles, hvis der anvendes okklusionsbehandling, hvis længerevarende

behandling er nødvendig samt hvis ansigtet eller intertriginøse hudområder behandles. Dette er

specielt vigtigt hos børn. På grund af den større hudoverflade i forhold til kropsvægten, kan

børn være mere udsatte end voksne over for kortikosteroidinduceret hæmning af

hypothalamus-hypofyse-binyrebark aksen og Cushing’s sygdom.

Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder med store doser potent

kortikosteroid, løbende evalueres for symptomer på HPA akse hæmning. Ved symptomer på

HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af Elocom, reducering i antallet af

applikationer eller substitution med et mindre potent kortikosteroid.

40952_spc.doc

Side 2 af 8

Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.

Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I disse

tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.

Børn bør behandles med den mindst mulige effektive dosis af kortikosteroider. Kronisk

kortikosteroidbehandling kan muligvis have indflydelse på børns vækst og udvikling.

Elocom skal anvendes med forsigtighed til børn fra 2 år, selvom sikkerheden og effekten

ved brugen af Elocom i mere end 3 uger ikke er fastslået.

Elocom anbefales ikke til børn under 2 år, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået til denne

alders gruppe.

På grund af nedsat hudbarriere funktion er behandling af psoriasis med topicale steroider

risikable, fordi rebound effekt med efterfølgende udvikling af tolerance, risiko for

koncentreret pustular psoriasis, samt udvikling af lokal eller systematisk toksicitet kan

forekomme. Hvis det bruges til behandling af psoriasis er det vigtigt med grundig patient

vejledning.

Som med alle potente topikale kortikosteroider, bør pludselig seponering undgås. Når

længerevarende behandling med potente kortikosteroider stoppes, kan et rebound fænomen

opstå, hvilket kommer til udtryk ved udvikling af dermatit med intens rødmen, svien og

brænden eller forværring af psoriasis og herunder pustuløs psoriasis. Dette kan forebygges

ved langsom udtrapning af behandlingen, for eksempel ved fortsættelse af behandlingen i

mindre dosis, før seponering.

Lokal og systemisk toksicitet er almindeligt forekommende, især efter vedvarende brug

gennem længere tid på større områder med beskadiget hud, i hudfolder og med polyætylen

okklusion. Hvis det bruges til børn eller i ansigtet, bør okklusion ikke anvendes. Hvis det

bruges i ansigtet, skal brugen begrænses til 5 dage ad gangen. Vedvarende brug gennem

længere tid bør undgås hos alle patienter uafhængigt af alder.

Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske

forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre

dele af kroppen.

Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved

vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.

Kortikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

Elocom topiske præparater er ikke til brug i øjnene, inklusiv øjenlågene, på grund af den

meget sjældne risiko for glaukom simplex eller subkapsulær katarakt.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn

eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med

henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær,

glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

40952_spc.doc

Side 3 af 8

Elocom salve kan på grund af indholdet af propylenglycolmonopalmitostearat give irritation

af huden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ingen erfaring med anvendelse af Elocom til gravide.

Under graviditet og amning, skal behandling med Elocom kun foretages efter aftale med lægen.

Dog bør anvendelse på større områder af kroppen eller over længere tid stadig undgås. Der er

ikke tilstrækkelig sikkerhedsdokumentation for humane graviditeter. Topisk administration af

kortikosteroider hos gravide dyr kan medføre abnormaliteter i fosterudviklingen, inklusiv

ganespalte og intra-uterin væksthæmning. Der foreligger ikke fyldestgørende og

velkontrollerede studier med Elocom hos gravide kvinder, og derfor er risikoen af sådanne

virkninger på humane fostre ikke kendt. Som med alle topisk anvendte glucokortikosteroider,

skal sansynligheden for at fostervæksten kan blive påvirket af glucokortikosteroid passage via

placenta dog tages i betragtning. Ligesom andre topisk anvendte glucokortikosteroider bør

Elocom kun bruges hos gravide kvinder, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici

for fostrets moder.

Amning:

Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan medføre tilstrækkelig

systemisk optagelse til at producere detekterbare mængder i modermælken. Elocom bør kun

gives til ammende mødre efter grundig opvejning af fordele over for risici. Hvis behandling

med højere dosis eller brug over længere tid er nødvendig, skal amningen indstilles.

Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Elocom påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret ved Elocom inddelt efter systemorganklasse og

frekvens.

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Sekundær infektion.

Folliculitis

Sløring af infektion, forværring af infektion,

infektion, bylder.

Nervesystemet

Meget sjælden

Brændende følelse

40952_spc.doc

Side 4 af 8

Ikke kendt

Paræsthesia

Endokrine lidelser

Sjælden

Binyrebarkhæmning.*

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Hudatrofi, striae, steroid-rosacea,

kapillærskørhed (ekkymose/purpura).

Hypertrikose, overfølsomhed

(mometasonfuroat).

Prikken/svien, kløe.

Teleangiektasi, erytem, steroid-akne, pustuløs

psoriasis, kontakteksem, hypopigmentering af

huden, hypertrichosis.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke kendt

Smerte på applikationsstedet, reaktion på

applikationsstedet.

Øjensygdomme

Ikke kendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

*Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af

topikale kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af

store hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret sjældent efter brug af andre topikale

kortikosteroider, hvorfor de også kunne opstå efter anvendelse af mometasonfuroat:

Hudirritation, hypo- eller hyperpigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,

maceration af huden og miliaria, forværring af eksem (rebound fænomen), tør hud, dermatit,

karsprængninger.

Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs

psoriasis.

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige over for hypothalamus-hypofyse-binyre akse

suppression og Cushings syndrom forårsaget af topisk kortikosteroide end færdigudviklede

patienter på grund af større hudområde i forhold til kropsvægt-ratio.

Kronisk kortikosteroidebehandling kan have indvirkning på børns vækst og udvikling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette alle

formodede bivirkninger via:

40952_spc.doc

Side 5 af 8

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

I tilfælde af overdosering bør der generelt straks gives symptomatisk og støttende behandling,

der fortsættes så længe, det er nødvendigt.

Symptomer:

Overdreven eller langvarig brug af topikale kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-

hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf følgende sekundær binyrebarkhæmning, hvilket

som oftest er reversible og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s sygdom.

Hvis der ses HPA-akse suppression, skal det forsøges at få lægemidlet ud af kroppen, for at

reducere hyppigheden af anvendelsen eller for at erstatte til et mindre potent steroid.

Steroidindholdet i hver beholder er så lav, at det ikke har nogen eller kun ringe effekt, hvis der

skulle ske utilsigtet oral indtagelse.

Behandling:

Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er

normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet

tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AC 13 – kortikosteroider, stærkt virkende (gruppe III), til udvortes brug, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den farmakodynamiske aktivitet af Elocom kan direkte relateres til dets indholdsstoffer,

mometasonfuroat og dets vehikel.

Mometasonfuroat er et stærktvirkende glukokortikoid tilhørende gruppe III (EEC-

klassificering).

I croton oil testen hos mus var mometasonfuroat (ED

= 0,02 µg/øre) ækvipotent til

betametasonvalerat efter en enkelt applikation, og var næsten 8 gange så potent som

betametasonvalerat efter 5 daglige applikationer (ED

= 0,02 µg/øre/dag) vs 0,014 µg/øre/dag.

Med hensyn til andre farmakologiske aktiviteter, især relateret til glukokortikoider, var

mometasonfuroat (ED

= 5,3 µg/øre/dag) mindre potent end betametasonvalerat (ED

= 3,1

µg/øre/dag) i hæmning af HPA-aksen hos mus efter 5 daglige applikationer.

Det terapeutiske indeks viser, at mometasonfuroat forventes at være 3-10 gange mere sikkert

end betametasonvalerat. Det terapeutiske indeks var bestemt ved standard laboratoriemetoder

40952_spc.doc

Side 6 af 8

og er baseret på forholdet af ED

mellem systemisk aktivitet (thymolosis eller HPA-aksens

hæmning) og den topikale anti-inflammatoriske aktivitet.

Resultatet fra humane studier

McKenzie vasokonstriktor studiet, udført for at vurdere vasokonstriktor potentialet af

mometasonfuroat i forhold til andre kommercielle glukokortikoider, har vist:

Mometason salve 0,1% var ækvipotent til betamethasondipropionat salve 0,05%, amcinonid

salve 0,1% og var signifikant (

< 0,01) mere potent end betamethasonvalerat salve (0,1%),

fluocinolonacetonid salve 0,025%, og triamcinolonacetonid salve 0,1%.

Resultaterne fra de kliniske studier viste

Mometason salve 0,1% var sikkert og effektivt som betamethasonvalerat salve 0,1% til

behandling af patienter med psoriasis og atopisk dermatitis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den perkutane absorption af radioaktivt mærket

H-mometasonfuroat salve var udført hos

mænd for at måle den systemiske absorption og udskillelsen. Resultaterne viste, at ca. 0,7%

hhv. 0,4% af steroidet var absorberet i løbet af 8 timer ved kontakt med steroidet uden

okklusion på intakt hud hos raske forsøgspersoner. Studier, der evaluerer den potentielle

systemiske bioavailability (som målt ved HPA-akse hæmning) hos mennesker, understøtter det

lave potentiale for perkutan absorption af mometasonfuroat.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Paraffin, hvid blød

Hexylenglycol

Propylenglycolmonopalmitostearat

Phosphorsyre, koncentreret

Vand, renset

Bivoks, hvid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

40952_spc.doc

Side 7 af 8

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40952

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. maj 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. september 2017

40952_spc.doc

Side 8 af 8