16-07-2018
02-10-2017
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Elocom
®
1 mg/g, salve
Mometasonfuroat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at bruge medicinen.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du
vil vide.
Lægen har ordineret Elocom
til dig personligt. Lad
derfor være med at give den til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning
bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke
er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Elocom
Sådan skal du bruge Elocom
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Elocom
salve indeholder et stærkt binyrebarkhormon.
Elocom
dæmper hævelse og irritation ved
betændelse, der ikke skyldes bakterier, virus eller
svampe. Derved mindskes udbredelsen af udslæt,
eksem eller psoriasis.
Du kan bruge Elocom
til behandling af forskellige
former for eksem og psoriasis.
Lægen kan have givet dig Elocom
for noget andet.
Følg altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE ELOCOM
®
Brug ikke Elocom
®
hvis du er overfølsom (allergisk) over for
mometasonfuroat stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer.
hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom i
ansigtet, med rødme, især på hage, næse, kinder og
pande (rosacea).
hvis du har irritation eller betændelse med røde
knopper omkring næse og mund (perioral dermatit).
hvis du har akne (bumser).
hvis du har en hudinfektion forårsaget af svampe
eller bakterier, med mindre infektionen behandles
samtidig.
hvis du har en virusinfektion, f.eks. forkølelsessår
(herpes simplex) eller skoldkopper (varicella).
hvis patienten er et barn under et år og har en
hudlidelse, f.eks. eksem og bleeksem.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Elocom
®
Hvis der opstår irritation eller overfølsomhed, skal du
stoppe med at bruge Elocom
og kontakte lægen.
Du bør ikke bruge tætsluttende og lufttæt forbinding
eller plaster, hvis der er betændelse i huden.
Du bør ikke bruge Elocom
rundt om øjnene eller på
øjenlågene.
Behandlingen bør ikke vare længere end højst
nødvendigt og ikke mere end fire uger, uden din
læge igen har set på din hudsygdom.
Du bør især undgå at bruge binyrebarkhormon til
børn længere end aftalt med lægen. Børn har større
risiko for bivirkninger.
Du bør ikke bruge binyrebarkhormon længere end
aftalt med lægen. Det gælder især ved behandling af
den sarte hud i ansigt, armhuler, lyske, ved
endetarmsåbning og på kønsdele.
Langvarig brug gør huden tynd og skrøbelig, især i
ansigtet, på kønsdelene og på indersiden af arme og
ben.
Undgå at få Elocom
i øjnene.
Hvis du har brugt Elocom
i lang tid, må du ikke
stoppe behandlingen pludseligt, da det kan forværre
din hudsygdom. Tal med lægen om langsom
aftrapning af behandlingen.
Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive
nedsat, når du bruger Elocom
i længere tid. Fortæl
derfor lægen, at du bruger Elocom
salve, hvis du er
kommet alvorligt til skade, har en svær betændelse
(f.eks. lungebetændelse) eller skal opereres.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og
urinprøvekontrol, at du er i behandling med Elocom
salve.
Brug af anden medicin
Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden
medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også
for medicin, som ikke er på recept, medicin købt i
udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og
mineraler samt kosttilskud.
Du kan bruge Elocom
sammen med anden medicin.
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger
nogen form for medicin.
Graviditet:
Du må kun bruge Elocom
salve efter lægens
anvisning.
Amning:
Hvis du ammer, må du kun bruge Elocom
efter aftale
med lægen.
Du bør ikke bruge Elocom
salve på brystet mens du
ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Elocom
påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen
til at færdes sikkert i trafikken.
Vigtig information om nogle af de øvrige
indholdsstoffer i Elocom
®
Elocom
salve indeholder propylenglycolmonopal-
mitostearat, der kan give irritation af huden.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE ELOCOM
Brug altid Elocom
nøjagtigt efter lægens anvisning. Er
du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Elocom
1 mg/g salve, 2. udgave
Senest revideret februar 2010
Den sædvanlige dosis er
Voksne:
Påsmør et tyndt lag 1 gang dagligt.
Salven bruges på meget tør, skællet og sprukken hud.
Børn:
Du må kun bruge Elocom
til børn efter lægens
anvisning.
Vask hænder efter påsmøring, med mindre du skal
behandle hænderne. Du kan eventuelt bruge handsker
til påsmøring.
Undgå at få Elocom
i øjnene.
Hvis du har brugt for meget Elocom
®
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har
brugt mere af Elocom
salve, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet, og
du føler dig utilpas.
I sjældne tilfælde efter langvarig og overdreven brug
kan du få rødt, rundt måneansigt, mindre muskler,
uønsket behåring, blålige striber i huden, øgede
fedtdepoter på maven og i nakken samt andre
bivirkninger, som står i bivirkningsafsnittet.
Har du har glemt at bruge Elocom
®
Smør et tyndt lag Elocom
salve på, så snart du
kommer i tanke om det, og fortsæt derefter som lægen
har anvist.
Hvis du holder op med at bruge Elocom
®
Når du har fået den ønskede virkning af Elocom
salve,
bør du gradvist trappe ud af behandlingen efter
vejledning fra din læge.
4. BIVIRKNINGER
Elocom
salve kan som al anden medicin give
bivirkninger.
Bivirkninger kommer især hvis du bruger lufttæt
forbinding og ved lang tids behandling.
Alvorlige bivirkninger
Hyppighed er ikke kendt:
Rødt, rundt måneansigt, sukkersyge, for højt
blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven
og i nakken. Kontakt lægen.
Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst,
operation eller svær betændelse (f.eks.
lungebetændelse).
Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt.
Kontakt lægen.
Børn kan få vedvarende hovedpine på grund af
forhøjet tryk i hjernen. Kontakt lægen.
Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og
fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller
skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos
mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):
Betændelse i det behandlede område.
Tynd hud, der let går i stykker, strækmærker.
Betændelsesagtig hudsygdom i ansigt med rødme
på næse, kinder, pande og hage (steroid-rosacea).
Små punktformede eller større blødninger i huden.
Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1
og 10 ud af 10.000 behandlede):
Brænden, kløe, prikken/svien.
Sjældne til meget sjældne bivirkninger (det
forekommer hos færre end 1 ud af 1000 behandlede):
Uønsket hårvækst, overfølsomhed overfor det aktive
stof i Elocom.
Hyppighed er ikke kendt:
Sløring af betændelse i huden, forværring af
betændelse i huden.
Udvidelse af de små blodkar i huden.
Rødme.
Udslæt med bumser.
Elocom
kan herudover give bivirkninger, som du
normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om
ændringer i visse laboratorieprøver.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er
generende eller bliver værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til
Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan
blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.
Du finder skema og vejledning på Lægemiddel-
styrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk
5. OPBEVARING
Opbevar Elocom
utilgængeligt for børn.
Brug ikke Elocom
efter den udløbsdato, der står på
pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til
miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
Elocom
®
1 mg/g, salve indeholder:
Aktivt stof: Mometasonfuroat 1 mg/g
Øvrige indholdsstoffer: Hexylenglycol,
propylenglycolmonostearat, hvidt voks, hvid
vaseline, phosphorsyre og renset vand.
Pakningsstørrelser
Elocom
1 mg/g salve 30 g
Elocom
1 mg/g salve 60 g
Elocom
1 mg/g salve 90 g
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og
fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
EuroPharmaDK, Tarp Byvej 81-83, 6715 Esbjerg N.
Ompakket og frigivet af:
EuroPharmaDK, Tarp Byvej 81-83, 6715 Esbjerg N.
Elocom
svarer til Elocon
Elocom
er et registreret varemærke, der tilhører
Schering-Plough.
20. september 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Elocom, salve (EuroPharmaDK)
0.
D.SP.NR.
8115
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elocom.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mometasonfuroat 1 mg/g.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve (EuroPharmaDK).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Dermatit, især allergisk og toksisk eksem, atopisk dermatit samt psoriasis.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne: Påsmøres i et tyndt lag 1 gang daglig. Salven anvendes på meget tør, skællet og
sprukken hud. Cremen bør foretrækkes til behandling af størsteparten af de dermatologiske
lidelser. Kutanopløsningen anvendes på meget behårede hudområder.
4.3
Kontraindikationer
Rosacea.
Perioral dermatit.
Acne vulgaris.
Hudatrofi.
Perianal og genitial kløe
Friktionsudslæt
Bakterieinfektion (f.eks. impetigo, pyoderma)
Virale infektioner (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruca vulgaris, condy-
loma acuminatum, molluscum contagiosum)
40952_spc.doc
Side 1 af 8
Parasit- og svampeinfektion (f.eks. cancida eller dermatofyter)
Skoldkopper
Tuberkulose
Syfilis
Vaccinationsreaktioner
Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.
Elocom må ikke bruges på sår eller på hud der er ulcereret.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, eller
andre kortikosteroider.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Elocom salve, bør
behandlingen seponeres og anden passende behandling initieres.
Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt
eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør
kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.
Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion.
Stærkt virkende kortikosteroid bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg, pga den
meget sjældne risiko for gulcoma simplex eller cataracta corticalis.
Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig forsigtighed,
for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-
genitalområdet.
Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Elocom salve
ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af klinisk respons kan
behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode. Imidlertid bør
behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.
Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive
binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider, især
hos børn og nyfødte.
Som med alle topikale kortikosteroider, skal der tages de nødvendige forholdsregler når store
hudområder behandles, hvis der anvendes okklusionsbehandling, hvis længerevarende
behandling er nødvendig samt hvis ansigtet eller intertriginøse hudområder behandles. Dette er
specielt vigtigt hos børn. På grund af den større hudoverflade i forhold til kropsvægten, kan
børn være mere udsatte end voksne over for kortikosteroidinduceret hæmning af
hypothalamus-hypofyse-binyrebark aksen og Cushing’s sygdom.
Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder med store doser potent
kortikosteroid, løbende evalueres for symptomer på HPA akse hæmning. Ved symptomer på
HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af Elocom, reducering i antallet af
applikationer eller substitution med et mindre potent kortikosteroid.
40952_spc.doc
Side 2 af 8
Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.
Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I disse
tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.
Børn bør behandles med den mindst mulige effektive dosis af kortikosteroider. Kronisk
kortikosteroidbehandling kan muligvis have indflydelse på børns vækst og udvikling.
Elocom skal anvendes med forsigtighed til børn fra 2 år, selvom sikkerheden og effekten
ved brugen af Elocom i mere end 3 uger ikke er fastslået.
Elocom anbefales ikke til børn under 2 år, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået til denne
alders gruppe.
På grund af nedsat hudbarriere funktion er behandling af psoriasis med topicale steroider
risikable, fordi rebound effekt med efterfølgende udvikling af tolerance, risiko for
koncentreret pustular psoriasis, samt udvikling af lokal eller systematisk toksicitet kan
forekomme. Hvis det bruges til behandling af psoriasis er det vigtigt med grundig patient
vejledning.
Som med alle potente topikale kortikosteroider, bør pludselig seponering undgås. Når
længerevarende behandling med potente kortikosteroider stoppes, kan et rebound fænomen
opstå, hvilket kommer til udtryk ved udvikling af dermatit med intens rødmen, svien og
brænden eller forværring af psoriasis og herunder pustuløs psoriasis. Dette kan forebygges
ved langsom udtrapning af behandlingen, for eksempel ved fortsættelse af behandlingen i
mindre dosis, før seponering.
Lokal og systemisk toksicitet er almindeligt forekommende, især efter vedvarende brug
gennem længere tid på større områder med beskadiget hud, i hudfolder og med polyætylen
okklusion. Hvis det bruges til børn eller i ansigtet, bør okklusion ikke anvendes. Hvis det
bruges i ansigtet, skal brugen begrænses til 5 dage ad gangen. Vedvarende brug gennem
længere tid bør undgås hos alle patienter uafhængigt af alder.
Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske
forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre
dele af kroppen.
Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved
vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.
Kortikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.
Elocom topiske præparater er ikke til brug i øjnene, inklusiv øjenlågene, på grund af den
meget sjældne risiko for glaukom simplex eller subkapsulær katarakt.
Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)
kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn
eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med
henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær,
glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er
indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
40952_spc.doc
Side 3 af 8
Elocom salve kan på grund af indholdet af propylenglycolmonopalmitostearat give irritation
af huden.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet:
Der er ingen erfaring med anvendelse af Elocom til gravide.
Under graviditet og amning, skal behandling med Elocom kun foretages efter aftale med lægen.
Dog bør anvendelse på større områder af kroppen eller over længere tid stadig undgås. Der er
ikke tilstrækkelig sikkerhedsdokumentation for humane graviditeter. Topisk administration af
kortikosteroider hos gravide dyr kan medføre abnormaliteter i fosterudviklingen, inklusiv
ganespalte og intra-uterin væksthæmning. Der foreligger ikke fyldestgørende og
velkontrollerede studier med Elocom hos gravide kvinder, og derfor er risikoen af sådanne
virkninger på humane fostre ikke kendt. Som med alle topisk anvendte glucokortikosteroider,
skal sansynligheden for at fostervæksten kan blive påvirket af glucokortikosteroid passage via
placenta dog tages i betragtning. Ligesom andre topisk anvendte glucokortikosteroider bør
Elocom kun bruges hos gravide kvinder, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici
for fostrets moder.
Amning:
Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan medføre tilstrækkelig
systemisk optagelse til at producere detekterbare mængder i modermælken. Elocom bør kun
gives til ammende mødre efter grundig opvejning af fordele over for risici. Hvis behandling
med højere dosis eller brug over længere tid er nødvendig, skal amningen indstilles.
Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Elocom påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
4.8
Bivirkninger
Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret ved Elocom inddelt efter systemorganklasse og
frekvens.
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100);
sjælden (≥1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud
fra forhåndenværende data).
Infektioner og parasitære sygdomme
Ikke almindelig
Meget sjælden
Ikke kendt
Sekundær infektion.
Folliculitis
Sløring af infektion, forværring af infektion,
infektion, bylder.
Nervesystemet
Meget sjælden
Brændende følelse
40952_spc.doc
Side 4 af 8
Ikke kendt
Paræsthesia
Endokrine lidelser
Sjælden
Binyrebarkhæmning.*
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig
Sjælden
Meget sjælden
Ikke kendt
Hudatrofi, striae, steroid-rosacea,
kapillærskørhed (ekkymose/purpura).
Hypertrikose, overfølsomhed
(mometasonfuroat).
Prikken/svien, kløe.
Teleangiektasi, erytem, steroid-akne, pustuløs
psoriasis, kontakteksem, hypopigmentering af
huden, hypertrichosis.
Almene symptomer og reaktioner på
administrationsstedet
Ikke kendt
Smerte på applikationsstedet, reaktion på
applikationsstedet.
Øjensygdomme
Ikke kendt
Sløret syn (se også pkt. 4.4)
*Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af
topikale kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af
store hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).
Følgende lokale bivirkninger er rapporteret sjældent efter brug af andre topikale
kortikosteroider, hvorfor de også kunne opstå efter anvendelse af mometasonfuroat:
Hudirritation, hypo- eller hyperpigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,
maceration af huden og miliaria, forværring af eksem (rebound fænomen), tør hud, dermatit,
karsprængninger.
Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs
psoriasis.
Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige over for hypothalamus-hypofyse-binyre akse
suppression og Cushings syndrom forårsaget af topisk kortikosteroide end færdigudviklede
patienter på grund af større hudområde i forhold til kropsvægt-ratio.
Kronisk kortikosteroidebehandling kan have indvirkning på børns vækst og udvikling.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger
vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for
lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette alle
formodede bivirkninger via:
40952_spc.doc
Side 5 af 8
Lægemiddelityrelien
Axel Heidei Gade 1
DKk2300 København S
Webited: www.meldenbivirkning.dk
Ekmail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
I tilfælde af overdosering bør der generelt straks gives symptomatisk og støttende behandling,
der fortsættes så længe, det er nødvendigt.
Symptomer:
Overdreven eller langvarig brug af topikale kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-
hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf følgende sekundær binyrebarkhæmning, hvilket
som oftest er reversible og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s sygdom.
Hvis der ses HPA-akse suppression, skal det forsøges at få lægemidlet ud af kroppen, for at
reducere hyppigheden af anvendelsen eller for at erstatte til et mindre potent steroid.
Steroidindholdet i hver beholder er så lav, at det ikke har nogen eller kun ringe effekt, hvis der
skulle ske utilsigtet oral indtagelse.
Behandling:
Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er
normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk toksicitet
tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
D 07 AC 13 – kortikosteroider, stærkt virkende (gruppe III), til udvortes brug, usammensatte.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Den farmakodynamiske aktivitet af Elocom kan direkte relateres til dets indholdsstoffer,
mometasonfuroat og dets vehikel.
Mometasonfuroat er et stærktvirkende glukokortikoid tilhørende gruppe III (EEC-
klassificering).
I croton oil testen hos mus var mometasonfuroat (ED
= 0,02 µg/øre) ækvipotent til
betametasonvalerat efter en enkelt applikation, og var næsten 8 gange så potent som
betametasonvalerat efter 5 daglige applikationer (ED
= 0,02 µg/øre/dag) vs 0,014 µg/øre/dag.
Med hensyn til andre farmakologiske aktiviteter, især relateret til glukokortikoider, var
mometasonfuroat (ED
= 5,3 µg/øre/dag) mindre potent end betametasonvalerat (ED
= 3,1
µg/øre/dag) i hæmning af HPA-aksen hos mus efter 5 daglige applikationer.
Det terapeutiske indeks viser, at mometasonfuroat forventes at være 3-10 gange mere sikkert
end betametasonvalerat. Det terapeutiske indeks var bestemt ved standard laboratoriemetoder
40952_spc.doc
Side 6 af 8
og er baseret på forholdet af ED
mellem systemisk aktivitet (thymolosis eller HPA-aksens
hæmning) og den topikale anti-inflammatoriske aktivitet.
Resultatet fra humane studier
McKenzie vasokonstriktor studiet, udført for at vurdere vasokonstriktor potentialet af
mometasonfuroat i forhold til andre kommercielle glukokortikoider, har vist:
Mometason salve 0,1% var ækvipotent til betamethasondipropionat salve 0,05%, amcinonid
salve 0,1% og var signifikant (
< 0,01) mere potent end betamethasonvalerat salve (0,1%),
fluocinolonacetonid salve 0,025%, og triamcinolonacetonid salve 0,1%.
Resultaterne fra de kliniske studier viste
Mometason salve 0,1% var sikkert og effektivt som betamethasonvalerat salve 0,1% til
behandling af patienter med psoriasis og atopisk dermatitis.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Den perkutane absorption af radioaktivt mærket
H-mometasonfuroat salve var udført hos
mænd for at måle den systemiske absorption og udskillelsen. Resultaterne viste, at ca. 0,7%
hhv. 0,4% af steroidet var absorberet i løbet af 8 timer ved kontakt med steroidet uden
okklusion på intakt hud hos raske forsøgspersoner. Studier, der evaluerer den potentielle
systemiske bioavailability (som målt ved HPA-akse hæmning) hos mennesker, understøtter det
lave potentiale for perkutan absorption af mometasonfuroat.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Paraffin, hvid blød
Hexylenglycol
Propylenglycolmonopalmitostearat
Phosphorsyre, koncentreret
Vand, renset
Bivoks, hvid
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Tube.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
40952_spc.doc
Side 7 af 8
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
EuroPharmaDK
Oddesundvej 39
6715 Esbjerg N
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
40952
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
23. maj 2007
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
20. september 2017
40952_spc.doc
Side 8 af 8