Elocom 0,1 % kutanopløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Mometasonfuroat
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
D07AC13
INN (International Name):
Mometasone furoate
Dosering:
0,1 %
Lægemiddelform:
kutanopløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
18969
Autorisation dato:
1997-10-03

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Elocom.

3. Sådan skal du bruge Elocom.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Elocom indeholder et stærkt binyrebarkhormon.

Elocom dæmper hævelse og irritation ved betændelse, der ikke

skyldes bakterier, virus eller svampe. Derved mindskes udbredelsen

af udslæt, eksem eller psoriasis.

Du skal bruge Elocom til behandling af forskellige former for

eksem og psoriasis.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-

ningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Elocom

Brug ikke Elocom

Hvis du er allergisk over for mometasonfuroat, andre kortikosteroi-

der, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Elocom (angive i punkt 6).

Hvis du har en betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, som viser

sig ved rødme, især på næse, kinder, hage og pande (rosacea).

Hvis du har betændelse med røde knopper omkring næse og mund

(perioral dermatit).

Hvis du har bumser (akne).

Hvis du har sår eller beskadiget hud.

Hvis du har kløe ved anus og kønsorganerne.

Hvis du har friktionsudslæt (steder hvor huden gnider mod hinan-

den).

Hvis du har betændelse i huden, som skyldes en bakterieinfektion

(f.eks. børnesår eller en hudlidelse med dannelse af pus i huden).

Hvis du har sygdomme på huden, der skyldes virus (f.eks. forkølel-

sessår, skoldkopper, vorter, kønsvorter og helvedesild).

Hvis du har en parasit- eller svampeinfektion (f.eks. candida eller

dermotofyter).

Hvis du har skoldkopper.

Hvis du har tuberkulose.

Hvis du har syfilis.

Hvis du har vaccinationsreaktioner.

Hvis dit barn er under 1 år og har en hudlidelser hos børn f.eks.

eksem eller bleeksem.

Hvis du har sår eller hud med flere sår.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Elocom

Hvis der opstår irritation eller følsomhed over for Elocom

kutanopløsning. Behandlingen bør stoppes og anden behandling

startes.

Hvis du har eller får en infektion under behandlingen, da du skal

behandles for infektionen.

Du bør ikke bruge tætsluttende og lufttæt forbinding eller plaster,

hvis der er betændelse i huden.

Du bør ikke bruge Elocom i øjenomgivelserne eller på øjenlåg.

Hvis du anvender Elocom i hovedbunden eller i ansigtet, skal du

udvise forsigtighed, så det ikke kommer i kontakt med øjnene.

hvis du har en hudlidelse med eller uden kløe omkring endetarms-

åbningen/kønsdelene.

Behandlingen bør ikke vare længere end højst nødvendigt og ikke

mere end fire uger, uden at din læge igen har set på din hudsyg-

dom.

Du bør ikke bruge binyrebarkhormon længere end aftalt med

lægen. Det gælder især ved behandling af den sarte hud i ansigtet,

armhuler, indersiden af arme og ben, i lysken, ved endetarmsåb-

ningen og på kønsdele. I ansigtet bør behandlingen begrænses til

5 dage.

Dine hudlæsioner, kan ændre udseende og gøre det vanskeligt,

at se om behandlingen hjælper og helingen kan blive forsinket af

behandlingen.

Hvis huden bliver mere irriteret, betændt, rød, eller klør og svier,

bør du tale med din læge. Der kan være opstået betændelse eller

allergi.

Dine binyrers dannelse af hormoner kan blive nedsat, når du bru-

ger Elocom i længere tid. Fortæl derfor lægen, at du bruger Elo-

com kutanopløsning, hvis du er kommet alvorligt til skade, har en

svær betændelse (f.eks. lungebetændelse) eller skal opereres.

Hvis du har brugt Elocom i lang tid, må du ikke stoppe behand-

lingen pludseligt, da det kan forværre din hudsygdom. Tal med

lægen om langsom aftrapning af behandlingen.

Hvis du under behandlingen med Elocom får sløret syn eller andre

synsforstyrrelser bør du tale med din læge.

Børn og unge

Du bør især undgå at bruge binyrebarkhormon til børn længere

end aftalt med lægen. Lægen vil anvende mindst mulige effektive

dosis til dit barn. Børn har større risiko for bivirkninger.

Hvis dit barn er under 2 år anbefales Elocom ikke.

Hvis dit barn er over 2 år, skal Elocom anvendes med forsigtighed.

Brug af anden medicin sammen med Elocom

Du kan bruge Elocom sammen med anden medicin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Elocom efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Elocom efter aftale med lægen.

Du bør ikke bruge Elocom på brystet mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Elocom påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Elocom indeholder propylenglycol

Denne medicin indeholder propylenglycol, der kan give irritation af

huden.

3. Sådan skal du bruge Elocom

Brug altid Elocom nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Påsmøres i et tyndt lag én gang daglig.

Kutanopløsningen anvendes på meget behåret hudområder.

Børn:

Du må kun bruge Elocom til børn efter lægens anvisning.

Når du har fået den ønskede virkning af Elocom kutanopløsning, bør

du gradvist trappe ud af behandlingen efter vejledning fra din læge.

Vask hænder efter påsmøring, med mindre du skal behandle hæn-

derne. Du kan eventuelt bruge handsker til påsmøring.

Undgå at få Elocom i øjnene.

Hvis du har brugt for meget Elocom

Indlægsseddel: Information til brugeren

Elocom

®

0,1% Kutanopløsning

Mometasonfuroat

1000097414-001-03

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Elocom til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Elocom, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du

føler dig utilpas.

Symptomer:

Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller

alvorlig betændelse (f.eks. lungebetændelse). Ved alvorlig sygdom,

skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. I sjældne

tilfælde efter langvarig og overdreven brug kan du få rødt, rundt

"måneansigt", tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blod-

tryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken. Kontakt

lægen i de tilfælde.

Hvis du har glemt at bruge Elocom

Smør et tyndt lag Elocom på, så snart du kommer i tanke om det, og

fortsæt derefter som lægen har anvist.

Hvis du holder op med at bruge Elocom

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl

Kontakt lægen, hvis du skal stoppe med Elocom. Ved længereva-

rende behandling, skal du trappes langsomt ud.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyre-

barken. Dette gælder særligt børn og nyfødte. Spørg lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Psoriasis med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over

hele kroppen (pustuløs psoriasis). Kan opstå efter behandling eller

pludseligt ophør af behandlingen. Kontakt læge eller skadestue.

Rødt, rundt "måneansigt", tørst pga. sukkersyge, hovedpinge pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken (Cushings sygdom). Dette gælder særligt børn og nyfødte.

Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Betændelse i det behandlede område (sekundær infektion).

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud (hudatrofi). Tal med lægen.

Strækmærker.

Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet med rødme og evt. små

knopper eller bumser (steroid-akne/steroid-rosacea).

Blødninger i huden (ekkymoser).

Mindre blødninger i hud og slimhinder.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i

ansigt, på krop samt arme og ben (hypertrikose).

Overfølsomhed over for det aktive stof i Elocom.

Hudirritation.

Brune pletter på huden (øget pigment)(hyperpigmentering).

Irritation eller betændelse med røde knopper omkring næse og

mund (perioral dermatit).

Allergisk kontakteksem (allergisk kontaktdermatit).

Opblødt, evt. laset hud (maceration af huden).

Udslæt med små væskefyldte blærer pga. stærk sved eller feber

(miliaria).

Hudsygdomme kommer igen eller blusser op, når du stopper

behandlingen (rebound effekt).

Tør hud.

Eksem eller irritation af huden/udslæt (dermatitis).

Karsprængninger.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Betændelse i hårsække (folliculitis).

Brændende følelse.

Prikken, svie, kløe.

Hyppigheden er ikke kendt:

Sløring af betændelse i huden, forværring af betændelse i huden,

betændelse i huden, bylder.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

(paræstesi).

Tydelige små blodkar i huden (teleangiektasi).

Rødme af huden (erytem).

Kontakteksem.

Lyse pletter på huden (mindre pigment)(hypopigmentering).

Smerte/reaktion på applikationsstedet.

Sløret syn.

Kronisk kortikosteroidbehandling kan have indvirkning på børns

vækst og udvikling.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Elocom utilgængeligt for børn.

Brug ikke Elocom efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

Elocom 1 mg/g (0,1 %) kutanopløsning indholder:

Mometasonfuroat.

Øvrige indholdsstoffer:

Isopropylalkohol, propylenglycol, hydroxypropylcellulose, natriumhy-

drogenphosphatmonohydrat, phosphorsyre og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Elocom kutanopløsning er en farveløs/råhvid klar væske.

Elocom fås i:

Elocom kutanopløsning 0,1 % fås i plastflasker med 30 ml og 60 ml.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Elocom også som Elocon

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 03/2018.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

20. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Elocom, kutanopløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

8115

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Elocom.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mometasonfuroat 1 mg/g.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanopløsning (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dermatit, især allergisk og toksisk eksem, atopisk dermatit samt psoriasis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: Påsmøres i et tyndt lag 1 gang daglig. Kutanopløsningen anvendes på meget

behårede hudområder. Cremen bør foretrækkes til behandling af størsteparten af de

dermatologiske lidelser. Salven anvendes på meget tør, skællet og sprukken hud.

4.3

Kontraindikationer

Rosacea.

Perioral dermatit.

Acne vulgaris.

Hudatrofi.

Perianal og genitial kløe

Friktionsudslæt

Bakterieinfektion (f.eks. impetigo, pyoderma)

Virale infektioner (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruca vulgaris, condy-

loma acuminatum, molluscum contagiosum)

Parasit- og svampeinfektion (f.eks. cancida eller dermatofyter)

Skoldkopper

Tuberkulose

18969_spc.doc

Side 1 af 7

Syfilis

Vaccinationsreaktioner

Hudlidelser hos børn under et år herunder dermatit og bledermatit.

Elocom må ikke bruges på sår eller på hud der er ulcereret

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, eller

andre kortikosteroider.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis der opstår irritation eller sensibilisering efter anvendelse af Elocom kutanopløsning,

bør behandlingen seponeres og anden passende behandling initieres.

Ved tilstedeværelse af en infektion, bør der administreres et hensigtsmæssigt antifungalt

eller antibakterielt middel. Hvis der ikke umiddelbart ses tydeligt respons, bør

kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er under kontrol.

Okklusiv forbinding bør undgås, hvis der er tegn på sekundær infektion.

Stærkt virkende kortikosteroid bør ikke anvendes i øjenomgivelserne eller på øjenlåg, pga.

den meget sjældne risiko for glucoma simplex eller cataracta corticalis.

Når præparatet anvendes i hovedbunden eller i ansigtet, skal der udvises særlig forsigtighed,

for at undgå kontakt med øjnene, på grund af risiko for hudatrofi og glaukom.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dermatoser med eller uden pruritus i ano-

genitalområdet.

Som med alle stærkt virkende topikale kortikosteroider, bør behandlingen med Elocom

kutanopløsning ophøre, når den dermatologiske sygdom er under kontrol. Afhængigt af

klinisk respons kan behandlingsvarigheden variere fra få dage til en længere tidsperiode.

Imidlertid bør behandlingen ikke vare mere end fire uger uden en reevaluering af patienten.

Bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk behandling med kortikosteroider, inklusive

binyrebarkhæmning, kan også forekomme efter anvendelse af topikale kortikosteroider,

især hos børn og nyfødte.

Som med alle topikale kortikosteroider, skal der tages de nødvendige forholdsregler når store

hudområder behandles, hvis der anvendes okklusionsbehandling, hvis længerevarende

behandling er nødvendig samt hvis ansigtet eller intertriginøse hudområder behandles. Dette

er specielt vigtigt hos børn. På grund af den større hudoverflade i forhold til kropsvægten, kan

børn være mere udsatte end voksne over for kortikosteroidinduceret hæmning af

hypothalamus-hypofyse-binyrebark aksen og Cushing’s sygdom.

Derfor skal patienter, der behandles på store hudområder med store doser potent

kortikosteroid, løbende evalueres for symptomer på HPA akse hæmning. Ved symptomer

på HPA akse hæmning skal der forsøges seponering af Elocom, reducering i antallet af

applikationer eller substitution med et mindre potent kortikosteroid.

Generhvervelse af HPA akse funktionen sker normalt omgående ved behandlingens ophør.

Abstinenssymptomer ved ophør af behandling med kortikosteroider ses kun sjældent. I

disse tilfælde er det nødvendigt at supplere med systemiske kortikosteroider.

Børn bør behandles med den mindst mulige effektive dosis af kortikosteroider. Kronisk

kortikosteroidbehandling kan muligvis have indflydelse på børns vækst og udvikling.

18969_spc.doc

Side 2 af 7

Elocom skal anvendes med forsigtighed til børn fra 2 år, selvom sikkerheden og effekten ved

brugen af Elocom i mere end 3 uger ikke er fastslået.

Elocom anbefales ikke til børn under 2 år, da sikkerhed og effekt ikke er fastslået til denne

alders gruppe.

På grund af nedsat hudbarriere funktion er behandling af psoriasis med topicale steroider

risikable, fordi rebound effekt med efterfølgende udvikling af tolerance, risiko for

koncentreret pustular psoriasis, samt udvikling af lokal eller systematisk toksicitet kan

forekomme. Hvis det bruges til behandling af psoriasis er det vigtigt med grundig patient

vejledning.

Som med alle potente topikale kortikosteroider, bør pludselig seponering undgås. Når

længerevarende behandling med potente kortikosteroider stoppes, kan et rebound fænomen

opstå, hvilket kommer til udtryk ved udvikling af dermatit med intens rødmen, svien og

brænden eller forværring af psoriasis og herunder pustuløs psoriasis. Dette kan forebygges

ved langsom udtrapning af behandlingen, for eksempel ved fortsættelse af behandlingen i

mindre dosis, før seponering.

Efter langvarig lokalbehandling med stærke kortikosteroider forekommer atrofiske

forandringer oftere i ansigtet, på genitalia samt på indersiden af arme og ben end på andre

dele af kroppen.

Lokal og systemisk toksicitet er almindeligt forekommende, især efter vedvarende brug

gennem længere tid på større områder med beskadiget hud, i hudfolder og med polyætylen

okklusion. Hvis det bruges til børn eller i ansigtet, bør okklusion ikke anvendes. Hvis det

bruges i ansigtet, skal brugen begrænses til 5 dage ad gangen. Vedvarende brug gennem

længere tid bør undgås hos alle patienter uafhængigt af alder.

Vær opmærksom på, at kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og derved

vanskeliggøre diagnosticering samt forsinke ophelingen.

Kortikosteroider kan sløre, aktivere og forværre en hudinfektion.

Elocom topiske præparater er ikke til brug i øjnene, inklusiv øjenlågene, på grund af den

meget sjældne risiko for glaukom simplex eller subkapsulær katarakt. Elocom kutanopløsning

kan på grund af indholdet af propylenglycol give irritation af huden.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn

eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med

henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær,

glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ingen erfaring med anvendelse af Elocom til gravide.

18969_spc.doc

Side 3 af 7

Under graviditet og amning, skal behandling med Elocom kun foretages efter aftale med

lægen. Dog bør anvendelse på større områder af kroppen eller over længere tid stadig undgås.

Der er ikke tilstrækkelig sikkerhedsdokumentation for humane graviditeter. Topisk

administration af kortikosteroider hos gravide dyr kan medføre abnormaliteter i

fosterudviklingen, inklusiv ganespalte og intra-uterin væksthæmning. Der foreligger ikke

fyldestgørende og velkontrollerede studier med Elocom hos gravide kvinder, og derfor er

risikoen af sådanne virkninger på humane fostre ikke kendt. Som med alle topisk anvendte

glucokortikosteroider, skal sansynligheden for at fostervæksten kan blive påvirket af

glucokortikosteroid passage via placenta dog tages i betragtning. Ligesom andre topisk

anvendte glucokortikosteroider bør Elocom kun bruges hos gravide kvinder, hvis de

potentielle fordele opvejer de potentielle risici for fostrets moder.

Amning:

Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan medføre tilstrækkelig

systemisk optagelse til at producere detekterbare mængder i modermælken. Elocom bør kun

gives til ammende mødre efter grundig opvejning af fordele over for risici. Hvis behandling

med højere dosis eller brug over længere tid er nødvendig, skal amningen indstilles.

Ammende kvinder bør ikke behandles på brystet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Elocom påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret ved Elocom inddelt efter systemorganklasse

og frekvens.

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til

<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Sekundær infektion.

Folliculitis

Sløring af infektion, forværring af infektion,

infektion, bylder.

Nervesystemet

Meget sjælden

Ikke kendt

Brændende følelse

Paræsthesia

Øjne

Ikke kendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Det endokrine system

Sjælden

Binyrebarkhæmning.*

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hudatrofi, striae, steroid-rosacea,

kapillærskørhed (ekkymose/purpura).

18969_spc.doc

Side 4 af 7

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Hypertrikose, overfølsomhed

(mometasonfuroat).

Prikken/svien, kløe.

Teleangiektasi, erytem, steroid-akne, pustuløs

psoriasis, kontakteksem, hypopigmentering af

huden, hypertrichosis.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke kendt

Smerte på applikationsstedet, reaktion på

applikationsstedet.

*Bivirkninger forbundet med systemisk behandling kan også forekomme efter anvendelse af

topikale kortikosteroider, især ved langvarig og intensiv behandling eller ved behandling af

store hudområder. Dette gælder særligt børn og nyfødte (se pkt. 4.4).

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret sjældent efter brug af andre topikale

kortikosteroider, hvorfor de også kunne opstå efter anvendelse af mometasonfuroat:

Hudirritation, hypo- eller hyperpigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit,

maceration af huden og miliaria, forværring af eksem (rebound fænomen), tør hud, dermatit,

karsprængninger.

Behandling af udbredt psoriasis eller pludseligt ophør af behandlingen kan fremkalde pustuløs

psoriasis.

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige over for hypothalamus-hypofyse-binyre

akse suppression og Cushings syndrom forårsaget af topisk kortikosteroide end

færdigudviklede patienter på grund af større hudområde i forhold til kropsvægt-ratio.

Kronisk kortikosteroidebehandling kan have indvirkning på børns vækst og udvikling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

I tilfælde af overdosering bør der generelt straks gives symptomatisk og støttende behandling,

der fortsættes så længe, det er nødvendigt.

Symptomer:

18969_spc.doc

Side 5 af 7

Overdreven eller langvarig brug af topikale kortikosteroider kan hæmme hypothalamus-

hypofyse-binyrebark (HPA) aksen, med deraf følgende sekundær binyrebarkhæmning,

hvilket som oftest er reversible og tegn på hyperkorticisme inklusive Cushing’s sygdom.

Hvis der ses HPA-akse suppression, skal det forsøges at få lægemidlet ud af kroppen, for at

reducere hyppigheden af anvendelsen eller for at erstatte til et mindre potent steroid.

Steroidindholdet i hver beholder er så lav, at det ikke har nogen eller kun ringe effekt, hvis der

skulle ske utilsigtet oral indtagelse.

Behandling:

Passende symptomatisk behandling er indiceret. Akutte symptomer på hyperkorticisme er

normalt reversible. Om nødvendigt reguleres elektrolytbalancen. I tilfælde af kronisk

toksicitet tilrådes langsom seponering af kortikosteroidet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 07 AC 13 – kortikosteroider, stærkt virkende (gruppe III), til udvortes brug, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den farmakodynamiske aktivitet af Elocom kan direkte relateres til dets indholdsstoffer,

mometasonfuroat og dets vehikel.

Mometasonfuroat er et stærktvirkende glukokortikoid tilhørende gruppe III (EEC-

klassificering).

I croton oil testen hos mus var mometasonfuroat (ED

= 0,02 µg/øre) ækvipotent til

betametasonvalerat efter en enkelt applikation, og var næsten 8 gange så potent som

betametasonvalerat efter 5 daglige applikationer (ED

= 0,02 µg/øre/dag) vs 0,014

µg/øre/dag. Med hensyn til andre farmakologiske aktiviteter, især relateret til

glukokortikoider, var mometasonfuroat (ED

= 5,3 µg/øre/dag) mindre potent end

betametasonvalerat (ED

= 3,1 µg/øre/dag) i hæmning af HPA-aksen hos mus efter 5 daglige

applikationer.

Det terapeutiske indeks viser, at mometasonfuroat forventes at være 3-10 gange mere sikkert

end betametasonvalerat. Det terapeutiske indeks var bestemt ved standard laboratoriemetoder

og er baseret på forholdet af ED

mellem systemisk aktivitet (thymolosis eller HPA-aksens

hæmning) og den topikale anti-inflammatoriske aktivitet.

Resultatet fra humane studier

McKenzie vasokonstriktor studiet, udført for at vurdere vasokonstriktor potentialet af

mometasonfuroat i forhold til andre kommercielle glukokortikoider, har vist:

Mometason kutan opløsning 0,1% var ækvipotent til betamethasonvalerat liniment 0,1%.

Resultaterne fra de kliniske studier viste

Mometason kutan opløsning 0,1% var sikkert og effektivt som betamethasonvalerat liniment

0,1% til behandling af hårbundspsoriasis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

18969_spc.doc

Side 6 af 7

Perkutan absorption af radioaktivt mærket mometason kutan opløsning er ikke udført på

mennesker. Studier, der evaluerer den potentielle systemiske bioavailability (som målt ved

HPA-akse hæmning) hos mennesker, understøtter det lave potentiale for perkutan absorption

af mometasonfuroat.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol

Isopropylalkohol

Vand, renset

Hydroxypropylcellulose

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Phosphorsyre, fortynde

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18969

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. oktober 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. september 2017

18969_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information