Eligard 45 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LEUPRORELINACETAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin acetate

Dosering:

45 mg

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2012-05-10

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELIGARD
® 45 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Leuprorelinacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret ELIGARD til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
De kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge ELIGARD
3. Sådan skal De bruge ELIGARD
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i ELIGARD hører til gruppen af de såkaldte
gonadotropin frigivende hormoner. Denne type medicin hæmmer nogle
bestemte kønshormoner (testosteron).
ELIGARD anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom
prostatacancer hos voksne mænd og til behandling af højrisiko ikke-
metastaserende hormonfølsom prostatacancer i kombination med
strålebehandling.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ELIGARD
BRUG IKKE ELIGARD
•
Hvis De er en KVINDE ELLER ET BARN.
•
Hvis De er OVERFØLSOM (ALLERGISK) over for det aktive stof
leuprorelinacetat, medicin med lignende virkning, som det naturligt
forekommende hormon gonadotropin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i ELIGARD (angivet i punkt 6).
•
Hvis De har fået FJERNET TESTIKLERNE VED OPERATION. I sådanne
tilfælde fører ELIGARD ikke til en yderligere nedgang i
serumtestosteronniveauet.
•
Som eneste behandling, hvis De har symptomer med pres på rygmarven
eller svulst i rygsøjlen. I sådanne tilfælde ka

Produktets egenskaber

2. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 45 MG
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eligard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning
indeholder 45 mg leuprorelin
som acetat svarende til 41, 7 mg leuprorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm).
Pulver (Sprøjte B):
Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver.
Solvens (Sprøjte A):
Forfyldt sprøjte med en klar, farveløs til bleggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eligard 45 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom
prostatacancer og
til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne mænd_
_dk_hum_46978_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Eligard 45 mg
bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i
monitorering af
behandlingsrespons.
Eligard 45 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6.
måned. Den
injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat
kontinuerligt i 6 måneder.
Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 45 mg er
sædvanligvis langvarig,
og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring
af tilstanden.
Eligard 45 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende
behandling i
kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt
fremskreden
hormonfølsom prostatacancer.
Virkningen af Eligard 45 mg bør monitoreres med kliniske og
biokemiske parametre og
ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske
undersøgelser har vist, at
testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage
hos størstedelen af ikke
kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger
og opretholdes under
behandlingen (<1 % testosteron ”