Eligard 45 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
LEUPRORELINACETAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
L02AE02
INN (International Name):
leuprorelin acetate
Dosering:
45 mg
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46978
Autorisation dato:
2010-10-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eligard

®

45 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Leuprorelinacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen

har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Eligard.

3. Sådan bliver du behandlet med Eligard.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

7. Information til sundhedspersonale.

1. Virkning og anvendelse

Eligard hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin-frigivende hormoner. Denne type medicin, hæmmer nogle bestemte

kønshormoner (testosteron).

Eligard anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom prostatacancer hos voksne mænd og til behandling af højrisiko

ikke-metastaserende hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling.

Du skal have Eligard som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

2. Det skal du vide om Eligard

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen.

Du må ikke få Eligard:

hvis du er allergisk over for leuprorelinacetat, medicin med lignende virkning som det naturligt forekommende hormon gonadotropin,

eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

hvis du har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne tilfælde fører Eligard ikke til en yderligere nedgang i

serumtestosteronniveauet.

som eneste behandling, hvis du har symptomer med pres på rygmarven eller svulst i rygsøjlen. I sådanne tilfælde kan Eligard kun

anvendes i kombination med anden medicin mod prostatakræft.

hvis du er kvinde eller barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Eligard

hvis du er risiko for eller har en alvorlig hjerterytmeforstyrrelser, med hurtig uregelmæssig puls (QT-interval), eller er i behandling

med lægemidler for disse lidelser.

hvis du oplever åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.

hvis du pludselig får hovedpine, opkastning, synsændringer, pludselig lammelse af øjenmusklerne, ændret mental tilstand,

besvimmelse med svag puls, bleghed, blåfarvning af læber og negle. Ring 112. I de fleste tilfælde vil symptomerne forekomme inden

for 2 uger efter første dosis og nogle inden for den første time.

hvis du har osteoporose (nedsat knogletæthed). Behandling med Eligard kan øge risikoen for knoglebrud. Risikoen øges ved øget

alder, rygning og indtagelse af alkohol. Fedme og manglende motion kan også have indflydelse.

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus, forhøjede blodsukkerværdier). Hvis du under behandling oplever tørst, træthed, øget

vandladning, kan det være tegn på du er ved at udvikle sukkersyge. Du bør undersøges regelmæssigt under behandlingen.

hvis du lider af krampeanfald.

hvis du har knogle -og/eller hjernemetastaser, eller vandladningsbesvær. Du skal i så tilfælde følges nøje i de første uger af

behandlingen.

hvis der opstår pres på rygmarven eller vandladningsbesvær. I forbindelse med brug af andre lægemidler med lignende

virkningsmekanisme som Eligard, er der blevet rapporteret tilfælde af alvorlige tryk på rygmarven og indsnævring af lederen mellem

nyrerne og urinblæren, som kan føre til symptomer på lammelser. Ring 112.

Komplikationer ved opstart af behandling

I løbet af den første behandlingsuge er der som regel en lille stigning af det mandlige kønshormon testosteron i blodet. Dette kan føre til

en forbigående forværring af symptomer, som er forbundet med sygdommen, og også nye symptomer kan opstå. Dette kan især være

knoglesmerter, smerter og føleforstyrrelser, vandladningsforstyrrelser, pres på rygmarven eller blod i urinen. Disse symptomer forsvinder

normalt, når behandlingen fortsættes. Hvis symptomerne ikke forsvinder, bør du kontakte lægen.

Hvis Eligard ikke har en virkning

Nogle patienter vil have tumorer, som ikke er følsomme for nedsat testosteronniveau.

Du bør kontakte lægen, hvis du føler, at virkningen af Eligard er for svag.

Doping: Eligard står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Eligard. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Eligard

Tal med lægen, hvis du tager medicin mod:

hjertearytmier (kinidin, disopyramid, dofetilid, ibutilid, amiodaron og sotalol)

smertelindring eller narkotika afvænning (metadon)

antibiotika (moxifloxacin).

psykiske lidelser (antipsykotika).

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Graviditet og amning

Ikke relevant.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eligard kan give bivirkninger som træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Disse bivirkninger kan også være pga. den underliggende sygdom.

3. Sådan bliver du behandlet med Eligard

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er

kun lægen der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Eligard 45 mg gives én gang hver 6. måned, medmindre andet er aftalt med lægen.

Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat jævnt fordelt i 6 måneder.

Børn:

Børn under 18 år må normalt ikke få Eligard. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Yderligere undersøgelser

Virkningen af behandling med Eligard skal kontrolleres af din læge ved at undersøge sygdomstegn og ved at måle mængden af prostata

specifikt antigen (PSA) i blodet.

Administrationsvej

Eligard vil sædvanligvis gives af din læge eller en sygeplejerske. De vil også tilberede den færdige opløsning (i overensstemmelse, med

vejledningen i pkt. 7 Information til sundhedspersonale i slutningen af denne indlægsseddel).

Når indholdet i sprøjten er færdigblandet, gives Eligard som subkutan indsprøjtning (injektion i underhuden). Indsprøjtning i årerne (intra-

arteriel) eller i venerne (intravenøs) skal absolut undgås. Ligesom for andre lægemidler, som indsprøjtes subkutant, bør injektionsstedet

varieres fra gang til gang.

Hvis du har fået for meget Eligard

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Eligard.

Da indsprøjtningen sædvanligvis skal gives af din læge eller andet kvalificeret personale, forventes der ikke overdosering. Hvis du

alligevel får en højere dosis, vil din læge undersøge dig og give dig en passende behandling.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en dosis

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.

Behandling af prostatakræft med Eligard er som regel langvarig. Behandlingen må derfor ikke afbrydes, selv om symptomer forbedres

eller forsvinder helt.

Hvis behandling med Eligard afbrydes for tidligt, kan der forekomme forværring af symptomer.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som er blevet set under behandling med Eligard, skyldes hovedsageligt den specifikke virkning af det aktive stof

leuprorelinacetat, dvs. øgning og reduktion i mængden af visse hormoner. De hyppigste bivirkninger er hedeture (hos ca. 58 % af

patienterne), kvalme, utilpashed og træthed og forbigående lokal irritation på injektionsstedet.

Lokale bivirkninger

De lokale bivirkninger efter subkutan injektion er milde og rapporteret som værende af kort varighed. De opstår ikke igen mellem hver

injektion.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Unormale ufrivillige bevægelser. Kontakt lægen.

Besvimelse (kollaps). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader)(trombocytopeni). Kontakt læge eller

skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk

reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Alvorlig hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. (QT-forlængelse) Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hedeture.

Blødninger i huden (ekkymoser).

Rødme af huden (erytem).

Træthed.

Brænden på injektionsstedet.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden på injektionsstedet (paræstesi).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Betændelse i næse/svælg (symptomer som ved forkølelse).

Kvalme.

Diarré.

Kvalme, opkast, diarré pga. mave- tarminfekion (gastroenterit/kolit).

Hudkløe.

Natlige svedeture.

Smerter i leddene (artalgi).

Muskelsmerter.

Kulderystelser.

Svaghed.

Uregelmæssig vandladninger.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop (urinretention). Kan være alvorligt, Kontakt lægen.

Smerter og svien ved vandladningen (dysuri).

Vandladning om natten (nykturi).

Nedsat vandladning (mindre urin).

Ømhed i brystvævet, forstørrelse af brystvæv hos mænd, formindskelse af testikler, smerter i testiklerne, ufrugtbarhed.

Impotens (erektil dysfunktion).

Reduceret penisstørrelser.

Ubehag på injektionsstedet som, smerter, blå mærker og svie.

Træthed og bleghed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Forlænget blødning, ændringer i blodværdier pga. blodet er længere tid om at størkne

Smerter i arme og ben.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Urinvejsinfektion.

Betændelse i huden (hudinfektion).

Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både for diabetikere og ikke-diabetikere)

Forværring af sukkersyge (diabetes mellitus). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Mareridt.

Depression, Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Nedsat sexlyst.

Svimmelhed.

Hovedpine.

Nedsættelse af berøringsfølelse.

Søvnløshed.

Smagsforstyrrelser.

Ændret lugtesans.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Snue.

Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen.

Forstoppelse (obstipation).

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Eligard i mere end 2-3 uger, skal du passe på din

mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.

Sure opstød/halsbrand (dyspepsi).

Opkastning.

Klamhed, øget svedtendens.

Rygsmerter.

Muskelkramper.

Blærespasmer.

Hæmaturi (blod i urinen). Kontakt lægen.

Forværret hyppig vandladning.

Udvikling af bryster hos mænd (gynækomasti)

Ubehag i testiklerne.

Kløe på injektionsstedet.

Fortykkelse på injektionsstedet.

Sløvhed.

Smerter.

Feber.

Vægtstigning.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Besvimelse (synkope). Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

Luftafgang fra tarmen (flatulens).

Hårtab (alopeci).

Udslæt.

Smerter i brystvævet.

Sårdannelse på injektionsstedet.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer)(leukopeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Nekrose (vævsdød) på injektionsstedet.

Eligard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver,

f.eks. blodprøver herunder kolesterol, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger, som er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med leuprorelin, det aktive stof i Eligard, er hævede

fødder, ankler og hænder ( perifere ødemer), pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndend pga. blodprop i

lungen (lungeemboli), hjertebanken, muskelsmerter, følelsesforandringer i huden, kuldegysninger, udslæt, hukommelsestab og

synsforstyrrelser. Tab af muskelvæv er observeret ved langvarigt brug. Ændringer i dit blodsukker, krampeanfald efter indgivelse. I

sjældne tilfælde rapporteret nedsat blodtilførelse til en tidligere eksisterende godartet svulst i hypofysen. Nedsat knoglevæv (osteoporose)

kan forventes efter langvarig behandling med Eligard, og risikoen for knoglebrud vil stige.

I de første uger af behandling med Eligard, kan der opstå forværring af symptomerne. Tilstande som rygradsmetastaser og/eller nedsat

urinproduktion, blod i urinen kan forværres og kan give symptomer som svaghed og/eller lammelse af benene eller forværring af

urinvejssymptomer.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Eligard utilgængeligt for børn.

Brug ikke Eligard efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Eligard i køleskab (2-8 °C).

Opbevar Eligard i original emballage, for at beskytte mod fugt.

Dette produkt skal opnå stuetemperatur før injektion. Tag produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug. Efter at det er taget

ud af køleskabet, kan produktet opbevares i original emballage ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 4 uger.

Efter åbning af en af bakkerne (bakkepakning) eller den store ydre aluminiumspose (posepakning) skal pulver til injektionsvæske,

opløsning rekonstitueres og straks administreres til patienten.

Efter rekonstitution med den sterile solvens: Anvendes straks, da opløsningens viskositet øges over tid.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Eligard indeholder:

Aktivt stof:

1 forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder:

Leuprorelinacetat 45mg, svarende til 41, 7 mg leuprorelin.

1 forfyldt sprøjte med solvens indeholder:

Poly (DL-lactic-co-glycolic-acid)(85:15) og N-methyl-pyrrolidon.

Udseende og pakningsstørrelser:

Eligard fås i:

To forfyldte injektionssprøjter, én cyklisk olefin copolymer injektionssprøjte indeholdende pulver (sprøjte B), og én polypropylen

injektionssprøjte indeholdende solvens (sprøjte A). Tilsammen udgør de to sprøjter et blandingssystem.

Sprøjte A har en stempelspids af termoplastisk gummi og er lukket med en polyethylen eller polypropylen Luer Lock. Kappen og de to

stempelspidser på sprøjte B er af chlorobutylgummi.

Eligard 45 mg fås i en pakningsstørrelse à en pakning bestående af to formstøbte bakker i en æske. Den ene bakke indeholder en forfyldt

steril polypropyleninjektionssprøjte A, et langt stempel til sprøjte B og en pose tørremiddel. Den anden bakke indeholder en forfyldt steril

sprøjte B, en steril 18 gaugekanyle og en pose tørremiddel.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2019

1000112638-002-01

7. Brugervejledning til sundhedspersonalet

Dette produkt fås med to forskellige kanyler.

Se billede 1.2 i henholdsvis brugsanvisning 1 og brugsanvisning 2, for information om, hvilken brugsanvisning

du skal anvende.

Brugsanvisning 1

Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug.

Forbered patienten til injektionen først, og bland derefter præparatet som angivet i følgende vejledning. Hvis produktet ikke

tilberedes med den korrekte teknik, bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert

rekonstituering af produktet.

Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg indholdet på et rent sted (to bakker

indeholdende sprøjte A (figur 1.1) og sprøjte B (figur 1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.

Trin 2: Træk ud og ikke skru ud det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop ud af sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg

ikke at blande præparatet med 2 gummipropper tilstede i sprøjten

Trin 3: Skru forsigtigt det ekstra stempel til sprøjte B på den tilbageværende grå gummiprop i sprøjte B (figur 3).

Trin 4: Fjern den grå gummikappe på Sprøjte B og læg sprøjten ned (figur 4).

Trin 5: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og skru den klare kappe af Sprøjte A (figur 5).

Trin 6: Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje sprøjte B på sprøjte A indtil den sidder fast (figur 6a og 6b). Må ikke

strammes for hårdt.

Trin 7: Vend de sammenkoblede sprøjter om og fortsæt med at holde sprøjterne vertikalt, med sprøjte B nederst, imens det flydende

indhold i sprøjte A injiceres ind i sprøjte B, der indeholder pulveret (leuprorelinacetat) (figur 7).

Trin 8: Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem og tilbage mellem sprøjterne (60 gange i alt,

hvilket tager ca. 60 sekunder), der holdes i en vandret position for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 8). Sprøjtesystemet må ikke

bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da sprøjterne delvist bliver skruet løs).

Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan

omfatte hvide nuancer til bleggul).

Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks , da opløsningens viskositet øges over tid. Det blandede præparat

må ikke opbevares i køleskab.

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet tilstrækkeligt.

Trin 9: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert sammenkoblet.Træk alt det blandede præparat ind i

sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved at trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 9).

Trin 10: Skru sprøjte A af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A (figur 10). Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da

kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt fast, når den sættes på.

Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.

Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning kan gå tabt!

Trin 11: Hold sprøjte B lodret og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af præparat. Åbn pakke med sikkerhedskanylen ved at

trække i papirfanen og tag sikkerhedskanylen ud. Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten, og forsigtigt dreje

kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 11). Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i

kanylens gevind og dermed lækage af præparatet under injektion.

Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget eller er utæt. Den beskadigede kanyle

må ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.

Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.

Trin 12: Tag hætten af kanylen før administration (figur 12). Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration.

Trin 13: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet subkutant. Sørg for at hele indholdet af sprøjte

B injiceres.

Trin 14: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af nedenstående metoder.

1.

Lukning på en flad overflade

Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur 14.1a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen

låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den låste position dækker nålespidsen

fuldstændigt (figur 14.1b).

2. Lukning med tommelfinger

Placér din tommeltot på det hængslede stykke og skub sikkerhedsbeskyttelsen fremover mod nålespidsen (figur 14.2 a og b), så nålen

dækkes og beskyttelsen låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den låste position dækker nålespidsen

fuldstændigt (figur 14.2b).

Trin 15: Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en beholder beregnet til skarpe genstande

Brugsanvisning 2

Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug.

Forbered patienten til injektionen først, og bland derefter præparatet som angivet i følgende vejledning. Hvis produktet ikke

tilberedes med den korrekte teknik, bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert

rekonstituering af produktet.

Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg indholdet på et rent sted (to bakker

indeholdende sprøjte A (figur 1.1) og sprøjte B (figur 1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.

Trin 2: Træk (ikke skru) det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop ud af sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg ikke at

blande præparatet med 2 gummipropper tilstede i sprøjten.

Trin 3: Skru forsigtigt det ekstra stempel til sprøjte B på den tilbageværende grå gummiprop i sprøjte B (figur 3).

Trin 4: Fjern den grå gummikappe på sprøjte B og læg sprøjten ned (figur 4).

Trin 5: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og skru den klare kappe af sprøjte A (figur 5).

Trin 6: Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje sprøjte B på sprøjte A indtil den sidder fast (figur 6a og 6b). Må ikke

strammes for hårdt.

Trin 7: Vend de sammenkoblede sprøjter om og fortsæt med at holde sprøjterne vertikalt, med sprøjte B nederst, imens det flydende

indhold i sprøjte A injiceres ind i sprøjte B, der indeholder pulveret (leuprorelinacetat) (figur 7).

Trin 8: Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem og tilbage mellem sprøjterne (60 gange i alt,

hvilket tager ca. 60 sekunder), der holdes i en vandret position for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 8). Sprøjtesystemet må

ikke bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da sprøjterne delvist bliver skruet løs).

Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan

omfatte hvide nuancer til bleggul).

Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks, da opløsningens viskositet øges over tid. Det blandede

præparat må ikke opbevares i køleskab.

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet tilstrækkeligt.

Trin 9: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert sammenkoblet.Træk alt det blandede præparat ind i

sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved at trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 9).

Trin 10: Skru sprøjte A af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A (figur 10). Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud,

da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt fast, når den sættes på.

Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.

Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning kan gå tabt!

Trin 11:

Hold sprøjte B lodret, og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af præparat.

Åbn pakke med sikkerhedskanylen ved at trække i papirfanen og tag sikkerhedskanylen ud. Fjern ikke den hængslede

sikkerhedsbeskyttelse.

Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten og forsigtigt dreje kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder

fast (figur 11).

Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed lækage af præparatet under injektion.

Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget eller er utæt. Den beskadigede kanyle må

ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.

Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.

Trin 12: Hold sikkerhedsbeskyttelsen væk fra kanylen og tag hætten af kanylen før administration (figur 12).

Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration.

Trin 13: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet subkutant mens sikkerhedsbeskyttelsen

holdes væk fra kanylen. Sørg for at hele indholdet af sprøjte B injiceres.

Trin 14: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af nedenstående metoder.

1.

Lukning på en flad overflade

Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur 14.1a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen

låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den låste position dækker nålespidsen fuldstændigt

(figur 14.1b).

2. Lukning med tommelfinger

Placér din tommeltot på sikkerhedsbeskyttelsen (figur 14.2a), dæk nålespidsen og lås beskyttelsen.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den låste position dækker nålespidsen fuldstændigt

(figur 14.2b).

Trin 15: Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en beholder beregnet til skarpe genstande.

17. december 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Eligard, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 45 mg (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

22580

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eligard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 45 mg leuprorelin

som acetat svarende til 41, 7 mg leuprorelin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm).

Pulver (Sprøjte B):

Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver.

Solvens (Sprøjte A):

Forfyldt sprøjte med en klar, farveløs til bleggul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Eligard 45 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer og

til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom

prostatacancer i kombination med strålebehandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne mænd

dk_hum_46978_spc.doc

Side 1 af 22

Eligard 45 mg

bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i monitorering af

behandlingsrespons.

Eligard 45 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6. måned. Den

injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat kontinuerligt i 6 måneder.

Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 45 mg er sædvanligvis langvarig,

og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring af tilstanden.

Eligard 45 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende behandling i

kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden

hormonfølsom prostatacancer.

Virkningen af Eligard 45 mg bør monitoreres med kliniske og biokemiske parametre og

ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at

testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage hos størstedelen af ikke

kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger og opretholdes under

behandlingen (<1.0 % testosteron ”breakthroughs”). Ved suboptimalt respons skal det

undersøges, om serum testosteronniveauet har nået eller er fastholdt på kastrationsniveauet.

Da manglende effekt kan skyldes forkert tilberedning, rekonstituering eller administration,

bør testosteronniveauet vurderes i tilfælde af formodede eller kendte håndteringsfejl (se

pkt. 4.4).

Hos ikke-kirurgisk kastrerede patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

behandlet med en GnRH-agonist, såsom leuprorelin, og kvalificeret til behandling med

androgen biosyntese inhibitorer eller androgen receptor inhibitorer, kan behandling med en

GnRH-agonist fortsætte.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt hos børn i alderen 0-18 år er ikke blevet fastlagt (se pkt. 4.3).

Særlige patientgrupper

Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Administration

Eligard 45 mg må kun tilberedes, rekonstitueres og administreres af sundhedspersonale,

som er bekendt med disse procedurer. Se pkt. 6.6. Hvis produktet ikke tilberedes korrekt,

bør det ikke administreres.

Indholdet af de to sterile injektionssprøjter skal blandes umiddelbart inden subkutan

injektion af Eligard 45 mg.

Baseret på dyrestudier skal intraarterial eller intravenøs injektion undgås.

Som for anden medicin beregnet til subkutan injektion bør injektionsstedet varieres.

4.3

Kontraindikationer

Eligard 45 mg er kontraindiceret til kvinder og børn.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 2 af 22

Overfølsomhed over for leuprorelinacetat, andre GnRH-agonister eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter som tidligere har gennemgået kastration (som med andre GnRH-agonister

medfører Eligard 45 mg ikke yderligere fald i serumtestosteron efter kirurgisk kastration).

Som eneste behandling af prostatacancer-patienter med rygmarvskompression eller tegn på

metastaser i rygmarven (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Korrekt rekonstituering: Manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert

rekonstituering af produktet. Se pkt. 4.2 og pkt. 6.6 for instruktioner i tilberedning og

administration og til vurdering af testosteronniveauet i tilfælde af formodede eller kendte

håndteringsfejl.

Androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet:

Hos patienter med anamnese med eller risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter

der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5), bør lægen

vurdere risk-benefit forholdet, herunder potentialet for Torsades de Pointes, før

påbegyndelse af Eligard 45 mg.

Kardiovaskulære sygdomme: I forbindelse med brug af GnRH-agonister til mænd, er der

rapporteret om øget risiko for at udvikle myokardieinfarkt, pludselig hjertedød og

slagtilfælde. Risikoen synes lav baseret på de rapporterede oddsratioer, og bør evalueres

omhyggeligt sammen med kardiovaskulære risikofaktorer ved fastsættelse af behandling af

patienter med prostatacancer. Patienter, som behandles med GnRH-agonister, bør

overvåges for symptomer og tegn, der tyder på udvikling af kardiovaskulær sygdom, og

behandles i henhold til gældende klinisk praksis.

Forbigående testosteronstigning: Leuprorelinacetat forårsager, som andre GnRH-agonister,

en midlertidig stigning i serumkoncentrationen af testosteron, dihydrotestosteron og sure

fosfataser i løbet af den første uge af behandlingen. Patienter kan opleve forværring af

symptomer eller nye symptomer herunder knoglesmerter, neuropati, hæmaturi eller

urinvejsobstruktion (se pkt. 4.8). Disse symptomer aftager sædvanligvis ved fortsat

behandling.

Yderligere administration af et passende antiandrogen bør overvejes 3 dage før

leuprorelinbehandling og bør fortsætte i de første 2-3 uger af behandlingen, da dette

forhindrer mulige følgevirkninger af initial testosteronstigning.

Eligard 45 mg resulterer ikke i et yderligere fald i serum testosteronniveau hos mandlige

patienter efter kirurgisk kastration.

Knogledensitet: Der er i den medicinske litteratur rapporteret nedsat knogledensitet hos

kastrerede mænd eller mænd behandlet med GnRH-agonister (se pkt. 4.8).

Antiandrogen-behandling øger signifikant risikoen for frakturer forårsaget af osteoporose.

Der er kun begrænsede data tilgængelige. Der blev observeret frakturer forårsaget af

osteoporose hos 5 % af patienterne efter 22 måneders farmakologisk androgen

deprivationsbehandling og hos 4 % af patienterne efter 5 til 10 års behandling. Risikoen for

frakturer forårsaget af osteoporose er generelt højere end risikoen for patologiske frakturer.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 3 af 22

Bortset fra længerevarende testosteronmangel, øget alder, rygning og indtagelse af alkohol,

kan fedme og manglende motion have en indflydelse på udviklingen af osteoporose.

Pituitær apopleksi: Efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af pituitær

apopleksi (en klinisk tilstand som følge af infarkt i hypofysen) efter administration af

GnRH-agonister. De fleste tilfælde forekom inden for 2 uger efter den første dosis og

nogle inden for den første time. I disse tilfælde viste den pituitære apopleksi sig som

pludselig hovedpine, opkastning, synsændringer, oftalmoplegi, ændret mental tilstand og

nogle gange kardiovaskulært kollaps. Der kræves omgående lægehjælp.

Hyperglykæmi og diabetes: Der er rapporteret om hyperglykæmi og en øget risiko for at

udvikle diabetes hos mænd, som tager GnRH-agonister. Hyperglykæmi kan repræsentere

udvikling af diabetes mellitus eller forværring af glykæmisk kontrol hos patienter med

diabetes. Blodsukker og/eller glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) bør måles med jævne

mellemrum hos patienter, som får GnRH-agonister, og der bør behandles efter gældende

praksis for behandling af hyperglykæmi eller diabetes.

Krampeanfald: Efter markedsføring er der observeret krampeanfald hos patienter, med

eller uden tidligere prædisponerende faktorer, behandlet med leuprorelin acetat.

Krampeanfald skal behandles i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Andre hændelser: Der er ved GnRH-agonister rapporteret tilfælde af ureterobstruktion og

rygmarvskompression, som kan medføre lammelse med eller uden fatale komplikationer.

Hvis der udvikles rygmarvskompression eller nedsat nyrefunktion bør standard behandling

for disse komplikationer opstartes.

Patienter med rygrads- og/eller hjernemetastaser samt patienter med urinvejsobstruktion

bør nøje monitoreres i de første uger af behandlingen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Eligard 45 mg. Der er ingen

tilgængelige rapporter vedrørende interaktioner af leuprorelinacetat med andre lægemidler.

Eftersom androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet, bør samtidig brug af

Eligard 45 mg med lægemidler som er kendt for at forlænge QT-intervallet eller

lægemidler som kan inducere Torsades de Pointes, såsom klasse IA (f.eks. kinidin,

disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika,

methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. vurderes nøje (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Eligard 45 mg er kontraindiceret hos kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan påvirkes p.g.a. træthed,

svimmelhed og synsforstyrrelser som mulige bivirkninger af behandlingen eller p.g.a. den

underliggende sygdom.

4.8

Bivirkninger

dk_hum_46978_spc.doc

Side 4 af 22

Bivirkninger af Eligard skyldes hovedsageligt den specifikke farmakologiske virkning af

leuprorelin d.v.s. stigning og fald i visse hormonniveauer. De hyppigst rapporterede

bivirkninger er hedeture, kvalme, ubehag, træthed og forbigående lokal irritation på

injektionsstedet. Milde eller moderate hedeture ses hos 58 % af patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske undersøgelser med Eligard hos patienter

med fremskreden prostatacancer. Frekvensen af bivirkningerne er klassificeret som meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100),

sjælden (≥1/10.000, <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1: Bivirkninger i kliniske undersøgelser med Eligard

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Næsesvælgrumskatar

Ikke almindelig

Urinvejsinfektion, lokal hudinfektion

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Forværret diabetes mellitus

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Mareridt, depression, nedsat libido

Nervesystemet

Ikke almindelig

Svimmelhed, hovedpine, hypoæstesi,

søvnløshed, smagsforstyrrelser,

ændret lugtesans, vertigo

Sjælden

Unormale ufrivillige bevægelser

Hjerte

Ikke kendt

QT-forlængelse (se pkt. 4.4 og 4.5)

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig

Hedeture

Ikke almindelig

Hypertension, hypotension

Sjælden

Synkope og kollaps

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Snue, åndenød

Ikke kendt

Interstitiel lungesygdom

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Kvalme, diarré, gastroenterit/kolit

Ikke almindelig

Obstipation, mundtørhed, dyspepsi,

opkastning

Sjælden

Flatulens, opstød

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Ekkymoser, erytem

Almindelig

Hudkløe, natlige svedeture

Ikke almindelig

Klamhed, øget svedtendens

Sjælden

Alopeci, udslæt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Artralgi, ekstremitets smerter, myalgi,

kulderystelser, svaghed

dk_hum_46978_spc.doc

Side 5 af 22

Ikke almindelig

Rygsmerter, muskelkramper

Nyrer og urinveje

Almindelig

Uregelmæssige vandladninger,

vandladningsbesvær, dysuri, nykturi,

oliguri

Ikke almindelig

Blærespasmer, hæmaturi, forværret

hyppig vandladning, urinretention

Det reproduktive system og

lidelser i mammae

Almindelig

Ømhed i brystvævet, testesatrofi,

smerter i testes, infertilitet,

brysthypertrofi, erektil dysfunktion,

reduceret penisstørrelse

Ikke almindelig

Gynækomasti, impotens, ubehag i

testiklerne

Sjælden

Smerter i brystvævet

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Træthed, brænden på injektionsstedet,

paræstesi på injektionsstedet

Almindelig

Ubehag, smerte på injektionsstedet,

blå mærker på injektionsstedet, svie

på injektionsstedet

Ikke almindelig

Kløe på injektionsstedet, fortykkelse

af injektionsstedet, sløvhed, smerte,

feber

Sjælden

Ulceration på injektionsstedet

Meget sjælden

Nekrose på injektionsstedet

Blod og lymfesystem

Almindelig

Hæmatologiske ændringer, anæmi

Undersøgelser

Almindelig

Øget serum kreatininfosfokinase,

forlænget koagulationstid

Ikke almindelig

Øget alaninaminotransferase, øget

serum triglycerider, forlænget

protrombintid, vægtstigning

Andre bivirkninger som generelt er rapporteret ved leuprorelinacetatbehandling omfatter

perifert ødem, lungeemboli, palpitationer, myalgi, muskelsvækkelse, følelsesforandringer i

huden, kuldegysninger, udslæt, amnesi og synsforstyrrelser.

Muskelatrofi er observeret ved

langvarig brug af lægemidler i denne klasse.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret infarkt af

tidligere eksisterende hypofyseadenomer ved administration af både kort- og

langtidsvirkende GnRH-agonister. Indberetninger om trombocytopeni og leukopeni er

sjældne. Der er rapporteret ændringer i glukosetolerance.

Der er rapporteret krampeanfald efter administration af GnRH-agonistanaloger (se pkt. 4.4).

Lokale bivirkninger rapporteret efter injektion af Eligard svarer til de lokale bivirkninger,

der er typiske for tilsvarende subkutane injektionspræparater.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 6 af 22

Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er generelt milde og beskrives som

værende af kort varighed.

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner er sjældent rapporteret efter administration af GnRH-

agonistanaloger.

Ændringer i knogledensitet

Der er rapporteret nedsat knogledensitet hos kastrerede mænd og mænd behandlet med

GnRH-analoger. Det forventes, at langvarig behandling med leuprorelin kan give flere tegn

på osteoporose. Angående den øgede risiko for frakturer forårsaget af osteoporose (se pkt.

4.4).

Tegn og symptomer på forværring af sygdom

Behandling med leuprorelin kan forårsage forværring af symptomer i de første få uger.

Hvis tilstande som rygradsmetastaser og/eller urinvejsobstruktion eller hæmaturi

forværres, kan der opstå neurologiske problemer såsom svaghed og/eller lammelse af

underekstremiteterne eller forværring af urinvejssymptomer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk.

4.9

Overdosering

Eligard 45 mg egner sig ikke til misbrug og overdosering er usandsynlig. Der er ikke

rapporteret tilfælde af misbrug eller overdosering med leuprorelinacetat, men i tilfælde af

overdosering bør patienten monitoreres, og der bør gives relevant symptomatisk

behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: L02A E02. Gonadotropin releasing hormon analog.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: ATC-kode: L02AE02, gonadotropin releasing hormon

analog.

Leuprorelinacetat er en syntetisk nonapeptid agonist til naturligt forekommende

gonadotropin releasing hormon (GnRH). Når det gives kontinuerligt, supprimeres

hypofysens gonadotropinsekretion og steroidproduktion i testes. Effekten er reversibel ved

seponering af behandling. Agonisten er mere potent end det naturligt forekommende

hormon, og bedring af testosteronniveauer kan variere fra patient til patient.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 7 af 22

Administration af leuprorelinacetat resulterer i en initial stigning i niveauet af

luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket fører til en

temporær stigning i niveauet af gonadesteroiderne testosteron og dihydrotestosteron hos

mænd. Kontinuerlig administration af leuprorelinacetat resulterer i reducerede niveauer for

LH og FSH. Testosteronniveauet reduceres til under kastrationsgrænsen hos mænd (≤ 50

ng/dl). Denne reduktion opstår indenfor 3 til 4 uger efter behandlingens påbegyndelse.

Gennemsnitligt testosteronniveau efter 6 måneder er 10,4 (± 0,53) ng/dl, hvilket er

sammenligneligt med niveauer efter dobbeltsidig kastration. Alle undtagen 1 patient, som

fik fuld dosis af 45 mg leuprorelin i det pivotale studie nåede kastrationsniveauer på 4

uger. Hos størsteparten af patienterne var testosteronniveauet under 20 ng/dl, selvom

fordelen ved disse lave værdier endnu ikke er fastlagt. PSA værdier faldt med 97 % over 6

måneder.

Langtidsundersøgelser har vist, at fortsat behandling bevarer testosteronniveauet under

kastrationsniveauet i op til 7 år og sandsynligvis på ubestemt tid.

Tumorstørrelsen blev ikke målt direkte under studierne, men der fandtes en indirekte

positiv respons vist ved en 97 % reduktion i gennemsnitlig PSA værdi for Eligard 45 mg.

I et randomiseret klinisk fase III studie indgik 970 patienter med lokalt fremskreden

prostatacancer (hovedsageligt T2c-T4 samt nogle patienter med T1c til T2b og patologisk

regional nodal sygdom), hvoraf 483 blev tildelt behandling med kortvarig

androgensuppression (6 måneder) i kombination med strålebehandling og 487 modtog

langtidsbehandling (3 år). En non-inferiorty analyse sammenlignede kortvarig og langvarig

samtidig og adjuverende hormonbehandling med en GnRH-agonist (triptorelin eller

goserelin). Den samlede 5-årige dødelighed i korttidsgruppen og langtidsgruppen var

henholdsvis 19,0% og 15,2%. Den observerede Hazard ratio på 1,42 med et øvre ensidet

95,71% konfidensinterval på 1,79 eller et tosidet 95,71% konfidensinterval på 1,09; 1,85 (p

= 0,65 for non-inferiority), viser at kombinationen af strålebehandling og 6 måneders

androgendeprivationsbehandling giver ringere overlevelse sammenlignet med

strålebehandling plus 3 års androgendeprivationsbehandling. Den samlede 5 års

overlevelse ved langtidsbehandling og korttidsbehandling var henholdsvis 84,8%

overlevelse og 81,0%. Der fandtes ikke nogen signifikant forskel i den samlede livskvalitet

i henhold til QLQ-C30 mellem de to grupper (P = 0,37). Resultaterne påvirkes i

dominerende grad af patientpopulationen med lokalt fremskredne tumorer.

Evidensen for indikationen højrisiko lokaliseret prostatacancer er baseret på publicerede

studier af strålebehandling kombineret med GnRH-analoger, herunder leuprorelinacetat.

Kliniske data fra fem publicerede studier blev analyseret (EORTC 22863, RTOG 85-31,

RTOG 92-02, RTOG 8610, og D'Amico et al., JAMA, 2004) og viste alle en fordel for

kombinationen af GnRH-analog og strålebehandling. En klar differentiering af de

forskellige studiepopulationer med indikationerne lokalt avanceret prostatacancer og

højrisiko lokaliseret prostatacancer var ikke muligt i de publicerede studier.

Kliniske data har vist, at strålebehandling efterfulgt af 3 års

androgendeprivationsbehandling er at foretrække frem for strålebehandling efterfulgt af 6

måneders androgendeprivationsbehandling. Den anbefalede varighed af

androgendeprivationsbehandling er 2-3 år i henhold til medicinske retningslinjer for T3-T4

patienter der modtager strålebehandling.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 8 af 22

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Hos patienter med fremskreden prostatacancer stiger den gennemsnitlige

serumleuprorelinkoncentration til 82 ng/ml 4,4 timer (C

) efter den initiale injektion.

Efter den initiale stigning forbliver serumkoncentrationen relativt konstant (0,2-2 ng/ml)

efter hver injektion (plateaufasen fra 3 til 168 dage efter hver dosis). Der er ingen tegn på

akkumulation ved gentagen dosering.

Fordeling

Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for leuprorelinacetat efter intravenøs

bolus administration hos raske frivillige mænd var 27 liter. In vitro human

plasmaproteinbinding er 43 % - 49 %.

Elimination

Hos raske frivillige mænd førte en 1 mg intravenøs bolus administration af

leuprorelinacetat til en gennemsnitlig systemisk clearance på 8,34 l/time med en terminal

eliminationshalveringstid på ca. 3 timer, baseret på en 2 compartment model.

Der er ikke udført eliminationsstudier med Eligard.

Der er ikke udført metaboliske studier med Eligard.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske undersøgelser med leuprorelinacetat viste de forventede virkninger på

reproduktionssystemet hos begge køn på baggrund af de kendte farmakologiske

egenskaber. Disse virkninger viste sig at være reversible efter afsluttet behandling og en

passende regenerationsperiode. Leuprorelinacetat viste ingen teratogenicitet. Der

observeredes embryotoksicitet/letalitet hos kaniner svarende til leuprorelinacetatets

farmakologiske virkninger på reproduktionssystemet.

Der er udført carcinogenicitetsstudier hos rotter og mus i 24 måneder. Hos rotter sås en

dosisafhængig forstørrelse af hypofyseadenomer efter subkutan administration af doser på

0,6 til 4 mg/kg/dag. Der sås ingen lignende virkning hos mus.

Leuprorelinacetat og den tilsvarende Eligard 7,5 mg, anvendt til en måneds behandling, var

ikke mutagene i en række in vitro og in vivo studier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Solvens (sprøjte A):

Poly (DL-lactic-co-glycolic-acid) (85:15).

N-methyl-pyrrolidon.

Pulver (sprøjte B):

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

Leuprorelin i sprøjte B må kun blandes med solvensen i sprøjte A og ingen andre

præparater.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 9 af 22

Efter at produktet er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i original emballage

ved stuetemperatur (under 25°C) i optil 4 uger.

Efter åbning af en af bakkerne (bakkepakning) skal pulver til injektionsvæske, opløsning

rekonstitueres og straks administreres til patienten.

Efter rekonstitution med den sterile solvens: Anvendes straks, da opløsningens viskositet

øges over tid.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C til 8

C) i original emballage for at beskytte mod fugt.

Dette produkt skal opnå stuetemperatur før injektion. Tag produktet ud af køleskabet cirka

30 minutter før brug. Efter at det er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i

original emballage ved stuetemperatur (under 25°C) i optil 4 uger.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

To forfyldte injektionssprøjter, én cyklisk olefin copolymer injektionssprøjte indeholdende

pulver (sprøjte B) og én polypropylen injektionssprøjte indeholdende solvens (sprøjte A).

Tilsammen udgør de to sprøjter et blandingssystem.

Sprøjte A har en stempelspids af termoplastisk gummi og er lukket med en polyethylen

eller polypropylen luer-lock. Kappen og de to stempelspidser på sprøjte B er af

chlorobutylgummi.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30

minutter før brug.

Gør patienten klar til injektion først, og bland derefter præparatet som angivet i

nedenstående instruktion. Hvis produktet ikke tilberedes med den korrekte teknik,

bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert

rekonstituering af produktet.

Land 1-6

Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg

indholdet på et rent sted (to bakker indeholdende sprøjte A (figur 1.1) og sprøjte B (figur

1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.

Trin 2: Træk ud og ikke skru ud det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop

fra sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg ikke at blande præparatet hvis 2

gummipropper er tilstede i sprøjten.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 10 af 22

Trin 3: Skru forsigtigt det ekstra stempel til sprøjte B på den tilbageværende grå

gummiprop i sprøjte B (figur 3).

Trin 4: Fjern den grå gummikappe på Sprøjte B og læg sprøjten ned (figur 4).

Trin 5: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og skru

den klare kappe af Sprøjte A (figur 5).

Trin 6: Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje sprøjte B på sprøjte A indtil den

sidder fast (figur 6a og 6b). Må ikke strammes for hårdt.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 11 af 22

Trin 7: Vend de sammenkoblede sprøjter om og fortsæt med at holde sprøjterne vertikalt,

med sprøjte B nederst, imens det flydende indhold i sprøjte A injiceres ind i sprøjte B, der

indeholder pulveret (leuprorelin acetat) (figur 7).

Trin 8: Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem

og tilbage mellem sprøjterne (60 gange i alt, hvilket tager ca. 60 sekunder), der holdes i en

vandret position for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 8). Sprøjtesystemet må ikke

bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da sprøjterne delvist bliver skruet løs).

Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra

farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).

Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks, da opløsningens

viskositet øges over tid. Det blandede præparat må ikke opbevares i køleskab.

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet

tilstrækkeligt.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 12 af 22

Trin 9: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert

sammenkoblet. Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (bred sprøjte) ved at trykke

stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 9).

Trin 10: Skru sprøjte A af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A (figur 10).

Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt

fast, når den sættes på.

Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.

Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning

kan gå tabt.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 13 af 22

Trin 11:

Hold sprøjte B lodret, og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af

præparat.

Åbn pakke med sikkerhedskanylen ved at trække i papirfanen og tag

sikkerhedskanylen ud.

Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten og forsigtigt dreje

kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 11).

Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed

lækage af præparatet under injektion.

Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget

eller er utæt. Den beskadigede kanyle må ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke

injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.

Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.

Trin 12: Tag hætten af kanylen før administration.

Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 14 af 22

Trin 13: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet

subkutant. Sørg for at hele indholdet af sprøjte B injiceres.

Trin 14: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af

nedenstående metoder.

1.

Lukning på en flad overflade

Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur

14.1a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den

låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.1b).

1.

Lukning med tommelfinger

Placér din tommeltot på det hængslede stykke og skub sikkerhedsbeskyttelsen fremover

mod nålespidsen (figur 14.2 a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den

låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.2b).

dk_hum_46978_spc.doc

Side 15 af 22

Trin 15: Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en

beholder beregnet til skarpe genstande.

Land 1-5

Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg

indholdet på et rent sted (to bakker indeholdende sprøjte A (figur 1.1) og sprøjte B (figur

1.2)).

Smid poserne med tørremiddel ud.

Trin 2: Træk (ikke skru) det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop ud af

sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg ikke at blande præparatet hvis 2

gummipropper er tilstede i sprøjten.

Trin 3: Skru forsigtigt det ekstra stempel til sprøjte B på den tilbageværende grå

gummiprop i sprøjte B (figur 3).

dk_hum_46978_spc.doc

Side 16 af 22

Trin 4: Fjern den grå gummikappe på sprøjte B og læg sprøjten ned (figur 4).

Trin 5: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og skru

den klare kappe af sprøjte A (figur 5).

Trin 6: Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje sprøjte B på sprøjte A indtil den

sidder fast (figur 6a og 6b). Må ikke strammes for hårdt.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 17 af 22

Trin 7:

Vend de sammenkoblede sprøjter om og fortsæt med at holde

sprøjterne vertikalt, med sprøjte B nederst, imens det flydende indhold i

sprøjte A injiceres ind i sprøjte B, der indeholder pulveret

(leuprorelinacetat) (figur 7).

Trin 8: Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem

og tilbage mellem sprøjterne (60 gange i alt, hvilket tager ca. 60 sekunder), der holdes i en

vandret position for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 8). Sprøjtesystemet må ikke

bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da sprøjterne delvist bliver skruet løs).

Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra

farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).

Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks, da opløsningens

viskositet øges over tid. Det blandede præparat må ikke opbevares i køleskab.

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet

tilstrækkeligt.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 18 af 22

Trin 9: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert

sammenkoblet. Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved at

trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 9).

Trin 10: Skru sprøjte A af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A (figur 10).

Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt

fast, når den sættes på.

Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.

Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning

kan gå tabt.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 19 af 22

Trin 11:

Hold sprøjte B lodret, og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af

præparat.

Åbn pakke med sikkerhedskanylen ved at trække i papirfanen og tag

sikkerhedskanylen ud. Fjern ikke den hængslede sikkerhedsbeskyttelse.

Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten og forsigtigt dreje

kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 11).

Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed

lækage af præparatet under injektion.

Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget

eller er utæt. Den beskadigede kanyle må ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke

injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.

Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.

Trin 12: Hold sikkerhedsbeskyttelsen væk fra kanylen og tag hætten af kanylen før

administration.

Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration.

dk_hum_46978_spc.doc

Side 20 af 22

Trin 13: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet

subkutant mens sikkerhedsbeskyttelsen holdes væk fra kanylen. Sørg for at hele indholdet

af sprøjte B injiceres.

Trin 14: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af

nedenstående metoder.

2.

Lukning på en flad overflade

Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur

14.1a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den

låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.1b).

3.

Lukning med tommelfinger

Placér din tommeltot på sikkerhedsbeskyttelsen (figur 14.2a), dæk nålespidsen og lås

beskyttelsen.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den

låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.2b).

dk_hum_46978_spc.doc

Side 21 af 22

Trin 15: Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en beholder

beregnet til skarpe genstande.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46978

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. oktober 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. december 2019

dk_hum_46978_spc.doc

Side 22 af 22

Andre produkter

search_alerts

share_this_information