Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
16-07-2018
09-04-2018
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELIGARD
®
7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
leuprorelinacetat
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret ELIGARD
til Dem personligt. Lad derfor være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer
som De har.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide om ELIGARD
3. Sådan bliver De behandlet med ELIGARD
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
7. Information til sundhedspersonale
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive indholdsstof i ELIGARD
hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin
frigivende hormoner. Denne type medicin, hæmmer nogle bestemte kønshormoner
(testosteron).
ELIGARD
anvendes til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer hos
voksne mænd.
De skal have ELIGARD
som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller
sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.
Læge kan give Dem ELIGARD
for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DE VIDE OM ELIGARD
®
Du må ikke få ELIGARD
®
Hvis De er en kvinde eller et barn.
Hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof leuprorelinacetat, medicin
med lignende virkning som det naturligt forekommende hormon gonadotropin eller et
af de øvrige indholdsstoffer i ELIGARD
Hvis De har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne tilfælde fører ELIGARD
ikke til en yderligere nedgang i serum testosteronnivauet.
Som eneste behandling hvis De har symptomer med pres på rygmarven eller svulst i
rygsøjlen. I sådanne tilfælde kan ELIGARD
kun anvendes i kombination med anden
medicin mod prostatakræft.
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle Dem
med ELIGARD
®
Hvis De har vandladningsbesvær. De skal i så tilfælde følges nøje i de første uger af
behandlingen.
Hvis der opstår pres på rygmarven eller vandladningsbesvær. I forbindelse med brug
af andre lægemidler med lignende virkningsmekanisme som ELIGARD
, er der
blevet rapporteret tilfælde af alvorlig tryk på rygmarven og indsnævring af lederen
mellem nyrerne og urinblæren som kan føre til symptomer på lammelser. Hvis
sådanne komplikationer opstår, bør standardbehandling påbegyndes.
Hvis De oplever pludselig hovedpine, opkastning, ændret mental tilstand og nogle
gange hjertekollaps inden for to uger, efter De har taget ELIGARD
, skal De
kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Dette er sjældne tilfælde, der kaldes
pituitær apopleksi, og som er rapporteret FOR ANDRE LÆGEMIDLER med en
virkningsmekanisme, som ligner ELIGARD
’s virkningsmekanisme.
Hvis De har sukkersyge (diabetes mellitus, forhøjede blodsukkerværdier). De bør i
så tilfælde undersøges regelmæssigt under behandlingen.
Behandling med ELIGARD
kan øge risikoen for knoglebrud pga. osteoporose
(nedsat knogletæthed).
Komplikationer ved opstart af behandling
I løbet af den første behandlingsuge er der som regel en lille stigning af det mandlige
kønshormon testosteron i blodet. Dette kan føre til en forbigående forværring af
symptomer, som er forbundet med sygdommen og også nye symptomer kan opstå.
Dette kan især være knoglesmerter, vandladningsforstyrrelser, pres på rygmarven eller
blod i urinen. Disse symptomer forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hvis
symptomerne ikke forsvinder, bør De kontakte lægen.
Hvis ELIGARD
®
ikke har en virkning
Nogle patienter vil have tumorer, som ikke er følsomme for nedsat testosteronniveau.
De bør kontakte lægen, hvis De føler, at virkningen af ELIGARD
er for svag.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller
har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin
købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Graviditet og amning
ELIGARD
er kun til behandling af mænd.
Trafik- og arbejdssikkerhed
ELIGARD
kan give bivirkninger (træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser), der i
større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i
trafikken.
3. SÅDAN BLIVER DE BEHANDLET MED ELIGARD
®
Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor tit, De skal have den. Er De i
tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.
Den sædvanlige dosis er
Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af Deres sygdom.
ELIGARD
7,5 mg skal gives én gang hver måned, medmindre andet er aftalt med
lægen. Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat
jævnt fordelt i 1 måned.
ELIGARD
22,5 mg skal gives én gang hver 3. måned, medmindre andet er aftalt med
lægen. Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat
jævnt fordelt i 3 måneder.
ELIGARD
45 mg skal gives én gang hver 6. måned, medmindre andet er aftalt med
lægen. Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat
jævnt fordelt i 6 måneder.
Yderligere undersøgelser
Virkningen af behandling med ELIGARD
skal kontrolleres af Deres læge ved at
undersøge sygdomstegn og ved at måle mængden af prostata specifikt antigen (PSA) i
blodet.
Administrationsvej
ELIGARD
vil sædvanligvis gives af Deres læge eller en sygeplejerske. De vil også
tilforberede den færdige opløsning (i overensstemmelse med vejledning i pkt. 7
Information til sundhedspersonale, i slutningen af denne indlægsseddel). Hvis De selv
laver den færdige opløsning, bør De rådføre Dem med lægen for detaljeret information
om fremgangsmåden.
Når indholdet i sprøjten er færdigblandet, gives ELIGARD
som subkutan indsprøjtning
(injektion i underhuden). Indsprøjtning i årerne (intra-arteriel) eller venerne (intravenøs)
skal absolut undgås. Ligesom for andre lægemidler, som indsprøjtes subkutant bør
injektionsstedet varieres fra gang til gang.
Hvis De har fået for meget ELIGARD
®
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, De har fået for meget Eligard
Da indsprøjtningen sædvanligvis skal gives af Deres læge eller andet kvalificeret
personale, forventes der ikke overdosering.
Hvis De alligevel får en højere dosis, vil Deres læge undersøge Dem og give Dem en
passende behandling.
Hvis en dosis er glemt
De bør kontakte lægen, hvis De tror, at De ikke har fået den indsprøjtning af
ELIGARD
, som De skulle have hver måned, hver tredje måned eller hver t halve år.
Hvis behandlingen stoppes
Behandling af prostatakræft med ELIGARD
er som regel langvarig. Behandlingen må
derfor ikke afbrydes, selv om symptomer forbedres eller forsvinder helt.
Hvis behandling med ELIGARD
afbrydes for tidligt, kan der forekomme forværring af
symptomer.
De må ikke afbryde behandlingen før tid uden at have kontaktet lægen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4. BIVIRKNINGER
ELIGARD
kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger, som er blevet set under behandling med ELIGARD
, skyldes
hovedsageligt den specifikke virkning af det aktive stof leuprorelinacetat d.v.s. øgning
og reduktion i mængden af visse hormoner. De hyppigste bivirkninger er hedeture (58%
af patienterne), kvalme, træthed og forbigående lokal irritation på injektionsstedet.
Bivirkninger ved starten af behandlingen
I de første uger af behandlingen med ELIGARD
kan De opleve en forværring af
symptomerne, fordi der i starten normalt er en lille stigning af det mandlige kønshormon
testosteron i blodet. Deres læge kan derfor give Dem et passende antiandrogen
(lægemiddel som hæmmer virkningen af testosteron) i starten af behandlingen for at
dæmpe eventuelle eftervirkninger (se også pkt. 2 Det skal De vide om ELIGARD
®
,
Komplikationer ved opstart af behandling).
Lokale bivirkninger
Lokale bivirkninger, som er beskrevet efter injektion med ELIGARD
er de samme som
for andre lægemidler, som også gives subkutant (lægemidler som injiceres i
underhuden). Mild brænden/svien umiddelbart efter injektion er meget almindelig.
Stikkende følelse og smerte efter injektion er almindelig ligesom blå mærker på
injektionsstedet. Rødme på injektionsstedet er rapporteret som en almindelig bivirkning.
Tiltagende hårdhed og sårdannelse er sjældent.
Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er milde og rapporteret som værende
af kort varighed. De opstår ikke igen mellem hver injektion.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Hedeture
Blødninger i huden, rødmen af huden
Træthed, brænden på injektionsstedet, prikkende, snurrende, fornemmelser eller
følelsesløshed i huden
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)
Betændelse i næse/svælg (symptomer som ved forkølelse)
Kvalme, diarré
Hudkløe, natlige svedeture
Smerter i leddene, smerter i arme og ben, muskelsmerter
Uregelmæssige vandladninger (også om natten), vandladningsbesvær, smerter og
svien ved vandladningen, nedsat vandladning (mindre urin)
Ømhed i brystvævet, hævelse af bryster, formindskelse af testikler, smerter i
testiklerne, ufrugtbarhed
Kulderystelser (tilfælde af voldsom rysten med høj feber), svaghed
Forlænget blødning, ændringer i blodværdier
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)
Svien og smerter ved vandladning pga. betændelse i urinrøret, lokal hudinfektion
Forværret sukkersyge (diabetes mellitus). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig
bivirkning. Tal med lægen.
Mareridt, depression, nedsat sexlyst. Depression kan være alvorlig. Tal med lægen.
Svimmelhed, hovedpine, nedsat følelse ved berøring, søvnløshed,
smagsforstyrrelser, ændret lugtesans.
For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet
blodtryk er alvorligt.
Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
Snue, åndenød. Åndenød kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Forstoppelse, mundtørhed, sure opstød / halsbrand, opkast.
Klamhed, øget svedtendens
Rygsmerter, muskelkramper
Blod i urinen. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Blærespasmer, forværret hyppig vandladning, besvær med at lade vandet evt.
vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med
lægen.
Forstørrelse af brystvæv hos mænd, impotens, ubehag i testiklerne
Kløe på injektionsstedet, sløvhed, smerte, feber
Eligard
, 2. udgave
Senest revideret juni 2011
Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)
Unormale ufrivillige bevægelser
Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I
alle andre tilfælde ring 112.
Luftafgang fra tarmen, opstød
Hårtab, udslæt
Smerter i brystvævet
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Vævsdød på injektionsstedet. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger som er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med
leuprorelin, det aktive stof i ELIGARD
, er ødemer (ophobning af væske i væv som
fører til opsvulmen af hænder og fødder), blodprop i lungerne (som giver symptomer
som åndenød, åndedrætsbesvær og brystsmerter), hjertebanken (De bliver
opmærksom på at Deres hjerte slår), muskelsmerter, muskelsvækkelse,
følelsesforandringer i huden, kuldegysninger, udslæt, svækket hukommelse og svækket
syn. Nedsat knoglevæv (osteoporose) kan forventes efter langvarig behandling med
ELIGARD
, og risikoen for knoglebrud vil stige.
ELIGARD
kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til.
Dette drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om
bivirkninger kan blive bedre.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under bivirkninger på
Lægemiddelstyrelsens netsted: http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/
5. OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke ELIGARD
efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Efter åbning af den store aluminiumspose eller bakken skal præparatet blandes straks,
og det skal anvendes med det samme. Kun til engangsbrug.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De
ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER
ELIGARD
®
7,5 mg indeholder:
Aktivt stof: leuprorelinacetat.
En forfyldt injektionssprøjte (sprøjte B) indeholder 7,5 mg leuprorelinacetat.
Øvrige indholdsstoffer: Poly(DL-lactat-co-glycolsyre) (50:50) og N-methyl-2-pyrrolidon i
den forfyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, opløsning (sprøjte A).
ELIGARD
®
22,5 mg indeholder:
Aktivt stof: leuprorelinacetat.
En forfyldt injektionssprøjte (sprøjte B) indeholder 22,5 mg leuprorelinacetat.
Øvrige indholdsstoffer: Poly(DL-lactat-co-glycolsyre) (75:25) og N-methyl-2-pyrrolidon i
den forfyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, opløsning (sprøjte A).
ELIGARD
®
45 mg indeholder
Aktivt stof: Leuprorelinacetat.
En forfyldt injektionssprøjte (Sprøjte B) indeholder 45 mg leuprorelinacetat.
Øvrige indholdsstoffer: Poly (DL-lactat-co-glycolsyre) (85:15) og N-metyl-2-pyrrolidon i
den forfyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, opløsning (Sprøjte A)
ELIGARD
®
s udseende og pakningsstørrelser
ELIGARD
er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
ELIGARD
7,5 mg findes i følgende pakninger:
En posepakning bestående af en stor ydre aluminiumspose, som indeholder 2
aluminiumsposer, en steril 20-gauge-kanyle og en pose tørremiddel. Den ene pose
indeholder en forfyldt polypropylen-injektionssprøjte A og et langt stempel til sprøjte
B. Den anden pose indeholder en forfyldt polypropyleninjektionssprøjte B.
En formstøbt bakkepakning bestående af to formstøbte bakker i en æske. Den ene
bakke indeholder en forfyldt poplypropylensprøjte A, et langt stempel til sprøjte B og
en pose tørremiddel. Den anden bakke indeholder en forfyldt sprøjte B, en steril 20-
gauge-kanyle og en pose tørremiddel.
En flerpak med sæt a 3 x 2 forfyldte polypropyleninjektionssprøjter (1 x sprøjte A; 1 x
sprøjte B).
ELIGARD
22,5 mg findes i følgende pakninger:
En posepakning bestående af en stor ydre aluminiumspose, som indeholder to
aluminiumsposer, en steril 20-gauge-kanyle og en pose tørremiddel. Den ene pose
indeholder en forfyldt polypropylen-injektionssprøjte A og et langt stempel til sprøjte
B. Den anden pose indeholder en forfyldt polypropyleninjektionssprøjte B.
En formstøbt bakkepakning bestående af to formstøbte bakker i en æske. Den ene
bakke indeholder en forfyldt polypropylen-injektionssprøjte A, et langt stempel til
sprøjte B og en pose tørremiddel. Den anden bakke indeholder en forfyldt
polypropylen-injektionssprøjte B, en steril 20-gauge-kanyle og en pose tørremiddel.
En flerpak med sæt a 2 x 2 forfyldte polypropylen-injektionssprøjter (1 x sprøjte A; 1
x sprøjte B).
ELIGARD
45 mg findes i følgende pakninger:
En posepakning, som indeholder en forfyldt Sprøjte A (solvens til injektionsvæske,
opløsning), et langt stempel til Sprøjte B, en forfyldt injektionssprøjte B (pulver), en
18 gauge kanyle og en pose tørremiddel.
En bakkepakning, som indeholder en forfyldt Sprøjte A (solvens til injektionsvæske,
opløsning), et langt stempel til Sprøjte B, en forfyldt injektionssprøjte B (pulver), en
18 gauge kanyle og to poser tørremiddel (en i hver bakke).
En multipakning, som indeholder sæt med 2 x 2 forfyldte sprøjter (1 x Sprøjte A og 1
x Sprøjte B).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markeds-
føringstilladelsen
EuroPharmaDK
Tarp Byvej 81-83
6715 Esbjerg N.
Ompakket og frigivet af
EuroPharmaDK
Tarp Byvej 81-83
6715 Esbjerg N.
ELIGARD
er et registreret varemærke, der tilhører QLT USA, Inc.
7. INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE
Lad præparatet opnå stuetemperatur før brug.
Forbered patienten til injektionen først, og bland derefter præparatet som angivet
i følgende vejledning.
Trin 1: Åbn den ydre pose eller bakke (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille
boble), og læg indholdet på et rent sted (to poser eller bakker indeholdende sprøjte A
(figur 1.1) og sprøjte B (figur 1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.
Bemærk: Billederne af sprøjterne og kanylen viser ikke den faktiske størrelse.
Trin 2: Fjern det blå korte stempel (må ikke skrues løs) og proppen på sprøjte B, og
smid det ud (figur 2.1). Skru forsigtigt det lange hvide ekstra stempel på den
tilbageværende grå prop i sprøjte B (figur 2.2).
Trin 3: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og
skru den klare kappe af sprøjte A (figur 3.1). Fjern den grå gummikappe på sprøjte B
(figur 3.2). Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje, indtil de sidder fast (figur
3.3). Må ikke strammes for hårdt. Kanylen vil ikke sidde korrekt fast, hvis der er løbet
væske ud.
Trin 4: Injicér det flydende indhold i sprøjte A ind i sprøjte B, der indeholder
leuprorelinacetat. Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge
sprøjter frem og tilbage mellem sprøjterne (ca. 60 gange i alt), der holdes i en vandret
position for at opnå en ensartet blanding (figur 4). Sprøjtesystemet må ikke bøjes. Når
opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra farveløs
over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).
Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet, og omrystning vil IKKE blande
præparatet tilstrækkeligt.
Trin 5: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert
sammenkoblet. Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved
at trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud. Skru sprøjte A
af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A. (Figur 5). Sørg for, at der ikke
løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt fast, når den sættes
på. Bemærk: Der vil være små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.
Trin 6: Hold sprøjte B lodret. Fjern kappen på den sterile kanyle ved at dreje den (figur
6.1). Fastgør kanylen til enden af sprøjte B (figur 6.2) ved forsigtigt at skubbe kanylen
ind og dreje den, indtil den sidder fast. Må ikke strammes for hårdt. Tag hætten af
kanylen før administration.
Trin 7: Efter rekonstituering: Anvendes straks, da opløsningens viskositet øges over tid.
Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres.
4. april 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Eligard, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 45 mg (EuroPharmaDK)
0.
D.SP.NR.
22580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eligard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 45 mg leuprorelin
som acetat svarende til 41, 7 mg leuprorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (EuroPharmaDK)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Eligard 45 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer og
til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne mænd
Eligard 45 mg
bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i monitorering af
behandlingsrespons.
Eligard 45 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6. måned. Den
injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat kontinuerligt i 6 måneder.
Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 45 mg er sædvanligvis langvarig,
og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring af tilstanden.
46441_spc.doc
Side 1 af 17
Eligard 45 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende behandling i
kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonfølsom prostatacancer.
Virkningen af Eligard 45 mg bør monitoreres med kliniske og biokemiske parametre og
ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at
testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage hos størstedelen af ikke
kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger og opretholdes under
behandlingen (<1.0 % testosteron ”breakthroughs”). Ved suboptimalt respons skal det
undersøges, om serum testosteronniveauet har nået eller er fastholdt på kastrationsniveauet.
Da manglende effekt kan skyldes forkert tilberedning, rekonstituering eller administration,
bør testosteronniveauet vurderes i tilfælde af formodede eller kendte håndteringsfejl (se
pkt. 4.4).
Hos ikke-kirurgisk kastrerede patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
behandlet med en GnRH-agonist, såsom leuprorelin, og kvalificeret til behandling med
androgen biosyntese inhibitorer eller androgen receptor inhibitorer, kan behandling med en
GnRH-agonist fortsætte.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt hos børn i alderen 0-18 år er ikke blevet fastlagt (se pkt. 4.3).
Særlige patientgrupper
Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Administration
Eligard 45 mg må kun tilberedes, rekonstitueres og administreres af sundhedspersonale,
som er bekendt med disse procedurer. Se pkt. 6.6. Hvis produktet ikke tilberedes korrekt,
bør det ikke administreres.
Indholdet af de to sterile injektionssprøjter skal blandes umiddelbart inden subkutan
injektion af Eligard 45 mg.
Baseret på dyrestudier skal intraarterial eller intravenøs injektion undgås.
Som for anden medicin beregnet til subkutan injektion bør injektionsstedet varieres.
4.3
Kontraindikationer
Eligard 45 mg er kontraindiceret til kvinder og børn.
Overfølsomhed over for leuprorelinacetat, andre GnRH-agonister eller over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Patienter som tidligere har gennemgået kastration (som med andre GnRH-agonister
medfører Eligard 45 mg ikke yderligere fald i serumtestosteron efter kirurgisk kastration).
Som eneste behandling af prostatacancer-patienter med rygmarvskompression eller tegn på
metastaser i rygmarven (se pkt. 4.4).
46441_spc.doc
Side 2 af 17
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Korrekt rekonstituering: Manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert
rekonstituering af produktet. Se pkt. 4.2 og pkt. 6.6 for instruktioner i tilberedning og
administration og til vurdering af testosteronniveauet i tilfælde af formodede eller kendte
håndteringsfejl.
Androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet:
Hos patienter med anamnese med eller risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter
der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5), bør lægen
vurdere risk-benefit forholdet, herunder potentialet for Torsades de Pointes, før
påbegyndelse af Eligard 45 mg.
Kardiovaskulære sygdomme: I forbindelse med brug af GnRH-agonister til mænd, er der
rapporteret om øget risiko for at udvikle myokardieinfarkt, pludselig hjertedød og
slagtilfælde. Risikoen synes lav baseret på de rapporterede oddsratioer, og bør evalueres
omhyggeligt sammen med kardiovaskulære risikofaktorer ved fastsættelse af behandling af
patienter med prostatacancer. Patienter, som behandles med GnRH-agonister, bør
overvåges for symptomer og tegn, der tyder på udvikling af kardiovaskulær sygdom, og
behandles i henhold til gældende klinisk praksis.
Forbigående testosteronstigning: Leuprorelinacetat forårsager, som andre GnRH-agonister,
en midlertidig stigning i serumkoncentrationen af testosteron, dihydrotestosteron og sure
fosfataser i løbet af den første uge af behandlingen. Patienter kan opleve forværring af
symptomer eller nye symptomer herunder knoglesmerter, neuropati, hæmaturi eller
urinvejsobstruktion (se pkt. 4.8). Disse symptomer aftager sædvanligvis ved fortsat
behandling.
Yderligere administration af et passende antiandrogen bør overvejes 3 dage før
leuprorelinbehandling og bør fortsætte i de første 2-3 uger af behandlingen, da dette
forhindrer mulige følgevirkninger af initial testosteronstigning.
Eligard 45 mg resulterer ikke i et yderligere fald i serum testosteronniveau hos mandlige
patienter efter kirurgisk kastration.
Knogledensitet: Der er i den medicinske litteratur rapporteret nedsat knogledensitet hos
kastrerede mænd eller mænd behandlet med GnRH-agonister (se pkt. 4.8).
Antiandrogen-behandling øger signifikant risikoen for frakturer forårsaget af osteoporose.
Der er kun begrænsede data tilgængelige. Der blev observeret frakturer forårsaget af
osteoporose hos 5 % af patienterne efter 22 måneders farmakologisk androgen
deprivationsbehandling og hos 4 % af patienterne efter 5 til 10 års behandling. Risikoen for
frakturer forårsaget af osteoporose er generelt højere end risikoen for patologiske frakturer.
Bortset fra længerevarende testosteronmangel, øget alder, rygning og indtagelse af alkohol,
kan fedme og manglende motion have en indflydelse på udviklingen af osteoporose.
Pituitær apopleksi: Efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af pituitær
apopleksi (en klinisk tilstand som følge af infarkt i hypofysen) efter administration af
GnRH-agonister. De fleste tilfælde forekom inden for 2 uger efter den første dosis og
nogle inden for den første time. I disse tilfælde viste den pituitære apopleksi sig som
pludselig hovedpine, opkastning, synsændringer, oftalmoplegi, ændret mental tilstand og
nogle gange kardiovaskulært kollaps. Der kræves omgående lægehjælp.
46441_spc.doc
Side 3 af 17
Hyperglykæmi og diabetes: Der er rapporteret om hyperglykæmi og en øget risiko for at
udvikle diabetes hos mænd, som tager GnRH-agonister. Hyperglykæmi kan repræsentere
udvikling af diabetes mellitus eller forværring af glykæmisk kontrol hos patienter med
diabetes. Blodsukker og/eller glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) bør måles med jævne
mellemrum hos patienter, som får GnRH-agonister, og der bør behandles efter gældende
praksis for behandling af hyperglykæmi eller diabetes.
Krampeanfald: Efter markedsføring er der observeret krampeanfald hos patienter, med
eller uden tidligere prædisponerende faktorer, behandlet med leuprorelin acetat.
Krampeanfald skal behandles i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.
Andre hændelser: Der er ved GnRH-agonister rapporteret tilfælde af ureterobstruktion og
rygmarvskompression, som kan medføre lammelse med eller uden fatale komplikationer.
Hvis der udvikles rygmarvskompression eller nedsat nyrefunktion bør standard behandling
for disse komplikationer opstartes.
Patienter med rygrads- og/eller hjernemetastaser samt patienter med urinvejsobstruktion
bør nøje monitoreres i de første uger af behandlingen.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Eligard 45 mg. Der er ingen
tilgængelige rapporter vedrørende interaktioner af leuprorelinacetat med andre lægemidler.
Eftersom androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet, bør samtidig brug af
Eligard 45 mg med lægemidler som er kendt for at forlænge QT-intervallet eller
lægemidler som kan inducere Torsades de Pointes, såsom klasse IA (f.eks. kinidin,
disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika,
methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. vurderes nøje (se pkt. 4.4).
4.6
Graviditet og amning
Eligard 45 mg er kontraindiceret hos kvinder.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner.
Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan påvirkes p.g.a. træthed,
svimmelhed og synsforstyrrelser som mulige bivirkninger af behandlingen eller p.g.a. den
underliggende sygdom.
4.8
Bivirkninger
Bivirkninger af Eligard skyldes hovedsageligt den specifikke farmakologiske virkning af
leuprorelin d.v.s. stigning og fald i visse hormonniveauer. De hyppigst rapporterede
bivirkninger er hedeture, kvalme, ubehag, træthed og forbigående lokal irritation på
injektionsstedet. Milde eller moderate hedeture ses hos 58 % af patienterne.
Skematisk oversigt over bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske undersøgelser med Eligard hos patienter
med fremskreden prostatacancer. Frekvensen af bivirkningerne er klassificeret som meget
almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100),
46441_spc.doc
Side 4 af 17
sjælden (≥1/10.000, <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke
estimeres ud fra forhåndenværende data).
Tabel 1: Bivirkninger i kliniske undersøgelser med Eligard
Infektioner og parasitære
sygdomme
Almindelig
Næsesvælgrumskatar
Ikke almindelig
Urinvejsinfektion, lokal hudinfektion
Metabolisme og ernæring
Ikke almindelig
Forværret diabetes mellitus
Psykiske forstyrrelser
Ikke almindelig
Mareridt, depression, nedsat libido
Nervesystemet
Ikke almindelig
Svimmelhed, hovedpine, hypoæstesi,
søvnløshed, smagsforstyrrelser,
ændret lugtesans, vertigo
Sjælden
Unormale ufrivillige bevægelser
Hjerte
Ikke kendt
QT-forlængelse (se pkt. 4.4 og 4.5)
Vaskulære sygdomme
Meget almindelig
Hedeture
Ikke almindelig
Hypertension, hypotension
Sjælden
Synkope og kollaps
Luftveje, thorax og
mediastinum
Ikke almindelig
Snue, åndenød
Mave-tarmkanalen
Almindelig
Kvalme, diarré, gastroenterit/kolit
Ikke almindelig
Obstipation, mundtørhed, dyspepsi,
opkastning
Sjælden
Flatulens, opstød
Hud og subkutane væv
Meget almindelig
Ekkymoser, erytem
Almindelig
Hudkløe, natlige svedeture
Ikke almindelig
Klamhed, øget svedtendens
Sjælden
Alopeci, udslæt
Knogler, led, muskler og
bindevæv
Almindelig
Artralgi, ekstremitets smerter, myalgi,
kulderystelser, svaghed
Ikke almindelig
Rygsmerter, muskelkramper
Nyrer og urinveje
Almindelig
Uregelmæssige vandladninger,
vandladningsbesvær, dysuri, nykturi,
oliguri
Ikke almindelig
Blærespasmer, hæmaturi, forværret
hyppig vandladning, urinretention
Det reproduktive system og
lidelser i mammae
Almindelig
Ømhed i brystvævet, testesatrofi,
46441_spc.doc
Side 5 af 17
smerter i testes, infertilitet,
brysthypertrofi, erektil dysfunktion,
reduceret penisstørrelse
Ikke almindelig
Gynækomasti, impotens, ubehag i
testiklerne
Sjælden
Smerter i brystvævet
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Meget almindelig
Træthed, brænden på injektionsstedet,
paræstesi på injektionsstedet
Almindelig
Ubehag, smerte på injektionsstedet,
blå mærker på injektionsstedet, svie
på injektionsstedet
Ikke almindelig
Kløe på injektionsstedet, fortykkelse
af injektionsstedet, sløvhed, smerte,
feber
Sjælden
Ulceration på injektionsstedet
Meget sjælden
Nekrose på injektionsstedet
Blod og lymfesystem
Almindelig
Hæmatologiske ændringer, anæmi
Undersøgelser
Almindelig
Øget serum kreatininfosfokinase,
forlænget koagulationstid
Ikke almindelig
Øget alaninaminotransferase, øget
serum triglycerider, forlænget
protrombintid, vægtstigning
Andre bivirkninger som generelt er rapporteret ved leuprorelinacetatbehandling omfatter
perifert ødem, lungeemboli, palpitationer, myalgi, muskelsvækkelse, følelsesforandringer i
huden, kuldegysninger, udslæt, amnesi og synsforstyrrelser.
Muskelatrofi er observeret ved
langvarig brug af lægemidler i denne klasse.
Der er i sjældne tilfælde rapporteret infarkt af
tidligere eksisterende hypofyseadenomer ved administration af både kort- og
langtidsvirkende GnRH-agonister. Indberetninger om trombocytopeni og leukopeni er
sjældne. Der er rapporteret ændringer i glukosetolerance.
Der er rapporteret krampeanfald efter administration af GnRH-agonistanaloger (se pkt. 4.4).
Lokale bivirkninger rapporteret efter injektion af Eligard svarer til de lokale bivirkninger,
der er typiske for tilsvarende subkutane injektionspræparater.
Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er generelt milde og beskrives som
værende af kort varighed.
Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner er sjældent rapporteret efter administration af GnRH-
agonistanaloger.
Ændringer i knogledensitet
Der er rapporteret nedsat knogledensitet hos kastrerede mænd og mænd behandlet med
GnRH-analoger. Det forventes, at langvarig behandling med leuprorelin kan give flere tegn
46441_spc.doc
Side 6 af 17
på osteoporose. Angående den øgede risiko for frakturer forårsaget af osteoporose (se pkt.
4.4).
Tegn og symptomer på forværring af sygdom
Behandling med leuprorelin kan forårsage forværring af symptomer i de første få uger.
Hvis tilstande som rygradsmetastaser og/eller urinvejsobstruktion eller hæmaturi
forværres, kan der opstå neurologiske problemer såsom svaghed og/eller lammelse af
underekstremiteterne eller forværring af urinvejssymptomer.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Lægemiddelstyrelsen,
Axel Heides Gade 1,
DK-2300 København S,
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Eligard 45 mg egner sig ikke til misbrug og overdosering er usandsynlig. Der er ikke
rapporteret tilfælde af misbrug eller overdosering med leuprorelinacetat, men i tilfælde af
overdosering bør patienten monitoreres, og der bør gives relevant symptomatisk
behandling.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin releasing hormon analog
ATC-kode: L02A E02.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: ATC-kode: L02AE02, gonadotropin releasing hormon
analog.
Leuprorelinacetat er en syntetisk nonapeptid agonist til naturligt forekommende
gonadotropin releasing hormon (GnRH). Når det gives kontinuerligt, supprimeres
hypofysens gonadotropinsekretion og steroidproduktion i testes. Effekten er reversibel ved
seponering af behandling. Agonisten er mere potent end det naturligt forekommende
hormon, og bedring af testosteronniveauer kan variere fra patient til patient.
Administration af leuprorelinacetat resulterer i en initial stigning i niveauet af
luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket fører til en
temporær stigning i niveauet af gonadesteroiderne testosteron og dihydrotestosteron hos
mænd. Kontinuerlig administration af leuprorelinacetat resulterer i reducerede niveauer for
LH og FSH. Testosteronniveauet reduceres til under kastrationsgrænsen hos mænd (≤ 50
46441_spc.doc
Side 7 af 17
ng/dl). Denne reduktion opstår indenfor 3 til 4 uger efter behandlingens påbegyndelse.
Gennemsnitligt testosteronniveau efter 6 måneder er 10,4 (± 0,53) ng/dl, hvilket er
sammenligneligt med niveauer efter dobbeltsidig kastration. Alle undtagen 1 patient, som
fik fuld dosis af 45 mg leuprorelin i det pivotale studie nåede kastrationsniveauer på 4
uger. Hos størsteparten af patienterne var testosteronniveauet under 20 ng/dl, selvom
fordelen ved disse lave værdier endnu ikke er fastlagt. PSA værdier faldt med 97 % over 6
måneder.
Langtidsundersøgelser har vist, at fortsat behandling bevarer testosteronniveauet under
kastrationsniveauet i op til 7 år og sandsynligvis på ubestemt tid.
Tumorstørrelsen blev ikke målt direkte under studierne, men der fandtes en indirekte
positiv respons vist ved en 97 % reduktion i gennemsnitlig PSA værdi for Eligard 45 mg.
I et randomiseret klinisk fase III studie indgik 970 patienter med lokalt fremskreden
prostatacancer (hovedsageligt T2c-T4 samt nogle patienter med T1c til T2b og patologisk
regional nodal sygdom), hvoraf 483 blev tildelt behandling med kortvarig
androgensuppression (6 måneder) i kombination med strålebehandling og 487 modtog
langtidsbehandling (3 år). En non-inferiorty analyse sammenlignede kortvarig og langvarig
samtidig og adjuverende hormonbehandling med en GnRH-agonist (triptorelin eller
goserelin). Den samlede 5-årige dødelighed i korttidsgruppen og langtidsgruppen var
henholdsvis 19,0% og 15,2%. Den observerede Hazard ratio på 1,42 med et øvre ensidet
95,71% konfidensinterval på 1,79 eller et tosidet 95,71% konfidensinterval på 1,09; 1,85 (p
= 0,65 for non-inferiority), viser at kombinationen af strålebehandling og 6 måneders
androgendeprivationsbehandling giver ringere overlevelse sammenlignet med
strålebehandling plus 3 års androgendeprivationsbehandling. Den samlede 5 års
overlevelse ved langtidsbehandling og korttidsbehandling var henholdsvis 84,8%
overlevelse og 81,0%. Der fandtes ikke nogen signifikant forskel i den samlede livskvalitet
i henhold til QLQ-C30 mellem de to grupper (P = 0,37). Resultaterne påvirkes i
dominerende grad af patientpopulationen med lokalt fremskredne tumorer.
Evidensen for indikationen højrisiko lokaliseret prostatacancer er baseret på publicerede
studier af strålebehandling kombineret med GnRH-analoger, herunder leuprorelinacetat.
Kliniske data fra fem publicerede studier blev analyseret (EORTC 22863, RTOG 85-31,
RTOG 92-02, RTOG 8610, og D'Amico et al., JAMA, 2004) og viste alle en fordel for
kombinationen af GnRH-analog og strålebehandling. En klar differentiering af de
forskellige studiepopulationer med indikationerne lokalt avanceret prostatacancer og
højrisiko lokaliseret prostatacancer var ikke muligt i de publicerede studier.
Kliniske data har vist, at strålebehandling efterfulgt af 3 års
androgendeprivationsbehandling er at foretrække frem for strålebehandling efterfulgt af 6
måneders androgendeprivationsbehandling. Den anbefalede varighed af
androgendeprivationsbehandling er 2-3 år i henhold til medicinske retningslinjer for T3-T4
patienter der modtager strålebehandling.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Hos patienter med fremskreden prostatacancer stiger den gennemsnitlige
serumleuprorelinkoncentration til 82 ng/ml 4,4 timer (C
) efter den initiale injektion.
Efter den initiale stigning forbliver serumkoncentrationen relativt konstant (0,2-2 ng/ml)
46441_spc.doc
Side 8 af 17
efter hver injektion (plateaufasen fra 3 til 168 dage efter hver dosis). Der er ingen tegn på
akkumulation ved gentagen dosering.
Fordeling
Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for leuprorelinacetat efter intravenøs
bolus administration hos raske frivillige mænd var 27 liter. In vitro human
plasmaproteinbinding er 43 % - 49 %.
Elimination
Hos raske frivillige mænd førte en 1 mg intravenøs bolus administration af
leuprorelinacetat til en gennemsnitlig systemisk clearance på 8,34 l/time med en terminal
eliminationshalveringstid på ca. 3 timer, baseret på en 2 compartment model.
Der er ikke udført eliminationsstudier med Eligard.
Der er ikke udført metaboliske studier med Eligard.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske undersøgelser med leuprorelinacetat viste de forventede virkninger på
reproduktionssystemet hos begge køn på baggrund af de kendte farmakologiske
egenskaber. Disse virkninger viste sig at være reversible efter afsluttet behandling og en
passende regenerationsperiode. Leuprorelinacetat viste ingen teratogenicitet. Der
observeredes embryotoksicitet/letalitet hos kaniner svarende til leuprorelinacetatets
farmakologiske virkninger på reproduktionssystemet.
Der er udført carcinogenicitetsstudier hos rotter og mus i 24 måneder. Hos rotter sås en
dosisafhængig forstørrelse af hypofyseadenomer efter subkutan administration af doser på
0,6 til 4 mg/kg/dag. Der sås ingen lignende virkning hos mus.
Leuprorelinacetat og den tilsvarende Eligard 7,5 mg, anvendt til en måneds behandling, var
ikke mutagene i en række in vitro og in vivo studier.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Solvens (sprøjte A):
Poly (DL-lactic-co-glycolic-acid) (85:15).
N-methyl-pyrrolidon.
Pulver (sprøjte B):
Ingen.
6.2
Uforligeligheder
Leuprorelin i sprøjte B må kun blandes med solvensen i sprøjte A og ingen andre
præparater.
6.3
Opbevaringstid
Land1+2:
2 år.
Efter åbning af en af bakkerne (bakkepakning) eller den store ydre aluminiumspose
(posepakning) skal pulver til injektionsvæske, opløsning rekonstitueres og straks
administreres til patienten.
46441_spc.doc
Side 9 af 17
Efter rekonstitution med den sterile solvens: Anvendes straks, da opløsningens viskositet
øges over tid.
Land3+4+5:
2 år.
Efter at produktet er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i original emballage
ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 4 uger.
Efter åbning af en af bakkerne (bakkepakning) skal pulver til injektionsvæske, opløsning
rekonstitueres og straks administreres til patienten.
Efter rekonstitution med den sterile solvens: Anvendes straks, da opløsningens viskositet
øges over tid.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Land1+2:
Opbevares i køleskab (2
C til 8
C) i original emballage for at beskytte mod fugt.
Land3+4+5:
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) i original emballage for at beskytte mod fugt.
Dette produkt skal opnå stuetemperatur før injektion.
Tag produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug. Efter at det er taget ud af
køleskabet, kan produktet opbevares i original emballage ved stuetemperatur (under 25°C) i
op til 4 uger.
6.5
Emballagetyper
To forfyldte injektionssprøjter, én cyklisk olefin copolymer injektionssprøjte indeholdende
pulver (sprøjte B) og én polypropylen injektionssprøjte indeholdende solvens (sprøjte A).
Tilsammen udgør de to sprøjter et blandingssystem.
Sprøjte A har en stempelspids af termoplastisk gummi og er lukket med en polyethylen
eller polypropylen luer-lock. Kappen og de to stempelspidser på sprøjte B er af
chlorobutylgummi.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30
minutter før brug.
Gør patienten klar til injektion først, og bland derefter præparatet som angivet i
nedenstående instruktion. Hvis produktet ikke tilberedes med den korrekte teknik,
bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert
rekonstituering af produktet.
Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg
indholdet på et rent sted (to bakker indeholdende sprøjte A (figur 1.1) og sprøjte B (figur
1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.
46441_spc.doc
Side 10 af 17
Trin 2: Træk ud og ikke skru ud det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop
fra sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg ikke at blande præparatet hvis 2
gummipropper er tilstede i sprøjten.
Trin 3: Skru forsigtigt det ekstra stempel til sprøjte B på den tilbageværende grå
gummiprop i sprøjte B (figur 3).
Trin 4: Fjern den grå gummikappe på Sprøjte B og læg sprøjten ned (figur 4).
Trin 5: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og skru
den klare kappe af Sprøjte A (figur 5).
46441_spc.doc
Side 11 af 17
Trin 6: Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje sprøjte B på sprøjte A indtil den
sidder fast (figur 6a og 6b). Må ikke strammes for hårdt.
Trin 7: Vend de sammenkoblede sprøjter om og fortsæt med at holde sprøjterne vertikalt,
med sprøjte B nederst, imens det flydende indhold i sprøjte A injiceres ind i sprøjte B, der
indeholder pulveret (leuprorelin acetat) (figur 7).
46441_spc.doc
Side 12 af 17
Trin 8: Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem
og tilbage mellem sprøjterne (60 gange i alt, hvilket tager ca. 60 sekunder), der holdes i en
vandret position for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 8). Sprøjtesystemet må ikke
bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da sprøjterne delvist bliver skruet løs).
Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra
farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).
Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks, da opløsningens
viskositet øges over tid. Det blandede præparat må ikke opbevares i køleskab.
Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet
tilstrækkeligt.
Trin 9: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert
sammenkoblet. Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (bred sprøjte) ved at trykke
stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 9).
46441_spc.doc
Side 13 af 17
Trin 10: Skru sprøjte A af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A (figur 10).
Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt
fast, når den sættes på.
Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.
Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning
kan gå tabt.
Trin 11:
Hold sprøjte B lodret, og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af
præparat.
Åbn pakke med sikkerhedskanylen ved at trække i papirfanen og tag
sikkerhedskanylen ud.
Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten og forsigtigt dreje
kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 11).
Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed
lækage af præparatet under injektion.
46441_spc.doc
Side 14 af 17
Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget
eller er utæt. Den beskadigede kanyle må ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke
injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.
Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.
Trin 12: Tag hætten af kanylen før administration.
Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration.
Trin 13: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet
subkutant. Sørg for at hele indholdet af sprøjte B injiceres.
Trin 14: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af
nedenstående metoder.
46441_spc.doc
Side 15 af 17
1.
Lukning på en flad overflade
Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur
14.1a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.
Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den
låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.1b).
1.
Lukning med tommelfinger
Placér din tommeltot på det hængslede stykke og skub sikkerhedsbeskyttelsen fremover
mod nålespidsen (figur 14.2 a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.
Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den
låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.2b).
Trin 15: Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en
beholder beregnet til skarpe genstande.
46441_spc.doc
Side 16 af 17
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
EuroPharmaDK
Oddesundvej 39
6715 Esbjerg N
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
46441
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
21. juni 2010
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
4. april 2018
46441_spc.doc
Side 17 af 17