Eligard 45 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ELIGARD

®

7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

leuprorelinacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret ELIGARD

til Dem personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer

som De har.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide om ELIGARD

3. Sådan bliver De behandlet med ELIGARD

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

7. Information til sundhedspersonale

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive indholdsstof i ELIGARD

hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin

frigivende hormoner. Denne type medicin, hæmmer nogle bestemte kønshormoner

(testosteron).

ELIGARD

anvendes til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer hos

voksne mænd.

De skal have ELIGARD

som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller

sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Læge kan give Dem ELIGARD

for noget andet. Spørg lægen.

2. DET SKAL DE VIDE OM ELIGARD

®

Du må ikke få ELIGARD

®

Hvis De er en kvinde eller et barn.

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof leuprorelinacetat, medicin

med lignende virkning som det naturligt forekommende hormon gonadotropin eller et

af de øvrige indholdsstoffer i ELIGARD

Hvis De har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne tilfælde fører ELIGARD

ikke til en yderligere nedgang i serum testosteronnivauet.

Som eneste behandling hvis De har symptomer med pres på rygmarven eller svulst i

rygsøjlen. I sådanne tilfælde kan ELIGARD

kun anvendes i kombination med anden

medicin mod prostatakræft.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle Dem

med ELIGARD

®

Hvis De har vandladningsbesvær. De skal i så tilfælde følges nøje i de første uger af

behandlingen.

Hvis der opstår pres på rygmarven eller vandladningsbesvær. I forbindelse med brug

af andre lægemidler med lignende virkningsmekanisme som ELIGARD

, er der

blevet rapporteret tilfælde af alvorlig tryk på rygmarven og indsnævring af lederen

mellem nyrerne og urinblæren som kan føre til symptomer på lammelser. Hvis

sådanne komplikationer opstår, bør standardbehandling påbegyndes.

Hvis De oplever pludselig hovedpine, opkastning, ændret mental tilstand og nogle

gange hjertekollaps inden for to uger, efter De har taget ELIGARD

, skal De

kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Dette er sjældne tilfælde, der kaldes

pituitær apopleksi, og som er rapporteret FOR ANDRE LÆGEMIDLER med en

virkningsmekanisme, som ligner ELIGARD

’s virkningsmekanisme.

Hvis De har sukkersyge (diabetes mellitus, forhøjede blodsukkerværdier). De bør i

så tilfælde undersøges regelmæssigt under behandlingen.

Behandling med ELIGARD

kan øge risikoen for knoglebrud pga. osteoporose

(nedsat knogletæthed).

Komplikationer ved opstart af behandling

I løbet af den første behandlingsuge er der som regel en lille stigning af det mandlige

kønshormon testosteron i blodet. Dette kan føre til en forbigående forværring af

symptomer, som er forbundet med sygdommen og også nye symptomer kan opstå.

Dette kan især være knoglesmerter, vandladningsforstyrrelser, pres på rygmarven eller

blod i urinen. Disse symptomer forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hvis

symptomerne ikke forsvinder, bør De kontakte lægen.

Hvis ELIGARD

®

ikke har en virkning

Nogle patienter vil have tumorer, som ikke er følsomme for nedsat testosteronniveau.

De bør kontakte lægen, hvis De føler, at virkningen af ELIGARD

er for svag.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin

købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet og amning

ELIGARD

er kun til behandling af mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ELIGARD

kan give bivirkninger (træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser), der i

større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3. SÅDAN BLIVER DE BEHANDLET MED ELIGARD

®

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor tit, De skal have den. Er De i

tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af Deres sygdom.

ELIGARD

7,5 mg skal gives én gang hver måned, medmindre andet er aftalt med

lægen. Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat

jævnt fordelt i 1 måned.

ELIGARD

22,5 mg skal gives én gang hver 3. måned, medmindre andet er aftalt med

lægen. Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat

jævnt fordelt i 3 måneder.

ELIGARD

45 mg skal gives én gang hver 6. måned, medmindre andet er aftalt med

lægen. Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat

jævnt fordelt i 6 måneder.

Yderligere undersøgelser

Virkningen af behandling med ELIGARD

skal kontrolleres af Deres læge ved at

undersøge sygdomstegn og ved at måle mængden af prostata specifikt antigen (PSA) i

blodet.

Administrationsvej

ELIGARD

vil sædvanligvis gives af Deres læge eller en sygeplejerske. De vil også

tilforberede den færdige opløsning (i overensstemmelse med vejledning i pkt. 7

Information til sundhedspersonale, i slutningen af denne indlægsseddel). Hvis De selv

laver den færdige opløsning, bør De rådføre Dem med lægen for detaljeret information

om fremgangsmåden.

Når indholdet i sprøjten er færdigblandet, gives ELIGARD

som subkutan indsprøjtning

(injektion i underhuden). Indsprøjtning i årerne (intra-arteriel) eller venerne (intravenøs)

skal absolut undgås. Ligesom for andre lægemidler, som indsprøjtes subkutant bør

injektionsstedet varieres fra gang til gang.

Hvis De har fået for meget ELIGARD

®

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, De har fået for meget Eligard

Da indsprøjtningen sædvanligvis skal gives af Deres læge eller andet kvalificeret

personale, forventes der ikke overdosering.

Hvis De alligevel får en højere dosis, vil Deres læge undersøge Dem og give Dem en

passende behandling.

Hvis en dosis er glemt

De bør kontakte lægen, hvis De tror, at De ikke har fået den indsprøjtning af

ELIGARD

, som De skulle have hver måned, hver tredje måned eller hver t halve år.

Hvis behandlingen stoppes

Behandling af prostatakræft med ELIGARD

er som regel langvarig. Behandlingen må

derfor ikke afbrydes, selv om symptomer forbedres eller forsvinder helt.

Hvis behandling med ELIGARD

afbrydes for tidligt, kan der forekomme forværring af

symptomer.

De må ikke afbryde behandlingen før tid uden at have kontaktet lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

ELIGARD

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som er blevet set under behandling med ELIGARD

, skyldes

hovedsageligt den specifikke virkning af det aktive stof leuprorelinacetat d.v.s. øgning

og reduktion i mængden af visse hormoner. De hyppigste bivirkninger er hedeture (58%

af patienterne), kvalme, træthed og forbigående lokal irritation på injektionsstedet.

Bivirkninger ved starten af behandlingen

I de første uger af behandlingen med ELIGARD

kan De opleve en forværring af

symptomerne, fordi der i starten normalt er en lille stigning af det mandlige kønshormon

testosteron i blodet. Deres læge kan derfor give Dem et passende antiandrogen

(lægemiddel som hæmmer virkningen af testosteron) i starten af behandlingen for at

dæmpe eventuelle eftervirkninger (se også pkt. 2 Det skal De vide om ELIGARD

®

,

Komplikationer ved opstart af behandling).

Lokale bivirkninger

Lokale bivirkninger, som er beskrevet efter injektion med ELIGARD

er de samme som

for andre lægemidler, som også gives subkutant (lægemidler som injiceres i

underhuden). Mild brænden/svien umiddelbart efter injektion er meget almindelig.

Stikkende følelse og smerte efter injektion er almindelig ligesom blå mærker på

injektionsstedet. Rødme på injektionsstedet er rapporteret som en almindelig bivirkning.

Tiltagende hårdhed og sårdannelse er sjældent.

Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er milde og rapporteret som værende

af kort varighed. De opstår ikke igen mellem hver injektion.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Hedeture

Blødninger i huden, rødmen af huden

Træthed, brænden på injektionsstedet, prikkende, snurrende, fornemmelser eller

følelsesløshed i huden

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

Betændelse i næse/svælg (symptomer som ved forkølelse)

Kvalme, diarré

Hudkløe, natlige svedeture

Smerter i leddene, smerter i arme og ben, muskelsmerter

Uregelmæssige vandladninger (også om natten), vandladningsbesvær, smerter og

svien ved vandladningen, nedsat vandladning (mindre urin)

Ømhed i brystvævet, hævelse af bryster, formindskelse af testikler, smerter i

testiklerne, ufrugtbarhed

Kulderystelser (tilfælde af voldsom rysten med høj feber), svaghed

Forlænget blødning, ændringer i blodværdier

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Svien og smerter ved vandladning pga. betændelse i urinrøret, lokal hudinfektion

Forværret sukkersyge (diabetes mellitus). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Mareridt, depression, nedsat sexlyst. Depression kan være alvorlig. Tal med lægen.

Svimmelhed, hovedpine, nedsat følelse ved berøring, søvnløshed,

smagsforstyrrelser, ændret lugtesans.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Snue, åndenød. Åndenød kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Forstoppelse, mundtørhed, sure opstød / halsbrand, opkast.

Klamhed, øget svedtendens

Rygsmerter, muskelkramper

Blod i urinen. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Blærespasmer, forværret hyppig vandladning, besvær med at lade vandet evt.

vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Forstørrelse af brystvæv hos mænd, impotens, ubehag i testiklerne

Kløe på injektionsstedet, sløvhed, smerte, feber

Eligard

, 2. udgave

Senest revideret juni 2011

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Unormale ufrivillige bevægelser

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I

alle andre tilfælde ring 112.

Luftafgang fra tarmen, opstød

Hårtab, udslæt

Smerter i brystvævet

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Vævsdød på injektionsstedet. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger som er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med

leuprorelin, det aktive stof i ELIGARD

, er ødemer (ophobning af væske i væv som

fører til opsvulmen af hænder og fødder), blodprop i lungerne (som giver symptomer

som åndenød, åndedrætsbesvær og brystsmerter), hjertebanken (De bliver

opmærksom på at Deres hjerte slår), muskelsmerter, muskelsvækkelse,

følelsesforandringer i huden, kuldegysninger, udslæt, svækket hukommelse og svækket

syn. Nedsat knoglevæv (osteoporose) kan forventes efter langvarig behandling med

ELIGARD

, og risikoen for knoglebrud vil stige.

ELIGARD

kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til.

Dette drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under bivirkninger på

Lægemiddelstyrelsens netsted: http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke ELIGARD

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Efter åbning af den store aluminiumspose eller bakken skal præparatet blandes straks,

og det skal anvendes med det samme. Kun til engangsbrug.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

ELIGARD

®

7,5 mg indeholder:

Aktivt stof: leuprorelinacetat.

En forfyldt injektionssprøjte (sprøjte B) indeholder 7,5 mg leuprorelinacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Poly(DL-lactat-co-glycolsyre) (50:50) og N-methyl-2-pyrrolidon i

den forfyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, opløsning (sprøjte A).

ELIGARD

®

22,5 mg indeholder:

Aktivt stof: leuprorelinacetat.

En forfyldt injektionssprøjte (sprøjte B) indeholder 22,5 mg leuprorelinacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Poly(DL-lactat-co-glycolsyre) (75:25) og N-methyl-2-pyrrolidon i

den forfyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, opløsning (sprøjte A).

ELIGARD

®

45 mg indeholder

Aktivt stof: Leuprorelinacetat.

En forfyldt injektionssprøjte (Sprøjte B) indeholder 45 mg leuprorelinacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Poly (DL-lactat-co-glycolsyre) (85:15) og N-metyl-2-pyrrolidon i

den forfyldte injektionssprøjte med solvens til injektionsvæske, opløsning (Sprøjte A)

ELIGARD

®

s udseende og pakningsstørrelser

ELIGARD

er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

ELIGARD

7,5 mg findes i følgende pakninger:

En posepakning bestående af en stor ydre aluminiumspose, som indeholder 2

aluminiumsposer, en steril 20-gauge-kanyle og en pose tørremiddel. Den ene pose

indeholder en forfyldt polypropylen-injektionssprøjte A og et langt stempel til sprøjte

B. Den anden pose indeholder en forfyldt polypropyleninjektionssprøjte B.

En formstøbt bakkepakning bestående af to formstøbte bakker i en æske. Den ene

bakke indeholder en forfyldt poplypropylensprøjte A, et langt stempel til sprøjte B og

en pose tørremiddel. Den anden bakke indeholder en forfyldt sprøjte B, en steril 20-

gauge-kanyle og en pose tørremiddel.

En flerpak med sæt a 3 x 2 forfyldte polypropyleninjektionssprøjter (1 x sprøjte A; 1 x

sprøjte B).

ELIGARD

22,5 mg findes i følgende pakninger:

En posepakning bestående af en stor ydre aluminiumspose, som indeholder to

aluminiumsposer, en steril 20-gauge-kanyle og en pose tørremiddel. Den ene pose

indeholder en forfyldt polypropylen-injektionssprøjte A og et langt stempel til sprøjte

B. Den anden pose indeholder en forfyldt polypropyleninjektionssprøjte B.

En formstøbt bakkepakning bestående af to formstøbte bakker i en æske. Den ene

bakke indeholder en forfyldt polypropylen-injektionssprøjte A, et langt stempel til

sprøjte B og en pose tørremiddel. Den anden bakke indeholder en forfyldt

polypropylen-injektionssprøjte B, en steril 20-gauge-kanyle og en pose tørremiddel.

En flerpak med sæt a 2 x 2 forfyldte polypropylen-injektionssprøjter (1 x sprøjte A; 1

x sprøjte B).

ELIGARD

45 mg findes i følgende pakninger:

En posepakning, som indeholder en forfyldt Sprøjte A (solvens til injektionsvæske,

opløsning), et langt stempel til Sprøjte B, en forfyldt injektionssprøjte B (pulver), en

18 gauge kanyle og en pose tørremiddel.

En bakkepakning, som indeholder en forfyldt Sprøjte A (solvens til injektionsvæske,

opløsning), et langt stempel til Sprøjte B, en forfyldt injektionssprøjte B (pulver), en

18 gauge kanyle og to poser tørremiddel (en i hver bakke).

En multipakning, som indeholder sæt med 2 x 2 forfyldte sprøjter (1 x Sprøjte A og 1

x Sprøjte B).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen

EuroPharmaDK

Tarp Byvej 81-83

6715 Esbjerg N.

Ompakket og frigivet af

EuroPharmaDK

Tarp Byvej 81-83

6715 Esbjerg N.

ELIGARD

er et registreret varemærke, der tilhører QLT USA, Inc.

7. INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE

Lad præparatet opnå stuetemperatur før brug.

Forbered patienten til injektionen først, og bland derefter præparatet som angivet

i følgende vejledning.

Trin 1: Åbn den ydre pose eller bakke (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille

boble), og læg indholdet på et rent sted (to poser eller bakker indeholdende sprøjte A

(figur 1.1) og sprøjte B (figur 1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.

Bemærk: Billederne af sprøjterne og kanylen viser ikke den faktiske størrelse.

Trin 2: Fjern det blå korte stempel (må ikke skrues løs) og proppen på sprøjte B, og

smid det ud (figur 2.1). Skru forsigtigt det lange hvide ekstra stempel på den

tilbageværende grå prop i sprøjte B (figur 2.2).

Trin 3: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og

skru den klare kappe af sprøjte A (figur 3.1). Fjern den grå gummikappe på sprøjte B

(figur 3.2). Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje, indtil de sidder fast (figur

3.3). Må ikke strammes for hårdt. Kanylen vil ikke sidde korrekt fast, hvis der er løbet

væske ud.

Trin 4: Injicér det flydende indhold i sprøjte A ind i sprøjte B, der indeholder

leuprorelinacetat. Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge

sprøjter frem og tilbage mellem sprøjterne (ca. 60 gange i alt), der holdes i en vandret

position for at opnå en ensartet blanding (figur 4). Sprøjtesystemet må ikke bøjes. Når

opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra farveløs

over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet, og omrystning vil IKKE blande

præparatet tilstrækkeligt.

Trin 5: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert

sammenkoblet. Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved

at trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud. Skru sprøjte A

af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A. (Figur 5). Sørg for, at der ikke

løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt fast, når den sættes

på. Bemærk: Der vil være små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.

Trin 6: Hold sprøjte B lodret. Fjern kappen på den sterile kanyle ved at dreje den (figur

6.1). Fastgør kanylen til enden af sprøjte B (figur 6.2) ved forsigtigt at skubbe kanylen

ind og dreje den, indtil den sidder fast. Må ikke strammes for hårdt. Tag hætten af

kanylen før administration.

Trin 7: Efter rekonstituering: Anvendes straks, da opløsningens viskositet øges over tid.

Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres.

4. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Eligard, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 45 mg (EuroPharmaDK)

0.

D.SP.NR.

22580

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eligard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 45 mg leuprorelin

som acetat svarende til 41, 7 mg leuprorelin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (EuroPharmaDK)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Eligard 45 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer og

til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom

prostatacancer i kombination med strålebehandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne mænd

Eligard 45 mg

bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i monitorering af

behandlingsrespons.

Eligard 45 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 6. måned. Den

injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat kontinuerligt i 6 måneder.

Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 45 mg er sædvanligvis langvarig,

og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring af tilstanden.

46441_spc.doc

Side 1 af 17

Eligard 45 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende behandling i

kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden

hormonfølsom prostatacancer.

Virkningen af Eligard 45 mg bør monitoreres med kliniske og biokemiske parametre og

ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at

testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage hos størstedelen af ikke

kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger og opretholdes under

behandlingen (<1.0 % testosteron ”breakthroughs”). Ved suboptimalt respons skal det

undersøges, om serum testosteronniveauet har nået eller er fastholdt på kastrationsniveauet.

Da manglende effekt kan skyldes forkert tilberedning, rekonstituering eller administration,

bør testosteronniveauet vurderes i tilfælde af formodede eller kendte håndteringsfejl (se

pkt. 4.4).

Hos ikke-kirurgisk kastrerede patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

behandlet med en GnRH-agonist, såsom leuprorelin, og kvalificeret til behandling med

androgen biosyntese inhibitorer eller androgen receptor inhibitorer, kan behandling med en

GnRH-agonist fortsætte.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt hos børn i alderen 0-18 år er ikke blevet fastlagt (se pkt. 4.3).

Særlige patientgrupper

Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Administration

Eligard 45 mg må kun tilberedes, rekonstitueres og administreres af sundhedspersonale,

som er bekendt med disse procedurer. Se pkt. 6.6. Hvis produktet ikke tilberedes korrekt,

bør det ikke administreres.

Indholdet af de to sterile injektionssprøjter skal blandes umiddelbart inden subkutan

injektion af Eligard 45 mg.

Baseret på dyrestudier skal intraarterial eller intravenøs injektion undgås.

Som for anden medicin beregnet til subkutan injektion bør injektionsstedet varieres.

4.3

Kontraindikationer

Eligard 45 mg er kontraindiceret til kvinder og børn.

Overfølsomhed over for leuprorelinacetat, andre GnRH-agonister eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter som tidligere har gennemgået kastration (som med andre GnRH-agonister

medfører Eligard 45 mg ikke yderligere fald i serumtestosteron efter kirurgisk kastration).

Som eneste behandling af prostatacancer-patienter med rygmarvskompression eller tegn på

metastaser i rygmarven (se pkt. 4.4).

46441_spc.doc

Side 2 af 17

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Korrekt rekonstituering: Manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert

rekonstituering af produktet. Se pkt. 4.2 og pkt. 6.6 for instruktioner i tilberedning og

administration og til vurdering af testosteronniveauet i tilfælde af formodede eller kendte

håndteringsfejl.

Androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet:

Hos patienter med anamnese med eller risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter

der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5), bør lægen

vurdere risk-benefit forholdet, herunder potentialet for Torsades de Pointes, før

påbegyndelse af Eligard 45 mg.

Kardiovaskulære sygdomme: I forbindelse med brug af GnRH-agonister til mænd, er der

rapporteret om øget risiko for at udvikle myokardieinfarkt, pludselig hjertedød og

slagtilfælde. Risikoen synes lav baseret på de rapporterede oddsratioer, og bør evalueres

omhyggeligt sammen med kardiovaskulære risikofaktorer ved fastsættelse af behandling af

patienter med prostatacancer. Patienter, som behandles med GnRH-agonister, bør

overvåges for symptomer og tegn, der tyder på udvikling af kardiovaskulær sygdom, og

behandles i henhold til gældende klinisk praksis.

Forbigående testosteronstigning: Leuprorelinacetat forårsager, som andre GnRH-agonister,

en midlertidig stigning i serumkoncentrationen af testosteron, dihydrotestosteron og sure

fosfataser i løbet af den første uge af behandlingen. Patienter kan opleve forværring af

symptomer eller nye symptomer herunder knoglesmerter, neuropati, hæmaturi eller

urinvejsobstruktion (se pkt. 4.8). Disse symptomer aftager sædvanligvis ved fortsat

behandling.

Yderligere administration af et passende antiandrogen bør overvejes 3 dage før

leuprorelinbehandling og bør fortsætte i de første 2-3 uger af behandlingen, da dette

forhindrer mulige følgevirkninger af initial testosteronstigning.

Eligard 45 mg resulterer ikke i et yderligere fald i serum testosteronniveau hos mandlige

patienter efter kirurgisk kastration.

Knogledensitet: Der er i den medicinske litteratur rapporteret nedsat knogledensitet hos

kastrerede mænd eller mænd behandlet med GnRH-agonister (se pkt. 4.8).

Antiandrogen-behandling øger signifikant risikoen for frakturer forårsaget af osteoporose.

Der er kun begrænsede data tilgængelige. Der blev observeret frakturer forårsaget af

osteoporose hos 5 % af patienterne efter 22 måneders farmakologisk androgen

deprivationsbehandling og hos 4 % af patienterne efter 5 til 10 års behandling. Risikoen for

frakturer forårsaget af osteoporose er generelt højere end risikoen for patologiske frakturer.

Bortset fra længerevarende testosteronmangel, øget alder, rygning og indtagelse af alkohol,

kan fedme og manglende motion have en indflydelse på udviklingen af osteoporose.

Pituitær apopleksi: Efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af pituitær

apopleksi (en klinisk tilstand som følge af infarkt i hypofysen) efter administration af

GnRH-agonister. De fleste tilfælde forekom inden for 2 uger efter den første dosis og

nogle inden for den første time. I disse tilfælde viste den pituitære apopleksi sig som

pludselig hovedpine, opkastning, synsændringer, oftalmoplegi, ændret mental tilstand og

nogle gange kardiovaskulært kollaps. Der kræves omgående lægehjælp.

46441_spc.doc

Side 3 af 17

Hyperglykæmi og diabetes: Der er rapporteret om hyperglykæmi og en øget risiko for at

udvikle diabetes hos mænd, som tager GnRH-agonister. Hyperglykæmi kan repræsentere

udvikling af diabetes mellitus eller forværring af glykæmisk kontrol hos patienter med

diabetes. Blodsukker og/eller glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) bør måles med jævne

mellemrum hos patienter, som får GnRH-agonister, og der bør behandles efter gældende

praksis for behandling af hyperglykæmi eller diabetes.

Krampeanfald: Efter markedsføring er der observeret krampeanfald hos patienter, med

eller uden tidligere prædisponerende faktorer, behandlet med leuprorelin acetat.

Krampeanfald skal behandles i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Andre hændelser: Der er ved GnRH-agonister rapporteret tilfælde af ureterobstruktion og

rygmarvskompression, som kan medføre lammelse med eller uden fatale komplikationer.

Hvis der udvikles rygmarvskompression eller nedsat nyrefunktion bør standard behandling

for disse komplikationer opstartes.

Patienter med rygrads- og/eller hjernemetastaser samt patienter med urinvejsobstruktion

bør nøje monitoreres i de første uger af behandlingen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Eligard 45 mg. Der er ingen

tilgængelige rapporter vedrørende interaktioner af leuprorelinacetat med andre lægemidler.

Eftersom androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet, bør samtidig brug af

Eligard 45 mg med lægemidler som er kendt for at forlænge QT-intervallet eller

lægemidler som kan inducere Torsades de Pointes, såsom klasse IA (f.eks. kinidin,

disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika,

methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. vurderes nøje (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Eligard 45 mg er kontraindiceret hos kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan påvirkes p.g.a. træthed,

svimmelhed og synsforstyrrelser som mulige bivirkninger af behandlingen eller p.g.a. den

underliggende sygdom.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger af Eligard skyldes hovedsageligt den specifikke farmakologiske virkning af

leuprorelin d.v.s. stigning og fald i visse hormonniveauer. De hyppigst rapporterede

bivirkninger er hedeture, kvalme, ubehag, træthed og forbigående lokal irritation på

injektionsstedet. Milde eller moderate hedeture ses hos 58 % af patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske undersøgelser med Eligard hos patienter

med fremskreden prostatacancer. Frekvensen af bivirkningerne er klassificeret som meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100),

46441_spc.doc

Side 4 af 17

sjælden (≥1/10.000, <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1: Bivirkninger i kliniske undersøgelser med Eligard

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Næsesvælgrumskatar

Ikke almindelig

Urinvejsinfektion, lokal hudinfektion

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Forværret diabetes mellitus

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Mareridt, depression, nedsat libido

Nervesystemet

Ikke almindelig

Svimmelhed, hovedpine, hypoæstesi,

søvnløshed, smagsforstyrrelser,

ændret lugtesans, vertigo

Sjælden

Unormale ufrivillige bevægelser

Hjerte

Ikke kendt

QT-forlængelse (se pkt. 4.4 og 4.5)

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig

Hedeture

Ikke almindelig

Hypertension, hypotension

Sjælden

Synkope og kollaps

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Snue, åndenød

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Kvalme, diarré, gastroenterit/kolit

Ikke almindelig

Obstipation, mundtørhed, dyspepsi,

opkastning

Sjælden

Flatulens, opstød

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Ekkymoser, erytem

Almindelig

Hudkløe, natlige svedeture

Ikke almindelig

Klamhed, øget svedtendens

Sjælden

Alopeci, udslæt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Artralgi, ekstremitets smerter, myalgi,

kulderystelser, svaghed

Ikke almindelig

Rygsmerter, muskelkramper

Nyrer og urinveje

Almindelig

Uregelmæssige vandladninger,

vandladningsbesvær, dysuri, nykturi,

oliguri

Ikke almindelig

Blærespasmer, hæmaturi, forværret

hyppig vandladning, urinretention

Det reproduktive system og

lidelser i mammae

Almindelig

Ømhed i brystvævet, testesatrofi,

46441_spc.doc

Side 5 af 17

smerter i testes, infertilitet,

brysthypertrofi, erektil dysfunktion,

reduceret penisstørrelse

Ikke almindelig

Gynækomasti, impotens, ubehag i

testiklerne

Sjælden

Smerter i brystvævet

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Træthed, brænden på injektionsstedet,

paræstesi på injektionsstedet

Almindelig

Ubehag, smerte på injektionsstedet,

blå mærker på injektionsstedet, svie

på injektionsstedet

Ikke almindelig

Kløe på injektionsstedet, fortykkelse

af injektionsstedet, sløvhed, smerte,

feber

Sjælden

Ulceration på injektionsstedet

Meget sjælden

Nekrose på injektionsstedet

Blod og lymfesystem

Almindelig

Hæmatologiske ændringer, anæmi

Undersøgelser

Almindelig

Øget serum kreatininfosfokinase,

forlænget koagulationstid

Ikke almindelig

Øget alaninaminotransferase, øget

serum triglycerider, forlænget

protrombintid, vægtstigning

Andre bivirkninger som generelt er rapporteret ved leuprorelinacetatbehandling omfatter

perifert ødem, lungeemboli, palpitationer, myalgi, muskelsvækkelse, følelsesforandringer i

huden, kuldegysninger, udslæt, amnesi og synsforstyrrelser.

Muskelatrofi er observeret ved

langvarig brug af lægemidler i denne klasse.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret infarkt af

tidligere eksisterende hypofyseadenomer ved administration af både kort- og

langtidsvirkende GnRH-agonister. Indberetninger om trombocytopeni og leukopeni er

sjældne. Der er rapporteret ændringer i glukosetolerance.

Der er rapporteret krampeanfald efter administration af GnRH-agonistanaloger (se pkt. 4.4).

Lokale bivirkninger rapporteret efter injektion af Eligard svarer til de lokale bivirkninger,

der er typiske for tilsvarende subkutane injektionspræparater.

Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er generelt milde og beskrives som

værende af kort varighed.

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner er sjældent rapporteret efter administration af GnRH-

agonistanaloger.

Ændringer i knogledensitet

Der er rapporteret nedsat knogledensitet hos kastrerede mænd og mænd behandlet med

GnRH-analoger. Det forventes, at langvarig behandling med leuprorelin kan give flere tegn

46441_spc.doc

Side 6 af 17

på osteoporose. Angående den øgede risiko for frakturer forårsaget af osteoporose (se pkt.

4.4).

Tegn og symptomer på forværring af sygdom

Behandling med leuprorelin kan forårsage forværring af symptomer i de første få uger.

Hvis tilstande som rygradsmetastaser og/eller urinvejsobstruktion eller hæmaturi

forværres, kan der opstå neurologiske problemer såsom svaghed og/eller lammelse af

underekstremiteterne eller forværring af urinvejssymptomer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Eligard 45 mg egner sig ikke til misbrug og overdosering er usandsynlig. Der er ikke

rapporteret tilfælde af misbrug eller overdosering med leuprorelinacetat, men i tilfælde af

overdosering bør patienten monitoreres, og der bør gives relevant symptomatisk

behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin releasing hormon analog

ATC-kode: L02A E02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: ATC-kode: L02AE02, gonadotropin releasing hormon

analog.

Leuprorelinacetat er en syntetisk nonapeptid agonist til naturligt forekommende

gonadotropin releasing hormon (GnRH). Når det gives kontinuerligt, supprimeres

hypofysens gonadotropinsekretion og steroidproduktion i testes. Effekten er reversibel ved

seponering af behandling. Agonisten er mere potent end det naturligt forekommende

hormon, og bedring af testosteronniveauer kan variere fra patient til patient.

Administration af leuprorelinacetat resulterer i en initial stigning i niveauet af

luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket fører til en

temporær stigning i niveauet af gonadesteroiderne testosteron og dihydrotestosteron hos

mænd. Kontinuerlig administration af leuprorelinacetat resulterer i reducerede niveauer for

LH og FSH. Testosteronniveauet reduceres til under kastrationsgrænsen hos mænd (≤ 50

46441_spc.doc

Side 7 af 17

ng/dl). Denne reduktion opstår indenfor 3 til 4 uger efter behandlingens påbegyndelse.

Gennemsnitligt testosteronniveau efter 6 måneder er 10,4 (± 0,53) ng/dl, hvilket er

sammenligneligt med niveauer efter dobbeltsidig kastration. Alle undtagen 1 patient, som

fik fuld dosis af 45 mg leuprorelin i det pivotale studie nåede kastrationsniveauer på 4

uger. Hos størsteparten af patienterne var testosteronniveauet under 20 ng/dl, selvom

fordelen ved disse lave værdier endnu ikke er fastlagt. PSA værdier faldt med 97 % over 6

måneder.

Langtidsundersøgelser har vist, at fortsat behandling bevarer testosteronniveauet under

kastrationsniveauet i op til 7 år og sandsynligvis på ubestemt tid.

Tumorstørrelsen blev ikke målt direkte under studierne, men der fandtes en indirekte

positiv respons vist ved en 97 % reduktion i gennemsnitlig PSA værdi for Eligard 45 mg.

I et randomiseret klinisk fase III studie indgik 970 patienter med lokalt fremskreden

prostatacancer (hovedsageligt T2c-T4 samt nogle patienter med T1c til T2b og patologisk

regional nodal sygdom), hvoraf 483 blev tildelt behandling med kortvarig

androgensuppression (6 måneder) i kombination med strålebehandling og 487 modtog

langtidsbehandling (3 år). En non-inferiorty analyse sammenlignede kortvarig og langvarig

samtidig og adjuverende hormonbehandling med en GnRH-agonist (triptorelin eller

goserelin). Den samlede 5-årige dødelighed i korttidsgruppen og langtidsgruppen var

henholdsvis 19,0% og 15,2%. Den observerede Hazard ratio på 1,42 med et øvre ensidet

95,71% konfidensinterval på 1,79 eller et tosidet 95,71% konfidensinterval på 1,09; 1,85 (p

= 0,65 for non-inferiority), viser at kombinationen af strålebehandling og 6 måneders

androgendeprivationsbehandling giver ringere overlevelse sammenlignet med

strålebehandling plus 3 års androgendeprivationsbehandling. Den samlede 5 års

overlevelse ved langtidsbehandling og korttidsbehandling var henholdsvis 84,8%

overlevelse og 81,0%. Der fandtes ikke nogen signifikant forskel i den samlede livskvalitet

i henhold til QLQ-C30 mellem de to grupper (P = 0,37). Resultaterne påvirkes i

dominerende grad af patientpopulationen med lokalt fremskredne tumorer.

Evidensen for indikationen højrisiko lokaliseret prostatacancer er baseret på publicerede

studier af strålebehandling kombineret med GnRH-analoger, herunder leuprorelinacetat.

Kliniske data fra fem publicerede studier blev analyseret (EORTC 22863, RTOG 85-31,

RTOG 92-02, RTOG 8610, og D'Amico et al., JAMA, 2004) og viste alle en fordel for

kombinationen af GnRH-analog og strålebehandling. En klar differentiering af de

forskellige studiepopulationer med indikationerne lokalt avanceret prostatacancer og

højrisiko lokaliseret prostatacancer var ikke muligt i de publicerede studier.

Kliniske data har vist, at strålebehandling efterfulgt af 3 års

androgendeprivationsbehandling er at foretrække frem for strålebehandling efterfulgt af 6

måneders androgendeprivationsbehandling. Den anbefalede varighed af

androgendeprivationsbehandling er 2-3 år i henhold til medicinske retningslinjer for T3-T4

patienter der modtager strålebehandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Hos patienter med fremskreden prostatacancer stiger den gennemsnitlige

serumleuprorelinkoncentration til 82 ng/ml 4,4 timer (C

) efter den initiale injektion.

Efter den initiale stigning forbliver serumkoncentrationen relativt konstant (0,2-2 ng/ml)

46441_spc.doc

Side 8 af 17

efter hver injektion (plateaufasen fra 3 til 168 dage efter hver dosis). Der er ingen tegn på

akkumulation ved gentagen dosering.

Fordeling

Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for leuprorelinacetat efter intravenøs

bolus administration hos raske frivillige mænd var 27 liter. In vitro human

plasmaproteinbinding er 43 % - 49 %.

Elimination

Hos raske frivillige mænd førte en 1 mg intravenøs bolus administration af

leuprorelinacetat til en gennemsnitlig systemisk clearance på 8,34 l/time med en terminal

eliminationshalveringstid på ca. 3 timer, baseret på en 2 compartment model.

Der er ikke udført eliminationsstudier med Eligard.

Der er ikke udført metaboliske studier med Eligard.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske undersøgelser med leuprorelinacetat viste de forventede virkninger på

reproduktionssystemet hos begge køn på baggrund af de kendte farmakologiske

egenskaber. Disse virkninger viste sig at være reversible efter afsluttet behandling og en

passende regenerationsperiode. Leuprorelinacetat viste ingen teratogenicitet. Der

observeredes embryotoksicitet/letalitet hos kaniner svarende til leuprorelinacetatets

farmakologiske virkninger på reproduktionssystemet.

Der er udført carcinogenicitetsstudier hos rotter og mus i 24 måneder. Hos rotter sås en

dosisafhængig forstørrelse af hypofyseadenomer efter subkutan administration af doser på

0,6 til 4 mg/kg/dag. Der sås ingen lignende virkning hos mus.

Leuprorelinacetat og den tilsvarende Eligard 7,5 mg, anvendt til en måneds behandling, var

ikke mutagene i en række in vitro og in vivo studier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Solvens (sprøjte A):

Poly (DL-lactic-co-glycolic-acid) (85:15).

N-methyl-pyrrolidon.

Pulver (sprøjte B):

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

Leuprorelin i sprøjte B må kun blandes med solvensen i sprøjte A og ingen andre

præparater.

6.3

Opbevaringstid

Land1+2:

2 år.

Efter åbning af en af bakkerne (bakkepakning) eller den store ydre aluminiumspose

(posepakning) skal pulver til injektionsvæske, opløsning rekonstitueres og straks

administreres til patienten.

46441_spc.doc

Side 9 af 17

Efter rekonstitution med den sterile solvens: Anvendes straks, da opløsningens viskositet

øges over tid.

Land3+4+5:

2 år.

Efter at produktet er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i original emballage

ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 4 uger.

Efter åbning af en af bakkerne (bakkepakning) skal pulver til injektionsvæske, opløsning

rekonstitueres og straks administreres til patienten.

Efter rekonstitution med den sterile solvens: Anvendes straks, da opløsningens viskositet

øges over tid.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land1+2:

Opbevares i køleskab (2

C til 8

C) i original emballage for at beskytte mod fugt.

Land3+4+5:

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) i original emballage for at beskytte mod fugt.

Dette produkt skal opnå stuetemperatur før injektion.

Tag produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug. Efter at det er taget ud af

køleskabet, kan produktet opbevares i original emballage ved stuetemperatur (under 25°C) i

op til 4 uger.

6.5

Emballagetyper

To forfyldte injektionssprøjter, én cyklisk olefin copolymer injektionssprøjte indeholdende

pulver (sprøjte B) og én polypropylen injektionssprøjte indeholdende solvens (sprøjte A).

Tilsammen udgør de to sprøjter et blandingssystem.

Sprøjte A har en stempelspids af termoplastisk gummi og er lukket med en polyethylen

eller polypropylen luer-lock. Kappen og de to stempelspidser på sprøjte B er af

chlorobutylgummi.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30

minutter før brug.

Gør patienten klar til injektion først, og bland derefter præparatet som angivet i

nedenstående instruktion. Hvis produktet ikke tilberedes med den korrekte teknik,

bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert

rekonstituering af produktet.

Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg

indholdet på et rent sted (to bakker indeholdende sprøjte A (figur 1.1) og sprøjte B (figur

1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.

46441_spc.doc

Side 10 af 17

Trin 2: Træk ud og ikke skru ud det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop

fra sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg ikke at blande præparatet hvis 2

gummipropper er tilstede i sprøjten.

Trin 3: Skru forsigtigt det ekstra stempel til sprøjte B på den tilbageværende grå

gummiprop i sprøjte B (figur 3).

Trin 4: Fjern den grå gummikappe på Sprøjte B og læg sprøjten ned (figur 4).

Trin 5: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og skru

den klare kappe af Sprøjte A (figur 5).

46441_spc.doc

Side 11 af 17

Trin 6: Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje sprøjte B på sprøjte A indtil den

sidder fast (figur 6a og 6b). Må ikke strammes for hårdt.

Trin 7: Vend de sammenkoblede sprøjter om og fortsæt med at holde sprøjterne vertikalt,

med sprøjte B nederst, imens det flydende indhold i sprøjte A injiceres ind i sprøjte B, der

indeholder pulveret (leuprorelin acetat) (figur 7).

46441_spc.doc

Side 12 af 17

Trin 8: Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem

og tilbage mellem sprøjterne (60 gange i alt, hvilket tager ca. 60 sekunder), der holdes i en

vandret position for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 8). Sprøjtesystemet må ikke

bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da sprøjterne delvist bliver skruet løs).

Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra

farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).

Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks, da opløsningens

viskositet øges over tid. Det blandede præparat må ikke opbevares i køleskab.

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet

tilstrækkeligt.

Trin 9: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert

sammenkoblet. Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (bred sprøjte) ved at trykke

stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 9).

46441_spc.doc

Side 13 af 17

Trin 10: Skru sprøjte A af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A (figur 10).

Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt

fast, når den sættes på.

Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.

Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning

kan gå tabt.

Trin 11:

Hold sprøjte B lodret, og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af

præparat.

Åbn pakke med sikkerhedskanylen ved at trække i papirfanen og tag

sikkerhedskanylen ud.

Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten og forsigtigt dreje

kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 11).

Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed

lækage af præparatet under injektion.

46441_spc.doc

Side 14 af 17

Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget

eller er utæt. Den beskadigede kanyle må ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke

injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.

Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.

Trin 12: Tag hætten af kanylen før administration.

Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration.

Trin 13: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet

subkutant. Sørg for at hele indholdet af sprøjte B injiceres.

Trin 14: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af

nedenstående metoder.

46441_spc.doc

Side 15 af 17

1.

Lukning på en flad overflade

Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur

14.1a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den

låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.1b).

1.

Lukning med tommelfinger

Placér din tommeltot på det hængslede stykke og skub sikkerhedsbeskyttelsen fremover

mod nålespidsen (figur 14.2 a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den

låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.2b).

Trin 15: Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en

beholder beregnet til skarpe genstande.

46441_spc.doc

Side 16 af 17

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46441

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. juni 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. april 2018

46441_spc.doc

Side 17 af 17