Eligard 22,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
LEUPRORELINACETAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
L02AE02
INN (International Name):
leuprorelin acetate
Dosering:
22,5 mg
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
46977
Autorisation dato:
2011-04-04

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Eligard

®

.

3. Sådan bliver du behandlet med Eligard

®

.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere oplysninger.

7. Information til sundhedspersonale.

1. Virkning og anvendelse

t&MJHBSE

I“SFSUJMHSVQQFOBGEFTÌLBMEUFHPOBEPUSPQJOGSJHJWFOEF

IPSNPOFS%FOOFUZQFNFEJDJO INNFSOPHMFCFTUFNUFL“OTIPS

NPOFS UFTUPTUFSPO 

t&MJHBSE

BOWFOEFTUJMCFIBOEMJOHBGGSFNTLSFEFOIPSNPOG“MTPN

QSPTUBUBDBODFSIPTWPLTOFNOE

%VTLBMIBWF&MJHBSE

TPNFOJOETQS“KUOJOH%FUWJMOPSNBMUWSFFO

MHFFMMFSTZHFQMFKFSTLF EFSHJWFSJOETQS“KUOJOHFO

-HFOLBOHJWFEJH&MJHBSE

GPSOPHFUBOEFU4Q“SHMHFO

2. Det skal du vide om Eligard

®

Du må ikke få Eligard

®

:

tIWJTEVFSPWFSG“MTPNPWFSGPSMFVQSPSFMJOBDFUBU NFEJDJONFEMJH

OFOEFWJSLOJOHTPNEFUOBUVSMJHUGPSFLPNNFOEFIPSNPOHPOBEP

USPQJO FMMFSFUBGEF“WSJHFJOEIPMETTUPGGFS

tIWJTEVIBSGÌFUGKFSOFUUFTUJLMFSOFWFEPQFSBUJPO*TÌEBOOFUJMGMEF

G“SFS&MJHBSE

JLLFUJMFOZEFSMJHFSFOFEHBOHJTFSVNUFTUPTUFSPO

OJWFBVFU

tTPNFOFTUFCFIBOEMJOH IWJTEVIBSTZNQUPNFSNFEQSFTQÌSZH

NBSWFOFMMFSTWVMTUJSZHT“KMFO*TÌEBOOFUJMGMEFLBO&MJHBSE

LVO

BOWFOEFTJLPNCJOBUJPONFEBOEFONFEJDJONPEQSPTUBUBLSGU

tIWJTEVFSLWJOEFFMMFSCBSO

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig

med at behandle dig med Eligard

®

:

t)WJTEVIBSWBOEMBEOJOHTCFTWS%VTLBMJTÌUJMGMEFG“MHFTO“KFJ

EFG“STUFVHFSBGCFIBOEMJOHFO

t)WJTEFSPQTUÌSQSFTQÌSZHNBSWFOFMMFSWBOEMBEOJOHTCFTWS*GPS

CJOEFMTFNFECSVHBGBOESFMHFNJEMFSNFEMJHOFOEFWJSLOJOHTNF

LBOJTNFTPN&MJHBSE

FSEFSCMFWFUSBQQPSUFSFUUJMGMEFBGBMWPSMJHF

USZLQÌSZHNBSWFOPHJOETOWSJOHBGMFEFSFONFMMFNOZSFSOFPH

VSJOCMSFO TPNLBOG“SFUJMTZNQUPNFSQÌMBNNFMTFS)WJTTÌEBOOF

LPNQMJLBUJPOFSPQTUÌS C“STUBOEBSECFIBOEMJOHQÌCFHZOEFT

t)WJTEVPQMFWFSQMVETFMJHIPWFEQJOF PQLBTUOJOH OESFUNFOUBMUJM

TUBOEPHOPHMFHBOHFIKFSUFLPMMBQTJOEFOGPSUPVHFS FGUFSEVIBS

UBHFU&MJHBSE

TLBMEVLPOUBLUFMHFOFMMFSTVOEIFETQFSTPOBMFU

%FUUFFSTKMEOFUJMGMEF EFSLBMEFTQJUVJUSBQPQMFLTJ PHTPNFS

SBQQPSUFSFUGPSBOESFMHFNJEMFSNFEFOWJSLOJOHTNFLBOJTNF TPN

MJHOFS&MJHBSE

TWJSLOJOHTNFLBOJTNF

t)WJTEVIBSTVLLFSTZHF EJBCFUFTNFMMJUVT GPSI“KFEFCMPETVL

LFSWSEJFS %VC“SJTÌUJMGMEFVOEFST“HFTSFHFMNTTJHUVOEFS

CFIBOEMJOHFO

t#FIBOEMJOHNFE&MJHBSE

LBO“HFSJTJLPFOGPSLOPHMFCSVEQÌHSVOE

BGPTUFPQPSPTF OFETBULOPHMFUUIFE 

Komplikationer ved opstart af behandling

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ELIGARD

®

7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

-FVQSPSFMJOBDFUBU

0SJGBSN"4 &OFSHJWFK 0EFOTF4

5MG 



%FOOFJOEMHTTFEEFMCMFWTJETUSFWJEFSFURosendahls

*M“CFUBGEFOG“STUFCFIBOEMJOHTVHFFSEFSTPNSFHFMFOMJMMFTUJHOJOH

BGEFUNBOEMJHFL“OTIPSNPOUFTUPTUFSPOJCMPEFU%FUUFLBOG“SF

UJMFOGPSCJHÌFOEFGPSWSSJOHBGTZNQUPNFS TPNFSGPSCVOEFUNFE

TZHEPNNFO PHPHTÌOZFTZNQUPNFSLBOPQTUÌ%FUUFLBOJTSWSF

LOPHMFTNFSUFS WBOEMBEOJOHTGPSTUZSSFMTFS QSFTQÌSZHNBSWFOFMMFS

CMPEJVSJOFO%JTTFTZNQUPNFSGPSTWJOEFSOPSNBMU OÌSCFIBOEMJO

HFOGPSUTUUFT)WJTTZNQUPNFSOFJLLFGPSTWJOEFS C“SEVLPOUBLUF

MHFO

Hvis Eligard

®

ikke har en virkning

/PHMFQBUJFOUFSWJMIBWFUVNPSFS TPNJLLFFSG“MTPNNFGPSOFETBU

UFTUPTUFSPOOJWFBV

%VC“SLPOUBLUFMHFO IWJTEVG“MFS BUWJSLOJOHFOBG&MJHBSE

FSGPS

TWBH

%PQJOH&MJHBSE

TUÌSQÌEPQJOHMJTUFOPHLBONFEG“SFEJTLWBMJGJLBUJPO

WFETQPSUTLPOLVSSFODFS4Q“SHMHFO

Brug af anden medicin

'PSUMEFUBMUJEUJMMHFOFMMFSTVOEIFETQFSTPOBMFU IWJTEVCSVHFS

BOEFONFEJDJOFMMFSIBSCSVHUEFUGPSOZMJH%FUUFHMEFSPHTÌNFEJ

DJO TPNJLLFFSL“CUQÌSFDFQU NFEJDJOL“CUJVEMBOEFU OBUVSMHF

NJEMFS TUSLFWJUBNJOFSPHNJOFSBMFSTBNULPTUUJMTLVE

Graviditet og amning

&MJHBSE

FSJLLFCFSFHOFUUJMCSVHIPTLWJOEFS

Trafik- og arbejdssikkerhed

&MJHBSE

LBOIPTFOLFMUFHJWFCJWJSLOJOHFS USUIFE TWJNNFMIFEPH

TZOTGPSTUZSSFMTFS TPNLBOQÌWJSLFBSCFKETTJLLFSIFEFOPHFWOFOUJMBU

GSEFTTJLLFSUJUSBGJLLFO

3. Sådan bliver du behandlet med Eligard

®

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

&MJHBSE

 NHHJWFTÏOHBOHPNNÌOFEFO NFENJOESFBOEFUFS

BGUBMUNFEMHFO

%FOJOETQS“KUFEFPQM“TOJOHEBOOFSFUEFQPU TPNBGHJWFSMFVQSPSFMJ

OBDFUBUKWOUGPSEFMUJFONÌOFE

&MJHBSE

 NHHJWFTÏOHBOHIWFSNÌOFE NFENJOESFBOEFUFS

BGUBMUNFEMHFO

%FOJOETQS“KUFEFPQM“TOJOHEBOOFSFUEFQPU TPNBGHJWFSMFVQSPSFMJ

OBDFUBUKWOUGPSEFMUJNÌOFEFS

&MJHBSE

NHHJWFTÏOHBOHIWFSNÌOFE NFENJOESFBOEFUFS

BGUBMUNFEMHFO

%FOJOETQS“KUFEFPQM“TOJOHEBOOFSFUEFQPU TPNBGHJWFSMFVQSPSFMJ

OBDFUBUKWOUGPSEFMUJNÌOFEFS

Yderligere undersøgelser

7JSLOJOHFOBGCFIBOEMJOHNFE&MJHBSE

TLBMLPOUSPMMFSFTBGEJOMHF

WFEBUVOEFST“HFTZHEPNTUFHOPHWFEBUNÌMFNOHEFOBGQSPTUBUB

TQFDJGJLUBOUJHFO 14" JCMPEFU

Administrationsvej

&MJHBSE

WJMTEWBOMJHWJTHJWFTBGEJOMHFFMMFSFOTZHFQMFKFSTLF%F

WJMPHTÌUJMCFSFEFEFOGSEJHFPQM“TOJOH JPWFSFOTTUFNNFMTF NFE

Trin 5:

Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst4QS“KUFSOFTLBMTJEEF

TJLLFSUTBNNFOLPCMFU5SLBMUEFUCMBOEFEFQSQBSBUJOEJTQS“KUF#

LPSU CSFETQS“KUF WFEBUUSZLLFTUFNQMFUJTQS“KUF"OFEPHUSLLF

TUFNQMFUJTQS“KUF#MJEUVE4LSVTQS“KUF"BG NFOTEFSGPSUTBUUSZL

LFTOFEQÌTUFNQMFUJTQS“KUF" 'JHVS 4“SHGPS BUEFSJLLFM“CFS

OPHFUQSQBSBUVE EBLBOZMFOJTÌGBMEJLLFWJMTJEEFLPSSFLUGBTU 

OÌSEFOTUUFTQÌBemærk: Der vil være små luftbobler i opløsnin-

gen. Dette er acceptabelt.

Trin 6:

)PMETQS“KUF#MPESFU'KFSOLBQQFOQÌEFOTUFSJMFLBOZMFWFEBUESFKF

EFO GJHVS 'BTUH“SLBOZMFOUJMFOEFOBGTQS“KUF# GJHVS WFE

GPSTJHUJHUBUTLVCCFLBOZMFOJOEPHESFKFEFO JOEUJMEFOTJEEFSGBTU

Må ikke strammes for hårdt5BHhættenBGLBOZMFOG“SBENJOJTUSB

UJPO

Trin 7:

&GUFSSFLPOTUJUVFSJOH"OWFOEFTTUSBLT EBPQM“TOJOHFOTWJTLPTJUFU

“HFTPWFSUJEKun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres.

Læs denne indlægsseddel grundigt før du begynder at bruge medicinen.(FNJOEMHTTFEMFO%VLBOGÌCSVHGPSBUMTFEFOJHFO4Q“SH

MHFOFMMFSTVOEIFETQFSTPOBMFU IWJTEFSFSNFSFEVWJMWJEF5BMNFEMHFOFMMFSTVOEIFETQFSTPOBMFU IWJTFOCJWJSLOJOHCMJWFSWSSF FMMFS

EVGÌSCJWJSLOJOHFS TPNJLLFFSOWOUIFS/ZFTUFJOEMHTTFEEFMLBOGJOEFTQÌXXXJOEMBFHTTFEEFMEL

Document: 79184-01 Version: 1 Approved by: inv, 2012-07-03 14:19:01 Activated by: inv, 2012-07-03 14:19:31

WFKMFEOJOHFOJQLU*OGPSNBUJPOUJMTVOEIFETQFSTPOBMFJTMVUOJOHFO

BGEFOOFJOEMHTTFEEFM )WJTEVTFMWMBWFSEFOGSEJHFPQM“TOJOH 

C“SEVSÌEG“SFEJHNFEMHFOGPSFOEFMUBMKFSFUJOGPSNBUJPOPN

GSFNHBOHTNÌEFO

/ÌSJOEIPMEFUJTQS“KUFOFSGSEJHCMBOEFU HJWFT&MJHBSE

TPNTVC

LVUBOJOETQS“KUOJOH JOKFLUJPOJVOEFSIVEFO *OETQS“KUOJOHJÌSFSOF

JOUSBBSUFSJFM FMMFSJWFOFSOF JOUSBWFO“T TLBMBCTPMVUVOEHÌT-JHF

TPNGPSBOESFMHFNJEMFS TPNJOETQS“KUFTTVCLVUBOU C“SJOKFLUJPOT

TUFEFUWBSJFSFTGSBHBOHUJMHBOH

-HFOLBOGPSUMMFEJH IWJMLFOEPTJTEVGÌSPHIWPSUJU EVTLBMIBWF

EFO&SEVJUWJWM TÌTQ“SHMHFOFMMFSTVOEIFETQFSTPOBMFU%FUFS

LVOMHFOEFSLBOOESFEPTJT

Hvis du har fået for meget Eligard

®

,POUBLUMHFOFMMFSTVOEIFETQFSTPOBMFU IWJTEVUSPSEVIBSGÌFUGPS

NFHFU&MJHBSE

%BJOETQS“KUOJOHFOTEWBOMJHWJTTLBMHJWFTBGEJOMHFFMMFSBOEFU

LWBMJGJDFSFUQFSTPOBMF GPSWFOUFTEFSJLLFPWFSEPTFSJOH)WJTEVBMMJ

HFWFMGÌSFOI“KFSFEPTJT WJMEJOMHFVOEFST“HFEJHPHHJWFEJHFO

QBTTFOEFCFIBOEMJOH

Hvis en dosis er glemt

4Q“SHMHFOFMMFSTVOEIFETQFSTPOBMFU IWJTEVUSPSEVNBOHMFSBUGÌ

FOEPTJT

Hvis behandlingen bliver stoppet

4Q“SHMHFOFMMFSBQPUFLFUIWJTEFSFSOPHFU EVFSJUWJWMPNFMMFS

G“MHFSEJHVTJLLFSQÌ

#FIBOEMJOHBGQSPTUBUBLSGUNFE&MJHBSE

FSTPNSFHFMMBOHWBSJH

#FIBOEMJOHFONÌEFSGPSJLLFBGCSZEFT TFMWPNTZNQUPNFSGPSCFESFT

FMMFSGPSTWJOEFSIFMU

)WJTCFIBOEMJOHNFE&MJHBSE

BGCSZEFTGPSUJEMJHU LBOEFSGPSF

LPNNFGPSWSSJOHBGTZNQUPNFS

%VNÌJLLFBGCSZEFCFIBOEMJOHFOG“SUJEVEFOBUIBWFLPOUBLUFU

MHFO

4. Bivirkninger

&MJHBSE

LBOTPNBMBOEFONFEJDJOHJWFCJWJSLOJOHFS NFOJLLFBMMF

GÌSCJWJSLOJOHFS

#JWJSLOJOHFS TPNFSCMFWFUTFUVOEFSCFIBOEMJOHNFE&MJHBSE

TLZM

EFTIPWFETBHFMJHUEFOTQFDJGJLLFWJSLOJOHBGEFUBLUJWFTUPGMFVQSP

SFMJOBDFUBU EWT“HOJOHPHSFEVLUJPOJNOHEFOBGWJTTFIPSNPOFS

%FIZQQJHTUFCJWJSLOJOHFSFSIFEFUVSF IPTDBBGQBUJFOUFSOF 

LWBMNF VUJMQBTIFEPHUSUIFEPHGPSCJHÌFOEFMPLBMJSSJUBUJPOQÌ

JOKFLUJPOTTUFEFU

Bivirkninger ved starten af behandlingen

*EFG“STUFVHFSBGCFIBOEMJOHFONFE&MJHBSE

LBOEVPQMFWFFO

GPSWSSJOHBGTZNQUPNFSOF GPSEJEFSJTUBSUFOOPSNBMUTLFSFOMJMMF

TUJHOJOHJEFUNBOEMJHFL“OTIPSNPOUFTUPTUFSPOJCMPEFU%JOMHF

LBOEFSGPSHJWFEJHFUQBTTFOEFBOUJBOESPHFO MHFNJEEFM EFS

INNFSWJSLOJOHFOBGUFTUPTUFSPO JTUBSUFOBGCFIBOEMJOHFOGPSBU

ENQFFWFOUVFMMFFGUFSWJSLOJOHFS TFPHTÌQLU%FUTLBMEVWJEFPN

&MJHBSE

,PNQMJLBUJPOFSWFEPQTUBSUBGCFIBOEMJOH 

Lokale bivirkninger

-PLBMFCJWJSLOJOHFS TPNFSCFTLSFWFUFGUFSJOKFLUJPONFE&MJHBSE

FSEFTBNNFTPNGPSBOESFMHFNJEMFS TPNPHTÌHJWFTTVCLVUBOU

MHFNJEMFS TPNJOKJDFSFTJVOEFSIVEFO .JMECSOEFOTWJFOVNJE

EFMCBSUFGUFSJOKFLUJPOFSNFHFUBMNJOEFMJH4UJLLFOEFG“MFMTFPH

TNFSUFFGUFSJOKFLUJPOFSBMNJOEFMJHMJHFTPNCMÌNSLFSQÌJOKFLUJ

POTTUFEFU3“ENFQÌJOKFLUJPOTTUFEFUFSSBQQPSUFSFUTPNFOBMNJOEF

MJHCJWJSLOJOH5JMUBHFOEFIÌSEIFEPHTÌSEBOOFMTFFSJLLFBMNJOEFMJHU

%JTTFMPLBMFCJWJSLOJOHFSFGUFSTVCLVUBOJOKFLUJPOFSNJMEFPHSBQ

QPSUFSFUTPNWSFOEFBGLPSUWBSJHIFE%FPQTUÌSJLLFJHFONFMMFN

IWFSJOKFLUJPO

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger GPSFLPNNFSIPTNFMMFNPHVEBG

QBUJFOUFS 

t#M“EOJOHGSBIVEPHTMJNIJOEFSPHCMÌNSLFSQHBGPSBOESJOHFSJ

CMPEFU GPSGÌCMPEQMBEFS ,POUBLUMHFFMMFSTLBEFTUVF

t#FTWJNFMTF LPMMBQT ,POUBLUTUSBLTMHFFMMFSTLBEFTUVF3JOHFWU



Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger GPSFLPNNFSIPTGMFSFFOEVEBG

QBUJFOUFS 

t)FEFUVSF

t4QPOUBOFCM“EOJOHFSJIVEFOFMMFSJTMJNIJOEFSOF IVES“ENF

t5SUIFE #SOEFOQÌJOKFLUJPOTTUFEFU

t1SJLLFOEF TOVSSFOEFGPSOFNNFMTFSFMMFSG“MFMTFTM“TIFEJIVEFO

Almindelige bivirkninger GPSFLPNNFSIPTNFMMFNPHVEBG

QBUJFOUFS 

t#FUOEFMTFJOTFTWMH TZNQUPNFSTPNWFEGPSL“MFMTF 

t,WBMNF VUJMQBTIFE EJBSSÏ

t,M“F OBUMJHFTWFEFUVSF

t-FETNFSUFS TNFSUFSJBSNFPHCFO NVTLFMTNFSUFS

t6SFHFMNTTJHWBOEMBEOJOH PHTÌPNOBUUFO WBOEMBEOJOHTCFTWS 

TNFSUFGVMEWBOEMBEOJOH OFETBUNOHEFVSJO

tNIFEJCSZTUWWFU IWFMTFBGCSZTUFS GPSNJOETLFMTFBGUFTUJLMFS 

TNFSUFSJUFTUJLMFSOF VGSVHUCBSIFE

t6CFIBH TNFSUFQÌJOKFLUJPOTTUFEFU CMÌNSLFSQÌJOKFLUJPOT

TUFEFU TWJFQÌJOKFLUJPOTTUFEFU LVMEFSZTUFMTFS UJMGMEFBGWPMETPN

SZTUFONFEI“KGFCFS TWBHIFE

t'PSMOHFUCM“EOJOH OESJOHFSJCMPEWSEJFS

Ikke almindelige bivirkninger GPSFLPNNFSIPTNFMMFNPHVEBG

QBUJFOUFS 

t6SJOWFKTJOGFLUJPO MPLBMIVEJOGFLUJPO

t'PSWSSJOHBGTVLLFSTZHF EJBCFUFTNFMMJUVT 

t.BSFSJEU

t%FQSFTTJPO ,BOWSFFMMFSCMJWFBMWPSMJHU5BMNFEMHFO

t/FETBUTFYMZTU

t4WJNNFMIFE IPWFEQJOF OFETUUFMTFBGCFS“SJOHTG“MFMTF T“WOM“T

IFE TNBHTGPSTUZSSFMTFS OESFUMVHUFTBOT

t'PSI“KUCMPEUSZL5BMNFEMHFO'PSI“KUCMPEUSZLTLBMCFIBOEMFT

.FHFUGPSI“KFUCMPEUSZLFSBMWPSMJHU

t4WJNNFMIFE FWUCFTWJNFMTFQHBMBWUCMPEUSZL

t4OVF ÌOEFO“E

t'PSTUPQQFMTF NVOEU“SIFE EZTQFQTJ GPSE“KFMTFTCFTWSNFETZNQ

UPNFSQÌNUIFE NBWFTNFSUFS PQTU“E LWBMNF PQLBTU CSO

EFOEFG“MFMTFJNBWFO PQLBTUOJOH

t,MBNIFE “HFUTWFEUFOEFOT

t3ZHTNFSUFS NVTLFMLSBNQFS

t)NBUVSJ CMPEJVSJOFO ,POUBLUMHFO

t#MSFTQBTNFS GPSWSSFUIZQQJHWBOEMBEOJOH

t#FTWSNFEBUMBEFWBOEFUFWUWBOEMBEOJOHTTUPQ5BMNFEMHFO

t'PSTU“SSFMTFBGCSZTUWWIPTNOE JNQPUFOT VCFIBHJUFTUJLMFSOF

t,M“FQÌJOKFLUJPOTTUFEFU

t4M“WIFE TNFSUF GFCFS

t7HUTUJHOJOH

Sjældne bivirkninger GPSFLPNNFSIPTNFMMFNPHVEBG

QBUJFOUFS 

t6OPSNBMFVGSJWJMMJHFCFWHFMTFS

t-VGUBGHBOHGSBUBSNFO PQTU“E

t)ÌSUBC VETMU

t#SZTUTNFSUFS

t4ÌSEBOOFMTFQÌJOKFLUJPOTTUFEFU

t"MNFOTM“KIFE UFOEFOTUJMCFUOEFMTF JOGFLUJPOFS JTSIBMTCFUO

EFMTFPHGFCFSQHBGPSBOESJOHFSJCMPEFU GPSGÌIWJEFCMPEMFHF

NFS ,BOCMJWFBMWPSMJHU)WJTEVGÌSGFCFS TLBMEVTUSBLTLPOUBLUF

MHF

Meget sjældne bivirkninger GPSFLPNNFSIPTGSSFFOEVEBG

QBUJFOUFS 

t/FLSPTF WWTE“E QÌJOKFLUJPOTTUFEFU

&MJHBSE

LBOIFSVEPWFSHJWFCJWJSLOJOHFS TPNEVOPSNBMUJLLFNS

LFSOPHFUUJM%FUESFKFSTJHPNOESJOHFSJWJTTFMBCPSBUPSJFQS“WFS 

GFLTCMPEQS“WFSIFSVOEFSLPMFTUFSPM TPNJHFOCMJWFSOPSNBMF OÌS

CFIBOEMJOHFOPQI“SFS

Andre bivirkninger

"OESFCJWJSLOJOHFS TPNFSCFTLSFWFUJMJUUFSBUVSFOJGPSCJOEFMTFNFE

CFIBOEMJOHNFEMFVQSPSFMJO EFUBLUJWFTUPGJ&MJHBSE

FS“EFNFS

PQIPCOJOHBGWTLFJWW TPNG“SFSUJMPQTWVMNFOBGIOEFSPH

G“EEFS CMPEQSPQJMVOHFSOF TPNHJWFSTZNQUPNFSTPNÌOEFO“E 

ÌOEFESUTCFTWSPHCSZTUTNFSUFS IKFSUFCBOLFO EVCMJWFSPQNSL

TPNQÌ BUEJUIKFSUFTMÌS NVTLFMTWLLFMTF LVMEFHZTOJOHFS TWJN

NFMIFE VETMU TWLLFUIVLPNNFMTFPHTZOTGPSTUZSSFMTFS/FETBU

LOPHMFWW PTUFPQPSPTF LBOGPSWFOUFTFGUFSMBOHWBSJHCFIBOEMJOH

NFE&MJHBSE

PHSJTJLPFOGPSLOPHMFCSVEWJMTUJHF

5BMNFEMHFOFMMFSBQPUFLFU IWJTFOCJWJSLOJOHFSHFOFSFOEFFMMFS

CMJWFSWSSF FMMFSIWJTEVGÌSCJWJSLOJOHFS TPNJLLFFSOWOUIFS

#JWJSLOJOHFSTPNJLLFFSOWOUIFS C“SJOECFSFUUFTUJM-HFNJE

EFMTUZSFMTFO TÌWJEFOPNCJWJSLOJOHFSLBOCMJWFCFESF%VFMMFSEJOF

QÌS“SFOEFLBOTFMWJOECFSFUUFCJWJSLOJOHFSEJSFLUFUJM-HFNJEEFMTUZ

SFMTFO%VGJOEFSTLFNBPHWFKMFEOJOHVOEFSCJWJSLOJOHFSQÌ-HF

NJEEFMTUZSFMTFOTOFUTUFEXXXNFMEFOCJWJSLOJOHEL

5. Opbevaring

t0QCFWBS&MJHBSE

VUJMHOHFMJHUGPSC“SO

t0QCFWBS&MJHBSE

JL“MFTLBC ¡$ 

t0QCFWBS&MJHBSE

JPSJHJOBMCFIPMEFS UUUJMMVLLFU EBEFUFSG“M

TPNUGPSGVHU

t#SVHJLLF&MJHBSE

FGUFSEFOVEM“CTEBUP EFSTUÌSQÌQBLOJOHFO

)WJTQBLOJOHFOFSNSLFUNFE&91CFUZEFSEFUBUVEM“CTEBUPFOFS

EFOTJETUFEBHJEFOBOG“SUFNÌOFE

"GMFWFSBMUJENFEJDJOSFTUFSQÌBQPUFLFU"GIFOTZOUJMNJMK“FUNÌEV

JLLFTNJEFNFEJDJOSFTUFSJBGM“CFU UPJMFUUFUFMMFSTLSBMEFTQBOEFO

6. Yderligere oplysninger

Eligard

®

, 7,5 mg, 22,5 mg eller 45 mg, 1 forfyldt sprøjte med pulver

til injektionsvæske, opløsning indeholder:

-FVQSPSFMJOBDFUBU

1 forfyldt sprøjte med solvens indeholder:

1PMZ %-MBDUBUDPHMZDPMTZSF  IIW PH PH/NFUIZM

QZSSPMJEPO

Pakningsstørrelser:

&MJHBSE

GÌTJ

&MJHBSE

 NHPH NHGÌTJQBLOJOHTTU“SSFMTFSËFOQBLOJOH

CFTUÌFOEFBGUPGPSNTU“CUFCBLLFSJFOTLF%FOFOFCBLLFJOEF

IPMEFSFOGPSGZMEUTUFSJMQPMZQSPQZMFOJOKFLUJPOTTQS“KUF" FUMBOHU

TUFNQFMUJMTQS“KUF#PHFOQPTFU“SSFNJEEFM%FOBOEFOCBLLFJOEF

IPMEFSFOGPSGZMEUTUFSJMTQS“KUF# FOTUFSJMHBVHFLBOZMFPHFO

QPTFU“SSFNJEEFM

&MJHBSE

NHGÌTJFOQBLOJOHTTU“SSFMTFËFOQBLOJOHCFTUÌFOEF

BGUPGPSNTU“CUFCBLLFSJFOTLF%FOFOFCBLLFJOEFIPMEFSFO

GPSGZMEUTUFSJMQPMZQSPQZMFOJOKFLUJPOTTQS“KUF" FUMBOHUTUFNQFMUJM

TQS“KUF#PHFOQPTFU“SSFNJEEFM%FOBOEFOCBLLFJOEFIPMEFSFO

GPSGZMEUTUFSJMTQS“KUF# FOTUFSJMHBVHFLBOZMFPHFOQPTFU“SSF

NJEEFM

"MMFTUZSLFSPHQBLOJOHTTU“SSFMTFSFSJLLFO“EWFOEJHWJTNBSLFETG“SU

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

0SJGBSN"4 &OFSHJWFK 0EFOTF4

.BJMJOGP!PSJGBSNDPN

'PSZEFSMJHFSFPQMZTOJOHFSPNEFOOFNFEJDJOPHWFESFLMBNBUJPOFS

LBOEVIFOWFOEFEJHUJM0SJGBSN"4

7. Information til sundhedspersonale

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale

Lad præparatet opnå stuetemperatur før brug.

Forbered patienten til injektionen først, og bland derefter præpara-

tet som angivet i følgende vejledning.

Trin 1:

¯COEFOZESFQPTFFMMFSCBLLF USLGPMJFOBGGSBEFUIK“SOF IWPSEFS

FSFOMJMMFCPCMF PHMHJOEIPMEFUQÌFUSFOUTUFE UPQPTFSFMMFSCBL

LFSJOEFIPMEFOEFTQS“KUF" GJHVS PHTQS“KUF# GJHVS 4NJE

QPTFSOFNFEU“SSFNJEEFMVE

Bemærk: Billederne af sprøjterne og kanylen viser ikke den faktiske

størrelse.

Trin 2:

'KFSOEFUCMÌLPSUFTUFNQFM(må ikke skrues løs)PHQSPQQFOQÌ

TQS“KUF# PHTNJEEFUVE GJHVS 4LSVGPSTJHUJHUEFUMBOHFIWJEF

FLTUSBTUFNQFMQÌEFOUJMCBHFWSFOEFHSÌQSPQJTQS“KUF# GJHVS 

Trin 3:

)PMETQS“KUF"JFOlodretQPTJUJPOGPSBUTJLSF BUEFSJLLFM“CFS

WTLFVE PHTLSVEFOLMBSFLBQQFBGTQS“KUF" GJHVS 'KFSOEFO

HSÌHVNNJLBQQFQÌTQS“KUF# GJHVS 4UEFUPTQS“KUFSTBN

NFOWFEBUTLVCCFPHESFKF JOEUJMEFTJEEFSGBTU GJHVS Må ikke

strammes for hårdt,BOZMFOWJMJLLFTJEEFLPSSFLUGBTU IWJTEFSFS

M“CFUWTLFVE

Trin 4:

Injicér det flydende indhold i sprøjte AJOEJTQS“KUF# EFSJOEFIPM

EFSMFVQSPSFMJOBDFUBU#MBOEQSQBSBUFUHSVOEJHUWFEforsigtigtBU

TLVCCFJOEIPMEFUJCFHHFTQS“KUFSGSFNPHUJMCBHFNFMMFNTQS“KUFSOF

DBHBOHFJBMU EFSIPMEFTJFOWBOESFUQPTJUJPOGPSBUPQOÌFO

FOTBSUFUCMBOEJOH GJHVS 4QS“KUFTZTUFNFUNÌJLLFC“KFT/ÌSPQM“T

OJOHFOFSHSVOEJHUCMBOEFU WJMEFOWSFWJTL“TNFEFOGBSWF EFSHÌS

GSBGBSWFM“TPWFSIWJEUJMCMFHHVM IWJMLFULBOPNGBUUFIWJEFOVBODFS

UJMCMFHHVM 

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet, og omrystning vil

IKKE blande præparatet tilstrækkeligt.

791840101

Document: 79184-01 Version: 1 Approved by: inv, 2012-07-03 14:19:01 Activated by: inv, 2012-07-03 14:19:31

19. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Eligard, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 22,5 mg (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

22580

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eligard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 22,5 mg

leuprorelin som acetat svarende til 20,87 mg leuprorelin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. (Orifarm)

Pulver (sprøjte B):

Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver.

Solvens (sprøjte A):

Forfyldt sprøjte med en klar farveløs til bleggul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Eligard 22,5 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer

og til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom

prostatacancer i kombination med strålebehandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne mænd

Eligard 22,5 mg bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i monitorering

af behandlingsrespons.

dk_hum_46977_spc.doc

Side 1 af 17

Eligard 22,5 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 3. måned. Den

injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat kontinuerligt i 3 måneder.

Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 22,5 mg er sædvanligvis langvarig,

og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring af tilstanden.

Eligard 22,5 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende behandling i

kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden

hormonfølsom prostatacancer.

Virkningen af Eligard 22,5 mg bør monitoreres med kliniske og biokemiske parametre og

ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at

testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage hos størstedelen af ikke

kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger og opretholdes under

behandlingen (<1.0 % testosteron ”breakthroughs”). Ved suboptimalt respons skal det

undersøges, om serum testosteronniveauet har nået eller er fastholdt på

kastrationsniveauet. Da manglende effekt kan skyldes forkert tilberedning, rekonstituering

eller administration, bør testosteronniveauet vurderes i tilfælde af formodede eller kendte

håndteringsfejl (se pkt. 4.4).

Hos ikke-kirurgisk kastrerede patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

behandlet med en GnRH-agonist, såsom leuprorelin, og kvalificeret til behandling med

androgen biosyntese inhibitorer eller androgen receptor inhibitorer, kan behandling med en

GnRH-agonist fortsætte.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt hos børn i alderen 0-18 år er ikke blevet fastlagt (se pkt. 4.3).

Særlige patientgrupper

Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Administration

Eligard 22,5 mg må kun tilberedes, rekonstitueres og administreres af sundhedspersonale,

som er bekendt med disse procedurer. Se pkt. 6.6. Hvis produktet ikke tilberedes korrekt,

bør det ikke administreres.

Indholdet af de to sterile injektionssprøjter skal blandes umiddelbart inden subkutan

injektion af Eligard 22,5 mg.

Baseret på dyrestudier skal intraarterial eller intravenøs injektion undgås.

Som for anden medicin beregnet til subkutan injektion bør injektionsstedet varieres.

4.3

Kontraindikationer

Eligard 22,5 mg er kontraindiceret til kvinder og børn.

Overfølsomhed over for leuprorelinacetat, andre GnRH-agonister eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

dk_hum_46977_spc.doc

Side 2 af 17

Patienter som tidligere har gennemgået kastration (som med andre GnRH-agonister

medfører Eligard 22,5 mg ikke yderligere fald i serumtestosteron efter kirurgisk

kastration).

Som eneste behandling af prostatacancer patienter med rygmarvskompression eller tegn på

metastaser i rygmarven (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Korrekt rekonstituering: Manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert

rekonstituering af produktet. Se pkt. 4.2 og pkt. 6.6 for instruktioner i tilberedning og

administration og til vurdering af testosteronniveauet i tilfælde af formodede eller kendte

håndteringsfejl.

Androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet:

Hos patienter med anamnese med eller risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter

der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5), bør lægen

vurdere risk-benefit forholdet, herunder potentialet for Torsades de Pointes, før

påbegyndelse af Eligard 22,5 mg.

Kardiovaskulære sygdomme: I forbindelse med brug af GnRH-agonister til mænd, er der

rapporteret om øget risiko for at udvikle myokardieinfarkt, pludselig hjertedød og

slagtilfælde. Risikoen synes lav baseret på de rapporterede oddsratioer, og bør evalueres

omhyggeligt sammen med kardiovaskulære risikofaktorer ved fastsættelse af behandling af

patienter med prostatacancer. Patienter, som behandles med GnRH-agonister, bør

overvåges for symptomer og tegn, der tyder på udvikling af kardiovaskulær sygdom, og

behandles i henhold til gældende klinisk praksis.

Forbigående testosteronstigning: Leuprorelinacetat forårsager som andre GnRH-agonister

en midlertidig stigning i serumkoncentrationen af testosteron, dihydrotestosteron og sure

fosfataser i løbet af den første uge af behandlingen. Patienter kan opleve forværring af

symptomer eller nye symptomer herunder knoglesmerter, neuropati, hæmaturi eller

urinvejsobstruktion (se pkt. 4.8). Disse symptomer aftager sædvanligvis ved fortsat

behandling.

Yderligere administration af et passende antiandrogen bør overvejes 3 dage før

leuprorelinbehandling og bør fortsætte i de første 2-3 uger af behandlingen, da dette

forhindrer mulige følgevirkninger af initial testosteronstigning.

Eligard 22,5 mg resulterer ikke i et yderligere fald i serum testosteronniveau hos mandlige

patienter efter kirurgisk kastration.

Knogledensitet: Der er i den medicinske litteratur rapporteret nedsat knogledensitet hos

kastrerede mænd eller mænd behandlet med en GnRH-agonist (se pkt. 4.8).

Antiandrogen-behandling øger signifikant risikoen for frakturer forårsaget af osteoporose.

Der er kun begrænsede data tilgængelige. Der blev observeret frakturer forårsaget af

osteoporose hos 5 % af patienterne efter 22 måneders farmakologisk androgen

deprivationsbehandling og hos 4 % af patienterne efter 5 til 10 års behandling. Risikoen for

frakturer forårsaget af osteoporose er generelt højere end risikoen for patologiske frakturer.

Bortset fra længerevarende testosteronmangel, øget alder, rygning og indtagelse af alkohol,

kan fedme og manglende motion have en indflydelse på udviklingen af osteoporose.

dk_hum_46977_spc.doc

Side 3 af 17

Pituitær apopleksi: Efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af pituitær

apopleksi (en klinisk tilstand som følge af infarkt i hypofysen) efter administration af

GnRH-agonister. De fleste tilfælde forekom inden for 2 uger efter den første dosis og

nogle inden for den første time. I disse tilfælde viste den pituitære apopleksi sig som

pludselig hovedpine, opkastning, synsændringer, oftalmoplegi, ændret mental tilstand og

nogle gange kardiovaskulært kollaps. Der kræves omgående lægehjælp.

Hyperglykæmi og diabetes: Der er rapporteret om hyperglykæmi og en øget risiko for at

udvikle diabetes hos mænd, som tager GnRH-agonister. Hyperglykæmi kan repræsentere

udvikling af diabetes mellitus eller forværring af glykæmisk kontrol hos patienter med

diabetes. Blodsukker og/eller glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) bør måles med jævne

mellemrum hos patienter, som får GnRH-agonister, og der bør behandles efter gældende

praksis for behandling af hyperglykæmi eller diabetes.

Krampeanfald: Efter markedsføring er der observeret krampeanfald hos patienter, med

eller uden tidligere prædisponerende faktorer, behandlet med leuprorelin acetat.

Krampeanfald skal behandles i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Andre hændelser: Der er ved GnRH-agonister rapporteret tilfælde af ureterobstruktion og

rygmarvskompression, som kan medføre lammelse med eller uden fatale komplikationer.

Hvis der udvikles rygmarvskompression eller nedsat nyrefunktion bør standard behandling

for disse komplikationer opstartes.

Patienter med rygrads- og/eller hjernemetastaser samt patienter med urinvejsobstruktion

bør nøje monitoreres i de første uger af behandlingen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Eligard 22,5 mg. Der er ingen

tilgængelige rapporter vedrørende interaktioner af leuprorelinacetat med andre lægemidler.

Eftersom androgen deprivationsterapi kan forlænge QT-intervallet, bør samtidig brug af

Eligard 22,5 mg med lægemidler som er kendt for at forlænge QT-intervallet eller

lægemidler som kan inducere Torsades de Pointes, såsom klasse IA (f.eks. kinidin,

disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika,

methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. vurderes nøje (se pkt. 4.4)

4.6

Graviditet og amning

Eligard 22,5 mg er kontraindiceret hos kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner for Eligard 22,5 mg.

Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan påvirkes p.g.a. træthed,

svimmelhed og synsforstyrrelser som mulige bivirkninger af behandlingen eller p.g.a. den

underliggende sygdom.

dk_hum_46977_spc.doc

Side 4 af 17

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger af Eligard 22,5 mg skyldes hovedsageligt den specifikke farmakologiske

virkning af leuprorelinacetat d.v.s. stigning og fald i visse hormonniveauer. De hyppigst

rapporterede bivirkninger er hedeture, kvalme, ubehag, træthed og forbigående lokal

irritation på injektionsstedet. Milde hedeture ses hos 58 % af patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske undersøgelser med Eligard hos patienter

med fremskreden prostatacancer. Frekvensen af bivirkningerne er klassificeret som meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100),

sjælden (≥1/10.000, <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1: Bivirkninger i kliniske undersøgelser med Eligard

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Næsesvælgrumskatar

Ikke almindelig

Urinvejsinfektion, lokal hudinfektion

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Forværret diabetes mellitus

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Mareridt, depression, nedsat libido

Nervesystemet

Ikke almindelig

Svimmelhed, hovedpine, hypoæstesi,

søvnløshed, smagsforstyrrelser, ændret

lugtesans, vertigo

Sjælden

Unormale ufrivillige bevægelser

Hjerte

Ikke kendt

QT-forlængelse (se pkt. 4.4 og 4.5)

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig

Hedeture

Ikke almindelig

Hypertension, hypotension

Sjælden

Synkope og kollaps

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Snue, åndenød

Ikke kendt

Interstitiel lungesygdom

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Kvalme, diarré, gastroenterit/kolit

Ikke almindelig

Obstipation, mundtørhed, dyspepsi,

opkastning

Sjælden

Flatulens, opstød

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Ekkymoser, erytem

Almindelig

Hudkløe, natlige svedeture

Ikke almindelig

Klamhed, øget svedtendens

Sjælden

Alopeci, udslæt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

dk_hum_46977_spc.doc

Side 5 af 17

Almindelig

Artralgi, ekstremitets smerter, myalgi,

kulderystelser, svaghed

Ikke almindelig

Rygsmerter, muskelkramper

Nyrer og urinveje

Almindelig

Uregelmæssige vandladninger,

vandladningsbesvær, dysuri, nykturi,

oliguri

Ikke almindelig

Blærespasmer, hæmaturi, forværret

hyppig vandladning, urinretention

Det reproduktive system og

lidelser i mammae

Almindelig

Ømhed i brystvævet, testesatrofi,

smerter i testes, infertilitet,

brysthypertrofi, erektil dysfunktion,

reduceret penisstørrelse

Ikke almindelig

Gynækomasti, impotens, ubehag i

testiklerne

Sjælden

Smerter i brystvævet

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Træthed, brænden på injektionsstedet,

paræstesi på injektionsstedet

Almindelig

Ubehag, smerte på injektionsstedet, blå

mærker på injektionsstedet, svie på

injektionsstedet

Ikke almindelig

Kløe på injektionsstedet, fortykkelse af

injektionsstedet, sløvhed, smerte, feber

Sjælden

Ulceration på injektionsstedet

Meget sjælden

Nekrose på injektionsstedet

Blod og lymfesystem

Almindelig

Hæmatologiske ændringer, anæmi

Undersøgelser

Almindelig

Øget serum kreatininfosfokinase,

forlænget koagulationstid

Ikke almindelig

Øget alaninaminotransferase, øget

serum triglycerider, forlænget

protrombintid, vægtstigning

Andre bivirkninger som generelt er rapporteret ved leuprorelinacetatbehandling omfatter

perifert ødem, lungeemboli, palpitationer, myalgi, muskelsvækkelse, følelsesforandringer i

huden, kuldegysninger, udslæt, amnesi og synsforstyrrelser. Muskelatrofi er observeret ved

langvarig brug af lægemidler i denne klasse. Der er i sjældne tilfælde rapporteret infarkt af

tidligere eksisterende hypofyseadenomer ved administration af både kort- og

langtidsvirkende GnRH-agonister. Indberetninger om trombocytopeni og leukopeni er

sjældne. Der er rapporteret ændringer i glukosetolerance.

Der er rapporteret krampeanfald efter administration af GnRH-agonistanaloger (se pkt.

4.4).

dk_hum_46977_spc.doc

Side 6 af 17

Lokale bivirkninger rapporteret efter injektion af Eligard svarer til de lokale bivirkninger,

der er typiske for tilsvarende subkutane injektionspræparater.

Disse lokale bivirkninger efter subkutan injektion er generelt milde og beskrives som

værende af kort varighed.

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner er sjældent rapporteret efter administration af

GnRH-agonistanaloger.

Ændringer i knogledensitet

Der er rapporteret nedsat knogledensitet hos kastrerede mænd og mænd behandlet med

GnRH-analoger. Det forventes at langvarig behandling med leuprorelin kan give flere tegn

på osteoporose. Angående den øgede risiko for frakturer forårsaget af osteoporose (se pkt.

4.4).

Tegn og symptomer på forværring af sygdommen

Behandling med leuprorelin kan forårsage forværring af symptomer i de første få uger.

Hvis tilstande som rygradsmetastaser og/eller urinvejsobstruktion eller hæmaturi

forværres, kan der opstå neurologiske problemer såsom svaghed og/eller lammelse af

underekstremiteterne eller forværring af urinvejssymptomer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Eligard 22,5 mg egner sig ikke til misbrug og overdosering er usandsynlig. Der er ikke

rapporteret tilfælde af misbrug eller overdosering med leuprorelinacetat, men i tilfælde af

overdosering bør patienten monitoreres og der bør gives relevant symptomatisk

behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: L 02 AE 02, gonadotropin releasing hormon analog.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: ATC-kode: L02AE02, gonadotropin releasing hormon

analog.

Leuprorelinacetat er en syntetisk nonapeptid agonist til naturligt forekommende

gonadotropin releasing hormon (GnRH). Når det gives kontinuerligt, supprimeres

dk_hum_46977_spc.doc

Side 7 af 17

hypofysens gonadotropinsekretion og steroidproduktion i testes. Effekten er reversibel ved

seponering af behandling. Agonisten er mere potent end det naturligt forekommende

hormon, og bedring af testosteronniveauer kan variere fra patient til patient.

Administration af leuprorelinacetat resulterer i en initial stigning i niveauet af

luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket fører til en

temporær stigning i niveauet af gonadesteroiderne testosteron og dihydrotestosteron hos

mænd. Kontinuerlig administration af leuprorelinacetat resulterer i reducerede niveauer for

LH og FSH. Testosteronniveauet reduceres til under kastrationsgrænsen hos mænd (≤ 50

ng/dl). Denne reduktion opstår indenfor 3 til 5 uger efter behandlingens påbegyndelse.

Gennemsnitligt testosteronniveau efter 6 måneder er 10,1 (±0,7) ng/dl, hvilket er

sammenligneligt niveauer efter dobbeltsidig kastration. Alle patienter som fik den fulde

dose på 22,5 mg leuprorelin i det pivotale studie nåede kastrationsniveauer på 5 uger; 99 %

på dag 28. Hos størsteparten af patienterne var testosteronniveauet under 20 ng/dl.

Fordelen ved disse lave værdier er endnu ikke fastlagt. PSA værdier faldt med 98 % over 6

måneder.

Langtidsundersøgelser har vist at fortsat behandling bevarer testosteronniveauet under

kastrationsniveauet i op til 7 år og sandsynligvis på ubestemt tid.

Tumorstørrelsen blev ikke målt direkte under studierne, men der fandtes en indirekte

positiv respons vist ved en 98 % reduktion i gennemsnitlig PSA værdi for Eligard 22,5 mg.

I et randomiseret klinisk fase III studie indgik 970 patienter med lokalt fremskreden

prostatacancer (hovedsageligt T2c-T4 samt nogle patienter med T1c til T2b og patologisk

regional nodal sygdom), hvoraf 483 blev tildelt behandling med kortvarig

androgensuppression (6 måneder) i kombination med strålebehandling og 487 modtog

langtidsbehandling (3 år). En non-inferiorty analyse sammenlignede kortvarig og langvarig

samtidig og adjuverende hormonbehandling med en GnRH-agonist (triptorelin eller

goserelin). Den samlede 5-årige dødelighed i korttidsgruppen og langtidsgruppen var

henholdsvis 19,0% og 15,2%. Den observerede Hazard ratio på 1,42 med et øvre ensidet

95,71% konfidensinterval på 1,79 eller et tosidet 95,71% konfidensinterval på 1,09; 1,85 (p

= 0,65 for non-inferiority), viser at kombinationen af strålebehandling og 6 måneders

androgendeprivationsbehandling giver ringere overlevelse sammenlignet med

strålebehandling plus 3 års androgendeprivationsbehandling. Den samlede 5 års

overlevelse ved langtidsbehandling og korttidsbehandling var henholdsvis 84,8%

overlevelse og 81,0%. Der fandtes ikke nogen signifikant forskel i den samlede livskvalitet

i henhold til QLQ-C30 mellem de to grupper (P = 0,37). Resultaterne påvirkes i

dominerende grad af patientpopulationen med lokalt fremskredne tumorer.

Evidensen for indikationen højrisiko lokaliseret prostatacancer er baseret på publicerede

studier af strålebehandling kombineret med GnRH-analoger, herunder leuprorelinacetat.

Kliniske data fra fem publicerede studier blev analyseret (EORTC 22863, RTOG 85-31,

RTOG 92-02, RTOG 8610, og D'Amico et al., JAMA, 2004) og viste alle en fordel for

kombinationen af GnRH-analog og strålebehandling. En klar differentiering af de

forskellige studiepopulationer med indikationerne lokalt avanceret prostatacancer og

højrisiko lokaliseret prostatacancer var ikke muligt i de publicerede studier.

Kliniske data har vist, at strålebehandling efterfulgt af 3 års

androgendeprivationsbehandling er at foretrække frem for strålebehandling efterfulgt af 6

dk_hum_46977_spc.doc

Side 8 af 17

måneders androgendeprivationsbehandling. Den anbefalede varighed af

androgendeprivationsbehandling er 2-3 år i henhold til medicinske retningslinjer for T3-T4

patienter der modtager strålebehandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Hos patienter med fremskreden prostatacancer stiger den gennemsnitlige

serumleuprorelinkoncentration til 127 ng/ml 4,6 timer (C

) efter den initiale injektion.

Efter den initiale stigning efter hver injektion (plateaufasen fra 3 til 84 dage efter hver

dosis) forbliver serumkoncentrationen relativt konstant (0,2-2 ng/ml). Der er ingen tegn på

akkumulation ved gentagen dosering.

Fordeling

Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for leuprorelinacetat efter intravenøs

bolus administration hos raske frivillige mænd var 27 liter. In vitro human

plasmaproteinbinding er 43 % - 49 %.

Elimination

Hos raske frivillige mænd førte en 1 mg intravenøs bolus administration af

leuprorelinacetat til en gennemsnitlig systemisk clearance på 8,34 l/time med en terminal

eliminationshalveringstid på ca. 3 timer, baseret på en 2 compartment model.

Der er ikke udført eliminationsstudier med Eligard.

Der er ikke udført metaboliske studier med Eligard.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Prækliniske undersøgelser med leuprorelinacetat viste de forventede virkninger på

reproduktionssystemet hos begge køn på baggrund af de kendte farmakologiske

egenskaber. Disse virkninger viste sig at være reversible efter afsluttet behandling og en

passende regenerationsperiode. Leuprorelinacetat viste ingen teratogenicitet. Der

observeredes embryotoksicitet/letalitet hos kaniner svarende til leuprorelinacetatets

farmakologiske virkninger på reproduktionssystemet.

Der er udført carcinogenicitetsstudier hos rotter og mus i 24 måneder. Hos rotter sås en

dosisafhængig forstørrelse af hypofyseadenomer efter subkutan administration af doser på

0,6 til 4 mg/kg/dag. Der sås ingen lignende virkning hos mus.

Leuprorelinacetat og den tilsvarende Eligard 7,5 mg, anvendt til en måneds behandling, var

ikke mutagene i en række in vitro og in vivo studier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Solvens (sprøjte A):

Poly (DL-lactic-co-glycolic- acid) (75:25)

N-methyl-pyrrolidon.

Pulver (sprøjte B):

Ingen

dk_hum_46977_spc.doc

Side 9 af 17

6.2

Uforligeligheder

Leuprorelin pulveret i sprøjte B må kun blandes med solvensen i sprøjte A og ingen andre

præparater.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning af en af bakkerne skal pulver til injektionsvæske, opløsning rekonstitueres og

straks administreres til patienten.

Efter rekonstitution med den sterile solvens: Anvendes straks, da opløsningens viskositet

øges over tid.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C til 8

C) i original emballage for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

To injektionssprøjter, én cyklisk olefin copolymer injektionssprøjte indeholdende pulver

(sprøjte B), og én polypropylen injektionssprøjte indeholdende solvens (sprøjte A).

Tilsammen udgør de to sprøjter et blandingssystem.

Sprøjte A har en stempelspids af termoplastisk gummi og er lukket med en polyethylen

eller polypropylen luer lock. Kappen og de to stempelspidser på sprøjte B er af

chlorobutylgummi.

Pakningsstørrelser:

Et sæt bestående af to formstøbte bakker i en æske. Den ene bakke indeholder en

forfyldt polypropylen injektionssprøjte A, et langt stempel til sprøjte B og en pose

tørremiddel. Den anden bakke indeholder en forfyldt cyklisk olefin copolymer

injektionssprøjte B, en steril 20 gauge kanyle og en pose tørremiddel.

En flerpak med 2 sæt: 2 x 2 forfyldte polypropylen/cyklisk olefin copolymer

injektionssprøjter (A og B).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30

minutter før brug.

Gør patienten klar til injektion først, og bland derefter præparatet som angivet i

nedenstående instruktion. Hvis produktet ikke tilberedes med den korrekte teknik,

bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert

rekonstituering af produktet.

Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg

indholdet på et rent sted (to bakker indeholdende sprøjte A (figur 1.1) og sprøjte B (figur

1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.

dk_hum_46977_spc.doc

Side 10 af 17

Trin 2: Træk ud og ikke skru ud det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop

fra sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg ikke at blande præparatet hvis 2

gummipropper er tilstede i sprøjten.

Trin 3: Skru forsigtigt det ekstra stempel til sprøjte B på den tilbageværende grå

gummiprop i sprøjte B (figur 3).

Trin 4: Fjern den grå gummikappe på Sprøjte B og læg sprøjten ned (figur 4).

Trin 5: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og

skru den klare kappe af Sprøjte A (figur 5).

dk_hum_46977_spc.doc

Side 11 af 17

Trin 6: Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje sprøjte B på sprøjte A indtil den

sidder fast (figur 6a og 6b). Må ikke strammes for hårdt.

Trin 7: Vend de sammenkoblede sprøjter om og fortsæt med at holde sprøjterne vertikalt,

med sprøjte B nederst, imens det flydende indhold i sprøjte A injiceres ind i sprøjte B, der

indeholder pulveret (leuprorelin acetat) (figur 7).

dk_hum_46977_spc.doc

Side 12 af 17

Trin 8: Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem

og tilbage mellem sprøjterne (60 gange i alt, hvilket tager ca. 60 sekunder), der holdes i en

vandret position for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 8). Sprøjtesystemet må ikke

bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da sprøjterne delvist bliver skruet løs).

Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra

farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).

Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks, da opløsningens

viskositet øges over tid. Det blandede præparat må ikke opbevares i køleskab.

Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet

tilstrækkeligt.

Trin 9: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert

sammenkoblet. Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved at

trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 9).

dk_hum_46977_spc.doc

Side 13 af 17

Trin 10: Skru sprøjte A af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A (figur 10).

Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt

fast, når den sættes på.

Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.

Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning

kan gå tabt.

dk_hum_46977_spc.doc

Side 14 af 17

Trin 11:

Hold sprøjte B lodret, og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af

præparat.

Åbn pakke med sikkerhedskanylen ved at trække i papirfanen og tag

sikkerhedskanylen ud.

Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten og forsigtigt dreje

kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 11).

Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed

lækage af præparatet under injektion.

Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget

eller er utæt. Den beskadigede kanyle må ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke

injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.

Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.

Trin 12: Tag hætten af kanylen før administration.

Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration.

dk_hum_46977_spc.doc

Side 15 af 17

Trin 13: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet

subkutant. Sørg for at hele indholdet af sprøjte B injiceres.

Trin 14: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af

nedenstående metoder.

1.

Lukning på en flad overflade

Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur

14.1a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den

låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.1 b).

2.

Lukning med tommelfinger

Placér din tommeltot på det hængslede stykke og skub sikkerhedsbeskyttelsen fremover

mod nålespidsen (figur 14.2 a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.

Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den

låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.2 b).

dk_hum_46977_spc.doc

Side 16 af 17

Trin 15: Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en

beholder beregnet til skarpe genstande.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46977

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. september 2018

dk_hum_46977_spc.doc

Side 17 af 17

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information