Elidel 1 % creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Pimecrolimus
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
D11AH02
INN (International Name):
pimecrolimus
Dosering:
1 %
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
47131
Autorisation dato:
2010-09-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Elidel

®

1% creme

Pimecrolimus

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Elidel

3. Sådan skal du bruge Elidel

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Elidel creme indeholder et lægemiddel, som kaldes

pimecrolimus. Den indeholder ikke steroider.

Elidel

creme virker specifikt på en betændelsestilstand

i huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem). Den virker

i de hudceller, der er årsag til betændelsen og den

karakteristiske rødme og kløe, der opstår i forbindelse

med eksemen.

Cremen bruges til at behandle tegn og symptomer på

mild til moderat eksem (fx rødmen og kløe) hos børn

(2 år og derover), teenagers og voksne. Hvis cremen

bruges til at behandle tidlige tegn og symptomer, kan

den forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.

Elidel må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin

eller fugtighedscremer ikke har virket, eller hvis din

læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke

må bruges.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke

får det bedre efter 6 uger.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Elidel

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Læs følgende information, før du begynder at bruge

Elidel.

Brug ikke Elidel

– hvis du er allergisk over for pimecrolimus, andre

makrolaktamer eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Elidel (angivet i afsnit 6).

Vær ekstra forsigtig med at bruge Elidel

Elidel er ikke godkendt til behandling af børn under

2 år og bør derfor ikke bruges til denne aldersgruppe.

Spørg lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Elidel, hvis du har et svækket immunforsvar

(immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.

Elidel må kun bruges til behandling af atopisk

dermatitis. Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.

Elidel er kun til udvortes brug. Brug det ikke i næsen,

øjnene eller munden. Hvis cremen ved et uheld påføres

disse områder, skal den tørres grundigt af og/eller

skylles af med vand. Vær forsigtig med ikke at synke

cremen eller ved et uheld få cremen ind i munden, når

den fx er smurt på hænderne.

Smør ikke cremen på hudområder, der er påvirket af

aktive virusinfektioner, som fx forkølelsessår (også

kaldet herpes simplex) eller skoldkopper.

Kontakt lægen før du bruger Elidel, hvis du har

en hudinfektion. Din læge vil måske ordinere

et lægemiddel til behandling af infektionen. Når

infektionen er færdigbehandlet, kan du starte

behandling med Elidel. Kontakt din læge, hvis du får

en hudinfektion under behandling med Elidel. Lægen

kan bede dig om at afbryde Elidel-behandlingen, indtil

hudinfektionen er tilstrækkeligt behandlet.

Elidel kan være forbundet med en øget risiko for

udbrud af en alvorlig herpes simplex hudinfektion

(eczema herpeticum). Kontakt straks lægen, hvis

du får smertefulde sår et hvilket som helst sted på

kroppen. Behandling med Elidel bør afbrydes, indtil

infektionen er behandlet.

Elidel kan være årsag til reaktioner ved

påsmøringsstedet som fx en varm og/eller brændende

fornemmelse. Disse reaktioner er normalt milde og

varer kun et kort stykke tid. Kontakt straks lægen, hvis

du får en voldsom reaktion af Elidel.

Hvis du bruger Elidel, må du ikke tildække den

behandlede hud med bandager og forbindinger. Du kan

imidlertid stadig have almindeligt tøj på.

Undgå overdreven udsættelse for sollys, højfjeldssol

og solarium under behandling med Elidel. Når du

opholder dig udendørs efter påsmøring, bør du være

iført løstsiddende tøj, bruge relevant solbeskyttelse og

ikke opholde dig længere i solen end højst nødvendigt.

Hvis du lider af erytrodermi (rødme på næsten hele

kroppen), eller hvis du lider af en hudsygdom kaldet

Nethertons syndrom, skal du kontakte lægen, inden du

starter behandling med Elidel.

Du skal også kontakte lægen før brug af Elidel, hvis du

har ondartede svulster i huden (tumorer).

Rådfør dig med din læge, hvis du får forstørrede

lymfeknuder, mens du er i behandling med Elidel

creme.

Børn

Brugen af Elidel til børn under 2 år kan ikke anbefales

før der foreligger yderligere data.

Brug af anden medicin sammen med Elidel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Behandling med Elidel på vaccinationssteder

anbefales ikke så længe lokale reaktioner (fx rødme,

hævelse, varme) varer ved.

Hvis du har udbredt eksem, er det muligt, at

behandling med Elidel skal stoppes, før du får en

vaccination. Din læge vil fortælle dig det, hvis det er

nødvendigt.

03-2019

P469839-3

Elidel må ikke bruges samtidig med ultraviolet

lysbehandling (som fx UVA, PUVA, UVB) eller sammen

med systemisk immunsupressiv medicin (som fx

azathioprin eller ciclosporin).

Det er ikke sandsynligt, at Elidel vil påvirke anden

medicin, som du bruger.

Brug af Elidel sammen med mad, drikke og alkohol

I sjældne tilfælde kan du opleve ansigtsrødme, udslæt,

brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter

indtag af alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger

dette lægemiddel. Du må ikke bruge Elidel, hvis du er

gravid.

Det vides ikke, om det aktive stof i Elidel udskilles i

modermælken efter påsmøring på huden. Brug ikke

Elidel på brysterne, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Elidel har ingen kendt effekt på arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Elidel

indeholder cetylalkohol, stearylalkohol,

benzylalkohol og propylenglycol (E 1520).

Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale

hudreaktioner (fx kontaktdermatitis).

Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner og

mild, lokal irritation.

Propylenglycol (E 1520) kan forårsage hudirritation.

3. Sådan skal du bruge Elidel

Brug altid Elidel nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Du kan bruge Elidel på alle hudoverflader, inkl. hoved,

ansigt, hals og i hudfolder.

Sådan skal du bruge Elidel:

Vask og tør hænderne

Åbn tuben. (Første gang du bruger tuben, skal du

bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen af

hætten)

Tryk cremen ud på en finger

Smør et tyndt lag Elidel på den angrebne hud, og

sørg for at dække dette område fuldstændigt

Brug kun cremen på hud, der er angrebet af eksem

Gnid forsigtigt cremen helt ind

Sæt hætten på tuben igen

Elidel bør bruges 2 gange daglig, for eksempel

1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen. Du kan

godt bruge fugtighedscreme sammen med Elidel.

Hvis du bruger fugtighedscremer, skal disse påføres

umiddelbart efter Elidel.

Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring

af Elidel. Cremen kan da blive skyllet af.

Hvor længe skal Elidel bruges

Langtidsbehandling bør være med cremefri perioder

og ikke en uafbrudt behandling. Afbryd behandlingen

med Elidel så snart tegn på eksem er forsvundet.

Brug cremen lige så længe, som lægen råder dig til.

Stop behandlingen og kontakt lægen, hvis der ikke er

sket en forbedring efter 6 uger, eller hvis din eksem

forværres.

Ved langtidsbehandling af eksem skal du begynde

at bruge Elidel, lige så snart du opdager tegn og

symptomer (rødme og kløe). Dette vil forhindre

udbrud i at forværres til svær opblussen. Hvis tegn

og symptomer kommer igen, skal du genoptage

behandlingen.

Hvis du har brugt for meget Elidel

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

brugt mere af Elidel, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Hvis du kommer til at smøre mere creme på huden, end

du skulle, kan du blot tørre det af.

Hvis du har glemt at bruge Elidel

Hvis du har glemt en påsmøring af cremen, så brug den

så snart du kommer i tanke om det, og forsæt så ellers

med behandlingen som hidtil. Hvis det næsten er tid

for næste påsmøring, skal du dog droppe den mistede

dosis og fortsætte med din normale påsmøringsrutine.

Smør ikke ekstra creme på for at erstatte den mistede

påsmøring.

Hvis du holder op med at bruge Elidel

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Hvis du ved et uheld synker Elidel

Hvis du eller en anden ved et uheld synker Elidel, skal

du straks kontakte lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger ved Elidel er

reaktioner ved påsmøringsstedet (fx gener). Disse

reaktioner er generelt milde/moderate, opstår tidligt i

behandlingen og varer kun et kort stykke tid.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

– Angioødem: kløe, nældefeber (urticaria), røde

mærker på hænder, fødder og hals, hævelse i

halsen og tungen, hævelse omkring øjne og læber,

vejrtræknings- og synkebesvær. Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Meget sjældne bivirkninger (Forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

– Anafylaktisk reaktion: hududslæt, herunder kløende

hud, hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt,

læber, mund eller svælg (disse symptomer er også

beskrevet som angioødem og kan forårsage besvær

med at synke eller trække vejret), og du kan føle, du

vil besvime. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger hurtigt

efter at have brugt Elidel creme, skal du stoppe

behandlingen og straks kontakte lægen.

Andre bivirkninger kan være

Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

– En varm og/eller brændende fornemmelse på

påsmøringsstedet.

Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

– Irritation, kløe og rødmen af huden på

påsmøringsstedet.

– Hudinfektioner (fx betændelse i hårsække).

Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

– Hudinfektioner, som fx impetigo (en bakteriel

infektion), forkølelsessår (herpes simplex),

helvedes ild (herpes zoster), herpes simplex-

dermatitis (eczema herpeticum), molluscum

contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder.

– Reaktioner på påsmøringsstedet såsom udslæt,

smerter, prikkende fornemmelse, let afskalning

af huden, tørhed, hævelse og forværring af

eksemsymptomer.

Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

– Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse,

kløe eller hævelse kort efter indtag af alkohol.

– Ændringer i hudens farve (bliver lysere eller

mørkere end den omliggende hud).

Tilfælde af ondartede sygdomme, herunder

lymfeknudekræft og hudkræft er set hos patienter, der

bruger Elidel.

Tilfælde af forstørrede lymfeknuder er set hos

patienter, der bruger Elidel. Der er dog ikke påvist

en sammenhæng mellem behandling med Elidel og

forstørrede lymfeknuder.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Elidel efter den udløbsdato, der står på

karton og tube efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Elidel ved temperaturer over 25 °C. Må

ikke nedfryses.

Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder. Det

kan være en hjælp at skrive datoen, hvor du åbnede

tuben, på kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Elidel indeholder:

- Aktivt stof: pimecrolimus. 1 gram Elidel creme

indeholder 10 mg pimecrolimus.

- Øvrige indholdsstoffer: triglycerider af

middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol,

stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og diglycerider,

natrium cetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri

citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Elidel er en hvid, lugtfri creme, der ikke pletter og er

let at smøre ind.

Pakningsstørrelse

Elidel fås i pakningsstørrelse á 30 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Elidel

er et registreret varemærke, der tilhører

Meda Pharma S.à.r.l.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts

2019.

7. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Elidel, creme (2care4)

0.

D.SP.NR.

21034

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Elidel

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglycol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Elidel er indiceret til patienter med mild eller moderat atopisk dermatitis i aldersgruppen 2 år

og derover, hvor behandling med topikale kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er

mulige. Dette kan være ved

Intolerance overfor topikale kortikosteroider

Manglende effekt af topikale kortikosteroider

Brug i ansigt og på hals hvor langvarig intermitterende behandling med topikale

kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandling med Elidel bør initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af

atopisk dermatitis.

Elidel kan bruges til korttidsbehandling af symptomer på atopisk dermatitis og intermitterende

over lang tid til forebyggelse af opblussen.

dk_hum_47131_spc.doc

Side 1 af 12

Elidelbehandling bør påbegyndes ved første optræden af symptomer på atopisk dermatitis.

Elidel bør kun påsmøres områder der er angrebet af atopisk dermatitis. Elidel bør anvendes i så

korte perioder som muligt ved opblussen af sygdommen. Patienten eller plejepersonen bør

stoppe brugen af Elidel når symptomerne forsvinder. Behandlingen bør være intermitterende,

kortvarig og ikke vedvarende.

Data fra kliniske undersøgelser støtter intermitterende behandling med Elidel i op til

12 måneder.

Hvis der ikke ses bedring inden for 6 uger, eller i tilfælde af forværring af sygdommen, bør

behandling med Elidel ophøre og diagnosen atopisk dermatitis bør genovervejes og yderligere

terapeutiske tiltag overvejes.

Voksne

Smør 2 gange daglig et tyndt lag Elidel creme på den afficerede hud, og gnid forsigtigt cremen

fuldstændigt ind. Alle påvirkede områder af huden bør behandles med Elidel, indtil

symptomerne er svundne. Behandlingen bør herefter seponeres.

Elidel kan anvendes på alle hudområder, inklusiv hoved og ansigt, hals og intertrigenøse

områder, bortset fra slimhinder. Elidel bør ikke påføres ved okklusion (se pkt. 4.4).

Ved langtidsbehandling af atopisk dermatitis (eksem), skal behandling med Elidel påbegyndes

straks ved forekomst af symptomer på atopisk dermatitis for at forebygge opblussen af

sygdommen. Elidel skal anvendes 2 gange daglig.

Fugtighedscreme kan appliceres umiddelbart efter anvendelse af Elidel.

Børn

Anvendelse af Elidel til børn under 2 år kan ikke anbefales før der foreligger yderligere data.

Dosering og administration er den samme for børn (2-11 år) og unge (12-17 år) som for

voksne.

Ældre patienter

Atopisk dermatitis (eksem) ses sjældent hos patienter over 65 år. Kliniske undersøgelser med

Elidel har ikke inkluderet et tilstrækkeligt antal patienter i denne aldersgruppe til at fastlægge,

hvorvidt de skulle respondere anderledes end yngre patienter.

Administration

Elidel bør appliceres 2 gange daglig i et tyndt lag på de afficerede områder.

4.3

Kontraindikationer

Hypersensitivitet over for pimecrolimus, andre makrolaktamer eller et eller flere af

hjælpestofferne. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

dk_hum_47131_spc.doc

Side 2 af 12

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Elidel creme bør ikke bruges hos patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter eller

hos patienter, der er i en behandling, som kan give immunsuppression.

Langtidseffekten på det lokale hudimmunrespons og på forekomsten af maligne hudsygdomme

er ukendt. Elidel bør ikke appliceres på maligne eller præmaligne hudlæsioner.

Elidel må ikke appliceres på områder med akut, kutan virusinfektion (herpes simplex,

skoldkopper).

Elidel er ikke undersøgt med henblik på effekt og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret

atopisk dermatitis. Kliniske infektioner ved behandlingsstedet bør være færdigbehandlede,

inden behandlingen med Elidel påbegyndes.

Da patienter med atopisk dermatitis er disponerede for overfladiske hudinfektioner inklusiv

eczema herpeticum (Kaposis varicelliform eruption), kan behandling med Elidel være

forbundet med en øget risiko for herpes simplex virusinfektion på huden eller eczema

herpeticum (manifesterende sig som hurtigt spredende vesikuløse og erosive læsioner). Ved

forekomst af herpes simplex infektion på huden, skal behandling med Elidel seponeres ved

infektionsstedet indtil virusinfektionen er svunden.

Patienter med svær atopisk dermatitis kan have øget risiko for bakterielle hudinfektioner

(impetigo) under behandling med Elidel.

Anvendelse af Elidel kan forårsage milde og forbigående reaktioner på applikationsstedet, så

som varm og/eller brændende fornemmelse. Hvis reaktionen på applikationsstedet er af svær

grad, bør risk-benefit ved behandlingen revurderes.

Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås. Hvis cremen ved et uheld påføres disse områder,

skal den tørres grundigt af og/eller vaskes af med vand.

Lægen bør rådgive patienten om relevant solbeskyttelse, så som minimering af ophold i solen,

anvendelse af solblokkere samt tildækning af huden med hensigtsmæssig påklædning (se pkt.

4.5).

Elidel indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner

(f.eks. kontaktdermatitis) og benzylalkohol, som kan forårsage anafylaktoide reaktioner og

mild lokal irritation. Elidel indeholder også propylenglycol (E1520), som kan forårsage

hudirritation.

Elidel indeholder den aktive substans pimecrolimus, som er en calcineurinhæmmer. Hos

transplanterede patienter har langvarig systemisk eksponering af kraftig immunsuppression

som følge af systemisk indgift af calcineurinhæmmere givet anledning til øget risiko for

udvikling af lymfomer og maligne hudlidelser.

Der er indberettet tilfælde af maligne lidelser, inklusiv kutane- og andre typer af lymfomer

samt hudcancere hos patienter, som har anvendt pimecrolimus creme (se pkt. 4.8). Der er dog

ikke fundet signifikante systemiske koncentrationer af pimecrolimus hos atopisk dermatitis

patienter, som er behandlet med Elidel.

Der er i kliniske studier konstateret lymphadenopati hos 14 af 1.544 patienter (0,9 %), som var

i behandling med Elidel 10 mg/g creme. Disse tilfælde af lymphadenopati var sædvanligvis

dk_hum_47131_spc.doc

Side 3 af 12

relateret til infektioner og forsvandt ved passende antibiotisk behandling. Af de 14 tilfælde

havde hovedparten enten en klar ætiologi, eller det vides at lymphadenopatien forsvandt. Hos

patienter, som er i behandling med Elidel 10 mg/g creme, og som får lymphadenopati, bør

årsagen til lymphadenopatien udredes. Ved akut infektiøs mononukleose eller hvis der ikke

foreligger en klar årsag til bør behandlingen med Elidel afbrydes. Patienter, som får

lymphadenopati bør følges for at sikre, at lymphadenopatien forsvinder.

Populationer med potentielt højere risiko for systemisk eksponering.

Elidel er ikke undersøgt hos patienter med Nethertons syndrom. På grund af risiko for øget

systemisk absorption af pimecrolimus, kan Elidel ikke anbefales til patienter med Nethertons

syndrom.

Da sikkerhed ved Elidel ikke er undersøgt hos erytrodermiske patienter, frarådes anvendelse af

produktet hos disse patienter.

Anvendelse af Elidel i forbindelse med okklusion er ikke undersøgt hos patienter. Okklusive

forbindinger anbefales ikke.

De systemiske koncentrationer kan være højere hos patienter med svær inflammation og/eller

skadet hud.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Potentielle interaktioner mellem Elidel og andre lægemidler er ikke systematisk undersøgt.

Pimecrolimus metaboliseres udelukkende af CYP 450 3A4. Baseret på den minimale

absorptionsgrad, er det ikke sandsynligt, at der skulle opstå interaktioner mellem Elidel og

systemisk administrerede lægemidler (se pkt. 5.2).

Nuværende data viser, at Elidel kan anvendes samtidig med antibiotika, antihistaminer og

kortikosteroider (orale/nasale/inhalerede).

Baseret på den minimale grad af absorption er det ikke sandsynligt, at der skulle forekomme

systemisk interaktion med vaccinationer. Denne interaktion er dog ikke undersøgt. Det

anbefales derfor at patienter med udbredt sygdom vaccineres i behandlingsfrie intervaller.

Behandling med Elidel på vaccinationssteder er ikke undersøgt og anbefales ikke, så længe

lokale reaktioner varer ved.

Der er ingen erfaring med samtidigt brug af immunosuppressive behandlinger for atopisk

eksem, så som UVB, UVA, PUVA, azathioprin eller ciclosporin A.

Elidel har intet fotocarcinogent potentiale hos dyr (se pkt. 5.3). Da relevansen for mennesker er

ukendt, bør voldsom påvirkning af huden i form af ultraviolet lys, inklusiv solarium,

behandling med PUVA, UVA eller UVB, imidlertid undgås under behandling med Elidel.

Sjældne tilfælde af ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse er

observeret kort efter alkoholindtag hos patienter i behandling med pimecrolimus creme (se pkt.

4.8).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen kliniske data om virkningen af pimecrolimus på mandlig og kvindelig fertilitet (se

pkt. 5.3).

dk_hum_47131_spc.doc

Side 4 af 12

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige data med henblik på anvendelse af Elidel til gravide kvinder.

Dyrestudier med dermal applikation indikerer hverken direkte eller indirekte skadelig virkning

med hensyn til embryo/føtal udvikling. Dyrestudier efter oral applikation har vist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Baseret på den minimale grad af absorption af

pimecrolimus efter topikal applikation af Elidel (se pkt. 5.2), betragtes den potentielle risiko

for mennesker som værende begrænset. Elidel bør dog ikke anvendes under graviditet.

Amning

Der er ikke udført dyrestudier vedrørende udskillelse i mælk efter topikal applikation, og brug

af Elidel til ammende kvinder er ikke undersøgt. Det vides ikke, om pimecrolimus udskilles i

mælken efter topikal applikation.

Baseret på den minimale grad af absorption af pimecrolimus efter topikal applikation af Elidel

(se pkt. 5.2), vurderes den potentielle risiko for mennesker dog som værende begrænset. Der

bør udvises forsigtighed når Elidel bruges af ammende kvinder.

Ammende mødre kan anvende Elidel, men bør ikke applicere Elidel på brystet, for at undgå at

barnet utilsigtet indtager cremen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Elidel har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger var reaktioner ved applikationsstedet, som blev indberettet

hos ca. 19 % af patienterne behandlet med Elidel og 16 % af patienterne i kontrolgrupperne.

Disse reaktioner opstod som regel tidligt i behandlingen, var af mild/moderat sværhedsgrad og

kortvarige.

Hyppighedsberegning: Meget almindelig (

1/10); almindelig (

1/100, <1/10); ikke

almindelig (

1/1000, <1/100); sjælden (

1/10.000, <1/1000); meget sjælden (<1/10.000),

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

dk_hum_47131_spc.doc

Side 5 af 12

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Molluscum contagiosum

Immunsystemet

Meget sjælden

Anafylaktiske reaktioner, inklusive alvorlige tilfælde

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Alkoholintolerance (i de fleste tilfælde, ansigtsrødme,

udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse

kort efter alkoholindtagelse)

Hud og subkutane væv

Almindelig

Hudinfektioner (folliculitis)

Ikke almindelig

Furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster,

herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum),

hudpapillomer og forværret tilstand

Sjælden

Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, nældefeber,

angioødem), misfarvning af huden (f.eks.

hypopigmentering, hyperpigmentering)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig

Brænden ved applikationsstedet

Almindelig

Reaktioner ved applikationsstedet (irritation, pruritus

og erythem)

Ikke almindelig

Reaktioner ved applikationsstedet (udslæt, smerter,

paræstesier, desquamatio, tørhed, ødem)

Efter markedsføring: Der er rapporteret tilfælde af malignitet, inklusive kutane og andre typer

af lymfomer og hudcancere hos patienter, som har været behandlet med pimecrolimus creme

(se pkt. 4.4). Tilfælde af lymphadenopati er rapporteret ved post-marketing brug og kliniske

studier, men en årsagssammenhæng med Elidel behandling er ikke blevet påvist (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen erfaring med overdosering af Elidel.

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 11 AH 02. Dermatologiske midler eksklusive kortikosteroider.

dk_hum_47131_spc.doc

Side 6 af 12

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Pimecrolimus er et lipofilt, anti-inflammatorisk ascomycinmacrolactamderivat og en

celleselektiv hæmmer af dannelsen og frigørelsen af pro-inflammatoriske cytokiner.

Pimecrolimus bindes med høj affinitet til macrofilin-12 og hæmmer den calciumafhængige

fosfatase calcineurin. Derved blokeres syntesen af inflammatoriske cytokiner i T-celler.

Farmakodynamisk virkning

Pimecrolimus udviser efter topikal og systemisk applikation høj anti-inflammatorisk aktivitet i

dyremodeller af hudinflammation. Pimecrolimus er i grisemodellen af allergisk

kontaktdermatitis lige så effektivt som potente kortikosteroider. I modsætning til

kortikosteroider forårsager pimecrolimus ikke hudatrofi hos grise og påvirker ikke de

Langerhanske celler i murin hud.

Pimecrolimus nedsætter hverken det primære immunrespons eller påvirker lymfeknuder i

murin allergisk kontaktdermatitis. Topikalt administreret pimecrolimus penetrerer human hud

på samme vis som kortikosteroider, men med langt mindre permeation, hvilket indikerer meget

lille potentiale for systemisk absorption.

Pimecrolimus har derfor en hudselektiv farmakologisk profil, der adskiller sig fra

kortikosteroider

Klinisk virkning og sikkerhed

Elidels effekt og sikkerhedsprofil er vurderet hos mere end 2000 patienter, omfattende små

børn (

3 måneder), børn, unge og voksne, i fase II og III undersøgelser. Mere end 1500 af

disse patienter blev behandlet med Elidel og mere end 500 blev behandlet med

kontrolbehandling, det vil sige enten Elidel vehiklet og/eller topikale kortikosteroider.

Korterevarende (akut) behandling

Børn og unge: Der er udført to 6-ugers, vehikelkontrollerede undersøgelser, inkluderende i alt

403 pædiatriske patienter i alderen 2-17 år. Patienterne blev behandlet 2 gange daglig med

Elidel. Data fra begge undersøgelser blev poolet.

Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-

23 måneder.

dk_hum_47131_spc.doc

Side 7 af 12

I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger:

Børn og unge

Små børn

Endpoint

Kriterier

Elidel

(N=267)

Vehikel

(N=136

p-værdi

Elidel

(N=123)

Vehikel

(N=63)

p-værdi

IGA*:

Klar eller næsten klar

34,8 %

18,4 %

< 0,001

54,5 % %

<0,001

IGA*

Forbedring

59,9 %

33 %

ikke

udført

68 %

ikke

udført

Pruritus:

Ingen eller mild

56,6 %

33,8 %

< 0,001

72,4 % %

<0,001

EASI°:

Total (gennemsnitlig

ændring i %)

-43,6

-0,7

< 0,001

-61,8

<0,001

EASI°:

Hoved/nakke

(gennemsnitlig ændring i

-61,1

+0,6

< 0,001

-74,0

+31,48

<0,001

* Global Investigator Vurdering (Investigators Global Assessment)

° Indeks vedrørende sværhedsgrad af det eksematøse område (Eczema Area Severity Index): gennemsnitlig

ændring i % i kliniske tegn (erythem, infiltration, excoriatio, lichenisatio) samt afficeret legemsoverfladeareal.

: p-værdi baseret på CMH test stratificeret af centret

: Forbedring=lavere IGA end ved baseline

: p-værdi baseret på ANCOVA modellen af EASI ved Dag 43 endpoint, med centret og behandlingen som

faktorer og baseline (Dag 1) EASI et co-variat

Hos 44 % af børn og unge og hos 70 % af små børn sås betydelig forbedring i pruritus inden

for den første uges behandling.

Voksne: Elidel var mindre effektivt end 0,1 % betamethason-17-valerat til korttidsbehandling

(3 uger) hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.

Langtidsbehandling

Der er udført 2 dobbeltblinde undersøgelser med længerevarende behandling af atopisk

dermatitis hos 713 børn og unge (2-17 år) og 251 små børn (3-23 måneder). Elidel blev

undersøgt som basisbehandling.

Elidel blev anvendt ved første tegn på kløe eller rødme med henblik på at forhindre

progression til opblussen af atopisk dermatitis. Kun i tilfælde af manglende kontrol af

opblussen til svær sygdom med Elidel, initieredes behandling med topikalt kortikosteroid af

middel styrke. Ved initiering af kortikosteroidbehandling ved opblussen, blev behandling med

Elidel seponeret. Kontrolgruppen blev behandlet med Elidel vehiklet for at opretholde

blindingen.

Begge undersøgelser viste en signifikant reduktion i incidens af opblussen (p<0,001) til fordel

for behandling med Elidel. Behandling med Elidel viste bedre effekt i alle sekundære målinger

(EASI, IGA, patientens egen vurdering); pruritus blev afhjulpet inden for 1 uges behandling

med Elidel. Flere patienter behandlet med Elidel gennemførte 6 måneders (børn [61 % Elidel

vs 34 % kontrol]; små børn [70 % Elidel vs 33 % kontrol]) og 12 måneders behandling uden

opblussen (børn [51 % Elidel vs 28 % kontrol]; små børn [57 % Elidel vs 28 % kontrol]).

Elidel havde en besparende effekt på brugen af topikale kortikosteroider: flere patienter i

behandling med Elidel anvendte ikke kortikosteroider i 12 måneder

børn (57 % Elidel vs 32 %

kontrol), små børn (64 % Elidel vs. 35 % kontrol)

. Effekten af Elidel blev opretholdt over tid.

dk_hum_47131_spc.doc

Side 8 af 12

En 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind, parallel, vehikelkontrolleret undersøgelse af

tilsvarende design blev udført med 192 voksne med moderat til svær atopisk dermatitis. I den

24-ugers behandlingsperiode anvendte Elidelgruppen topikalt kortikosteroid i 14,2 ± 24,2 % af

dagene og kontrolgruppen i 37,2 ± 34,6 % af dagene (p<0,001). I alt 50,0 % af patienterne

behandlet med Elidel oplevede ingen opblussen sammenlignet med 24,0 % af patienterne

randomiseret til kontrolgruppen.

Der er udført en 1-årig dobbelt-blind undersøgelse hos voksne med moderat til svær atopisk

dermatitis med henblik på at sammenligne Elidel med 0,1 % triamcinolonacetonidcreme (til

krop og ekstremiteter) plus 1 % hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigenøse

områder). Både Elidel og de topikale kortikosteroider blev anvendt uden restriktioner.

Halvdelen af patienterne i kontrolgruppen fik topikale kortikosteroider i mere end 95 % af

undersøgelsens forløb. Elidel var mindre effektivt end 0,1 % triamcinolonacetonidcreme (til

krop og ekstremiteter) plus 1 % hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigonøse

områder) ved langtidsbehandling (52 uger) af voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.

Længerevarende, kontrollerede kliniske undersøgelser varede 1 år. Der foreligger kliniske data

for op til 24 måneders behandling hos pædiatriske patienter.

Applikationshyppighed over 2 gange daglig er ikke undersøgt.

Specialundersøgelser

Elidel har i tolerabilitetsundersøgelser ikke vist kontaktsensitiverende, fototoksisk eller

fotosensitiverende potentiale eller nogen kumulativ irritation.

Elidels atrofiinducerende potentiale hos mennesker er sammenlignet med middel- og

højpotente topikale steroider (betamethason-17-valerat 0,1 % creme, triamcinolonacetonid

0,1 % creme) og vehikel hos 16 raske frivillige behandlet i 4 uger. Begge topikale

kortikosteroider inducerede betydelig reduktion i hudtykkelse målt ved ekkografi,

sammenlignet med Elidel og vehikel, som ikke inducerede reduktion i hudtykkelsen.

Pædiatrisk population

Resultater fra relevante undersøgelser hos spædbørn, børn og voksne er nærmere beskrevet

ovenfor i pkt. 5.1.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dyredata

Biotilgængeligheden af pimecrolimus i mini-grise efter en enkelt dermal dosis (administreret i

22 timer under semi-okklusion) var 0,03 %. Mængden af aktivt substansrelateret materiale i

huden på applikationsstedet (næsten udelukkende uomdannet pimecrolimus) forblev næsten

konstant i 10 dage.

dk_hum_47131_spc.doc

Side 9 af 12

Humandata

Absorption hos voksne

Systemisk optagelse af pimecrolimus er undersøgt hos 12 voksne med atopisk dermatitis

behandlet med Elidel 2 gange daglig i 3 uger. Det afficerede BSA (areal af legemsoverfladen)

varierede fra 15-59 %. 77,5 % af pimecrolimus blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og

99,8 % af de samlede prøver var under 1 ng/ml. Den højeste pimecrolimus-blodkoncentration

målt hos én patient var 1,4 ng/ml.

Hos 40 voksne patienter behandlet i op til 1 år med Elidel og med 14-62 % afficeret BSA ved

baseline, var 98 % af blodkoncentrationerne under 0,5 ng/ml. Kun hos 2 patienter sås en

maksimal blodkoncentration på 0,8 ng/ml i undersøgelsens behandlingsuge 6. Der var ingen

stigning i blodkoncentrationen over tid hos nogen af patienterne igennem de 12 måneders

behandling. Hos 8 voksne patienter med atopisk dermatitis, hvor AUC-niveauerne kunne

kvantificeres, varierede AUC(0-12 timer) fra 2,5-11,4 ng·t/ml.

Absorption hos børn

Systemisk optagelse af pimecrolimus blev undersøgt hos 58 pædiatriske patienter i alderen

3 måneder til 14 år. Det afficerede BSA varierede fra 10-92 %. Børnene blev behandlet med

Elidel 2 gange daglig i 3 uger, og 5 af dem blev behandlet i op til 1 år på ”efter behov” basis.

Pimecrolimus-blodkoncentrationerne var vedvarende lave, uanset graden af den behandlede

læsion og varighed af behandlingen. Blodkoncentrationerne lå inden for et område der svarede

til det, der blev målt hos voksne patienter. Ca. 60 % af pimecrolimus-blodkoncentrationerne

var under 0,5 ng/ml, og 97 % af alle prøver var under 2 ng/ml. De højeste blodkoncentrationer

målt hos 2 pædiatriske patienter i alderen 8 måneder til 14 år var 2,0 ng/ml.

Hos små børn (i alderen 3-23 måneder) var den højest målte blodkoncentration, målt hos én

patient, 2,6 ng/ml. Hos de 5 børn der blev behandlet i 1 år, var blodkoncentrationerne

vedvarende lave (højeste blodkoncentration var 1,94 ng/ml hos én patient). Der sås ingen

stigning i blodkoncentrationen over tid hos nogen af patienterne igennem de 12 måneders

behandling.

Hos 8 pædiatriske patienter i alderen 2-14 år varierede AUC (0-12 timer) fra 5,4 til

18,8 ng·t/ml. AUC-værdier hos patienter med <40 % afficeret BSA ved baseline var

sammenlignelige med værdier hos patienter med

40 % BSA.

Det maksimale BSA behandlet i farmakologiske undersøgelser var 92 %, og op til 100 % i fase

III undersøgelser.

Fordeling

Blodkoncentrationer af pimecrolimus efter topikal administration er, i overensstemmelse med

hudselektiviteten, meget lave. Pimecrolimus’ metabolisme efter topikal administration kan

derfor ikke fastlægges. In vitro plasma protein bindingsstudier har vist, at 99,6 % af

pimecrolimus i plasma er bundet til proteiner. Den største del af pimecrolimus i plasma er

bundet til forskellige lipoproteiner.

Biotransformation

Efter enkelt oral administration af radiomærket pimecrolimus til raske frivillige, udgjorde

uomdannet pimecrolimus den største aktiv substansrelaterede bestanddel i blodet, og der var

flere mindre metabolitter af moderat polaritet, som synes at være produkter af O-

dk_hum_47131_spc.doc

Side 10 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information