Eletriptan "Mylan" 40 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Eletriptanhydrobromid
Tilgængelig fra:
Mylan AB
ATC-kode:
N02CC06
INN (International Name):
Eletriptan hydrobromide
Dosering:
40 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
51970
Autorisation dato:
2014-03-12

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Eletriptan Mylan 40 mg filmovertrukne tabletter

eletriptan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Eletriptan Mylan

Sådan skal du tage Eletriptan Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eletriptan Mylan

indeholder det aktive stof eletriptan. Eletriptan hører til den gruppe medicin, der

kaldes serotoninreceptor-agonister. Serotonin er et stof, der findes naturligt i hjernen, og som virker

sammentrækkende på blodkarrene.

Eletriptan Mylan anvendes til behandling af hovedpinefasen i migræneanfald med eller uden aura hos

voksne. Fasen kaldet aura kan gå forud for hovedpinefasen, og denne kan omfatte synsforstyrrelser,

følelsesløshed og taleforstyrrelser.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Eletriptan Mylan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Eletriptan Mylan:

hvis du er allergisk over for eletriptan, jordnødder (peanut) eller soja eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du har meget dårlig lever eller nyrer.

hvis du har moderat til kraftigt forhøjet blodtryk eller har ubehandlet let forhøjet blodtryk.

hvis du har eller har haft hjerteproblemer (f.eks. hjertetilfælde, hjertekrampe, hjertesvigt eller -

uregelmæssig puls (arytmi), kortvarig, pludselig forsnævring af en af kranspulsårerne).

hvis du har haft kredsløbsforstyrrelser (perifer vaskulær sygdom) i arme og ben.

hvis du har haft en blodprop i hjernen eller en hjerneblødning (også selvom det kun varede i få

minutter eller få timer).

hvis du inden for 24 timer har taget anden medicin mod migræne, f.eks. ergotamin eller

methysergid.

hvis du samtidig tager andre migrænemidler, (f.eks. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan,

zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).

Tal med lægen inden du tager Eletriptan Mylan, hvis noget af det ovenstående passer på dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Eletriptan Mylan:

Hvis du har diabetes

Hvis du ryger eller bruger nikotin-afvænningsprodukter

Hvis du er mand over 40 år

Hvis du er kvinde og har været i overgangsalderen

Hvis du eller en i din familie lider af en hjertesygdom

Hvis du tidligere har fået at vide, at du har en øget risiko for hjertesygdom.

Børn og unge under 18 år

Eletriptan anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Ældre

Eletriptan anbefales ikke til patienter over 65 år.

Overforbrug af migræne medicin

Gentagen brug af eletriptan eller anden medicin mod hovedpine over flere dage eller uger kan give

kronisk daglig hovedpine. Kontakt lægen hvis dette forekommer, da behandlingen måske bør standses

i en periode.

Brug af anden medicin sammen med Eletriptan Mylan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis du tager Eletriptan Mylan sammen med anden medicin, kan det give alvorlige

bivirkninger. Tag ikke Eletriptan Mylan hvis:

hvis du inden for 24 timer har taget anden medicin mod migræne, f.eks. ergotamin eller

methysergid.

hvis du samtidig tager migrænemidler (triptaner), (f.eks. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan,

zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).

Anden medicin kan påvirke virkning af Eletriptan Mylan, eller Eletriptan Mylan kan påvirke

virkningen af anden medicin. Dette gælder for medicin mod:

svamp, f.eks. ketoconazol og itraconazol

infektioner, f.eks. erythromycin, clarithromycin og josamycin

AIDS og HIV, f.eks. ritonavir, indinavir og nelfinavir

Du må ikke tage naturlægemidler, der indeholder perikon (

Hypericum perforatum

)samtidig med

eletriptan. Hvis du allerede tager et produkt med perikon, så tal med lægen, inden du stopper med at

tage det.

Tal med lægen inden du begynder behandlingen med eletriptan, hvis du tager medicin mod depression

eller anden psykisk lidelse, de såkaldte SSRI* eller SNRI**. Disse typer medicin kan øge risikoen for

at udvikle serotonin-syndrom, når de tages samtidig med visse midler mod migræne. Se yderligere

beskrivelse i afsnit 4. Bivirkninger.

*SSRI’er- Selective serotonin genoptagshæmmere som er medicin, der normalt anvendes til

behandling af depression f.eks. citalopram, fluoxetin.

**SNRI’er – Serotonin norepinephrine genoptagshæmmere som er medicin, der normal anvendes til

behandling af depression f.eks. venlafaxine eller duloxetin (som også kan anvendes mod

urinvejsproblemer).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Din læge kan anbefale, at du anvender Eletriptan Mylan under graviditet, men kun hvis det er

nødvendigt.

Amning

Det anbefales at undgå amning i 24 timer efter indtagelse af denne medicin, da dette lægemiddel

udskilles i modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Migræne eller behandling med eletriptan kan gøre dig svimmel. Derfor skal du undgå at køre bil og

motorcykel eller arbejde med maskiner under et migræneanfald, eller efter at du har taget

migrænemedicin.

Eletriptan Mylan indeholder lactose, farvestoffet sunset yellow (E110) og sojalecithin (E322).

Lactose er en sukkertype. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

Farvestoffet sunset yellow (E110) kan medføre allergiske reaktioner.

Hvis du er allergisk over for jordnødder (peanut) eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel

(se ”Tag ikke Eletriptan Mylan”)

3.

Sådan skal du tage Eletriptan Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne

Din medicin kan tages på ethvert tidspunkt, efter at hovedpinefasen er begyndt, men det er bedst at

tage medicinen så hurtigt som muligt.

Du bør dog kun tage Eletriptan Mylan i hovedpinefasen af

migræneanfaldet. Du bør ikke tage medicin for at forebygge et migræneanfald.

Den anbefalede dosis er

1 tablet på 40 mg.

Hver tablet bør synkes hel med vand før eller efter indtagelse af mad.

Hvis den første tablet ikke har lettet migrænen, bør du ikke tage flere tabletter for det samme

anfald.

Hvis den første tablet har lettet migrænen, og hovedpinen kommer tilbage, kan du tage endnu

en tablet. I dette tilfælde skal du vente mindst 2 timer mellem den første og den anden tablet.

Du bør ikke tage mere end 80 mg (2 tabletter på 40 mg) i løbet af 24 timer.

Fortæl din læge, hvis du mener, at en dosis på 40 mg ikke letter din migræne. Lægen vil

måske beslutte at øge dosis til 2 tabletter på 40 mg ved nye anfald.

Nedsat nyrefunktion

Dette lægemiddel kan anvendes til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion. Den

anbefalede startdosis er 20 mg. Du bør ikke tage mere end 40 mg i løbet af 24 timer.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage.

Nedsat leverfunktion

Dette lægemiddel kan anvendes til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion. Det er ikke

nødvendigt, at nedsætte dosis.

Hvis du har taget for mange Eletriptan Mylan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Eletriptan Mylan end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med selvom den er tom. Bivirkninger ved at tage for mange eletriptan kan være

forhøjet blodtryk og hjerteproblemer.

Hvis du har glemt at tage Eletriptan Mylan

Du skal kun tage dette lægemiddel under hovedpinefasen af din migræne.

Hvis du har glemt at

tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen eller skadestuen og stop anvendelse af Eletriptan Mylan, hvis du får nogle

af de nedenfor nævnte symptomer. Omgående behandling kan være nødvendig:

Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke bestemmes ud fra de eksisterende data:

Smerter i brystet eller sammensnørende fornemmelse, som kan være intens og omfatte

struben. Du kan få koldsved, åndenød og opleve smerte med udstråling til kæben og armene.

Det kan være tegn på problemer med blodforsyningen til hjertet (iskæmisk hjertesygdom),

muskelkramper i hjertet/pulsårer eller et hjerteanfald.

Følelse af svaghed især i den ene side af kroppen, besvær med at tale eller med at løfte begge

arme op over hovedet. Dette kan være tegn på et slagtilfælde (en blokering af blodforsyningen

til hjernen eller blødning fra blodårerne i hjernen).

Allergisk reaktion: Pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af

øjenlåg, ansigtet eller læberne, hududslæt (nældefeber) og hævelser eller kløe (især hvis det er

over hele kroppen).

Serotonin syndrom: Tegn og symptomer på serotonin syndrom kan være rastløshed,

hallucinationer (du ser, føler eller hører ting, der ikke er virkelige), usikre bevægelser

,

hurtig

puls, temperaturstigning, hurtige ændringer i blodtrykket og overaktive reflekser.

Dårlig blodforsyning til maven (tarmene) – du kan få blodig diarré, mavesmerter eller kaste

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Smerter i brystet, sammensnørende eller trykkende fornemmelse, hjertebanken, hurtig puls.

Svimmelhed, følelse af at alting snurrer rundt (vertigo), hovedpine, søvnighed, nedsat følelse

ved berøring eller nedsat smerteopfattelse.

Ondt i halsen, sammensnørende fornemmelse af halsen, tør mund.

Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme (ubehag i maven med trang til at kast op).

Muskelstivhed, muskelsvaghed, smerter i ryggen, muskelsmerter, smerter.

Kraftesløshed og svaghed, følelse af varme, kuldegysninger, snue, svedtendens, prikkende

eller snurrende fornemmelse, rødmen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Vejrtrækningsbesvær, gaben.

Hævelser i ansigt eller hævede hænder og fødder, betændelse eller infektion i tungen,

hududslæt, kløe.

Øget følelse ved berøring (hypæstesi), usikre, langsomme eller hæmmede bevægelser, rysten,

talebesvær.

Ændret selvopfattelse, depression, vanskelighed ved at tænke, opstemthed, følelse af uro eller

forvirring, humørsvingninger (eufori), perioder med passivitet (sløvhed), utilpashed,

søvnløshed.

Appetitløshed og vægttab (anorexi), smagsforstyrrelser, tørst.

Nedbrydning af leddene (slidgigt), led- og knoglesmerter.

Hyppig vandladning, problemer med vandladning, forøget urinmængde, diarre.

Synsforstyrrelser, øjensmerter, lysfølsomhed, tørre eller våde øjne.

Ørepine, ringen for ørerne (tinnitus).

Dårligt blodomløb i arme og ben (perifer vaskulær sygdom).

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Shock, astma (bronkitis), nældefeber (urticaria), hudlidelse, hævet tunge.

Luftvejsinfektion, hævede lymfekirtler.

Langsom puls.

Humørsvingninger.

Betændelsestilstand i leddene (leddegigt), muskelsvaghed, muskeltrækninger.

Forstoppelse, betændelse i spiserøret, bøvse.

Brystsmerter, kraftig eller langvarig menstruationsblødning.

Øjenbetændelse (konjunktivitis).

Taleproblemer.

Besvimelse (synkope)

Andre bivirkninger kan være for højt blodtryk.

Lægen vil også regelmæssigt tage blodprøver for at undersøge om du har forhøjede levertal, niveauet

af et stof, der hedder bilirubin eller andre ændringer i blodbilledet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eletriptan Mylan indeholder:

Aktivt stof: eletriptan

Hver tablet indeholder eletriptanhydrobromid svarende til 40 mg eletriptan.

Øvrige indholdsstoffer : Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, croscarmellosenatrium og

magnesiumstearat, titandioxid (E171), talcum (E553b), sunset yellow FCF aluminium lake (E110),

soja(bønne) lecithin (E322), xanthangummi (E415).

Udseende og pakningsstørrelser

40 mg: Rund (8,2 mm), bikonveks, orange tabletter præget med ”M” på den ene side og ”EL2” på den

anden side.

Eletriptan Mylan fås i blisterpakninger med: 3, 4, 6, 10, 18 og 20 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13,

Irland

eller

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komarom, 2900

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Norge og Sverige: Eletriptan Mylan

Frankrig:

ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé,

ELETRIPTAN MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé

Italien:

Eletriptan Mylan

Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2017

19. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Eletriptan "Mylan", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28672

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Eletriptan "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder eletriptanhydrobromid svarende til 40 mg

eletriptan.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 68 mg vandfri lactose, 0,28 mg sunset yellow og 0,160 mg

sojalecithin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Runde (8,2 mm), bikonvekse, orange tabletter præget med "M" på den ene side og "EL2"

på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut behandling af hovedpinefasen i migræneanfald med eller uden aura.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Eletriptan "Mylan" bør tages så tidligt som muligt efter den migræne-associerede

hovedpine er begyndt, men de er også effektive, hvis de tages på et senere tidspunkt under

et migræneanfald.

51970_spc.docx

Side 1 af 12

Det er ikke vist, at eletriptan forebygger migrænehovedpine, hvis det tages under

aurafasen. Derfor bør Eletriptan "Mylan" kun tages under hovedpinefasen i migrænen.

Eletriptan bør ikke bruges profylaktisk.

Voksne (18-65 år)

Den anbefalede startdosis er 40 mg.

Hvis hovedpinen vender tilbage inden for 24 timer

Hvis den migræne-associerede hovedpine vender tilbage inden for 24 timer efter det første

respons, har én yderligere dosis eletriptan af samme styrke vist sig at være effektiv ved

behandling af det tilbagevendende anfald. Hvis det er nødvendigt med endnu en dosis, bør

denne ikke tages før 2 timer efter den første dosis.

Hvis der ikke opnås respons

Hvis der ikke opnås hovedpinerespons inden for 2 timer efter indtagelse af den første dosis

eletriptan, bør én yderligere dosis ikke indtages til behandling af det samme anfald, da

kliniske studier ikke på tilstrækkelig vis har demonstreret en effekt ved endnu en dosis.

Kliniske studier viser, at de patienter, der ikke responderer på behandlingen af et anfald,

sandsynligvis alligevel vil respondere på behandlingen af efterfølgende anfald.

Patienter, der ikke opnår tilstrækkelig effekt efter et passende forsøg med 40 mg (f.eks.

god tolerabilitet og manglende respons i 2 ud af 3 anfald), behandles effektivt med 80 mg

(2×40 mg) i efterfølgende migræneanfald (se pkt. 5.1). Der bør ikke indtages endnu en

dosis på 80 mg inden for 24 timer.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 80 mg (se pkt. 4.8).

Ældre

Sikkerhed og effekt af eletriptan hos patienter over 65 år er ikke systematisk undersøgt på

grund af det lille antal af disse patienter i kliniske studier. Anvendelse af Eletriptan

"Mylan" til ældre kan derfor ikke anbefales.

Pædiatrisk population

Unge (12-17 år)

Effekten af eletriptan er ikke blevet fastslået hos unge i alderen 12-17 år. De foreliggende

data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Børn (6-11 år)

Sikkerhed og effekt ved anvendelse af eletriptan hos børn i alderen 6-11 år er ikke blevet

fastslået. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen

anbefalinger vedrørende dosering.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.

Da eletriptan ikke er blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, er det

kontraindiceret hos disse patienter.

51970_spc.docx

Side 2 af 12

Nedsat nyrefunktion

Da eletriptans virkning på blodtrykket forstærkes ved nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4),

anbefales en startdosis på 20 mg hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overskride 40 mg. Eletriptan er kontraindiceret hos

patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Administration

Til oral anvendelse.

Tabletterne bør synkes hele med vand.

4.3

Kontraindikationer

Eletriptan er kontraindiceret hos patienter med

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion.

moderat svær eller svær hypertension eller ubehandlet mild hypertension.

diagnosticeret koronar hjertesygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom (angina pectoris,

tidligere myocardieinfarkt eller påvist stum iskæmi). Patienter med koronararterie

vasospasme (Prinzmetal’s angina), objektive eller subjektive symptomer på iskæmisk

hjertelidelse.

signifikante arytmier eller hjertesvigt.

perifer vaskulær sygdom.

tidligere cerebrovaskulært attak (CVA) eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI).

indgivelse af ergotamin, eller ergotamin-derivater (herunder methysergid) inden for 24

timer før eller efter behandling med eletriptan (se pkt. 4.5).

samtidig behandling med andre 5-HT

receptoragonister med eletriptan.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Eletriptan bør ikke anvendes sammen med potente CYP3A4-hæmmere, f.eks. ketoconazol,

itraconazol, erythromycin, clarithromycin, josamycin samt proteasehæmmere (ritonavir,

indinavir og nelfinavir).

Eletriptan bør kun anvendes i de tilfælde, hvor der er stillet en klar migrænediagnose.

Eletriptan er ikke indiceret til behandling af hemiplegisk, oftalmoplegisk eller basilaris

migræne.

Eletriptan bør ikke gives til behandling af "atypiske" hovedpiner, såsom hovedpiner, der

kan være relateret til en mulig alvorlig tilstand (stroke, aneurisme-ruptur), hvor

cerebrovaskulær vasokonstriktion kan være skadelig.

Indtagelse af eletriptan kan medføre forbigående symptomer som f.eks. brystsmerter og

sammensnørende fornemmelser, som kan være intense og involvere halsen (se pkt. 4.8). I

tilfælde hvor sådanne symptomer menes at være tegn på iskæmisk hjertesygdom, bør

yderligere doser ikke tages, og passende udredning bør foretages.

Patienter med hjertesygdom

Eletriptan bør ikke uden forudgående evaluering gives til patienter, der med sandsynlighed

kunne have uopdaget hjertesygdom, eller til patienter med risiko for koronar arteriesygdom

(CAD) (f.eks. patienter med hypertension, diabetes, rygere eller brugere af nikotin-

substitutionsbehandling, mænd over 40 år, post-menopausale kvinder og patienter, der er

stærkt familiært disponerede for CAD). Hjerteundersøgelser identificerer ikke

51970_spc.docx

Side 3 af 12

nødvendigvis alle patienter med hjertesygdom, og i meget sjældne tilfælde har alvorlige

hjertetilfælde fundet sted efter administration af 5-HT

–agonister til patienter uden

tilgrundliggende kardiovaskulær sygdom. Patienter, der får diagnosticeret CAD, bør ikke

behandles med eletriptan (se pkt. 4.3).

5-HT

–agonister har været associeret med koronare vasospasmer. Der er i sjældne tilfælde

rapporteret myokardieiskæmi eller -infarkt med 5-HT

–agonister.

Bivirkningerne kan være mere hyppige ved samtidig indtagelse af triptaner og

urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum).

Inden for det kliniske dosisområde er der set lette og forbigående stigninger i blodtryk ved

eletriptan doser på 60 mg eller højere. Disse stigninger var dog ikke forbundet med

kliniske sequelae i det kliniske undersøgelsesprogram. Denne virkning var meget mere

udpræget hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos ældre. Hos patienter med nedsat

nyrefunktion, var den gennemsnitlige maksimale stigning i det systoliske blodtryk 14-17

mmHg (normalt 3 mmHg) og for det diastoliske blodtryk 14-21 mmHg (normalt 4 mmHg).

Hos ældre var den gennemsnitlige maksimale stigning i det systoliske blodtryk 23 mmHg

sammenlignet med 13 mmHg hos yngre (placebo 8 mmHg). Efter markedsføring er der set

stigninger i blodtrykket hos patienter, der fik doser på 20 mg og 40 mg eletriptan, og hos

patienter, der ikke har nedsat nyrefunktion og hos patienter, der ikke er ældre.

Hovedpine, der skyldes overforbrug af medicin

Langvarig brug af smertestillende medicin mod hovedpine kan forværre hovedpine. Ved

medicinudløst hovedpine eller mistanke herom skal der gives medicinsk vejledning, og

behandlingen skal seponeres. Medicinudløst hovedpine bør mistænkes hos patienter med

hyppig eller daglig hovedpine på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af medicin

mod hovedpine.

Serotoninsyndrom

Serotoninsyndrom (herunder forandret mentaltilstand, autonom instabilitet og

neuromuskulære abnormaliteter) er set efter samtidig administration af triptaner og

selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin-

genoptagshæmmere (SNRI). Disse reaktioner kan være alvorlige. I tilfælde hvor samtidig

behandling med eletriptan og SSRI eller SNRI er berettiget, skal patienten overvåges på

passende måde. Dette er især tilfældet under opstart af behandlingen, ved dosisøgning eller

ved tillæg af andet serotonergt lægemiddel (se pkt. 4.5).

Hjælpestoffer

Denne medicin indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

Denne medicin indeholder også Sunset Yellow, som kan give allergiske reaktioner.

Denne medicin indeholder også soja lecithin. Lecithin udvundet af soja kan indeholde

sojaprotein og kan derfor formentlig udløse allergiske reaktioner hos patienter

overfølsomme for soja.

51970_spc.docx

Side 4 af 12

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers virkning på eletriptan

I pivotale kliniske studier med eletriptan blev der ikke påvist interaktion med betablokkere,

tricykliske antidepressiva, SSRI og flunarizin, men data fra væsentlige interaktionsstudier

med disse lægemidler er ikke tilgængelige (bortset fra propranolol, se nedenfor).

En farmakokinetisk populationsanalyse af de kliniske studier har antydet, at det er

usandsynligt, at følgende lægemidler har nogen effekt på eletriptans farmakokinetiske

egenskaber: Betablokkere, tricykliske antidepressiva, SSRI, østrogen-baseret hormon-

substitutionsbehandling, østrogenindeholdende orale kontraceptiva og

calciumkanalblokkere.

Eletriptan er ikke et substrat for MAO. Der er derfor ingen forventning om interaktion

mellem eletriptan og MAO-hæmmere. Derfor er der ikke udført noget egentligt

interaktionsstudie.

I kliniske studier med propranolol (160 mg), verapamil (480 mg) og fluconazol (100 mg)

steg eletriptans C

med henholdsvis 1,1 gange, 2,2 gange og 1,4 gange. Eletriptans AUC

steg henholdsvis 1,3 gange, 2,7 gange og 2,0 gange. Disse virkninger anses ikke for klinisk

signifikante, da de ikke var forbundet med stigning i blodtrykket eller andre bivirkninger

sammenlignet med administration af eletriptan alene.

I kliniske studier med erythromycin (1000 mg) og ketoconazol (400 mg), specifikke og

potente hæmmere af CYP3A4, observeredes der signifikante stigninger i eletriptans C

(på henholdsvis 2 og 2,7 gange) og AUC (3,6 og 5,9 gange). Denne øgede eksposition var

associeret med en stigning i eletriptans T

fra 4,6 til 7,1 timer for erythromycin og fra 4,8

til 8,3 timer for ketoconazol (se pkt. 5.2). Derfor bør eletriptan ikke anvendes sammen med

potente CYP3A4-hæmmere f.eks. ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin,

josamycin samt proteasehæmmere (ritonavir, indinavir og nelfinavir).

I kliniske studier med oral koffein/ergotamin administreret 1 og 2 timer efter eletriptan

observeredes mindre, men additive, blodtryksstigninger, som er forudsigelige baseret på de

to lægemidlers farmakologi. Det anbefales derfor, at ergotaminholdig medicin eller

medicin af ergot-typen (f.eks. dihydroergotamin) først tages 24 timer efter indgift af

eletriptan. Omvendt skal der gå mindst 24 timer efter indgift af ergotaminholdig medicin,

før eletriptan indtages.

Eletriptans virkning på andre lægemidler

Der er intet in vitro eller in vivo bevis på, at kliniske doser (og dertil hørende

koncentrationer) af eletriptan vil hæmme eller inducere cytochrom P450 enzymer inklusive

CYP3A4 lægemiddelmetaboliserende enzymer. Eletriptan vil derfor sandsynligvis ikke

resultere i klinisk betydende interaktioner foranlediget af disse enzymer.

Selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI)/serotonin-noradrenalin-genoptags-

hæmmere (SNRI) og serotoninsyndrom

Der er set patienter med symptomer forenelige med serotoninsyndrom (herunder forandret

mentaltilstand, autonom instabilitet og neuromuskulære abnormaliteter) efter brug af SSRI

eller SNRI samtidig med triptaner (se pkt.4.4).

51970_spc.docx

Side 5 af 12

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen kliniske data tilgængelige for anvendelse af eletriptan under graviditet.

Dyreforsøg tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til

graviditet, udvikling af embryo/føtal, partus eller postnatal udvikling. Eletriptan "Mylan"

bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Amning

Eletriptan udskilles i modermælk. I et studie med 8 kvinder, der fik en enkelt dosis på 80

mg, var den gennemsnitlige totale mængde af eletriptan i modermælken i løbet af 24 timer

0,02 % af dosis.

Der bør derfor udvises forsigtighed ved administration af eletriptan til ammende kvinder.

Spædbarnseksponering kan minimeres ved at undgå amning i 24 timer efter behandling.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Eletriptan påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Migræne eller behandling med eletriptan kan forårsage døsighed eller svimmelhed hos

nogle patienter. Patienter bør derfor evaluere deres evne til at udføre vanskelige opgaver,

såsom at føre motorkøretøj, under migræneanfaldet og efter indtagelse af Eletriptan

"Mylan".

4.8

Bivirkninger

Sikkerhedsprofil

Eletriptan er blevet administreret i kliniske studier med over 5000 patienter, der har fået 1

eller 2 doser eletriptan 20 mg, 40 mg eller 80 mg. De mest almindelige bivirkninger var

asteni, sløvhed, kvalme og svimmelhed. I randomiserede kliniske studier, der anvendte

doser på 20, 40 og 80 mg, sås en tendens til en dosisafhængig hyppighed af bivirkninger.

Bivirkningsoversigt

Følgende bivirkninger (med en hyppighed

1 % og større end placebo), er set hos

patienter behandlet med terapeutiske doser i kliniske studier.

Bivirkningerne er anført efter hyppighed som: Almindelig (

1/100 og <1/10), ikke

almindelig (

1/1.000 og 1/100) eller sjælden (

1/10.000 og <1/1.000).

Systemorganklass

e

Bivirkninger

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Pharyngitis og rhinitis

Sjælden

Luftvejsinfektioner

Blod og lymfesystem

Sjælden

Lymfadenopati

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Appetitløshed

51970_spc.docx

Side 6 af 12

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Unormal tænkning, agitation, konfusion, depersonalisation, eufori,

depression og søvnmangel

Sjælden

Stemningslabilitet

Nervesystemet

Almindelig

Sløvhed, hovedpine, svimmelhed, prikken eller abnorm

fornemmelse, hypertoni, hypæstesi, myasteni

Ikke almindelig

Tremor, hyperaestesi, ataksi, hypokinesi, taleproblemer, stupor og

smagsforstyrrelser

Øjne

Ikke almindelig

Unormalt syn, øjensmerter, fotofobi og

tåreproduktionsforstyrrelser

Sjælden

Konjunktivitis

Øre og labyrint

Almindelig

Vertigo

Ikke almindelig

Øresmerter, tinnitus

Hjerte

Almindelig

Palpitation og takykardi

Sjælden

Bradykardi

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødmen (flushing)

Ikke almindelig

Perifer vaskulær sygdom

Sjælden

Shock

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Sammensnørende fornemmelse i halsen

Ikke almindelig

Dyspnø, luftvejsinfektioner og gaben

Sjælden

Astma og stemmeforandring

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Abdominalsmerter, kvalme, tør mund og dyspepsi

Ikke almindelig

Diarré og tungebetændelse

Sjælden

Obstipation, oesofagitis, tungeødem og opstød

Lever og galdeveje

Sjælden

Hyperbilirubinæmi og forhøjet ASAT

51970_spc.docx

Side 7 af 12

Hud og subkutane væv

Almindelig

Svedtendens

Ikke almindelig

Udslæt og kløe

Sjælden

Hudsygdom og urticaria

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Myalgi, rygsmerter

Ikke almindelig

Artralgi, artrose og knoglesmerter

Sjælden

Arthritis, myopati og muskeltrækninger

Nyre og urinveje

Ikke almindelig

Hyppig vandladning, urinvejssygdom og polyuri

Det reproduktive system og mammae

Sjælden

Brystsmerter og menorragi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Følelse af varme, asteni, brystsymptomer (smerter,

sammensnørende fornemmelse, trykken), kuldegysning og smerte

Ikke almindelig

Utilpashed, ansigtsødem, tørst, ødem og perifere ødemer

De almindelige bivirkninger, der ses med eletriptan er typiske klassebivirkninger, der er

rapporteret med 5-HT

–agonister.

Efter markedsføring er følgende bivirkninger observeret:

Immunsystemet: Allergiske reaktioner, hvoraf nogle kan være alvorlige, herunder

angioødem.

Nervesystemet: Serotoninsyndrom, sjældne tilfælde af synkope, cerebrovaskulære

hændelser.

Hjerte: Myokardieiskæmi eller -infarkt, koronar arteriespasme.

Vaskulære sygdomme: Hypertension

Mave-tarm-kanalen: Som for visse andre 5-HT 1B/1D agonister er sjældne tilfælde af

iskæmisk colitis set. Opkastning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

51970_spc.docx

Side 8 af 12

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Patienter har modtaget enkeltdosis på 120 mg uden signifikante bivirkninger. Dog kan der,

baseret på denne klasses farmakologi, opstå hypertension eller andre mere alvorlige

kardiovaskulære symptomer efter overdosering.

I tilfælde af overdosering bør der foretages den nødvendige understøttende behandling.

Eletriptans halveringstid er ca. 4 timer, og derfor bør monitorering af patienter og

tilvejebringelse af generel understøttende behandling efter overdosering af eletriptan

fortsætte i mindst 20 timer, eller så længe der er symptomer på overdosering.

Virkningen af hæmo- eller peritoneal-dialyse på serumkoncentrationerne af eletriptan er

ukendt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: N 02 CC 06. Midler mod migræne, selektive serotonin (5-HT

–receptor

agonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Eletriptan er en selektiv agonist til de vaskulære 5-HT

og neuronale 5- HT

receptorer.

Eletriptan udviser også høj affinitet over for 5-HT

receptoren, og dette kan bidrage til

eletriptans antimigræne-mekanisme. Eletriptan har en moderat affinitet over for de humane

rekombinante 5-HT

, 5-HT

, 5-HT

og 5-HT

receptorer.

Klinisk virkning og sikkerhed

Virkning og sikkerhed af eletriptan ved akut behandling af migræne er blevet vurderet i 10

placebo-kontrollerede studier, der omfattede flere end 6000 patienter (alle

behandlingsgrupper), som fik eletriptan-doser på 20-80 mg. Hovedpinelindring indtrådte så

tidligt som 30 minutter efter oral indtagelse. Responsraten (dvs. reduktion af moderat til

svær hovedpine til ingen eller mild smerte) 2 timer efter dosering var 59-77 % med 80 mg

dosis, 54-65 % med 40 mg dosis, 47-54 % med 20 mg dosis og 19-40 % med placebo.

Eletriptan var også effektiv til behandling af associerede symptomer på migræne som f.eks.

opkastning, kvalme, fotofobi og fonofobi.

Den anbefalede dosistitrering til 80 mg kommer fra åbne langtidsstudier og fra et dobbelt-

blindt korttidsstudie, hvor man kun så en tendens til statistisk signifikans.

Eletriptan forbliver effektiv i behandlingen af menstruel associeret migræne. Hvis

eletriptan tages i løbet af aurafasen, har eletriptan ikke vist at kunne forebygge hovedpinen

i forbindelse med migræne, og derfor bør eletriptan kun tages under migrænens

hovedpinefase.

51970_spc.docx

Side 9 af 12

I et ikke-placebokontrolleret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion,

er der set større stigninger i blodtrykket efter en dosis på 80 mg end hos raske

forsøgspersoner (se pkt. 4.4). Dette kan ikke forklares ved nogen farmakokinetisk ændring,

og må derfor være et specifikt farmakodynamisk respons til eletriptan hos patienter med

nedsat nyrefunktion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Eletriptan absorberes hurtigt og godt i mavetarmkanalen (mindst 81 %) efter oral

administration. Absolut oral biotilgængelighed hos mænd og kvinder er ca. 50 %. Middel

er 1,5 time efter oral dosis. Lineær farmakokinetik blev set i det kliniske dosisområde

(20-80 mg).

Eletriptans AUC og C

blev forøget med ca. 20-30 % efter oral administration, når det

blev taget sammen med et fedtholdigt måltid. Efter oral administration ved et

migræneanfald var der en reduktion på ca. 30 % i AUC, og T

steg til 2,8 timer.

Efter indgift af gentagne doser (20 mg 3 gange dagligt) i 5-7 dage forblev eletriptans

farmakokinetik lineær, og akkumulationen var forudsigelig. Ved indgift af flere højere

doser (40 mg 3 gange dagligt og 80 mg 2 gange dagligt) var akkumulationen af eletriptan i

løbet af 7 dage højere end forventet (ca. 40 %).

Fordeling

Eletriptans distributionsvolumen er efter i.v. administration 138 liter, hvilket tyder på

distribution i vævene. Eletriptan er kun moderat bundet til proteiner (ca. 85 %).

Biotransformation

In vitro-undersøgelser tyder på, at eletriptan hovedsageligt metaboliseres via det hepatiske

cytochrom P450-enzym CYP3A4. Dette fund underbygges af eletriptans forhøjede

plasmakoncentrationer efter samtidig indgift af erythromycin og ketoconazol, kendte

selektive og potente CYP3A4-hæmmere. In vitro-undersøgelser tyder ligeledes på en

mindre involvering af CYP2D6, selvom kliniske studier ikke påviste polymorfisme med

dette enzym.

Der er identificeret to primære, cirkulerende metabolitter, der signifikant bidrager til

plasmaradioaktiviteten efter administration af C

-mærket eletriptan. Den metabolit, der er

dannet ved N-oxidation, har ikke udvist aktivitet i in vitro-modeller med dyr. Den

metabolit, der er dannet ved N-demethylering, har vist at have samme aktivitet som

eletriptan i in vitro-modeller med dyr. Formelt er der ikke blevet bestemt et tredje område

med radioaktivitet i plasma, men dette vil sandsynligvis være en blanding af hydroxylerede

metabolitter, der ligeledes er observeret udskilt i urin og fæces.

Plasmakoncentrationerne af den N-demethylerede aktive metabolit er kun 10-20 % af

plasmakoncentrationerne af elitriptan, og disse forventes således ikke at bidrage signifikant

til eletriptans terapeutiske virkning.

51970_spc.docx

Side 10 af 12

Elimination

Den gennemsnitlige totale plasma clearance for eletriptan efter i.v. administration er 36

l/time, hvilket resulterer i en plasma-halveringstid på ca. 4 timer. Den gennemsnitlige

renale clearance efter oral indgift er ca. 3,9 l/time. Ikke-renal clearance står for ca. 90 % af

den totale clearance, hvilket tyder på, at eletriptan primært elimineres ved metabolisme.

Linearitet

Lineær farmakokinetik blev vist i det kliniske dosisinterval (20-80 mg).

Farmakokinetik i specielle patientgrupper

Køn

En metaanalyse på tværs af klinisk farmakologiske studier og en farmakokinetisk

populationsanalyse af kliniske studieresultater tyder på, at køn ikke har nogen klinisk

signifikant indflydelse på eletriptans plasmakoncentrationer.

Ældre (over 65 år)

Selv om det ikke er statistisk signifikant, er der en lille reduktion (16 %) i clearance, som

er forbundet med en statistisk signifikant stigning i halveringstiden (fra ca. 4,4-5,7 timer)

hos ældre sammenlignet med yngre voksne personer.

Unge (12-17 år)

Farmakokinetikken af eletriptan (40 mg og 80 mg) hos unge migrænepatienter, der indtog

dosis mellem anfaldene, lignede den, der blev observeret hos raske voksne.

Børn (6-11 år)

Eletriptans clearance er uændret hos børn sammenlignet med unge. Fordelingsvolumen er

dog lavere hos børn, hvilket resulterer i højere plasmaniveauer, end hvad der kunne

forventes efter indgift af den samme dosis hos voksne.

Nedsat leverfunktion

Personer med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B) udviste en statistisk signifikant

stigning i både AUC (34 %) og halveringstid. Der var en lille stigning i C

(18 %). Denne

ringe ændring af eksposition betragtes ikke som klinisk relevant.

Nedsat nyrefunktion

Personer med mild (kreatininclearance 61-89 ml/min), moderat (kreatininclearance 31-60

ml/min) eller svært (kreatininclearance <30 ml/min) nedsat nyrefunktion udviste ikke

statistisk signifikante ændringer i eletriptans farmakokinetik eller i plasmaprotein-

bindingen.

Blodtryksstigninger blev set i denne gruppe.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data baseret på konventionelle studier med sikkerhedsfarmakologi, med

toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet, carcinogenicitet og toksicitet ved

reproduktion afslørede ingen risiko for mennesker.

51970_spc.docx

Side 11 af 12

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Vandfri lactose

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Titandioxid (E171)

Talcum (E553b)

Sunset yellow FCF aluminiumlak (E110)

Lecithin (sojabønne) (E322)

Xanthangummi (E415)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/Aclar-Al blister

OPA/Al/PVC-Al blister

Pakningsstørrelser: 3, 4, 6, 10, 18 og 20 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51970

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. marts 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. september 2017

51970_spc.docx

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information