Egazil 0,2 mg depottabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
HYOSCYAMINSULFAT (VANDFRI)
Tilgængelig fra:
BioPhausia AB
ATC-kode:
A03BA03
INN (International Name):
HYOSCYAMIN SULPHATE (HAZARDOUS)
Dosering:
0,2 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
04869
Autorisation dato:
1969-07-29

Indlægsseddel: Information til patienten

Egazil

®

0,2 mg, depottabletter

Hyoscyaminsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Egazil til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Egazil

Sådan skal du bruge Egazil

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Du kan bruge Egazil ved kolik i maven og tarmene. Egazil virker ved at afslappe mave- og

tarmmuskulaturen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Egazil

Brug ikke Egazil:

hvis du har grøn stær

hvis du har forstørret blærehalskirtel (prostata)

hvis du har spiserørsbrok

hvis du har forsnævring af maveporten

hvis din mavesæk er længe om at tømme sig

hvis du er allergisk over for eller et af de øvrige indholdsstoffer i Egazil (angivet i punkt 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Egazil.

Hvis du tager Egazil i længere tid, kan din mund blive tør. Det kan skade tænder og mundslimhinde.

Tal med tandlægen.

Dannelsen af tårer kan blive nedsat. Det kan give problemer, hvis du bruger kontaktlinser.

Brug af anden medicin sammen med Egazil

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Egazil kan ændre virkningen af anden medicin og Egazils virkning kan blive ændret af anden medicin.

Tal med lægen, hvis du får medicin mod:

grøn stær (pilocarpin øjendråber)

muskellammelse (myastenia gravis)

kvalme og opkastning (metoclopramid, metopimazin)

Parkinsons sygdom (amantadin, levodopa)

allergi og transportsyge (antihistaminer)

depression (tricykliske antidepressiva)

psykiske lidelser (Phenothiaziner f.eks. Levomepromazin, perphenazin, chlorpromazin)

Brug af Egazil sammen med og drikke

Du kan tage Egazil sammen med mad og drikke.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Egazil.

Graviditet

Du bør ikke tage Egazil, hvis du er gravid.

Amning

Du bør ikke tage Egazil, hvis du ammer. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Egazil kan måske give bivirkninger, der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge Egazil

Brug altid Egazil nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dosering

Voksne: 2-3 tabletter (0,4-0,6 mg) 2 gange daglig.

Du må ikke dele eller tygge depottabletterne. Du skal synke dem hele med mindst ½ glas væske.

Indholdet i Egazil er indesluttet i en tabletskal, som undertiden kan ses i afføringen.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Hvis du har brugt for meget Egazil

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Egazil, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer ved overdosering er tørhed i munden, tørst, ansigtsrødmen, hjertebanken, hurtig

vejrtrækning, udvidelse af pupillerne, dobbeltsyn, feber, vandladningsbesvær, uro, kramper,

blodtryksstigning, ophidselse, hallucinationer, bevidstløshed og i svære tilfælde kredsløbssvigt.

Hvis du har glemt at bruge Egazil

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger (sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Overfølsomhedsreaktion med pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, besvimelse, hævelse af tunge,

læber og ansigt. Brystsmerter. Uregelmæssig hjerterytme.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige, meget almindelige bivirkninger (sker hos mere end 1 af 100 behandlede):

Nedsat tåreproduktion. Besvær med at se skarpt. Nedsat spytdannelse og mundtørhed. Forstoppelse.

Vandladningsbesvær.

Sjældne bivirkninger (sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Overfølsomhedsreaktioner som f.eks. udslæt, kløe og nældefeber. Forvirring. Forsinket tømning af

mavesækken.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Egazil utilgængeligt for børn.

Brug ikke Egazil efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Egazil indeholder:

Aktivt stof: Hyoscyaminsulfat

Øvrige indholdsstoffer: Polyvinylchlorid, mannitol (E 421), ethylcellulose,

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Egazil er runde, hvide depottabletter uden prægning.

Egazil findes i pakningsstørrelserne 100 stk. og 250 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BioPhausia AB

Nybrokajen 7

SE-111 48 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Recipharm Stockholm AB, Jordbro, Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2017-04-03

3. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Egazil, depottabletter

0.

D.SP.NR.

2859

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Egazil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hyoscyaminsulfat 0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Spasmer i mavetarmkanalen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Almindeligvis 0,4-0,6 mg (2-3 duretter) 2 gange daglig.

Depotabletterne må ikke deles eller tygges. Skal synkes hele.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for antikolinergika. Snævervinklet glaukom. Benign prostatahypertrofi

med retentionssymptomer. Hiatus hernie. Organisk betinget pylorusstenose og forsinket

ventrikeltømning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ventrikelretention kan forekomme hos patienter med langsom ventrikeltømning.

04869_spc.doc

Side 1 af 4

Ved længerevarende brug kan mundtørhed medføre skade på tænder og mundslimhinder.

Patienter bør informeres om at de bør kontakte tandlæge.

Nedsat tåreproduktion kan være et problem for brugere af kontaktlinser.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den antikolinerge effekt kan øges ved kombination med amantadin, antihistaminer,

phenothiaziner, levodopa og tricykliske antidepressiva.

Samtidig behandling med metoclopramid kan ophæve virkningen af begge lægemidler.

Hæmmer virkningen af pilokarpin og andre parasympatomimetika.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide. Erfaringsgrundlaget for anvendelsen af

hyoscyamin til gravide er ringe og dokumentationer fra dyreforsøg er ufulstændig. Der er

modstridende resultater vedr. teratogenicitet.

Amning

Hyoscyamin bør ikke anvendes i ammeperioden, på grund af manglende erfaring.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Egazil kan på grund af bivirkninger (akkomodationsforstyrrelser) påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner i moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne stammer fortrinsvis fra den antikolinerge virkning og er dosisafhængige. Mere

end 1 % af patienter vil opleve bivirkninger.

De almindelige bivirkninger er nedsat tåreproduktion, akkommodationsforstyrrelser,

mundtørhed, urinretention og forstoppelse.

Lidelser i immunsystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Angioødem.

Psykiatriske lidelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Konfusion, hallucinationer, mareridt

Lidelser i øjne

Almindelig- meget almindelig (>1/100)

Akkommodationsforstyrrelser, nedsat

tåreproduktion

Lidelser i myo-, endo-, perikardium og klapper

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Arytmier

Gastrointestinale lidelser

Almindelig- meget almindelig (>1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Nedsat spytproduktion med mundtørhed,

forstoppelse

Ventrikelretention

04869_spc.doc

Side 2 af 4

Dermatologiske lidelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, kløe,

urticaria

Lidelser i nyrer og urinveje

Almindelig- meget almindelig (>1/100)

Urinretention

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomer ved overdosering er antikolinerge som tørhed i slimhinder og hud, tørst,

ansigtsrødmen, takykardi og takypnø, pupildilatation, dobbeltsynethed, feber,

urinretention, motorisk uro, evt. kramper, blodtryksstigning, exitation, hallucinationer,

bevidstløshed og i svære tilfælde cirkulationskollaps.

Behandling:

Symptomatisk, evt. ventrikeltømning og aktivt kul.

Phytostigmin 1-2 (-3) mg iv. Langsomt (2 min.), børn 0,02-0,04 mg/kg, mod de centrale

antikolinerge symptomer. Titreres op til effektiv dosis. Den effektive dosis kan gentages

efter 30-60 min. Alternativt kan phytostigmin gives som kontinuerlig infusion med 1-

3 mg/time. Ved udtalt exitation og kramper gives 10 mg diazepam iv.v, børn 0,1-0,2

mg/kg. Katarisation af urinblæreren.

Ved symptomgivende takykardi gives metoprolol eller atenolol langsomt i.v.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 03 BA 03 - Belladonna-alkaloider, tertiære aminer

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Egazil er et antikolinergtvirkende lægemiddel med forlænget virkningstid. Egazil indeholder

L-hyoscyamin, som er den aktive hovedkomponent i belladonna. Egazil giver en

sekretionshæmning over ca. 10 timer.

04869_spc.doc

Side 3 af 4

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Depottabletterne (monodepot) er ved en særlig farmaceutisk formulering formuleret sådan, at

det virksomme stof frigøres i løbet af 8-10 timer, hvorved præparatet får en protraheret effekt.

Bemærk:

Duret matrixen i Egazil er helt uopløselig i mave-tarmsaften men disintegrerer når det aktive

stof frigives. I meget sjældne tilfælde kan den tomme plastikmatrix dog passere

mavetarmkanalen og kan ses tilsyneladende uforandret i afføringen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke aktuelt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polyvinylchlorid; mannitol; ethylcellulose; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning/plastbeholder.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BioPhausia AB

Nybrokajen 7

SE – 111 48 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

04869

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. juli 1969

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. april 2017

04869_spc.doc

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information