Effipro S 67 mg spot-on, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Fipronil
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QP53AX15
INN (International Name):
Fipronil
Dosering:
67 mg
Lægemiddelform:
spot-on, opløsning
Autorisationsnummer:
42991
Autorisation dato:
2009-04-30

3. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Effipro S, spot-on, opløsning

Effipro M, spot-on, opløsning

Effipro L, spot-on, opløsning

Effipro XL, spot-on, opløsning

0.

D.SP.NR

25828

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Effipro S

Effipro M

Effipro L

Effipro XL

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Effipro S

Effipro M

Effipro L

Effipro XL

En 0,67 ml

pipette

indeholder:

En 1,34 ml

pipette

indeholder:

En 2,68 ml

pipette

indeholder:

En 4,02 ml

pipette

indeholder:

Aktivt stof:

Fibronil

67 mg

134 mg

268 mg

402 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol

E320

Butylhydroxytoluen

E321

0,134 mg

0,067 mg

0,268 mg

0,134 mg

0,536 mg

0,268 mg

0,804 mg

0,402 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on opløsning.

Klar, farveløs til gul opløsning.

42991_spc.doc

Side 1 af 7

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides spp.) og flåtangreb (Dermacentor

reticulatus).

Den insekticide effekt overfor nye infestationer med voksne lopper persisterer i optil 8

uger. Præparatet har en persistent acaricidal virkning på flåter i op til 4 uger

(Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Nogle flåtarter

(Rhipicephalus sanguineus og Ixodes ricinus) dræbes ikke indenfor de første 48 timer, hvis

de er til stede når produktet påføres, men derimod inden for den første uge.

Præparatet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi i kontrollen af loppebetinget

allergisk dermatitis, som er diagnosticeret af en dyrlæge.

4.3

Kontraindikationer

Præparatet bør ikke anvendes til hvalpe under 2 måneder og/eller under 2 kg legemsvægt.

Bør ikke anvendes til syge eller afkræftede dyr (f.eks. ved systemiske lidelser, feber).

Bør ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger endda med dødelig udgang kan forekomme.

Dette præparat er specifikt udviklet til hunde. Bør ikke anvendes til katte, da dette kan føre

til overdosering.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Brug af shampoo en time før behandling påvirker ikke præparatets effektivitet overfor lopper.

Badning med vand inden for 2 dage efter behandling med præparatet bør undgås. Ugentlig

badning i vand i et minut, reducerer varigheden af den insekticidale virkning overfor lopper

med en uge, derfor anbefales det at undgå hyppig badning og/eller brug af shampoo.

Præparatet forhindrer ikke flåter i at hæfte til dyret. Flåter vil blive dræbt indenfor de første

24-48 timer efter fasthæftning, hvis dyret er blevet behandlet før eksponering for flåter.

Dette vil som regel ske før flåten har optaget store mængder blod, hvorfor risikoen for

overførsel af sygdomme mindskes. Når flåten er død, falder den ofte af hunden, mens

tilbageblevne flåter kan fjernes med et let træk.

Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrenes kurv, leje og sædvanlige hvilesteder såsom

tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massiv infestation samt ved starten af behandlingen,

bør omgivelserne derfor behandles med et egnet bekæmpelsesmiddel, og de bør støvsuges

regelmæssigt.

Når præparatet anvendes som en del af en behandlingsstrategi i forbindelse med

loppebetinget allergisk dermatitis, anbefales allergiske patienter og andre hunde i

husstanden månedlig behandling.

For at opnå optimal kontrol af loppeinfestation i husstande med flere kæledyr bør alle

hunde og katte behandles med et passende insekticid.

42991_spc.doc

Side 2 af 7

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dyr bør vejes nøjagtigt inden behandling.

Undgå kontakt med dyrets øjne. Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene

med det samme skylles omhyggeligt med vand.

Det er vigtigt at sikre sig at præparatet appliceres på et område, hvor dyret ikke kan slikke

det af og at sikre, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Undgå at anvende præparatet på sår eller beskadiget hud.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Præparatet kan forårsage irritation af slimhinder, hud og øjne. Derfor bør kontakt med

mund, hud og øjne undgås.

Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene med det samme skylles

omhyggeligt med vand. Hvis irritation af øjne persisterer søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etikette bør vises til lægen.

Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.

Undgå at indholdet kommer i kontakt med fingrene. Hvis dette sker, bør hænderne vaskes med

sæbe og vand. Vask hænderne efter brug.

Mennesker med kendt overfølsomhed over for fipronil eller hjælpestoffer bør undgå kontakt

med præparatet.

Behandlede dyr bør ikke håndteres før påføringsstedet er tørt og børn bør ikke lege med

behandlede dyr før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at dyrene behandles tidlig

aften. Nyligt behandlede dyr bør ikke gives lov til at sove sammen med deres ejere, især børn.

Andre forsigtighedsregler

Fipronil kan have negativ effekt på organismer i vandet. Hunde bør ikke svømme i vandløb

i 2 dage efter påføring.

Præparatet kan have en skadelig virkning på malede/lakerede overflader eller møbler.

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret slikker sig på applikationsstedet, kan en kort periode med udtalt savlen ses,

primært grundet hjælpestofferne..

Blandt de meget sjældne bivirkninger, der er iagttaget efter brug, er: Forbigående

hudreaktioner på applikationsstedet (hudmisfarvning, lokalt hårtab, kløe, rødmen) samt

generel kløe og hårtab. Undtagelsesvist er udtalt savlen, reversible nervøse symptomer

(forstærket berøringssans, depression, andre nervøse symptomer) og opkastning

observeret.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af Fipronil har ikke afsløret teratogen eller embryotoksisk effekt.

Der er ikke foretaget undersøgelser på drægtige og lakterende hunhunde. Præparatet må

kun anvendes under drægtighed og laktation i overensstemmelse med den ansvarlige

dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

42991_spc.doc

Side 3 af 7

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til udvortes brug.

Påføres huden svarende til legemsvægt som følger:

Effipro S

Effipro M

Effipro L

Effipro XL

Vægt: 2 til 10 kg

Vægt: 10 kg til 20

Vægt: 20 kg til 40

Vægt: 40 kg til 60

1 pipette på 0,67 ml

pr. hund

1 pipette på 1,34 ml

pr. hund

1 pipette på 2,68 ml

pr. hund

1 pipette på 4,02 ml

pr. hund

Til hunde over 60 kg anvendes to pipetter på 2,68 ml.

Administrationsmåde:

Termoformningspipetter:

Pipetten holdes lodret. Slå på den øverste smalle del af pipetten for at sikre, at indholdet

forbliver i den nedre tykke del. Knæk den øverste del af spot-on pipettens spids af langs

den markerede linie.

Del hundens pels, så huden bliver synlig. Anbring toppen af pipetten direkte på huden og

klem blidt adskillige gange for at få indholdet ud. Gentag proceduren på et eller to

forskellige steder langs hundens ryg.

(Bemærk: Formen på de markedsførte pipetter kan variere. Dette gælder også billeder på

markedsførte æsker og indlægssedler.)

42991_spc.doc

Side 4 af 7

Polypropylen pipetter:

Tag pipetten ud af blisterpakningen. Hold pipetten lodret, drej og træk hætten af. Brug den

modsatte ende af hætten til at bryde forseglingen på pipetten og fjern derefter hætten fra

pipetten igen.

Del hundens pels i nakkeregionen, så huden bliver synlig. Placér spidsen af pipetten

direkte på huden og tryk adskillige gange for at tømme indholdet. Gentag proceduren på ét

eller to forskellige steder langs hundens ryg.

Det er vigtigt at sikre sig, at præparatet appliceres på et område, hvor dyret ikke kan slikke

det af og at sikre, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Undgå at håret gøres vådt med præparatet, idet dette kan forårsage et klistret udseende af

hårene på behandlingsstedet. Dette vil imidlertid forsvinde indenfor 24 timer efter

behandlingen.

Behandlingsplan:

For optimal kontrol af loppe- og/eller flåtangreb kan behandlingsprogrammet baseres på

den lokale epidemiologiske situation.

Da der ikke foreligger sikkerhedsundersøgelser, bør der gå mindst 4 uger før

genbehandling finder sted.

4.10

Overdosering

Ingen bivirkninger blev observeret ved sikkerhedsundersøgelser udført på den aktuelle

dyreart hos hvalpe på 2 måneder og derover, som vejede ca. 2 kg, og som blev behandlet

med den terapeutiske dosis i 5 på hinanden følgende dage. Risikoen for forekomsten af

bivirkninger (se afsnit 4.6) kan imidlertid stige ved overdosering

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet kode: QP 53 AX 15

Farmakoterapeutisk klassifikation: Ektoparasitært middel til brug på huden.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid og acaricid tilhørende phenylpyrazolfamilien. Det virker ved at

inhibere GABA kompleks. Fipronil binder sig til chloridkanaler, hvorved de blokerer den

præ- og postsynaptiske overførsel af chloridioner over cellemembraner. Dette resulterer i

en ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter og mider. Fipronil har

en insekticidal og acaricidal aktivitet overfor lopper (Ctenocephalides spp) og flåter

(Rhipicphalus spp, Dermacentro spp, Ixodes spp inklusiv Ixodes ricinus) hos hunden.

42991_spc.doc

Side 5 af 7

Lopper bliver dræbt indenfor 24 timer. Flåter vil normalt dø indenfor 48 timer efter kontakt

med Fipronil. Hvis flåter af arterne Rhipicephalus sanguineus og Ixodes ricinus er til stede

når præparatet påføres, dræbes ikke alle flåter indenfor de første 48 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fipronil metaboliseres hovedsageligt til sulfonderivatet (RM1602), som besidder

insekticidal og acaricidale evner. Koncentrationen af fipronil på hårene aftager over tid..

5.3

Miljømæssige forhold

Fipronil er toksisk overfor vand organismer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol E320

Butylhydroxytoluen E321

Benzylalkohol

Diethylenglycolmonoethylether

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

- polypropylen pipetter: 2 år

- termoformningspipetter: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

C. Opbevares tørt. Opbevares i original emballage.

Udtag ikke præparatet af blisterpakningen før det skal til at anvendes.

6.5

Emballage

Termoformningspipetter: Hvid flerlaget plastik enkel-dosis pipette, indeholdende et

ekstraktionsvolumen på:

Effipro S:

0,67 ml.

Effipro M:

1,34 ml

Effipro L:

2,68 ml

Effipro XL:

4,02 ml.

Det inderste lag, der er i kontakt med præparatet, er lavet af polyakrylnitril-methacrylat

eller polyethylen-ethylen vinyl alkohol-polyethylen. Det hvide yderste kompleks består af

polypropylen/ cyklisk olefin copolymer/ polypropylen.

Æsker med 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 eller 150 pipetter.

Æskerne indeholder pipetter med eller uden individuel blister for hver pipette.

Polypropylen pipetter: Hvid polypropylen enkel-dosis pipette, indeholdende et

ekstraktionsvolumen på:

Effipro S:

0,67 ml.

Effipro M:

1,34 ml

42991_spc.doc

Side 6 af 7

Effipro L:

2,68 ml

Effipro XL:

4,02 ml.

i en ufarvet plastikblisterpakning (polypropylen/ cyklisk olefin copolymer / polypropylen),

lukket ved hjælp af varmeforsegling med en termoplastisk folie og lagt i en æske eller

blisterkort.

Æsker med 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 eller 150 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Præparatet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i

vandet.Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med præparatet eller tomme pakninger.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

Repræsentant:

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Effipro S:

42991

Effipro M:

42992

Effipro L:

42993

Effipro XL:

42994

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. april 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. maj 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

42991_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information