Effipro 2,5 mg/ml kutanspray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Fipronil
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QP53AX15
INN (International Name):
Fipronil
Dosering:
2,5 mg/ml
Lægemiddelform:
kutanspray, opløsning
Autorisationsnummer:
42911
Autorisation dato:
2009-04-30

5. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Effipro, kutanspray, opløsning

0.

D.SP.NR

25828

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Effipro

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Fipronil 2,5 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutan spray, opløsning.

Klar, farveløs til gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde og katte

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides spp.) hos hunde og katte.

Behandling af flåtangreb (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hos hunde og katte.

Behandling af angreb med bidende lus hos hunde (Trichodectes canis) og katte (Felicola

subrostratus).

Præparatet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi i kontrollen af dermatitis

forårsaget af loppeallergi.

42911_spc.doc

Side 1 af 7

Den insekticide effekt overfor nye infestationer med voksne lopper persisterer i op til 6

uger hos katte og optil 3 måneder hos hunde, afhængig af parasitbelastningen i

omgivelserne.

Præparatet har en persistent acaricidal virkning i optil 4 uger på flåter, afhængig

belastningen i omgivelserne.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til syge eller afkræftede dyr (f.eks. ved systemiske lidelser, feber).

Må ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger endda med dødelig udgang kan forekomme.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Når præparatet anvendes som en del af en behandlingsstrategi i forbindelse med

loppebetinget dermatitis, anbefales allergiske patienter og andre katte og hunde i

husstanden månedlig behandling.

For at opnå optimal virkning, bør dyrene ikke bades eller vaskes to dage inden behandling

med præparatet. Badning eller vask op til 4 gange på 2 måneder har ingen signifikant

påvirkning af præparatets residuale effekt. Månedlig behandling anbefales, hvis hyppigere

vask foretages.

Behandling af kurv, tæpper og bløde møbler med et egnet bekæmpelsesmiddel vil

medvirke til reduktion af belastning fra omgivelser og maksimere varigheden af

beskyttelse overfor nye angreb.

For at opnå optimal kontrol af loppeinfestation i husstande med flere kæledyr bør alle

hunde og katte behandles med et passende insekticid.

Der kan være fasthæftning af enkelte flåter. Transmission af infektiøse sygdomme kan ikke

fuldstændig udelukkes ved ugunstige forhold.

Præparatet er ikke egnet til direkte behandling af omgivelserne.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.

Undgå kontakt med dyrets øjne.

Undgå at spraye direkte på beskadiget hud.

Behandlede dyr bør tørre i et velventileret rum (se også pkt. 4.5).

Luk ikke dyret inde i et lukket rum eller transportkasse før pelsen er helt tør.

Det er vigtigt at sikre sig, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Behandlede dyr bør holdes væk fra ild eller andre varmekilder, samt overflader, der kan

blive påvirket af alkohol, i mindst 30 minutter efter spray og indtil pelsen er helt tør.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Præparatet kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Derfor bør kontakt med mund og

øjne undgås.

42911_spc.doc

Side 2 af 7

Personer med kendt overfølsomhed over for fipronil eller hjælpestofferne bør undgå

kontakt med præparatet. Undgå at indholdet kommer i kontakt med fingrene. Hvis dette

sker, bør hænderne vaskes med sæbe og vand. Hvis præparatet ved et uheld kommer i

øjnene, skal øjnene med det samme skylles omhyggeligt med vand.

Behandlede dyr bør ikke håndteres før pelsen er tør, og børn bør ikke lege med behandlede

dyr før pelsen er tør. Det anbefales derfor, at dyrene ikke behandles i løbet af dagen, men

bør behandles tidlig aften. Nyligt behandlede dyr bør ikke gives lov til at sove sammen

med deres ejere, især børn.

Dyr bør sprayes udendørs eller i et velventileret rum.

Spray bør ikke indåndes. Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.

Handsker af PVC eller nitril bør anvendes, når dyrene behandles. Det anbefales at bruge et

vandafvisende forklæde for at beskytte tøjet. Hvis tøjet bliver fugtet med præparatet, bør

det tages af og vaskes, inden det bruges igen.

Efter brug kasseres handsker, og hænderne vaskes med sæbe og vand.

Hvis præparatet kommer i kontakt med huden vaskes med sæbe og vand. Hvis irritation

opstår søges lægehjælp.

Personer med kendt overfølsomhed eller astma, kan i højere grad være følsomme overfor

præparatet.

Hvis man før har haft erfaring med reaktion overfor præparatet, bør man ikke anvende det.

Behandling af flere dyr: God ventilation er især vigtig, når flere dyr skal behandles. Et

større antal dyr bør behandles udendørs. Ved indendørs behandling bør ophobning af damp

minimeres ved at fjerne dyrene fra behandlingsrummet, mens alkoholen afdamper, og sikre

at behandlingsrummet er velventileret mellem de individuelle behandlinger. Yderligere bør

tørrerummet være velventilleret og der bør ikke være flere nybehandlede dyr i samme rum.

Andre forsigtighedsregler

Fipronil kan have negativ effekt på organismer i vand. Hunde bør ikke svømme i vandløb i

2 dage efter behandling.

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret slikker sig, kan en kort periode med udtalt savlen ses, primært grundet

hjælpestoffernes karakter.

Blandt de meget sjældne bivirkninger, der er iagttaget efter brug, er: Forbigående

hudreaktioner som erytem, kløe og hårtab. Undtagelsesvist er udtalt savlen, reversible

nervøse symptomer (forstærket berøringssans, depression, andre nervøse symptomer),

opkastning eller luftvejssymptomer observeret.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af fipronil har ikke afsløret teratogen eller embryotoksisk effekt

hos rotter og kaniner. Fipronil tolereres af hvalpe efter behandling af den lakterende tæve.

Der er ikke foretaget undersøgelser på drægtige tæver, drægtige hunkatte eller lakterende

hunkatte.

42911_spc.doc

Side 3 af 7

Idet lægemidlets sikkerhed ikke er dokumenteret, bør det kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsvej:

Mekanisk pumpespray til udvortes brug.

Pumpen giver 0,5 ml (100 ml flaske) eller 1,5 ml (250 ml flaske) eller 3 ml (500 ml flaske)

spray pr. pumpeslag.

Dosering:

For at fugte pelsen ned til huden, påføres 3 til 6 ml pr. kg legemsvægt, (7,5 til 15 mg aktivt

stof pr. kg legemsvægt), afhængig af pelsens længde. Dette svarer til 6 til 12 pumpeslag pr.

kg legemsvægt for 100 ml flasken, eller 2 til 4 pumpeslag for 250 ml flasken eller 1 til 2

pumpeslag for 500 ml flasken.

Afhængig af pelsens længde, svarer en:

» 100 ml flaske til 4-8 behandlinger af en 4 kg kat

» 100 ml flaske til op til 3 behandlinger af en 10 kg hund

» 250 ml flaske til 2-4 behandlinger af en 20 kg hund

» 500 ml flaske til 2-4 behandlinger af en 40 kg hund.

Administrationsmåde:

På 250 og 500 ml flaskerne justeres dysen til sprayposition. Hele dyrets krop sprayes i en

afstand på ca. 10-20 cm. Spray imod hårretningen og vær opmærksom på, at hele pelsen

bliver fugtig.

Gnid dyrets pels, især hos dyr med lang pels, så det sikres, at præparatet kommer i kontakt

med huden. Ved behandling af hovedregion, og ved behandling af unge og nervøse dyr,

kan præparatet sprayes på en handskebeklædt hånd og derefter gnubbes ind i pelsen. Lad

pelsen tørre naturligt. Brug ikke håndklæde.

250 og 500 ml flasker:

42911_spc.doc

Side 4 af 7

100 ml flaske med aftrækker:

100 ml flaske uden aftrækker:

(BEMÆRK: Det vil være enten den første eller anden serie af piktogrammer, som vil fremgå

på 100 ml flasken – ikke dem begge.)

Egenskaber:

Formuleringen indeholder et coatende middel, som danner en film og gør pelsen

skinnende.

Behandlingsprogram:

For optimal kontrol af loppe- og/eller flåtangreb bør behandlingsprogrammet baseres på

den lokale epidemiologiske situation.

Da der ikke foreligger sikkerhedsundersøgelser, bør der gå mindst 4 uger før

genbehandling finder sted.

Hvalpe og killinger kan, fra de er 2 dage gamle, behandles sikkert.

4.10

Overdosering

Risikoen for forekomsten af bivirkninger kan stige i tilfælde af overdosering.

En hensigtsmæssig symptomatisk behandling bør indledes i tilfælde af overdosering.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet kode: QP 53 AX 15

Farmakoterapeutisk klassifikation: Ektoparasitært middel til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid og acaricid tilhørende phenylpyrazolfamilien. Det virker ved at

inhibere GABA kompleks. Fipronil binder sig til kloridkanaler, hvorved de blokerer den

præ- og postsynaptiske overførsel af kloridioner over cellemembraner. Dette resulterer i en

ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter og mider.

42911_spc.doc

Side 5 af 7

Fipronil har en insekticid og acaricid virkning overfor lopper (Ctenocephalides spp), flåter

(Rhipicphalus spp, Ixodes spp) og lus (Trichodectes spp og Felicola spp) hos hund og kat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Der absorberes kun en ringe mængde fipronil gennem huden efter sprayning af pelsen og

hud.

Distribution:

Fipronil persisterer i pelsen i lang tid (i gennemsnit 52,5 ± 11,5 dage), forudsat at grænsen

for kvantiteten af analysemetoden er 0,25 µg/g.

Biotransformation:

Hos alle dyrearter metaboliseres fipronil primært til et sulfonderivat (RM1602), som også

har insekticid og acaricid egenskab.

Påvisning af RM1602 på pelsen efter brug af spray hos hunde, kan skyldes dets

tilstedeværelse i det oprindelige råmateriale.

5.3

Miljømæssige forhold

Fipronil er toksisk overfor vandlevende organismer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Copovidon

Isopropylalkohol

Vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter åbning af primær emballage: 1 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Meget brandfarlig.

Må ikke opbevares over 25

Beskyttes mod direkte sollys.

6.5

Emballage

100 ml påfyldt en lufttæt, hvid og uigennemsigtig polyethylenflaske af høj densitet, lukket

med en mekanisk pumpe spray, der giver 0,5 ml per pumpeslag (stempel i lav densitet

polyethylen).

250 ml påfyldt en lufttæt, hvid og uigennemsigtig polyethylenflaske af høj densitet, lukket

med en mekanisk udløser pumpe, der giver 1,5 ml per pumpeslag (stempel i lav densitet

polyethylen).

42911_spc.doc

Side 6 af 7

500 ml påfyldt en lufttæt, hvid og uigennemsigtig polyethylenflaske af høj densitet, lukket

med en mekanisk udløser pumpe, der giver 3 ml per pumpeslag (stempel i lav densitet

polyethylen).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Præparatet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet. Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med præparatet eller tomme

pakninger.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

Repræsentant:

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

42911

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. april 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. februar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

42911_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information