Efedrin "Stragen" 3 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
EPHEDRINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Stragen Nordic A/S
ATC-kode:
C01CA26
INN (International Name):
ephedrine
Dosering:
3 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
47850
Autorisation dato:
2011-11-08

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Efedrin Stragen 3 mg/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Ephedrinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Efedrin Stragen

Sådan skal du bruge Efedrin Stragen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Efedrin Stragen anvendes til at behandle lavt blodtryk, der kan forekomme i forbindelse med

forskellige typer anæstesi. Dette produkt må kun bruges af eller under tilsyn af en narkoselæge.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EFEDRIN STRAGEN

Brug ikke Efedrin Stragen:

hvis du er allergisk over for ephedrin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, hvis:

du har forhøjet blodtryk

du lider af en hjertesygdom eller en hjertelidelse

du har diabetes

du har en overaktiv skjoldbruskkirtel

du har forstørret prostata

du ved eller har formodning om, at du lider af glaukom (øget tryk i øjet)

du på nuværende tidspunkt tager eller inden for de sidste 14 dage har taget

monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), der anvendes til behandling af depression.

Brug af anden medicin sammen med Efedrin Stragen

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort for

nylig eller påtænker at bruge anden medicin.

Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:

Medicin mod depression, f.eks. tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin) eller serotonerg-

noradrenerg medicin (f.eks. minalcipran, venlafaxin) eller monoaminoxidasehæmmere (f.eks.

moclobemid, toloxaton)

- Medicin, der anvendes til at sænke blodtrykket (f.eks. guanethidin, clonidin)

Theophyllin, medicin, der anvendes til luftvejssygdomme såsom astma

Kortikosteroider, som er medicin, der reducerer betændelse og følgerne af allergiske reaktioner

Sibutramin, et appetitdæmpende middel, der indgives oralt til behandling af fedme

Linezolid, et antibiotikum, der anvendes til behandling af alvorlige infektioner

Oxytocin, medicin, der anvendes under fødsel.

- Andre bedøvelsesmidler og især cyclopropan og halothan

Visse former for hoste- og forkølelsesmedicin, der kan få blodtrykket til at stige

(phenylpropanolamin, pseudoefedrin, phenylefedrin)

Metylfenidat, medicin, der anvendes til behandling af ADHD (hyperaktiv

opmærksomhedsforstyrrelse)

Visse former for medicin, der anvendes til behandling af hjerteslag og/eller uregelmæssig puls

(hjerteglykosider, quinidin)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger Efedrin Stragen.

Efedrin Stragen kan bruges i forbindelse med kejsersnit.

Du skal stille amningen i bero i et par dage, efter at du har fået denne medicin.

Efedrin Stragen

indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 3,32 mg (0,144 mmol) natrium pr. ml injektion (i alt 33,2 mg eller 1,44

mmol natrium i 10 ml sprøjte). Patienter på en saltbegrænset diæt skal være opmærksomme på denne

mængde.

3. SÅDAN SKAL EFEDRIN STRAGEN GIVES

Din læge eller en sygeplejerske vil give dig Efedrin Stragen i en blodåre (intravenøst). Lægen vil

afgøre, hvilken dosis der er den rigtige for dig, og hvornår og hvordan du skal have injektionen.

Hvis du har fået for meget Efedrin Stragen

For meget Efedrin Stragen kan give symptomer som kvalme, opkastning, feber, paranoid psykose,

uregelmæssig puls, forhøjet blodtryk, nedsat vejrtrækning, krampeanfald og koma. Hvis disse

symptomer opstår, kan du få brug for intensiv støttebehandling.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Se afsnittet tiltænkt læger og sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel for praktiske oplysninger

om håndtering og indgivelse af lægemidlet.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige

(kan forekomme hos 1-10 ud af 100 brugere):

forvirring, angst, depression

nervøsitet, irritabilitet, rastløshed, afkræftelse, søvnbesvær (søvnløshed), hovedpine,

svedafsondring

du mærker hjertebanken (palpitationer), forhøjet blodtryk (hypertension), højere puls

(takykardi)

besværet vejrtrækning (dyspnø)

kvalme, opkastning

Sjældne

(kan forekomme hos 1-10 ud af 10.000 brugere):

uregelmæssig puls (hjertearytmier)

manglende evne til vandladning (akut urinretention).

Ikke kendte

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

psykotiske tilstande, frygt

rysten (tremor), øget dannelse af spyt (hypersalivation)

episoder af lukketvinklet glaukom (en sygdom, hvor synsnerven er beskadiget)

brystsmerter, langsommere puls (refleks-bradykardi), hjertestop, lavt blodtryk (hypotension)

blødning, i kraniet (hjerneblødning)

væskeansamling i lungerne (lungeødem)

nedsat appetit

lave niveauer af kalium i blodet (hypokaliæmi), hvilket kan give muskelsvaghed, trækninger

eller unormal hjerterytme, ændringer i blodsukkerniveauerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300

København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk

. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Efedrin Stragen utilgængeligt for børn.

Brug ikke Efedrin Stragen efter den udløbsdato, der står på pakningen. Lægen eller sygeplejersken vil

kontrollere dette.

Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges én gang.

Efter åbning skal produktet anvendes straks.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Efedrin Stragen indeholder:

Aktivt stof: ephedrinhydrochlorid. Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3 mg

ephedrinhydrochlorid. Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg ephedrinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, saltsyre (til

justeringer af pH), natriumhydroxid (til justeringer af pH), vand til injektionsvæsker.

Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,32 mg natrium svarende til 0,144 mmol.

Udseende og pakningsstørrelser

Efedrin Stragen er en klar og farveløs opløsning. Det leveres i en 10 ml fyldt injektionssprøjte af

polypropylen med en polypropylenhætte og beskyttelsesforsegling og er pakket enkeltvis i en

gennemsigtig blisterpakning.

De fyldte injektionssprøjter kan fås i æsker med 10 eller 12 sprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STRAGEN Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

Danmark

Mail: info@stragen.dk

Fremstiller:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON CEDEX

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2016

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning:

Sørg for omhyggeligt at overholde protokollen mht. brug af sprøjten.

Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges til én patient.

Bortskaf sprøjten efter brug. MÅ IKKE GENBRUGES.

Indholdet i en uåben og ikkebeskadiget blisterpakning er sterilt, og pakningen må ikke åbnes, før den

skal bruges.

Produktet skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Det er kun klar, farveløs

opløsning uden partikler eller udfældning, der må bruges.

Produktet må ikke bruges, hvis sprøjtens beskyttelsesforsegling er brudt.

Ved hjælp af aseptiske teknikker kan

Efedrin Stragen

bruges på et sterilt område.

Tag den fyldte injektionssprøjte ud af den sterile blisterpakning.

Før sprøjten åbnes, skal stempelstangen skubbes

ind for at løsne sprøjtestemplet.

Vrid hætten af for at bryde obturatoren

Kontrollér, at den forseglede hætte er fjernet helt.

Tøm luften ud af sprøjten ved at skubbe stemplet

forsigtigt ned.

Tilslut sprøjten til den intravenøse adgang.

Skub stemplet forsigtigt ind for at injicere den

krævede mængde.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Opbevaring:

Efter åbning: produktet skal anvendes straks.

Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

13. oktober 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Efedrin ”Stragen”, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

1.

D.SP.NR.

27562

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Efedrin ”Stragen”

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3 mg ephedrinhydrochlorid.

Hver 10 ml fyldt sprøjte indeholder 30 mg ephedrinhydrochlorid.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder natrium.

Én ml indeholder 3,32 mg svarende til 0,144 mmol natrium.

Hver 10 ml fyldt sprøjte indeholder 33,2 mg svarende til 1,44 mmol natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte

Klar, farveløs opløsning

pH = 4,5-5,5

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Hypotension forbundet med spinal, epidural eller generel anæstesi.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Ephedrin må kun bruges af eller under tilsyn af en anæstesilæge/narkoselæge.

47850_spc.docx

Side 1 af 9

Dosering

Voksne og børn over 12 år

En langsom intravenøs injektion på 3-6 mg (højst 9 mg), som gentages efter behov hvert

3.-4. minut til højst 30 mg.

Manglende effekt efter 30 mg bør medføre fornyet overvejelse i valg af lægemiddel.

Den samlede indgivne dosis i løbet af 24 timer må ikke overstige 150 mg.

Pædiatrisk population

Børn under 12 år

Dosis til børn er 0,5-0,75 mg/kg eller 17-25 mg/m

hvert 3.-4. minut i henhold til respons.

Ældre

Som til voksne.

Administration

Til intravenøs brug.

For instruktion om administration af lægemidlet se pkt. 6.6

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ephedrin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ephedrin skal anvendes med forsigtighed til patienter med:

Hyperthyreoidisme

Hypertension

Hjerte-karsygdom

Diabetes mellitus

Snævervinklet glaukom

Prostatahypertrofi

Der skal udvises stor forsigtighed i forbindelse med patienter med hjerte-karsygdomme,

f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmi eller takykardi, okklusive vaskulære sygdomme,

herunder arteriosklerose, hypertension eller aneurismer. Hjertesmerter kan udløses hos

patienter med angina pectoris.

Ephedrin skal anvendes med forsigtighed til patienter, der får anæstesi med:

cyclopropan, halothan eller andre halogenerede anæstetika, idet de kan fremkalde

ventrikelflimren.

En øget risiko for vasokonstriktion og/eller for akutte episoder af hypertension skal tages i

betragtning, når ephedrin indgives samtidig med et indirekte virkende sympatomimetika

(phenylpropanolamin, pseudoephedrin, phenylephrin (metaoxedrin), methylphenidat).

Ephedrin interagerer med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og må ikke gives

til patienter, der får behandling med disse, eller inden for 14 dage efter afslutningen af en

sådan behandling. Det anbefales at undgå at tage ephedrin og andre sympatomimetika

samtidigt med reversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt. 4.5).

Der kan også være en øget risiko for arytmier, hvis ephedrin gives til patienter, der får

hjerteglykosider, quinidin eller tricykliske antidepressiva.

47850_spc.docx

Side 2 af 9

Ephedrin øger blodtrykket, og derfor anbefales det at udvise ekstra forsigtighed i

forbindelse med patienter, der får antihypertensiv behandling. Interaktioner mellem

ephedrin og alfa- og betablokkere kan være komplekse.

Uønskede metaboliske virkninger af høje doser ephedrin kan forværres ved samtidig

indgivelse af høje doser af kortikosteroider. Patienter skal derfor omhyggeligt monitoreres,

når de to former for behandling bruges sammen, selv om denne forsigtighedsregel ikke er

helt så relevant ved inhalationsbehandling med kortikosteroider. Hypokaliæmi forbundet

med høje doser ephedrin kan medføre øget modtagelighed over for digitalisinducerede

hjertearytmier. Hypokaliæmi kan forstærkes ved samtidig indgivelse af aminophyllin eller

andre xanthiner, kortikosteroider eller af behandling med diuretika.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel indeholder 3,32 mg (0,144 mmol) natrium pr. ml injektionsvæske (i alt

33,2 mg eller 1,44 mmol natrium i en 10 ml sprøjte).

Patienter på saltbegrænset diæt skal være opmærksomme på denne mængde.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer, der frarådes

Indirekte virkende sympatomimetika (phenylpropanolamin, pseudoephedrin, phenylephrin

(metaoxedrin), methylphenidat)

Risiko for vasokonstriktion og/eller akutte episoder af hypertension (se pkt. 4.4).

Halogenerede inhalationsanæstetika

Alvorlige ventrikulære arytmier (øget hjerteirritabilitet) (se pkt. 4.4).

Tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin)

Paroksysmal hypertension med mulighed for arytmier (hæmning af adrenalins eller

noradrenalins indtrængen i de sympatiske fibre).

Noradrenerge-serotonerge antidepressiva (minalcipran, venlafaxin)

Paroksysmal hypertension med mulighed for arytmier (hæmning af adrenalins eller

noradrenalins indtrængen i de sympatiske fibre).

Guanethidin og relaterede stoffer

Væsentligt øget blodtryk (hyperreaktivitet forbundet med reduktionen i sympatisk tonus

og/eller hæmning af adrenalins eller noradrenalins indtrængen i de sympatiske fibre). Hvis

kombinationen ikke kan undgås, kan lavere doser af sympatomimetiske midler bruges med

forsigtighed.

Sibutramin

Paroksysmal hypertension med mulighed for arytmier (hæmning af adrenalins eller

noradrenalins indtrængen i de sympatiske fibre).

Kombinationer, der kræver forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nonselektive MAO-hæmmere

Stigning i adrenalins og noradrenalins blodtryksforhøjende virkning, som sædvanligvis er

moderat. Må kun bruges under strengt lægeligt tilsyn (se pkt. 4.4).

47850_spc.docx

Side 3 af 9

Selektive MAO-A-hæmmere (moclobemid, toloxaton)

Ud fra ekstrapolation fra nonselektive MAO-hæmmere. Risiko for øget

blodtryksforhøjende virkning. Må kun bruges under strengt lægeligt tilsyn (se pkt. 4.4).

Linezolid

Ud fra ekstrapolation fra nonselektive MAO-hæmmere. Risiko for øget

blodtryksforhøjende virkning. Må kun bruges under strengt lægeligt tilsyn.

Theophyllin

Samtidig indgivelse af ephedrin og theophyllin kan medføre søvnløshed, nervøsitet og

gastrointestinale problemer.

Clonidin

Øget trykrespons på ephedrin hos patienter, der allerede er behandlet med clonidin.

Kortikosteroider

Ephedrin har vist sig at øge clearance af dexamethason. Den potentielle indvirkning på

effekten af dexamethason skal monitoreres, og dosis skal justeres, når det er relevant.

Antihypertensiva

Ephedrin kan hæmme den blodtrykssænkende effekt af alfablokkere og muligvis andre

antihypertensive lægemidler.

Oxytocin

Hypertension med karkontraherende sympatomimetika.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ephedrin til gravide kvinder.

Ephedrin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand

kræver behandling med det, idet ephedrin passerer placenta, og dette har været forbundet

med en øget fosterhjertefrekvens og variation i hjerteslag.

I forbindelse med kejsersnit kan ephedrin bruges til at forebygge hypotension forårsaget af

spinal anæstesi. Der er observeret føtal acidose i forbindelse med brug af ephedrin. Dette

blev imidlertid ikke omsat til skadelige virkninger på neonatale resultater afspejlet i Apgar

score.

Eftersom parenteral indgivelse af ephedrin kan medføre acceleration af fostrets

hjertefrekvens, bør det ikke anvendes, når moderens blodtryk overstiger 130/80 mmHg.

Amning

Ephedrin udskilles i human mælk, og derfor skal amningen stilles i bero i 2 dage efter

indgivelsen. Irritabilitet og forstyrret søvnmønster er rapporteret hos børn, der er blevet

ammet.

Fertilitet

Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår effekt på fertilitet (se pkt. 5.3).

47850_spc.docx

Side 4 af 9

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

5.8

Bivirkninger

Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende definition af hyppighed:

Meget almindelig: ≥1/10; Almindelig: ≥1/100, <1/10; Ikke almindelig: ≥1/1,000,

<1/100; Sjælden: ≥1/10.000, <1/1.000; Meget sjælden: <1/10.000; Ikke kendt: kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data

Immunsystemet

Ikke kendt: overfølsomhed

Psykiske forstyrrelser

Almindelig: forvirring, angst, depression

Ikke kendt: psykotiske tilstande, frygt

Nervesystemet

Almindelig: nervøsitet, irritabilitet, rastløshed, afkræftelse, søvnløshed, hovedpine,

svedafsondring

Ikke kendt: tremor, hypersalivation

Øjne

Ikke kendt: episoder af glaukom med lukket vinkel

Hjerte

Almindelig: palpitationer, hypertension, takykardi

Sjælden: hjertearytmier

Ikke kendt: hjertesmerter, refleksbradykardi, hjertestop, hypotension

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt: hjerneblødning

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig: dyspnø

Ikke kendt: lungeødem

Mave-tarmkanalen

Almindelig: kvalme, opkastning

Ikke kendt: nedsat appetit

Nyrer og urinveje

Sjælden: akut urinretention

Undersøgelser:

Ikke kendt: hypokaliæmi, ændringer i blodsukkerniveauer

47850_spc.docx

Side 5 af 9

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

I tilfælde af overdosering er der observeret forekomst af kvalme, opkastning, feber,

paranoid psykose, ventrikulære og supraventrikulære arytmier, hypertension,

respirationsdepression, kramper og koma.

Dødelig dosis til mennesker er ca. 2 g, hvilket svarer til blodkoncentrationer på ca. 3,5-20

mg/l.

Behandling

Behandling af en overdosis ephedrin forårsaget af dette lægemiddel kan kræve intensiv

understøttende behandling. En langsom intravenøs injektion af labetalol 50-200 mg kan

gives sammen med EKG-monitorering til behandling af supraventrikulær takykardi.

Udtalt hypokaliæmi (< 2,8 mmol/1) pga. compartment-skift af kalium disponerer for

hjertearytmier og kan korrigeres ved at infundere kaliumchlorid sammen med propranolol

samt ved at korrigere respirationsalkalose, når den er til stede.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Adrenerge og dopaminerge stoffer

ATC-kode: C 01 CA 26

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Ephedrin er en sympatomimetisk amin, der virker direkte på alfa- og betareceptorer og

indirekte ved at øge frigivelsen af noradrenalin ved nerveenderne i det sympatiske

nervesystem. Som det er tilfældet med et hvilket som helst sympatomimetikum, stimulerer

ephedrin centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet og

lukkemusklerne i fordøjelses- og urinvejssystemet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

En mindre mængde ephedrin bliver metaboliseret, men størstedelen udskilles uomdannet i

urinen. Plasmahalveringstiden for ephedrin er 3-6 timer, afhængigt af urinens pH;

lejlighedsvis er der rapporteret længere halveringstider på op til 9 timer. Eliminationen af

47850_spc.docx

Side 6 af 9

ephedrin øges (og som følge heraf nedsættes halveringstiden), jo lavere urinens pH-værdi

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført undersøgelser efter gældende standard for fertilitet. Der er imidlertid

observeret antiøstrogen effekt af ephedrin hos unge rotter, der har fået ephedrin i en dosis

på 5 mg/kg oralt, hvilket indikerer den potentielle virkning på fertiliteten hos kvinder.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Saltsyre (til justering af pH)

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Efedrin ”Stragen” ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: Produktet skal anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 ml fyldt sprøjte af polypropylen med en polypropylenhætte og beskyttelsesforsegling;

pakket enkeltvis i en gennemsigtig blisterpakning; i en æske med 10 eller 12 sprøjter.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Brugsanvisning

Sørg for omhyggeligt at overholde protokollen mht. brug af sprøjten.

Den fyldte sprøjte må kun bruges til én patient.

Bortskaf sprøjten efter brug. MÅ IKKE GENBRUGES.

Indholdet i en uåben og ikke beskadiget blisterpakning er sterilt, og pakningen må ikke

åbnes, før den skal bruges.

Produktet skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Det er kun

klar, farveløs opløsning uden partikler eller udfældning, der må bruges.

Produktet må ikke bruges, hvis sprøjtens beskyttelsesforsegling er brudt.

Ved anvendelse af aseptisk teknik kan Efedrin ”Stragen” bruges på et sterilt område.

47850_spc.docx

Side 7 af 9

Før sprøjten åbnes, skal stempelstangen

skubbes ind for at løsne sprøjtestemplet.

Vrid hætten af for at bryde obturatoren

Kontrollér, at den forseglede hætte er fjernet

helt.

Tøm luften ud af sprøjten ved at skubbe

stemplet forsigtigt ned.

Tilslut sprøjten til den intravenøse adgang.

Skub stemplet forsigtigt ind for at injicere den

47850_spc.docx

Side 8 af 9

krævede mængde.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47850

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. november 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. oktober 2016

47850_spc.docx

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information