Efedrin "SAD" 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
EPHEDRINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Amgros I/S
ATC-kode:
C01CA26
INN (International Name):
ephedrine
Dosering:
50 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
16105
Autorisation dato:
1986-10-01

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION FRA BRUGEREN

Efedrin SAD injektionsvæske, opløsning

50 mg/ml

efedrinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Efedrin SAD til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkning, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Efedrin SAD

Sådan skal du tage Efedrin SAD

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Efedrin SAD er et lægemiddel, der virker ved at trække blodkarrene sammen.

Efedrin SAD anvendes ved blodtryksfald, specielt i forbindelse med bedøvelse eller narkose.

En læge eller sygeplejerske vil give dig Efedrin SAD som en indsprøjtning i en blodåre, i en muskel eller

under huden.

Lægen kan give dig Efedrin SAD for noget andet. Spørg lægen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Efedrin SAD

Tag ikke Efedrin SAD

hvis du er allergisk over for det efedrinhydrochlordi eller et af de øvrige indholdsstoffer

hvis du får eller indenfor de sidste 14 dage har fået medicin mod depression (MAO hæmmere)

hvis du har fået bedøvelsesmidler som skal inhaleres

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Efedrin SAD:

Hvis du har grøn stær

Hvis du har hjertekar-sygdom

Hvis du har forhøjet blodtryk

Hvis du har sukkersyge

Hvis du har for højt stofskifte

Hvis du har forstørret prostata

Hvis du har nedsat nyrefunktion

Hvis du har en ubalance i blodets indhold af bl.a. syre (hyperkapni, hypovolæmi, acidose)

Hvis du er i en tilstand, hvor kroppens væv ikke får tilført nok ilt (hypoxi)

Brug af anden medicin sammen med Efedrin SAD

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får:

Visse typer af medicin for hjertet (hjerteglykosider)

Medicin mod depression (MAO-hæmmere)

Bedøvelsesmidler som skal inhaleres

Medicin mod forhøjet blodtryk (methyldopa, reserpin, beta-blokkere, alfa-adrenerge blokkere)

Vanddrivende medicin

Lægemidler som virker hjertestimulerende og karsammentrækkende (sympatomimetika)

Atropin (luftvejsudvidende middel)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun få Efedrin SAD efter aftale med lægen. Følg lægens anvisning.

Amning

Du må få Efedrin SAD, hvis du ammer. Følg lægens anvisning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efedrin SAD påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Efedrin SAD

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Efedrin SAD findes som injektionsvæske, der indsprøjtes under huden, i en muskel eller i en blodåre. Du vil

normalt få Efedrin SAD af en læge eller sygeplejerske.

Du må få Efedrin SAD i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Dosering

Voksne: Dosis er individuel. Sædvanligvis indgives 10-25 mg i en blodåre (dosis kan om nødvendigt

gentages med 5-10 minutters mellemrum) eller 25-50 mg i en muskel eller under huden.

Hvis du har brugt for meget Efedrin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Efedrin SAD vil din læge eller sundhedspersonalet tage de nødvendige

forholdsregler.

Hvis du har fået for meget Efedrin SAD, kan du opleve at få

hovedpine

store pupiller

hallucinationer

hurtig og uregelmæssig puls

hjertebanken

vandladningsbesvær

påvirket blodtryk

feber

muskelsmerter og –svaghed

nyresvigt

for lidt kalium i blodet

træthed og døsighed

sløret tale

rysten, kramper og uro

irritabilitet

kvalme og opkastning

Akut overdosering kan give vejrtrækningsbesvær eventuelt udviklende sig til hjerteanfald, hjertestop eller

død.

Hvis du har glemt at bruge Efedrin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Efedrin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

:

Ikke alvorlige: Rastløshed. Søvnforstyrrelser. Hjertebanken.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Vandladningsproblemer. Besvær med at lade vandet evt. manglende vandladning. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

:

Ikke alvorlige: Rysten. Hovedpine. Svimmelhed. Øget svedtendens. Tørst. Kvalme. Opkastning.

Muskelsvaghed.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Ikke alvorlige: For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk

er alvorligt.

Vejrtrækningsbesvær. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Efedrin SAD utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Brug ikke Efedrin SAD efter den udløbsdato (Anv. inden), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Efedrin SAD injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof: Efedrinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Efedrin SAD er en klar væske.

Efedrin SAD findes i pakningsstørrelser på:

1 ml ampuller x 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

amgros@amgros.dk

Fremstiller

Region Sjælland Sygehusapoteket, Holbæk

Gl. Ringstedvej 4A,

4300 Holbæk

Denne indlægsseddel blev senestændret oktober 2018.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på www.produktresume.dk

Vnr. 701490-03

28. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Efedrin SAD injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

5069

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Efedrin SAD injektionsvæske 50 mg/ml

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 50 mg ephedrinhydrochlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypotension, specielt i forbindelse med spinal, epidural og universiel anæstesi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Lægemidlet kan administreres i.m., s.c. eller i.v.

Hjertestimulation:

Voksne: 10-25mg ephedrinhydrochlorid (0,2 - 0,5 ml) indgives langsomt i.v. Dosis kan

gentages hver 5-10 minutter, men bør ikke overskride 150 mg ephedrinhydrochlorid pr.

døgn (3ml).

25-50 mg ephedrinhydrochlorid (0,5 - 1ml) kan administreres s.c. eller i.m. I.m. indgift af

en dosis på 50 mg ephedrinhydrochlorid (1ml) kan om nødvendigt gentages.

Som pressorstof skal ephedrinhydrochlorid anvendes i laveste effektive dosis i kortest

mulig tid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof.

Patienter, der er eller har været i behandling med MAO-hæmmere inden for de sidste 2

uger (se punkt. 4.5).

16105_spc.doc

Side 1 af 6

Anæstesi med halogenerende midler (se punkt 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der skal udvises forsigtighed, når efedrin anvendes ved kardiovaskulære sygdomme,

grundet risiko for anginal smerte og arrhytmier, og ved hypertension, grundet øget risiko

for bivirkninger.

Hyperthyroidea, diabetes, prostataforstørrelse og snævervinklet glaukom øger risikoen for

bivirkninger.

Efedrin må ikke anvendes som eneste terapi hos hypovolæmiske patienter.

Hypoxi, hyperkapni, og acidose kan nedsætte effektiviteten af efedrin og/eller øge

bivirkningerne, og skal derfor identificeres og korrigeres før eller samtidig med at efedrin

indgives.

Nedsat nyrefunktion:

Udfra teroretiske overvejelser kan sædvanlig dosis gives til patienter med mildt nedsat

nyrefunktion, men på grund af stoffets karakteristika bør ephedrinhydrochlorid undgås til

patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion og til dialysepatienter (se pkt. 5.1. ).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antidepresiva:

MAO-hæmmere hæmmer eliminationen af efedrin, hvilket forstærker og forlænger

virkningen af efedrin, der kan medføre hypertensiv krise. Patienter, der har været i

behandling med MAO-hæmmere inden for de sidste 2 uger, må derfor ikke behandles med

efedrin (se punkt 4.3).

Anæstesi:

Anæstesi med halogenerende midler samt behandling med hjerteglykosider øger

myocardiets følsomhed og kan derved inducere kardielle arytmier ved administration af

efedrin (se punkt 4.3).

Sympaminetika:

Samtidig administration af andre sympathomimetika giver additiv effekt og forøger

toksiciteten (se punkt 4.3).

Parasympatolytika:

Atropin blokerer bradykardirefleksen, og øger derved pressoreffekten af efedrin.

Antihypertensiva:

Methyldopa, reserpin, diuretika og alfa-adrenerge blokkere nedsætter spherdins

sypathomimetiske effekt.

Beta-blokkere antagoniserer både den hypertensive og den bronkodilaterende effekt af

efedrin.

Alkalisering af urinen forlænger virkningen af efedrin (se punkt 5.2).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Data fra et stort antal graviditeter tyder ikke på nogen bivirkninger for graviditeten eller

fostret fraset føtal takykardi og kasuistiske meddelelser om kosmetiske misdannelser ved

eksposition i 1. trimester.

16105_spc.doc

Side 2 af 6

Amning:

Efedrin SAD kan anvendes i ammeperioden. Efedrin udskilles i modermælken.

Mælk/plasmakoncentrationen er ukendt. Barnet bør overvåges for eventuelle bivirkninger

som irritabililet og søvnforstyrelser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Efedrin SAD påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mere end 1 % af de behandlede patienter kan forventes at få bivirkninger.

Bivirkninger kan forekomme efter indgift af almindelig terapeutiske doser, men ses oftest

ved høj dosering.

Frekvens

Meget

almindelige

>1/10

Almindelig

>1/100 og

<1/10

Ikke

almindelige

>1/1.000

og <1/100

Sjældne

>1/10.000

<1/1.000

Meget

sjældne

< 1/10.000

Ukendt

frekvens

Organsystem

Psykiske

forstyrrelser

Rastløshed,

Søvnforstyrr

elser

Nervesystemet

Tremor

Hovedpine,

svimmelhed,

svedudbrud,

tørst

Hjerte

Takykardi

palpitationer

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Vejrtrækning

sbesvær

Mave-tarmkanalen

Kvalme,

opkastning

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelsvag

Nyrer og urinveje

Urinretentio

Vandladning

sbesvær

16105_spc.doc

Side 3 af 6

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksisitet: Der ses meget varierende følsomhed over for efedrin. Patienter med

thyreotoksikose er særligt følsomme. 10 mg efedrin til et 8 måneders barn har givet mild til

moderat forgiftning. 15-40 mg til børn

>

2 år har givet mild forgiftning, mens 50-75 mg

gav mild til moderat forgiftning og 150-250 gav moderat til alvorlig forgiftning hos et barn

over 2 år.

Symptomer: Træthed, sløret tale, tremor, hovedpine, uro, irritabilitet, takykardi og

palpationer samt kvalme og opkastning. Akut overdosering medfører vejrtrækningsbesvær

eventuelt udviklende sig til hjerteanfald, hjertestop eller død.

Ved højere doser somnolens, mydriasis, excitation, hallucinationer, kramper, hypertermi,

blodtryksstigning med eventuelt senere blodtryksfald, arytmier, hypokaliæmi og

urinretention. I alvorligere tilfælde er der risiko for rhabdomyolyse og nyresvigt.

Behandling: Symptomatisk. Retter sig mod de opståede takyarytmier. Ved hypertension og

perifer vasokonstiktion anvendes nitroglycerin sublingualt.

Ved indlæggelse på hospital: kardiel monitorering og om fornødent betablokade. Ved

udviklet toksisk kardiomyopati forsigtig volumenekspantion med isotonisk saltvand.

Ved kramper diazepam 5-10 mg til voksne og 0,1-0,2 mg/kg til børn. Ved

behandlingskrævende hypertoni gives alfa-blokkere.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 CA 26 – Adrenerge og dopaminerge midler

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Efedrin er et effektivt sympatomimetika, der både stimulerer alfa- og beta-adrenerge

receptorer. Den beta-adrenerge effekt opnås ved en stimulation af AMP (cyklisk

adenosin –3’, 5’-monophosphat) ved en aktivering af enzymet adenylcyklase, hvorimod

den alfa-adrenerge effekt opnås ved en hæmning af samme enzym. Efedrin frigør desuden

indirekte noradrenalin fra kroppens depoter. Stimulering af beta-adrenerge receptorer i

lungerne forårsager bronkodilatation. Efedrin stimulerer CNS samt øger blodtrykket

gennem vasokonstriktion og øget minutvolumen. Urinretention er forårsaget af konstriktion

16105_spc.doc

Side 4 af 6

af sphinctermusklen ved stimulering af α receptorer og afslappelse af urinblæren ved

stimulering af beta-adrenerge receptorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efedrin absorberes hurtigt efter s.c. og i.m. injektion.

Der en stor individuel variation mellem plasmakoncentration af efedrin og klinisk

bronkodilation. Virkningen indtræder næsten øjeblikkeligt efter i.v. injektion og efter 10-

20 minutter efter i.m. injektion. Efter i,v., i.m. eller s.c. administration opretholdes

pressorvirkning og hjerterespons i 1 time.

Efedrin passere placenta og blodhjernebarrieren. Efedrin udskilles i modermælk.

Efedrin omdannes langsomt i leveren via oxidativ deamination, demethylering, aromatisk

hydroxylering og konjugation, men denne omdannelse er minimal. Metabolitterne er

identificerede som p-hydroxynorephedrin, norephedrin og konjugater af disse.

Efedrin er relativ modstandsdygtig over for nedbrydning via monoaminoxidase og 70-80

% af den indgivne mængde efedrin udskilles uomdannet renalt.

Halveringstiden er på 3-6 timer afhængigt af urinens pH. Udskillelsen er hurtigst ved sur

urin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen oplysninger.

5.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under punkt 6.6.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampul, 1 ml, af brunt neutralglas, glastype 1, Ph.Eur.

Ampulæske, 1 ml x 10, af hvidt papkarton.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Blandbar med isotonisk glucose og isotonisk natriumchlorid infusionsvæske.

6.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

Postboks 2593

2100 København Ø

16105_spc.doc

Side 5 af 6

7.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER/NUMRE

16105

8.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. oktober 1986

9.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. juli 2016

16105_spc.doc

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information