Edistride

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

25-11-2020

Aktiv bestanddel:
dapagliflozin propandiolmonohydrat
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
A10BK01
INN (International Name):
dapagliflozin
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2, Diabetes Mellitus, Type 1
Terapeutiske indikationer:
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. i tillæg til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombination af behandlinger, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004161
Autorisation dato:
2015-11-09
EMEA kode:
EMEA/H/C/004161

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

08-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

25-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

25-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

25-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

25-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

08-04-2019

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter

Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter

dapagliflozin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Edistride

Sådan skal du tage Edistride

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det tilhører en gruppe medicin kaldet “natrium-

glukose-kotransportør-2 (SGLT2)-hæmmere”. De virker ved at blokere SGLT2-proteinet i dine nyrer.

Ved at blokere dette protein fjernes blodsukker (glukose), salt (natrium) og vand fra din krop via

urinen.

Anvendelse

Edistride anvendes til voksne patienter (på 18 år og derover) til behandling af:

Type 2-diabetes

hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.

Edistride kan anvendes alene eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken har givet dig.

Hjertesvigt

hos patienter med symptomer på at hjertet har en svag pumpefunktion.

Hvad er type 2-diabetes, og hvordan hjælper Edistride?

Ved type 2-diabetes producerer din krop ikke nok insulin eller er ikke i stand til at udnytte det

insulin, som den producerer, godt nok. Dette fører til et højt sukkerindhold i dit blod. Dette kan

føre til alvorlige problemer som hjerte- eller nyresygdom, blindhed og dårlig blodcirkulation i

dine arme og ben.

Edistride virker ved at fjerne overskydende sukker fra kroppen. Det kan det også hjælpe med at

forebygge hjertesygdomme.

Hvad er hjertesvigt, og hvordan hjælper Edistride?

Denne type hjertesvigt opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til lungerne og

resten af kroppen. Dette kan føre til alvorlige medicinske problemer og behov for

hospitalsbehandling.

De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød, en følelse af at være træt eller meget

træt hele tiden og hævelse af anklerne.

Edistride beskytter dit hjerte mod at blive svagere og forbedrer dine symptomer. Det kan

mindske behovet for at komme på hospitalet og kan hjælpe nogle patienter med at leve længere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Edistride

Tag ikke Edistride

hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal straks kontakte læge eller nærmeste hospital

Diabetisk ketoacidose:

Hvis du har diabetes og oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb

vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød

eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved, eller hurtigt vægttab.

De ovennævnte symptomer kan være tegn på ”diabetisk ketoacidose” – en alvorlig, til tider

livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i

urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.

Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste,

overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget

behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.

Når du behandles med Edistride, kan diabetisk ketoacidose forekomme, selvom dit

blodsukkerniveau er normalt.

Hvis du har mistanke om, at du har diabetisk ketoacidose, skal du straks kontakte en læge eller

nærmeste hospital og tag ikke denne medicin.

Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet:

Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller

hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel

utilpashed. Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis

livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn),

der ødelægger vævet under huden. Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Edistride

Hvis du har "type 1-diabetes" – den type, der normalt starter, når du er ung, og din krop ikke

producerer noget insulin.

Hvis du har et leverproblem – din læge vil måske give dig en lavere startdosis.

Hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (anti-hypertensiva) og har en sygehistorie

med for lavt blodtryk (hypotension). Der gives yderligere oplysninger under ”Brug af anden

medicin sammen med Edistride”.

Hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at

tabe for meget kropsvæske). Mulige tegn på dehydrering er anført i punkt 4. Kontakt lægen, før

du tager Edistride, hvis du får et af disse symptomer.

Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at

spise eller drikke. I så fald kan du komme i væskeunderskud (blive dehydreret). For at

forebygge dehydrering vil din læge måske opfordre dig til at stoppe med Edistride, indtil du får

det bedre.

Hvis du ofte får urinvejsinfektioner. Dette lægemiddel kan give urinvejsinfektioner, og lægen

vil måske følge dig tættere. Lægen kan vælge midlertidigt at ændre din behandling, hvis du får

en alvorlig infektion.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apoteks-

personalet eller sygeplejersken, før du begynder at tage Edistride.

Diabetes og fodpleje

Hvis du har diabetes, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder den

rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.

Nyrefunktionen

Hvis du har diabetes, skal dine nyrer kontrolleres, før du begynder at tage Edistride. Mens du bliver

behandlet med dette lægemiddel vil lægen kontrollere din nyrefunktion én gang om året eller oftere,

hvis din nyrefunktion forværres. Hvis du har nyreproblemer, kan lægen bede dig om at tage nogle

andre eller et andet lægemiddel for at kontrollere dit blodsukker.

Glukose i urinen

På grund af Edistrides virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glukose) i urinen, mens du

tager denne medicin.

Ældre (65 år og derover)

Hvis du er ældre, kan der være forhøjet risiko for, at din nyrefunktion er mindre god samt at du bliver

behandlet med andre lægemidler (se også "Nyrefunktionen" ovenfor og "Brug af anden medicin

sammen med Edistride" nedenfor).

Børn og unge

Edistride frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.

Brug af anden medicin sammen med Edistride

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin,

for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Fortæl det altid til lægen:

Hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).

Hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, som f.eks. insulin eller en

medicin med "sulfonylurinstof". Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre

lægemidler for at undgå at du får for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis

du bliver gravid, da det ikke bør tages i de sidste seks måneder af graviditeten. Tal med din læge om

den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.

Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme. Du må ikke

tage Edistride, hvis du ammer. Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Edistride påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Hvis du tager dette lægemiddel sammen med visse andre lægemidler såsom sulfonylurinstoffer eller

insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten,

svedudbrug eller synspåvirkning og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Lad være med at føre motorkøretøj og arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når

du tager Edistride.

Edistride indeholder laktose

Edistride indeholder laktose (mælkesukker). Kontakt din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.

3.

Sådan skal du tage Edistride

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken.

Hvor meget skal du tage

Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet hver dag.

Din læge kan starte din behandling med en 5 mg dosis, hvis du har en leversygdom.

Din læge vil ordinere den styrke, der passer til dig.

Sådan tages denne medicin

Slug tabletten hel med et halvt glas vand.

Du kan tage tabletten med eller uden mad.

Tabletten kan indtages når som helst på dagen. Du bør dog forsøge at tage den på samme

tidspunkt hver dag. Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.

Din læge kan ordinere Edistride sammen med anden medicin. Husk at tage denne anden medicin, som

din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.

Kost og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre. Hvis du har diabetes, er det

vigtigt at forblive på et diæt- og træningsprogram, som lægen anbefaler, mens du tager Edistride.

Hvis du har taget for meget Edistride

Hvis du har taget flere Edistride tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på

hospitalet. Medbring medicinens emballage.

Hvis du har glemt at tage Edistride

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængigt af hvor længe, der

er til næste dosis):

Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Edistride, så snart du kommer i

tanke om det. Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over. Tag derpå

den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis Edistride som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Edistride

Hold ikke op med at tage Edistride uden først at tale med din læge. Hvis du har diabetes, kan dit

blodsukker stige, hvis du ikke tager din medicin.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks en læge eller nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

angioødem, meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Nedenstående symptomer er tegnene på angioødem:

- hævelse af ansigt, tunge eller hals

- synkebesvær

- nældefeber og åndedrætsbesvær.

diabetisk ketoacidose, dette er sjældent hos patienter med type 2-diabetes (kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 personer)

Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og

forsigtighedsregler):

- forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet

- kvalme eller opkastning

- mavesmerter

- udtalt tørst

- hurtig og dyb vejrtrækning

- forvirring

- usædvanlig søvnighed eller træthed

- dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din

urin eller sved.

- hurtigt vægttab.

Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med

Edistride midlertidigt eller permanent.

nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i

kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus, forekommer meget sjældent.

Stop med at tage Edistride og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende

alvorlige bivirkninger:

urinvejsinfektion – en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion:

feber og/eller kulderystelser

brændende fornemmelse ved vandladning

smerter i ryggen eller siden.

Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge, dette forekommer dog sjældent.

Kontakt snarest muligt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:

lavt blodsukker (hypoglykæmi) er meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud

af 10 personer) hos diabetespatienter, når dette lægemiddel tages sammen med et

sulfonylurinstof eller insulin.

Følgende er tegn på lavt blodsukker:

rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls)

sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser

humørsvingninger eller forvirring.

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du

får nogen af ovenstående tegn.

Andre bivirkninger, når du tager Edistride:

Almindelige

infektion i kønsorganerne (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe

usædvanlig udflåd eller lugt)

rygsmerter

ubehag, når du lader vandet, vandladning af større mængder urin end sædvanligt og hyppigere

vandladningstrang

ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)

øgning af antal røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)

nedsat kreatininclearance (påvist i prøver) i starten af behandlingen

svimmelhed

udslæt

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

svampeinfektion

tab af for meget væske fra din krop (dehydrering; tegnene kan omfatte meget tør eller klæbrig

mund, at lade lidt eller ingen urin eller hurtig hjerterytme)

tørst

forstoppelse

opvågnen om natten for at lade vandet

mundtørhed

vægttab

forhøjet kreatinin (viser sig ved laboratorieblodprøver) i starten af behandlingen

forhøjet urea (viser sig ved laboratorieblodprøver)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Edistride efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter "EXP". Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Edistride indeholder:

Aktivt stof: dapagliflozin.

Hver Edistride 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder

dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.

Hver Edistride 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder

dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), laktose (se punkt 2 "Edistride indeholder

laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (3350), talkum

(E553b), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde med en diameter på 0,7 cm. Der står "5" på

den ene side og "1427" på den anden side.

Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og ruderformede og måler ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.

Der står "10" på den ene side og "1428" på den anden side.

Edistride 5 mg tabletter og Edistride 10 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med

14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller

90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: +351 22 986 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM

MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE

LÆGEMIDDELAGENTUR

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter

Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver 5 mg tablet indeholder 25 mg lactose.

Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver 10 mg tablet indeholder 50 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter

Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter, med "5" præget på den ene side

og "1427" præget på den anden side.

Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter

Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede, filmovertrukne tabletter med "10" præget

på den ene side og "1428" præget på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Type 2-diabetes mellitus

Edistride er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkelig kontrolleret type 2-diabetes mellitus i

tillæg til diæt og motion

som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.

som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes.

For studieresultater angående en kombination af behandlinger, virkning på glykæmisk kontrol,

kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.

Hjertesvigt

Edistride er indiceret til behandling af symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret

ejektionsfraktion hos voksne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Type 2-diabetes mellitus

Den anbefalede dosis er 10 mg dapagliflozin én gang dagligt.

Når dapagliflozin anvendes i kombination med insulin eller et ß-cellestimulerende middel såsom et

sulfonylurinstof, kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende

middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.5 og 4.8).

Hjertesvigt

Den anbefalede dosis er 10 mg dapagliflozin en gang dagligt.

I DAPA-HF-studiet blev dapagliflozin administreret sammen med andre behandlinger mod hjertesvigt

(se pkt. 5.1).

Glemt dosis

Hvis en dosis bliver glemt, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det inden for 12 timer

efter den glemte dosis. Ellers skal dosen springes over, og den næste dosis tages på det sædvanlige

tidspunkt. Der må ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.

Særlige patientgrupper

Behandling af type 2-diabetes mellitus hos patienter med nedsat nyrefunktion

Da glykæmisk virkning er afhængig af nyrefunktionen, bør Edistride ikke initieres for at forbedre

glykæmisk kontrol hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 60 ml/min og skal

seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).

Det er ikke nødvendigt at justere dosis baseret på nyrefunktionen.

Behandling af hjertesvigt hos patienter med nedsat nyrefunktion

Der kræves ingen dosisjustering baseret på nyrefunktionen (se pkt. 4.4).

Der er begrænset erfaring med dapagliflozin til behandling af hjertesvigt hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Hos

patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg. Hvis denne dosis er

veltolereret, kan dosis øges til 10 mg (se pkt. 4.4 og 5.2).

Patienter med type 1-diabetes mellitus

Edistride 10 mg anbefales ikke til behandling af hjertesvigt hos patienter med type 1-diabetes mellitus

(se pkt. 4.4).

Ældre (≥ 65 år)

Der foreligger ingen anbefalinger om dosisjusteringer baseret på alder.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt af dapagliflozin til børn i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Edistride kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden

mad. Tabletterne skal sluges hele.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Behandling af type 2-diabetes mellitus

Den glykæmiske effekt af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos

patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2). Hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion

(GFR < 60 ml/min), oplevede en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin

bivirkninger i form af en stigning i kreatinin, fosfat, parathyroideahormon (PTH) og hypotension

sammenlignet med placebo.

For at forbedre glykæmisk kontrol ved behandling af diabetes mellitus bør dapagliflozin ikke initieres

hos patienter med en GFR <60 ml/min og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min.

Dapagliflozin er ikke undersøgt ved alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) eller hos patienter

i terminal nyresygdom (ESRD).

Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger:

Før start på behandling med dapagliflozin og mindst én gang om året derefter (se

pkt. 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).

Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og

periodisk derefter.

Ved nyrefunktion med GFR <60 ml/min, mindst 2 til 4 gange om året.

Behandling af hjertesvigt

Der er begrænset erfaring med dapagliflozin til behandling af hjertesvigt hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min).

Hos patienter behandlet med dapagliflozin for både hjertesvigt og type 2-diabetes mellitus, bør

yderligere glukosesænkende behandling overvejes, hvis GFR vedvarende falder til under 45 ml/min.

Nedsat leverfunktion

Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med patienter med nedsat leverfunktion. Eksponeringen

for dapagliflozin er forhøjet hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).

Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering og/eller hypotension

Dapagliflozins virkningsmekanisme øger diuresen, hvilket kan medføre det moderate blodtryksfald,

der er observeret i kliniske studier (se pkt. 5.1). Det kan være mere udtalt hos patienter med meget

høje koncentrationer af glukose i blodet.

Dapagliflozin bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvor det blodtryksfald, som lægemidlet kan

fremkalde, kan udgøre en risiko for patienten. Dette gælder patienter i antihypertensiv behandling og

med hypotension i anamnesen samt ældre patienter.

I tilfælde af tilstødende lidelser, der kan føre til volumendepletering (f.eks. mave-tarm-sygdom),

monitoreres nøje for væskestatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver

inklusive hæmatokrit og elektrolytter). Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Edistride anbefales

hos patienter, som udvikler volumendepletering (se pkt. 4.8).

Diabetisk ketoacidose

Sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende og letale tilfælde, er blevet

rapporteret hos patienter behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin. I en række tilfælde

var præsentationen af tilstanden atypisk med kun moderat forhøjede blodglukoseværdier, under

14 mmol/l (250 mg/dl).

Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer, såsom

kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion,

usædvanlig træthed eller søvnighed. Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse

symptomer opstår, uanset blodglukoseniveau.

Hos patienter, hvor DKA mistænkes eller diagnosticeres, skal behandlingen med dapagliflozin straks

stoppes.

Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller

alvorlige akutte sygdomme. Det anbefales, at disse patienter overvåges for ketonstoffer. Niveauet af

ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen. Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages,

når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.

Inden behandlingen med dapagliflozin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, der kan

prædisponere for ketoacidose, vurderes.

Patienter, der kan have højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav beta-cellefunktionsreserve

(f.eks. type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)

og patienter med pankreatitis i anamnesen) , patienter med tilstande, der fører til begrænset fødeindtag

eller alvorlig dehydrering, patienter for hvem insulindoserne er reduceret, og patienter med øget

insulinbehov på grund af akut medicinsk sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug. SGLT2-hæmmere skal

anvendes med forsigtighed hos disse patienter.

Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter, der oplever en DKA under behandling

med SGLT2-hæmmer, anbefales ikke, medmindre en anden klar udløsende faktor identificeres og

løses.

I studier af type 1-diabetes mellitus med dapagliflozin blev DKA rapporteret med almindelig frekvens.

Edistride bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.

Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)

Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt

som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere

(se pkt. 4.8). Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende hændelse, der kræver hurtig

operation og antibiotisk behandling.

Patienter skal have besked på at søge lægehjælp, hvis de oplever en kombination af smerter, ømhed,

erytem eller hævelse i området omkring kønsdelene eller mellemkødet med feber eller utilpashed. Vær

opmærksom på, at såvel urogenitale infektioner som abscesser i mellemkødet kan optræde før

forekomst af nekrotiserende fasciitis. Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Edistride

seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør

iværksættes.

Urinvejsinfektioner

Udskillelse af glukose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner; derfor

bør en midlertidig afbrydelse af behandlingen med dapagliflozin overvejes ved behandling af

pyelonefritis eller urosepsis.

Ældre (≥ 65 år)

Ældre patienter kan have en øget risiko for volumendepletering og en større sandsynlighed for at være

i behandling med diuretika.

Ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion og/eller for at være i behandling

med antihypertensiva, der kan medføre ændringer i nyrefunktionen, såsom ACE-hæmmere og

angiotensin-II type I receptorblokkere (ARB). Der gælder de samme anbefalinger relateret til

nyrefunktionen for ældre patienter som for alle andre patienter (se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).

Hjertesvigt

Erfaringer med dapagliflozin i NYHA-klasse IV er begrænsede.

Amputation af underekstremitet

Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå)

i kliniske langtidsstudier af type 2-diabetes mellitus med SGLT2-hæmmere. Det er ukendt, om dette er

en klasseeffekt. Det er vigtigt at informere patienter med diabetes om rutinemæssig forebyggende

fodpleje.

Laboratorieanalyser af urinprøver

På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager dapagliflozin, få et positivt

analyseresultat for glukose i urinen.

Lactose

Tabletterne indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans,

total lactasemangel eller glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamisk interaktion

Diuretika

Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning fra thiazid og loop-diuretika, hvilket kan øge risikoen

for dehydrering og hypotension (se pkt. 4.4).

Insulin og ß-cellestimulerende midler

Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi. Det kan

derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at

reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med dapagliflozin til patienter med

type 2-diabetes mellitus (se pkt. 4.2 og 4.8).

Farmakokinetisk interaktion

Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-

glukuronyltransferase-1A9 (UGT1A9).

I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af CYP 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,

CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.

Dapagliflozin forventes således ikke at ændre den metaboliske clearance af samtidigt administrerede

lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.

Virkning af andre lægemidler på dapagliflozin

Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at

farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid,

hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.

Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (induktor af forskellige aktive enzymer til

transport og metabolisering af lægemiddelstoffer) sås 22 % fald i systemisk eksponering for

dapagliflozin (AUC), men uden klinisk væsentlig påvirkning af glukoseudskillelsen i døgnurin.

Dosisjustering er ikke nødvendig. Der forventes ingen klinisk relevant effekt ved samtidig brug af

andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).

Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås 55 %

stigning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af

glukoseudskillelsen i døgnurin. Dosisjustering er ikke nødvendig.

Virkning af dapagliflozin på andre lægemidler

I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede

dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid,

hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et

CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi. En

kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i

en 19 % stigning i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC for simvastatinsyre. De højere

simvastatin- og simvastatinsyre-eksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.

Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay

Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er

upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere. Brug

alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af dapagliflozin til gravide kvinder. Studier med rotter har påvist

toksicitet for udviklingen af nyrerne i den tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af

menneskets graviditet (se pkt. 5.3). Derfor anbefales det ikke at anvende dapagliflozin i løbet af det

andet og tredje trimester af graviditeten.

Når der konstateres graviditet, bør behandling med dapagliflozin seponeres.

Amning

Det vides ikke, om dapagliflozin og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk. Tilgængelige

farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af dapagliflozin/metabolitter i

mælk, såvel som farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt. 5.3). Risiko for

nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Dapagliflozin bør ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Virkningen af dapagliflozin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt. Hos rotter af begge køn

viste dapagliflozin ingen virkninger på fertiliteten ved nogen af de testede doser.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Edistride påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når dapagliflozin anvendes i kombination med

et sulfonylurinstof eller insulin samt at svimmelhed er en bivirkning, der er observeret ved

dapagliflozin (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Type 2-diabetes mellitus

I de kliniske studier i type 2-diabetes er mere end 15.000 patienter blevet behandlet med dapagliflozin.

Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført i en planlagt puljet analyse af

13 placebo-kontrollerede studier af kort varighed (op til 24 uger) med 2.360 forsøgspersoner behandlet

med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.

I studiet med dapagliflozins kardiovaskulære resultater ved type 2-diabetes mellitus

(DECLARE-studiet, se pkt. 5.1) fik 8.574 patienter dapagliflozin 10 mg, og 8.569 fik placebo med

median-eksponeringstid på 48 måneder. I alt var der 30.623 patientårs eksponering af dapagliflozin.

Den hyppigste bivirkning på tværs af de kliniske studier var genitale infektioner.

Hjertesvigt

I et studie af dapagliflozins kardiovaskulære virkning hos patienter med hjertesvigt med reduceret

ejektionsfraktion (DAPA-HF-studiet) blev 2.368 patienter behandlet med dapagliflozin 10 mg og

2.368 patienter med placebo i en median eksponeringstid på 18 måneder. Patientpopulationen

omfattede patienter med type 2-diabetes mellitus og uden diabetes og patienter med

eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m

Den samlede sikkerhedsprofil for dapagliflozin hos patienter med hjertesvigt var i overensstemmelse

med dapagliflozins kendte sikkerhedsprofil.

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier og overvågning efter

markedsføring. Ingen af dem blev påvist at være dosisrelaterede. De nedenfor anførte bivirkninger er

klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse (SOC). Hyppighedskategorier inddeles efter

følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 1. Bivirkninger

Systemorgan-

klasse

Meget

almindelig

Almindelig

*

Ikke

almindelig

**

Sjælden

Meget

sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Vulvovaginitis,

balanitis og

relaterede genitale

infektioner

*,a,b

Svampe-

infektion

Nekrotiserende

fasciitis i

perineum

(Fourniers

Systemorgan-

klasse

Meget

almindelig

Almindelig

*

Ikke

almindelig

**

Sjælden

Meget

sjælden

Urinvejsinfektion

*,a,c

gangræn)

Metabolisme

og ernæring

Hypoglykæmi

(ved samtidig

anvendelse af

SU eller

insulin)

Volumen-

depletering

Tørst

Diabetisk

ketoacidose

(når

anvendt til

type 2-

diabetes

mellitus)

a,h,j

Nervesystemet

Svimmelhed

Mave-

tarmkanalen

Forstoppelse

Mundtørhed

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Angioødem

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Rygsmerter

Nyrer og

urinveje

Dysuri

Polyuri

Nykturi

Det

reproduktive

system og

mammae

Vulvovaginal

pruritus**

Genital

pruritus

Undersøgelser

Forhøjet

hæmatokrit

Nedsat renal

kreatininclearance

under initial

behandling

Dyslipidæmi

Forhøjet

kreatinin i

blodet under

initial

behandling

**,a

Øget urinstof

i blodet

Vægttab

Se punkt herunder for yderligere oplysninger.

Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter de foruddefinerede foretrukne termer:

vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis,

vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital mandlig infektion, penisinfektion,

vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.

Urinvejsinfektion omfatter følgende foretrukne termer, anført efter rapporteret hyppighed: Urinvejsinfektion,

blærebetændelse, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, genito-urinvejsinfektion, pyelonefritis, trigonitis,

uretritis, nyreinfektion og prostatitis.

Volumendepletering omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: dehydrering, hypovolæmi, hypotension.

Polyuri inkluderer de foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, øget urinproduktion.

Den gennemsnitlige procentvise ændring i hæmatokrit fra baseline var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus

-0,33 % for placebo. Hæmatokrit værdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med

10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.

Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var hhv.: Total

kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %;

triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.

Se pkt. 4.4

Ved overvågning efter markedsføring blev der identificeret en bivirkning. Udslæt inkluderer følgende foretrukne

termer i kliniske studier opstillet efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt,

makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt. I aktive og placebo-

kontrollerede kliniske studier (dapagliflozin, N=5.936, alle kontroller, N=3.403) var hyppigheden af udslæt den

samme for henholdsvis dapagliflozin (1,4 %) og alle kontroller (1,4 %).

Rapporteret i studier med kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes (DECLARE).

Frekvensen er baseret på årlig rate.

*Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet

med dapagliflozin 10 mg end med placebo.

**Rapporteret af investigator som muligvis relaterede, sandsynligvis relaterede eller relaterede til

studiebehandlingen og rapporteret hos ≥ 0,2 % af forsøgspersonerne, og hos ≥ 0,1 % flere og mindst

3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner

I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale

infektioner hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis

dapagliflozin 10 mg og placebo. De fleste infektioner var milde til moderate, og forsøgspersonerne

responderede på standardbehandling og var sjældent nødt til at stoppe behandlingen med

dapagliflozin. Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder (hhv. 8,4 % og 1,2 % for dapagliflozin og

placebo), og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende

infektion.

I DECLARE-studiet var antallet af patienter med alvorlige bivirkninger i form af genitale infektioner

lavt og ligeligt fordelt: 2 patienter i hhv. gruppen med dapagliflozin og placebo.

I DAPA-HF-studiet rapporterede ingen patienter om alvorlige bivirkninger i form af genitale

infektioner i dapagliflozin-gruppen og én i placebogruppen. Der var 7 (0,3 %) patienter med

bivirkninger, der førte til seponering på grund af genitale infektioner i dapagliflozin-gruppen, og ingen

i placebogruppen.

Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)

Der blev rapporteret tilfælde af Fourniers gangræn efter markedsføring hos patienter, der tog SGLT2-

hæmmere, herunder dapagliflozin (se pkt. 4.4).

I DECLARE-studiet, som inkluderede 17.160 patienter med type 2-diabetes mellitus og en median

eksponeringstid på 48 måneder, blev der rapporteret i alt 6 tilfælde af Fourniers gangræn, et i den

dapagliflozin-behandlede gruppe og 5 i placebogruppen.

Hypoglykæmi

Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af den type baggrundsbehandling, der blev anvendt i de kliniske

studier med diabetes mellitus.

Ved studier af dapagliflozin i monoterapi, som tillægsbehandling til metformin eller som

tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige

tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved

op til 102 ugers behandling. Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi var ikke almindelige, og de var

sammenlignelige i alle grupper behandlet med dapagliflozin og placebo. Studier af tillægsbehandling

med sulfonylurinstof og tillægsbehandling med insulin viste en større forekomst af hypoglykæmi (se

pkt. 4.5).

I et studie med tillægsbehandling til glimepirid blev der i uge 24 og 48 hyppigere rapporteret mindre

alvorlige tilfælde af hypoglykæmi i gruppen behandlet med dapagliflozin 10 mg plus glimepirid

(6,0 % hhv. 7,9 %) end i gruppen, der fik placebo plus glimepirid (2,1 % hhv. 2,1 %).

I et studie med tillægsbehandling til insulin blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos

0,5 % og 1,0 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og

104, og hos 0,5 % af de forsøgspersoner, som fik placebo og insulin, i uge 24 og 104. I uge 24 og 104

blev der rapporteret mindre alvorlige hændelser med hypoglykæmi hos henholdsvis 40,3 % og 53,1 %

af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin 10 mg og insulin og hos 34,0 % og 41,6 % af de

forsøgspersoner, der fik placebo og insulin.

I et studie med tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof i op til 24 uger blev der ikke

rapporteret nogen tilfælde af svær hypoglykæmi. Der blev rapporteret lettere tilfælde af hypoglykæmi

hos 12,8 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg plus metformin og et sulfonylurinstof,

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/142793/2019

EMEA/H/C/004161

Edistride (dapagliflozin)

En oversigt over Edistride og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Edistride, og hvad anvendes det til?

Edistride er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt

reguleret.

Ved type 2-diabetes anvendes det sammen med passende kost og motion for at opnå bedre regulering

af blodsukkeret. Det kan anvendes som enebehandling til patienter, som ikke kan tage metformin (et

andet lægemiddel mod diabetes). Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre

lægemidler mod diabetes.

Ved type 1-diabetes anvendes Edistride sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på

mindst 27 kg/m

), når insulin alene ikke regulerer blodsukkeret tilstrækkeligt.

Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin. Lægemidlet er identisk med Forxiga, som allerede er

godkendt i EU. Virksomheden, som fremstiller Forxiga, har indvilget i, at dens videnskabelige

oplysninger må anvendes for Edistride ("informeret samtykke").

Hvordan anvendes Edistride?

Edistride fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.

Ved type 2-diabetes er dosen af Edistride 10 mg én gang dagligt. Hvis Edistride tages sammen med

insulin eller lægemidler, der øger insulinproduktionen, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af

disse andre lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Ved type 1-diabetes bør behandlingen med Edistride iværksættes og overvåges af en speciallæge i

type 1-diabetes. Dosen er 5 mg én gang dagligt, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at

forebygge såkaldt diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt indhold af

ketonstoffer i blodet).

Virkningen af Edistride afhænger af nyrefunktionen. Brug af Edistride frarådes derfor hos patienter

med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion. For mere information om brug af Edistride, se

indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Edistride (dapagliflozin)

EMA/142793/2019

Side 2/3

Hvordan virker Edistride?

Diabetes kan forekomme, når kroppen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret (blodets

indhold af glukose), eller når kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Det medfører for

højt blodsukker.

Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose kotransporter 2

(SGLT2) i nyrerne. Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 sukkeret i blodbanen i at blive

udskilt i urinen. Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at der udskilles mere sukker

gennem urinen, så blodsukkerniveauet sænkes.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Edistride?

Edistride blev i flere studier fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.

Virkningen blev hovedsageligt målt på niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor

godt blodsukkeret reguleres.

Type 2-diabetes

I to studier af 840 patienter med type 2-diabetes fik Edistride som enebehandling HbA1c-niveauet til at

falde med 0,66 % mere end placebo (ikke-aktivt stof) efter 24 uger. I fire andre studier af 2.370

patienter, hvor Edistride blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet

faldet med 0,54-0,68 % mere end med placebo efter 24 uger.

I et studie af 814 patienter med type 2-diabetes var Edistride givet i kombination med metformin

mindst lige så effektivt som et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) givet i

kombination med metformin. Begge kombinationer reducerede HbA1c-niveauet med 0,52 % efter 52

uger.

Type 1-diabetes

I to studier af 1.648 patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret

ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Edistride 5 mg, at HbA1c-niveauet faldt med

0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Edistride?

Den hyppigste bivirkning ved Edistride hos patienter med type 2-diabetes (som kan forekomme hos

mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i

kombination med et sulfonylurinstof eller insulin. Den hyppigste bivirkning hos patienter med type 1-

diabetes (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektion i kønsorganerne, navnlig hos

kvinder, og en almindelig bivirkning (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er diabetisk

ketoacidose (højt indhold af ketonstoffer i blodet).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Edistride fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Edistride godkendt i EU?

CHMP konkluderede, at Edistride er påvist at være effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-

diabetes. Det gælder både, når det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler, der

har andre virkningsmekanismer. Edistride givet som tillægsbehandling til insulin hos patienter med

type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt til at

sænke HbA1c-niveauet moderat. Desuden havde behandlingen med Edistride den gavnlige virkning, at

patienterne tabte sig og fik lavere blodtryk.

Edistride (dapagliflozin)

EMA/142793/2019

Side 3/3

De hyppigste bivirkninger ved Edistride var knyttet til den måde, lægemidlet virker på, såsom øget

forekomst af infektioner i kønsorganerne og, i mindre omfang, i urinvejene. Bivirkningerne anses for at

være håndterbare. Edistride øgede risikoen for diabetisk ketoacidose betydeligt hos patienter med

type 1-diabetes og anbefales kun til behandling af denne sygdom hos overvægtige og svært

overvægtige patienter. Der er anbefalet forholdsregler for at mindske risikoen for diabetisk

ketoacidose. Agenturet har anmodet om gennemførelse af yderligere studier til vurdering af, hvor

hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, der behandles med

Edistride.

CHMP konkluderede, at fordelene ved Edistride opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Edistride.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Edistride?

Den virksomhed, der markedsfører Edistride, skal udlevere informationsmateriale om forholdsregler til

forebyggelse af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, herunder et patientkort og

en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner,

inklusive en tjekliste til ordinerende læger. Virksomheden skal også udføre et studie til vurdering af,

hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, som behandles

med Edistride.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride.

Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Edistride løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Edistride vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Edistride

Edistride fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. november 2015.

Yderligere information om Edistride findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information