Edistride

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
dapagliflozin propandiolmonohydrat
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
A10BK01
INN (International Name):
dapagliflozin
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2, Diabetes Mellitus, Type 1
Terapeutiske indikationer:
Type 2-diabetes mellitus Edistride er indiceret hos voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes som et supplement til kost og motion som monoterapi når metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerance. i tillæg til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes. , For at studere resultater med hensyn til kombination af behandlinger, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5. Type 1 diabetes mellitus Edistride er indiceret hos voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1 diabetes som et supplement til insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af den optimale insulin terapi.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004161
Autorisation dato:
2015-11-09
EMEA kode:
EMEA/H/C/004161

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter

dapagliflozin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Edistride til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Det gælder også bivirkninger,

som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Edistride

Sådan skal du tage Edistride

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det tilhører en gruppe medicin kaldet "orale

antidiabetika".

Det er medicin, som tages gennem munden for diabetes.

Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glukose) i blodet.

Edistride anvendes til voksne patienter (18 år og derover).

Anvendelse

Edistride anvendes til diabetestyperne kaldet:

type 1-diabetes – hvor din krop nærmest ikke producerer noget insulin. Edistride må kun

anvendes til type 1-diabetespatienter, som er overvægtige.

type 2-diabetes – hvor din krop ikke producerer nok insulin eller kroppen ikke kan udnytte det

insulin, som den producerer, godt nok.

Begge typer diabetes fører til forhøjet blodsukker. Edistride virker ved at fjerne det overskydende

sukker fra kroppen via urinen. Hvis du har type 2-diabetes, kan det også hjælpe med at forebygge

hjertesygdom.

Edistride og anden diabetesmedicin

Type 1-diabetes:

Edistride anvendes, hvis din type 1-diabetes ikke kan kontrolleres med insulin alene.

Edistride anvendes sammen med insulin.

Type 2-diabetes:

Edistride anvendes hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.

Lægen kan bede dig om at tage Edistride:

alene, hvis du ikke kan tåle metformin.

sammen med anden medicin til behandling af diabetes.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet har givet dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Edistride

Tag ikke Edistride:

hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under

punkt 6, "Edistride indeholder").

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal straks kontakte læge eller nærmeste hospital:

Hvis du oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning,

forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk

smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved eller hurtigt vægttab

De ovennævnte symptomer kan være tegn på ”diabetisk ketoacidose” – en alvorlig, til tider

livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i

urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.

Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste,

overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget

behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.

Når du behandles med Edistride, kan diabetisk ketoacidose forekomme, selvom dit

blodsukkerniveau er normalt.

Risikoen for at få diabetisk ketoacidose er forskellig for de to typer diabetes:

ved type 2-diabetes er det sjældent.

ved type 1-diabetes er risikoen højere, fordi din krop nærmest ikke producerer noget

insulin, og diabetisk ketoacidose kan forekomme ved pludselige fald i insulindosis (f.eks.

glemte insulinindsprøjtninger eller problemer med din insulinpen eller -pumpe).

Hvis du har type 1-diabetes

Tal med din læge om risikoen for diabetisk ketoacidose, før du begynder at tage Edistride.

Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal måle ketoner i dit blod eller urin, og hvad du skal

gøre, når dine ketonniveauer er forhøjede:

Ved blodketonmåling fra 0,6 til 1,5 mmol/l (eller urinketonmåling +) skal du muligvis

tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du måske

spise kulhydrater. Mål dine ketonniveauer igen efter 2 timer. Søg straks lægehjælp, og

stop med at tage Edistride, hvis niveauerne fortsat er høje, og der er symptomer.

Ved blodketonmåling mellem 1,5 og 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling ++) kan du

udvikle diabetisk ketoacidose, søg straks lægehjælp og stop med at tage Edistride. Du

skal måske tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt,

skal du måske spise kulhydrater. Mål dine ketonniveauer igen efter 2 timer.

Ved blodketonmåling over 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling +++) har du sandsynligvis

diabetisk ketoacidose, tag straks på skadestuen og stop med at tage Edistride. Du skal

måske tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du

måske spise kulhydrater.

Hvis du har mistanke om, at du har diabetisk ketoacidose, skal du straks kontakte en læge eller

nærmeste hospital og tag ikke denne medicin.

Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse

af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed. Disse

symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt

nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden.

Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Edistride:

Hvis du har et nyreproblem – din læge vil måske bede dig om at tage en anden medicin.

Hvis du har et leverproblem.

Hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (anti-hypertensiva) og har en sygehistorie

med for lavt blodtryk (hypotension). Der gives yderligere oplysninger under ”Brug af anden

medicin sammen med Edistride”.

Hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at

tabe for meget kropsvæske). Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4. Kontakt

lægen, før du tager Edistride, hvis du får et af disse symptomer.

Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at

spise eller drikke. I så fald kan du komme i væskeunderskud (blive dehydreret). For at

forebygge dehydrering vil din læge måske opfordre dig til at stoppe med Edistride, indtil du får

det bedre.

Hvis du ofte får urinvejsinfektioner.

Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt

og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride.

Nyrefunktionen

Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage denne medicin og mens du tager den.

Glukose i urinen

På grund af Edistrides virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glukose) i urinen, mens du

tager denne medicin.

Børn og teenagere

Edistride frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.

Brug af anden medicin sammen med Edistride

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har

gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.

Fortæl det altid til lægen:

Hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika). Din læge kan bede dig om at stoppe med

Edistride. Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.

Hvis du har type 2-diabetes og tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, som

f.eks. insulin eller en medicin med "sulfonylurinstof". Din læge kan ønske at nedsætte dosen af

disse andre lægemidler for at undgå at du får for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Hvis du tager Edistride mod type 1-diabetes, er det vigtigt, at du fortsætter med at tage insulin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis

du bliver gravid, da det ikke bør tages i de sidste seks måneder af graviditeten. Tal med din læge om

den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.

Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme. Du må ikke

tage Edistride, hvis du ammer. Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Edistride påvirker ikke eller kun i mindre grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Hvis du tager dette lægemiddel sammen med visse andre lægemidler såsom sulfonylurinstoffer eller

insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten,

svedudbrug eller synspåvirkning og kan påvirke din evne til at færdes i trafikken eller betjene

maskiner.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Edistride.

Edistride indeholder laktose

Edistride indeholder laktose (mælkesukker). Kontakt din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.

3.

Sådan skal du tage Edistride

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apoteks-

personalet eller sundhedspersonalet.

Hvor meget skal du tage

Hvis du tager Edistride mod type 2-diabetes:

Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet hver dag.

Din læge kan starte din behandling med en 5 mg dosis, hvis du har en leversygdom.

Din læge vil ordinere den styrke, der passer til dig.

Hvis du tager Edistride mod type 1-diabetes:

Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet hver dag.

Sådan tages denne medicin

Slug tabletten hel med et halvt glas vand.

Du kan tage tabletten med eller uden mad.

Tabletten kan indtages når som helst på dagen. Du bør dog forsøge at tage den på samme

tidspunkt hver dag. Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.

Din læge kan ordinere Edistride sammen med anden medicin for at sænke sukkerindholdet i blodet.

Husk at tage denne anden medicin, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe med at opnå de bedste

resultater for dit helbred.

Kost og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre. Det er vigtigt at forblive på et

diæt- og træningsprogram, som lægen anbefaler, mens du tager Edistride.

Hvis du har taget for meget Edistride

Hvis du har taget flere Edistride tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på

hospitalet. Medbring medicinens emballage.

Hvis du har glemt at tage Edistride

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængigt af hvor længe, der

er til næste dosis):

Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Edistride, så snart du kommer i

tanke om det. Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over. Tag derpå

den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis Edistride som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Edistride

Hold ikke op med at tage Edistride uden først at tale med din læge. Dit blodsukker kan stige, hvis du

ikke tager din medicin.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Edistride kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks en læge eller nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

angioødem, meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Nedenstående symptomer er tegnene på angioødem:

- hævelse af ansigt, tunge eller hals

- synkebesvær

- nældefeber og åndedrætsbesvær.

diabetisk ketoacidose, dette er almindeligt hos patienter med type 1-diabetes (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 personer) og sjældent hos patienter med type 2-diabetes (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og

forsigtighedsregler):

- forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet

- kvalme eller opkastning

- mavesmerter

- udtalt tørst

- hurtig og dyb vejrtrækning

- forvirring

- usædvanlig søvnighed eller træthed

- dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din

urin eller sved.

- hurtigt vægttab

Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med

Edistride midlertidigt eller permanent.

nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i

kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus, forekommer meget sjældent.

Stop med at tage Edistride og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende

alvorlige bivirkninger:

for stort væsketab fra kroppen (dehydrering) – en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 personer).

Følgende er tegn på dehydrering:

meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig

at du føler dig meget søvnig eller træt

at du lader meget lidt eller intet vand (urin)

hurtig hjerterytme.

urinvejsinfektion – en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion:

feber og/eller kulderystelser

brændende fornemmelse ved vandladning

smerter i ryggen eller siden.

Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge, dette forekommer dog sjældent.

Kontakt snarest muligt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Edistride tages sammen med et sulfonylurinstof eller

insulin

Følgende er tegn på lavt blodsukker:

rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls)

sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser

humørsvingninger eller forvirring.

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du

får nogen af ovenstående tegn.

Andre bivirkninger, når du tager Edistride:

Almindelige

svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe

usædvanlig udflåd eller lugt)

rygsmerter

vandladning af større mængder urin end sædvanligt og hyppigere vandladningstrang

ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)

øgning af antal røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)

nedsat kreatininclearance (påvist i prøver) i starten af behandlingen

svimmelhed

udslæt

Ikke almindelige

tørst

forstoppelse

opvågnen om natten for at lade vandet

mundtørhed

vægttab

forhøjet kreatinin (viser sig ved laboratorieblodprøver) i starten af behandlingen

forhøjet urea (viser sig ved laboratorieblodprøver)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Edistride efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte

miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Edistride indeholder

Aktivt stof: dapagliflozin.

Hver Edistride 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder

dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), laktose (se punkt 2 "Edistride indeholder

laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum

(E553b), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde med en diameter på 0,7 cm. Der står "5" på

den ene side og "1427" på den anden side.

Edistride 5 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med

14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller

90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Edistride, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: +351 22 986 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter

dapagliflozin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Edistride til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Det gælder også bivirkninger,

som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Edistride

Sådan skal du tage Edistride

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det tilhører en gruppe medicin kaldet "orale

antidiabetika".

Det er medicin, som tages gennem munden for diabetes.

Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glukose) i blodet.

Edistride anvendes til voksne patienter (18 år og derover).

Anvendelse

Edistride anvendes til den type diabetes, som kaldes type 2-diabetes – hvor din krop ikke producerer

nok insulin, eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok. Det fører til

forhøjet blodsukker. Edistride virker ved at fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen. Det

kan også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.

Edistride og anden diabetesmedicin

Edistride anvendes, hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.

Lægen kan bede dig om at tage Edistride:

alene, hvis du ikke kan tåle metformin.

sammen med anden medicin til behandling af diabetes.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet har givet dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Edistride

Tag ikke Edistride:

hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under

punkt 6, "Edistride indeholder").

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver 5 mg tablet indeholder 25 mg vandfri lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter, med "5" indgraveret på den ene

side og "1427" indgraveret på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Type 2-diabetes mellitus

Edistride er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkelig kontrolleret type 2-diabetes mellitus i

tillæg til diæt og motion

som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.

som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes.

For studieresultater angående en kombination af behandlinger, virkning på glykæmisk kontrol og

kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.

Type 1-diabetes mellitus

Edistride er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus i

tillæg til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m

, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk

kontrol på trods af optimal insulinbehandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Type 2-diabetes mellitus

Den anbefalede dosis er 10 mg dapagliflozin én gang dagligt. Når dapagliflozin anvendes i

kombination med insulin eller et ß-cellestimulerende middel såsom et sulfonylurinstof, kan det

overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere

risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.5 og 4.8).

Type 1-diabetes mellitus

Behandling med Edistride skal initieres og overvåges af specialister i type 1-diabetes.

Den anbefalede dosis er 5 mg én gang daglig.

Dapagliflozin må kun administreres som supplement til insulin.

Inden behandlingen med dapagliflozin initieres:

Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) bør vurderes (se pkt.

4.4).

Det bør sikres, at ketonniveauerne er normale. Hvis ketonniveauerne er forhøjede (beta-

hydroxybutyratmåling i blodet over 0,6 mmol/l eller urinketoner viser ét plus (+)), bør

behandling med dapagliflozin ikke påbegyndes, før ketonniveauerne er normale (se pkt.

4.4).

Det bør sikres, at patienten viser evnen til at overvåge ketonniveauerne.

Det anbefales, at patienterne opnår flere baseline ketonniveauer over en til to uger før

påbegyndelse af dapagliflozinbehandling, og patienterne bør blive fortrolige med, hvordan

adfærd og omstændigheder påvirker deres ketonniveau.

Patienterne bør under en særlig uddannelsessession informeres om risikoen for DKA, hvordan

man genkender DKA-risikofaktorer, -tegn og -symptomer, hvordan og hvornår man skal

overvåge ketonniveauerne og hvilke foranstaltninger der skal træffes ved forhøjede

ketonmålinger (se pkt.

4.4).

Korrektion af volumendepletering forud for initiering af dapagliflozin anbefales til patienter

med denne tilstand (se pkt.

4.4).

Det kan overvejes at reducere den første måltidsbolusinsulin med 20 % for at undgå hypoglykæmi

med den første dosis af dapagliflozin. Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt på baggrund af

blodglukoseresultater. Det anbefales ikke at reducere basal insulin ved start af dapagliflozin.

Efterfølgende bør basal insulin justeres på baggrund af blodglukoseresultater. Når det er nødvendigt,

bør reduktion af insulindosis ske med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.

Ketonovervågning under behandling:

Under de første 1-2 uger af behandling med dapagliflozin bør ketoner monitoreres regelmæssigt, og

derefter bør hyppigheden af test af ketonniveau individualiseres i overensstemmelse med patientens

livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt. 4.4).

Patienterne bør informeres om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis ketonniveauerne er

forhøjede. De anbefalede foranstaltninger er angivet i tabel 1. Måling af ketonniveauer i blod

foretrækkes frem for i urin.

Tabel 1

Klinisk

stadie

Blodketoner (beta-

hydroxybutyrat)

Ketonuri

Foranstaltninger

Ketonæmi

0,6-1,5 mmol/l

Antydning eller lille

Patienten skal muligvis tage

ekstra insulin og drikke vand.

Patienten skal måle blodglukose

og overveje at tage ekstra

kulhydrater, hvis glukose-

niveauerne er normale eller lave.

Ketonniveauer skal måles igen

efter to timer.

Patienten skal straks søge læge-

hjælp og stoppe med at tage

dapagliflozin, hvis niveauerne er

vedvarende og der er

symptomer.

Forestående

> 1,5-3,0 mmol/l

Moderat

Patienten skal straks søge

lægehjælp og stoppe med at tage

dapagliflozin.

Patienten skal muligvis tage

ekstra insulin og drikke vand.

Patienten skal måle blodglukose

Klinisk

stadie

Blodketoner (beta-

hydroxybutyrat)

Ketonuri

Foranstaltninger

og overveje at tage ekstra

kulhydrater, hvis glukose-

niveauerne er normale eller lave.

Ketonniveauet skal måles igen

efter to timer.

Sandsynlig

> 3,0 mmol/l

Stor til meget stor

+++ / ++++

Patienten skal straks tage på

skadestuen og stoppe med at

tage dapagliflozin.

Patienten skal muligvis tage

ekstra insulin og drikke vand.

Patienten skal måle blodglukose

og overveje at tage ekstra

kulhydrater, hvis glukose-

niveauerne er normale eller lave.

Særlige patientgrupper

Nedsat nyrefunktion

Edistride bør ikke initieres hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 60 ml/min

og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).

Det er ikke nødvendigt at justere dosis baseret på nyrefunktionen.

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Hos

patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg. Hvis denne dosis er

veltolereret, kan dosis øges til 10 mg, hvis indiceret, (se pkt.

4.1 i produktresuméet for

10 mg, 4.4 og 5.2).

Ældre (≥ 65 år)

Generelt foreligger der ingen anbefalinger om dosisjusteringer baseret på alder. Patientens

nyrefunktion og risiko for volumendepletering bør tages i betragtning (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt af dapagliflozin til børn i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Edistride kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden

mad. Tabletterne skal sluges hele.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Den glykæmiske effekt af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos

patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2). Hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion

(GFR < 60 ml/min), oplevede en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin

bivirkninger i form af en stigning i kreatinin, fosfat, parathyroideahormon (PTH) og hypotension

sammenlignet med placebo.

Edistride bør ikke initieres hos patienter med en GFR <60 ml/min og skal seponeres ved en

vedvarende GFR under 45 ml/min. Edistride er ikke undersøgt ved alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR

<30 ml/min) eller hos patienter i terminal nyresygdom (ESRD).

Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger:

Før start på behandling med dapagliflozin og mindst én gang om året derefter (se

pkt. 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).

Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og

periodisk derefter.

Ved nyrefunktion med GFR <60 ml/min, mindst 2 til 4 gange om året.

Nedsat leverfunktion

Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med patienter med nedsat leverfunktion. Eksponeringen

for dapagliflozin er forhøjet hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).

Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering og/eller hypotension

Dapagliflozins virkningsmekanisme øger diuresen, hvilket kan medføre det moderate blodtryksfald,

der er observeret i kliniske studier (se pkt. 5.1). Det kan være mere udtalt hos patienter med meget

høje koncentrationer af glukose i blodet.

Dapagliflozin bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvor det blodtryksfald, som lægemidlet kan

fremkalde, kan udgøre en risiko for patienten. Dette gælder patienter i antihypertensiv behandling og

med hypotension i anamnesen samt ældre patienter.

I tilfælde af tilstødende lidelser, der kan føre til volumendepletering (f.eks. mave-tarm-sygdom),

monitoreres nøje for væskestatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver

inklusive hæmatokrit og elektrolytter). Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Edistride anbefales

hos patienter, som udvikler volumendepletering (se pkt. 4.8).

Diabetisk ketoacidose

Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til patienter med

øget risiko for DKA. Patienter, der kan have højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav beta-

cellefunktionsreserve (f.eks. type 1-diabetespatienter, type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid eller

latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og patienter med pankreatitis i anamnesen) , patienter

med tilstande, der fører til begrænset fødeindtag eller alvorlig dehydrering, patienter for hvem

insulindoserne er reduceret, og patienter med øget insulinbehov på grund af akut medicinsk sygdom,

kirurgi eller alkoholmisbrug.

Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer, såsom

kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion,

usædvanlig træthed eller søvnighed. Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse

symptomer opstår, uanset blodglukoseniveau.

Inden behandlingen med dapagliflozin påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan

prædisponere for ketoacidose, vurderes.

Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller

alvorlige akutte sygdomme. Det anbefales, at disse patienter overvåges for ketonstoffer. Niveauet af

ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen. Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages,

når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.

Type 2-diabetes mellitus

Sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende og letale tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter

behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin. I en række tilfælde var præsentationen af

tilstanden atypisk med kun moderat forhøjede blodglukoseværdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).

Hos patienter, hvor DKA mistænkes eller diagnosticeres, skal behandlingen med dapagliflozin straks

stoppes.

Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter, der oplever en DKA under behandling

med SGLT2-hæmmer, anbefales ikke, medmindre en anden klar udløsende faktor identificeres og

løses.

Type 1-diabetes mellitus

Ved type 1-diabetes mellitus-studier med dapagliflozin havde patienter en højere forekomst af

DKA-hændelser sammenlignet med placebogruppen (se pkt. 4.8).

Inden initiering af dapagliflozin

Inden start af behandlingen skal patienterne vurderes med henblik på DKA-risiko.

Dapagliflozin bør ikke initieres hos patienter, der har en høj risiko for DKA, såsom:

Patienter med lavt insulinbehov

Patienter, som ikke er på optimal insulindosis eller som har nylige problemer med efterlevelse

eller tilbagevendende fejl i insulindosering og som sandsynligvis ikke kan opretholde

tilstrækkelig insulindosering.

Patienter med øget behov for insulin på grund af akut medicinsk sygdom eller kirurgi

Patienter, som insisterer på opretholdelse af restriktion af kalorier og kulhydrater eller ketogen

diæt eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i lipolytisk tilstand).

Patienter med nylig eller tilbagevendende DKA

Patienter med forhøjede ketonniveauer (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketoner

viser et plus (+)). Hvis ketonniveauerne er forhøjede (beta-hydroxybutyratmåling i blodet viser

0,6 mmol/l eller derover), bør behandling med dapagliflozin ikke påbegyndes, før disse er

normale (se pkt. 4.2).

Patienter, som er ude af stand til eller uvillige til at monitorere ketoner.

Patienter med overdrevent alkoholforbrug eller som bruger narkotika.

Patienter, som bruger en infusionspumpe til insulin, har en højere risiko for DKA og bør have erfaring

med brug af pumpe, løsning af almindelige problemer, hvis der forekommer afbrydelser af insulin-

levering via pumpen (problemer med indsættelsesstedet, stoppet slange, tom beholder etc.) og brug af

supplerende insulininjektioner med pen eller sprøjte efter behov i tilfælde af, at pumpen ikke virker.

Patienterne bør overveje at monitorere ketonniveauerne tre til fire timer efter skift af pumpematerialer.

Patienter, der bruger en pumpe, bør også kontollere deres ketonniveauer ved mistænkt

insulinafbrydelser, uanset blodglukoseniveauet. Insulininjektionerne skal gives inden for 2 timer efter

en uforklarlig høj blodglukose/ketonværdi, og dapagliflozinbehandlingen bør afbrydes.

Patienterne bør uddannes i risikoen for DKA med fokus på, at DKA kan opstå, selv når

blodglukoseniveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).

Patienten bør informeres om, hvordan man genkender de risikofaktorer, der kan prædisponere

for ketose (herunder ”sulteketose”) og DKA og hvordan man genkender tegn og symptomer på

DKA.

Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der er i stand til at overvåge ketonniveauet og er

uddannet i, hvornår det er mest hensigtsmæssigt at gøre det.

Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der har adgang til ketontestmateriale og umiddelbar

adgang til en læge, hvis der opstår forhøjede ketonværdier i blod eller urin.

Patienterne bør uddannes i, hvilke skridt, der skal tages, når der er mistanke om ketose/DKA og

hvornår behandling med dapagliflozin skal afbrydes (se pkt. 4.2).

DKA bør behandles ifølge standarden. Der kan være behov for supplerende kulhydrater ud over

hydrering og yderligere hurtigvirkende insulin (se tabel 1 i pkt. 4.2).

Hos patienter, hvor der er mistanke om eller diagnose af DKA, bør behandling med dapagliflozin

straks stoppes.

Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter, der oplever en DKA under behandling

med SGLT2-hæmmer, anbefales ikke, medmindre en anden klar udløsende faktor identificeres og

løses.

Under behanding med dapagliflozin:

Insulinbehandling skal kontinuerligt optimeres

Insulindosen skal reduceres forsigtigt, ved behov for at forebygge hypoglykæmi, for at undgå

ketose og DKA (se pkt. 4.2).

I tilfælde af en markant reduktion af insulinbehovet, bør seponering af dapagliflozin overvejes.

Ketonovervågning:

Patienterne bør rådes til at teste deres ketonniveau (urin eller blod), hvis tegn eller symptomer på

ketoacidose forekommer. Måling af ketonniveauer foretrækkes i blod frem for i urin. Ketoner bør

monitoreres regelmæssigt i løbet af de indledende 1-2 uger, og derefter bør hyppigheden af

ketonniveautest individualiseres efter patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt. 4.2).

Ketonniveauerne bør også checkes i situationer, der kan prædisponere for eller øge risikoen for DKA.

Patienterne skal informeres om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis ketonniveauet er forhøjet.

De anbefalede foranstaltninger er anført i tabel 1 (se pkt. 4.2).

Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)

Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt

som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere

(se pkt. 4.8). Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende hændelse, der kræver hurtig

operation og antibiotisk behandling.

Patienter skal have besked på at søge lægehjælp, hvis de oplever en kombination af smerter, ømhed,

erytem eller hævelse i området omkring kønsdelene eller mellemkødet med feber eller utilpashed. Vær

opmærksom på, at såvel urogenitale infektioner som abscesser i mellemkødet kan optræde før

forekomst af nekrotiserende fasciitis. Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Edistride

seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør

iværksættes.

Urinvejsinfektioner

Udskillelse af glukose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner; derfor

bør en midlertidig afbrydelse af behandlingen med dapagliflozin overvejes ved behandling af

pyelonefritis eller urosepsis.

Ældre (≥ 65 år)

Ældre patienter kan have en øget risiko for volumendepletering og en større sandsynlighed for at være

i behandling med diuretika.

Ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion og/eller for at være i behandling

med antihypertensiva, der kan medføre ændringer i nyrefunktionen, såsom ACE-hæmmere og

angiotensin-II type I receptorblokkere (ARB). Der gælder de samme anbefalinger relateret til

nyrefunktionen for ældre patienter som for alle andre patienter (se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).

Hjertesvigt

Der er ingen erfaringer fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse IV.

Amputation af underekstremitet

Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå)

i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer. Det er ukendt, om dette er en

klasseeffekt. Som det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at informere patienterne om

rutinemæssig forebyggende fodpleje.

Laboratorieanalyser af urinprøver

På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Edistride, få et positivt

analyseresultat for glukose i urinen.

Lactose

Tabletterne indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans,

total lactasemangel eller glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamisk interaktion

Diuretika

Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning fra thiazid og loop-diuretika, hvilket kan øge risikoen

for dehydrering og hypotension (se pkt. 4.4).

Insulin og ß-cellestimulerende midler

Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi. Det kan

derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at

reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med dapagliflozin hos patienter med

type 2-diabetes mellitus (se pkt. 4.2 og 4.8).

Hos patienter med type 1-diabetes mellitus og en kendt risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykæmi

kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosen ved initiering af behandling med dapagliflozin for at

mindske risikoen for hypoglykæmi. Ved behov, bør reduktionen af insulindosis udføres med

forsigtighed for at undgå ketose og DKA (se pkt. 4.2).

Farmakokinetisk interaktion

Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-

glukuronyltransferase-1A9 (UGT1A9).

I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af CYP 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,

CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.

Dapagliflozin forventes således ikke at ændre den metaboliske clearance af samtidigt administrerede

lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.

Virkning af andre lægemidler på dapagliflozin

Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at

farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid,

hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.

Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (induktor af forskellige aktive enzymer til

transport og metabolisering af lægemiddelstoffer) sås 22 % fald i systemisk eksponering for

dapagliflozin (AUC), men uden klinisk væsentlig påvirkning af glukoseudskillelsen i døgnurin.

Dosisjustering er ikke nødvendig. Der forventes ingen klinisk relevant effekt ved samtidig brug af

andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).

Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås 55 %

stigning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af

glukoseudskillelsen i døgnurin. Dosisjustering er ikke nødvendig.

Virkning af dapagliflozin på andre lægemidler

I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede

dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid,

hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et

CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi. En

kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i

en 19 % stigning i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC for simvastatinsyre. De højere

simvastatin- og simvastatinsyre-eksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.

Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay

Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er

upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere. Brug

alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af dapagliflozin til gravide kvinder. Studier med rotter har påvist

toksicitet for udviklingen af nyrerne i den tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af

menneskets graviditet (se pkt. 5.3). Derfor anbefales det ikke at anvende dapagliflozin i løbet af det

andet og tredje trimester af graviditeten.

Når der konstateres graviditet, bør behandling med dapagliflozin seponeres.

Amning

Det vides ikke, om dapagliflozin og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk. Tilgængelige

farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af dapagliflozin/metabolitter i

mælk, såvel som farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt. 5.3). Risiko for

nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Dapagliflozin bør ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Virkningen af dapagliflozin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt. Hos rotter af begge køn

viste dapagliflozin ingen virkninger på fertiliteten ved nogen af de testede doser.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Edistride påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når dapagliflozin anvendes i kombination med

et sulfonylurinstof eller insulin.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Type 2-diabetes mellitus

I de kliniske studier i type 2-diabetes er mere end 15.000 patienter blevet behandlet med dapagliflozin.

Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført i en planlagt puljet analyse af

13 placebo-kontrollerede studier af kort varighed (op til 24 uger) med 2.360 forsøgspersoner behandlet

med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.

I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin (se pkt. 5.1) fik 8.574 patienter dapagliflozin

10 mg, og 8.569 fik placebo med median-eksponeringstid på 48 måneder. I alt var der

30.623 patientårs eksponering af dapagliflozin.

Den hyppigste bivirkning på tværs af de kliniske studier var genitale infektioner.

Type 1-diabetes mellitus

I to placebokontrollerede studier hos patienter med type 1-diabetes mellitus blev 548 forsøgspersoner

behandlet med dapagliflozin 5 mg plus justerbart insulin, og 532 blev behandlet med placebo plus

justerbart insulin.

De hyppigst rapporterede bivirkninger forbundet med dapagliflozin hos patienter med type 1-diabetes

mellitus var genitale infektioner, som var hyppigere hos kvinder. Diabetisk ketoacidose blev

rapporteret med hyppigheden almindelig. Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt. 4.4.

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier og overvågning efter

markedsføring. Ingen af dem blev påvist at være dosisrelaterede. De nedenfor anførte bivirkninger er

klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse (SOC). Hyppighedskategorier inddeles efter

følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/142793/2019

EMEA/H/C/004161

Edistride (dapagliflozin)

En oversigt over Edistride og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Edistride, og hvad anvendes det til?

Edistride er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt

reguleret.

Ved type 2-diabetes anvendes det sammen med passende kost og motion for at opnå bedre regulering

af blodsukkeret. Det kan anvendes som enebehandling til patienter, som ikke kan tage metformin (et

andet lægemiddel mod diabetes). Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre

lægemidler mod diabetes.

Ved type 1-diabetes anvendes Edistride sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på

mindst 27 kg/m

), når insulin alene ikke regulerer blodsukkeret tilstrækkeligt.

Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin. Lægemidlet er identisk med Forxiga, som allerede er

godkendt i EU. Virksomheden, som fremstiller Forxiga, har indvilget i, at dens videnskabelige

oplysninger må anvendes for Edistride ("informeret samtykke").

Hvordan anvendes Edistride?

Edistride fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.

Ved type 2-diabetes er dosen af Edistride 10 mg én gang dagligt. Hvis Edistride tages sammen med

insulin eller lægemidler, der øger insulinproduktionen, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af

disse andre lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Ved type 1-diabetes bør behandlingen med Edistride iværksættes og overvåges af en speciallæge i

type 1-diabetes. Dosen er 5 mg én gang dagligt, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at

forebygge såkaldt diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt indhold af

ketonstoffer i blodet).

Virkningen af Edistride afhænger af nyrefunktionen. Brug af Edistride frarådes derfor hos patienter

med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion. For mere information om brug af Edistride, se

indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Edistride (dapagliflozin)

EMA/142793/2019

Side 2/3

Hvordan virker Edistride?

Diabetes kan forekomme, når kroppen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret (blodets

indhold af glukose), eller når kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Det medfører for

højt blodsukker.

Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose kotransporter 2

(SGLT2) i nyrerne. Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 sukkeret i blodbanen i at blive

udskilt i urinen. Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at der udskilles mere sukker

gennem urinen, så blodsukkerniveauet sænkes.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Edistride?

Edistride blev i flere studier fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.

Virkningen blev hovedsageligt målt på niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor

godt blodsukkeret reguleres.

Type 2-diabetes

I to studier af 840 patienter med type 2-diabetes fik Edistride som enebehandling HbA1c-niveauet til at

falde med 0,66 % mere end placebo (ikke-aktivt stof) efter 24 uger. I fire andre studier af 2.370

patienter, hvor Edistride blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet

faldet med 0,54-0,68 % mere end med placebo efter 24 uger.

I et studie af 814 patienter med type 2-diabetes var Edistride givet i kombination med metformin

mindst lige så effektivt som et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) givet i

kombination med metformin. Begge kombinationer reducerede HbA1c-niveauet med 0,52 % efter 52

uger.

Type 1-diabetes

I to studier af 1.648 patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret

ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Edistride 5 mg, at HbA1c-niveauet faldt med

0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Edistride?

Den hyppigste bivirkning ved Edistride hos patienter med type 2-diabetes (som kan forekomme hos

mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i

kombination med et sulfonylurinstof eller insulin. Den hyppigste bivirkning hos patienter med type 1-

diabetes (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektion i kønsorganerne, navnlig hos

kvinder, og en almindelig bivirkning (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er diabetisk

ketoacidose (højt indhold af ketonstoffer i blodet).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Edistride fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Edistride godkendt i EU?

CHMP konkluderede, at Edistride er påvist at være effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-

diabetes. Det gælder både, når det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler, der

har andre virkningsmekanismer. Edistride givet som tillægsbehandling til insulin hos patienter med

type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt til at

sænke HbA1c-niveauet moderat. Desuden havde behandlingen med Edistride den gavnlige virkning, at

patienterne tabte sig og fik lavere blodtryk.

Edistride (dapagliflozin)

EMA/142793/2019

Side 3/3

De hyppigste bivirkninger ved Edistride var knyttet til den måde, lægemidlet virker på, såsom øget

forekomst af infektioner i kønsorganerne og, i mindre omfang, i urinvejene. Bivirkningerne anses for at

være håndterbare. Edistride øgede risikoen for diabetisk ketoacidose betydeligt hos patienter med

type 1-diabetes og anbefales kun til behandling af denne sygdom hos overvægtige og svært

overvægtige patienter. Der er anbefalet forholdsregler for at mindske risikoen for diabetisk

ketoacidose. Agenturet har anmodet om gennemførelse af yderligere studier til vurdering af, hvor

hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, der behandles med

Edistride.

CHMP konkluderede, at fordelene ved Edistride opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Edistride.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Edistride?

Den virksomhed, der markedsfører Edistride, skal udlevere informationsmateriale om forholdsregler til

forebyggelse af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, herunder et patientkort og

en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner,

inklusive en tjekliste til ordinerende læger. Virksomheden skal også udføre et studie til vurdering af,

hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, som behandles

med Edistride.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride.

Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Edistride løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Edistride vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Edistride

Edistride fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. november 2015.

Yderligere information om Edistride findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information