Ecoporc Shiga

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
genetisk modificerede rekombinant Shiga-toksin-2e-antigen
Tilgængelig fra:
IDT Biologika GmbH
ATC-kode:
QI09AB02
INN (International Name):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeutisk gruppe:
svin
Terapeutisk område:
Immunologicals for svin, , Inaktiveret, bakterielle vacciner (herunder mycoplasma, toxoid og chlamydia)
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af smågrise fra en alder af fire dage for at reducere dødeligheden og kliniske tegn på ødemsygdom forårsaget af Shiga toxin 2e produceret af Escherichia coli (STEC). Immunitetens begyndelse: 21 dage efter vaccination. Immunitetens varighed: 105 dage efter vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002588
Autorisation dato:
2013-04-10
EMEA kode:
EMEA/V/C/002588

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Ecoporc SHIGA Injektionsvæske, suspension til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ecoporc SHIGA Injektionsvæske, suspension til svin

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 1 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:

≥ 3,2 x 10

ELISA-enheder

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid)

maks. 3,5 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

maks. 0,115 mg

Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn

på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af

E. coli

(STEC).

Immunitet indtræder:

21 dage efter vaccination

Immunitetsvarighed:

105 dage efter vaccination

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvansen eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Almindeligvis observeres meget små lokale reaktioner som f.eks. en let hævelse på injektionsstedet

(maksimum 5 mm), men disse reaktioner er forbigående og aftager inden for kort tid (op til syv dage)

uden behandling. Normalt kan der forekomme en let stigning i kropstemperaturen (maksimum 1,7°C)

efter injektion. Men disse reaktioner aftager inden for kort tid (maksimum to dage) uden behandling.

Kliniske tegn som f.eks. midlertidige lette adfærdsforstyrrelser kan observeres i sjældne tilfælde efter

anvendelse af Ecoporc SHIGA.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Omryst vaccinen grundigt før indgivelse.

En enkelt intramuskulær injektion (1 ml) til grise, der er over 4 dage gamle. Det foretrukne

anvendelsessted er nakkemusklen bag øret.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det anbefales at anvende en kanyle, der egner sig til smågrisenes alder (foretrukken størrelse 21 G

længde 16 mm).

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses

Beskyttes mod lys

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 24 timer. Mellem seponeringerne skal vaccinen

opbevares ved 2°C - 8°C.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten ydre emballage.

12.

SÆRLIG ADVARSEL

Særlige forholdsregler for anvendelse på dyr:

Kun sunde dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af den person, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr:

Søg omgående lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen i tilfælde af utilsigtet

selvinjicering eller indtagelse.

Drægtighed og laktation:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes

under drægtighed og laktation diegivning.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er ingen tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af denne vaccine, når den

anvendes sammen med andre veterinærlægemidler.

En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor

træffes af den ansvarlige dyrlæge på basis af det enkelte tilfælde.

Væsentlige uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

Overdosis (symptomer, nødprocedurer, antidoter):

Efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er

beskrevet i pkt. 6.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Spørg dyrlægen, hvordan rester af medicinen bortskaffes. Disse forholdsregler er med til at beskytte

miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

PET-flaske med 50 ml eller 100 ml lukket med en bromobutylgummiprop og forseglet med et

aftageligt aluminiumslåg.

Pakningsstørrelser:

Papæske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ecoporc SHIGA injektionsvæske, suspension til svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:

≥ 3,2 x 10

ELISA-enheder

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid)

maks. 3,5 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

maks. 0,115 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn

på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af

E. coli

(STEC).

Immunitet indtræder:

21 dage efter vaccination

Immunitetsvarighed:

105 dage efter vaccination

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof, adjuvans eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Almindeligvis observeres meget små lokale reaktioner som f.eks. en let hævelse på injektionsstedet

(maksimum 5 mm), men disse reaktioner er forbigående og aftager inden for kort tid (op til syv dage)

uden behandling. Normalt kan der forekomme en let stigning i kropstemperaturen (maksimum 1,7°C)

efter injektion. Men disse reaktioner aftager inden for kort tid (maksimum to dage) uden behandling.

Kliniske tegn som f.eks. midlertidige lette adfærdsforstyrrelser kan observeres i sjældne tilfælde efter

anvendelse af Ecoporc SHIGA.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed, laktation og diegivning er ikke fastlagt.

Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccine umiddelbart før eller efter brug af et

andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til intramuskulær anvendelse. Det foretrukne anvendelsessted er nakkemusklen bag øret. Det

anbefales at anvende en kanyle, der egner sig til smågrisenes alder (foretrukken størrelse 21 G længde

16 mm).

Omryst vaccinen grundigt før indgivelse.

En enkelt intramuskulær injektion (1-ml) til grise, der er over 4 dage gamle.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er

beskrevet i pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5.

EGENSKABER IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske for svin, inaktiverede bakterielle vacciner

ATCvet-kode: QI09AB02.

Vaccinen, der består af genetisk modificeret rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet over

for Shiga toksin-2e, der produceres af det kausative agens i ødemsygdomme hos grise.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Aluminiumshydroxid (Al(OH)

Thiomersal

Vand til injektioner

Glutaraldehyd

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 24 timer.

Mellem seponeringerne skal vaccinen opbevares ved 2°C - 8°C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

PET-flaske med 50 ml eller 100 ml lukket med en bromobutylgummiprop og forseglet med et

aftageligt aluminiumslåg.

Pakningsstørrelser:

Papæske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER

EU/2/13/149/001

EU/2/13/149/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:

10/04/2013

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

EMA/65820/2013

EMEA/V/C/002588

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ecoporc Shiga

Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Ecoporc Shiga?

Ecoporc Shiga er en vaccine, som indeholder en form af Shiga-toksin (Stx2e), der er modificeret, så

det ikke længere kan fremkalde sygdom.

Hvad anvendes Ecoporc Shiga til?

Ecoporc Shiga anvendes til vaccination af svin, som er over 4 dage gamle, mod ødemsyge, der

medfører væskeophobning i vævet i maven og tarmen. Beskadigelse af væggene i de små blodkar i

hjernen bevirker karakteristiske symptomer fra nervesystemet. Sygdommen skyldes et toksin (et

giftstof), Shiga-toksin 2e (Stx2e), der produceres af visse stammer af Escherichia coli. Ødemsyge

forekommer over hele verden, sædvanligvis i de første to uger efter fravænning af smågrisene. Det er

en akut (hastigt forløbende) sygdom, der kan medføre døden i løbet af 24-48 timer.

Vaccinen gives som en enkelt injektion i en muskel, fortrinsvis halsmusklen bag øret. Beskyttelse

begynder 21 dage efter vaccination og holder sig i 105 dage.

Hvordan virker Ecoporc Shiga?

Ecoporc Shiga er en vaccine, der indeholder det modificerede toksin Stx2e. Når Ecoporc Shiga gives til

svin, opfatter dyrets immunsystem toksinet i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.

Hvis dyret efterfølgende udsættes for bakterien, der danner det ikke-modificerede toksin, vil

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer mod det. Derved opnås bedre beskyttelse mod

sygdommen.

Vaccinen indeholder et adjuvans (aluminiumhydroxid), der forstærker immunreaktionen.

Det modificerede toksin i vaccinen fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en

bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere det modificerede toksin.

Hvordan blev Ecoporc Shiga undersøgt?

Vaccinens virkning blev først undersøgt hos smågrise i en række laboratorieundersøgelser. Formålet

med undersøgelserne var at finde ud af, hvor lang tid det tog for smågrise at opnå fuld beskyttelse,

hvor længe beskyttelsen mod ødemsyge varer, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra

moderdyret, har på vaccinens virkning.

Der blev desuden udført tre feltundersøgelser til vurdering af virkningen på dødelighed og kliniske tegn

på ødemsyge hos i alt 518 smågrise, der fik Ecoporc Shiga, sammenlignet med et tilsvarende antal

smågrise, der fik placebo (en virkningsløs injektion).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ecoporc Shiga?

Laboratorieundersøgelserne viste, at injektionen havde fuld virkning efter 21 dage, og at beskyttelsen

holdt sig i mindst 105 dage efter injektionen. Beskyttelsen var uafhængig af antistoffer overført fra

moderdyret. Feltundersøgelserne viste, at vaccinen mindsker dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge

i forhold til placebo: I alle tre undersøgelser var der ingen af de smågrise, der fik Ecoporc Shiga, som

døde, hvorimod op til 11 % af de smågrise, der fik placebo, døde.

Hvilken risiko er der forbundet med Ecoporc Shiga?

De hyppigste bivirkninger efter injektion af Ecoporc Shiga (som kan optræde hos op til 1 ud af 10

vaccinerede dyr) er let hævelse af indtil 7 dages varighed på injektionsstedet og let stigning i

kropstemperaturen i indtil 2 dage efter injektionen. Begge disse bivirkninger svinder uden behandling.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecoporc Shiga fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten

skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt

konsum. Tilbageholdelsestiden for Ecoporc Shiga er 0 døgn.

Hvorfor blev Ecoporc Shiga godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ecoporc Shiga opvejer

risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecoporc

Shiga. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

Side 2/3

Andre oplysninger om Ecoporc Shiga:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ecoporc Shiga den 10/04/2013. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.

Ecoporc Shiga

EMA/65820/2013

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information